干细胞临床试验研究基地管理办法试行

附件2

干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为加强干细胞临床试验研究的监督管理，根据《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》和《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》，制定本办法。

第二条干细胞临床试验研究必须在干细胞临床试验研究基地进行。

第三条干细胞临床试验研究应当符合《药物临床试验质量管理规范》、《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》的规定。

第四条卫生部和国家食品药品监督管理局负责干细

胞临床试验研究基地的确定工作。各省级卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责干细胞临床研究基地的日常监督工作。

第二章干细胞临床研究基地的任务和标准第五条干细胞临床试验研究基地接受干细胞临床试

验研究申报单位的委托，开展干细胞的临床试验研究，提供研究报告。

第六条申请成为干细胞临床试验研究基地，必须具备以下条件：

（一）三级甲等医院;

（二）已获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》及与开展临床试验相对应的证书认定的专业资格;

（三）临床研究主要负责人具备干细胞临床试验研究知识背景和工作基础；

（四）医疗、教学和科研方面综合能力强，承担国家重要临床研究任务；

（五）具备与干细胞制品临床试验相适应的质量管理和保障能力。

第三章干细胞临床研究基地的确定程序第七条凡符合本管理规范第二章第六条所列条件的医疗机构均可提出申请。

第八条申请单位须提交下列申请材料：

（一）干细胞临床研究基地申请书;

（二）医疗机构执业许可证书复印件;

（三）药物临床试验机构资格认定证书复印件;

（四）主要临床研究人员简历;

（五）相关伦理委员会的名称及其组成人员；

（六）其他相关材料。

第九条申请材料经所在省（区、市）卫生厅（局）和食品药品监督管理局（药品监督管理局）初审后报卫生部和国家食品药品监督管理局。

第十条卫生部和国家食品药品监督管理局组织专家对申请单位进行考核和确定，并对外予以公布。

第四章干细胞临床研究基地的管理第十一条干细胞临床试验研究基地的日常管理由所在医疗机构负责。医疗机构应当制订相应的规章制度保证干细胞临床试验研究符合科学和伦理原则，确保干细胞临床试验研究按照《药物临床试验质量管理规范》、《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》进行。

第十二条省级卫生厅局和食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责干细胞临床试验研究基地的日常监督检查，及时发现问题，保证干细胞临床试验研究规范进行。

第十三条卫生部和国家食品药品监督管理局对干细胞临床试验研究基地实行定期检查和动态考评，考核不合格的，或已被取消三级甲等医院或药物临床试验机构资格的，

取消其干细胞临床研究基地资格。

对于严重违反《干细胞临床研究管理办法（试行）》相关规定、向受试者收取费用的，取消其干细胞临床研究基地资格。同时依据《药品管理法》、《执业医师法》和《医疗机构管理条例》等相关法律法规，追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任。

第五章监管与处罚

第十四条未取得干细胞临床试验研究基地资格的单位，不得开展干细胞临床试验研究。擅自开展的，将依据《医疗机构管理条例》，责令其停止研究活动并全国通报，由省级卫生行政部门没收非法所得；情节严重的，依据《医疗机构管理条例》，吊销其《医疗机构执业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第十五条已经取得干细胞临床试验研究基地资格的单位，应当建立健全干细胞临床试验研究基地的管理制度，对于严重违反相关规定、向受试者收取费用的，取消其干细胞临床试验研究基地资格，并吊销其《药物临床试验机构资格认定证书》；情节严重的，将依据《药品管理法》、《执业医师法》和《医疗机构管理条例》等相关法律法规，追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任，并依法予以行政处分。构成犯罪的，依法追究相关人员的刑事责任。

第十六条干细胞临床试验研究基地的研究人员，如违反诚信、伦理原则，发生故意损害受试者权益的行为，将取消其干细胞临床试验研究资格，并予以通报。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第十七条干细胞临床试验研究基地违法发布干细胞治疗广告的，依法进行处理。

第六章附则

第十八条本管理办法由卫生部和国家食品药品监督管理局负责解释。

第十九条本管理办法自2013年5月1日起施行。

附件:1.干细胞临床试验研究基地申请材料

2.干细胞临床试验研究基地申报说明

附件1

原始编号:

受理编号: 干细胞临床研究基地申请材料

申请单位:（加盖公章）

申请专业:

申请日期: 年月日

卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究与应用

规范整顿工作领导小组办公室

填表说明:

1. 原始编号和受理编号由卫生部和国家食品药品

监督管理局干细胞临床研究与应用规范整顿工作领导小组办公室填写。

2. 申请材料第7、8项若无法提供，可以空白。申

请材料请用楷体四号字填写，A4纸双面打印或复印。不得使用没有规定的符号、代码和缩写。

3. 隶属机构指上一级主管部门，无主管部门的可以空项。

4. 如有多个选项，请在所选选项画（√□）。

5. 请标明各部分材料的起始页码，页码位于底部居

中，申请表为第一页。

6. 请同时提交电子版1份和纸质版原件2份、复印

件3份。

7. 邮寄地址：北京市西城区西直门外南路1号，

卫生部科技教育司干细胞临床研究与应用规范整顿工作领导小组办公室。

邮政编码：100044

综合实践基地的建设和使用教研成果

综合实践基地的建设和使用绍兴县华舍实验学校俞和军整理一、研讨缘起 2011年8月30日，浙江省召开中央专项彩票公益金支持示范性综合实践基地申报工作座谈会，各设区市教育局中小学素质教育实践基地管理部门相关负责人参加会议。省教育厅基教处调研员刘惠玲、省教育技术中心书记陈金才出席会议并讲话。会议传达了2011年全国校外教育工作会议精神，学习了教育部、财政部有关文件，讨论并布置了有关申报工作。据悉，“十二五”期间，教育部、财政部将用中央专项彩票公益金30亿元支持各省地级市建设100个示范性综合实践基地。该项目建设标准为平均每个基地3000万元，其中，基本建设为2400万元，设备配置为600万元。2011年计划建设20个项目，以后每年指标视各地项目建设使用情况和当年彩票公益金收入情况进行确定。会议指出，要认真学习领会有关会议和文件精神，抓住机遇，认真筹划，积极创造条件申报示范性综合实践基地项目。今年准备申报的单位要抓紧时间，做好有关协调工作。同时，要积极争取中央专项彩票公益金支持乡村学校少年宫项目和中央专项彩票公益金支持未成年人校外活动保障和能力提升项目。议期间，各与会代表分别介绍了当地中小学素质教育实践基地建设情况。为了了解各地综合实践活动基地的建设和使用情况，在浙江省综

