文件评审表

文件评审审批表模板：

质量体系文件评审报告

质量体系文件评审报告一、评审目的 1、评价中心现行“B”版质量体系文件与“一法两规”及采供血其它法律法规的符合性、适用性和有效性。 2、文件是否包括“血站质量管理规范”和“血站实验室质量管理规范”所有要素和条款内容。 3、文件层次是否清晰明确，系统性强，覆盖采供血及其服务的所有过程。二、评审依据主要依据《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》、《血液储存要求》、《血液运输要求》、《献血场所配置要求》及其它采供血相关法律法规。三、评审范围本次评审主要针对现行“B”版质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、管理规程和质量记录表单。四、评审职责与分工 1、各科室负责归口程序文件和管理规程以及本科室操作规程和质量记录表单的评审。 2、质量管理科负责对中心质量手册、程序文件、管理规程、中心通用质量记录表单、本科室操作规程和质量记录表单的评审。 3、质管科负责收集整理各科室文件评审提出的更改意见，组织集中会审中心质量手册、程序文件、管理规程、中心通用质量记录表单。五、评审综述

2018年11月6日至11月30日中心各科室组织人员对中心质量手册、程序文件、管理规程和中心通用质量记录表单进行了评审，现分别汇总如下： 1、质量手册评审现行的《质量手册》于2017年3月重新修订，经评审，中心质量手册对质量体系进行了总体描述和策划；明确了中心质量管理的组织结构；明确中心的质量方针和质量目标；对各部门职责进行了界定；对各级质量管理人员管理职责进行界定；明确了各部门、各级各类质量管理人员的沟通方式及信息与报告传递的渠道和途径；对采供血过程管理和控制情况进行总体概述，包括管理职责、资源管理、过程管理、监控和持续改进；质量手册承接“一法两规”及其它采供血相关法律法规，基本上符合法律法规的相关要求；明确提出其支持性程序文件，不需再做修改。 2、程序文件评审中心共有程序文件31个，程序文件承接和支持质量手册；对所涉及到的某一过程和活动的途径和方法进行明确规定；文件内容基本满足“5W1H”的编制要求，内容符合《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》相关条款的要求；符合“一法两规”和其它采供血相关法律法规的规定；与单位的实际工作相结合，能在实际工作中实施；明确提出其支持性文件或表格。经评审，现行的31个《程序文件》中, 17个符合目前实际情况，适用性较好，符合法律法规要求，可继续使用；14个需要按照目前的职责分工和工作实际进行修订。 3、管理规程和质量记录表单评审中心管理规程共有51个，通用质量记录表单81个，管理规程承接和支

评审方法及标准

第四部分评审方法及标准一. 磋商小组采购人根据国家的规定和招标采购项目的特点组建磋商小组，负责竞争性磋商。磋商小组的组成遵从现行法律、法规的规定。二. 评审的依据本次评审，将严格依据《政府采购法》、《政府采购非招标采购方式管理办法》及国家的相关法律、法规和磋商文件的规定，对所有报价人的响应文件进行公平、公正的评审。三. 磋商工作程序 1、磋商小组依据法律法规和磋商文件的规定对报价人进行初步评审。 2、磋商小组与初步评审合格的报价人进行磋商。 3、磋商结束后，报价人在规定时间内提交最后报价。 4、磋商小组采用综合评分法对提交最后报价的报价人的响应文件和最后报价进行综合评分。 5、磋商小组完成评审报告。四. 响应文件的初审资格性检查指依据法律、法规和磋商文件的规定，对响应文件中的资格证明、投标保证金等进行审查，以确定报价人是否具备投标资格。符合性检查依据磋商文件的规定，从响应文件的有效性、完整性和对磋商文件的响应程度进行审查，以确定是否对磋商文件的实质性要求做出响应。五. 磋商 1、磋商小组所有成员集中与初审合格的单一报价人分别进行磋商，磋商内容包括但不局限于响应文件的技术条款、服务要求、报价等，并给予所有参加磋商的报价人平等的磋商机会。初审不合格的报价人不进入磋商阶段。 2、在磋商中，磋商的任何一方不得透露与磋商有关的其他报价人的技术资料、价格和其他信息。 3、磋商小组可以根据磋商文件和磋商情况实质性变动采购需求中的技术、服务要求以及合同草案条款，对磋商文件作出的实质性变动是磋商文件的有效组

