一种恩诺沙星注射液及其制备方法

1. 一种恩诺沙星注射液，其特征在于：该注射液的pH 为中性，包括10 ～20 份的恩诺沙星，还包括抗氧化剂0.1 ～0.5 份，螯合剂0.1 ～0.5 份。

2. 根据权利要求1 所述的一种恩诺沙星注射液，其特征在于：所述恩诺沙星占注射液

溶液总重量的10 ～20％。

3. 根据权利要求1 所述的一种恩诺沙星注射液，其特征在于：所述抗氧化剂是硫代硫

酸钠或亚硫酸氢钠。

4. 根据权利要求1 所述的一种恩诺沙星注射液，其特征在于：所述螯合剂为EDTA。

5. 根据权利要求1 所述的一种恩诺沙星注射液的制备方法，其特征在于：包括以下步

骤：

(1) 将恩诺沙星加入至氢氧化钠水溶液中；

(2) 继续添加氢氧化钠水溶液调pH 值至9 ～13 ；

(3) 加入酸化剂调pH 值至中性；

(4) 加入抗氧化剂；

(5) 加入螯合剂；

(6) 用水定容后制得恩诺沙星注射液。

6. 根据权利要求5 所述的一种恩诺沙星注射液的制备方法，其特征在于：步骤(6) 完

成后进行0.45μm 微孔滤膜过滤除菌处理。

7. 根据权利要求5 所述的一种恩诺沙星注射液的制备方法，其特征在于：所述步骤(1)

中的氢氧化钠水溶液的浓度为0.2 ～0.4mol/l。

8. 根据权利要求5 所述的一种恩诺沙星注射液的制备方法，其特征在于：所述步骤(3)

中的酸化剂为乳酸、丁酸钠或精氨酸中的一种或两种或三种。

9. 根据权利要求5 所述的一种恩诺沙星注射液的制备方法，其特征在于：所述步骤(4)

中的抗氧化剂是硫代硫酸钠或亚硫酸氢钠。

10. 根据权利要求5 所述的一种恩诺沙星注射液的制备方法，其特征在于：所述步骤

(5) 中的螯合剂为EDTA。

一种恩诺沙星注射液及其制备方法

技术领域

[0001] 本发明涉及畜禽水产疾病防治的一种抗菌药物，尤其是一种恩诺沙星注射液及其

制备方法。

背景技术

[0002] 恩诺沙星( 英文名称：Enrofloxaoin)，其化学式为1- 环丙基-6- 氟-1，4- 二

氢-4- 氧-7-(4- 乙基-1- 哌嗪基)-3- 喹啉羧酸( 英文名称为：1，4-dihydro-1-cycloprop

yl-7-(4-ethyl-1-piperazinyl)-6-fluoro-4-oxo-3-quinoli)，是新一代喹诺酮类抗菌药

物的代表，是畜禽水产疾病防治的专用新药，它不仅保留了喹诺酮类药物广谱、高效、低毒以及吸收良好，给药方便的特点，而且对多种细菌引起的各种感染有显著疗效，特别是对各种霉形体的杀伤力显著高于喹诺酮类其它药物和各种已使用多年的泰乐菌素、泰牧霉素等药物。

[0003] 但由于恩诺沙星具有极强的苦味，作为口服剂型使用时，动物的耐受计量非常低，所以在临床使用时一般采用注射液的形式给药。恩诺沙星在水中极微溶解，在碱性溶剂中溶解，所以常用的注射液为恩诺沙星的碱性水溶液，碱性水溶液为氢氧化钠水溶液，但恩诺沙星在碱性水溶液中的溶解度是10％，超过的部分呈结晶状沉淀析出。而且在使用时通过针筒将含有恩诺沙星的氢氧化钠水溶液注射入动物身体后，由于动物体内的生物环境为弱

酸性，当碱性水溶液注射后，对动物的刺激较大，动物会表现出明显的不适感。

发明内容

[0004] 本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供pH 值为中性，对动物体无刺激的一

种恩诺沙星注射液，该注射液中恩诺沙星的含量为10 ～20％，大大增加了单次给药的治疗效果，同时制成的恩诺沙星注射液性状稳定，长期存放无结晶析出，是一种治疗效果好、无刺激的注射液。

[0005] 该恩诺沙星注射液的pH 为中性，包括10 ～20 份的恩诺沙星，还包括抗氧化剂

0.1 ～0.5 份，螯合剂0.1 ～0.5 份。所述恩诺沙星占溶液总重量的10 ～20％。所述抗氧化剂是硫代硫酸钠或亚硫酸氢钠。所述螯合剂为EDTA。

[0006] 本发明还提供了一种恩诺沙星注射液的制备方法，该方法包括以下步骤：

[0007] (1) 将恩诺沙星加入至氢氧化钠水溶液中；

[0008] (2) 继续添加氢氧化钠水溶液调pH 值至9 ～13 ；

[0009] (3) 加入酸化剂调pH 值至中性；

[0010] (4) 加入抗氧化剂；

[0011] (5) 加入螯合剂；

[0012] (6) 用水定容后制得恩诺沙星注射液。

[0013] 步骤(6) 完成后进行0.45um 微孔滤膜过滤除菌处理。

[0014] 步骤(1) 中的氢氧化钠水溶液的浓度为0.2 ～0.4mol/l。步骤(3) 中的酸化剂为

乳酸、丁酸钠或精氨酸中的一种或两种或三种。步骤(4) 中的抗氧化剂是硫代硫酸钠或亚

硫酸氢钠。步骤(5) 中的螯合剂为EDTA。步骤(6) 中的水为纯化水。

[0015] 本发明的优点与积极效果在于：

[0016] 本发明制成的恩诺沙星注射液添加了乳酸、丁酸钠或精氨酸中的一种或两种或三

种，最终使注射液的pH 值为中性，这样在动物注射使用时无刺激性，而且使注射液中恩诺沙星的含量提高到20％，大大增加了单次给药的治疗效果，同时制成的恩诺沙星注射液性

状稳定，长期存放无结晶析出，是一种治疗效果好、无刺激的注射液。

具体实施方式

[0017] 下面结合实施例，对本发明进一步说明，下述实施例是说明性的，不是限定性的，

不能以下述实施例来限定本发明的保护范围。

[0018] 本发明中恩诺沙星注射液的pH 值为中性，对动物体无刺激的，注射液中包括10 ～20 份的恩诺沙星，还包括抗氧化剂0.1 ～0.5 份，螯合剂0.1 ～0.5 份。恩诺沙星占溶液总重量的10 ～20％。抗氧化剂是硫代硫酸钠或亚硫酸氢钠。所述螯合剂为EDTA( 乙二胺四乙酸，Ethylene Diamine Tetraacetic Acid)。