合实践活动研修网上发起了这样一个活动，请大家交流各地综合实践基地情况以及有效利用经验。二、研讨过程本次网络研讨活动从2011年9月20日开始到2011年12月20日结束，历时3个月，来自全省各市地的26位老师参与了讨论，782人次进行了浏览。现将典型发言整理如下： 1、金华浦江楼基洪老师：“当地综合实践基地和“春泥计划”相结合本着经济实用的原则，因地制宜、因陋就简，就地取材，多渠道、多形式、多层次地建设。在我们浦江，新建专门的活动场地还不是很现实，但可以利用已有的厅堂祠堂、村办公场地（可共用）、老年活动中心（可共建）、文化工程设施、晒场天井、家庭闲房、闲置校舍或厂房、附近学校等。县委宣传部每年组织的“我为新农村献图书”活动，就是为创建村图书室而开展的一项常规活动；文明办、教育局曾联合下文，将学校淘汰课桌椅用于“春泥计划”活动村；“文明单位”与村结对活动，为不少村子提供了活动器材等帮助；一些附近的企业、本村的企业主，很多都乐意为阵地建设提供支持。而对于一些山区小村，平时在家的孩子有时还不到10人（其余的大多跟打工的父母在城区及城郊租住），所以活动场地就可以选择在一些热情家长的家中。挖掘和利用本土资源。村里的孤寡老人家庭是我们的敬老阵地；村里的小作坊、田间地头、茶园林地就是很好的劳动实践阵地；绿地

《加快蔬菜基地建设的调查》

《加快蔬菜基地建设的调查》一、全县蔬菜基地建设基本情况根据我们调查了解，目前全县蔬菜种植面积2.6万亩，年产量 3.2万吨左右，大部份农户都是传统种植，自种自给，商品蔬菜种植面积只有1800亩，而且产量不高，年产商品蔬菜只有0.22万吨，近年来由于城市规模扩大，县城周边商品蔬菜种植面积大量减少，使商品蔬菜供应矛盾更加突出。去冬今春，我县把蔬菜生产作为民生工程的一项重要工作来抓，取得了一定的工作成效，新建了商品蔬菜基地4个，面积90余亩，多数已建好大棚，并播上了种籽。正准备新建的基地2个，面积400亩，如能顺利发展将会提高商品蔬菜供给能力，极大地缓解市场供需矛盾。二、目前全县商品蔬菜基地建设中的主要问题在商品蔬菜基地建设情况的调研中我们发现了一些问题，主要有以下几个方面。 1、重视程度不高，缺乏管理、规划和产业扶持政策。我县在蔬菜产业发展中，由于重视不够，没有领导机构，没有明确主管部门，没有专职人员具体抓，工作职责不明确，没有资金扶持，没有发展规划，技术服务不到位，安全监管不到位，这些都制约了我县的蔬菜产业发展。在这次调研中我们还组织了部分政协委员到赣县学习考察，赣县党政高度重视蔬菜产业发展，把蔬菜产业列入了该县现代农业示范区重点发展的主导产业，他们成立了以县领导为组长的领导小组，组建了副科级建制的蔬菜办办事机构，设立了蔬菜发展专

项基金，出台了《关于进一步加快蔬菜产业发展的实施意见》和《赣县商品蔬菜基地建设项目立项指南与奖补办法》二个规范性文件等。 2、租地难，租金高，给基地规模化建设带来难度。由于我县山多地少，大多耕地高低不平，百亩连片平整的土地很难找到，尤其是在责任制时，农民把耕地划成多个等级分户承包，选择任意地块连片建立基地都涉及大量农户，要做通这些农户的工作难度很大。也有少数农户由于其它收入门路少，没技术，没资金，每年只种一季水稻，不愿意种蔬菜，也不愿流转给别人种，使基地难连成片，影响基地建设。还有部分农户漫天要价，使基地建设者无法按预期计划投资，阻碍了基地发展。 3、基地建设资金一次性投入大，回收期长，制约了基地规模化发展。蔬菜种植是高投入农业生产项目，新建一亩钢架温室标准棚（含农膜）就需建棚费用1xx元左右，就是搭竹木简易温室棚的建棚费用也在4500元，如加上通水、通电等其它设施的建设投资更大。由于我县矿产、木竹资源丰富，今年又开工高速公路建设，农民的收入门路多，导致基地建设请工难，工价高。近年来随着物价的上涨，种籽、化肥等生产资料的价格也上涨较快，这些都导致了投资的增大，使投资者难以承受。 4、技术服务不到位，质量保障体系尚未形成，直接影响了基地效益。蔬菜生产的技术要求很高，从品种选择，季节搭配，日常管理都

《干细胞临床试验研究管理办法 (试行)》

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理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》及与开展临床试验相对应的证书认定的专业资格; （三）临床研究主要负责人具备干细胞临床试验研究知识背景和工作基础；（四）医疗、教学和科研方面综合能力强，承担国家重要临床研究任务；（五）具备与干细胞制品临床试验相适应的质量管理和保障能力。第三章干细胞临床研究基地的确定程序第七条凡符合本管理规范第二章第六条所列条件的医疗机构均可提出申请。第八条申请单位须提交下列申请材料：（一）干细胞临床研究基地申请书; （二）医疗机构执业许可证书复印件; （三）药物临床试验机构资格认定证书复印件; （四）主要临床研究人员简历; （五）相关伦理委员会的名称及其组成人员；（六）其他相关材料。第九条申请材料经所在省（区、市）卫生厅（局）和食品药品监督管理局（药品监督管理局）初审后报卫生部和国家食品药品监督管理局。第十条卫生部和国家食品药品监督管理局组织专家对申请单位进行考核和确定，并对外予以公布。第四章干细胞临床研究基地的管理第十一条干细胞临床试验研究基地的日常管理由所在医疗机构负责。医疗机构应当制订相应的规章制度保证干细胞临床试验研究符合科学和伦理原则，确保干细胞临床试验研究按照《药物临床试验质量管理规范》、《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》和《干

