北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则
北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则
医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。下文是小编收集的北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则，欢迎阅读!
北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则全文第一章总则
第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)，制定本细则。
第二条在北京地区申请医疗机构制剂的配制以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本细则。
第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
第四条北京市药品监督管理局(以下简称市药品监督局)负责北京地区的医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
北京市药品监督管理局分局(以下简称分局)负责本辖区内医疗机构制剂的日常监督管理工作。
第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》、有相应诊疗科目，并取得《医疗机构制剂
许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的'医院'类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是本市取得《医疗机构制剂许可证》并通过《医疗机构制剂配制质量管理规范》检查的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
第六条办理医疗机构制剂注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并且应当熟悉相关管理法律、法规和医疗机构制剂注册的技术要求。
第七条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗科目一致。
第二章申报与审批
第一节基本要求
第八条申请医疗机构制剂，申请人应直接向市药品监督局提出，并报送有关资料。
申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。
第九条申请医疗机构制剂，一般应当进行相应的临床
前研究和临床研究。
第十条医疗机构制剂的研究应当按照市药品监督局发布的有关技术要求或参照技术指导原则进行。申请人采用其他评价方法和技术进行试验的，应当提交证明其科学性的试验或文献资料。
第十一条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当完整、规范，数据真实、可靠;引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件;外文资料应当提供中文译本。
第十二条申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。
第十三条申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
第十四条医疗机构制剂批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。
专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向市药品监督局申请
注销侵权人的医疗机构制剂批准文号。市药品监督局据此注销侵权人的医疗机构制剂批准证明文件。
第十五条医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。
第十六条医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。
第十七条医疗机构制剂的说明书由市药品监督局根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
医疗机构制剂的说明书和标签应当按照本细则中有关要求印制，其文字不得超出规定的内容，并需标注'本制剂仅限本医疗机构使用'字样。
第十八条有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
(一)市场上已有供应的品种;
(二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种;
(三)除变态反应原外的生物制品;
(四)中药注射剂;
(五)中药、化学药组成的复方制剂;
(六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药
品;
(七)其他不符合国家有关规定的制剂。
第二节临床前研究
第十九条制剂的临床前研究，一般包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第二十条申请人可以委托其他机构进行制剂临床前的研究，包括制剂单项试验、检测、样品的试制等。申请人应当与被委托方签订合同，并对申报资料中研究数据的真实性负责。
被委托机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度;所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数据和资料的真实性。
