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保健食品安全管理制度 进货检查验收及记录制度(正式版)
保健食品安全管理制度进货检查验收及记录制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________
保健食品安全管理制度进货检查验收及记录制度 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 为保证入库保健食品的质量, 把好验收质量关, 根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理办法》等法律、法规, 制定本制度。 1、验收员负入库保健食品的验收及验收记录的整理归档工作。 2、验收员必须熟悉保健食品知识和理化性能、了解各项验收标准, 能正确处理验收过程中的质量问题, 并坚持原则。 3、验收员凭业务部门的《验收入库通知单》对到货保健品进行逐批验收, 验收到保健食品最小包装;验收应在规定的待验区或退货区验收, 待验区和退货区必须保持干净整洁, 有黄色标示。 4 、验收时应按对保健食品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 4.1 、验收保健食品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、
地址, 是否在显著位置标有保健食品的专用标识、品名、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有保健食品的成份、保健功能、用法、用量、禁忌、注意事项以及贮藏条件等; 4.2 、验收整件包装中应有产品合格证; 4.3 、验收进口保健食品, 进口保健食品应凭《进口保健食品批准证书》复印件验收。 4.4 、验收进货品种, 应有到货保健食品同批号的保健食品出厂质量检验报告书; 4.5、对销后退回、配送后退回的保健食品, 验收人员应按验收程序的规定逐批验收, 对质量有疑问的应拒收入库或抽样送检。 5、验收抽样应具有代表性和均匀性, 能真实反映该批保健品的质量状况。对验收抽取的整件保健品, 抽样完毕要进行复原封箱, 贴验收取样封签。 6、近效期保健品验收时实行控制性管理, 对保健品有效期在1 年内, 购进时已超出生产日期6 个月的保健品, 除业务急需外, 验收员在入库验收时
保健食品的剂型和生产工艺
保健食品的剂型和生产工艺 保健食品的剂型和生产工艺 (1) 保健食品的主要剂型是什么？ (1) 软胶囊 (1) 硬胶囊 (2) 片剂 (3) 蜜膏 (6) 露剂 (7) 散剂 (8) 鲜汁 (9) 茶饮 (11) 酒剂 (13) 口服液 (14) 颗粒剂 (15) 保健食品的主要剂型是什么？ 保健食品有11种剂型，分别是蜜膏、露剂、软胶囊、散剂、鲜汁、硬胶囊、片剂、茶饮、 口服液、酒剂、颗粒剂 软胶囊 一、软胶囊的概念及特点软胶囊是指把一定量的原料、原料提取物加上适宜的辅料密封于 球形、椭圆形或其他形状的软质囊中制成的剂型。 软胶囊的特点表现为以下方面:
1、软胶囊的可塑性强、弹性大。这由于软胶囊囊材组成的性质所决定的，取决于明胶、增塑剂和水三者之间的比例。 2、软胶囊可弥补其他固体剂型的不足，如含油量高或液态药物不易制成丸剂、片剂时，可制成软胶囊。 软胶囊除了上述特点外，还具有与硬胶囊剂相同的特点，如方便、利用率高、稳定性好、可以延效等。 二、软胶囊的制作方法软胶囊囊材的组成主要是胶料（主要是明胶）、增塑剂（甘油、山 梨醇等）、附加剂（防腐剂、香料、遮光剂等）和水。 软胶囊的形状有球形、椭圆形等多种。在保证填充物达到保健量的前提下，软胶囊的容积要 求尽可能减小。软胶囊中填充物如为固体物时，原料粉末应通过五号筛，并混合均匀。 软胶囊生产时，填充物品与成型是同时进行的。 制作的方法可分为压制法（模压法）和滴制法两种。 1、压制法：第一步，要配制囊材胶液。根据囊材配方，将明胶放入蒸馏水中浸泡使其膨胀， 待明胶溶化后把其他物料一并加入，搅拌混合均匀；第二步，制胶片。取岀配制好的囊材胶液，涂在平坦的板表面上，使厚薄均匀，然后用90 C左右的温度加热，使表面水分蒸发，成为有一 定韧性、有一定弹性的软胶片。第三步，压制软胶囊。小批量生产时，用压丸模手工压制；大批量生产时，常采用自动旋转轧囊机进行生产。 2、滴制法：滴制法是指通过帝制机制备软胶囊的方法。制作时需注意胶液的配方、粘度，以及所有添加液的密度与温度。 硬胶囊 一、硬胶囊的概念及特点硬胶囊是指把一定量的原料提取物或原料粉末直接充填于空心胶 囊中，或将几种原料粉末混合均匀分装于空心胶囊中而制成的保健食品。 硬胶囊剂具有以下特点： 1、外观光洁，美观，可掩盖原料不适当的苦味及臭味，使人易于接受，方便服用。 2、健功能因子的生物利用度高，辅料用量少。在制备过程中可以不加粘合剂、不加压，因 此在胃肠道中崩解快，一般服后3?10min即可崩解释放功能物质，与丸剂、片剂相比，硬胶囊 显效快、吸收好。 3、稳定性好，光敏物质和热敏物质，例如维生素宜装入不透光的硬胶囊中，便于保存。 4、可延长释放保健功能物质，可先将原料制成颗粒状，然后用不同释放速度的材料包衣，按比例混匀，装入空胶囊中即可达到延效的目的。 二、硬胶囊的制作方法
保健食品生产企业体系检查指南2020
