生产车间沉降菌报告及测试记录表
生产车间沉降菌报告及测试记录表1次/月管理编号：
检验：审核：
沉降菌检测规程
1目的 通过对环境进行沉降菌检测，作为确认环境是否符合规定要求及改善环境的依据。 2范围 沉降菌检测 3职责 检验人员按本规程操作，实验主管监督本规程的实施。 4程序 4.1洁净（区）clean room(area) 对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使 用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。 4.2洁净工作台cleaning work station 一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤 的空气或气体，如垂直层流置、水平层流罩、垂直层流洁净工作、水平层流洁净工作台、 自净器等。 4.3洁净度cleanliness 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。 4.4菌落colony forming units 细菌培养后，有一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。 4.5沉降菌settling microbe 用本标准提及的方法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条 件下繁殖到可见的菌落数。 4.6单向流unidirectional air flow(曾称为层流laminar flow) 沿着平行流线，以单一通路以一定流速向单一方向流动的气流。 4.7非单向流nonumidirectional air flow(曾称为乱流turbulent flow) 具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。 4.8静态测试at-rest test 洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区） 内没有生产人员的情况下进行的测试。 4.9动态测试operational test 洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。 4.10洁净室环境要求、测试项目和频次。见表1 表1洁净室环境要求、测试项目和频次
洁净室监测记录表
洁净室监测报告书 申检单位： 检测单位： 监测区域：洁净车间 报告日期： 报告编号：
监测报告书 报告书编号： 检测区域名称： 洁净室区域面积高度洁净度级别级 监测状态静态气流方式非单向气流 监测依据YY0033-2000《无菌医疗器具生产质量管理规范》 监测日期2012年8月26日报告日期2012年8月26日 房间名称房间 编号 温度 （℃） 换气次 数 （次 /h） 沉降菌 （个/ 皿） 静压差 （Pa） 与非洁净区间 相对湿 度 结果 判定 生产车间二更1 18.3 79.3 2.5 7.5 53% 符合 规定 消毒缓冲间2 18.6 102 0.5 对同级别二更：3 53% 符合 规定 清洗间 3 18.5 90 0.5 对同级别消毒缓 冲间：4 56% 符合 规定 洁具间 4 18.3 96 2.0 对同级别消毒缓 冲间：2 55% 符合 规定 操作间 5 18.5 36 1.0 对同级别消毒缓 冲间：3 53% 符合 规定 内包间 6 18.4 32.5 3.0 对同级别消毒缓 冲间：4 54% 符合 规定 实验室二更7 18.8 96 3.0 8 52% 符合 规定 洁净走廊8 18.7 53 3.0 对同级别二更：2 53% 符合 规定 阳性对照室9 18.8 55 1.5 对同级别洁净走 廊：-4 52% 符合 规定 微生物限度室10 18.7 41 1.5 对同级别洁净走 廊:2 54% 符合 规定 无菌室11 18.9 83 1.0 对同级别洁净走 廊:3 53% 符合 规定
结论判定：悬浮粒子均符合规定（报告另附） 换气次数均符合规定 沉降菌均符合规定 温度均符合规定 相对湿度均符合规定 静压差均符合规定 检测人员：XX XX 授权人签字： 悬浮粒子测定报告 报告编号：200901 测定状态静态测试日期2012年8月26日 测定依据YY0033-2000《无菌医疗器 具生产质量管理规范》 报告日期2012年8月26日 测试人XX 复核人XX 确认人XX 房间名称房间 编号 净化级别 （级） 检测结果 ≥5um ≥0.5um 判定 平均值置信上限平均值置信上限 生产车间二更0 52036 符合规定消毒缓冲间 2 3 8973 符合规定清洗间 3 3 0175 符合规定洁具间 4 3 8308 符合规定操作间 5 3 3688 628769 664630 符合规定内包间 6 3 10310 符合规定实验室二更7 3 7370 符合规定洁净走廊8 3 8910 符合规定阳性对照室9 3 9829 符合规定微生物限度室 1 752507 符合规定无菌室 1 0 521325 符合规定标准规定5um粒子，平均值和置信上限均＜60000,0.5um粒子，平均值和置信上限均＜10500000 结论上述洁净室悬浮粒子测定结果符合GMP对300000级洁净级别要求