成部分，磋商小组将及时以书面形式同时通知所有参加磋商的报价人。 4、报价人应当按照磋商文件的变动情况和磋商小组的要求重新提交响应文件，并由其法定代表人或授权代表签字或者加盖公章。由授权代表签字的，应当附法定代表人授权书。报价人为自然人的，应当由本人签字并附身份证明。 5、磋商小组根据项目情况可进行一轮或多轮磋商。每轮磋商结束后，磋商小组应当要求所有参加磋商的报价人在规定时间内进行报价。最终报价以最后一轮磋商结束后的报价为准。如果未在规定时间内进行报价，则以上轮磋商的报价作为最终报价。五.响应文件的详细审核 1、评审方法 1.1本项目采用综合评分法，即指相应文件满足磋商文件全部实质性要求且按评审因素的量化指标评审得分最高的报价人为成交候选人的评审方法。磋商小组应当根据综合评分情况，按评审后得分由高到低顺序排列。推荐三名成交候选人，评审得分相同的，按照最后报价由低到高的顺序推荐。评审得分且最后报价相同的，按照技术得分由高到低顺序推荐。 1.2综合评分总分的计算方法：所有磋商专家评分的算术平均值（保留小数点后两位）。 1.3本项目不保证低价中标。 1.4磋商小组对需要共同认定的事项存在争议的，应当按照少数服从多数的原则作出结论。持不同意见的磋商小组成员应当在评标报告上签署不同意见及理由，否则视为同意评标报告。 2、评标标准,见后附表。

质量体系文件评审记录表.doc

质量体系文件评审记录表受审核方名称评审依据：ISO 9001 合同号评审日期评审内容符合性评审说明是否制定了文件化的质量方针质质量方针是否与组织的宗旨相适应量方质量方针是否承诺满足要求和持续改进质量管理体系的有效性针质量方针是否提供了制定和评审质量目标的框架是否制定了文件化的质量目标质所有相关的职能和层次是否都制定质量目标量质量目标是否包括满足产品要求所需的内容目标质量目标是否可测量质量目标是否与质量方针保持一致是否编制了文件化的质量手册质量手册是否规定了质量管理体系的范围质质量手册是否阐述了任何删减的细节与合理性量质量手册是否包括了质量管理体系编制的形成文件的程序手册质量手册是否包括了对质量管理体系过程中相互作用的表述质量手册是否包含了组织为确保其过程有效策划、运作和控制所编制的支持性文件的清单记录是否包含了需编制ISO 9001 标准所要求的记录是否编制了文件化的文件控制程序是否规定了文件发布前应得到批准，以确保文件是否充分文是否规定何种情况下需对文件进行评审、更新并再次批准件控是否规定了识别文件的更改和现行修订状态的控制方法制是否规定了确保在使用处可获得有关版本的适用文件的控制方法程序是否规定了确保文件保持清晰、易于识别的控制方法是否规定了确保外来文件得到识别，并控制其分发的控制方法是否规定了防止作废文件非预期使用的控制方法

是否规定了对所保留作废文件的标识方法是否编制了文件化的记录控制程序是否规定了记录标识的控制方法记录是否规定了记录储存的控制方法控制是否规定了记录保护的控制方法程是否规定了记录检索的控制方法序是否规定了记录保存期限的控制方法是否规定记录的处置的控制方法是否编制了文件化的内部审核程序是否规定了内部审核的职责是否规定了内部审核的时间间隔是否规定了策划内部审核方案应考虑拟审核的过程和区域的状况与重要性以及以往审核的结果内是否规定了审核的准则、范围、频次和方法部审是否规定了在审核员的选择和审核的实施过程中如何确保审核过程的核客观性和公正性程是否规定了审核员不应审核自己的工作序是否规定应保持内部审核的记录是否规定如何报告审核结果是否规定了被审核区域的管理者应及时采取措施，以消除已发现的不合格及其发生的原因是否规定了跟踪活动应包括对所采取措施的验证和报告验证结果是否编制了文件化的不合格品控制程序不是否规定了不合格品处置的职责和权限合是否规定了对不符合要求的产品予以识别和控制，以防止非预期的使用格品或交付控是否规定了处置不合格品的方法制程是否规定了应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施（包括所批序准的让步）的记录是否规定了应对纠正后的产品进行再次验证，以证实符合要求

软件文档的评审和签署规范

软件文档的评审和签署规范一、目的在软件开发的每个阶段，对该阶段所形成的文档进行评审，尽早发现问题，并及时采取措施予以解决，确保文档的内容准确，为软件产品的质量提供保障。文档的签署是为了体现文档的合法性、有效性、法规性。二、规定 1．文档评审的重点是需求说明和设计说明的评审，见附录一。 2．需求评审需要进一步确认用户要求什么，及用户从开发者一方了解某些限制和约束。用户代表必须参与此项评审活动，以得到双方认可的需求文档。3．设计评审主要进行概要设计评审和详细设计评审。概要设计评审主要详细评审每个系统组成部分的基本设计方法和测试计划；详细设计评审主要评审程序和程序单元测试计划。 4．所有评审会议必须形成会议记录（备忘录）和评审报告。 5．涉及到文档的更改按文档的更改要求执行。 6．评审的内容还可以包括：编排方式、技术准确度、完整性、对读者的适合性、表达上的正确性、格式的规范性等。 7．评审一般采用评审会的方式进行。 8．软件文档都应进行签署，签署的一般顺序为编制→审核→会签→标准化→批准的顺序进行。其中会签仅在必要时进行。 9．签署不允许代签，且修改单的签署与被修改的文档签署要一致。 10．编制、审核、会签、标准化、批准等人员见附录二。三、程序评审 1．由主管领导、用户代表（必要时）、开发小组成员、项目管理人员、标准化人员等组成评审小组，必要时邀请外单位专家参加。 2．开会前，由主管领导确定评审的具体内容，并将材料发给评审小组成员。3．评审小组成员准备。 4．主管领导主持会议，根据评审条目由评审小组成员评议、评审。 5．评审小组得出评审结论，形成评审报告，评审小组成员应在评审报告上签字。签署（无）四、相关记录评审报告会议纪要（记录）五、相关文档