附件9 保健食品生产企业体系检查指南 1 质量管理体系 1.1 企业应建立并严格执行生产质量管理体系，明确质量方针和质量目标，确保保健食品生产全过程可追溯。 检查内容： 1.1.1 现场检查企业质量管理体系相关文件，是否满足企业对产品质量保障的总体要求，是否满足保健食品生产全过程可追溯的要求。 1.1.2 检查企业制定的质量目标是否清晰明确，可度量并可实现。 1.1.3 质量方针和质量目标是否经过企业批准，并以受控文件形式分发至相关部门或人员。 1.2 企业应将保健食品生产质量管理体系的所有要求，系统地贯彻至从保健食品原料采购、生产过程到产品放行的全过程，确保企业实施的生产质量管理体系能够保证所生产的保健食品满足注册或备案要求。 检查内容：检查企业生产质量管理体系文件是否覆盖从保健食品原料采购、生产过程至产品放行的全过程，企业所建立生产质量管理体系是否有效保障所生产的保健食品符合食品安全、质量可控、达到预期保健功能和注册或备案要求。 1.3 文件、制度、记录、报告等生产质量体系相关材料应分类存放、条理分明、便于查阅。企业应在检查组提出查阅要求后，在要求
的时间内提供相应材料。 检查内容：检查组汇总统一告知企业需要查阅的资料，企业应在要求时间内提供相应资料。对于检查组随时提出的查阅要求，是否能按时提供。 1.4 企业应定期对生产质量管理体系的运行情况进行自查，并按规定向所在地县级市场监管部门提交自查报告。 检查内容：检查企业是否建立生产质量管理体系自查制度。自查是否按照制度要求实施并形成报告，自查内容是否真实，存在问题或缺陷项是否及时整改，或整改措施是否可行，并向所在地县级市场监督管理部门提交自查报告。 1.1—1.4 检查依据：《中华人民共和国食品安全法》第四十二条、第八十三条，《中华人民共和国食品安全法实施条例》第十七条、第十八条，GB14811 第8、13、14 条，GB 17405 第9.7 条 2 机构与人员 2.1 组织机构健全，各部门与人员职责分工明确。-企业组织机构图（示例） 检查内容：检查企业提供的组织机构图及体现各组织机构职责的内部文件，检查组织机构是否健全以及各部门职责是否清晰明确。
保健食品经营许可标准
保健食品经营许可标准 Prepared on 24 November 2020
长春市保健食品经营许可实施标准 第一章总则 第一条经营保健食品应取得《食品流通许可证》，按照批准的名称、经营场所、负责人、主体类型、许可范围等许可事项从事保健食品经营活动。 第二条申请《食品流通许可证》时，应明确经营场所的具体地址。 第三条申请《食品流通许可证》时，应明确经营方式和拟经营保健食品的名称、批准文号、生产许可证号、生产企业名称。审批部门应核对产品信息，用以审核确定许可范围。企业变更经营范围应向发证机关提出申请。 第四条从事保健食品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规规定，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 第五条保健食品经营企业[专卖店（含批发）兼营店（大型商场、连锁超市、药店）]变更许可事项应向具有审批权限的食品药品监督管理部门提出申请。 第六条《食品流通许可证》有效期为3年，持证人应在有效期届满前30日内，向原发证机关申请延续。 第二章人员
第七条保健食品经营企业从事质量管理、保管、销售（营业员）等直接接触保健食品岗位的工作人员，应每年进行一次健康检查，患有精神病、传染病和其它可能污染保健食品疾病的人员，不得从事直接接触保健食品工作。企业应建立员工健康档案。 第八条企业应设立质量管理机构和专（兼）职质量管理人员，达到一定规模的企业应任命安全总监。安全总监应具有大专以上（含大专）学历（应优先考虑食品或医学、药学、生物、护理、化学等相关专业），或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有2年以上保健食品经营企业工作经验。安全总监应经监管部门考试合格。 第九条安全总监应履行下列职责： （一）质量文件的批准； （二）供货商、购进保健食品的资质审核和购进保健食品的质量查验； （三）指导采购、销售、保管、养护等岗位质量工作； （四）销售保健食品的质量控制和召回。
保健食品生产工艺研究报告及其技术要求
保健食品生产工艺研究及其技术要求 生产工艺是保健食品产品研制的一个重要环节，保健食品工艺研究应以国家保健食品注册管理办法为指导，对产品配方的配伍关系、保健功能、功效成分等进行分析，并应用现代科学技术及生产方法进行剂型选择、工艺路线设计、工艺技术条件筛选与中试生产等系列研究，使生产工艺做到科学、合理、先进、可行，同时还需按保健食品注册申报资料的规定与要求进行研究资料的整理与总结，使申报资料做到规范和完整，使产品达到安全、有效、可控和稳定。 关于生产工艺研究资料和技术要求，归纳起来，分两部分进行论述。 第一部分研发报告中有关生产工艺的技术要求在研发报告中涉及生产工艺的有以下三项内容： 一、剂型选择 剂型是将原辅料加工制成适于食用的形式。保健食品剂型的选择应根据配方 原料化学成分的性质，保健功能与适用人群的需要以及生产的实际条件综合考虑。由于保健食品具有食品的属性，故原则上应选择通过胃肠道吸收的口服剂型，非口服剂型不宜做为保健食品剂型。有些原料为难溶性或者某些成分的溶液状态不稳定，则应选择固体剂型；若水溶性好的原料或成分，可选择液体剂型，如口服液、饮料、糖浆剂型等；但是在水中不稳定，如含有易水解、易聚合、易氧化等成分的保健食品，不宜选择口服液等液体剂型。儿童应用的保健食品应注意选择色香味俱佳的剂型。 此外，还应根据生产厂家的技术水平和生产条件选择剂型。剂型不同，采用的工艺路线、生产技术、生产环境、设备及工人素质等都有不同的要求，应尽量选用既能充分发挥保健功能，又能充分利用原有设备，适于工业化生产、工艺简便、成本较低、方便食用、便于携带、运输、储存的剂型。目前保健食品常用剂型有茶剂、颗粒剂、粉<散）剂、胶囊<硬）、软胶囊剂、片剂、糖粒、口服液剂、保健饮料和酒剂等。