我国主要临床试验CRO企业速览

我国主要临床试验CRO企业速览我国目前从事临床研究的CRO企业类型主要分为本土企业和跨国企业两种，其中，被跨国CRO全资收购的本土企业其实际业务归属于跨国企业运营体系。目前我国主要临床试验CRO企业有： 1、本土企业北京凯维斯医药咨询有限公司：成立于1997年，总部位于北京，是由美国Kendle International Inc和北京汇思特科技有限责任公司合资组建的CRO公司，2011年被爱尔兰爱康临床研究（ICON）收购。主要为国内外客户提供药品Ⅰ期至Ⅳ期临床研究的方案设计、组织实施、数据管理与统计分析，及进口药品/医疗器械注册和医药市场开发等一系列专业化服务。润东–科若华医药研究开发有限公司：成立于2004年，总部位于上海，是由日本Cronova株式会社和润东医药研究开发有限公司合资组建的CRO公司。主要为客户提供产品战略咨询、进口注册、临床试验、数据统计、市场开发的一站式服务。广州博济国家新药临床研究中心：成立于1998年，总部位于广州，主要业务范围为新药、中药保护品种、医疗器械和诊断试剂的I至IV临床试验、药代动力学和生物等效性试验、

数据管理和统计分析等。 VPS万全阳光临床研究服务集团：成立于2000年，总部位于北京，主要为国内外客户提供国际水准的化学药、生物制品、中药及天然药、医疗器械的临床研究、药效药代药理毒理研究、注册及市场推广的全方位一站式服务。依格斯（北京）医疗科技有限公司：成立于1999年，总部位于北京，2009年10月被PPD公司收购，现已成为PPD 公司全球业务网络的一部分。依格斯主要为跨国制药公司及生物技术公司提供药物注册申报、临床试验（I-IV期）以及生物统计学服务。依格斯也提供受试者招募，试验方案设计，病例报告表（CRF）设计、调查及可行性研究，药品临床试验管理规范（GCP）培训，药物管理等服务。杭州泰格医药科技股份有限公司：临床合同研究组织（CRO），专注于为医药产品研发提供I-IV期临床试验、数据管理与生物统计、注册申报等服务。2012年8月初，在深交所创业板上市。 2、跨国企业昆泰（Quintiles Transnational）：成立于1984年，总部位于北卡罗来纳州，在53个国家设有办事处，全球拥有23,000位员工，是全球最大的CRO公司，也是《财富》全球1000强。昆泰公司通过为制药、生物技术及卫生保健行业提供专业服务、信息咨询和提出合作解决方案等多方位的服务，帮

间充质干细胞在医学中的应用文献综述

间充质干细胞在医学中的应用文献综述学院：生命科学学院年级：2011 姓名：张胜男

前言:干细胞是具有增殖分化潜能的一种细胞,人体200多种细胞均起源于一个全能干细胞---受精卵,出生后的机体生存也依赖于不同组织中的干细胞,进行自我更新和损伤修复.追溯到1895年人类第一次临床应用骨髓移植治疗肿瘤疾病,干细胞在临床上的应用已有100多年的历史,间充质干细胞是干细胞家族的重要成员.随着人类技术的发展,人类具备了从成体组织中提取间充质干细胞的能力,并可以在体外进行大量的细胞扩增培养,但是间充质干细胞临床试验研究所面临的基础理论、实验技术、行业法规，法律伦理等问题，使其在真正走向临床应用的道路还很艰难，这条路上还有多少障碍？还有多远？需要的不仅仅是生命科学领域研究人员的努力，也需要相关管理部门同行！正文： 1间充质干细胞间充质干细胞英文缩写MSC，存在于多种组织中。 1.1间充质干细胞的发现过程间充质干细胞最早在骨髓中发现，随后还发现存在于人体发生、发育过程的许多种组织中。目前, 我们能够从骨髓、脂肪、滑膜、骨骼、肌肉、肺、肝、胰腺等组织以及羊水、脐带血中分离和制备间充质干细胞，使用得最多的是骨髓来源的间充质干细胞。 2006年，我国在胎盘和脐带组织中分离出间充质干细胞，这种胎盘和脐带来源的间充质干细胞有可能成为骨髓间充质干细胞的理想替代物，并具有更大的应用潜能。鉴于间充质干细胞具有多向分化潜能、能支持造血和促进造血干细胞植入、调节免疫以及分离培养操作简便等特点，正日益受到人们的关注。随着间充质干细胞及其相关技术的日益成熟，临床研究已经在许多国家开展。作为种子细胞, 临床上主要用于治疗机体无法自然修复的组织细胞和器官损伤的多种难治性疾病；作为免疫调节细胞，治疗免疫排斥和自身免疫性疾病。最初的临床研究是1995年由Lazarus等人进行的，他们收集缓解期血液肿瘤患者的自体MSC，在体外扩增培养4~7周，然后再静脉注射入患者体内，患者被分为3组，分别给予不同剂量的MSC，注射后没有观察到毒副作用，提示MSC 用于移植治疗安全可靠。随后自体MSC的临床报道逐渐增多，病种涉及放疗及化疗后造血重建、移植物抗宿主病（GVHD）、心脏系统疾病等，在这些报道中均证明临床经静脉输注安全可靠。然而自体间充质干细胞的应用过程中逐渐暴露了不便之处：例如扩增能力个体差异很大；潜在的肿瘤细胞污染风险；培养需要一定的时间，不能及时适应病情的需要等。这些制约了自体间充质干细胞的使用。间充质干细胞给未来的再生医学带来了新希望, 对间充质干细胞更深入的研究和临床应用必将在不远的将来造福人类。其中，胎盘和脐带来源的间充质干细胞具有分化潜力大、增殖能力强、免疫原性低、取材方便、无道德伦理问题的限制、易于工业化制备等特征，有可能成为最具临床应用前景的多能干细胞。 1.2 间充质干细胞的生物学特性间充质干细胞具有其独特的生物学特性

三元乡蔬菜大棚基地建设项目实施方案

三元乡蔬菜大棚基地建设项目实施方案（意见稿）项目名称：三元乡蔬菜大棚基地建设项目项目地点：三元乡童桃元村科技示范园项目实施单位：三元乡人民政府编制日期： 2012年6月1日项目起稿人：童桃元村主任助理高文圆

