质量管理体系 程序文件2020年

程 序 文 件

文件编号：**-QP-0.0

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版 号： A/0

受控状态： 受控

使用部门：

发 放 号：

2020年9月28日发布 2020年9月28日实施

*****公司 发布

程序文件目录 文件编号：**-QP-00 版本/状态：A/0 共 2 页 第 1 页

序号 文件编号 文件名称 页码 备注

1 文件控制程序 **-QP-4.1 3-6

2 记录控制程序 **-QP-4.2 7-8

3 管理策划控制程序 **-QP-5.1 9-10

4 管理评审程序 **-QP-5.2 11-13

5 人力资源控制程序 **-QP-6.1 14-16

6 基础设施控制程序 **-QP-6.2 17-19

7 工作环境控制程序 **-QP-6.3 20-22

8 产品实现过程策划控制程序 **-QP-7.1 23-25

9 风险管理控制程序 **-QP-7.2 26-31

10 与顾客有关的过程控制程序 **-QP-7.3 32-34

11 设计和开发控制程序 **-QP-7.4 35-39

12 采购控制程序 **-QP-7.5 40-43

13 生产服务提供的过程控制程序 **-QP-7.6 44-46

14 生产和服务提供的过程确认控制程序 **-QP-7.7 47-48

15 标识和可追溯性控制程序 **-QP-7.8 49-53

16 产品防护控制程序 **-QP-7.9 54-55

17 监测和测量装置控制程序 **-QP-7.10 56-59

18 产品放行程序 **-QP-7.11 60-61

19 顾客满意度测量控制程序(反馈系统程序) **-QP-8.1 62-63

20 内部审核程序 **-QP-8.2 64-66

21 质量控制程序 **-QP-8.3 67-71

22 不合格品控制程序 **-QP-8.4 72-74

23 数据分析控制程序 **-QP-8.5 75-76

24 顾客投诉和处理程序 **-QP-8.6 77-79

25 忠告性通知和产品召回程序 **-QP-8.7 80-83

程序文件目录 文件编号：**-QP-00 版本/状态：A/0 共 2 页 第 2 页

序号 文件编号 文件名称 页码 备注

26 不良事件监测、报告控制程序 **-QP-8.8 84-87

27 纠正预防措施控制程序 **-QP-8.9 88-91

文件控制程序文件编号：**-QP-4.1 版本/状态：A/0

共 4 页 第 1 页

1 目的

对与质量管理体系有关的文件和资料进行控制，确保公司各相关部门使用的文件为有效版本。

2 范围

适用于本公司质量管理体系文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、作废等全过程的控制，包括外来文件。

3 职责

3.1 综合部组织编制质量手册及各类文件，并负责组织对现有体系文件的定期评审、修订。

3.2 综合部负责外来文件的收集及各类文件的发放、收回、归档管理。

3.2 各部门负责本部门相关文件的编制、审核等并正确使用文件。

4 程序要求

4.1 文件控制范围

4.1.1 公司质量管理体系控制的文件范围包括：

a）质量手册；

b）质量管理体系程序；

c）过程文件和作业文件；外来文件，包括各类标准和必要的参考资料、来自供方的文件；

d）其它与质量有关的文件；

e）质量管理体系所要求的记录，记录是一种特殊类型文件，应按《记录控制程序》进行控制；

f）国家或地区法规规定的其它文件。

4.1.2 记录是一种特殊类型的文件，本公司的记录应按《记录控制程序》中的相关规定进行控制。

4.2 文件的编写、审核、批准

各类文件应按规定编制、审核或进行评审，发布前必须经授权人批准。

4.2.1 质量手册由综合部负责组织编写，管理者代表审核，企业负责人批准后发布。质量手册中的程序文件、管理制度由相关部门负责人审核，管理者代表批准。

4.2.2 公司各类管理文件（操作规程、作业指导书等）由相关部门负责人审核，管理者代表批准后实施。

文件控制程序文件编号：**-QP-4.1 版本/状态：A/0

共 4 页 第 2 页

4.2.3技术性文件由技术部负责编写，部门负责人审核，管理者代表批准后实施。

4.3 文件的发放、修订和管理

4.3.1 文件的发放

a ) 公司质量管理体系文件为受控文件，受控清单由综合部提出，文件发放前应由管理者代表批准，以确保文件是充分与适宜的；

b ) 必须保证各部门都能得到相应有效的文件，发放的文件应填写《文件收发登记表》，并在该文件封面加盖“受控”印章和注明分发号。

4.3.2 文件的修订

a ) 当文件需要修订时，由提出部门说明原因，原编制部门根据评审结论对文件及时更改确认，更改后的文件需经管理者代表再次批准后，由综合部下达《文件更改申请(通知)单》，通知文件发放部门，若指定其它部门审批时，应获得审批所需依据的有关背景资料；

