保健食品功能声称如何标注

保健食品功能声称如何标注
保健食品功能声称如何标注

我们都知道不管是化妆品还是保健食品等一系列产品,外包装上面都有功能主治、作用、成份等说明,这个就是产品的标签。功能主治这就是宣称,也就声称,综普整理了保健食品声称标注说明,供企业参考!

2003年前——卫食健字××号(中华人民共和国卫生部批准)

2004年开始——国食健字G××号(国家食品药品监督管理局批准)

进口保健品——卫进食健字××号国进食健字××号

按照《食品卫生法》规定,合法的保健食品须取得“两证”:

一是要取得卫生部(2003年以前)或国家食品药品监督管理局(2003年以后)核发的“保健食品批准证书”;

保健食品的功能声称

目前,我国CFDA公布的保健食品功能为的27项,并对保健食品企业申报的功能规定了相应的评价方法。但随着科技的发展和健康知识的普及,公众对保健食品及其保健功能也提出了更高的要求。曾有多位业内人士指出,目前保健食品的功能评价仍存争议,业内一直在呼吁建立与保健食品功能相对应的功效学评价方法。

针对这一状况,CFDA在保健食品功能评价方法上已经在调整,2016年底CFDA 公开征求《关于保健食品功能声称管理的意见(征求意见稿)》以及缓解视疲劳、增强免疫力、抗氧化等3个保健功能的名称及释义。该意见稿明确了保健功能声称分为:营养素补充剂声称和一般功能声称两类。前者主要是补充膳食供给的不足,功能声称描述为“补充XXX”。后者有助于维持或改善人体健康状态的声称,不涉及疾病。紧接着在2017年1月,CFDA正式发布了《允许保健食品声称的保健功能目录(第一批)》,如下表:

营养素补充剂保健功能目录

缓解视疲劳、增强免疫力、抗氧化等3个拟修订保健功能的名称及释义

(1)增强免疫力功能;

(2)辅助降血脂功能;

(3)辅助降血糖功能;

(4)抗氧化功能;

(5)辅助改善记忆功能;

(6)缓解视疲劳功能;

(7)促进排铅功能;

(8)清咽功能;

(9)辅助降血压功能;

(10)改善睡眠功能;

(11)促进泌乳功能;

(12)缓解体力疲劳;

(13)提高缺氧耐受力功能;(14)对辐射危害有辅助保护功能;(15)减肥功能;

(16)改善生长发育功能;

(17)增加骨密度功能;

(18)改善营养性贫血;

(19)对化学肝损伤有辅助保护功能;(20)祛痤疮功能;

(21)祛黄褐斑功能;

(22)改善皮肤水份功能;

(23)改善皮肤油份功能;

(24)调节肠道菌群功能;

(25)促进消化功能;

(26)通便功能;

(27)对胃粘膜损伤有辅助保护功能。

《食品安全法》明确规定:

食品、食品添加剂的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能。特殊膳食用食品和保健食品作为食品的一个类别,虽然其产品配方设计有明确的针对性,但其目的是为目标人群提供营养支持或保健功能,所以在产品功能声称中必须按照法规要求,绝对不应涉及疾病预防、治疗功能。

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When you are old and grey and full of sleep,

And nodding by the fire, take down this book,

And slowly read, and dream of the soft look

Your eyes had once, and of their shadows deep;

How many loved your moments of glad grace,

And loved your beauty with love false or true,

But one man loved the pilgrim soul in you,

And loved the sorrows of your changing face;

And bending down beside the glowing bars, Murmur, a little sadly, how love fled

And paced upon the mountains overhead

And hid his face amid a crowd of stars.

The furthest distance in the world

Is not between life and death

But when I stand in front of you

Yet you don't know that

I love you.

The furthest distance in the world

Is not when I stand in front of you

Yet you can't see my love

But when undoubtedly knowing the love from both Yet cannot be together.

The furthest distance in the world

Is not being apart while being in love

But when I plainly cannot resist the yearning

Yet pretending you have never been in my heart. The furthest distance in the world

Is not struggling against the tides

But using one's indifferent heart

To dig an uncrossable river

For the one who loves you.

倚窗远眺,目光目光尽处必有一座山,那影影绰绰的黛绿色的影,是春天的颜色。周遭流岚升腾,没露出那真实的面孔。面对那流转的薄雾,我会幻想,那里有一个世外桃源。在天阶夜色凉如水的夏夜,我会静静地,静静地,等待一场流星雨的来临…

许下一个愿望,不乞求去实现,至少,曾经,有那么一刻,我那还未枯萎的,青春的,诗意的心,在我最美的年华里,同星空做了一次灵魂的交流…

秋日里,阳光并不刺眼,天空是一碧如洗的蓝,点缀着飘逸的流云。偶尔,一片飞舞的落叶,会飘到我的窗前。斑驳的印迹里,携刻着深秋的颜色。在一个落雪的晨,这纷纷扬扬的雪,飘落着一如千年前的洁白。窗外,是未被污染的银白色世界。我会去迎接,这人间的圣洁。在这流转的岁月里,有着流转的四季,还有一颗流转的心,亘古不变的心。

保健食品生产工艺研究报告及其技术要求

保健食品生产工艺研究及其技术要求 生产工艺是保健食品产品研制的一个重要环节,保健食品工艺研究应以国家保健食品注册管理办法为指导,对产品配方的配伍关系、保健功能、功效成分等进行分析,并应用现代科学技术及生产方法进行剂型选择、工艺路线设计、工艺技术条件筛选与中试生产等系列研究,使生产工艺做到科学、合理、先进、可行,同时还需按保健食品注册申报资料的规定与要求进行研究资料的整理与总结,使申报资料做到规范和完整,使产品达到安全、有效、可控和稳定。 关于生产工艺研究资料和技术要求,归纳起来,分两部分进行论述。 第一部分研发报告中有关生产工艺的技术要求在研发报告中涉及生产工艺的有以下三项内容: 一、剂型选择 剂型是将原辅料加工制成适于食用的形式。保健食品剂型的选择应根据配方 原料化学成分的性质,保健功能与适用人群的需要以及生产的实际条件综合考虑。由于保健食品具有食品的属性,故原则上应选择通过胃肠道吸收的口服剂型,非口服剂型不宜做为保健食品剂型。有些原料为难溶性或者某些成分的溶液状态不稳定,则应选择固体剂型;若水溶性好的原料或成分,可选择液体剂型,如口服液、饮料、糖浆剂型等;但是在水中不稳定,如含有易水解、易聚合、易氧化等成分的保健食品,不宜选择口服液等液体剂型。儿童应用的保健食品应注意选择色香味俱佳的剂型。 此外,还应根据生产厂家的技术水平和生产条件选择剂型。剂型不同,采用的工艺路线、生产技术、生产环境、设备及工人素质等都有不同的要求,应尽量选用既能充分发挥保健功能,又能充分利用原有设备,适于工业化生产、工艺简便、成本较低、方便食用、便于携带、运输、储存的剂型。目前保健食品常用剂型有茶剂、颗粒剂、粉<散)剂、胶囊<硬)、软胶囊剂、片剂、糖粒、口服液剂、保健饮料和酒剂等。