第二十一条市药品监督局根据需要对研究情况进行核查时，可以要求申请人或者承担试验的研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，并组织对试验过程进行现场核查;也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验。
第三节临床研究
第二十二条医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得伦理委员会的同意以及受试者知情同意书，按照《药物临床试验质量管理规范》的
要求实施。
第二十三条开展医疗机构制剂的临床研究，应当具有与该临床研究相适应的设备设施，研究者应熟悉《药物临床试验质量管理规范》的有关要求并具有相应的临床试验技能、专业技术水平和执业资格，医疗机构应制定相应的管理文件并指定固定的人员对临床研究的实施进行监查。
对经考核不具备临床试验条件的医疗机构，可以在本市经国家食品药品监督管理局认定的具有药物临床试验资格的医疗机构进行。
第二十四条临床研究用的制剂，应当在《医疗机构制剂临床研究批件》中批准的医疗机构制剂室或药品生产企业配制，配制过程应按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制。
市药品监督局和分局可以根据审查需要进行现场核查。
第二十五条申请人可以按照市药品监督局审定的制剂标准自行检验临床试验用制剂，也可以委托其他具有制剂检验条件的机构进行检验。临床试验用制剂经检验合格后方可用于临床试验。
申请人对临床试验用制剂的质量负责。
第二十六条医疗机构制剂的临床研究，应按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。特殊情况要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，必须经市药品监督局
审查批准。
研究方案经伦理委员会审查通过后，申请人应将伦理委员会批准文件报市药品监督局;经伦理委员会审查或临床试验过程中需要对研究方案进行修改的，申请人应及时将修改后的研究方案及伦理委员会复审的批准文件报市药品监督局，并说明修改的内容及理由。
第二十七条申请人应当向受试者免费提供临床试验用制剂和对照用药品，临床试验所需要的费用由申请人承担。
第二十八条临床试验被批准后应当在3年内完成。逾期未完成的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第二十九条参加临床试验的人员应当熟悉供临床试验用制剂的性质、作用、疗效和安全性;了解研究者的责任和义务;获得由受试者或者其法定代理人自愿签署的知情同意书;真实、准确、完整、及时地做好临床试验记录。
第三十条申请人或受托的临床研究机构有义务采取必要的措施，保障受试者的安全。
申请人或受托的临床研究机构应当密切注意临床试验用制剂不良事件的发生，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案。
临床试验过程中发生严重不良事件的，申请人或受托的临床研究机构应当在24小时内报告市药品监督局，并及时
向伦理委员会报告。
第三十一条对已批准的临床试验，市药品监督局和各分局应当进行监督检查，必要时可以指定药品检验所对临床试验用的制剂进行抽查检验。
第三十二条临床试验期间发生下列情形之一的，市药品监督局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验：
(一)伦理委员会未履行职责的;
(二)不能有效保证受试者安全的;
(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;
(四)已有证据证明临床试验用制剂无效的;
(五)临床试验用制剂出现质量问题的;
(六)临床试验中弄虚作假的;
(七)临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件的;
(八)存在违反《药物临床试验质量管理规范》的其他情形的。
第三十三条临床试验用制剂的使用由申请人负责。申请人必须保证所有临床试验用制剂仅用于该临床试验的受试者，其用法与用量应当符合临床试验方案。申请人不得把试验用制剂转用于任何非临床试验参加者。
临床试验用制剂不得销售。
第四节制剂的审批
第三十四条制剂的审批一般包括批准临床研究和批准配制两个阶段。
第三十五条申请人申请医疗机构制剂临床研究或配制时，应当填写《医疗机构制剂注册申请表》、《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》或《医疗机构制剂临床研究情况报告表》，直接向市药品监督局提出申请，并报送有关资料。
第三十六条市药品监督局收到申报资料后即对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理;不符合要求的，应当在5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。
第三十七条市药品监督局主管处室应当在受理后3日内通知市药品审评中心进行技术审评。市药品审评中心收到申报资料后，应在30日内组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评，对研究的原始记录进行审查，必要时可以要求申请人补充资料、提供制剂实样，并将审查结果和审评意见报送市药品监督局。
第三十八条申请人对补充资料通知内容有异议的，可在规定的时限内向市药品审评中心提出意见。仍有异议的，可直接向市药品监督局提出书面意见，说明理由并提供技术资料和科学依据，由市药品监督局在审查后作出决定。
第三十九条市药品监督局主管处室应当在收到审评意
见后10内组织现场考察，抽取检验用样品，并通知市药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。