[0019] 实施例1

[0020] 一种恩诺沙星注射液的制备方法包括以下步骤：

[0021] (1) 将20 克恩诺沙星加入至浓度为0.4mol/l 的60ml 氢氧化钠水溶液中，搅拌至

恩诺沙星全部溶解；

[0022] (2) 继续添加浓度为0.4mol/l 的氢氧化钠水溶液调pH 值至12 ；

[0023] (3) 加入20ml 酸化剂乳酸，在酸化剂的加入过程中，首先恩诺沙星会析出结晶，随

着酸化剂的添加，当pH 值至中性时，恩诺沙星全部溶解；

[0024] (4) 在中性溶液中加入0.5g 硫代硫酸钠抗氧化剂；

[0025] (5) 继续加入0.5g 的EDTA 螯合剂；

[0026] (6) 步骤(5) 完成后用纯化水定容至100ml，定容后的溶液通过0.45um 的微孔滤

膜过滤除菌；

[0027] (7) 过滤除菌后的注射液分装制得成品。

[0028] 经测试，制得的恩诺沙星注射液为中性，溶液注射液中的有效成分恩诺沙星含量

为注射液溶液总重量的20％。

[0029] 实施例2

[0030] 一种恩诺沙星注射液的制备方法包括以下步骤：

[0031] (1) 将15 克恩诺沙星加入至浓度为0.3mol/l 的70ml 氢氧化钠水溶液中，搅拌，恩诺沙星部分溶解，另外部分的恩诺沙星以沉淀形式存在；

[0032] (2) 继续添加浓度为0.3mol/l 的氢氧化钠水溶液调pH 值至11，此时恩诺沙星完

全溶解。

[0033] (3) 加入0.15 克的酸化剂丁酸钠与10ml 乳酸，在酸化剂的加入过程中，溶液中会继续析出恩诺沙星结晶，随着酸化剂的添加，当pH 值至中性时，恩诺沙星全部溶解；[0034] (4) 在中性溶液中加入0.4g 的亚硫酸氢钠抗氧化剂；

[0035] (5) 继续加入0.4g 的EDTA 螯合剂；

[0036] (6) 步骤(5) 完成后用纯化水定容至100ml，定容后的溶液通过0.45um 的微孔滤

膜过滤除菌；

[0037] (7) 过滤除菌后的注射液分装制得成品。

[0038] 经测试，制得的恩诺沙星注射液为中性，溶液注射液中的有效成分恩诺沙星含量

为15％。

[0039] 实施例3

[0040] 一种恩诺沙星注射液的制备方法包括以下步骤：

[0041] (1) 将10 克恩诺沙星加入至浓度为0.2mol/l 的60ml 氢氧化钠水溶液中，搅拌，恩诺沙星部分溶解，另外部分的恩诺沙星以沉淀形式存在；

[0042] (2) 继续添加浓度为0.5mol 的氢氧化钠调pH 值至13，至恩诺沙星完全溶解。[0043] (3) 加入15ml 的酸化剂乳酸，在酸化剂的加入过程中，溶液中会继续析出恩诺沙星结晶，随着酸化剂的添加，当pH 值至中性时，恩诺沙星全部溶解；

[0044] (4) 在中性溶液中加入0.1g 硫代硫酸钠抗氧化剂；

[0045] (5) 继续加入0.1g 的EDTA 螯合剂；

[0046] (6) 步骤(5) 完成后用纯化水定容至100ml，定容后的溶液通过0.45um 的微孔滤

膜过滤除菌；

[0047] (7) 过滤除菌后的注射液分装制得成品。

[0048] 经测试，制得的恩诺沙星注射液为中性，溶液注射液中的有效成分恩诺沙星含量

为10％。

[0049] 实施例4

[0050] 一种恩诺沙星注射液的制备方法包括以下步骤：

[0051] (1) 将18 克恩诺沙星加入至浓度为0.4mol/l 的60ml 的氢氧化钠水溶液中，搅拌

至恩诺沙星全部溶解；

[0052] (2) 继续添加浓度为0.4mol/l 的氢氧化钠水溶液调pH 值至12 ；

[0053] (3) 加入16ml 的酸化剂乳酸，在酸化剂的加入过程中，首先恩诺沙星会析出结晶，随着酸化剂的添加，当pH 值至中性时，恩诺沙星全部溶解；

[0054] (4) 在中性溶液中加入0.5g 硫代硫酸钠抗氧化剂；

[0055] (5) 继续加入0.3g 的EDTA 螯合剂；

[0056] (6) 步骤(5) 完成后用纯化水定容至100ml，定容后的溶液通过0.45um 的微孔滤

膜过滤除菌；

[0057] (7) 过滤除菌后的注射液分装制得成品。

[0058] 经测试，制得的恩诺沙星注射液为中性，溶液注射液中的有效成分恩诺沙星含量

为18％。

[0059] 实施例1 ～4 制得的恩诺沙星注射液的分析，结果见表1、表2 或表3 ：[0060]

[0061] 表1 ：恩诺沙星注射液稳定性试验

[0062] 从表1 可以看出，本发明制成的恩诺沙星注射液成分稳定，长期存放无析出。[0063]

[0064] 表2 ：恩诺沙星注射液对动物体的不良反应

[0065] 从表2 可以看出，本发明制成的恩诺沙星注射液对动物无刺激，注射给药后，动物无不适反应。

[0066]

对照组( 不

给药)

实施例1 实施例2 实施例3 实施例4

感染率100％100％100％100％100％

死亡率94％2％6％11％3％

治愈率- 98％93％89％97％

[0067] 表3 ：鸡人工感染大肠杆菌治疗效果试验

[0068] 从表3 可以看出，本发明制成的恩诺沙星注射液疗效好，治愈率高。.