b ) 所有被修订的原文件必须由综合部统一收回，以确保有效文件的唯一性，对需要销毁的作废文件，由综合部填写《文件销毁申请》，经批准后在适当的时候可统一销毁；

c ) 质量手册每经修改换页后，修改状态都应随之改变，如修改状态1等，经多次修改后或文件需要大幅度更改时，应进行文件换版，版序以英文字母表示，如版号A、版号B等，公司的受控文件清单应随文件的修订而及时修订，便于文件使用者随时识别文件的现行修改状态。

4.3.3 文件的管理

a ) 各类文件应制定特有的名称及文件编号，质量管理体系文件经审核批准后，原版文件交综合部存档，并填写《文件归档登记表》；

b ) 外来文件由综合部收集，识别其适用性，确保有效后，填写《外来文件登记表》，按收文的先后顺序编号，序号前加“W”标识，盖“受控”章转发使用部门；

c ) 外购设备及计量器具等的技术资料原件由综合部负责保存；

d ) 需借阅复制文件的人员应填写《文件借阅复制记录》，履行手续后方可借阅或复制，借出的文件任何人不得乱涂划改，确保文件清晰，易于识别和检索；

e ) 在每次内部审核前，综合部应全面检查各类文件的有效性，（综合部负责审查外来技术资料的有效性），并对现有质量管理体系文件进行评审，必要时予以修改；

f ) 各部门受控文件由本部门管理，并填写本部门的受控文件清单；

g ) 因特殊原因需要保留的任何已作废的文件必须加盖“留作参考”印章加以标

文件控制程序文件编号：**-QP-4.1 版本/状态：A/0

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e) 公司其他管理文件编号如下：

检验规程： ** － JY－ XX

工艺文件： ** － GY－ XX

管理制度： ** － ZD－ XX

采购清单： ** － CG－ XX

作业指导书： ** － ZY－ XX

操作规程： ** － GC－ XX

注：XX是以01为始的两位数

5质量记录

QR-4.1-01《文件收发登记表》

QR-4.1-02《文件更改申请单》

QR-4.1-03《文件销毁申请表》

QR-4.1-04《文件归档登记表》

QR-4.1-05《文件借阅、复制记录》

QR-4.1-06《外来文件登记表》

QR-4.1-07《受控文件清单》

记录控制程序文件编号：**-QP-4.2 版本/状态：A/0

共 2 页 第 1 页

1 目的

通过对本公司的记录进行控制和管理，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。

2 范围

适用于本公司质量管理体系要求的所有记录。

3 职责

3.1 质管部负责监督、管理各部门的记录，每年末对各部门记录进行收集、整理及归档管理。

3.2 各部门按要求实施本部门年内记录的各种控制活动。

4 程序要求

4.1 记录的控制范围及填写要求

4.1.1 保持每批产品的质量记录，记录应能识别产品的生产数量和销售数量。批生产记录至少包括：出库单、工艺流转卡（如有）、批生产记录、批包装记录、灭菌记录、检验记录、成品放行单、入库单等。

4.1.2 记录必须用钢笔或碳素笔填写，填写内容应真实准确，字迹清楚，如因某种原因不能填写的项目，用单杠线划去，不能随意涂改和伪造，各相关栏目负责人签名不允许空白。

4.1.3 记录原则上不能更改，如因笔误或计算错误，需修改原记录内容时，则由原记录部门更改，用单杠线划去原记录内容，在其上方写上更改后的内容，更改后的记录加盖更改人的印章或签名，并注明日期，必要时注明更改理由。