中国保健食品GMP(2010年修订版)-《保健食品良好生产规范(修订稿)》分析
中国保健品GMP （2010修订版） 保健食品良好生产规范 （修订稿） 第一章总则 第一条为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。 第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。 第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。 第二章机构与人员 第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。 第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。 第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。 第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。 第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不
得互相兼任。应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 第九条生产管理负责人主要职责： （一）确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量； （二）批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行； （三）确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理； （四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态； （五）确保完成各种必要的验证工作； （六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商； （七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 第十条质量管理负责人主要职责： （一）审核并放行物料、中间产品和成品； （二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核； （三）确保完成所有必要的检验； （四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程； （五）审核和批准所有与质量有关的变更； （六）确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理； （七）批准并监督委托检验； （八）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态； （九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告； （十）确保完成生产和质量内部评审； （十一）审核和监督物料供应商；
保健食品进货台账
附件１ 记录期限：年月日――年月 （请保存2年以上）保健食品进货查验台帐 （示范本） 经营单位名称：______________ 经营地址：_________________ 法人或负责人：_____________ 联系电话：_________________ 流通许可证编号： _____________ 经营范围：_________________
填表说明 1、保健食品是指：取得国家食品药品监督管理局（或卫生部）颁发的保健食品批准证书的产品。 2、本台账适用于本市所有的保健食品经营单位（包括批发市场、超市卖场、药房、便利店、会所、专卖店（柜）、 电子商务公司、贸易公司等）。本台账应指定专人负责，如实填写各项内容，并妥善保管以备食药监和工商部门核查。 3、本台账中“保健食品经营名录”应填写你单位经营的所有保健食品相关信息，并对经营的保健食品索取生产 单位和供货单位的营业执照、卫生许可证、生产卫生许可证、保健食品批准证书、产品检验合格报告等相关证明文件。记录内容应与索证索票的信息一致。 4、证明材料是复印件的，应当有生产单位或供货单位的盖章或签名。 5、本台账中“保健食品进货记录”应填写你单位经营的所有保健食品进货信息，并与进货相关票证信息一致。 6、产品进货相关票证存入供应单位档案或粘附在保健食品进货台帐背面。（备注：应建立一户一档或一品一档。） 7、保健食品批发企业还应填写“保健食品经销记录”中的批发信息。 8、保健食品批发企业同时应登记《保健食品销售台帐》。
保健食品经营名录
保健食品进货记录
附件２ 保健食品销售台帐（批发企业用）保健食品名称：_________________ 规格：__________________ 生产单位：___________________ 保质期：______________ ___ 制表人：____________________ 审核人：_____________ __
保健食品经营规章制度2016