氟哌酸合成实验

氟哌酸合成实验实验十七氟哌酸(Nofloxacin )的合成一、目的要求 1. 通过对氟哌酸合成，对新药研制过程有一基本认识。 2. 通过对氟哌酸合成路线的比较，掌握选择实际生产工艺的几个基本要求。 3. 通过实际操作，对涉及到的各类反应特点、机制、操作要求、反应终点的控制等，进一步巩固有机化学试验的基本操作，领会掌握理论知识。 4. 掌握各部中间体的质量控制方法。二、实验原理氟哌酸的化学名为1-乙基-6-氟-1, 4-二氢4氧-7-( 1-哌嗪基)-3- 喹啉羧酸，1-Ethyl-6-fluoro-1 ，4-dihydro-4-oxo-7-(1-piperazinyl)-3- quinolin ecarboxylic acid ，化学结构式为：氟哌酸为微黄色针状晶体或结晶性粉末， mp.216~220C ，易溶于酸及碱, 为溶于水。氟哌酸的制备方法很多，按不同原料及路线划分可有十几种。我国工业生产以路线一为主。近几年来，许多新工艺在氟哌酸生产中获得应用，其中以路线二，即 COOH N H

硼鳌合物法收率高，操作简便，单耗低，且质量较好。合成路线如下：路线一:

户 1. NaOH 、 O A 1 2. H + ' Cl NO Cl 2 Cl Cl F O O F F F EMME Cl Cl Cl O O NH F F COOH NaOH Cl HN N N '5 路线二 AcO OAc B O O O COOC F HN NH 2 O F DMSO Cl N Cl 5 5 AcO OAc B F COOH HN N H 2 5 N H KF,DMSO Fe , HCl COOH H C 2H NO 2 NH 2 2H 2H C 2H 5 C 2H 5 H 5 (AcO) 3 B COOC 2H 5 COOC 2H 5 C 2H 5Br HNO 3 , H 2SO 4 Cl C 2H 5

2019年恩诺沙星质量标准

恩诺沙星质量标准恩诺沙星质量标准制定人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 批准日期: 生效日期: 恩诺沙星 Ennuoshaxing Enrofloxacin C 19H 22FN 3O 3 359.40 本品为1-环丙基-6-氟-4-氧代-1，4-二氢-7-(4-乙基-1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。按干燥品计算，含C 19H 22FN 3O 3不得少于98.5%。 [性状] 本品为微黄色或淡橙黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；遇光色渐变橙红色。本品在氯仿中易溶，在二甲基甲酰胺中略溶，在甲醇中微溶，在水中极微溶解；在氢氧化钠试液中易溶。熔点本品的熔点（附录45页）为221～226℃。熔融时同时分解。 [鉴别] （1）取本品约50mg ，加稀醋酸10ml ，使溶解，加碘化铋钾试液数滴，即生成橘红色沉淀。（2）取本品约50mg ，置干燥的表面皿中，加丙二酸约50mg 与醋酐1ml ，在水浴上加热5～10分钟，即显红棕色。（3）在含量测定项下记录的色谱中，供试品溶液主峰的保留时间应于对照品溶液主峰的保留时间一致。（4）本品的红处光吸收图谱应与对照的图谱一致。 [检查] 氟喹啉酸取本品，加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并稀释成每1ml 中含10mg 的溶液，作为供试品溶液；取氟喹啉酸对照品5.0mg ，加6mol/L氨溶液制成每0.05ml 与水适量使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水稀释成每1ml 中约含0.02mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录30页）试验，吸取上述两种溶液各5μl ，分别点于同一硅胶GF 254薄层板上，以乙酸乙酯-正丁醇-冰醋酸-水（50：9：25：15）为展开剂，直立展开，晾干约15分钟，置紫外光灯（254nm ）下检视。供试品溶液如显与对照品溶液相同的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。环丙沙星取本品适量，加流动相制成每1ml 中含0.5mg 的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸环丙沙星对照品适量，用流动相制成每1ml 中含环丙沙星5μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各50μl，注入液相色谱仪，记

盐酸莫西沙星片在门诊治疗上呼吸道感染的临床效果观察

盐酸莫西沙星片在门诊治疗上呼吸道感染的临床效果观察发表时间：2018-09-10T13:58:02.077Z 来源：《中国误诊学杂志》2018年7月22期作者：黄亚东[导读] 目的探究上呼吸道感染患者接受盐酸莫西沙星片治疗的价值。辽宁省开原市中心医院 112300 摘要：目的探究上呼吸道感染患者接受盐酸莫西沙星片治疗的价值。方法选取门诊上呼吸道感染患者60例，分为2组，对照组接受头孢克肟治疗，实验组则接受盐酸莫西沙星片治疗，对比2组上呼吸道感染患者治疗结果的差异性。结果实验组上呼吸道感染患者治疗的总有效率明显高于对照组，其不良反应的几率明显低于对照组（P<0.05）。结论上呼吸道感染患者接受盐酸莫西沙星片治疗，安全有效，意义重大。关键词：盐酸莫西沙星；门诊；上呼吸道感染上呼吸道感染是呼吸系统疾病，其具有较高的发生率，可导致患者出现喘息、咳嗽等疾病症状，若患者病情严重则会威胁其生命安全[1]。本文主要对上呼吸道感染患者接受盐酸莫西沙星片治疗的价值作分析，如下文： 1资料与方法 1.1 基本资料选取门诊上呼吸道感染患者60例，时间选取为2017年1月-2018年5月，以分段随机化法分组，每组均为30例。实验组中，男女之比为16/14，年龄均值为（47.85±4.52）岁，病程均值为（3.56±1.20）d。对照组中，男女之比为18/12，年龄均值为（48.03±5.01）岁，病程均值为（3.40±1.17）d。本研究已被伦理委员会批准，所有上呼吸道感染患者均可积极参与本研究，2组基本资料之间相比较，差异无统计学意义（P>0.05）。 1.2 方法对照组接受头孢克肟治疗，药物口服，每天用药3次，每次剂量为100mg，连续实施1周-2周治疗。实验组则接受盐酸莫西沙星片治疗，药物口服，每天用药1次，每次剂量为400mg，连续实施1周-2周的治疗。 1.3 观察指标对2组上呼吸道感染患者治疗的疗效以及不良反应情况进行观察分析，即治愈：治疗结束后，患者的体温逐渐复常，其咳嗽等症状消失；有效：患者的体温逐渐复常，其咳嗽等症状减轻；无效：患者的体温降低不明显，其咳嗽未改善；以治愈率+有效率作为总有效率。 1.4 数据处理数据通过SPSS21.0软件，作统计学处理，其中计数资料通过卡方检验，而计量资料以t检验。若P<0.05，则为统计学有意义。 2结果实验组上呼吸道感染患者治疗的总有效率明显高于对照组，其不良反应的几率明显低于对照组（P<0.05）。如表1：表1 两组疗效、不良反应对比[n（%）] 3讨论上呼吸道感染是呼吸系统疾病，其具有较高的发生率，若患者不能及时的治疗，则会威胁其生命安全。病毒、衣原体、细菌等病原体均可导致患者出现上呼吸道感染的情况[2]。上呼吸道感染患者，其主要的疾病症状为体温升高、咳嗽等，但是患者若处于疾病的早期，则并不会出现明显的疾病症状，较易导致其治疗时机延误，影响预后[3]。盐酸莫西沙星是喹诺酮类药物，其具有广谱抗菌的作用，在上呼吸道感染患者治疗中应用，可取得较高的价值。盐酸莫西沙星具有较高的生物利用率以及安全性[4]，并不会增加患者的肝功能负担，且其用药较为方便，从而可提高患者的用药依从性，以此提高治疗的效果。本文研究结果显示，接受盐酸莫西沙星片治疗的实验组上呼吸道感染患者，其治疗的总有效率明显高于头孢克肟治疗的对照组，其不良反应的几率明显低于对照组。结果表明，盐酸莫西沙星的应用，可更好促进患者咳嗽等疾病症状的缓解，提高疗效，且可对患者不良反应的发生进行控制。综上所述，盐酸莫西沙星在门诊上呼吸道感染治疗中应用，可促进患者体温的下降，使得其咳嗽等症状的减轻，且能够减少不良反应的几率，以此改善上呼吸道感染患者的预后。参考文献： [1]朱建俊，胡志伟，钱一龙等.莫西沙星联合小剂量激素对高龄重症呼吸机肺炎患者的临床疗效及免疫功能的影响[J].中国生化药物杂志，2016，36（9）：58-61. [2]伏俊，房三友，闻寅等.美罗培南联合莫西沙星治疗慢性阻塞性肺病并发感染性肺炎的疗效分析[J].中华实验和临床感染病杂志（电子版），2015，8（1）：73-76.