4.1.4 质管部每三个月检查一次有关部门的记录填写、使用和管理情况，及时处理检查中发现的问题，使记录处于完整状态。

4.2 记录的标识

公司应对记录采用编号方式进行标识，说明见QP4.1中d)的规定。

4.3 记录的贮存、检索、保护和处置

4.3.1 各使用部门必须把本部门所有的记录按“文件编号”分类，依记录编号顺序整理成册，生产记录按批次编号，所有的质量记录应保持完好，每年初将记录整理成册后交质管部归档。来自供方的记录，包括检验单、合格证等，也需按要求保存。

4.3.2 需要时对分类后的记录应进行编目，记录的贮存方式应便于存取和检索，记录应存放于干燥、通风的适宜环境中，防止损坏和丢失。对已归档的记录应填写《文件归档登记表》。

记录控制程序文件编号：**-QP-4.2 版本/状态：A/0

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4.3.3 已贮存的记录，按记录的贮存要求进行保护，需借阅记录的，应按《文件借阅、复制记录》办理借阅手续，并按时归还。当合同要求时，在规定期限内，可将有关记录提供给顾客查阅。

4.3.4 记录的保存期限应从产品放行之日起不少于四年（产品的寿命周期），超过保存期的记录，由质管部填写《文件销毁申请表》，经管理者代表批准后，由授权人销毁，因特殊原因需要保留的记录，经批准后盖上“留作参考”印章存查。

5质量记录

QR-4.2 - 01《质量记录清单》

QR-4.1 - 03《文件销毁申请表》

QR-4.1 - 04《文件归档登记表》

QR-4.1 - 05《文件借阅复制记录》

管理策划控制程序文件编号：**-QP-5.1 版本/状态：A/0

共 2 页 第 1 页

1 目的

对实现组织的质量目标进行管理策划。

2 范围

适用于对确保实现质量目标的资源加以识别和策划。

3 职责

3.1 企业负责人根据组织的质量目标，配置必要的资源，负责批准有关部门编制的质量策划输出文件。

3.2 管理者代表负责审核各部门为管理策划编制的有关文件。

3.3 质管部负责组织各部门进行管理策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查。

3.4 各部门主要负责人负责组织本部门的质量策划。

4 程序

4.1 质量目标

4.1.1为实现组织的质量方针，组织总的质量目标为：

1.出厂产品批合格率达到99％；

2.产品成品合格率达到98.5％～100％；

3.外部抽

检合格率100％； 4.产品质量事故为零；5.顾客满意率≥95.5％。

4.1.2 与质量相关的各部门应根据组织总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标，为保证目标的顺利完成，需进行相应的质量策划。

4.2 进行质量策划的时机

组织在下列情况下需进行质量策划：

按照质量管理标准建立、改进质量管理体系；

组织的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化；

组织的资源配置、市场情况发生重大变化；

现在体系文件未能涵盖的特殊事项。

针对具体的产品、项目或合同的质量策划执行《产品实现过程的策划控制程序》。

4.3 质量策划的内容

企业负责人应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。质量策划的内容包括：a）需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出及活动，并作出相应规定；

b）识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置,对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和活动的改进；

管理策划控制程序文件编号：**-QP-5.1 版本/状态：A/0

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c)根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率；

d)策划的结果（包括变更）应形成文件，如质量管理方案、质量计划等。

4.4 质量策划输出文件的编制原则

a)应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与产品实现过程的策划及其他质量体系文件的内容协调一致；

