美国精准医疗行业发展分析

2015 年1 月30 日，美国总统奥巴马在国情咨文演讲中宣布了一个新

计划--精准医疗计划。一时间，引起国内外各界对精准医疗的高度关注。事

实上，精准医疗这一概念并非首次出现在奥巴马的国情咨文中，早在2011

年11 月，美国国家研究委员会(UnitedStatesNationalResearchCouncil)就提出这一概念。中投顾问发布的《2016-2020 年中国精准医疗行业投资分析及前景预

测报告》中认为，精准医疗与近年火热的个性化医疗非常相似，但不尽相

同，总体上来说，精准医疗是基于基因差异而进行的个体化治疗。人们的健

康意识不断提高以及治未病理念的推广，为这种预防性、个性化及高效性的

医疗手段提供了快速发展的环境。

精准医疗的宗旨

（一）更好的了解癌症：NC

（二）鼓励国民自愿参与：N

（三）全面保护个人隐私：为保护个人隐私，白宫将与HHS 及其他联

邦机构一起出台一项与多方利益相关的政策法案。该法案将征求病人、生物

伦理学家、人权维护者、技术专家多方意见，从而解决精准医疗计划中涉及

个人隐私和数据安全的法律和技术问题。

（四）推动现代化管理：审查现行的管理方案，以确定其是否适用于

这一新的研究和管理模式的发展。FDA 将开发评估高通量测序技术的新方

法，有助于促进基因测序技术的创新，并揭示哪些基因突变会影响病情，同

时确保检测准确可靠。

（五）号召各方共同努力：奥巴马政府将加强现有的研究团队、病人

2019年全球精准医疗行业市场现状及发展前景分析预计2024年市场规模将达到1780亿

2019年全球精准医疗行业市场现状及发展前景分析预计 2024年市场规模将达到1780亿精准医疗行业迎来投资浪潮行业规模迅速扩张 2015年3月，科技部召开精准医学战略专家会议计划启动精准医疗计划，2030年前，我国将在精准医疗领域投入600亿元，其中中央财政支出200亿元，企业和地方财政配套400亿元。精准医疗行业迎来了投资浪潮，全行业加速投资抢占市场，行业规模迅速扩张。 1、全球精准医疗行业发展迅猛，明年市场规模有望突破千亿美元自2015年美国前总统奥巴马提出“精准医学计划”，精准医疗概念迅速席卷全球，近年来更呈逐年加速趋势，各种新技术、新产品不断出现，技术进步推动基因组测序、靶向药物研制、细胞免疫治疗、基因治疗等进入新的阶段。据国际市场研究机构BBC Research的数据显示，2016年全球精准医疗市场规模600亿美元，其中精准诊断市场规模为100亿美元，精准治疗市场规模为500亿美元。2016-2018年全球行业发展增速在15%左右，前瞻产业研究院推算，2020年全球精准医疗市场规模将突破千亿美元。 2013-2018年全球精准医疗行业市场规模统计情况数据来源：前瞻产业研究院整理

2019-2024年全球精准医疗行业市场规模预测情况数据来源：前瞻产业研究院整理 2、欧美区域精准医疗行业发展相对成熟从全球市场来看，欧美地区在精准医疗领域的优势地位显著，这和欧美地区生物医药企业在试剂、设备领域的技术优势和产业基础密切相关。全球代表性精准医疗公司汇总情况

资料来源：前瞻产业研究院整理 3、全球品牌集中度高，龙头企业占据较大市场份额作为精准诊断核心和关键的测序仪，也是基因测序产业链上壁垒最高的部分，其市场基本被欧美巨头公司占领。全球三大测序设备龙头企业Illumina、赛默飞和罗氏的市场占有率分别达到83.9%、9.9%和5.2%。此外，高端生物制品和药品生产制造中涵盖了分析、检测、存储等多个环节，赛默飞、Beckman等企业的设备和配套的试剂、耗材凭借早期介入和市场的认可几乎已经成为医疗机构和医药企业的首选。鉴于高成本和较高的技术难度，其他新兴设备、试剂厂商短时间内很难实现全方位突破和自主技术替代。预计未来几年，巨头公司在精准医疗上游仪器及耗材市场的垄断地位还将继续保持，欧美以外的市场在一段时间内仍将面临高成本进口核心设备、耗材和试剂的窘境。全球精准医疗行业测序设备龙头企业市场占有率统计情况

精准医疗行业研究报告：相关政策解读

精准医疗行业研究报告：相关政策解读 2016年3月8日，科技部官网公布了《科技部关于发布国家重点研发计划精准医学研究等重点专项2016年度项目申报指南的通知》（简称《国家指南》），从此精准医学（不单单是基因组）有了地图可循，无论从应用方向，商业规划，还是技术开发。图表精准医疗国家指南涉及的八大目标资料来源：中华人民共和国科学技术部精准医疗国家指南”开启精准医疗重大专项2016年启动序幕，八大目标之下，精准用药及基因测序大规模产业化瓶颈或被打破，这其中：一、在基因测序子领域：“中国版百万基因组计划”百万级自然人群队列给出2020年明确时间点，直接打开基因测序放量空间。中投顾问发布的《2016-2020年中国精准医疗行业深度调研及投资前景预测报告》指出，这其中，百万级自然人群队列计划明确了，在2020年前，要完成20万自然人群，京津冀、华中各10万人群，以及心脑血管、呼吸系统、乳腺癌等疾病共计30万人以及5万罕见病人的测序量，堪称中国版“百万基因组计划”，预计将在未来五年内直接打开精准医疗子领域基因测序仪器和试剂的放量空间。图表精准医疗国家指南——百万级自然人群队列研究