保健食品功能评价规范

保健食品功能评价规范 第一部分功能学评价程序 一、主题内容和适用范围 1、本程序规定了评价食品保健作用的统一程序。 2、本程序适用于评价保健食品的增强免疫力功能,辅助降血脂功能功能,辅助降血糖功能,抗氧化功能,辅助改善记忆功能,缓解视疲劳功能,促进排铅功能,清咽功能,辅助降血压功能,改善睡眠功能,促进泌乳功能,缓解体力疲劳功能,提高缺氧耐受力功能,对辐射危害有辅助保护功能,减肥功能,改善生长发育功能,增加骨密度功能,改善营养性贫血功能,对化学性肝损伤有辅助保护功能,祛痤疮功能,祛黄褐斑功能,改善皮肤水份功能,改善皮肤油份功能,调节肠道菌群功能,促进消化功能,通便功能,对胃粘膜有辅助保护功能。 3、本程序规定了评价食品保健作用的人体试食实验规程。 二、保健食品功能评价的基本要求 1 对受试样品的要求 1.1应提供受试样品的原料组成或/和尽可能提供受试样品的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)有关资料。 1.2 受试样品必须是规格化的定型产品,即符合既定的配方、生产工艺及质量规范。 1.3 提供受试样品安全性毒理学评价的资料以及卫生学检验报告,受试样品必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的食品。功能学评价的样品与毒理学评价、卫生学检验的样品必须为同一批次(安全性毒理学评价和功能学评价实验周期超过受试样品保质期的除外)。 1.4 应提供功效成分或特征成分、营养成分的名称及含量。 1.5 如需提供受试样品违禁药物检测报告时,应提交与功能学实验同一批次样品的违禁药物检测报告。 2 对实验动物的要求 2.1 根据各项实验的具体要求,合理选择实验动物。常用大鼠和小鼠,品系不限,推荐使用近交系动物。 2.2 动物的性别、年龄依实验需要进行选择。实验动物的数量要求为小鼠每组10-15只(单一性别),大鼠每组8-12只(单一性别)。 2.3 动物应符合国家对实验动物的有关规定。 3 对给受试样品剂量及时间的要求 3.1 各种动物实验至少应设3个剂量组,另设空白对照组,必要时可设阳性对照组。剂量选择应合理,尽可能找出最低有效剂量。在3个剂量组中,其中一个剂量应相当于人体推荐摄入量(折算为每公斤体重的剂量)的5倍(大鼠)或10倍(小鼠),且最高剂量不得超过人体推荐摄入量的30倍(特殊情况除外),受试样品的功能实验剂量必须在毒理学评价确定的安全剂量范围之内。 3.2 给受试样品的时间应根据具体实验而定,一般为30天。当给予受试样品的时间已达30天而实验结果仍为阴性时,则可终止实验。 4 对受试样品处理的要求 4.1 受试样品推荐量较大,超过实验动物的灌胃量、加入饮水或掺入饲料的承受量等情况时,可适当减少受试样品中的非功效成分的含量。 4.2 对于含乙醇的受试样品,原则上应使用其定型的产品进行功能实验,其三个剂量组的乙醇含量与定型产品相同。如受试样品的推荐量较大,超过动物最大灌胃量时,允许将其进行浓缩,但最终的浓缩液体应恢复原乙醇含量。如乙醇含量超过15%,允许将其含量降至15%。调整受试样品乙醇含量应使用原产品的酒基。 4.3 液体受试样品需要浓缩时,应尽可能选择不破坏其功效成分的方法。一般可选择60-70℃减压进行浓

-保健食品各功能需要做的动物及人体试验

保健食品各功能需要做的动物及人体试验功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验 (一)只要求动物实验的项目有: 1. 增强免疫力功能检验方法 主要指标:细胞免疫功能 体液免疫功能 单核-巨噬细胞功能 NK细胞活性测定 判定:四项指标中任两项结果阳性。 注意事项:不认可增强单项免疫力功能。 2. 改善睡眠功能检验方法 主要指标:戊巴比妥纳睡眠时间实验 巴比妥钠睡眠潜伏期实验 戊巴比妥钠(或巴比妥钠)阈下剂量催眠实验判定:3项实验中任2项阳性,且直接睡眠作用。 注意事项:对动物进行直接睡眠实验时,也要同样注意进行30天灌胃。 3. 缓解体力疲劳检验方法 主要指标:血乳酸 血清尿素 肝糖原/肌糖原 动物负重游泳实验 判定:负重游泳实验结果阳性,血乳酸曲线下面积、血清尿素、肝糖/肌糖原3项生化指标中任2项指标阳性。 注意事项: (1)对同批受试样品进行违禁药物的检测。 (2)在负重游泳实验时,酒类样品测试当天可以不灌胃。 4. 提高缺氧耐受力功能检验方法 主要指标:常压耐缺氧实验 亚硝酸钠中毒存活实验 急性脑缺血性缺氧实验 判定:三项试验中任二项实验结果阳性。 注意事项:每批实验动物的体重尽量保持一致。 5. 对辐射危害有辅助保护功能检验方法 主要指标:外周血白细胞计数 骨髓细胞DNA含量或骨髓有核细胞数 小鼠骨髓细胞微核实验 血/组织中SOD活性实验 血清溶血素含量实验 判定:以上5项实验中任3选项进行实验,3项实验中任何2项实验结果阳性。 注意事项:选用小鼠,受试样品于照射前给予14~30天,照射后仍然给予

