药事管理与法规(word版)
药事管理与法规
第一部分药事管理相关知识
第一章医药卫生体制改革
第二章药事管理体制
第三章药品质量及其监督检验
第四章行政法的相关内容
第五章中药管理
第六章药学职业道德
第二部分药事管理法规
第一章中华人民共和国药品管理法
第二章麻醉药品和精神药品管理条例
第三章疫苗流通和预防接种管理条例
第四章执业药师资格制度暂行规定
第五章关于建立国家基本药物制度的实施意见
第六章处方药与非处方药分类管理办法
第七章处方管理办法
第八章药品不良反应报告和监测管理办
第九章药品注册管理办法
第十章药品生产质量管理规范
第十一章药品召回管理办法
第十二章药品经营许可证管理办法
第十三章药品经营质量管理规范
第十四章药品流通监督管理办法
第十五章互联网药品交易服务审批暂行规定
第十六章医疗机构药事管理暂行规定
第十七章医疗机构制剂注册管理办法
第十八章医疗机构制剂配制管理规范
第十九章医疗机构制剂配制监督管理办法
第二十章药品说明书和标签管理规定
第二十一章基本医疗保险定点药店管理
第二十二章城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法
第一部分药事管理相关知识
第一章医药卫生体制改革
一、医药卫生体制改革基本原则
坚持以人为本——把维护人民健康权益放在第一位
坚持立足国情——建立中国特色医药卫生体制
坚持公平与效率统一——政府主导与发挥市场机制作用相结合
坚持统筹兼顾——把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来
二、医药卫生体制改革总体目标
建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度——为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务
三、基本医疗卫生制度的主要内容
四大体系–公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系
八项支撑
–管理、运行、投入、价格
–监管、科技与人才体制机制、信息、法制。
四、建立健全药品供应保障体系要求与内容
建立国家基本药物制度；规范药品生产流通；完善药品储备制度
五、建立国家基本药物制度
建立基药目录遴选调整管理机制；
建立基药供应保障体系；
建立基药优先选择和合理使用制度
六、近期实施方案五项重点工作
“四项基本”——加快推进基本医疗保障制度建设；初步建立国家基本药物制度；健全基本医疗卫生服务体系；促进基本公共卫生服务逐步均等化
一个试点——推进公立医院改革试点
七、加快推进基本医疗保障制度建设
扩大基本医疗保障覆盖面；
提高基本医疗保障水平；
规范基本医疗保障基金管理；
完善城乡医疗救助制度；
提高基本医疗保障管理服务水平
八、健全基层医疗卫生服务体系
加强基层医疗卫生机构建设；
加强基层医疗卫生队伍建设；
改革基层医疗卫生机构补偿机制；
转变基层医疗卫生机构运行机制
九、促进公共卫生服务逐步均等化
基本公共卫生服务覆盖城乡居民；
增加国家重大卫生服务项目；
加强公共卫生服务能力建设；
保障公共卫生服务所需经费
十、推进公立医院改革试点
坚持维护公益性和社会效益；探索政事分开、管办分开；探索注册医师多点执业；优先使用基本药物和适宜技术；实行同级医疗机构检验互认；推进医药分开、取消药品加成；增设药事服务费，并纳入基本医疗报销；部分公立转民营，民营资本举办非营利医院
十一、医药卫生人才保障机制
加强医药卫生人才保障机制；充分发挥执业药师的作用
十二、基本药物的监督性抽验由各省FDA组织
–常规检查每年不少于2次
–辖区内基本药物生产企业生产基本药物抽验一次
十三、基本药物零售指导价格按药品通用名称制定
–在不超过指导价的前提下，有关单位可自主确定
–原针对具体企业或特定包装规格定价也执行此次价格调整
–有降、有升、有维持
十四、国务院价格主管部门制定的价格
国家基本药物；国家基本医疗保障用药中的处方药；生产经营具有垄断性的药品
十四、实行政府定价的药品
国家免疫规划药品
计划生育药品
十五、麻醉药品、一类精神药品
实行政府指导价
十六、药品电子监管的步骤
第一期——实现了麻醉药品、一类精神药品
第二期——血液制品、疫苗、中药注射剂、二类精神药品
第三期——基本药物
–2011年4月1日
第四期——逐步对所有上市药品
第二章药事管理体制
一、药品监督管理机构
1、国家食品药品监督管理局
–主管全国药品监督管理工作
负责药品研制、生产、流通、使用全过程的监督管理；负责餐饮环节的食品安全监管；药品监管
–地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的指导和监督
2、卫生行政部门
管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局；制定药品、医疗器械规章；依法制定有关标准和
技术规范；负责建立国家基本药物制度；医疗机构中药品相关工作