资料来源：中华人民共和国科学技术部图表精准医疗国家指南——30万级重大疾病专项研究资料来源：中华人民共和国科学技术部二、在精准用药子领域：建立200余种个体化药物基因检测及国人药物基因检测推荐目录和精准用药方案，精准用药或将在十三五成为标准化治疗一部分。在“精准医疗国家指南”中重大疾病的传统药物的药物基因组学与个体化精准用药研究的部分，一方面，明确给出了中央财政经费的比例，另一方面，明确强调了：第一，建立美国、欧盟、日本等发达国家权威药物管理机构推荐的200余种个体化药物（特别是已在我国上市的114种药物）的相关基因检测技术；第二，建立国人药物基因检测推荐目录和精准用药方案；第三，确定临床个性化用药的依据和标准化规范化体系1-2个。中投顾问发布的《2016-2020年中国精准医疗行业深度调研及投资前景预测报告》认为，这

美国医疗器械监管模式简介

美国医疗器械监管模式简介美国医疗器械监管至今已有一百多年的历史，而其监管部门美国食品药品管理局（以下简称“FDA”）也已从1862年美国农业部的一个化学办公室发展成为世界上重要的食品、药品、医疗器械监管机构。由于美国最早立法管理医疗器械，其创立的分类管理办法已被普遍接受，因此美国管理医疗器械的法规和模式在国际上有很大的影响力。下面将从几方面对其管理概况进行介绍，以期能够借鉴其先进的监管理念和经验，总结并找出更加适合我国国情的医疗器械监管方式。一、立法状况 1976年美国国会正式通过了《食品、药品和化妆品法》（Federal Food，Drug，and Cosme tic Act，简称“FD&C Act”）修正案，加强了对医疗器械进行监督和管理的力度，并确立了对医疗器械实行分类管理的办法。这是国际上第一个国家立法，并规定由政府行政部门对医疗器械进行监督管理。而在后续的30多年间，美国国会又先后通过了医疗器械安全法案(S MDA)、乳腺X线设备质量标准法案(MQSA)、FDA监管现代化法案(FDAMA)、医疗器械申报费用和现代化法案(MDUFMA) 、医疗器械申报费用稳定法案(MDUFSA) 、FDA 修正法案(FDAAA)等一系列规定，在1976年修正案的基础上又增加了许多内容，始终确保法规与医疗器械发展相适应。美国联邦食品药品和化妆品法令是美国联邦法典第九章，通常称其为标题21（Title 21）。此部分是对食品、药物、医疗器械的规定，共9卷，由1-99部分、100-169部分、170-199部分、200-299部分、300-499部分、500-599部分、600-799部分、800-1299部分以及1300部分至结束组成，其中前8卷（1-1299部分）包括第I章—食品及药物管理局、卫生和福利部。第9卷（1300部分至结束）包括第II章—禁药取缔机构、律政司署以及第III章—国家

医疗行业背景分析

行业背景分析医疗行业是一个与居民生命和健康息息相关的产业。目前，我国城市医疗体系已基本健全，农村以及社区医疗体系正在逐步完善中，医疗行业平稳发展。一、医疗机构行业供需现状分析（一）经济发展与医疗体制改革促使需求不断释放近几年来，我国医疗行业保持稳速增长。行业的平稳发展与国民经济的快速发展以及居民生活水平的提高密切相关。随着医疗保健制度的完善和人们生活水平的提高，居民的消费需求将进一步被释放出来。我国GDP 已连续五年增速保持在10%以上，并且呈现出逐年加快。2007年我国国内生产总值达到246619亿元，比上年同期增长11.4%。在GDP快速增长的同时，城乡居民收入大幅度增加，居民得到较多实惠。2007年底，城镇居民人均可支配收入13786元，农村居民纯收入4140元，同比分别增长12.2%和9.5%。收入的增加直接使得居民在医疗方面的支出增加，疾病及时就诊率升高，进而带动了医疗行业的发展。同时，医疗行业快速发展离不开医疗保健体系的建立和完善，它极大促进医疗需求的释放。（二）需求结构变化过去五年，由于新型农村合作医疗制度的推进、城市社区和农村卫生服务体系的完善，医疗行业需求不断增加，卫生服务利用提高，医疗机构服务效率提高。 1、需求现状：人均医疗保健支出大幅增加，门诊和住院人数持续增

加，医疗机构诊疗人次达近年高峰；费用方面，人均医疗费用继续增加，但涨幅呈下降趋势；门诊及住院病人药费比重下降，检查治疗费比重上升，“以药养医”比重下降。 2、居民需求结构变化：病谱变化，肠胃病等慢性疾病发病率持续上升；居民医疗消费习惯逐步改变，主动医疗、保健医疗、美容医疗等需求增加。 3、.中国医疗健康产业已经成为一个近4万亿的市场，这个市场在过去五年中保持了超过20%的年复合增长率，预计未来五年规模还将翻一番，达到8万亿，接近届时中国GDP的10%。（三）供给平稳增长 1、总量：我国卫生基建投入、事业费支出以及固定资产投资比重相对稳定增长，总量供给有所保障。我国卫生机构数量逐年缓慢增加，基层医疗机构增加，卫生体系基本健全。2006年底，全国卫生机构数达29.9万个，其中，非营利性医疗机构在医疗服务体系中占主导地位。 2、结构：医院以及社区卫生服务中心(站)数量有所增加，疗养院、妇幼保健机构和疾病预防控制机构变动不大，卫生院有所减少。卫生院数量上虽然有所减少，但其床位数增加，数量减少是由于乡镇区划调整，减少的数量并未影响其供给能力。医疗机构的结构变化越来越贴合居民日常实际生活需要。医疗资源供给增长较快，增量主要来自于专科医院或盈利性医院。自2001年以来我国医院数量呈逐渐增加的态势，根据《卫生统计年鉴》，截至2008年已有19712家医院，其中专科医院为3437家，比2007年增加155家。