受试物,必要时可延至45天。 6. 增加骨密度功能检验方法 根据受试样品作用的原理不同,分为方案一(补钙为主的受试物)和方案二(不含钙或不以补钙为主的受试物)两种。 主要指标:体重 骨钙含量 骨密度 判定:(方案一)骨钙含量/骨密度显著高于低钙对照组且不低于相应剂量的碳酸钙对照组,钙的吸收率不低于碳酸钙对照组。 (方案二)①不含钙的产品:骨钙含量/骨密度较模型对照组明显增加,其它指标(体重除外)不显著低于卵巢切除+溶剂组。②不以补钙为主(可少量含钙)的产品:骨钙含量/骨密度较模型对照组明显增加,差异有统计学意义,且不低于相应剂量的碳酸钙对照组,其它指标(体重除外)不显著低于卵巢切除+溶剂组。 注意事项: (1)使用未批准用于食品的钙的化合物,除必做主要指标外,还必须进行钙吸收率的测定;使用属营养强化剂范围内的钙源及来自普通食品的钙源可以不进行钙的吸收率实验。 (2)必须使用单光子骨矿密度仪或双能X线骨密度仪或其它相关仪器测量股骨中点及股骨远心端的单位面积骨矿含量。 7.对化学性肝损伤有辅助保护作用检验方法 根据样品的用途进行选择,方案一(四氯化碳肝损伤模型)和方案二(酒精肝损伤模型) 方案一 主要指标:谷丙转氨酶+谷草转氨酶+肝组织病理学检查 判定:模型成立的前提下,ALT或AST任一项指标阳性,病理结果阳性。 方案二 主要指标:丙二醛+还原型谷胱甘肽+甘油三酯+肝组织病理学检查 判定:满足以下任一条件,可判定该受试物具有对酒精性肝损伤有辅助性保护作用①肝脏MDA、GSH、TG三项指标结果阳性;② 肝脏MDA、GSH、TG三指标中任2项指标阳性,且肝脏病理结果阳性。 注意事项:报告中需提供列表详细描述肝脏病理情况。 (二)只要求人体实验的项目有: 1. 缓解视疲劳功能试验 受试对象:为儿童、青少年或成人,长期用眼,视力易疲劳者。排除患有眼部疾病者、短期内服用与受试物功能有关的物品者或长期服用其它有关治疗视力的药物或使用其它治疗方法者。 要求:考虑年龄、性别等因素,进行均衡性检验。 2. 祛痤疮功能试验 受试对象:选择临床痤疮I-III度的自愿健康受试者,排除因病理性原因及妊娠及哺乳期妇女。 要求:

保健食品产品技术要求规范(2010版)

保健食品产品技术要求规范(国食药监许[2010]423号) 发布日期:2011-02-10 来源:国家食品药品监督管理局 【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监许[2010]423号 【发布日期】 2010-10-22 【生效日期】 2011-02-01 【效力】 【备注】各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求,为进一步规范保健食品行政许可工作,提高保健食品质量安全控制水平,加强保健食品生产经营监督,指导保健食品产品技术要求编制工作,国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品产品技术要求规范》,现予印发,请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○一○年十月二十二日 保健食品产品技术要求规范 一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求,为进一步规范保健食品行政许可工作,提高保健食品质量安全控制水平,加强保健食品生产经营监督,保障消费者食用安全,制定本规范。 二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求,并监督其执行。 三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列(见附件1),并按照保健食品产品技术要求编制指南(见附件2)编制。 五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营,食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。 六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。

87种药食同源品种按27种保健功能分类表

87药食同源品种按27种功能分类表 保健功能 名称 1、免疫调节 茯苓、枸杞、大枣、阿胶、桑椹、银耳、 2、促进消化功能 山楂、麦芽、鸡内金、山药、莱菔子、扁豆、陈皮、茯苓、大枣、佛手、 3、改善记忆功能 茯苓、黄精 4、促进生长发育功能 山楂、鸡内金、 5、缓解体力疲劳功能 枸杞、砂仁、肉桂、丁香 6、提高缺氧耐受力功能 沙棘籽油、枸杞、黄精、 7、对辐射危害有辅助保护功能 银耳、枸杞、香菇、 8、通便功能 火麻仁、决明子、莱菔子、百合、玉竹、芦荟、橘皮、山楂、郁李仁、桑椹、 9、辅助降血脂功能 山楂、芦荟、决明子、荷叶、沙棘油、 10、辅助降血糖功能 葛根、黄精、乌梅、决明子、山药、甘草、苦瓜、桑叶、百合。 11、调节肠道菌群功能 12、改善睡眠功能 酸枣仁、莲子心、桑椹、枸杞子、茯苓、 13、减肥功能 荷叶、茯苓、决明子、山楂、香橼、菊花、海藻、莱菔子、乌龙茶。 14、改善营养性贫血 阿胶、茯苓、桑椹、大枣、龙眼肉、陈皮、枸杞。 15、对化学性肝损伤有辅助保护功能 山楂、桑椹、麦芽、葛根、黄精、大蒜、枸杞、茯苓、栀子、鱼腥草、陈皮。 16、促进泌乳功能 龙眼肉、大枣。 17、对胃粘膜损伤有辅助保护功能 茯苓、山楂、薏苡仁、陈皮、干姜、葛根、蒲公英、甘草、枸杞。 18、促进排铅功能 海带、茶叶、猕猴桃。 19、清咽润喉功能 菊花、桑叶、胖大海、薄荷、桔梗、金银花、乌梅、蒲公英、橘红、罗汉果、甘草。 20、辅助降血压功能

决明子、海带、茶叶、山楂、槐花、菊花。 21、增强骨密度功能 22、抗氧化功能 茶多酚、番茄红素、桃仁、 23、缓解视疲劳功能 枸杞子、越橘、菊花、决明子。 24、祛痤疮功能 决明子、白芷、茯苓、枸杞、金银花、栀子、桑叶、马齿苋、鱼腥草、山楂、菊花、薏苡仁、杏仁、乌梢蛇。 25、祛黄褐斑功能 枸杞、桃仁、桑椹、菊花、决明子、茯苓、葛根、桑叶、干姜。 26、改善皮肤水分功能 白芷、葛根、杏仁、乌梅、山药、枸杞、昆布、桑椹。 维生素、微量元素、新资源类食品等按功能分类 1、免疫调节 硒、锌、维生素A、维生素E、蜂胶、精氨酸、亮氨酸、多聚核苷酸、免疫核糖核酸、蜂花粉。 2、促进消化功能 低聚果糖、牛磺酸、乳酸锌、果寡糖、微晶纤维素、低聚半乳糖、大豆低聚糖。 3、改善记忆功能 大豆卵磷脂、、牛磺酸、DHA、EPA、角鲨烯、深海鱼油、花生四烯酸。 4、促进生长发育功能 肌醇、牛磺酸、锌和富锌物质、牛初乳、铁、维生素A、D、B2、C、钙、 5、缓解体力疲劳功能 二十八醇、牛磺酸。 6、提高缺氧耐受力功能 鱼鲨烯、沙棘籽油、维生素E、螺旋藻、茶多酚、牛初乳。 7、对辐射危害有辅助保护功能 茶多酚、维生素C、蜂胶、原花青素、维生素E、螺旋藻、壳聚糖、β-胡萝卜。 8、通便功能 膳食纤维、大豆膳食纤维、低聚果糖、低聚半果糖、大豆低聚糖、螺旋藻、几丁聚糖、双岐杆菌、 9、辅助降血脂功能 卵磷脂、大豆低菊糖 10、辅助降血糖功能 11、调节肠道菌群功能 12、改善睡眠功能 13、减肥功能 L-肉碱