b)已有的质量文件中的内容可被引用，并根据特殊的要求增加新的内容。

4.5 质量策划输出文件的编制、审批和发放

4.5.1 《质量策划输出文件》由质管部组织各部门负责人编制，经管理者代表审核、企业负责人批准后，以受控文件形式发放到相关部门。

4.5.2 《质量策划输出文件的封面必须写时策划项目名称及编号、编制人、审核人、批准人、发布日期。

4.6 质量策划的实施、监督检查和更改

4.6.1 各部门在执行中应按照质量策划规定的内容、进度、要求进行控制，并将执行情况、存在的问题等及时反馈到质管部。

4.6.2 质管部对质量策划实施情况进行检查和验证，协调相应的资源，并填写《质量策划实施情况检查表》报告企业负责人。

4.6.3 质量策划的更改

a)《质量策划输出文件》的更改应在受控状态下进行，应由更改部门填写《文件更改申请表》，经部门经理批准后进行更改，按《文件控制程序》执行；

b)在更改期间应保持质量管理体系的完整运行，例如组织机构的调整应对职责作出相应的变更，以确保体系正常运行。

4.6.4 质量策划所形成的相关文件，由质管部负责存档保存。

5 相关文件

**-QP-4.1《文件控制程序》

**-QP-7.1《产品实现过程的策划控制程序》

6 质量记录

QR-5.1-01《质量策划实施情况检查表》

QR-4.1-02《文件更改申请单》

管理评审程序文件编号：**-QP-5.2 版本/状态：A/0

共 3 页 第 1 页

1 目的

按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

2 范围

适用于对公司质量管理体系的评审。

3 职责

3.1 企业负责人主持管理评审活动。

3.2 管理者代表负责向企业负责人报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，编写相应的管理评审报告。

3.3 综合部负责评审计划的制定、收集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。

3.4 各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。

4 程序

4.1 管理评审计划

4.1.1 每年至少进行一次管理评审，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。

4.1.2 综合部于每次管理评审前一个月编制《管理评审计划》，报管理者代表审核，企业负责人批准。计划主要内容包括：

a）评审时间；

b）评审目的；

c）审范围及评审重点；

d）参加评审部门（人员）；

e）评审依据；

f）评审内容。

4.1.3 当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。

a）公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；

b）发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；

c）当法律、法规、标准及其他要求有变化时；

d）市场需求发生重大变化时

e）即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时；

f）质量审核中发现严重不合格时。

管理评审程序文件编号：**-QP-5.2 版本/状态：A/0

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4.2 管理评审输入

管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：

a） 审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果；

b) 顾客的反馈，包括满意程序的测量结果及与顾客沟通的结果等；

c) 过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；

d） 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果；

e） 以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；

f) 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发等。

g) 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。

4.3 评审准备

4.3.1 预定评审前十天，综合部以书面形式向管理者代表汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划，由管理者代表审核，企业负责人批准。

4.3.2 综合部负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收集准备必要的文件，评审资料由管理体制者代表确认。

4.3.3 综合部向参加评审的人员发放《管理评审通知单》，及本次评审计划和有关资料。

4.4 管理评审会议

a) 企业负责人主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审输入做评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间；

b) 企业负责人对所涉及的评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等）。

4.5 管理评审输出

4.5.1 管理评审的输出应包括以下方面有关的措施：

a) 质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价；

b) 与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求；

c) 资源需求等。

4.5.2 会议结束后，由综合部根据管理评审输出的要求进行总结，编写《管理评

管理评审程序文件编号：**-QP-5.2 版本/状态：A/0

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审报告》，经管理者代表审核，交企业负责人批准，并发至相应部门并监控执行。本次管理评审的输出可作为下次管理评审的输入。

4.6 改进、纠正 、预防措施的实施和验证。

综合部根据《改进措施控制程序》的规定，对改进、纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证。

4.7 如果评审结果引起文件更改，应执行《文件控制程序》。

4.8 管理评审产生的相关的质量记录应由综合部按《质量记录的控制程序》保管，包括管理评审计划、评审前各部门准备的评审资料、评审会议记录及管理评审报告等。5相关文件

**-QP-4.1《文件控制程序》

**-QP-4.2《记录控制程序》

**-QP-8.9《改进措施控制程序》

6 质量记录

QR-5.2-01《管理评审计划》

QR-5.2-02《管理评审通知单》

QR-5.2-03《管理评审报告》

人力资源控制程序文件编号：**-QP-6.1 版本/状态：A/0

共 3 页 第 1 页

1 目的

对从事影响产品质量工作的人员提出相应岗位能力要求，并进行培训，以满足规定的技能和工作经验。

2 范围

适用于本公司承担质量管理体系规定职责的所有人员，包括临时雇用的人员。

3 职责

3.1 综合部负责人员招聘和解雇。

3.2 综合部负责编制《岗位说明书》及年度培训计划，组织或委托（外派）培训，并组织对培训效果进行评价。

3.3 企业负责人批准公司年度培训计划。

4 程序

4.1 人员

4.1.1综合部按照各部门上报的《人力资源需求申请表》要求，进行招聘相关人员，并要求位应聘人员如实填写《应聘人员登记表》备案待选。公司应根据《岗位说明书》及对人员能力的要求，选择从事产品质量胜任的人员，人员能力可由教育程度、接受的培训、具备的技能、资格和工作经历来决定。