全球医疗器械现状

全球医疗器械现状大型高端医疗器械产品对科技含量要求高、单个产品价值较高，适合小批量生产；中小型基础医疗器械产品对质量要求高、单个产品价值不高，适合大批量生产。医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。医疗器械工业是一个国家综合工业水平的体现，综合了各种高新技术成果，将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术结合起来的行业。与发达国家相比，我国医疗器械工业基础薄弱，规模较小，发展较为滞后。但同时我国落后的医疗器械装备水平与社会日益增长的医疗需求之间的巨大矛盾，促进了我国近几年医疗器械市场的快速增长，增长速度快于国内其他工业，也快于世界发达国家和其它发展中国家医疗器械市场的增长。医疗器械行业产品品种繁多，制造技术涉及医药、机械、电子、塑料等多个技术交叉领域，企业生产规模大小不一。大型高端医疗器械产品对科技含量要求高、单个产品价值较高，适合小批量生产；中小型基础医疗器械产品对质量要求高、单个产品价值不高，适合大批量生产。医疗器械行业的上述特点给我国医疗器械产业发展留下巨大的空间，近年来随着我国精密制造和机电一体化设备的制造能力增强，使医疗器械行业发展迅速。目前，中国医疗器械市场仍将保持较高的增长幅度，作为多学科交叉的行业，其产业外延在不断扩大，这将带来新增的领域市场。同时，人口老龄时代的来临，以及消费能力的提升，将进一步拉动市场需求，导致行业发展增速较高。与发达国家比较，中国医疗器械市场成长空间仍然较大,但是近年来中国在CT,DR,核磁共振，超声影像，等等方面也取得的长足的进步。一、全球医疗器械市场发展现状（一）全球医疗器械市场需求巨大美欧日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，国内居民生活水平高，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以最新产品的升级换代为主，市场规模庞大、需求增长稳定。中国、印度等亚洲国家，以及墨西哥、巴西等拉美国家，俄罗斯等东欧国家的医疗电子设备市场发展较快，设备普及和升级换代的需求同时大量存在，常规医疗

国内外医疗器械现状及发展趋势

国外医疗器械现状及发展趋势欧盟医疗器械委员会日前发布报告称，2008年，全球医疗器械市场总销售额约3360亿美元，比2007年的3000亿美元增长了12%。尽管2008年金融风暴席卷全球，但世界医疗器械市场总体销售情况良好，反映出医疗器械增长动力强劲。其中，排名前25位的医疗器械公司的销售额合计占全球医疗器械总销售额的60%,而散布在世界各地的数万家医疗器械公司的销售额合计只占40%的份额。可见，医疗器械产业集中度越来越髙。报告发布数据称，2008年，全球医疗器械产品销售额合计约占国际医药市场总销售额的50%。这一数据表明，医疗器械产业是一个日益壮大、增势强劲的产业，已经成为医药行业的一个重要分支。受金融危机的影响，预计2010年医疗器械销售额增幅会有所下降，但增长率仍可保持在10%左右。其中亚太区、中东区仍为增长的主力。中国、日本、印度在西方经济学家眼中属于"远东三大工业经济强国”。这三个国家的医疗器械市场销售额合计约占亚洲医疗器械市场总销售额的70%。髙技术医疗器械及设备是当今世界发展最快的产业之一，它是运用现代计算机技术、精密加工技术、激光技术、放射技术、核技术、磁技术、检测传感技术、微电子技术、化学检验技术、生物医学技术、自动化技术、信息技术及影像处理技术等相结合而研制的高技术产品，其竞争的核心是嵌入式计算机软件。高技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶。此类产品技术含量高，附加值髙，是各国和国际大型公司相互竞争的制高点。目前高技术医疗器械市场由美国公司的产品占据统治地位，其次为德国和日本，其他欧洲国家只是在一些专业项目上有一定优势，包括美国的GE、皮克、强生、美敦力、锐珂等，德国西门子，日本的东芝、岛津、日立、奥林巴斯等和荷兰的菲利普。在全球医疗器械市场销售额中，市场化程度高度集中，美国占到40%左右，欧洲占30%左右，日本占15-20%。

医疗行业分析报告

医疗行业分析医疗行业总体分类、制药行业分析一、制药分类数据来源：Wind资讯【分析解读】制药行业主要可以分为原料药、化学制剂药、生物制品、中药以及保健品。其中，中药是我国古代优秀文化遗产，现在传播到东南亚国家，甚至影响到了欧洲与北美洲。制药产业链

数据来源：Wind资讯【分析解读】 1、制药行业专业性强、受监管力度大。 2、产业链较长且较复杂，从上游的原料药、中药材种植甚至科研院所到中间的化学药和中成药，再到经销商，医疗机构和零售两大终端，最终到消费者。 3、对制药企业来说，影响最大的是医药商业和医疗系统，受供求关系的影响，以医院和药店为主的终端掌握着制药企业的命运。二、制药行业研究分析框架

数据来源：Wind资讯【分析解读】 1、人口和经济是制药行业的根本推动因素。 2、由于药品使用的专业性、对于人民生活具有重大影响，医药行业受到国家政策高度影响。对行业本身存在的个别不规范问题的修正，也会对行业的局部供求关系产生影响。 3、对于企业来说，品种的市场空间和定价能力，加上渠道管控能力，是影响企业长期发展状况的核心因素。三、2013年重要行业政策