保健食品销售类经营者诚信经营规章制度 一、保健食品进货查验制度 1、保健食品经营者应当严格审验供货者的经营资格，认真查验保健食品合格证明，确保主体资格合法，购入保健食品质量合格。并应当登录国家食品药品监督管理局网站数据查询栏，查验保健食品批准文号及产品标识信息的真实性、一致性。凡验收合格的保健食品，必须正确填写《保健食品进货查验记录》，如实记录产品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。《保健食品进货查验记录》保存期限不得少于两年。 2、保健食品经营者应当向供货者索取并仔细查验营业执照、许可证和保健食品合格的证明文件，并对保健食品批准文号及产品标识信息等与《保健食品批准证书》核对一致。相关证明文件应当真实有效，留存的复印件应当由供货商加盖公章。对证明文件不齐全或者不符合法定要求的，经营者不予进货。 3、保健食品经营者进货时应当按照保健食品批次查验保健食品出厂合格证明或者质量检验合格 报告。购入进口保健食品时应当查验出入境检验检疫机构出具的检验合格证明文件。 4、保健食品经营者应当索取供货者出具的正式销售发票，或者按照国家相关规定索取有供货者 盖章或者签名的销售凭证，并保留真实地址和联系方式。 5、企业总部统一配送的保健食品，可以由企业总部统一索验供货者的证明文件，统一建档保存； 各连锁经营者可将总部出具的进货查验证明和统一配送单存档备查。各连锁经营者自行采购的保健食品，应当按照要求向供货商索验相关证、票，并建档保存。 6、保健食品经营者应当按供货者名称或者保健食品种类分类建档保存相关证明文件，保管期限 为自该种保健食品购入之日起不少于二年。 二、保健食品进货查验记录制度 1、保健食品经营企业应当建立并严格执行保健食品采购及销货记录制度，按照国家有关规定真 实、全面、系统的记录保健食品采购、销售情况。 2、保健食品经营企业应当根据保健食品进货凭证如实记录购进保健食品的名称、规格、数量、生产批号、生产日期、保质期、供货商名称、联系方式、进货日期等内容，或者保留载有上述信息的票据。 3、保健食品经营企业应当积极使用电脑记录。统一配送经营企业可以由企业总部统一进行保健 食品进货查验记录，并将有关资料复印件发给所属相关经营企业备查，也可以采用信息化技术，联网备查。 4、未实行电子记录的保健食品经营者，应当设置保健食品进货台账，利用账簿记录。 5、保健食品批发经营者销售保健食品时，应当填写销售记录,载明销售保健食品的名称、规格、 数量、产地、生产日期、保质期、购货者的名称及联系方式、销售日期等内容。 6、保健食品经营者应当定期查阅进货记录和检查保健食品的保存与质量状况。对临界保质期的 保健食品，应当在进货记录中做出醒目标注，并将保健食品集中陈列或者向消费者做出醒目提示。 7、保健食品进销货记录保存期限不得少于二年。 三、保健食品质量承诺制度 1、保健食品经营者从事保健食品经营活动，严格按照依法批准的经营方式和经营范围销售保健食品。应当树立诚信意识，严格履行保健食品安全第一责任人责任，保证提供的保健食品符合相应的 １
保健食品经营管理规定
保健食品经营规章制度 保健食品销售类经营者诚信经营规章制度 一、保健食品进货查验制度1、保健食品经营者应当严格审验供货者的经营资格，认真查验保健食品合格证明，确保主体资格合法，购入保健食品质量合格。并应当登录国家食品药品监督管理局网站数据查询栏，查验保健食品批准文号及产品标识信息的真实性、一致性。凡验收合格的保健食品，必须正确填写《保健食品进货查验记录》，如实记录产品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。《保健食品进货查验记录》保存期限不得少于两年。2、保健食品经营者应当向供货者索取并仔细查验营业执照、许可证和保健食品合格的证明文件，并对保健食品批准文号及产品标识信息等与《保健食品批准证书》核对一致。相关证明文件应当真实有效，留存的复印件应当由供货商加盖公章。对证明文件不齐全或者不符合法定要求的，经营者不予进货。3、保健食品经营者进货时应当按照保健食品批次查验保健食品出厂合格证明或者质量检验合格报告。购入进口保健食品时应当查验出入境检验检疫机构出具的检验合格证明文件。4、保健食品经营者应当索取供货者出具的正式销售发票，或者按照国家相关规定索取有供货者盖章或者签名的销售凭证，并保留真实地址和联系方式。5、企业总部统一配送的保健食品，可以由企业总部统一索验供货者的证明文件，统一建档保存；各连锁经营者可将总部出具的进货查验证明和统一配送单存档备查。各连锁经营者自行采购的保健食品，应当按照要求向供货商索验相关证、票，并建档保存。6、保健食品经营者应当按供货者名称或者保健食品种类分类建档保存相关证明文件，保管期限为自该种保健食品购入之日起不少于二年。 二、保健食品进货查验记录制度1、保健食品经营企业应当建立并严格执行保健食品采购及销货记录制度，按照国家有关规定真实、全面、系统的记录保健食品采购、销售情况。 2、保健食品经营企业应当根据保健食品进货凭证如实记录购进保健食品的名称、规格、数量、生产批号、生产日期、保质期、供货商名称、联系方式、进货日期等内容，或者保留载有上述信息的票据。 3、保健食品经营企业应当积极使用电脑记录。统一配送经营企业可以由企业总部统一进行保健食品进货查验记录，并将有关资料复印件发给所属相关经营企业备查，也可以采用信息化技术，联网备查。 4、未实行电子记录的保健食品经营者，应当设置保健食品进货台账，利用账簿记录。 5、保健食品批发经营者销售保健食品时，应当填写销售记录, 载明销售保健食品的名称、规格、数量、产地、生产日期、保质期、购货者的名称及联系方式、销售日期等内容。 6、保健食品经营者应当定期查阅进货记录和检查保健食品的保存与质量状况。对临界保质期的保健食品，应当在进货记录中做出醒目标注，并将保健食品集中陈列或者向消费者做出醒目提示。 