沉降菌测试
沉降菌测试 沉降菌测试 1.目的 本程序规定了洁净室和洁净区中沉降菌的测试条件、测试方法。 2.范围 本程序适用于洁净室和洁净区、无菌室或无菌区域（包括洁净工作台）的沉降菌的测定和环境的验证。 3.引用文件 3.1.GB/T 16294－1996医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 3.2.YY/T 0188.6－1995药品检验操作规程，第6部分：药品生物测定法 3.3.药品生产质量管理规范（1998年修订） 3.4.中国药典2000年版 4.职责 质保室中控人员。 5.测试方法 5.1.方法概述：本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养 基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌能进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。 5.2.所用的仪器和设备 5.2.1.高压消毒锅使用时应严格按照仪器说明书操作。 5.2.2.恒温培养箱必须定期对培养箱的温度计进行检定。 5.2.3.培养皿一般采用?90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿。 5.2.4.培养基营养肉汤琼脂培养基或其他药典认可的培养基。其配制方法见附录A。 5.3.测试步骤 5.3.1.采样方法：将已制备好的培养皿按
6.4.1.2的要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴 露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置。 5.3.2.培养：全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中，在30~35℃培养不少于48h；每 批培养基应选定3只培养皿作对照试验，以检验培养基本身是否污染。 5.3.3.菌落计数：用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5~10倍放大镜检查， 有否遗漏。若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。 5.4.注意事项 5.4.1.测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。 5.4.2.采取一切措施防止人为对样本的污染。 5.4.3.对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。 5.4.4.由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，不 要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。 5.4.5.采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。 6.测试规则 6.1.测试状态 6.1.1.沉降菌测试前，被测试洁净室（区）的温湿度须达到规定的要求，静压差、换气次数、 空气流速必须控制在规定值内。 6.1.2.沉降菌测试前，被测试洁净室（区）已经过消毒。 6.1.3.测试状态有静态和动态两种，测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测 试状态。 6.2.测试人员
洁净室(区)沉降菌检测标准操作规程
洁净室(区)沉降菌检测标准操作规程
1.1.1.
1.1. 2.洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要 求时，温度在18~26℃，相对湿度在45%~65%为宜）。 1.1.3.风速、压差应在合格范围内。 1.1.4.动态测试。 1.2.测试方法 1.2.1.将准备好的培养皿按采样点要求放置或放在沉降架上（约1.0m）。将采样 台面取样位置或采样辅助设施表面消毒，打开培养皿，将培养皿盖置于已消毒位置，将培养皿置于培养皿盖上，使培养基表面充分暴露后，将培养皿盖盖上后倒置。 1.2.2.在每一只培养皿上标记好具体的取样位置及取样日期，将所有培养皿在QC 微生物室进行培养观察。 1.3.培养观察计数 1.3.1.