4.1.2综合部按照各部门上报的《人员辞退申请表》要求，进行解雇相关人员，

4.2 能力意识和培训

公司应识别从事影响产品质量工作人员的能力需求，分别对新员工、在岗员工、转岗员工、各类专业人员、特殊工种人员、内审员、检验人员等制定并实施培训需求，使其具备所必须的能力，以确保员工清楚他们所从事工作的重要性，以及自己工作所承担的责任，从而积极有效地工作，为达到质量目标作出贡献。

4.2.1 新员工培训内容

a ) 上岗基础教育：包括员工纪律、质量方针（目标）、安全、质量意识、产品专业知识、产品的预期用途、医疗器械产品安全性、有效性等法规、相关标准及GB/T 19001和YY/T 0287标准基础知识、医疗器械生产质量管理规范医疗器械实施细则和检查评定标准等培训内容。由综合部组织相关部门进行培训；

b ) 岗前技能培训：包括所在岗位相关工艺规程、注意事项、设备性能、现场实际作业及出现紧急情况时应采取措施等培训内容。由所在岗位部门负责人组织进行培训。

4.2.2 在岗员工（特殊工种）培训

a ）培训计划应适当安排技术、检验、采购、销售等人员技能的加深及强化培训，

人力资源控制程序文件编号：**-QP-6.1 版本/状态：A/0

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由所在部门负责培训或外培机构培训；

b ）特殊过程由所在部门负责培训，合格后持证上岗，必要时每年对该工序岗位人员应进行适当的培训和考核；

c ) 电工、内审员、驾驶员等需取得国家授权部门的培训合格证书；

d ) 转岗人员的培训应执行4.2.1条款的规定。

4.3 培训计划的编制与实施

4.3.1 各部门根据实际需要每年末上报综合部下年度的《培训申请单》，综合部根据公司实际情况及各部门《培训申请单》需求编制《年度培训计划表》，经管理者代表审核、企业负责人批准后，按计划实施。

4.3.2 每次培训需填写《培训签到表》及《培训记录》，相应的试卷应附在其后，作为员工培训的书面证据。

4.3.3 外派专人培训时，必须经企业负责人批准，外培结束后，培训人员应将证书、成绩单等复印件报综合部归档保存。

4.4 培训的有效性评估

4.4.1 有效性评估包括面试、笔试、实际操作能力，既工作能力（知识面的掌握和运用的能力及创新能力等），每年末由综合部组织各部门负责人结合培训内容进行考核，评价培训的有效性，并将考试或考核情况在《培训效果评估表》中填写评语，其目的是检查被培训人员是否具备了所需的能力，综合部应加强员工日常工作业绩的评价，对不能胜任本职工作的员工应及时安排培训考核，使员工的能力与其从事的工作相适应。

4.4.2 通过教育和培训，应使员工意识到满足法律法规和顾客要求的重要性，每一个岗位对公司实现质量目标的关联性，使每一位员工积极寻求工作质量的改进。

4.4.3 综合部负责建立、保存“员工档案”，保留每位员工的教育、培训、岗位资格认可等适当的记录，如学历证明、职称证明、检验员及内审员资格证书等。

5 支持性文件

《岗位说明书》

6 记录

QR-6.1-01《培训申请单》

QR-6.1-02《年度培训计划表》

QR-6.1-03《培训签到表》

QR-6.1-04《培训记录》

QR-6.1-05《培训效果评估表》

人力资源控制程序文件编号：**-QP-6.1 版本/状态：A/0

共 3 页 第 3 页

QR-6.1-06《人力资源需求申请表》 QR-6.1-07《应聘人员登记表》

QR-6.1-08《人员辞退申请表》

QR-6.1-09《公司人员名册》

基础设施控制程序文件编号：**-QP-6.2 版本/状态：A/0

共 3 页 第 1 页

1目的

识别并提供和维护为实现产品的符合性需要的设施，确保产品满足法律法规。

2范围

适用于为实现产品符合性所需的基础设施，如工作场所、硬件和软件、工具设备、支持性服务如通讯、运输设施等和控制；对工作环境中人和物的因素进行控制。

3职责

3.1企业负责人负责基础设施的添置、改造、报废的批准。

3.2管理者代表负责审核。

3.3生产部负责对实现产品符合性所需的设施进行控制。

3.4质管部负责计量仪器、设备的控制。

3.5供销部负责基础设施采购供应。

3.6综合部负责办公设施的控制。

3.7使用部门负责相关的基础实施的日常运行和维护工作，并做好记录。

4 程序

4.1生产设施的识别、提供和维护

4.1.1设施的识别

公司为实现产品符合性活动所需的设施包括：工作场所（车间、办公场所等）、设备和工具（包括工、卡、量具）、生产设备、工装、工位器具、计量仪器、设备、软件（计算机网络）、支持性服务（水、电、气供应）、通讯设施、运输设施等。