7、保健食品进销货记录保存期限不得少于二年。 三、保健食品质量承诺制度1、保健食品经营者从事保健食品经营活动，严格按照依法批准的经营方式和经营范围销售保健食品。应当树立诚信意识，严格履行保健食品安全第一责任人责任，保证提供的保健食品符合相应的保健食品安全标准，自觉承担社会责任。销售时应正确介绍保健食品的保健作用、适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健功能，严禁宣传疾病预防、治疗功能。2、保健食品经营者应当为消费者提供相关质量合格证明，主动出具销售票据等购物凭证。3、对自检中发现的和保健食品安全监管部门公示的不合格保健食品，及时下架退市，并向消费者公告，召回已售保健食品。4、保健食品经营者应当按照国家规定或者与消费者的约定，承担包换、包退或者其他责任。5、违反食品安全法规定，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。6、保健食品经营者从事保健食品经营活动，应当增强契约意识。购销合同应当订立保健食品安全保障及对不符合保健食品安全标准保健食品的召回、退货、赔偿和解除合同的条款。 四、市场开办者保健食品安全责任制度1、保健食品集中交易市场的开办者、保健食
保健食品生产管理工艺重点
保健食品生产管理工艺要点 1.原辅料的预处理 (1)原辅料使用前，应核对品名、规格、数量、件数及化验合格单， 并检斤验质、过筛，谨防异物混入。 (2)处理后的原辅料装入洁净、干燥的容器中，内外附有标签，做好 记录，转入下工序。2.配料与制粒 (1)核对前工序下转的药粉、稠膏(浸膏)的标签，无误后验收。 (2)配料计算及投料时，要求操作者与复核者在生产记录上签名。 (3)需制粒后装囊的品种，制粒时要先将粉粒混合均匀，逐渐加入一 定比例的稠膏或粘合剂。一个批号分几次制粒时，应颗粒大小一致，松紧一致。 (4)对粒合剂的温度、浓度、数量等技术条件，必须按品种特点制定 必要的技术参数，并严格控制操作。用水制粒时应采用纯水。
(5)称量用的衡器，使用前应校正，并定期校验。 3.干燥 (1)按品种规定控制干燥盘中湿颗粒的厚度、数量，干燥过程中应经常翻料，并定时通风，定时记录干燥温度，以防止焦化，控制颗粒水分在规定范围之内。 (2)应定期检查烘箱温度的均匀性。 (3)采用沸腾床干燥时，所用的空气要净化除尘，操作中应不断检查有无结料现象，使其干燥均匀。 4.整粒 (1)整粒机落料斗中应装有永久性磁铁，吸除意外进入颗粒中的铁屑。 (2)芳香性物料按规定含量经计算后在整粒过程中逐渐加入，以便混合均匀。加入芳香性物料的颗粒混合后，应在容器中密闭存放四小时以上，便于渗透均匀。 (3)混好的颗粒装在洁净的容器内。容器内外均应附有标签，标明品名、批号、批量、件数、日期、工号，及时送中间站。 (4)特殊有毒品种，应在密闭室中生产，操作人员应隔离操作。室内
应装有吸尘装置，排除的粉尘应集中处理。 5.装囊 (1)分装前先核对空心胶囊半成品的品名、规格、批号、数量，应与化验合格单相符。 (2)空心胶囊、半成品及其成品应放置在恒温恒湿室内，应控制室温为18～28℃；相对湿度为45％～65％。 (3)手工分装：每板分剂量应定人调剂、称量、复核并签章；设专人检验质量差异，每板抽检合格后验收，分装板应定人管理。收、发均应验质，发出问题，应及时修理或调换。 (4)机器分装：应定人负责设备的调试与养护，分装前应试装，并检查装量差异，外观，试装合格后方能开机，开机后应定时抽样检查平均装量，及时调整机器，试装中不合格的胶囊应返工处理。 (5)称量、检测所用的衡器，使用前应校正，并定期检定。 (6)分装好的半成品装入洁净、干燥的容器中，密闭保存，防止吸湿，容器内外应附有标签，标明名称、批号、规格、数量、件数、日期、工号，然后转入下工序或中间站。 6.检囊、打光
全国保健食品企业50强排名
2010全国保健食品企业50强排名 1、安利（中国）日用品有限公司 2、上海健特生物科技有限公司 3、上海交大昂立股份有限公司 4、劲酒有限公司 5、仙妮蕾德企业有限公司 6、海南养生堂保健品有限公司 7、广东南方李锦记营养保健品有限公司 8、湖南健康生物制品有限公司 9、哈药集团制药六厂 10、深圳市海王生物工程股份有限公司 11、大连珍奥生物工程股份有限公司 12、厦门金日制药有限公司 13、深圳太太药业股份有限公司 14、海南养生堂有限公司 15、汕头大印象（集团）公司 16、中山市完美日用品有限公司 17、天津天狮生物发展有限公司（天狮工程公司） 18、北京宝健食品工业有限公司 19、广东太阳神集团有限公司 20、重庆海浪科技实业（集团）有限公司 21、黑龙江龙丹乳业科技股份有限公司 22、广州珠江美乐多饮品香港有限公司 23、海南加华海产品生物制药有限公司 24、南通双林生物制品有限公司 25、新疆特丰药业股份有限公司 26、杭州天地保健品有限公司 27、上海高博特生物保健品有限公司 28、威州许氏洋参（南京）有限公司 29、杭州康恩贝保健品有限公司 30、上海光明乳业股份有限公司 31、上海育生堂科技有限公司 32、山东亚圣生物工程有限公司 33、四川省江油市恒源药业集团有限公司 34、广东仙乐制药有限公司 35、上海恒寿堂药业有限公司 36、沈阳辰龙保龄参有限公司 37、广东九极日用保健品有限公司 38、上海绿谷（集团）有限公司 39、四川仙牌灵芝集团有限公司 40、上海统一文化贸易有限公司 41、江苏银杏生化集团股份有限公司 42、太极集团四川天诚制药有限公司 43、三九生物北京九港科贸有限公司 44、福州一珍生物工程有限公司
保健食品的生产工艺及常见问题分析.