申请临床研究应抽取样品1批，申请配制应抽取样品3批。抽取样品的数量应为检验用量的3倍。
申请人应当提供注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品，必要时提供检验用标准物质。
第四十条接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书、复核后的质量标准及标准复核意见，报送市药品监督局并抄送申请人。
第四十一条申请人收到复核意见后，对于药品检验所认为申报的制剂标准无法控制质量的，可以提出将该申请撤回。申请人未提出撤回申请，市药品监督局经审核认为标准确实无法控制质量的，应当对该申请不予以许可。
药品检验所在出具复核意见之前，必要时应当以书面形式告知申请人。申请人有异议的，应当在10日内将申诉意见报该药品检验所。药品检验所如不同意申请人的申诉意见，应当将复核意见及申请人的申诉意见一并报送市药品监督局。
第四十二条市药品监督局应当在上述工作完成后7日内做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出行政许可之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂临床研究
批件》或《医疗机构制剂注册批件》，同时报国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第四十三条对未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的'医院'类别的医疗机构申请的中药制剂，市药品监督局在核发的《医疗机构制剂注册批件》中同时批准受委托配制的医疗机构制剂室或药品生产企业，委托配制的批复有效期1年，有效期满或提前变更受委托单位应另行申请。
第四十四条自行撤回或者被退审的医疗机构制剂申请，申请人对有关试验或资料进行补充完善后可以重新按原申请程序申报。
第四十五条制剂说明书由申请人提出，市药品监督局根据申请人申报的资料对说明书予以核准。
申请人应当跟踪制剂临床应用后的安全性、有效性情况，必要时应当及时提出修改说明书的申请。
第四十六条申请制剂配制的样品，经市药品检验所检验合格并取得制剂批准文号后，可以在制剂有效期内应用于临床。
第四十七条医疗机构制剂批准文号的格式为：
京药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。
京-北京市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。
第三章制剂的补充申请和审批
第四十八条变更制剂批准证明文件及其所附质量标准、说明书所载事项的，应当提出补充申请。
第四十九条申请补充申请，申请人应当填写《医疗机构制剂补充申请表》，并根据申请的不同事项填写《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》或《医疗机构制剂临床研究情况报告表》，向市药品监督管理部门报送有关资料。市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理;不符合要求的，应当在5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。
第五十条需进行技术审评的补充申请，市药品监督局主管处室应当在受理后3日内通知市药品审评中心进行技术审评和原始记录的审查，市药品审评中心应在30日内完成该制剂的技术审评和原始记录的审查，并将审查结果和审评意见报送市药品监督局。
第五十一条需进行样品检验和质量标准技术复核的补充申请，市药品监督局主管处室应在收到审评意见后10日组织现场考察，抽取检验用样品，并通知市药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。
第五十二条接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书、复核
后的质量标准及标准复核意见，报送市药品监督局并抄送申请人。
第五十三条市药品监督局应当在上述工作完成后7日内做出是否准予许可的决定;不需进行技术审评、样品检验和质量标准技术复核的补充申请，由市药品监督局直接做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出行政许可之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂临床研究批件》或《医疗机构制剂补充申请批件》，同时报国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，应当核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
需要换发制剂批准证明文件的，原制剂批准证明文件由市药品监督局予以注销;需要增发制剂批准证明文件的，原制剂批准证明文件继续有效。
第五十四条补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同，有效期满应当一并申请再注册。
第四章再注册
第五十五条制剂的再注册，是指对制剂批准证明文件有效期满后继续配制的制剂实施审批的过程。
第五十六条医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月填写《医疗机构制剂再注册申请表》，按照原申请配制
程序提出再注册申请，报送有关资料。
第五十七条市药品监督管理部门对申报资料进行审查，认为符合要求的，予以受理，出具制剂再注册申请受理通知书;认为不符合要求的，不予受理，出具制剂再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十八条市药品监督局应当在受理再注册申请后30日内作出是否批准再注册的决定。准予再注册的予以换发制剂批准文号，并报国家食品药品监督管理局备案。