一、项目背景蔬菜是人类生存必不可少的特殊商品，是人们保持膳食平衡的重要食物。蔬菜生产属劳动密集型产业，高效农业项目之一，也是农民增收的主渠道。为提高三元乡村民收入水平，有必要以调整优化农业结构为必要抓手，紧紧抓住国家对种植业扶持的政策，大力发展绿色、生态、效益农业，这样也对我们建设蔬菜基地提供了良好的发展机遇。三元乡气候温和，光照时间长，坝子平坦，土地肥沃，具有发展设施农业的特殊优势。独特的气候条件和自然环境给该项目奠定了良好的发展基础。而三元乡童桃元村科技示范园始建于2009年，由村集体投资平整土地，建设高低压线路及水利配套设施，依托省级新农村建设示范村，主要以大棚蔬菜、高效示范农业、种养殖为一体的科技示范园区。通过二年的经营已初具规模，现准备投资扩大规模，同时计划成立蔬菜专业合作社，以吸纳更多的年轻村民参与创业，形成具有一定规模和特色的农业科技示范基地，为本乡广大农民的创业致富提供帮助，以达到更好的经济效益和社会效益。二、项目的宗旨童桃元村科技示范园座落于桃元村桃元民组境内，总占地面积为37亩（其中土地25亩，水面12亩）。园区高低压线路、道路、水利配套齐备。现已建成看护房屋4间，机井2口，蔬菜大棚12个，已初具示范园规模。该项目为本村新农村建设项目，现为本村村民承包经营，在上级领导的指导和帮助下，已有本村35户农户加入蔬菜种

植行列，为蔬菜专业合作社的建立打下了良好的基础。通过本项目计划进一步扩大种植面积，形成一定规模，积极引导和鼓励农业由粗放型向节约型转变，由传统型向现代型转变，由市场无序向市场准入转变。引导扶持广大农民改变落后的现状，逐步走向规模化、集约化和工业化专业生产。通过引进良种、专业化育苗种植、新技术应用等先进方法，逐步改造农户家庭副业式规模小、效益低、质量差的落后生产方式，使广大菜农尽快扩大生产规模，提高科技含量和商品化蔬菜的生产率。从而由桃元辐射到全乡，形成生产、加工、销售为一体的生产程序化模式。三、项目概况 1、建设地点：三元乡童桃元村科技示范园 2、2009—2011年已建项目如下：看护房4间，机井2口，高低压线路、水利配套，已建成蔬菜大棚12个。 3、2012年规划扩大规模，计划建设项目如下；建造看护房2间；新建蔬菜大棚12个；蔬菜育苗基地500平方米；栽植桂花树3000棵；建设沼气池1口；完善养殖渔塘12亩及相应水电路配套设施。 4、加强培训阵地建设投入：购置电教器材，采购光盘、书籍，建设培训场所，利用农家书屋进行知识传播，借助“阳光工程”开展科技培训。 5、建设条件：地理环境优越，四季分明，光照充足，热量丰富，气候温暖，雨量充沛，无霜期长，对蔬菜生产非常适应。

干细胞临床试验研究管理办法(试行)

附件1 干细胞临床试验研究管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为保证干细胞临床试验研究过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规，制定本办法。第二条本办法所指干细胞是一类具有不同分化潜能，并在非分化状态下自我更新的细胞。干细胞临床试验研究，是指在临床前研究基础上，应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后回输（或植入）人体，用于疾病预防和治疗的临床试验研究。这种体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、修饰、干细胞（系）的建立、诱导分化、冻存及冻存后的复苏等过程。用于干细胞治疗的干细胞主要包括成体干细胞、胚胎干细胞以及诱导的多能性干细胞。成体干细胞包括自体或异体、胎儿或成人不同分化组织，以及发育相伴随的组织（如脐带、羊膜、胎盘等）来源的造血干细胞、间充质干细胞、各种类型的祖细胞或前体细胞等。第三条干细胞临床试验研究必须具备充分的科学依据，其预防和治疗疾病的预期优于现有的手段，或用于尚无

有效干预措施的疾病，优先考虑威胁生命和严重影响生存质量的重大疾病，以及重大医疗卫生需求。第四条干细胞临床试验研究必须在干细胞临床研究基地进行，干细胞临床试验研究基地由卫生部和国家食品药品监督管理局组织进行遴选和确定。第五条干细胞临床试验研究基地（法人单位）是干细胞临床试验研究的责任主体。申报单位对干细胞制剂质量及相关研究活动负责。第六条干细胞临床试验研究应当按照《药物临床试验质量管理规范》要求，遵守以下原则：（一）符合临床试验研究伦理原则，保护受试者、捐献者生命健康权益；（二）符合技术安全性、有效性原则，即风险最小化；（三）符合干细胞制剂质量要求的原则；（四）认真履行有效知情同意的原则；（五）有益于促进公众健康的原则；（六）干细胞临床试验研究透明化原则；（七）保护个人隐私的原则。第七条开展干细胞临床试验研究，不得向受试者收取费用，不得市场化运作,不得发布干细胞治疗广告。

药品临床试验基地申请所需资料

一、项目名称：药物临床试验机构资格认定二、许可内容：药物临床试验机构资格认定（药物临床试验机构资格认定、军队所属医疗机构资格认定）三、设定的实施许可的法律依据：《药品管理法》四、收费：不收费五、许可数量：本许可事项无数量限制六、申请人提交资料目录： 1、《药物临床试验机构资格认定申请表》； 2、省级卫生行政部门审核意见； 3、省级食品药品监督管理部门审核意见； 4、医疗机构执业许可证复印件； 5、医疗机构概况； 6、防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案； 7、药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况； 8、药物临床试验管理制度和标准操作规程情况； 9、申请资格认定的专业科室及人员情况； 10、申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次； 11、参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况； 12、机构主要仪器设备情况； 13、实施药物临床试验工作情况（近3年完成药物临床试验情况）； 14、其他有关资料。七、对申报资料的要求：（一）对申报资料的一般要求： 1、申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改； 2、资料份数：书面资料和电子软盘各两份。（二）对申报资料的具体要求： 1、《药物临床试验机构资格认定申请表》的封面应加盖医疗机构公章； 2、医疗机构执业许可证应在有效期内； 3、相关省级卫生行政部门和省级食品药品监督管理部门应签署意见和加盖公章； 4、若申请单位为原国家临床试验基地，申报资料中应有省级食品药品监督管理部门对其老专业进行复核检查的书面报告； 5、Ⅰ期临床试验研究室按照新专业受理； 6、申请的专业名称应根据卫生部治疗目录要求相对规范（1）中医、儿科专业应进一步细分，如（中医呼吸、小儿呼吸等）。（2）急诊、老年病等专业较特殊，应具体限定到具体研究方向，如急诊中毒专业，老年性痴呆专业等）。（3）医学影像专业分为诊断、治疗、核医学三个方向，受理时应明确。（4）普通外科专业中包含的胃肠外营养、甲状腺、乳腺、血管外科、肝胆外科等专业不再细分，统一受理为普通外科专业。八、申办流程示意图：九、许可程序：（一）受理：国家食品药品监督管理局对申报资料进行受理审查，作出是否受理的决定，并书面通知