四、医药改革对制药行业影响分析【分析解读】 1、近几年医药行业最大的制度变革就是医药改革，游戏规则的改变一定会带来蛋糕切分方

数据来源：Wind资讯【分析解读】 1、国家基本药物目录，是医疗机构配备使用药品的依据，是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 2、2012年版目录化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种。各省级单位拥有一定的增补权限。 3、基本药物全部纳入基本药品保障报销目录，报销比例明显高于非基本药物。

2019年中国精准医疗行业市场前景研究报告

2019年中国精准医疗行业市场前景研究报告近年来，精准医疗概念在医疗领域备受资本青睐，越来越多资本、企业进入该领域进行发展。在市场层面，整个精准医疗市场规模正在以不断提升的速度逐年扩大；在技术、学术层面，精准医疗也正走在从单基因的个别热点检测向多基因、全基因范围的平台检测的路上。 2016年3月，科技部召开国家首次精准医学战略专家会议，提出了中国精准医疗计划。会议指出，到2030年前，我国将在精准医疗领域投入600亿元，其中，中央财政支出200亿元，企业和地方财政配套400亿元。随着经济发展和居民健康意识的增强，对高端、个性化、精准的健康需求日益增长，医疗消费升级将进一步促进市场扩容。为了更好的了解我国精准医疗的发展，中商产业研究院特推出《2019年中国精准医疗行业市场前景研究报告》。报告从精准医疗概况、精准医疗驱动因素、精准医疗发展现状、精准医疗重点企业四大方面剖析我国精准医疗行业，并从当前精准医疗发展难点出发进一步预测精准医疗的发展前景。以下是报告详情： PART1：精准医疗概况精准医疗是一种将个人基因、环境与生活习惯差异考虑在内的疾病预防与处置的新兴方法，是以个体化医疗为基础、随着基因组测序技术快速进步以及生物信息与大数据科学的交叉应用而发展起来的新型医学概念与医疗模式。精准医疗

的重点不在“医疗”，而在“精准”。精准医疗主要包括三个层次：基因编辑、细胞免疫治疗、基因测序。中国早在20世纪初就开始关注精准医学，于2006年首次提出“精准外科”的概念。精准医疗更重视“病”的深度特征和“药”的高度精准性；是在对人、病、药深度认识基础上，形成的高水平医疗技术。 PART2：精准医疗驱动因素近几年，我国在精准医疗领域发布的政策也非常密集，正在加速推进行业监管的跟进。2014年以后，国家食药总局等机构批准高通量测序NPIT、PDG等生

“中国精准医疗”计划靠谱吗.doc

“中国精准医疗”计划靠谱吗- “中国精准医疗”计划目前还处于务虚阶段。 “600亿‘中国精准医疗’计划消息不实。”近日，《财经国家周刊》记者向科技部社会发展科技司生物医药处张兆丰处长求证得知。根据学界观点，所谓“精准医疗”，是以个体化医疗为基础、随着基因组测序技术快速进步以及生物信息与大数据科学的交叉应用而发展起来的新型医学概念与医疗模式。其本质是通过基因组、蛋白质组等组学技术和医学前沿技术，精确找到疾病原因和治疗靶点，最终实现个性化精准诊疗的目的。消息虽不实，但我国未来是否会制定适合国情的“精准医疗”计划还有待观望。 “国家层面正在讨论我国的精准医疗该怎么开展，但还处于务虚的阶段。” 中国工程院院士、博奥生物集团有限公司总裁程京告诉记者，目前需要弄清楚美国推出这一重大计划却只投入区区2.15亿美元的动因，我们应该要有自己的思考，不能盲目跟从。全国肿瘤登记中心近日发布的2015年统计年报显示，过去十年，我国癌症发病率和死亡率均呈明显上升趋势，每分钟就有6.4个癌症病例出现，其中超过60%-80%的患者在发现时已是中晚期。 4月10日，国家卫计委公布首批肿瘤基因测序临床应用试点单位。在业内人士看来，这表明政府推动精准医疗发展的决心。据了解，目前国内对于精准医学的研究主要集中在两个方面。第一是建立在大数据和全面医学基础上的临床流行病学研究。例如，建立健康人体和疾病群体的数据库，通过大数据的集成分析，

得出致病因素。第二是关于物理学、信息科学、医学和生命科学等领域研究成果转化为临床实用技术的研究。 “产学研一体化对于疾病防控意义重大。”中国工程院院士、北京同仁医院院长韩德民表示。程京也认为，现在国家推行围绕“精准医疗”的一系列计划，发展相关产业至关重要。美国的人类基因组计划就催生了巨大的工业。如果将来我们的“精准医疗”就是简单地购买国外仪器和试剂来照做，那么当人家的工业再上一个台阶时，我们将一无所获。从工业角度来说，制造测序仪就很务实。程京介绍，作为首批肿瘤基因测序临床应用试点单位，博奥生物集团有限公司已经装就四台解决样品制备的全自动设备，年内将正式发布。对此，政府层面也在谋划。国家卫计委科教司司长秦怀金在4月21日的“精准医学论坛”上指出，中国特色的“精准医疗”研究和计划，目标和任务是要解决中国老百姓的健康问题，同时要推动整个生物医药产业的发展。中国不会也不能缺席影响全人类的重大医学变革。

美国FDA医疗器械认证介绍

美国FDA医疗器械认证的介绍： FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite Stat es Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA 医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。 FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registr ation）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN （Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品