决定不予再注册的，核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第五十九条有下列情形之一的，市药品监督局不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
(一)市场上已有供应的品种;
(二)按照本办法应予撤销批准文号的：
(三)未在规定时间内提出再注册申请的;
(四)其他不符合规定的。
第六十条已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用;已经配制的，由市药品监督局或所属区县分局监督销毁或者处理。
第五章监督管理
第六十一条配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察
制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。
第六十二条市药品监督局对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。
已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用;已经配制的，由市药品监督局或所属分局监督销毁或者处理。
第六十三条医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。
第六十四条医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由市药品监督局予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。
第六十五条未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第六十六条医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
未按市药品监督局批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处
罚。
第六十七条提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，市药品监督局对该申请不予受理，已受理的予以退审，并对申请人给予警告，一年内不受理其申请;已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
第六十八条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。
第六章附则
第六十九条本细则规定的时限以工作日计算，不含法定节假日。
第七十条本细则中'固定处方制剂'，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。
第七十一条本细则自2007年1月1日起施行。
医疗机构制剂医疗机构制剂批准文号的格式为：X 药制字H(Z)+4位年号+4位流水号;其中，X表示省、自治区、直辖市简称，H表示化学制剂，Z表示中药制剂。由于医疗机构只可以配置化学药品和中药制剂，所以只有H和Z两个
字母。比如苯酚滴耳液的批准文号为豫药制字H04020001，表示此制剂为河南省某医疗机构2004年2月生产的制剂。
医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。
医疗机构配制的制剂应该通过本医疗机构的医生对患者进行诊断后开具处方，由本医疗机构的药剂部门根据医师处方将该制剂发放到患者(或患者家属)手中。这样可以明确法律关系，一旦患者使用凭医生处方配制的制剂引起的医疗责任事故(或药害事件)，便可追究该医疗机构的有关责任。医疗机构配制的制剂不能以其他方式流通到本医疗机构以外的地方销售或使用，包括患者通过互联网订购药品。如果消费者发现网络或其他媒介上有某医疗机构配置的制剂广告，一定要谨慎，不能购买，无论广告形容的有多神效;因为这样的制剂根本就不是合法制剂。
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(08) 0.6 公司组织机构图 (09) 1 范围 (10) 1.1 总则 (10) 1.2 应用 (10) 2 引用标准 (10) 3 术语和定义 (10)
4 质量/环境/职业健康安全治理体系 (10) 4.1 总要求 (11) 4.2 文件要求 (11) 4.2.1 总则 (11) 4.2.2 质量/环境/职业健康安全治理手册 (11) 4.2.3 文件操纵 (12) 4.2.4 记录操纵 (12)
4.3 相关文件 (12) 5 治理职责 (13) 5.1 治理承诺 (13) 5.2 以顾客为关注焦点 (13) 5.3 质量/环境/职业健康安全方针 (13) 5.4 质量/环境/职业健康安全治理体系策划 (14) 5.4.1 治理目标和指标 (14)
5.4.2 治理体系策划 (14) 5.4.3 环境/职业健康安全治理方案 (14) 5.4.4 环境因素 (15) 5.4.5 对危险源辨识、风险评价和操纵措施的确定 (16) 5.4.6 法律法规和其他要求 (17) 5.5 职责、权限与沟通 (17) 5.5.1 职责和权限 (17)