脐带间充质干细胞治疗技术的临床研究策略

脐带间充质干细胞治疗技术的临床研究策略脐带间充质干细胞（UCMSC ）具备药品的“工厂化、规模化、标准化”生产特点，是目前“成药”性最高的成体干细胞（ASC ）之一。UCMSC 还有广泛的生物效应，对各种损伤、退变和炎症性疾病的疗效明确，且具有免疫原性低、异体治疗无免疫排斥反应、临床应用的安全性高、无伦理限制等临床应用优势。UCMSC 的研究与应用受到了国内外研究者的广泛关注，已对其高效制备技术、体内生物学行为、临床疗效与机制及安全性进行了深入研究，解决了临床前关键技术和理论问题，进入了迈向临床验证的最后一公里，即将成为临床疾病治疗的新型“药物”和技术。但如何科学、合理、规范、循序渐进地推进UCMSC 向临床转化，是管理部门和研究者共同面临的问题。笔者在对UCMSC 进行系统性临床前研究的基础上，对UCMSC 治疗系统性损伤和自身免疫性疾病的临床技术及规范进行了探讨。 1 . UCMSC 治疗的临床适应证 UCMSC 制剂可在临床上用于涉及组织细胞损害（变性、坏死、缺失）、自身免疫和炎症反应引起的疾病的治疗，但在同种疾病的不同阶段、不同个体之间，疗效可能不尽相同，其原因在于UCMSC 来源、质量及临床实施方法的差异。根据UCMSC 的生物学特性及疾病治疗机制研究进展，UCMSC 的临床适应证主要有：（1）机械性创伤：包括武器、交通与意外伤害、自然灾害等导致的各种类型的组织器官损伤；（2）退变性疾病：如衰老、器官纤维化、骨质疏松、器官萎缩、动脉硬化等；（3）缺血性疾病：心脑血管意外、血管栓塞等；（4）中毒性疾病：如酒精、食物、药物、毒剂、环境等导致的肝、肾、神经中毒等；（5）自身免疫性疾病：系统性红斑狼疮，再生障碍性贫血、类风湿性关节炎、多发性硬化、自身免疫性肝病等；（6）炎症性疾病：慢性炎症、急性系统性炎症综合征等；（7）代谢性疾病：糖尿病、甲状腺功能异常、高血酯症、高血压等；（8）组织残缺性疾病：主要用于组织缺损的局部再生及人工组织构建与移植治疗。总之，UCMSC 的适应范围很广，可通过多种机制发挥治疗作用，对并发多种疾病的患者有“一药治多病”的效应。

2021年关于无公害蔬菜基地建设的情况汇报

太和镇地处县城，省道绵渝路穿越南北，途经我镇7个村，65个合作社，县城至陈古、县城至金家两条县道油路，穿越东西，途经我镇11个村，82合作社，村社机耕道路覆盖率达95%以上；前锋渠、人民渠、武安水库自流渠三大渠系在我镇境内纵横交错，全镇9%的村都已初具农业生产灌溉条件。同时，土壤肥沃，信息灵通，农民有种植蔬菜的传统和技术优势。XX年，经县委、县府聘请省农科院等单位专家到我镇实地考察、检测，正式确定为全县唯一的无公害蔬菜示范园区。镇党委、政府紧抓住这一难得的历史契机，大力发展无公害基地建设。一、基本情况经省农科院检测，我镇已有119公顷基地和莴苣、四季豆两个蔬菜品种，正式获得无公害认证。目前，已升级上报，等待国家农业部认证。通过县、镇财政投入近2万元，蔬菜业主、大户投资近2万元，菜农自筹1余万元，引进西兰花、西洋芹等名优新品种8个，发展业主、大户56户，形成专业基地村4个，专业社21个。现已建成35亩无公害蔬菜基地，年产时鲜优质无公害蔬菜37万公斤，年创产值3余万元。二、项目实施情况 1、加大基础设施建设。先后争取人民渠、前锋渠配套技改工程，投资15万元，投劳3万个，对6公里长的人民渠文云支渠进行彻底重新修建；投资8万元，投劳.5万个，对长5公里的前锋渠王爷庙支渠进行石渠化整漏技改。目前，正积极争取项目对武安水库及左右两条自流渠进行立项整治。 2、加大科技推广力度。以蔬菜无公害生产为核心，以科技为动力，以蔬菜新品种、新技术、新成果的引进示范、推广、应用为手段，努力提升科技对蔬菜无公害化生产的贡献率。一是镇财政投资1万元，从省农科院等地，先后引进台湾清江白菜、鄂莲一、二、四号浅水藕，单、双季茭白、西兰花、西洋芹等名优蔬菜新品种8个。二是推广使用充分腐熟的农家有机肥，严格控制化肥种类、用量和施用时期，先后引进推广有机复合肥，微量元素肥料、辅助生物肥等6个品种。三是大力推广蔬菜病虫物理防治、机械防治、农业防治和生物防治，严禁施用剧毒、高残留农药，引进推广高效、低毒、低残留以及生物农药18种，同时全面贯彻“预防为主，综合防治”的方针。严格用药种类、用量、次数、浓度和施用时间。四是改革生产技术，全面提倡合理轮、间、套作，提倡高厢栽培和设施栽培，减少病虫害的发生，增加蔬菜产量。五是严格控制植物生长激素和保鲜剂的使用，提倡自然生长成熟，降低产品污染，确保风味品质。六是加强技术培训，指导、咨询等技术服务，共开展培训6期，28人次，咨询76人次。 3、大力发展业主农业、大户农业。蔬菜生产、病虫害较多，技术性特强，传统的千家万户小规模生产，难以确保蔬菜生产无公害技术的全面贯彻落实。去年以来，我镇高度重视蔬菜业主和大户的发展，如帮助业主陈杰争取县财政无偿支农资金4万元，自身投资近5万元，成立大自然农业开发公司，在我镇王爷庙租地7亩，建大棚4个，占地2亩，发展无公害蔬菜生产。同时镇财政出资2万元，扶持奖励蔬菜大户5户。 4、为了让蔬菜生产在提高产品质量，规范生产标准(无公害)、连接市尝适销对路、增加生产效益，逐步走向生产、加工、销售产业链，