全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养，在20~25℃培养箱 中培养3天，30~35℃培养箱中培养2天后观察计数。 1.3. 2.每批培养基应有阴性对照试验，检验培养基本身是否污染。可每次选定2 只培养皿作对照培养。 1.4.计算 1.4.1.平均菌落数M= M1＋M2＋…MN N M1＝1号培养皿菌落数 M2＝2号培养皿菌落数 Mn＝n号培养皿菌落数 n＝培养皿总数 1.4. 2.结果判定 1.4. 2.1.最终结果采用平均值。但每个碟的菌落数亦不得多于标准规定。 1.4. 2.2.如有一个碟的菌落数超过标准规定，平均却符合规定，也以不合格论。 1.4. 2. 3.静态测试时，若某洁净室（区）内的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区 域先进行消毒，然后重新采样两次，测试结果均须合格。
1.5.注意事项 1.5.1.若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以 上菌落计数。 1.5. 2.采取一切措施防止人为因素对样本的污染。 1.5.3.由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正 面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落与培 养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。 1.5.4.采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔 除。 1.5.5.对于沉降菌测试，符合最少采样点数时，还必须符合最小培养皿数。最 少采样点数与最少培养皿见附表。 1.6.日常监控 1.6.1.对于沉降菌的监控，宜设定纠偏限和警戒限，以保证洁净室（区）的 微生物浓度受到控制。应定期检测以检查微生物负荷以及消毒剂的效 力，并做趋势分析。静态动态监控都可以采用此方法。 1.6. 2.对于沉降菌的取样频次。如果出现下列情况应考虑修改，在评估以下情 况后，也应确定其他项目的检测频次： 1.6. 2.1.连续超过纠偏限和警戒限 1.6. 2.2.停工时间比预计长 1.6. 2. 3.关键区域内发现污染存在 1.6. 2.4.在生产期间，空气净化系统进行任何重大的维修 1.6. 2.5.日常操作记录反映出倾向性的数据 1.6. 2.6.消毒规程的改变 1.6. 2.7.引起生物污染的事故等 1.6. 2.8.当生产设备有重大维修或增加设备时 1.6. 2.9.当洁净室（区）结构或区域分布有重大变动时 1.7.洁净车间采样点分布图详见《洁净区洁净度监控管理规程》。 1.8.微生物实验室采样点分布图详见《微生物实验室环境测试规程》。
药业公司洁净区房间沉降菌动态测试方案
药业公司洁净区房间沉降菌动态测试方案 1测试方法 本测试方法利用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数，以平板培养皿中的菌落数来评定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净区的洁净度。 2使用的仪器和设备 2.1高压消毒锅：使用时应严格按照操作规程进行。 2.2恒温培养箱：必须定期对培养箱的温度计进行检定。 2.3培养皿 ✧一般采用φ90mm×15mm硼硅酸玻璃培养皿。 ✧使用前将培养皿置于121℃湿热灭菌30min。 3培养基：大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）。 ✧将培养基加热熔化，冷却至约45℃在无菌操作条件下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。 ✧待琼脂培养基凝固后，将培养基平皿放入30～35℃恒温培养箱中培养48小时，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用，制备好的培养基平皿应在2～8℃的环境中存放。 4测试步骤 4.1采样方法：将已制备好的培养皿放置在预先确定取样点，打开培养皿盖，使培养基表面暴露4小时，单个沉降碟的暴露时间可以少于4 小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数，再将培养皿盖上盖后倒置。 4.2培养 ✧全部采样结束，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。 ✧在30～35℃培养，时间不少于2天。 ✧每批培养基应有对照试验，可每区域选定3只培养皿作对照试验，与采样皿同时操作但不需暴露采样，然后与采样后的培养皿一起放入培养箱内培养，结果应无菌落生长。