国家规定保健食品27种功能 ▲●范文

国家规定保健食品27种功能???????????????27???? ▲只做动物试验▲?????????. ●只做人体试验●?????????. 其他为两者均做??????????????????????. 01增强免疫力▲????? 02辅助降脂?????? 03辅助降糖???? 04抗氧化??? 05辅助改善记忆力????? 06缓解视疲劳●????? 07促进排铅?????? 08清咽功能clearing heat from throat 09辅助降血压???? 10改善睡眠▲???? 11促进泌乳?????? 12缓解体力疲劳▲????? 13提高缺氧耐受力▲??????????? 14对辐射危害有辅助保护功能▲?????????? 15减肥???? 16改善生长发育???????? 17增加骨密度????? 18改善营养性贫血??????? 19对化学性肝损伤有辅助保护▲????? 20祛痤疮●????? 21祛黄褐斑●????? 22改善皮肤水分●?????? 23改善皮肤油份●??????? 24通便功能???? 25对胃粘膜损伤有辅助保护功能???????? 26调节肠道菌群??????? 27促进消化????

保健食品检验与评价技术规范(中华人民共和国卫生部2003年版)规定,保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种: 1. 增强免疫力功能。 2. 辅助降血脂功能**。 3. 辅助降血糖功能**。 4. 抗氧化功能**。 5. 辅助改善记忆功能**。 6. 缓解视疲劳功能*。 7. 促进排铅功能**。 8. 清咽功能**。 9. 辅助降血压功能**。 10. 改善睡眠功能。 11. 促进泌乳功能**。 12. 缓解体力疲劳#。 13. 提高缺氧耐受力功能。 14. 对辐射危害有辅助保护功能。 15. 减肥功能**#。 16. 改善生长发育功能**。 17. 增加骨密度功能。 18. 改善营养性贫血**。 19. 对化学肝损伤有辅助保护功能。 20. 祛痤疮功能*。 21. 祛黄褐斑功能*。 22. 改善皮肤水份功能*。 23. 改善皮肤油份功能*。 24. 调节肠道菌群功能**。 25. 促进消化功能**。 26. 通便功能**。 27. 对胃粘膜损伤有辅助保护功能**。 注: ** 动物试验+人体试食试验 * 人体试食试验 # 增加兴奋剂检测 此外,还有一类以补充营养素和矿物质为主的营养素补充剂,与以上27种功能同属保健食品。 同一产品可以申报的功能目前不受限制,但建议不要超过三种,否则较难通过。营养素补充剂不可以申请功能,只可申请与其对应的补充该物质的功效。 4.要申请的保健功能不在27种范围内怎么办? 根据二○○五年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法(试行)》(局令第19号),可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能,但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验,并向确定的检验机构提供功能研发报告。 产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的,应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。 5.申报进口保健食品需要完成哪些检验项目? 所有产品必须完成安全性毒理学试验、功能学试验(营养素补充剂除外)、稳定性试验、卫生学检验、功效成份鉴定试验。根据产品的功能和原料特性,还有可能要求申报的产品进行

保健食品功能范围调整有关情况

保健食品功能范围调整方案 (征求意见稿) 为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求,进一步完善功能评价方法,提高判断标准,规范功能声称,严格准入门槛,现对保健食品功能范围 调整提出以下方案: 一、功能设置原则 (一)以中国传统养生保健理论和现代医学理论为指导, 以满足群众保健需求、增进人体健康为目的。 (一)功能定位应为调节机体功能,降低疾病发生的风险 因素,针对特定人群,不以治疗疾病为目的。 (一)功能声称应被科学界所公认,具有科学性、适用性、针对性,功能名称应科学、准确、易懂。 (一)功能评价方法和判断标准应科学、公认、可行。 (一)功能调整和管理应根据科学发展、社会需求和监管实际,按照相关程序,实施动态管理。 二、功能调整原则 (一)符合保健食品功能设置的原则。 (一)对现有功能进行调整,坚持平稳过渡,逐步推进,暂不增加新功能。 (一)合并相近功能,规范功能名称,使其更符合保健食品功能特性,更具针对性。 (一)根据科学发展,完善评价方法,适当提高判断标准,强化人体试食试验和科学文献依据。 (一)取消或调整功能定位不够准确、声称科学性不强、易与疾病治疗相混淆和易误导消费者的功能;取消缺乏客观指标评价、缺乏社会需求的功能。 (一)根据功能定位和评价方法,调整适宜人群范围。 三、具体调整方案 根据上述功能设置和调整的原则,现有27项功能取消 5项,涉及胃肠道功能的4项合并为1项、涉及改善面部皮

肤代谢功能的2项合并为1项,予以保留,最后确定为18项 功能。具体调整情况如下: 建议保留的功能: (一)增强免疫力 保留理由: 1.功能名称修改为有助于增强免疫力。 2.免疫功能评价试验采用小鼠淋巴细胞转化试验、迟发 性变态反应、抗体生成细胞、血清溶血素试验、小鼠碳廓清、NK细胞活性的等项免疫检测指标,与当前免疫学的基础理 论相一致,涵盖细胞免疫、体液免疫和非特异性免疫等机体 免疫功能的主要机制,所选择的模型和指标在国内外广泛应用,在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。 3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时,少年 儿童作为不适宜人群。当适宜人群包含少年儿童时,所用原 料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质,以增 加其安全性。 提高标准的建议: 动物试验:增加外周血白细胞测定指标;ConA诱导的小 鼠脾淋巴细胞转化试验中增加Brdu掺入标记法;迟发型变 态反应(DTH)增加足跖容积测量仪;改良抗体生成细胞检测 方法;血清溶血素测定增加微量血清反应方法,增加单核-巨 噬细胞吞噬荧光微球试验;取消小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红 细胞试验;增加免疫抑制模型方法。 将增强免疫力功能结果判断修改为:正常动物实验结果 判断和免疫功能低下模型动物实验结果判断。 提高正常动物实验结果判断标准:除NK细胞活性判断 结果外,细胞免疫、体液免疫、单核-巨噬细胞功能测定,需 两个实验的结果均为阳性,才能判断该试验结果为阳性;增 加免疫功能低下动物实验结果判断。 人体试食试验:由于伦理学原因,而且试验周期长,影响 因素多,结果变异大,试验人群依从性差,暂不增加人体试 食试验。 增加有关人体试验研究文献的要求。