干细胞临床试验研究项目管理办法试行实施细则

干细胞临床研究管理办法（试行）第一章总则第一条为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。第二条本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等，不包括基因水平的操作。第三条干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。第四条开展干细胞临床研究的医疗机构（以下简称机构）是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。第五条国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和宏观管理，组织制定和发布干

细胞临床研究相关规定、技术指南和规范，协调督导、检查机构干细胞制剂和临床研究管理体制机制建设和风险管控措施，促进干细胞临床研究健康、有序发展;共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导。省级卫生计生行政部门与省级食品药品监管部门负责行政区域内干细胞临床研究的日常监督管理，对机构干细胞制剂和临床研究质量以及风险管控情况进行检查，发现问题和存在风险时及时督促机构采取有效处理措施;根据工作需要共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会。第六条机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。第二章机构的条件与职责第七条干细胞临床研究机构应当具备以下条件：（一）三级甲等医院，具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目。（二）依法获得相关专业的药物临床试验机构资格。（三）具有较强的医疗、教学和科研综合能力，承担干细胞研究领域重大研究项目，且具有相对稳定、充分的项目研究经费支持。（四）具备完整的干细胞质量控制条件、全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证

5_1)_④孟津县青少年活动中心、★示范性综合实践基地等青少年校外活动场所的建设、管理、使用情况说明。

5-1）-④孟津县青少年活动中心、★示范性综合实践基地等青少年校外活动场所的建设、管理、使用情况说明报告孟津县青少年活动中心始建于2003年10月，位于孟津县双语学校校园内，占地15亩，上下三层建筑，分为办公区域，活动区域两大块，县有各类功能室30间，专兼职辅导教师53人，肩负着全县各中小学少年宫辅导员和学生的培训工作，在全县未成年人思想道德建设中发挥着重要的育人作用。一、建设（一）目标以贴近和服务广大未成年人为宗旨，培养学生的兴趣和爱好，满足学生的课外活动需求，（二）组织机构主任：贾晓瑞（全面工作）副主任：赵顺龙王瑞锋杨晓燕牛晓林（落实具体工作）各活动班辅导教师（制定学习计划，学生的辅导及总结）（三）活动时间每周三、周四下午4：20—5：40 （四）具体活动项目设置艺术类、文学类和体育类三大块，涵盖书法绘画，舞蹈，信息技术，手工制作，经典诵读，棋艺，轮滑等项目。二、管理

成立孟津县青少年活动中心管理办公室主任：赵顺龙副主任：高绿梅韩丹丹成员：丁喜照王晓静王留晓安晓平辅导员：李亚民张晓辉陈崇乐杨宏伟 1．负责老师根据学生的兴趣爱好，将学生分配到各班，确保每位学生能准时参加活动，并教育学生遵守活动纪律，认真开展活动。节假日的活动，完全由学生自愿参加，并且要求参加活动的学生与学校、家长与学校签订安全合约。 2．所有教师都参与活动的指导和对学生的组织管理。各辅导教师通力配合，完成活动室的布置和平时的管理，活动前设计编写好活动计划、活动教案，组织学生有序、有效、安全的开展活动，活动后做好活动记录和总结。三、使用情况 1、活动中心配备专（兼）职管理员，负责对校舍安全检查 2、消防设施的配置符合国家《建筑灭火器配置设计规范》的要求，配置数量达标。 3、孟津县青少年活动中心建立10余年来，有13000余人次青少年，800多所学校参与其中。孟津县政府以“孟津县青少年活动中心”为平台，为每个孩子打造锻炼学习的舞台。努力丰富学生的课余生活，促进每一个学生的全面和谐发展。

无公害蔬菜基地建设

第一章总论项目提要 1、项目名称：无公害蔬菜基地建设 2、建设性质：新建 3、项目建设单位：毕节金源科技咨询有限公司 4、建设地点、规模、期限及建设内容建设地点：贵州省毕节市七星关区朱昌镇建设规模：年各类蔬菜种植能力30亩，为市场提供纯天然、无公害、大众化蔬菜200吨。建设内容：建设国内标准化培育基地300平方米，蔬菜保鲜库400平方米，冷藏库100平方米，温室种植面积30亩及配套灌溉设施等。建设期限：2013年 5、投资规模及资金构成总投资100万元。其中申请科技资金30万元、自筹70万元。 6、主要技术经济指标该项目投产后，年种植各种蔬菜200吨，年实现销售收入140万元，能提供20个劳动力就业岗位。 7、通过该项目的建设，提高蔬菜种植能力和种植质量，

提高农产品的无公害化。可有效地带动蔬菜种植业的发展，促进农业种植结构的优化调整。综合评价和论证结论 1、综合评价在发展高效种植业、带动基地发展促进农民增收方面能发挥重要的作用。基地项目负责人在蔬菜种植方面有良好的基础，市场前景广阔。绿色蔬菜生产基地环境条件良好，承建该项目具有得天独厚的有利条件。通过该项目的建设，发展订单农业，可以带动农业产业结构调整。 2、论证结论该项目选址合理，技术方案具有一定的先进性，技术人才、管理措施、产品销售、基地建设等方面具有很强的优势。项目建设具有显著的经济、社会和生态效益，是完全可行和必要的。存在的问题与建议该项目的销售定位于城市大中型超市，产品的质量至关重要，特别是药残、肥残和灌溉水源的保护问题要高度重视，要采取切实可靠的措施解决好蔬菜基地的标准化种植技术问题。同时根据市场需求，及时调整产品结构，不断开拓市场空间。第二章项目背景及必要性项目建设背景