左氧氟沙星片说明书

左氧氟沙星片说明书【篇一：盐酸左氧氟沙星片说明书】快易捷药品网【药品名称】盐酸左氧氟沙星片【英文或拉丁名】 levofloxacin hydrochloride tablets 【主要成分】本品主要成分为盐酸左氧氟沙星【化学名】（s）-（-）-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧-7h-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4] 苯并噁嗪-6-羧酸盐酸盐一水合物【性状】本品为类白色或淡黄色片。【药理毒理】本品为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的2倍，它的主要作用机制为抑制细菌dna旋转酶活性，抑制细菌dna复制。本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对多数肠杆菌科细菌，如肺炎克雷白菌、变形杆菌属、伤寒沙门菌属、志贺菌属、部分大肠杆菌等有较强的抗菌活性，对部分葡萄球菌、肺炎链球菌、流感杆菌、绿脓杆菌、淋球菌、衣原体等也有良好的抗菌作用。【吸收、分布、消除】左氧氟沙星0.3g静注（n=8）和口服（n=12）后药代动力学参数的平均值给药 cmax auc(0～24) t(1/2) 肾清除率静注 6.27 20.73 6.28 145.55 口服 4.04 22.62 6.48 162.80 [auc(0～48)] 左氧氟沙星在体内组织中分布广泛。主要以原型药由尿中排出，口服给药后48小时内，尿中原型药排出量约占给药量的87%；72小时内粪便中的排出药量少于给药量的4%；约5%的药物以无活性代谢物的形式由尿中排出。

肾功能减退的患者左氧氟沙星清除率下降，消除半衰期延长，为避免药物蓄积，应进行剂量调整。血液透析和连续腹膜透析(capd)不影响左氧氟沙星从体内排除。【适应症】本品适用于敏感细菌引起的下列轻、中度感染：呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周围脓肿）；泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等；生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）；皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒；败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染；其他感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。【用法与用量】口服，成人每次0.1～0.2g，每日两次。病情偏重者可增为每日三次。【不良反应】用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀等症状，失眠、头晕、头痛等神经系统症状和皮疹、搔痒等。亦可出现一过性肝功能异常，如血清转氨酶增高、血清总胆红素增加等。上述不良反应发生率在0.1～5％之间。偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常等。一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。【禁忌症】对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。【注意事项】 1．肾功能不全者应减量或延长给药间期，重度肾功能不全者慎用。 2．有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。

绿色食品兽药使用准则

绿色食品兽药使用准则 1范围本标准规定了绿色食品生产中兽药使用的术语和定义、基本原则、生产AA级和A级绿色食品的兽药使用原则。本标准适用于绿色食品畜禽及其产品的生产与管理。 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 19630.1 有机产品第1部分：生产 NY/T 391 绿色食品产地环境质量中华人民共和国动物防疫法兽药管理条例畜禽标识和养殖档案管理办法中华人民共和国农业部中华人民共和国兽药典中华人民共和国农业部兽药质量标准中华人民共和国农业部兽用生物制品质量标准中华人民共和国农业部进口兽药质量标准中华人民共和国农业部公告第235号动物性食品中兽药最高残留限量中华人民共和国农业部公告第278号兽药停药期规定 3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。 3.1 AA级绿色食品 AA grade green food 产地环境质量符合NY/T 391的要求, 遵照绿色食品生产标准生产，生产过程中遵循自然规律和生态学原理，协调种植业和养殖业的平衡，不使用化学合成的肥料、农药、兽药、渔药、添加剂等物质，产品质量符合绿色食品产品标准，经专门机构许可使用绿色食品标志的产品。 3.2

A级绿色食品 A grade green food 产地环境质量符合NY/T 391的要求, 遵照绿色食品生产标准生产，生产过程中遵循自然规律和生态学原理，协调种植业和养殖业的平衡，限量使用限定的化学合成生产资料，产品质量符合绿色食品产品标准，经专门机构许可使用绿色食品标志的产品。 3.3 兽药 veterinary drug 用于预防、治疗、诊断动物疾病，或者有目的地调节动物生理机能的物质。包括化学药品、抗生素、中药材、中成药、生化药品、血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制剂、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等。 3.4 微生态制剂 probiotics 运用微生态学原理，利用对宿主有益的微生物及其代谢产物，经特殊工艺将一种或多种微生物制成的制剂。包括植物乳杆菌、枯草芽孢杆菌、乳酸菌、双歧杆菌、肠球菌和酵母菌等。 3.5 消毒剂 disinfectant 用于杀灭传播媒介上病原微生物的制剂。 3.6 产蛋期 egg producing period 禽从产第一枚蛋至产蛋周期结束的持续时间。 3.7 泌乳期 duration of lactation 乳畜每一胎次开始泌乳到停止泌乳的持续时间。 3.8 休药期 withdrawal time;withholding time 停药期从畜禽停止用药到允许屠宰或其产品（乳、蛋）许可上市的间隔时间。

恩诺沙星质量标准

恩诺沙星质量标准制定人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 批准日期: 生效日期:

恩诺沙星Ennuoshaxing Enrofloxacin C 19H 22 FN 3 O 3 359.40 本品为1-环丙基-6-氟-4-氧代-1，4-二氢-7-(4-乙基-1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。按干燥品计算，含C 19H 22 FN 3 O 3 不得少于98.5%。 [性状] 本品为微黄色或淡橙黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；遇光色渐变橙红色。本品在氯仿中易溶，在二甲基甲酰胺中略溶，在甲醇中微溶，在水中极微溶解；在氢氧化钠试液中易溶。熔点本品的熔点（附录45页）为221～226℃。熔融时同时分解。 [鉴别] （1）取本品约50mg，加稀醋酸10ml，使溶解，加碘化铋钾试液数滴，即生成橘红色沉淀。（2）取本品约50mg，置干燥的表面皿中，加丙二酸约50mg与醋酐1ml，在水浴上加热5～10分钟，即显红棕色。（3）在含量测定项下记录的色谱中，供试品溶液主峰的保留时间应于对照品溶液主峰的保留时间一致。（4）本品的红处光吸收图谱应与对照的图谱一致。 [检查]氟喹啉酸取本品，加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；取氟喹啉酸对照品5.0mg，加6mol/L 氨溶液制成每0.05ml与水适量使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水稀释成每1ml中约含0.02mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录30页）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF 254薄层板上，以乙酸乙酯-正丁醇-冰醋酸-水（50：9：25：15）为展开剂，直立展开，晾干约15分钟，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显与对照品溶液相同的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。

盐酸莫西沙星片说明书

盐酸莫西沙星片说明书【药品名称】【通用名】盐酸莫西沙星片【英文名】Moxifloxacin Hydrochloride Tablets 【汉语拼音】Y ansuan Moxishaxing Pian 【成份】本品主要成份：盐酸莫西沙星，化学名为1-环丙基-7-（S,S-2,8-重氮-二环[4.3.0] non-8-yl)-6-氟-8-甲氧-1,4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸氢氯化物。分子式：C21H24FN3O4?HCI，分子量：437.9。【性状】本品为暗红色薄膜衣片。【药理作用】作用机制莫西沙星是广谱和具有抗菌活性的8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药。莫西沙星在体外显示出对革兰阳性细菌，革兰阴性菌，厌氧菌、抗酸菌和非典型微生物如支原体、衣原体和军团菌有广谱抗菌活性。抗菌作用机制为干扰II、IV拓扑异构酶。拓扑异构酶是控制DNA拓扑和在DNA复制、修复和转录中关键的酶。其杀菌曲线表明，莫西沙星具有浓度依赖性的杀菌活性。最低杀菌浓度和最低抑菌浓度基本一致。莫西沙星对β-内酰胺类和大环内酯类抗生素耐药的细菌亦有效。通过感染的实验动物模型证实，莫西沙星体内活性高。耐药：导致对青霉素类、头孢菌素类、糖肽类、大环内酯类和四环素类耐药的耐药机制不影响莫西沙星的抗菌活性。莫西沙星和这些抗菌药无交叉耐药性。至今未发现质粒介导的耐药性的出现。莫西沙星的8-甲氧基部分与8-氢部分相比具有对革兰阳性菌高活性和耐药突变的低选择性。7位的二氮杂环取代能阻止活性流出，该活性流出为氟喹诺酮耐药机制。体外试验显示经过多步变异才能缓慢的出现对莫西沙星的耐药性。总之其耐药率很低（10-7-10-10）。序列地将细菌暴露在低于莫西沙星MIC浓度时只能使MIC值有少量的增加。与其他喹诺酮类之间存在部分交叉耐药。但是，一些对其他喹诺酮类耐药的革兰阳性菌和厌氧菌对莫西沙星仍然敏感。对人类肠道菌群的作用：通过对两名志愿者服用莫西沙星后的研究观察到下列的变化：大肠杆菌、芽孢杆菌、普通拟杆菌、肠球菌、克雷白杆菌和厌氧菌如：双歧杆菌、真杆菌和消化链球菌等的减少。这些变化在2周内可以恢复正常，未发现艰难梭菌毒素。体外试验敏感数据：敏感- 革兰阳性菌：肺炎球菌（包括青霉素和大环内酯类耐药菌株）、

盐酸左氧氟沙星片说明书

盐酸左氧氟沙星片说明书【药品名称】通用名称：盐酸左氧氟沙星片商品名称：盐酸左氧氟沙星片(彼迪) 英文名称：Levofloxacin Hydrochloride Tablets 拼音全码：YanSuanZuoYangFuShaXingPian(BiDi) 【主要成份】本品主要成份为盐酸左氧氟沙星。【成份】化学名：（S）-(-)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪）-7-氧-7H-吡啶骈[1,2,3-de]-[1,4]苯并噁嗪-6-羧酸盐酸盐的水合物分子量：C18H20FN3O4·HCl·H2O 【性状】本品薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。【适应症/功能主治】适用于敏感菌引起的：1.泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。2.呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3.胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4.伤寒。5.骨和关节感染。6.皮肤软组织感染。7.败血症等全身感染。【规格型号】 0.2g*12s

【用法用量】盐酸左氧氟沙星口服制剂和注射剂用于上述感染性疾病（详见适应症）的治疗，通用的用法用量如下所示，但必须结合疾病严重程度由临床医生最终决定。1.剂量和给药方法（1）肾功能正常患者中剂量盐酸左氧氟沙星口服制剂的常用剂量为250mg或750mg,每24小时口服一次，根据感染情况按照下表所示服用。【详情请见说明书】【不良反应】 1.胃肠道反应：腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。 2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。 3.过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。光敏反应较少见。 4.偶可发生：①癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识模糊、幻觉、震颤。②血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。③静脉炎。④结晶尿，多见于高剂量应用时。⑤关节疼痛。 5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。【禁忌】对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。【注意事项】 1.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。2.本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。3.肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。4.应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应或其他过敏症状需停药。5.肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水）可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功

恩诺沙星溶液生产工艺规程

制药有限公司恩诺沙星溶液生产工艺规程颁发单位：GMP办公室

工艺规程批准程序

目录 1、产品概述 (3) 2、生产的工艺流程图 (4) 3、操作过程及工艺条件 (4) 4、生产质量控制要点 (6) 5、设备一览表及主要设备生产能力 (6) 6、工艺验证及具体要求 (7) 7、中间品的控制 (7) 8、验证工作要点 (7) 9、工艺卫生和环境卫生 (7) 10、技术经济指标计算 (8) 11、技术安全及劳动保护 (9) 12、劳动组织与岗位定员 (9)