中国医疗器械行业分析

中国医疗器械行业分析一、医疗器械行业的宏观环境分析中国的人口老龄化趋势为医械市场的需求助力。首先，中国“人口红利”的“黄金时代”是在1990—2030年，共40年的时刻，中国社会现在已差不多进入老龄化的初期。随着老年人口增多，对医疗条件的要求进一步增多，将直接扩大医疗器械行业的市场需求容量。医保体系的覆盖范围扩大、消费者支付能力的提升、政府基层医疗体系建设的投入是医疗器械行业以后增长的三大推动因素随着中国居民收入的增加对疾病诊断、预防及健康治理需求增强，城镇和农村居民人均医疗保健支出稳步增长。中国综合医院门诊人均检查治疗费从1990 年的2.1 元增加到2008 年的

45.28 元；出院人均检查治疗费从121.50 元增加到1887 元。尽管检查治疗费增长的速度不断缩小，但增长的趋势还在接着。检查治疗费是除药费以外的治疗费用，能较直接反应医疗器械使用效用。随着经济的进展，医疗卫生的投入也逐年增加，从2000 年的4587 亿元，到2007 年已达到11290 亿元，年复合增长率达37%，远高于GDP 增速，并呈进一步加快的趋势。但与发达国家的医疗器械行业相比，中国医疗器械行业的总体规模依旧较小，尽管中国医疗器械行业2001-2008年复合增长率达到29%，但在全球市场占比不足7%。中国医疗器械产业占国民经济的比重也逐年增加，医疗器械行业是高附加值、高新技术交叉与融合的行业，知识密集、资金密集，是一个国家制造业和尖端科技的标志但中国医疗器械产

业所占GDP的比重相对较小，但进步明显。2008年前11个月，医疗器械工业总产值677亿，占GDP的0.23 医疗器械产业占国民经济的比重然而，医疗器械在专用设备制造行业中的地位并不突出，医疗器械产业在专用设备制造业中，企业数占6%，销售收入占比88%，利润0.52%，销售和利润贡献严峻失衡。中国的医疗器械产业处在低端产品竞争激烈，高端市场被国外产品充斥的状态二、国际医疗器械行业的进展概况

美国FDA医疗器械产品分类

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高，I类风险最低。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。当然，FDA是根据专家委员会的建议来最终决定医疗器械产品详细分类的，并且在定期公布这些分类结果的同时，每年还都会法规代码库进行适时更新。在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范后产品即可进入美国市场销售，其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请PMN（Premarket Notification）；对Ⅱ类产品实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请。DA只对少量的II类产品豁免上市前通告程序，其余大多数产品均要求进行上市前通告（510K）。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售；对Ⅲ类产品实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。此类产品约占全部医疗器械的8%，主要如心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。FDA在收到PMA申请后45天内通知生产企业是否对此申请立案审查，并在180天（不包括生产企业重新补充资料的时间）内对接受的申请做出是否批准的决定，只有当FDA做出批准申请的决定后，该产品才能上市销售。对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP 考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

大健康产业的国内外发展状况概述

大健康产业的国内外发展状况概述大健康产业的国内外发展状况概念及范畴作为一种具有巨大潜力的新兴产业，大健康产业是指维护健康、修复健康、促进健康的产品生产、服务提供及信息传播等活动的总和。包括医疗服务、医药保健

产品、营养保健产品、医疗保健器械、休闲保健服务、健康咨询管理等多个与人类健康紧密相关的生产和服务领域。大健康产业不同于传统医疗产业发展模式，是一种从单一救治模式转向

"防——治——养"一体化模式。我国大健康产业由医疗性健康服务和非医疗性健康服务两大部分构成，已形成了四大基本产业群体：以医疗服务机构为主体的医疗产业；以药品、医疗器械以及其他医疗耗材产销为主体的医药产业；以保健食品、健康产品产销为主体的保健品产业；以个性化健康检测评估、咨询服务、调理康复、保障促进等为主体的健康管理服务产业。与此同时，健康领域新兴业态正在不断涌现，包括养老产业、医疗旅游、营养保健产品研发制造、高端医疗器械研发制造等。市场现状和分析和美国相比，中国的大健康产业仍处于初创期，在产业细分以及结构合理化方面需要更大的提升和完善。目前利润率较高的领域有医药制造、医疗器械、保健行业，2010-2014年年均销售利润率达10.11%、10.61%、20.80%.

在发达国家及地区，健康服务业已成为现代服务业的重要组成部分，美国健康服务业规模占GDP比例超过17%，而我国目前的水平还较低。我国的健康服务业刚刚起步，随着人口老龄化和城镇化加速，未来市场前景广阔，据估算，2013年，我国大健康产业规模预计接近2万亿元，2014年大健康产业规模达 2.5万亿元，2011-2014年均复合增长率16.03%，从国际比较看，未来大健康产业仍有较大增长空间，包括儿童医疗、医疗美容等领域；到2016年，规模将接近3万亿元，达到全球第一。到2020年，大健康产业总规模将超过8亿元。 2011-2016年我国大健康产业规模大健康产业中十大热点的市场规模和前景分析如下：