药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施

药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施我院xx年开始药物临床试验机构的筹建及申请工作，医院高度重视，建立了组织机构和伦理委员会，建立了各项管理，制定了各项试验设计规范、SOP等，研究人员进行了临床试验技术和GCP培训，并与xx年向国家药品食品监督管理局提交了资格认定申请，受理编号：XX XXXX年XX月XX日国家药监局专家专家对我院药物临床试验机构xx专业资格认定进行了现场检查，对我院的工作给予充分的肯定，并给出了综合评定意见，认为我院：专业技术力量较强，医疗设备齐全，专业病原病种充足，能满足药物临床试验的需要，医院领导重视药物临床试验机构的建设，成立了管理机构并制定了相关的管理制度、设计规范和SOP，机构人员接受过不同层次的GCP和药物临床试验技术培训，基本具备开展药物临床试验的条件。但SFDA药品认证管理中心专家组也指出了检查中我们尚存在的一些问题。针对这些问题，医院领导组织有关人员进行了认真的讨论和研究，并做出如下整改： 1. 机构选派部分研究和管理人员到XX临床试验基地进行进修学习，学习结束后，重新制定和完善了部分管理制度、技术设计规范和SOP，使其符合本专业的特点及GCP要求并具有可操作性。 2. 机构和专业分别选派具有相应的专业技术职称，参见过GCP培训，并有参加过药物临床试验的经历并掌握临床试验相关技术的及相关法律的人员，设专业质控员和机构办公室质控员，分别从专业和实

验全过程对药物临床实验进行监督检查，实现并强化药物临床实验的三级质控，完善药物临床试验质量保证体系与制度，确保我院承担的国家药物临床试验过程规范，结果真实可靠，保证受试者和申办单位的合法权益。 3. 选派机构主要研究和管理人员参加了国家级的GCP培训并取得了培训证书。同时在院内继续进行GCP知识和试验技术知识培训，并从认定工作结束后开始定期派机构管理人员对GCP知识和试验技术知识掌握情况进行抽查和督促，使所有试验相关人员熟悉GCP知识和试验技术知识， 4. 进一步完善了药物临床试验资料保存条件，设立专职人员负责药物临床试验资料的保存和管理，添置资料保存柜，更换较大的适合药物临床试验资料保存的资料保存室。 XXXX 医院内容仅供参考

长沙市示范性综合实践基地建设项目可行性方案研究报告

第一章总论 1.1 项目名称及建设单位 1.1.1 项目名称市示性综合实践基地建设项目 1.1.2 项目建设承办单位及法人代表项目承办单位：市岳麓区教育局法人代表：喻晓黎 1.1.3 项目建设地点市岳麓区莲花镇莲花桥社区 1.1.4 项目类别及性质新建教育基础设施 1.1.6 可行性研究报告编制单位编制单位：大华建设项目管理、鸿麓工程管理咨询资质证书号：国家发改委工咨乙 1.2 编制依据（1）《国家中长期教育改革与发展规划纲要（2010-2020年）》；（2）《关于联合相关部委利用社会资源开展中小学社会实践的通知》（基教一[2011]2号）；（3）《关于中央专项彩票公益金支持示性综合实践基地项目申报工作会议纪要》；（4）《中央专项彩票公益金支持示性综合实践基地项目管理办法》（财综[2011]45号）；（5）《城市普通中小学校校舍建设标准》（建标[2002]102号）；（6）《市普通中小学校标准化学校建设标准》（7）《中小学设计规》（GB 50099-2011）

（8）《省建设教育强省规划纲要（2010-2020年）》；（9）《市国民经济和社会发展第十二五规划纲要》；（10）《市十二五教育事业发展规划》；（11）《市城市总体规划修改（2003-2020）》；（12）《岳麓区国民经济和社会发展第十二五规划纲要》；（13）《岳麓区教育事业第十二个五年规划（2011-2015）》；（14）岳麓区委、区政府《关于大力推进教育均衡发展加速教育强区建设的决定》；（15）岳麓区委、区政府《关于建设教育强区推进大河西先导区发展的决定》；（16）《岳麓区总体规划（2010-2020）》；（17）关于编制市示性综合实践基地项目建议书的咨询服务协议书；（18）《建设项目经济评价方法与参数（第三版）》；（19）项目建设单位提供相关基础资料及其它资料。 1.3 编制目的及原则 1.3.1 编制目的（1）对建设项目进行技术经济论证；（2）选择合理的技术方案，为工程设计提供依据；（3）为项目评估、环境影响评价提供依据；（4）遵循基本建设的程序，为项目决策、资金筹措提出科学、可靠的依据。 1.3.2 编制原则（1）按照国家有关产业政策及可行性研究报告编制工作的基本工作程序和要求，做到实事求是、客观公正。遵循国家基本建设的有关法律、法规，坚持因地制宜、经济适用的原则，从实际出发，合理确定建设规模，做到选址合理、设备、设施配套、效益显著。

《干细胞临床试验研究管理办法-(试行)》

附件2 干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为加强干细胞临床试验研究的监督管理，根据《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》和《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》，制定本办法。第二条干细胞临床试验研究必须在干细胞临床试验研究基地进行。第三条干细胞临床试验研究应当符合《药物临床试验质量管理规范》、《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》的规定。第四条卫生部和国家食品药品监督管理局负责干细胞临床试验研究基地的确定工作。各省级卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责干细胞临床研究基地的日常监督工作。第二章干细胞临床研究基地的任务和标准

第五条干细胞临床试验研究基地接受干细胞临床试验研究申报单位的委托，开展干细胞的临床试验研究，提供研究报告。第六条申请成为干细胞临床试验研究基地，必须具备以下条件：（一）三级甲等医院; （二）已获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》及与开展临床试验相对应的证书认定的专业资格; （三）临床研究主要负责人具备干细胞临床试验研究知识背景和工作基础；（四）医疗、教学和科研方面综合能力强，承担国家重要临床研究任务；（五）具备与干细胞制品临床试验相适应的质量管理和保障能力。第三章干细胞临床研究基地的确定程序第七条凡符合本管理规范第二章第六条所列条件的医疗机构均可提出申请。第八条申请单位须提交下列申请材料：（一）干细胞临床研究基地申请书; （二）医疗机构执业许可证书复印件;