保健食品与功能性食品申报区别

功能性食品与保健食品的区别 一、定义区别: 功能食品不等于保健食品。保健食品是经过SFDA(国家食品药品监督管理总局)注册的,而国外进口的很多所谓的功能食品其实就是食品,连特殊膳食用食品都不是!虽然在国外可能是功能食品,因为象美国,功能食品是不需要特别注册的,管理是相对宽松的。 功能食品如果没有经过SFDA注册,只能是食品,功能食品只是他的一种叫法。 二、制度管理区别: 在中国,只有保健食品才是功能食品,其他的只是特殊膳食用食品,或者压根就只是食品。要宣传功能,就必须符合规定的27种功能的要求,申请保健食品的批准文号。否则只能按照特殊膳食用食品的要求,只能宣传原料的功能。一旦宣传保健功能的就必须是保健食品。 另外还要看原料,如果使用了保健食品可用而普通食品不可用的原料的,也必须申请保健食品的批准文号才行。 从最严格的管理角度来说,普通食品是不能宣称自己的功能的.特殊膳食用食品可以宣传所含的营养素的功能.保健食品可以宣传整个产品的功能。 三、要求区别: 功能性食品或特殊膳食用的食品:是以食品为主,保健功能为辅。其包装上就不可以注明保健功能或特定人群等保健食品专用词汇。在广东省,特殊膳食用食品是需要经过省卫生管理部门批准的.而普通食品只需要在当地卫监部门备案而已。 保健(功能性)食品审批程序 一、行政管理部门的职责

国家食品药品监督管理局负责全国保健食品注册管理工作,负责对保健食品的审批;负责进口保健食品的受理、形式审查;组织对保健食品检验机构进行认定。 省级食品药品监督管理局接受国家食品药品监督管理局的委托,负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查;对保健食品试验和样品试制现场进行核查,组织对样品进行检验。检验机构负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验(包括动物试验和人体试食试验)、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验其他必要的检测,负责注册中的样品检验和复核检验。 二、保健食品的注册申请与审批程序 (一)国产保健食品的注册申请与审批程序 1.申请者按照《保健食品注册管理办法(试行)》、《营养素补充剂申报与评审规定(试行)》、《真菌类保健食品申报与评审规定(试行)》、《益生菌类保健食品申报与评审规定(试行)》、《核酸类保健食品申报与评审规定(试行)》、《野生动植物类保健食品申报与评审规定(试行)》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与评审规定(试行)》、《大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与评审规定(试行)》、《保健食品申报与评审补充规定(试行)》的要求进行产品研发和资料准备。 2.在确认的检验机构进行相关试验 (1)安全性毒理学试验。 (2)功能学试验(包括人体和/或动物试验)。 (3)功效成分或标志性成分检测。 (4)卫生学试验。 (5)稳定性试验。 (6)兴奋剂、违禁药物等检测报告(申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能时为必测项目)。 (7)原料鉴定、菌种毒力试验等。 3.向省级食品药品监督管理局提交申请资料,由其进行形式审查和试验现场核查并进行样品复核检验后,提出审查意见,送国家食品药品监督管理局受理处。 4.保健食品审评中心组织专家进行技术审评后,国家食品药品监督管理局对符合要求的产品颁发保健食品批准证书。 (二)进口保健食品注册申请与审批程序 1.申请进口保健食品注册应当是已经在国外销售1年的产品。 2.在确认的检验机构进行相关试验 (1)安全性毒理学试验。 (2)功能学试验(包括人体和/或动物试验)。 (3)功效成分或标志性成分检测。 (4)卫生学试验。 (5)稳定性试验。 (6)兴奋剂、违禁药物等检测报告(缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育) (7)原料鉴定、菌种毒力试验等。 3.向省级食品药品监督管理局提交申请资料,由其进行形式审查,必要时进行试验现场核查并进行样品复核检验后,提出审查意见,送国家食品药品监督管理局。 4.保健食品审评中心组织专家进行技术审评后,国家食品药品监督管理局对符合要求的产品颁发保健食品批准证书。

保健食品申报中遇到的问题

1.什么样的产品可以申报保健食品? 我国保健食品是经国家食品药品监督管理局(2003年6月之前为卫生部)批准生产和销售的保健食品,是指声称具有特定保健功能(27种)或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。所以申报保健食品的产品,必须具有三种属性:①食品属性;②功能属性,具有特定的功能;③非药品属性。经批准的产品发给保健食品批准文号。批准文号原为卫食健字(XXXX)第XXXX号(国产)、卫食健进字(XXXX)第XXXX号(进口),2003年下半年后改为国食健字和国食健进字。 2.对申请人和产品资格的要求? 国产保健食品注册申请,是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。申请注册保健食品所需的样品,应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产,其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。 进口保健食品注册申请,是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。 境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。 境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。 3.保健食品可申报哪些功能? 保健食品可申报的功能经历过多次调整。根据保健食品检验与评价技术规范(中华人民共和国卫生部2003年版)规定,保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种: 1.增强免疫力功能。 2.辅助降血脂功能**。 3.辅助降血糖功能**。 4.抗氧化功能**。 5.辅助改善记忆功能**。 6.缓解视疲劳功能*。 7.促进排铅功能**。 8.清咽功能**。 9.辅助降血压功能**。 10.改善睡眠功能。 11.促进泌乳功能**。 12.缓解体力疲劳#。 13.提高缺氧耐受力功能。 14.对辐射危害有辅助保护功能。 15.减肥功能**#。 16.改善生长发育功能**。 17.增加骨密度功能。 18.改善营养性贫血**。 19.对化学肝损伤有辅助保护功能。 20.祛痤疮功能*。 21.祛黄褐斑功能*。 22.改善皮肤水份功能*。 23.改善皮肤油份功能*。 24.调节肠道菌群功能**。 25.促进消化功能**。 26.通便功能**。 27.对胃粘膜损伤有辅助保护功能**。 注:**动物试验+人体试食试验*人体试食试验#增加兴奋剂检测 同一产品可以申报的功能目前不受限制,但建议不要超过三种,否则较难通过。 4.要申请的保健功能不在27种范围内怎么办? 根据二○○五年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法(试行)》(局令第19号),可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能,但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验,并向确定的检验机构提供功能研发报告。 产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括