4.2设施的提供

各部门根据产品实现的要求及发展的需要，填写《基础设施配置申请单》，注明设施名称、用途、型号规格、技术参数、单价、数量等，报管理者代表审核，企业负责人批准后，运输设施等。

4.3 设施的验收

4.3.1采购或自制完成的设施，使用部门组织相关人员进行安装调试，确认满足要求后，由使用部门在《设施验收单》签字确认。低值易耗的工、卡、量具等由使用部门自行验收；

4.3.2验收不合格的设施，供销部与供方协商解决，并在《设施验收单》上记录处理结果；使用部门部对验收合格的设施进行编号，建立《设施管理卡》和设施档案，并在《设施一览表》上登记；各部门根据合格的设施验收单办理登记和建档手续；低值易耗的工、卡、量具等由仓库凭设施验收单办理入库手续。使用部门填写《领物单》领用。

基础设施控制程序文件编号：**-QP-6.2 版本/状态：A/0

共 3 页 第 2 页

4.4设施的使用、维护和保养。

a）根据需要各部门组织编写设施的操作规程，发放给使用。对于大型、精密设备或关键、特殊过程所用的设施必须有操作规程，使用并填写《运行或使用记录》。相关操作人员由综合部负责人培训、考核合格后，持证上岗操作，执行《人力资源控制程序》。

b）生产部对大型、精密设备或关键、特殊过程所用的设施制定《设施日常维护、保养项目表》，规定保养项目，频次，发给使用部门执行，执行情况记录在《维护、保养记录》上，各岗位负责人监督检查保养情况。生产部每季度收集《设施日常保养项目表》，整理入档并作为制定年度养计划的依据。

c）生产部每年12月拟定下年度的《设施检修计划》，发至各部门执行。

d）日常生产中；车间无法排除的故障，应填写《设施检修单》报生产部检修。检修中的设施应挂红色检修牌，检修好的设施应有尽有使用部门负责人签字验收可使用。生产部应将检修情况记录相应的《设施管理卡》上。

e）现场使用的设施应有统一的编号，以便于维护保养。

4.5设施的报废

4.5.1对无法修复或无使用价值的设施，由使用部门填写《设施报废单》，经管理者代表审核，总批准后报废，生产部在《设施管理卡》及《设施一览表》中注明情况.。

4.5.2对低值易耗的工装、夹具、辅具等，由使用部门填写《设施报废单》报管理者代表批准，即可报废。

4.5.3报废的设施应挂黑色报废牌。

4.6 环境

生产部识别并管理提供作业场所必须的基础设施，创造良好的工作环境，根据生产作业需要，负责确定并提供作业场所必须的基础设施，创造良好的工作环境，包括： a）配置适用的厂房,根据生产需要适当装修，防止暴晒、风雨侵蚀和潮湿；

b）配置必要的通风、消防器材，保持适宜的温、湿度和职业卫生、安全；

c）生产部对车间设施实行定置管理，努力提高工作效率及使用寿命；

4.7 生产部组织建立“设施档案”。

5相关文件

**-QP-6.1《人力资源控制程序》

6质量记录

QR-6.2-01《基础设施添置申请表》

QR-6.2-02《设施验收单》

基础设施控制程序文件编号：**-QP-6.2 版本/状态：A/0

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QR-6.2-03《设施管理卡》

QR-6.2-04《设施一览表》

QR-6.2-05《领物单》

QR-6.2-06《设施运行或使用记录》

QR-6.2-07《设施日常维护、保养项目表》 QR-6.2-08《设施维护、保养记录》

QR-6.2-09《设施检修计划》

QR-6.2-10《设施检修单》

QR-6.2-11《设施报废单》