美国医疗器械市场占据全球41%市场份额

美国医疗器械市场占据全球41%市场份额显然，美国的医疗器械产业在以上论及的5点都很成熟，因此美国成为医疗器械产业发展中心也不足为奇。目前美国不仅是世界上最大的医疗器械市场，也是最主要的原创地之一及最成熟的医疗器械风投市场。然而，最近奥巴马政府的打压政策却可能严重影响美国医疗器械产业的发展。 a.概况美国器械市场占据了全球41%的市场份额。美国本土主要有3个州以医疗器械着称，即：加利福尼亚州（美西）、明尼苏达州（美中）和马塞诸塞州（美东）。其中，明尼苏达州的支柱产业就是医疗器械，并有数以千计的医疗器械企业，拥有众多国际巨头的总部。 2012年底，美国医疗器械产业已达到了647亿美元，出口额已达132亿美元，利润为58亿美元，2007～2012年的年均增长率为12.8%，预计2012～2017年的年均增长率为6.4%。其中，医院市场占35%，分销商市场为26%，第三方健康服务机构为16%，专业医疗健康顾问及治疗机构占15%；主要产品包括：心脏器械占18%，神经器械占10%，糖尿病器械6%，泌尿科器械占5%，普通外科器械占4%左右。目前，美国最大的市场为植入类医疗器械，增长最快的产品为诊断器械。图2008～2015年美国医疗器械的市场规模和预期增长率 b.美国医疗器械产业最关注的技术

美国医疗器械产业最关注的技术分别为：（1）影像诊断（DiagnosticImaging）；（2）远程医疗（Telemedicine）；（3）分子诊断（MolecularDiagnostics）；（4）助行器械（MobilityAids）；（5）微创手术（MinimallyInvasiveSurgery）；（6）微流体系统与微机电系统（Micro-FluidicsandMEMS）；（7）无创监护（Non-InvasiveMonitoring）；（8）生物材料（Bio-Materials）；（9）生物植入技术（Bio-Implants）；（10）药物输送（DrugDelivery）。如果留心就会发现，最近火爆的“可穿戴医疗器械”就包含了以上若干项核心技术。 c.政策危机尽管美国拥有全球最好发展医疗器械的平台和环境，但奥巴马政府在今年初针对医疗器械开征“销售税”着实让美国医疗器械走入低谷。没有了国家层面的政策支持，美国医疗器械产业可谓进入了严冬，大量的创新型企业融资出现困难。奥巴马支持“征税销售税”新政，已从2013年1月1日起实施对医疗器械的销售征收2.3%的税收，这意味着医疗器械的每次销售（包括从工厂到分销商、分销商到医院、医院到患者）都将征收2.3%的税。奥巴马政府预计这项措施将在未来10年内筹集到300多亿美元的税收。可是，这项税收很可能更意味着这一行业的43000多个就业岗位被裁减，而很多中型高新企业也被迫离开美国或索性关门。奥巴马的新政正在颠覆性地改变美国医疗器械产业的命运。目前，美国医疗器械企业已经形成联盟正在组织游说力量说服国会取消该法案。但即使游说工作顺利，取消税收也是几年后的事情了。美国医疗器械产业现状所产生的投资机遇在目前美国的政策环境下，大量前期中期的美国医疗器械企业都正在遭遇“资金寒冬”，由于2.3%的“医疗器械销售税”，大量以养老金为基础的VC和PE 不再那么青睐“医疗器械”。这导致很多美国中小企业都在努力地寻求更多资金来源，并且愿意更多地接触各国的投资者，国际投资者在谈判过程中也拥有更大的议价空间。很多国家的资本也都嗅到了这一商业价值。在亚洲，日本已将医疗器械作为其最重要的发展产业之一，并迅速与美国各类中小企业接触洽谈投资等活动。有一家以药为主的日本企业，2013年甚至提出了“10年内成为亚洲最强医疗器械制造企业”的目标，并坚信自己有足够的能力承接美国的技术。同时，根据MedQiao 市场团队的反馈，越来越多的新加坡家族企业也正在美国物色收购中小型医疗器械企业。对中国而言，尽管中国资本市场的发展时间不长，结构不完整，国际化程度低，IPO上市这一重要退出渠道也只是在2013年底才出现了松动，然而，美国医疗器械产业的这一趋势却为中国资本提供了重要的投资和市场机遇。 a.投资机遇（1）中国的医疗器械产业虽然拥有16000家企业，但技术含量都不高，中高端产品非常少。这意味着大量的资本其实在低端领域火拼，而高端市场却空间

中国精准医疗产业发展现状及未来机遇前景分析

中国精准医疗产业发展现状及未来机遇前景分析我国精准医疗尚处于入门阶段。精准医疗是个系统工程，大数据是基础，基因测序是工具之一，只有软硬件有机结合，才可能实现技术上的精准医疗。分子诊断产业的发展瓶颈不在于技术，而在于政策。不同发展阶段的分子诊断技术都有其特定的应用场景，随着NGS成本的下降，商业模式的丰富，传统的分子诊断方法将受到挑战。政策对创新产品的鼓励将加速整体产业的发展。基因测序产业的竞争要素是技术、服务和渠道，门槛是数据库，落脚点在教育。1）上游测序技术上，Illumina的X10已接近于顶峰，而仪器设备的未来是赠送模式，服务将产生最大附加值，门槛在数据库，这就要依赖于渠道，而教育将是一个爆发的节点。2）中游测序服务：本身壁垒较低，未来会出现超大规模的第三方检测工厂，实现规模效应。科技服务仅约10亿元的外包市场，企业未来转型的出口是健康、医院、独检。临床测序的两个主体中第三方医学检验所市场化程度高，未来发展空间较大。3）中游数据解读：中国企业的优势所在，但门槛在数据库。未来市场格局将分为自行解读和外包解读两大阵营，因此外包解读将催化产业不断涌现出各种创新服务模式。至于数据库的建设，更看好通过市场化的竞争，由企业投资整合资源来积累数据的途径。解读服务发展的催化剂在需求，落脚点在教育，只有医生和患者认识的基因越多，了解疾病机理的欲望就越强，数据挖掘的需求就越大。4）下游临床应用：人人基因组与疾病筛查是必然趋势。NIPT的进入壁垒在于测序成本和客户体验、产科医院渠道；肿瘤诊断作为第二大应用，个性化用药和早诊是必然发展方向，循环肿瘤细胞（CTC）和血液循环肿瘤细胞DNA(ctDNA）进行肿瘤的早筛，检出率低、假阴性高，技术上还有很大的提升空间。其他已经应用的领域主要包括：耳聋基因的筛查、罕见病筛查、地中海贫血、靶向药物伴随诊断。而2C端的应用，需要有一个较长的市场教育和科普过程，并且受限于伦理和法律。精准医疗产业调研方案设计精准医疗，广义而言是通过先进的检测手段，进行精准诊断，同时研究疾病形成机理，进而开发相应药物，实现精准施药，以最小资源投入获取最大健康保障，从而提高人群的健康水平。所以，精准医疗贯穿于诊断、治疗、用药等医疗的整个流程，涉及基因测序技术、3D打印技术、造影技术、器官移植技术等各种高新医疗技术，此次调研将聚焦以精准诊断为出发点和主线，浅析精准医疗的现状，设计调研模块如下，主要包括疾病筛查与诊断、数据解读、个性化治疗与用药三个环节。核心问题：在上一期基因测序调研报告中我们针对基因测序产业上中下游的现状和机遇设计了核心问题，此次调研在原有问题上做了补充和延伸：1）我国精准医疗产业发展现状及机会；2）分子诊断及基因测序产业格局和发展趋势；3）基因测序产业中下游，测序服务、数据解读、临床应用的发展动态和趋势。