4.3菌落计数 ✧用肉眼直接计数，然后用5～10倍放大镜检查，是否有遗漏。 ✧若培养皿上有2个或2个以上菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上的菌 落计数。 5注意事项 5.1测试用具要做灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。 5.2采取一切措施防止人为对样本的污染。 5.3对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。 5.4由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，必要时用显微镜鉴别。 5.5采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。6测试规则 6.1测试状态 ✧沉降菌测试前，被测试洁净区的温湿度须达到规定的要求，静压差必须控制在规定值内。 ✧沉降菌测试前，被测试洁净区已经过消毒。 6.2测试时间 ✧对非单向流，如B级、C级、D级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟开始。 6.3沉降菌计数 6.3.1采样点数目及其布置 ✧最少采样点数目：沉降菌的最少采样点数可按下表确定。在满足最少测点数的同时，不宜满足最少培养皿数，见下表。 最少采样点数目：
环境微生物检测报告
环境微生物检测报告 环境微生物检测报告 环境微生物检测报告（沉降菌） 编号：BF/JLYF-17A取样日期检验依据项目/类别年月日报告日期检验结果细菌总数检验结论年月日备注：微生物控制指标项目/类别菌落总数/细菌总数生物安全柜微生物控制基准≤1cfu/皿.0.5h无菌室空气微生物控制基准≤3cfu/皿.0.5h 包装间空气微生物控制基准≤30cfu/皿.0.5h检测者：：复核者： 保存期限：四年生效日期：201*年03月01日 环境微生物检测报告（沉降菌） 编号：BF/JLYF-17A取样日期检验依据项目/类别年月日报告日期检验结果细菌总数检验结论年月日备注：微生物控制指标项目/类别菌落总数/细菌总数生物安全柜微生物控制基准≤1cfu/皿.0.5h无菌室空气微生物控制基准≤3cfu/皿.0.5h 包装间空气微生物控制基准≤30cfu/皿.0.5h检测者：：复核者： 保存期限：四年生效日期：201*年03月01日 扩展阅读：空气环境微生物检测报告 环境微生物检测实训报告 实训项目名称空气环境微生物检测姓名班级学号201*.09.20工业环保（3）班实训时间实训所需仪器用品与试剂：实训所需仪器用品仪器名称数量仪器名称 250ml三角瓶1个培养皿50ml烧杯1个台秤高压蒸汽灭菌锅1个100ml量筒70%消毒酒精、棉花1打火机若干棉线、橡皮筋pH试纸酒精灯1盏0.5mm油性笔、报纸用于称量的小滤纸2张数量6个1台1个1个11实训所需试剂药品名称牛肉膏蛋白胨NaCL琼脂粉100g/LNaOH10%HCL数量3g6g3g1.5g1实训流程示意图：取实验所需试剂放入烧杯配制牛肉膏蛋白胨培养基，溶解调PH值后，装在1个三角瓶中，并往三角瓶内加入1.5g琼脂粉，摇匀，加塞包扎培养基的配制将装有培养基的三角瓶，加塞包扎与培养皿等仪器一同灭菌将用于本实验需灭菌的仪器和以上用品置
食品车间空间沉降菌检测
食品车间空间沉降菌的检测 一、实验仪器与药品 高压灭菌锅、恒温干燥箱、电热恒温培养箱：36±1℃、平板计数琼脂、培养皿：f90mm、75%酒精、取样支撑架：高度约1m（可用桌面代替） 二、取样点的确定 室内面积不超过30 m2，在对角线上设里、中、外三点，里、外点位置距墙1 m； 室内面积超过30 m2，设东、西、南、北、中五点，周围4点距墙1 m; 三、平皿的准备 按取样点数量准备好培养皿及平板计数琼脂，放入高压灭菌锅内灭菌； 灭菌后取出培养皿放入恒温干燥箱内烘干，冷却后备用； 在超净工作台内将每个培养皿中加入15~20mL的培养基，待培养基凝固后方可取样。 四、采样 检验员采样前，首先对双手用酒精消毒。再对平皿表面消毒。
注意：喷洒酒精时，培养皿需要密闭，不得使酒精进入培养皿内部。 采样时，将含平板计数琼脂培养基的平板置采样点（距离地面约1m高度），并避开空调、门窗等空气流通处，打开平皿盖，使平板在空气中暴露X min（静态大于30分钟，动态不高于4小时）。 五、培养 将已采集样品的培养基平皿翻转，置36℃±1℃恒温培养箱培养48 h后计数。 同时做空白试验。 分别从初始和最终制备的培养基中抽取或制备至少一个（或1%）平板或试管，置相同条件下培养。 六、计数 根据GB/T 16294 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法：直接计算各平皿的平均值 单位：CFU/皿 参考： 奶粉厂≤100 CFU/4h(φ90mm) 水厂≤0.75 CFU/30min(φ90mm)(10个检测点） 米粉企业≤30CFU/皿
湿面企业≤300CFU/皿 气调包装酱卤肉企业≤300CFU/皿/30min