保健食品的原理功能和评价

有助于降血脂功能评价方法指标的变化 1征求意见稿评价指标的变化 1.1原辅助降血脂保健食品功能评价方法主要指标: 血清总胆固醇(TC)、血清甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C) 1.2现有助于降血脂功能保健食品评价方法主要评价指标: 血清总胆固醇(TC)、血清甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C) 现指标比原指标多了一个指标即低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。 2添加低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)指标原因 2.1 综述 血脂高于正常的上限称为高脂血症。血浆中的脂类几乎都是与蛋白质结合运输的,即脂蛋白被看成是脂类在血液中运输的基本单位。因而高脂血症或高脂蛋白血症均能反映脂代谢紊乱的状况。脂蛋白的外层由亲水的载脂蛋白、磷脂和少量的胆固醇构成,脂蛋白核心由甘油三酯和胆固醇酯或胆固醇构成。甘油三酯主要构成乳糜微粒和极低密度脂蛋白的核心,胆固醇酯主要构成低密度脂蛋白和高密度脂蛋白的核心。 血清总胆固醇(TC)是是指血液中所有脂蛋白所含胆固醇之总和。总胆固醇包括游离胆固醇和胆固醇酯,肝脏是合成和贮存的主要器官。 高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)是指高密度脂蛋白分子所携的胆固醇,是逆向转运的内源性胆固醇酯,将其运入肝脏,再清除出血液。高密度脂蛋白含有人胆固醇总量的20%~30%。高密度脂蛋白胆固醇可通俗地理解为“好”胆固醇,抗动脉粥样硬化的胆固醇,因为(HDL-C)可减少患冠状动脉心脏病的危险。 低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C):胆固醇在血液中以脂蛋白的形式存在。低密度脂蛋白胆固醇可通俗地理解为"坏"胆固醇。低密度脂蛋白把胆固醇从肝脏运送到全身组织,LDL-C水平升高会增加患冠状动脉心脏病的危险性。 2.2修改原因 高脂血症是动脉粥样硬化发生的重要危险因素之一。大量流行病学调查证明,血清甘油三酯升高、血浆低密度脂蛋白(LDL)、极低密度脂蛋白(VLDL)水平的持续升高和高密度脂蛋白(HDL)水平的降低与动脉粥样硬化的发病率呈正相关。第7版内科学低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高及高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)降低是明确的动脉粥样硬化性心血管疾病主要危险因素。因此,低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)这一指标添加在降血脂功能评价指标中,实验设计更加的合理科学,提高判定标准。 3修改意见 3.1修改意见 基于现在的有助于降血脂功能保健食品评价方法的主要评价指标,我认为应该再添加一种指标:极低密度脂蛋白胆固醇(VLDL-C)。 即我认为有助于降血脂功能保健食品评价方法主要评价指标应该是:血清总胆固醇(TC)、血清甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、极低密度脂蛋白胆固醇(VLDL-C)。 3.2修改原因 极低密度脂蛋白(VLDL)水平的持续升高与动脉粥样硬化的发病率呈正相关。如果把低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)这一指标添加在降血脂功能评价指标中,实验设计更合理,更科学,提高判定标准。

保健食品有助于维持血糖健康水平功能检验方法2020

有助于维持血糖健康水平功能检验方法 1 动物实验 1.1 实验动物 选用成年动物,选用小鼠(262g )或大鼠(18020g ),单一性别,大鼠每组8-12只、小鼠每组10-15只。 1.2 材料 1.2.1 试剂 四氧嘧啶(C 4H 2N 2O 4·H 2O,分子量160.08)或链脲佐菌素、地塞米松磷酸钠注射液、葡萄糖或医用淀粉、血糖测定试纸或试剂盒,胰岛素、甘油三酯、总胆固醇测定试剂盒 1.2.2 高热能饲料 猪油10%、蔗糖15%、蛋黄粉15%、酪蛋白5%、胆固醇1.2%、胆酸钠0.2%、碳酸氢钙0.6%、石粉0.4%、鼠维持料52.6% 1.2.3 仪器 血糖仪、全自动生化仪、可见光分光光度计、酶标仪、天平。 1.3 剂量分组及受试样品给予时间 实验设三个剂量组和一个模型对照组,以人体推荐量的10倍(小鼠)或5倍(大鼠)为其中的一个剂量组,另设二个剂量组,高剂量一般不超过30倍,必要时设空白对照组。同时设给予受试样品高剂量的正常动物组。受试样品给予时间30天,必要时可延长至45天。 1.4 实验方法 1.4.1 正常动物降糖实验 选健康成年动物按禁食3-5小时的血糖水平分组,随机选1个对照组和1个剂量组。对照组给予溶剂,剂量组给予高剂量浓度受试样品,连续30天,测空腹血糖值(禁食同实验前),比较两组动物血糖值。 1.4.2 高血糖模型降糖实验 方案一 1.4. 2.1 胰岛损伤高血糖模型 1.4. 2.1.1 原理 四氧嘧啶(或链脲佐菌素)是一种细胞毒剂,可选择性地损伤多种动物的胰岛细 ±±ββ