美国医疗器械产业的现状

美国医疗器械产业的现状现在我们来了解美国的医疗器械产业现状。显然，美国医疗器械产业很成熟，因此美国成为医疗器械产业发展中心也不足为奇。目前美国不仅是世界上最大的医疗器械市场，也是最主要的原创地之一及最成熟的医疗器械风投市场。然而，最近奥巴马政府的打压政策却可能严重影响美国医疗器械产业的发展。 a.概况美国器械市场占据了全球41%的市场份额。美国本土主要有3个州以医疗器械著称，即:加利福尼亚州（美西）、明尼苏达州（美中）和马塞诸塞州（美东）。其中，明尼苏达州的支柱产业就是医疗器械，并有数以千计的医疗器械企业，拥有众多国际巨头的总部。 2012年底，美国医疗器械产业已达到了647亿美元，出口额已达132亿美元，利润为58亿美元，2007~2012年的年均增长率为12.8%，预计2012~2017年的年均增长率为6.4%。其中，医院市场占35%，分销商市场为26%，第三方健康服务机构为16%，专业医疗健康顾问及治疗机构占15%；主要产品包括：心脏器械占18%，神经器械占10%，糖尿病器械6%，泌尿科器械占5%，普通外科器械占4%左右。目前，美国最大的市场为植入类医疗器械，增长最快的产品为诊断器械。 b.美国医疗器械产业最关注的技术美国医疗器械产业最关注的技术分别为：(1) 影像诊断（Diagnostic Imaging)；(2)远程医疗（Telemedicine）；(3) 分子诊断（Molecular Diagnostics）；(4) 助行器械（Mobility Aids）；(5)微创手术(Minimally Invasive Surgery)；(6) 微流体系统与微机电系统（Micro-Fluidics and MEMS）；(7)无创监护(Non-Invasive Monitoring)；(8) 生物材料(Bio-Materials)；(9) 生物植入技术(Bio-Implants)；(10)药物输送（Drug Delivery）。如果留心就会发现，最近火爆的“可穿戴医疗器械”就包含了以上若干项核心技术。 c.政策危机尽管美国拥有全球最好发展医疗器械的平台和环境，但奥巴马政府在今年初针对医疗器械开征“销售税”着实让美国医疗器械走入低谷。没有了国家层面的政策支持，美国医疗器械产业可谓进入了严冬，大量的创新型企业融资出现困难。奥巴马支持“征税销售税”新政，已从2013年1月1日起实施对医疗器械的销售征收2.3%的税收，这意味着医疗器械的每次销售（包括从工厂到分销商、分销商到医院、医院到患者）都将征收2.3%的税。奥巴马政府预计这项措施将在未来10年内筹集到300多亿美元的税收。可是，这项税收很可能更意味着这一行业的43000多个就业岗位被裁减，而很多中型高新企业也被迫离开美国或索性关门。奥巴马的新政正在颠覆性地改变美国医疗器械产业的命运。目前，美国医疗器械企业已经形成联盟正在组织游说力量说服国会取消该法案。但即使游说工作顺利，取消税收也是几年后的事情了。美国医疗器械产业现状所产生的投资机遇在目前美国的政策环境下，大量前期中期的美国医疗器械企业都正在遭遇“资金寒冬”，由于2.3%的“医疗器械销售税”，大量以养老金为基础的VC和PE不再那么青睐“医疗器械”。这导致很多美国中小企业都在努力地寻求更多资金来源，并且愿意更多地接触各国的投资者，国际投资者在谈判过程中也拥有更大的议价空间。