中小学校综合实践基地建立的意义

目录一、中小学综合实践基地的意义 (2) 二、国家政策导向 (2) 三、呼和浩特中小学综合实践基地情况 (3) 四、中小学综合实践基地发向方向和前景 (4) 4.1、坚持“丰富、多样、选择”的导向，加强综合实践基地课程建设 (4) 4.2、以“合作、共享、多赢”的导向构建基地、学校、社会、家庭四位一体的教育体系 (4) 4.3、坚持“研究、实验、创造”的导向，引领全市综合实践活动基地。 (5) 4.4、坚持“创新、发展、卓越”的导向，不断实现综合实践基地跨越式发展 (5) 五、发展靠人才，人才靠教育 (6)

一、中小学综合实践基地的意义以中小学生为主要服务对象的学生校外综合实践基地，是指能满足青少年学生社会化发展需要，并为其提供综合实践教育服务的综合性校外教育机构。综合实践基地是未成年人校外活动场所中非常重要且特殊的一类，它是在国家大力推进素质教育和新一轮基础教育课程改革进程中建设和发展起来的。根据《基础教育课程改革纲要》的要求，按照综合实践活动课程的实际需要，承担一定的课程任务；它既与校内教育密不可分，又在学习内容、教育方式、组织形式等方面与课堂教学有区别；能够有效的弥补学校和家庭教育的缺陷和不足，广泛拓展学校教育空间，是学校教育的延伸和有益补充。二、国家政策导向 1999年6月，《中共中央国务院关于深化教育改革全面推进素质教育的决定》中指出：“教育与生产劳动相结合是培养全面发展人才的重要途径。各级各类学校要从实际出发，加强和改进对学生的生产劳动和实践教育，使其接触自然、了解社会，培养热爱劳动的习惯和艰苦奋斗的精神”；提出“中小学要鼓励学生积极参加形式多样的课外实践活动，培养动手能力”；要求“社会各方面要为学校开展生产劳动、科技活动和其他社会实践活动提供必要的条件，同时要加强学生校外劳动和社会实践基地的建设。”2000年12月，《中共中央办

无公害蔬菜基地建设项目创业计划书

无公害蔬菜基地建设项目创业计划书关于《无公害蔬菜基地建设项目创业计划书》，是我们特意为大家整理的，希望对大家有所帮助。 ?生产发展迅速。但是，仍不能满足农业产业化发展的需求。主要存在农田基础设施落后，蔬菜设施栽培覆盖率低，生产管理粗放，经营主体规模小等问题。同时，随着**镇中心镇建设步伐的加快，部分土地存在被征用开发的趋势，菜地面积将逐年减少。这些因素在一定程度上制约我镇蔬菜产业持续、高效发展。为此，进行科学合理的规划，加大无公害蔬菜基地建设，有利于加快土地流转，促进水改旱种植结构调整，丰富城区无公害蔬菜供应，实现蔬菜产业规模化、效益化和科技化发展，进一步增加农民收入等方面具有十分重要的作用。㈡建设条件分析 ⒈自然环境条件本项目位于**镇**村2组，该区域天然植被覆盖率高，植被资源丰富，光照条件好，土地集中连片，气候适宜，雨量充沛，土壤肥沃，水源充足，交通便利，加之附近无工矿企业，空气清新，污染小，有利各种农作物的生长，适合建设无公害蔬菜基地。 ⒉市场需求分析随着**区城市化建设的加快，城区面积进一步扩大，菜地面积逐年减少，本地蔬菜上市量有不断下降的趋势。目前，全区各菜场供应蔬菜有40%多依靠外地调入。今后，随着**区城市建设步伐的加快，旅游经济和房地产等产业发展，城市人口聚集，蔬菜需求量明显增加。加快蔬菜基地建设，扩大生产规模，丰富蔬菜品种，增加本地蔬菜供应量成为当前农业结构调整和菜篮子工程建设的当务之急。二、项目任务计划㈠年度目标与预期效益按照建设计划，今年完成200亩蔬菜基地建设任务，使整个基地功能区基本具有独立的排灌系统，田间道路成网，渠道排灌畅通，设施设备齐全。蔬菜亩产量达到3吨以上。本基地建成后，总体配套设施全面完善，提高了农田抗灾能力，引导农民发展无公害蔬

干细胞法规3.25

《干细胞临床研究管理办法（试行）》的解读一、为什么要制定干细胞临床研究管理办法？干细胞是一种有多向分化潜能的细胞，具有再生各种组织器官的潜在功能。干细胞研究是近年来医学前沿重点发展领域，给某些疑难疾病的治疗提供了希望，受到广泛关注。目前在心肌梗塞、脊髓损伤、肝硬化、糖尿病等多领域的干细胞研究方兴未艾，展现出了良好的发展前景。我国在“十二五”科技规划中对干细胞研究给予了重点支持,并取得可喜进展。但在干细胞研究和转化的快速发展同时出现了一些不规范的现象，且作为一种正在研究探索中的新治疗方法，干细胞治疗对于人体的安全性、有效性尚待进一步验证，因此，制定《干细胞临床研究管理办法（试行）》（以下简称《办法（试行）》）及相关技术指南，规范干细胞临床研究，充分保护受试者权益势在必行。《办法（试行）》在对国内外相关制度、规范进行深入调研分析的基础上，组织专家委员会起草，经过反复讨论，修改完善，已形成征求意见稿，现广泛征求意见。二、《办法（试行）》的适用范围是什么？《办法（试行）》适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。

《办法（试行）》不适用于已有成熟技术规范的造血干细胞移植，以及按药品申报的干细胞临床试验。《办法（试行）》提出：医疗机构按照《办法（试行）》要求完成干细胞临床研究后，不得直接进入临床应用；如申请药品注册临床试验，可将已获得的临床研究结果作为技术性申报资料提交并用于药品评价。《办法（试行）》提出自文件发布之日起，干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理。三、干细胞临床研究应当遵循的原则是什么？开展干细胞临床研究须遵循科学、规范、公开，医疗机构必须认真履行干细胞临床研究机构和项目备案、信息公开程序接受国家相关部门监管。干细胞临床研究必须要符合伦理准则，符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》和《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》的要求，保证受试者的权益得到充分尊重和保护。四、干细胞临床研究是否允许收费？开展干细胞临床研究的机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。五、干细胞临床研究项目的总体要求是什么？