一、产品概述（1）产品名称商品名：通用名：恩诺沙星溶液（2）剂型：溶液（3）规格：500ml：25g；包装规格：500ml/瓶（4）处方：300L水＋7.5kg恩诺沙星（5）依据：二OO五版《中国兽药典》一部（6）有效期：二年（7）成品贮存方法及注意事项：成品贮存方法：遮光、密闭保存。注意事项：按用法用量使用。（8）原辅材料、半成品和成品质量标准：参见：塑料瓶质量内控标准标签、说明书内控质量标准纯水内控质量标准恩诺沙星内控质量标准恩诺沙星溶液半成品内控质量标准恩诺沙星溶液成品内控质量标准（9）原辅材料贮存注意事项：贮藏：遮光、密封，在阴凉处保存（10）半成品检查方法及生产质量控制恩诺沙星口服液半成品检验标准操作规程（11）包装要求：20瓶/件（12）标签、说明书（附样本）：

二、流程图：注：加粗部分为主要控制点三、操作过程及工艺条件 1 生产前的检查与确认 1.1是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。 1.2检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格”标示。 1.3所使用原辅料是否准备齐全。是否有质量检验报告单，合格品才能使用。 1.4 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。 2 称量、配料 2.1原辅料或中间产品，除去外包装、经净化处理后，经缓冲区进入称量室。对称量室内的案称、天平、量筒等计量器具进行校零。称量人核对原辅料、中间产品的品名、

年产1亿诺氟沙星胶囊生产工艺设计

专业课程设计题目：年产1亿粒诺氟沙星胶囊生产工艺设计院部：化学化工学院专业：材料化学班级：1101 学号：201106200126 学生姓名：高首威导师姓名：李谷才完成日期：2014年6月21日

课程设计任务书院部：化学化工学院专业：材料化学班级：1101 姓名：高首威指导教师：李谷才教研室主任：黄先威院教学院长： 2014年6月21日

目录 1 引言 (1) 2年产1亿粒诺氟沙星胶囊生产工艺设计............................... 错误！未定义书签。 2.1 诺氟沙星生产工艺设计....................................................... 错误！未定义书签。 2.1.1 处方设计............................................................................ 错误！未定义书签。 2.1.2 工艺流程............................................................................ 错误！未定义书签。 2.13 产品方案 (4) 2.2 物料衡算 (6) 2.2.1 物料衡算依据 (6) 2.2.2 物料衡算范围 (6) 2.2.3 物料衡算结果 (7) 2.3 设备的选型 (7) 2.3.1 设备选型的依据 (7) 2.3.2 生产设备选型 (8) 2.4 车间设计 (8) 2.4.1 车间布置的依据 (8) 2.4.2 车间的布置要求 (8) 2.4.3设备的布置 (9) 2.4.4洁净车间设计 (10) 3 总结.......................................................................................... 错误！未定义书签。参考文献. (12)

11恩诺沙星注射液生产工艺规程

目录1产品概述 2处方依据 3生产工艺流程及环境区域划分示意图4操作过程及工艺条件 5工艺卫生和环境卫生 6质量控制要点 7原辅材料、中间产品和成品的质量标准8技术安全及劳动保护 9原辅材料的消耗定额、技术经济指标10主要设备及生产能力 11劳动组织及岗位定员 12物料平衡以及各项指标的计算方法 13常用理化常数及换算表 14、附页

目的：建立恩诺沙星注射液生产工艺流程，使其生产能按规定的工艺程序进行。范围：适用于恩诺沙星注射液的生产。职责：生产管理部、小容量注射剂生产车间及质量管理部对本规程的实施负责。规程： 1 产品概述 1.1品名及规格通用化学名称：恩诺沙星注射液规格：100ml：2.5g 包装规格：5 ml×5支×60盒 1.2剂型小容量注射剂（安瓿瓶拉丝灌封） 2 处方与依据 2.1处方 2.2 依据： 1、《中华人民共和国兽药典》2000年版一部 2、批准文号：粤兽药字

3 生产工艺流程示意图一般生产区为100000级区为10000级区

4 操作过程及工艺条件 4.1 安瓿的处理 4.1.1拆外包与理瓶：按领料单领来安瓿，先在拆外包间做好安瓿箱的外清洁，除去外包装箱后由物料传递口传入理瓶间，将安瓿整理并清出破损安瓿后，装盘，送入粗洗瓶间，进行清洗。 4.1.2安瓿的清洗及干燥灭菌： 4.1.2.1首先按超声波洗瓶机操作要求调试机器，检查使用纯化水是否合格，合格方可使用，检查超生波洗瓶机各运转部位的润滑情况，接通电源，开动超生波洗瓶机试运行。一切正常后，将安瓿托盘置于安瓿洗瓶机清洗槽内，开始进行粗洗。粗洗使用水源为纯化水。将用纯化水进行粗洗后的安瓿瓶，经传递窗传至精洗间，精洗瓶条件为100000级区，精洗使用水源为经孔径为0.45μm滤膜滤过的澄明度合格的注射用水。 4.1.2.2清洗干净后安瓿应进行清洁度检查。 4.1.2.3清洗干净后安瓿必须在4小时内灭菌处理。 4.1.2.4将安瓿置于托盘上烘箱内进行灭菌，灭菌条件为167O C、120分钟； 4.1.2.5安瓿干燥后，由灌装岗位操作人员出瓶，并将安瓿凉瓶间自然冷却降温待用，贮存至使用时间不得超过24小时。 4.2原辅料称量备料 4.2.1称量备料 4.2.1.1从质量管理部批准的供货单位进购原辅材料。原辅料须验合格由质量管理部门放行后，方可使用。原辅料生产商的变更应通过小样试验，必要时须通过验证。 4.2.1.2物料应经脱外包间及传递窗进入暂存室，原辅料配料室的环境和空气洁净度与生产一致，并有捕尘和防止交叉污染措施。 4.2.1.3称量时应一人称量一人复核，并填写相应称量记录，称量好后的物料应做好明显的状态标志。 4.3配液 4.3.1检查配好料的物料标签，物料标签应标有品名、规格、批号、数量、日期和操作者

盐酸莫西沙星片说明书

精心整理盐酸莫西沙星片说明书【药品名称】通用名：盐酸莫西沙星片商品名：拜复乐? 英文名：MoxifloxacinHydrochlorideTablets 汉语拼音：YansuanMoxishaxingPian 本品主要成份：盐酸莫西沙星，化学名为1-环丙基-7-{S,S-2,8-重氮- 二环氟-8-甲氧-1,4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸氢氯化物 0.4g 老年人老年人不必调整用药剂量儿童儿童和青少年禁用肝损伤肝功能损伤的患者不必调整莫西沙星的剂量。肾功能异常任何程度的肾功能受损的病人均不必调整莫西沙星的剂量(包括肌酐清除率 ≤30ml/min/1.73m2)。目前缺乏透析病人的药代动力学数据。种族间差别