保健食品的生产工艺及 常见问题分析 国家食品药品监督管理局 保健食品审评中心 董诗源 1 一、生产工艺 二、生产工艺常见问题分析 2 生产工艺 3 生产工艺制定的原则 1、保健食品的生产必须符合相应的食品生产企业卫生规定或其它有关卫生要求; 2、选用的工艺应能保持功效成份的稳定性; 3、加工过程中尽量减少功效成分的损失和破坏:不分解和产生有害的中间体。
4 生产工艺的主要内容 1、生产工艺应包括各组份的制备、成品 加工过程及主要技术条件。并按生产实 际情况编写; 2、生产工艺合理。 5 保健食品的生产工艺 一、资料的基本要求 二、主要工序的要点及剂型分析 6 一、资料的基本要求 7 (一资料内容完整性 生产工艺资料应包括:生产工艺简图、生产工艺说明以及相关的研究资料。生产工 艺中涉及外文的内容均应译为规范的中文, 并附在相应的外文资料之后。如使用提取物 作为原料的产品还应在生产工艺附录中列入
提取物的生产工艺。外购提取物应提供提取 物的生产工艺、质量标准等内容。 8 (二资料内容的一致性 生产工艺内容中所列生产工艺简图 与生产工艺说明及相关研究资料中内容 应一致。 9 (三生产工艺简图与工艺说明包括的内容 1、生产工艺简图 2、工艺说明 10 1、生产工艺简图 生产工艺简图应包括所有的生产工艺路线、环节,主要技术参数并标明生产各工序的卫生洁净级别。 11 生产工艺简图的要点 1.生产工艺简图应符合工艺简图的格式要 求。
2.与生产工艺说明及相关研究资料一致。 3.涉及的工艺路线、主要技术参数完整。 4.标明生产各工序的卫生洁净级别(或划 分洁净区范围。 12 2、工艺说明 生产工艺说明应包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数,必要环节所用设备及型号,可能影 响产品质量的关键环节的详细解释或注 释,以及半成品、中间体的质量控制方 法及要求等,不得有缺项,对有些工艺 难以在产品制备工艺主线中阐明或步骤 比较复杂,且能够独立描述的生产工艺 应单独进行描述。如“XXX提取物”的 制备。 13 二、主要工序要点及剂型分析 14 1、前处理
各地保健食品相关法规规定通知等汇总【2018更新】
北京 北京市食品药品监督管理局关于加强保健食品生产经营企业管理的通知(京食药监保化[201 6]19号) 北京市药品监督管理局关于进一步明确办理国产保健食品终止注册申请工作问题的通知（京药监保化〔2010〕8号） 北京市药品监督管理局《药品医疗器械保健食品化妆品监督抽验管理的暂行规定》 北京市药品监督管理局关于印发《北京市保健食品企业标准备案办法（试行）》的通知 北京市保健食品安全监管信用档案管理办法（京药监保化〔2011〕77号） 北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市食品药品监督管理局食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全监测工作办法》的通知【2018-01-01实施】 上海 关于开展食品、保健食品欺诈和虚假宣传专项整治工作的通知(沪食药安办〔2017〕64号) 上海市食品药品监督管理局关于开展保健食品备案工作的通告(2017年第4号) 上海市食品药品监督管理局关于做好本市保健食品注册与备案衔接工作有关事项的通知(沪食药监食生〔2016〕353号） 关于开展保健食品等三类食品非法添加非法声称问题专项治理工作的通知(沪食药监处办〔2 016〕112号) 上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市保健食品生产单位食品安全信用等级评定和分类监管暂行办法》的通知（沪食药监法〔2014〕694号） 上海市食品药品监督管理局关于下放部分食品生产许可事项的通知(沪食药监食生〔2014〕4 27号) 关于做好保健食品专营单位告知承诺有关工作的通知（沪食药监食安〔2011〕554号） 上海市食品药品监督管理局关于印发食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治工作实施方案的通知(沪食药监协〔2017〕252号) 天津 天津市市场和质量监督管理委员会关于印发食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治方案的通知
全国过GMP保健品企业名录
2005年通过GMP审查的保健品企业名录北京市 1北京四环制药有限公司 2北京北卫药业有限责任公司 3北京市扬格保健品公司 4北京美宝高科技有限责任公司 5北京市海淀利康生物技术开发部 6北京双鹤药业股份有限公司 7北京心联康保健品开发有限公司 8北京今然药物保健品有限公司 9北京健生蜂胶厂 10北京御生堂生物工程有限公司t 11北京寿春堂医药保健品公司 12北京巨能制药有限责任公司 13北京思路雅科技发展有限公司 14北京济世堂中医药保健研究所 15北京美邦红生物科技发展有限公司16北京大恒倍生制药厂有限公司` 17北京市商雄科技有限公司 18北京红墙生物工程有限公司 19北京首儿药厂 20北京张大宁中医肾病药物研究中心21北京世纪伟邦科技孵化有限公司 22北京金得立康生物技术有限公司 23北京路德新业保健食品有限公司 24北京市东风保健营养品有限责任公司25北京蜜香村蜂胶有限责任公司 26北京市康逆灵保健品有限公司 27红牛维他命饮料有限公司 28北京北医联合药业有限公司 29北京赛鲨力生物技术研究中心 30北京三九药业有限公司 31北京九和药业有限公司 32北京九发药业有限公司 33北京长城制药厂营养保健品厂 34北京绿世界保健品研究开发中心 35北京健康泉科技有限公司 36北京泰达士经贸公司 37北京红惠生物制药股份有限公司 38北京九代医药研究所 39葆婴有限公司 40北京凯诗伦生物技术有限公司 41北京三联制药有限公司 42北京紫辰宣医药经营有限公司