文件评审表(标准对比评审-9001-2015)

文件评审表（外来标准更新、增补、勘误对比评审）外来标准更新、增补、勘误对比评审文件编号标准号和标准名称ISO9001-2015 新版本号2015 旧版本号2008 序号原页码原章节现页码现章节及变更内容变更影响处置方式处置确认 1 第20页7.5.2产品和服务提供过程的确认第22页用产品和服务替代了产品，强调产品和服务的差异，标准的适用性更广泛 ■有□无变更已变更 2 第12页明确提出了组织环境的理解要求■有□无变更已变更 3 5.4.2 第16页更关注风险和机会，明确提出确定风险和机会应对措施的要求 ■有□无变更已变更 4 第22页7.4 第24页用外部提供的过程、产品和服务取代采购，包括外包过程 ■有□无变更已变更 5 第17页7.1 第19页提出了知识也是一种资源，是产品实现的支持过程 ■有□无变更已变更 6 第13页 5.1 第13页更高强调了最高管理者的领导力和承诺，最高管理者要对管理体系的有效性承担责任，推动过程发发及基于风险的思想的应用 ■有□无变更已变更第13页 5.4.2 第13页明确提出管理体系要求融入组织的过程■有□无变更已变更第21页 3. 第20页使用新术语文件化信息■有□无变更已变更评审意见评审部门评审人员评审部门评审人员

文件评审表（外来标准更新、增补、勘误对比评审）外来标准更新、增补、勘误对比评审文件编号标准号和标准名称ISO9001-2015 新版本号2015 旧版本号2008 序号原页码原章节现页码现章节及变更内容变更影响处置方式处置确认第21页 4.2.4 第20页标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录 ■有□无变更已变更第21页 4.2.4 第20页统一叫文件化信息，通篇未出现记录这一术语，全部用形成文件的信息来替代 ■有□无变更已变更第15页 5.4.2 第16页去掉了预防措施，预防措施的概念采用以风险为基础的方法来表示 ■有□无变更已变更第15页/ 关于标准的适用性，不再使用删减一词，单组织可能需要评审要求的适用性，确定是不适用的标准是：该要求不导致影响产品和服务听符合性、部影响增强顾客满意的目标 ■有□无变更已变更第15页/ 删除了特定的要求，如质量手册管理者代表■有□无变更已变更评审意见评审部门评审人员评审部门评审人员

质量体系运行记录分类表

实验室认可质量体系运行产生的记录 4.1组织 ?单位建制文件、单位法人证书等法律地位证明材料；?中心主任、技术负责人、质量负责人、各部门负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书；?授权签字人授权书和授权签字人情况表；?中心主任、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录；?日常检测质量监督记录；（《质量监督计划表》、《质量监督记录表》） ?确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献 ?最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。 ?保密的相应措施；（《保密协议》）（放置于人员档案） ?最好有保证公正性的检查记录；（《公正性、诚实性实施情况检查记录》）4.2管理体系 ?质量手册、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录；?质量体系文件的宣贯记录（含考试记录）；（讲义可打印出来）（关于体系文件、认可准则的培训和考核可放在此） ?质量目标的达成情况分析报告 ?最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织 ?《年质量计划》

4.3文件控制 ?全套的文件（质量手册、程序文件、作业指导书、表格及外部文件） ?外部文件目录（《受控文件记录总览表（外来文件）》） ?内部文件目录（重新整理）（《受控文件记录总览表（内部文件）》）体系文件的发放、回收记录（《文件收发记录表》） ?文件修改页、修改申请、更改记录；（《管理文件审查单》、文件制（修）订履历一览表） ?作废文件及记录（保留一份检测中心的作废文件）（《处理作废文件记录表》） ?《借阅文件登记表》 ?文件定期审查记录（《管理文件审查单》） ?《丢失文件总览表》 ?《丢失申领借阅处理单》 4.4要求、标书和合同的评审 ?检测协议书 ?合同评审记录 ?《检测申请单》（可跟原始记录、检测报告一起放置） ?《检测申请单登记表》