3、国家中医药管理部门
拟定中医药和民族医药事业发展的规划；指导中药及民族药的发掘、整理；中药资源的保护、开发及合理利用
4、国家发展和改革委员会
监测和管理药品宏观经济
负责药品价格监的督管理
–制定和调整药品政府定价目录
–制定政府定价及政府指导价
5、人力资源和社会保障部门
制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》
6、工商行政管理部门
药品生产、经营企业的工商登记、注册；药品广告监督、处罚；药品市场交易行为和网络商品交易行为
7、工业和信息化管理部门
拟定和实施生物制药产业的规划；承担医药行业的管理工作；中药材生产扶持项目管理；国家药品储备管理工作
8、商务管理部门
制定药品流通行业发展规划、行业标准等
二、药品技术监督管理机构
中国食品药品检定研究院
–药品标准品、对照品的标定、管理
–药品检验、指导
国家药典委员会
–制定药品标准
SFDA药品审评中心
–对各类申请进行技术审评
SFDA药品评价中心
–上市后药品再评价
–不良反应监测
SFDA药品认证管理中心
–GL、C、M、S、AP
SFDA执业药师资格认证中心
国家中药品种保护审评委员会
第三章药品质量及其监督检验
一、药品质量特性
A、有效性
B、安全性
C、稳定性
D、均一性
二、药品的特殊性
A、专属性
B、两重性
C、质量的重要性
D、时限性
三、药品质量管理规范
《药物非临床试验质量管理规范》GLP
《药物临床试验质量管理规范》GCP
《药品生产质量管理规范》GMP
《药品经营质量管理规范》GSP
《中药材生产质量管理规范》GAP
四、药品质量监督检验的性质
A、代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行检验
B、具有比生产或验收检验更高的权威性
C、具有更强的仲裁性
五、药品质量监督检验的类型
A、抽查检验
B、注册检验，包括样品检验和药品标准复核
C、指定检验
D、复验
六、国家药品标准的分类
《中国药典》
–2010版为我国第九版药典
–三部收载生物制品
局颁药品标准
药品注册标准
七、中国药典
一般每五年修订一次，新版实施后，原版及增补本的药品标准同时废止
八、国家药品编码
在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的编码标识九、国家药品编码编制的原则
科学性、实用性、规范性、完整性、可操作性、兼顾扩展性与可维护性
十、国家药品编码编制的分类
本位码
–药品国别码86
–药品类别码9
–药品本体码
前5位为药品企业标识、后5位为药品产品标识
–校验码
监管码、分类码
十一、国家药品编码本位码编制规则
14位：药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码
XX X XXXXX XXXXX X
86 9 企业标识、产品标识、校验码
国别、药品类别码、药品本体码
第四章行政法的相关内容
一、法的特征
A、调整人们的行为或者社会关系的规范，具有规范性
B、由国家制定或者认可的，体现了国家对人们行为的评价，具有国家意志性
C、由国家强制力为最后保证手段的规范体系，具有国家强制性
D、在国家权力范围内普遍有效，具有普遍性
E、有严格的程序规定的规范，具有程序性
二、中国法的渊源
A、宪法
B、法律
C、行政法规
D、地方性法规
E、民族自治法规
F、部门规章
G、地方政府规章
H、国际条约、国际惯例
三、法律效力
适用范围
–空间效力
–时间效力：不溯及既往原则；后法废止前法的原则；法律条文到达时间的原则
–对人的效力:属地原则；属人原则
法律效力层次
–上位法优于下位法
–特别法优于一般法
–新法优于旧法
法律责任
–民事责任
–行政责任
–刑事责任
–违宪责任
四、行政许可
（一）设定、实施行政许可的原则
A、法定原则
B、公开、公平、公正原则
C、便民和效率原则
D、信赖保护原则
（二）设定行政许可的事项涉及公共
（三）可以不设定行政许可事项的情形
公民、法人或其他组织能够自主决定的；
市场竞争机制能够有效调节的；
行业组织或中介机构能够自律管理的；
采用事后管理等其他行政管理方式能解决的
（四）行政许可的申请与受理
行政相对人提出行政许可申请
行政机关受理行政许可申请
–申请材料不全需补全的，在法定期限内一次性告知申请人（五）行政许可的费用
监督检查，不收费
格式文本，不收费
所需经费，由本级财政予以保障
五、行政处罚
1、行政处罚的原则
A、处罚法定原则
B、处罚公正、公开原则
C、处罚与违法行为相适应的原则
D、处罚与教育相结合的原则
E、不免除民事责任、不取代刑事责任原则
2、行政处罚种类
人身罚–限制人身自由只能由法律设定
资格罚–停产停业、吊销许可证或执照
财产罚–罚款
–没收财物
声誉罚–警告及通报批评
3、行政处罚的管辖
违法行为发生地的县级以上行政机关
有争议的，报请共同的上一级行政机关指定
4、行政处罚的适用
适用条件
–实施了违法行为