医疗行业调查总结

对医疗仪器行业、生物工程行业、生物技术行业三大行业的调查，我们小组从三大行业中挑选出其中领跑者各两个，了解这些公司的基本情况、明星产品、与其他企业的合作信息、人员需求等咨询。这些公司分别是医疗仪器行业的强生、泰科，生物工程行业的百特、罗氏，生物技术行业的上海生工、BMA。一、医疗仪器行业（一）强生强生是世界上规模大、产品多元化的医疗卫生保健品及消费者护理产品公司，也是中国最大的外资制药有限公司。在60个国家拥有250多家分公司，产品销售于175个国家和地区。生产及销售产品涉及护理产品、医药产品和医疗器材及诊断产品市场等多个领域。旗下拥有强生婴儿、露得清、可伶可俐、娇爽、邦迪、达克宁、泰诺等众多知名品牌。强生（中国）是国内首家同时获得ISO13485质量体系和YY/TO288医疗器械应用专用标准两项权威认证的医疗器材公司。在医疗器材及诊断业务方面，涉及领域包括心血管疾病、糖尿病、整形外科、视力护理、伤口护理、运动药物、感染防治、微创手术以及诊断。子公司有强生（中国）医疗器材有限公司、强生（上海）医疗器材有限公司、强生（苏州）医疗器材有限公司、强生视力健商贸（上海）有限公司。强生医疗仪器方面的其中两款明星产品有强生ONETOUCH?血糖仪产品系列、【强生安视优?】隐形眼镜。其中稳豪?倍优型血糖仪以其首创超大彩屏、一键帮助操作导航系统、血糖评估彩显技术、试纸推杆设计，采用葡萄糖氧化酶技术和双重测量保障技术，准确性远超国际标准，在国际血糖仪领域享誉盛名。强生一个比较重要的合作项目是与遍布全球的生命科学公司和科研机构达成了12个新的联盟，在广泛的治疗领域及横跨制药、医疗设备、诊断、消费保健领域探索早期创新。这个项目国内与其合作的公司有杨森，杨森制药是中国最大的合资制药企业。（二）泰科泰科医疗是泰科国际集团的重要组成部分，是全球主要医疗设备和一次性医疗产品的生产商。主要业务包括分为医疗器械，影像，药品，医疗用品四大业务部门。是全球医疗保健业提供产品最为广泛的世界级供应商之一，遍布全世界50多个国家和地区。产品销往130多个国家和地区。其产品覆盖医院各科室所需医疗用品四分之三。其明星产品有外科产品、能量型产品、血管治疗及常需医疗用品、呼吸与危重症产品、缝线及疝产品、神经和外周血管介入产品等。外科产品包括吻合器、结扎夹、穿刺器与手持器械、腔镜下自动缝合器;；能量型产品有大血管闭合产品、电外科耗材、设备、射频消融系统等，这些器材是医院必需品，因为其先进技术，使其在医院所占份额比重较高。最近关于泰科的一则重要的资讯是全球第二大医疗器械生产商美敦力公司同意以429亿美元的价格收购柯惠医疗。这项交易将使美敦力公司掌握柯惠医疗的产品的生产和销售，扩大美敦力的规模和业务范围，使其更好地与全球最大的医疗器械公司强生公司展开竞争。二、生物工程行业（一）百特百特国际有限公司研发、生产并销售用于治疗血友病、免疫系统紊乱疾病、传染疾病、肾科疾病、创伤和其他慢性及重症病的产品，是一家多元化经营的跨国医疗用品公司。产品销往100多个国家，一半以上的销售额来自美国以外地区。

2018年中国精准医疗行业市场前景研究报告

2018年中国精准医疗行业市场前景研究报告一、精准医疗行业概况精准医疗是一种将个人基因、环境与生活习惯差异考虑在内的疾病预防与处置的新兴方法，是以个体化医疗为基础、随着基因组测序技术快速进步以及生物信息与大数据科学的交叉应用而发展起来的新型医学概念与医疗模式。其本质是通过基因组、蛋白质组等组学技术和医学前沿技术，对于大样本人群与特定疾病类型进行生物标记物的分析与鉴定、验证与应用，从而精确寻找到疾病的原因和治疗的靶点，并对一种疾病不同状态和过程进行精确分类，最终实现对于疾病和特定患者进行个性化精准治疗的目的，提高疾病诊治与预防的效益。精准医疗的重点不在“医疗”，而在“精准”。从基因科学的历史使命——“人类基因组计划筹备”开始，“基因组学”的概念就被生物系统学家做了很多的研究工作。精准医疗更重视“病”的深度特征和“药”的高度精准性；是在对人、病、药深度认识基础上，形成的高水平医疗技术。精准医疗的特征分析资料来源：公开资料精准医疗包含诊断和治疗两个方面，“精准”是核心，基因测序是基础。由于导致同一种疾病的原因可能会不同，比如导致肺癌的原因可能会是EGFR、

K-RAS、ROSIGF、C-MET等其中一个因子发生变异，不同原因导致的肺癌需要不同的质和量的药物，K-RAS变异引起的肺癌选AKT/PI3K抑制剂，EGFR变异引起的肺癌则选TKIs+化疗的效果更佳。基因测序则是用以精准发现和诊断病因的基础。二、2020年全球精准医疗市场规模破千亿美元国际领域精准医疗的建立与发展，源自美国医学界2011年首次提出“精准医学”概念。2015年美国国情咨文中提出“精准医学计划”，预示着精准医学将引领未来医学新时代。精准医疗所涵盖范畴很广，涉及到多学科的融合。从技术看，还处于研究或临床试验阶段的细胞免疫疗法和基因编辑产业链尚不完整，基因测序的产业链较为明晰。2016至2020年，全球精准医疗市场规模将以每年15%的速率增长。预计2020年全球精准医疗市场规模将破千亿，达到1050亿美元。数据来源：中商产业研究院三、中国精准医疗行业发展迅速中国早在20世纪初就开始关注精准医学，于2006年首次提出“精准外科”的概念。2014年，第二代基因测序诊断产品批准上市，批准华大基因、达安基因二代基因测序诊断NIPT产品上市。2015年，首届精准医疗战略专家委员会成立，同年3月，第二代基因测序诊断产品批准上市，批准贝瑞和康二代基因测序