不同种族间不必调整药物剂量。【不良反应】在莫西沙星的临床试验中，绝大多数的不良反应为轻中度(大于90%)，由于不良反应导致不能使用莫西沙星治疗的病人为3.6%。根据莫西沙星的临床试验总结出的常见不良反应(其相关程度分为很可能、可能和无法评估)列表如下：发生率≥1%且<10% 全身症状：腹痛、头痛消化系统：恶心、腹泻、呕吐、消化不良、肝功能化验异常特殊感官：味觉倒错神经系统：眩晕心血管系统：合并低钾血症的患者QT间期延长功能) 失语症、情绪不稳定、睡眠失调、语言障碍、思维异常、感觉减退、多梦、惊厥、精神错乱、抑郁呼吸系统：哮喘皮肤和附件：皮疹(斑丘疹、紫癜、脓泡) 特殊感官：耳鸣、视觉异常、失味、嗅觉异常(包括嗅觉倒错、嗅觉减弱及嗅觉缺失)、弱视泌尿生殖系统：肾功能异常未在上述不良反应中列出的与药物无关的最常见的实验室参数异常为：红细胞压积增加或减少、白细胞增加、红细胞增加或减少、血糖下降、血红蛋白减少、碱性磷酸酶升高、SGOT/AST升高、SGPT/ALT升高、胆红素升高、尿素升高、肌酐升高、尿素氮升高，上述异常是否由该药或治疗时患者状况导致尚属未知。

左氧氟沙星针说明书

左氧氟沙星针说明书左氧氟沙星针说明书篇一：左氧氟沙星氯化钠注射液说明书--可乐必妥左氧氟沙星氯化钠注射液说明书【药品名称】通用名：左氧氟沙星氯化钠注射液商品名：可乐必妥英文名： Levflxacin and Sdium Chlride Injectin 汉语拼音： Zuyangfushaxing Lvhuana Zhusheye 【成份】本品主要成份为左氧氟沙星，其他成份为氯化钠、盐酸、氢氧化钠（PH调节剂，必要时添加）和注射用水。化学名称： (S)-（-）-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并 [1,2,3-de]-[1,4]-苯并口恶嗪-6-羧酸半水合物化学结构式：分子式:C18H20FN34·1/2H2 分子量:370.38 Cas N： 100986-85-4, 【性状】本品为淡黄色的澄明液体。【适应症】本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染： 1．呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周脓肿）； 2．泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等； 3．生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）； 4．皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等； 5．肠道感染：

细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒； 6．败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染； 7．其它感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。【规格】100ml:左氧氟沙星0.5g与氯化钠0.9g。【用法与用量】静脉滴注:100ml:0.5g,成人一次0.5g(1瓶),一日1次。（塑料瓶的使用方法见说明书背面）【不良反应】用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲缺乏、腹痛、腹胀等症状；失眠、头晕、头痛等神经系统症状；皮疹、搔痒、红斑及注射部位发红、发痒或静脉炎等症状。亦可出现一过性肝功能异常，如血氨基转移酶增高、血清总胆红素增加等。上述不良反应发生率在0.1%～5%之间。偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常及注射后血管痛等，一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。【禁忌症】对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。【注意事项】 1.本制剂专供静脉滴注，滴注时间为每100ml至少60分钟。本制剂不宜与其他药物同瓶混合静脉滴注，或在同一根静脉输液管内进行静脉滴注。 2.肾功能减退者应减量或慎用。肌酐清除率： 50ml/分正常剂量 20~50ml/分首剂0.5g，以后每24小时0.25g 10~19ml/分首剂0.5g，以后每24小时0.125g 10ml/分首剂0.5g，以后每24小时0.125g 3.有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。 4.喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应(发生率 0.1%)。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤时应停用本品。此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告，故如有上述症状发生时须立即停药并休息，严禁运动，直至症状消失。偶有剧烈连续或血样的腹泻，可能是伪膜性肠炎的症状，一旦发生请立即停药并咨询医生。【孕妇及哺乳期妇女用药】 1．因不能确保妊娠妇女的用药安全，所以妊娠或有可能妊娠的妇女禁用。 2．因药物经乳汁排泄，所以哺乳期妇女禁用。如必须使用本品，

诺氟沙星胶囊生产工艺设计

诺氟沙星胶囊生产工艺设计 Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】

专业课程设计题目：年产1亿粒诺氟沙星胶囊生产工艺设计院部：化学化工学院专业：材料化学班级： 1101 学号： 0126 学生姓名：高首威导师姓名：李谷才完成日期： 2014年6月21日

课程设计任务书院部：化学化工学院专业：材料化学班级： 1101 姓名：高首威指导教师：李谷才教研室主任：黄先威院教学院长： 2014年6月21日

1引言诺氟沙星是氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。诺氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。肠道病毒属病毒引起的传染病。临床表现轻者只有倦怠、乏力、低热等，重者可全身感染，脑、脊髓、心、肝等重要器官受损，预后较差，并可遗留后遗症或造成死亡。本类疾病分布于世界各地，在热带和亚热带全年都有，在温带夏季多见，在温暖潮湿﹑卫生条件差﹑人群拥挤的地区发病率高。成人和儿童均可发病，儿童较多见。有些病毒的感染常发生流行，不同年份的流行可由不同种﹑型的病毒引起，有些病毒感染的流行有周期性。尿路感染95%以上是由单一细菌引起的。其中90%的门诊病人和50%左右的住院病人，其病原菌是大肠埃希杆菌，此菌血清分型可达140多种，致尿感型大肠埃希杆菌与病人粪便中分离出来的大肠埃希杆菌属同一种菌型，多见于无症状菌尿或无并发症的尿感；变形杆菌、产气杆菌、克雷白肺炎杆菌、铜绿假单胞菌、粪链球菌等见于再感染、留置导尿管、有并发症之尿感者白色念珠菌、新型隐球菌感染多见于糖尿病及使用糖皮质激素和免疫抑制药的病人及肾移植后金黄色葡萄球菌多见于皮肤创伤及吸毒者引起的菌血症和败血症病毒、支原体感染虽属少见，近年来有逐渐增多趋向。多种细菌感染见于留置导尿管、神经源性膀胱、结石、先天性畸形和阴道、肠道、尿道瘘等。