胞,造成胰岛素分泌低下,引起实验性糖尿病。 1.4. 2.1.2 造模方法 购入成年动物,适应3-5天后,随机取15只动物禁食3-5小时,测空腹血糖,作为该批次动物基础血糖值。随后动物禁食24小时(自由饮水),注射四氧嘧啶(用前新鲜配制)造模,小鼠45-50mg/kg BW.iv或125-130mg/kg BW.ip,大鼠50-80mg/kg BW.iv或120-160mg/kg BW.ip。5-7天后动物禁食3-5小时,测血糖,血糖值10-25mmol/L为高血糖模型成功动物。 1.4. 2.1.3 高血糖模型动物降糖实验 选高血糖模型动物按禁食3-5小时的血糖水平随机分组,设1个模型对照组和3个剂量组(组间差不大于1.1mmol/L)。剂量组给予不同浓度受试样品,模型对照组给予溶剂,连续30天,测空腹血糖值(禁食同实验前),比较各组动物血糖值及血糖下降百分率。 (实验前血糖值-实验后血糖值) 血糖下降率%= ———————————————×100% 实验前血糖值 1.4. 2.1.4 高血糖模型动物糖耐量实验 剂量分组及受试样品给予时间同1.4.2.1.3。各组动物禁食3-5小时,测定给葡萄糖或医用淀粉前(即0小时)血糖值,剂量组给予不同浓度受试样品,模型对照组给予同体积溶剂,15-20分钟后各组经口给予葡萄糖2.0g/kg BW或医用淀粉3-5g/kg BW ,测定给葡萄糖后各组0.5、2小时的血糖值或给医用淀粉后1、2小时的血糖值,观察模型对照组与受试样品组给葡萄糖或医用淀粉后各时间点(0、0.5、2小时)血糖值及血糖曲线下面积的变化。 (0小时血糖+0.5小时血糖)×0.5 (2小时血糖+0.5小时血糖)×1.5 血糖曲线下面积=——————————————— + ——————————————— 2 2 方案二 1.4. 2.2 胰岛素抵抗糖/脂代谢紊乱模型(任选其一) 1.4. 2.2.1 地塞米松诱导胰岛素抵抗糖\脂代谢紊乱模型 1.4. 2.2.1.1 原理 糖皮质激素具有拮抗胰岛素生物效应的作用,可抑制靶组织对葡萄糖的摄取和利用,促进蛋白质和脂肪的分解及糖异生作用,导致糖、脂代谢紊乱,胰岛素抵抗,诱发实验性糖尿病。 1.4. 2.2.1.2 试验方法 购入健康雄性大鼠(15020g),普通维持料适应饲养3-5天,禁食3-4小时,取尾血,测定空腹即给葡萄糖前(0小时)血糖值,给2.5g/kg·BW葡萄糖后测定0.5、2小时血糖值,作为该批次动物基础值。以0、0.5小时血糖水平分5个组,即1个空白对照组、1个模型对照组和3个剂量组,每组15只。空白对照组不做处理,3个剂量组灌胃给予不同浓度受试样品,模型对照组给予同体积溶剂,连续35天。各组给予维持料饲养,1周后模型对照组和3个剂量组更换高热能饲料,喂饲2周后,模型对照组和3个剂量组在高热能饲料基础上分别给予地塞米松0.8mg/ kg BW腹腔注射(0.008%地塞米松注射量1ml/100g体重),每日1次,连续10-12天。试验结束,各组动物禁食3-4小时,检测空腹血糖、糖耐量、

保健品-减肥功能评价方法

附件8: 减肥功能评价方法 试验项目、试验原则及结果判定 Items, Principles and Result Assessment 1 试验项目 1.1 动物实验 1.1.1 体重、体重增重 1.1.2 摄食量、摄入总热量 1.1.3 体内脂肪重量(睾丸周围脂肪垫、肾周围脂肪垫) 1.1.4 脂/体比 1.2 人体试食试验 1.2.1 体重 1.2.2 腰围、臀围 1.2.3 体内脂肪含量 2 试验原则 2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。 2.2 动物实验中大鼠肥胖模型法和预防大鼠肥胖模型法任选其一。 2.3 减少体内多余脂肪,不单纯以减轻体重为目标。 2.4 引起腹泻或抑制食欲的受试样品不能作为减肥功能食品。 2.5 每日营养素摄入量应基本保证机体正常生命活动的需要。 2.6 对机体健康无明显损害。 2.7 实验前应对同批受试样品进行违禁药物的检测。 2.8 以各种营养素为主要成分替代主食的减肥功能受试样品可以不进行动物实验,仅进行人体试食试验。 2.9 不替代主食的减肥功能试验,应对试食前后的受试者膳食和运动状况进行观察。 2.10 替代主食的减肥功能试验,除开展不替代主食的设计指标外,还应设立身体活动、情 绪、工作能力等测量表格,排除服用受试样品后无相应的负面影响产生。结合替代主食的受试样品配方,对每日膳食进行营养学评估。 2.11 在进行人体试食试验时,应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。 3 结果判定 3.1 动物实验: 实验组的体重或体重增重低于模型对照组,体内脂肪重量或脂/体比低于模型对照组,差异有显著性,摄食量不显著低于模型对照组,可判定该受试样品动物减肥功能实验结果阳性。 3.2 人体试食试验:

保健食品功能-抗疲劳

保健食品功能-抗疲劳 2009-11-25 11:51:06 作者:phpcms来源:浏览次数:12 网友评论0 条随着现代生活节奏的加快,社会竞争的加剧,很多人因为工作、学习的压力等,疲劳成为困扰很多人的健康问题。也正因如此,具有缓解疲劳,抗疲劳作用的保健食品应运而生。但是,保健食品能不能缓解疲劳呢?让我们先来认 随着现代生活节奏的加快,社会竞争的加剧,很多人因为工作、学习的压力等,疲劳成为困扰很多人的健康问题。也正因如此,具有缓解疲劳,抗疲劳作用的保健食品应运而生。但是,保健食品能不能缓解疲劳呢?让我们先来认识疲劳。 一、疲劳与健康 1、人为什么会疲劳 疲劳是一种生理性现象,对人来说是一种保护性的机制。这是身体向我们发出应该休息的信号。如果对它不管不顾,身体就会受到损害,最后积劳或疾。 2、疲劳的分类 疲劳一般可分为体力疲劳、脑力疲劳、心理疲劳,和病理疲劳。 (1)体力疲劳。 体力疲劳又叫躯体性疲劳,是由于当人持续长时间、大强度的体力活动运动时,体内产生了大量的代谢物,如乳酸、二氧化碳、血清尿素氮等,这类物质在体内积聚,刺激人体组织细胞和神经系统,就会使人产生疲劳感。 (2)脑力疲劳

脑力疲劳是人们长时间用脑后,引起大脑血液和氧气供应不足导致的,具体可出现注意力不集中、头昏眼花、反应迟钝、四肢乏力或嗜睡等症状,严重的可引起失眠、多梦、恶心、呕吐、性格改变等诸多问题。 (3)心理疲劳 心理疲劳是现代生活中最长见和较复杂的一种疲劳,由于持续性的紧张和压力产生。人长期从事一些单调、机械的工作、学习活动,中枢局部神经细胞由于持续紧张而出现抑制,致使人对工作对生活的热情和兴趣明显降低,直至产生厌倦情绪。产生心理疲劳的人,轻者出现厌恶、逃避工作、学习、生活的症状,重者还可出现抑郁症、神经衰弱、强迫行为以及诸如开始吸烟、酗酒等生活习惯改变的现象。 (4)病理疲劳 病理疲劳是由于某些疾病所造成的人体虚弱、无力等症状。疲劳是这些病的先兆之一。比如病毒性肝炎、肺结核、糖尿病、心肌梗死、贫血、血液病和癌症等都可使患者感到莫名其妙的疲劳,这种疲劳与体力、脑力、心理性疲劳性质完全不同,它有三个特点:一是在健康人不应该出现疲劳时出现;二是疲劳的程度严重,消除得也慢;三是这种疲劳常伴有其他症状,如低热、全身不适、食欲不振或亢进等。只有在疾病治愈后,疲劳才会消除。 (5)综合性疲劳 现代生活导致的疲劳往往不是单一原因引起的,它既有体力、脑力的原因,也有心理、社交的原因,也可能还夹杂着疾病的原因,使各种单一疲劳的“症状”不很突出和典型,这种非单一因素引起的疲劳称为“综合性疲劳”。 以上四种疲劳中,除了病理性疲劳外,如果不是持久性过度性的疲劳,一般可以通过科学膳食,合理营养等自我保健手段来进行调理、消除。