43北京健尔康生物技术开发有限公司第一分公司44北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂 45北京一品堂医药科技有限公司 46北京三奇医药技术研究所 47华颐药业有限公司 48北京顺鑫祥云药业有限责任公司 49 嘉事堂药业股份有限公司 50北京惠泽康生物科技有限公司 51北京沃华生物科技股份有限公司 52北京东方孚德技术发展中心 53北京维他科技有限公司 54北京脑康生物科技有限责任公司 55北京中诚佳元保健科技有限公司 56北京美诺保健食品厂 57北京翰达成医药科技开发有限责任公司 58北京首儿世纪营养科技有限公司 59北京金蓝鲨生物医药科技有限公司 60北京秋生堂科技开发有限公司 61北京双鹤药业股份有限公司 62北京天赐福生物医药有限公司 63北京世纪通美保健科技有限公司 64北京福鹿生物工程有限公司 65北京好福欣生物工程技术有限责任公司 66北京北方大陆生物工程有限公司 67北京巨能制药有限责任公司 68北京生命源科技有限公司 69北京协和制药二厂 70北京亿芝堂科技发展有限公司 71北京华尔孚制药公司 72北京世纪圣科科技发展有限公司 73北京世纪维康营养保健品有限公司 74清华紫光（集团）总公司 75北京同元制药厂 76北京九州康神生物科技有限公司 77北京同仁堂健康药业有限公司 78北京爱生堂医药研究中心 79北京东方红航天生物技术有限公司 80北京巨能新技术产业有限公司 81北京小西保健食品有限公司 82北京亚苏生物工程有限责任公司 83北京康的药业有限公司 84北京京博大制药厂 85北京天维康圣尊药业股份有限公司 86北京金康源生物医药技术有限公司
保健食品进货台账
保健食品进货台账 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998
附件１ 记录期限：年月日――年月 （请保存2年以上）保健食品进货查验台帐 （示范本） 经营单位名称：______________ 经营地址：_________________ 法人或负责人：_____________ 联系电话：_________________ 流通许可证编号： _____________ 经营范围：_________________ 填表说明 1、保健食品是指：取得国家食品药品监督管理局（或卫生部）颁发的保健食品批准证书的产品。 2、本台账适用于本市所有的保健食品经营单位（包括批发市场、超市卖场、药房、便利店、会所、专卖店 （柜）、电子商务公司、贸易公司等）。本台账应指定专人负责，如实填写各项内容，并妥善保管以备食药监和工商部门核查。
3、本台账中“保健食品经营名录”应填写你单位经营的所有保健食品相关信息，并对经营的保健食品索取生产单 位和供货单位的营业执照、卫生许可证、生产卫生许可证、保健食品批准证书、产品检验合格报告等相关证明文件。记录内容应与索证索票的信息一致。 4、证明材料是复印件的，应当有生产单位或供货单位的盖章或签名。 5、本台账中“保健食品进货记录”应填写你单位经营的所有保健食品进货信息，并与进货相关票证信息一致。 6、产品进货相关票证存入供应单位档案或粘附在保健食品进货台帐背面。（备注：应建立一户一档或一品一 档。） 7、保健食品批发企业还应填写“保健食品经销记录”中的批发信息。 8、保健食品批发企业同时应登记《保健食品销售台帐》。 保健食品经营名录
保健食品开发流程
保健食品开发流程 一：项目风险规避 1、项目立项的论证科学性 （1）产品配方论证 A：配方原料使用是否符合国家的四个法律文件。 B：配方中配伍科学性及文献支持率。 C：该配方在已上市的药品、食品及保健食品差异化提炼。D：产品原料的社会性价比。 （2）产品工艺论证： A：产品剂型筛选。 B：产品工艺路线设计。 C：产品制备工艺选择。 D：产品生产成本控制。 （3）产品功能选择论证 A：功能的选择的科学文献及行业专家支持。 B：功能选择的法规风险明晰。 2、项目技术创新点的开发 （1）产品配方创新 A：配方新原料的选择和使用。 B：配方组合新功效、新技术的制定。 （2）产品制剂论证 A：产品剂型与适用人群消费心理匹配的优化选择。 B：制备工艺的先进度。 （3）产品功效差异化 A：原料新功效的差异化。 B：新制备工艺功效促进。 3、项目市场竞争评估 （1）同类产品的市场竞争情况。 （2）产品市场差异化比较。 4、项目政策风险论证 （1）配方和工艺审评专家意见分歧。 （2）检验方法、实验方法和依据法规理解不统一。（3）不良反应发生对使用原料的限制。 （4）突发事件导致审评工作暂停。 （5）新能源、新功能的法规突破以及探索性研究投入。二：项目运行控制 1、项目责任主体明确 （1）招投标选定项目实施经理。 （2）确定项目监督人员及职责。 2、项目进度控制 （1）项目进度表上墙张示。
（2）项目实施方案及应急预案报批。 （3）项目每周有计划及会议反馈。 3、项目质量控制 （1）项目质量实行技术和质量监督双轨机制。 （2）制约项目关键技术难点汇集，专项专家解决。 （3）影响风险要素预防机制及责任到人。 （4）项目监督人员认可及下一环节的启动并进。 4、项目预算控制 （1）实行项目财务预算管理 （2）项目预算方案上级报批 （3）项目支出及价值创造经济分析。 （4）预算超节责任处罚奖惩。 5、项目人激励机制 （1）项目人须鉴定项目责任状。 （2）项目质量、进展、安全与实施团队、工资奖金互为关联。 （3）绩效考评中根据甲方反馈评定项目绩效。 三：客户沟通机制 1、甲乙双方项目责任人职责明确明示。 2、乙方项目实施人员及联系方式送甲方备案。 3、项目主管每月主动与甲方项目负责人交流沟通一次，双方联系方式双方单位备案约定。 4、每半月以公函固定形式向甲方通报项目进展情况，并要求甲方文字回复。 5、建立特殊情况处理应急机制。 四：项目实施评定 1、客户认可度 （1）本项目不满意处。 （2）再次合作的可能性。 （3）甲方项目外收益。 2、项目进度评估 （1）合同执行情况。 （2）项目管理问题分析。 3、项目成本控制（略） 4、项目创新评定 （1）技术创新。 （2）管理创新。 （3）能力提升。