恩诺沙星在养猪上的临床应用

恩诺沙星在养猪上的临床应用恩诺沙星是氟喹诺酮类（第3代）专供动物用的广谱抗菌剂，该药首先由德国Bayer公司在1987年开发成功，颇受国内外兽医的青睐。恩诺沙星的性状恩诺沙星又名乙基环丙沙星、恩氟沙星，为淡黄色结晶性粉末，微溶于水，无臭，味微苦。此药在临床上不能直接投给，要制成一定剂型方可使用。对猪来说，我国批准生产和上市的剂型有：恩诺沙星注射液，是几乎无色至淡黄色的澄明液。有含量为2.5%、5%、10%等几种。无味恩诺沙星微丸制剂。因为恩诺沙星味苦，对于偏爱甜食的猪来说直接投喂易拒食，采食到的药物很少。恒丰强公司猪用恩诺沙星（利诺）使用进口材料经分子级技术加工制成的恩诺沙星微丸制剂，解决了适口性问题，便于混饲给药。规格：10%，为白色或淡黄色球形颗粒，流散性强，所用辅料安全，无毒副作用，在胃肠中缓慢释放，药效持久。药理作用恩诺沙星对细菌的脱氧核糖核酸（DNA）旋转酶有很强的抑制作用，同时阻断细菌DNA的复制而呈杀菌作用，抗菌广谱。对革兰阳性菌和阴性菌有效；对支原体有特效；对衣原体亦有效，但对厌氧菌无效。此药生物利用度较好，在注射部位能快速吸收，注射后经过30分钟~60分钟血药浓度即达到峰值，且可保持4小时~6小时。而治疗浓度（除脑脊液外，大部分组织均可达到）则可持续24小时。对治疗那些需要长效型抗菌剂的感染病例（胸膜炎、肺炎等）极为有利。适应症恩诺沙星可用于治疗包括皮肤感染、尿路感染、呼吸道感染和伤口感染。但对由厌氧菌、病毒、寄生虫或霉菌引起的感染无效。对子猪黄痢、子猪白痢、猪水肿病、沙门菌病（又称子猪副伤寒）、猪萎缩性鼻炎、猪气喘病（支原体性肺炎）、子宫炎、乳房炎、无乳综合征（母猪无乳综合征）、猪的链球菌病等猪病很有效。剂量和用法注射液：以10%恩诺沙星注射液为例，对猪的剂量和用法是：按每千克体重有效成分2.5毫克或每40千克体重1毫升，注射液肌肉注射（颈部肌肉的中间部位），每天1次。疗程持续时间取决于疾病轻重，一般为3天~5天。如果是子宫炎、乳房炎、无乳综合征，疗程则为1天~2天。但要注意每个注射点剂量不能超过2.5毫升。如果超过2.5毫升，药液必

沙格列汀FDA原版使用说明书最新版

Onglyza(沙格列汀，saxagliptin)片使用说明书2009年7月版批准日期：2009年7月31日美国FDA，2009年10月1日欧盟EMEA；公司：Bristol-Myers Squibb 和AstraZeneca。 https://www.360docs.net/doc/d716998964.html,/drugsatfda_docs/label/2009/022350lbl.pdf 11.一般描述：沙格列汀是有口服活性的二肽肽酶-4(DPP4)抑制剂。沙格列汀单水化合物的化学名：(1S,3S,5S)-2-[(2S)-2-Amino-2-(3-hydroxytricyclo[3.3.1.13,7]dec-1-yl)acetyl]-2-az abicyclo [3.1.0]hexane-3-carbonitrile,monohydrate或(1S,3S,5S)-2-[(2S)-2-Amino-2-(3-hydroxyadamantan -1-yl)acetyl]-2-azabicyclo[3.1.0]hexane-3-carbonitrile hydrate。分子式：C18H25N3O2?H2O，分子量：333.43。结构式：沙格列汀一水化物是一种白色至浅黄色或浅棕色，不吸潮，结晶粉。在24°C ± 3°C难溶于水，稍溶于醋酸乙酯，和溶于甲醇、乙醇、异丙醇、乙腈、丙酮、和聚乙二醇400 (PEG 400)。为口服使用各ONGLYZA膜衣片含或2.79 mg沙格列汀盐酸盐(无水)等同于2.5 mg沙格列汀或5.58 mg沙格列汀盐酸盐(无水)等同5 mg沙格列汀和以下非活性成分：乳糖一水化物、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、和硬脂酸镁。此外，薄膜包衣含以下非活性成分：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、滑石粉、和氧化铁。 1适应证和用途： 1.1单药治疗和联合治疗 Onglyza适用于成年2型糖尿病患者膳食和运动辅助治疗改善血糖控制[见临床研究(14)]。 1.2使用的重要限制 Onglyza不应用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒，因为在这些情况中可能无效。未进行与胰岛素联用研究。 2剂量和用法： 2.1推荐量 Onglyza的推荐剂量为2.5 mg或5 mg每天1次不考虑进餐。 2.2有肾损伤患者对中度或严重肾损伤或末期肾病(CrCl 50 mL/min)患者建议每天1次2.5 mg。 2.3强CYP4/5抑制剂用本品前及定期评估肾功能。对用强细胞色素P450 3A4/5 (CYP3A4/5)抑制剂如酮康唑患者每天1次2.5 mg。

左氧氟沙星针说明书(共5篇)

篇一：左氧氟沙星氯化钠注射液说明书--可乐必妥左氧氟沙星氯化钠注射液说明书【药品名称】通用名：左氧氟沙星氯化钠注射液商品名：可乐必妥英文名：levofloxacin and sodium chloride injection 汉语拼音：zuoyangfushaxing lvhuana zhusheye 【成份】本品主要成份为左氧氟沙星，其他成份为氯化钠、盐酸、氢氧化钠（ph调节剂，必要时添加）和注射用水。化学名称： (s)-（-）-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7h-吡啶并 [1,2,3-de]-[1,4]-苯并口恶嗪-6-羧酸半水合物化学结构式：分子式:c18h20fn3o4·1/2h2o 分子量:370.38 cas no：100986-85-4, 【性状】本品为淡黄色的澄明液体。【适应症】本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染： 1．呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周脓肿）； 2．泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等； 3．生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）； 4．皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等； 5．肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒； 6．败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染； 7．其它感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。【规格】100ml:左氧氟沙星0.5g与氯化钠0.9g。【用法与用量】静脉滴注:100ml:0.5g,成人一次0.5g(1瓶),一日1次。（塑料瓶的使用方法见说明书背面）【不良反应】用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲缺乏、腹痛、腹胀等症状；失眠、头晕、头痛等神经系统症状；皮疹、搔痒、红斑及注射部位发红、发痒或静脉炎等症状。亦可出现一过性肝功能异常，如血氨基转移酶增高、血清总胆红素增加等。上述不良反应发生率在0.1%～5%之间。偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常及注射后血管痛等，一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。【禁忌症】