保健食品功能学评价程序和检验方法

保健食品功能学评价程序和检验方法 1主题内容和适用范围 本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的统一程序和检验方法。 本程序和检验方法适用于评价食品的免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能等作用。 本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。 2进行食品保健作用评价的基本要求 2.1对受试物的要求 2.1.1提供受试物的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)等有关资料。 2.1.2受试物必须是规格化的产品,即符合既定的生产工艺、配方及质量标准。 2.1.3提供受试物安全性毒理学评价的资料,受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。 2.2对实验动物的要求 2.2.1根据各种试验的具体要求,合理选择实验动物。常用大鼠和小鼠,品系不限,推荐使用近交系动物。 2.2.2动物的性别不限,可根据试验要进行选择。动物的数量的要求为小鼠每组至少10只(单一性别),大鼠每组至少8只(单一性别)。动物的年龄可根据具体试验要而定。 2.2.3动物应达到二级实验动物的要求。 2.3给受试物的剂量及时间 2.3.1各种试验至少应设3个剂量组,1个对照组,必要时可设阳性对照组。剂量选择应合理,尽可能找出最低有效剂量。在3个剂量组中,其中一个剂量应相当于人推荐摄入量的5-10倍左右。 2.3.2给受试物的时间应根据具体试验而定,原则上至少1个月。 3试验项目、试验原则及结果判定 3.1免疫调节作用 3.1.1试验项目 3.1.1.1.1脏器/体重比值 胸腺/体重比值 脾脏/体重比值 3.1.1.1.2细胞免疫功能测定 小鼠脾淋巴细胞转化实验 迟发型变态反应 3.1.1.1.3体液免疫功能测定 抗体生成细胞检测 血清溶血素测定 3.1.1.1.4单核-巨噬细胞功能测定 小鼠碳廓清试验 小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验 3.1.1.1.5NK细胞活性测定 3.1.1.2人体试食试验 3.1.1.2.1细胞免疫功能测定 外周血淋巴细胞转化试验 3.1.1.2.2体液免疫功能试验 单向免疫扩散法测定IgG、IgA、IgM 3.1.1.2.3非特异性免疫功能测定 吞噬与杀菌试验

解说保健品功能之八改善记忆

解说保健品功能之(8)辅助改善记忆 发布日期:2006-03-27 一、功能释义 1、记忆 记忆是人脑对经历过的事物的反映。我们见过的人或物、听过的声音、嗅过的气味、品尝过的味道、触摸过的东西、思考过的问题、体验过的情绪和情感等都会在头脑中留下痕迹,并在一定条件下呈现出来,这就是记忆。 根据记忆材料保持时间的长短,记忆可分为感觉记忆、短时记忆与长时记忆。 2、健忘与记忆力减退 日常生活中,如发现自己近期记忆力大不如从前,常记不住事,丢三落四、忘记刚刚做过的事情等,这就是我们常说的记忆力减退,在医学上,称为“健忘”。 3、健忘的分类 健忘可分为器质性健忘和功能性健忘两大类。 (1)器质性健忘。 是由于身体的器质性病变或外伤原因引起的。包括脑肿瘤、脑外伤、脑炎、脑卒中等,造成记忆力减退或丧失;某些慢性疾病,如内分泌功能障碍、营养不良、慢性中毒、动脉硬化、颈椎病等,也会损害大脑造成健忘。 (2)功能性健忘。主要表现在: 年龄增长引起的记忆力下降; 嗜好烟酒引起的记忆力下降; 生活、工作压力大引发心理问题,导致记忆力下降; 摄入营养不足引起记忆力下降。 少年儿童的记忆力下降多是因为压力和营养引起的。 4、传统医学中关于记忆的观点 中医认为,“心藏神、肝藏魂、肺藏魄、脾藏意、肾藏智”,人的思维活动和五脏均有非常密切的关系。此外,“脑为元神之府” ,脑髓盈满,则耳目聪明,精力充沛;脑髓空虚,可出现记忆减退。

中医把健忘分为实证、虚证。实证证型有痰浊内扰、瘀血;虚证证型有肾精亏虚、心脾两虚、心肾不交等。能够改善记忆力的中草药方剂也根据不同的证型有滋补肾阴、补益心脾、交通心肾、涤痰化浊、益气活血的不同。 二、保健功能原理 1、改善记忆力功能的原理 人的大脑是产生思维和意识的中枢,新陈代谢十分旺盛,大脑功能的正常运行需要多种营养物质的参与,此外,在进行脑力活动时,脑细胞需要大量的氧气。如果供氧不足,就会影响大脑的思维功能。 因此,记忆力如果要得到提高,可以从以下途径达到效果: (1)补充大脑正常运行的必需物质。 (2)增加大脑细胞对氧气的利用。 (3)补充能够促进脑部新陈代谢产物排出的物质。 2、国家如何认定“辅助改善记忆”的保健功能 目前,有关学习、记忆的生理、生化和解剖学原理还有待研究,因此主要通过动物和人体的学习记忆试验来验证某些食品是否具有改善记忆的作用。根据试验结果来证实某些保健食品对学习、记忆的全过程是否有着积极的影响。 动物实验要做重复实验;人体试食试验统一使用临床记忆量表,如果结果阳性,就可判定该受试样品具有“辅助改善记忆”作用。 三、适宜人群和不适宜人群说明 1、适宜人群 国家规定的适宜人群是“需要改善记忆者”,这里面有几个含义: 1、记忆力减退者。这里是指记忆力减退的中老年人。 2、脑力劳动者。辅助改善记忆力的保健食品多有健脑作用,对维护大脑的正常功能有着积极的意义。 3、广大少年儿童。升学的压力使少年儿童同样存在需要改善记忆的需求, 2、不适宜人群 国家没有规定不适宜人群。这要根据该保健食品的成分来确定。例如,普通深海鱼

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