上海市保健食品生产企业名单
上海市保健食品生产企业名单 序号生产单 位 地址 辖 区 卫生许可证号电话生产剂型 1 上海雷允上药 业有限公司一 分厂 闵行区莘朱路1015弄 24号 闵行 沪食证字[2005]第 010001号 34083289 片剂、胶囊剂 （硬）、散剂、 茶剂 2 绿谷（集团）有 限公司营养保 健品厂 上海市张江高科技园 区牛顿路393号 浦东 沪食证字[2005]第 010002号 50504988- 50801807 片剂、胶囊剂 （硬）、散剂、 颗粒剂 3 上海恒寿堂药 业有限公司 上海市星火开发区奉贤 沪食证字[2005]第 010003号 57504880 64277777 片剂、胶囊剂 （软、硬）、颗 粒剂 4 上海雷允上药 业有限公司二 分厂 丹巴路201号普陀 沪食证字[2006]第 010001号 52811415 52808888 口服液 5 上海鸿儒科技 发展有限公司 上海市松江区洞泾镇 工业区振业路280号 松江 沪食证字[2006]第 010002号 67670477 57675367 片剂 6 光明乳业股份 有限公司乳品 八厂 上海市成山路777号浦东 沪食证字[2006]第 010003号 58834060 益生菌 7 上海交大昂立 股份有限公司 上海市环城路666号、 上海市松江区施惠路 309号 松江 沪食证字[2006]第 010004号 57833795 57836958 口服液、片剂、 胶囊剂（硬）、 酒类、颗粒剂、 益生菌 8 上海芝源生物 制品有限公司 上海市宝山区江杨南 路702号 宝山 沪食证字[2006]第 010005号 36120483 散剂 9 上海封浜中药 厂 上海曹安路3051号嘉定 沪食证字[2006]第 010006号 59137165 胶囊剂（硬）、 片剂、茶剂 10 上海玉安药业 有限公司 浦东新区高南路17号 地块行南路417号 浦东 沪食证字[2006]第 010007号 58617497 68660616 68660550 胶囊剂（硬）、 颗粒剂 11 上海上庆保健 食品有限公司 上海市嘉定区马陆镇 樊家村 嘉定 沪食证字[2006]第 010008号 59154305 59154307 胶囊剂（软） 12 上海百嘉营养 保健品有限公 司 上海市嘉定区马陆镇 宝安公路2758号 嘉定 沪食证字[2006]第 010009号 69156168 39159045 胶囊剂（硬）、 散剂 13 上海百岁行药 业有限公司 青浦区外青松公路 5800号 青浦 沪食证字[2006]第 010010号 59203990 片剂、胶囊剂 （硬） 14 上海冠生园华 佗酿酒有限公 司 浦东新区陈邵路228号浦东 沪食证字[2006]第 010011号 68729958-204 酒类 15 上海东锦饮品 有限公司 上海市嘉定区曹安路 12号桥金园五路108 嘉定 沪食证字[2006]第 010012号 59135854 胶囊剂（硬）、 饮料
保健食品管理制度.doc
洋参保健食品经营部管理制度 一、有关岗位管理岗位责任 1负责人：查显刘 2采购员：徐玉红 3保管员：徐玉红 4销售员：徐玉红 1：对保健食品的经营负全面责任，保证本店执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章。 2：负责建立，健全保健品店质量管理体系，加强对业务经营人员的质量教育，保证本店质量管理方针和质量目标的落实和实施。 3:定期开展质量教育和培训工作，每年销售人员定期一次全身检查。 二、保健食品的采购及验收管理制度 1:采购保健食品应答订采合同，并有明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前答订明确质量责任保证协议。 2:对验收不合格的保健食品直接存入不合格区，报单位负责人同意后才可办理退货或销毁处理并做好登记； 3:严禁采购以下保健食品 1.无《卫生许可证》生产单位生产的保健食品。 2.无保健食品检验合格证明的保健食品。 3.有毒。 4:对包装，标示不等合要求的或质量有疑问的保证食品，应保质量管理人员进行处理、裁决。 5:对购进保健食品的品名、规格、批准文号、生产批号（日期）、有效期、生产厂商、包装、标签、说明书等内容进行查验，按规定建立完整的购进记录，购进记录必须注明保健食品品名、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等，购进记录至少保存三年。 6:进货台帐和索证资料不得涂改、伪造 三、保健食品销售管理制度。 1:本店应照依法批准的经营方式和经营范围经营保健食品。 2:本店应在营业场所的显著位置悬挂《保健食品经营卫生许可证》"营业执照"。3:销售保健食品要严格遵守有关法律、法规、正确介绍保健食品的保健作用，适宜人群，使用方法，使用量，储存方法和注意事项等内容。不得夸大宣传保健作用，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传。 4:建立售后服务制度，负责解答和处理顾客对保健品的保健功能，使用方法，使