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有安全生产管理机构的，可以指定其承担职业健康管理责任。 第五条【责任分工】生产经营单位是职业危害防治的责任主体，主要负责人是生产经营单位职业危害防治的第一责任人。 职业健康管理员在生产经营单位主要负责人和职业健康管理机构领导下，负责本单位的职业危害防治工作。 第二章生产经营单位的主要责任 第六条【制度构建】生产经营单位应当建立职业健康管理员工作制度，明确职业健康管理员的岗位职责、权利等相关内容，加强对职业健康管理员的管理。 第七条【职责保障】生产经营单位应当采取以下措施，保障职业健康管理员履行岗位职责： （一）保障职业健康管理员培训、考核所需时间和经费，为其提供履行职责所需的基本条件，不断提高其专业素质，保持职业健康管理员队伍相对稳定； （二）保障职业健康管理员了解本单位有关职业危害的设备设施、工艺技术、劳动合同、工伤保险、健康监护等基本信息； （三）定期研究职业健康管理工作，听取职业健康管理员工作情况汇报，并根据职业健康管理员提出的职业危害防治意见和建议，督促相关部门整改落实；
职业健康管理办法(2019修正)
职业健康检查管理办法 （2015年3月26日原国家卫生和计划生育委员会令第5号公布，根据2019年2月28日《国家卫生健康委关于修改〈职业健康检查管理办法〉等4件部门规章的决定》第一次修订） 第一章总则 第一条为加强职业健康检查工作，规范职业健康检查机构管理，保护劳动者健康权益，根据《中华人民共和国职业病防治法》（以下简称《职业病防治法》），制定本办法。 第二条本办法所称职业健康检查是指医疗卫生机构按照国家有关规定，对从事接触职业病危害作业的劳动者进行的上岗前、在岗期间、离岗时的健康检查。 第三条国家卫生健康委负责全国范围内职业健康检查工作的监督管理。 县级以上地方卫生健康主管部门负责本辖区职业健康检查工作的监督管理；结合职业病防治工作实际需要，充分利用现有资源，统一规划、合理布局；加强职业健康检查机构能力建设，并提供必要的保障条件。 第二章职业健康检查机构 第四条医疗卫生机构开展职业健康检查，应当在开展之日起15个工作日内向省级卫生健康主管部门备案。备案的具体办法由省级卫生健康主管部门依据本办法制定，并向社会公布。 省级卫生健康主管部门应当及时向社会公布备案的医疗卫生机构名单、地址、检查类别和项目等相关信息，并告知核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门。核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门应当在该机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明检查类别和项目等信息。 第五条承担职业健康检查的医疗卫生机构（以下简称职业健康检查机构）应当具备以下条件： （一）持有《医疗机构执业许可证》，涉及放射检查项目的还应当持有《放射诊疗许可证》；
（二）具有相应的职业健康检查场所、候检场所和检验室，建筑总面积不少于400平方米，每个独立的检查室使用面积不少于6平方米； （三）具有与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的执业医师、护士等医疗卫生技术人员； （四）至少具有1名取得职业病诊断资格的执业医师； （五）具有与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的仪器、设备，具有相应职业卫生生物监测能力；开展外出职业健康检查，应当具有相应的职业健康检查仪器、设备、专用车辆等条件； （六）建立职业健康检查质量管理制度； （七）具有与职业健康检查信息报告相应的条件。 医疗卫生机构进行职业健康检查备案时，应当提交证明其符合以上条件的有关资料。 开展职业健康检查工作的医疗卫生机构对备案的职业健康检查信息的真实性、准确性、合法性承担全部法律责任。 第六条 当备案信息发生变化时，职业健康检查机构应当自信息发生变化之日起10个工作日内提交变更信息。 第七条职业健康检查机构具有以下职责： （一）在备案开展的职业健康检查类别和项目范围内，依法开展职业健康检查工作，并出具职业健康检查报告； （二）履行疑似职业病的告知和报告义务； （三）报告职业健康检查信息； （四）定期向卫生健康主管部门报告职业健康检查工作情况，包括外出职业健康检查工作情况； （五）开展职业病防治知识宣传教育； （六）承担卫生健康主管部门交办的其他工作。 第八条职业健康检查机构应当指定主检医师。主检医师应当具备以下条件： （一）具有执业医师证书； （二）具有中级以上专业技术职务任职资格； （三）具有职业病诊断资格； （四）从事职业健康检查相关工作三年以上，熟悉职业卫生和职业病诊断相关标准。
医疗机构制剂再注册
关于开展医疗机构制剂再注册工作的通知 来源：山西省食品药品监督管理局; 原文链接>> 网页快照>> 关于开展医疗机构制剂再注册工作的通知 晋食药监注[2010]69号 各市食品药品监督管理局： 为全面提升医疗机构制剂注册水平，根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）和《山西省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》等规定，省局将对有效期止于2010年的医疗机构制剂品种启动再注册工作。现将有关事宜通知如下，请各市局通知辖区内相关医疗机构遵照执行。 一、工作目标 以科学监管理念为指导，以《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）和《山西省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》等有关要求为依据，通过医疗机构制剂再注册，淘汰不具备配制条件、质量不能保证、疗效不确切、安全风险较大的品种，进一步提高医疗机构制剂质量，确保公众用药安全有效，促进我省中医药产业健康发展。 二、再注册品种范围 已通过医疗机构制剂再评价并换发新批准文号的品种。 三、申报时限 1、鉴于新版《中国药典》将于7月1日正式实施，凡2010年9月30日前有效期届满需要继续配制的品种，应于2010年7月10日前提出再注册申请； 2、2010年9月30日后有效期届满需要继续配制的品种，应提前三个月提出再注册申请。 四、工作程序 （一）申请及受理 申请人持申报资料向所在地市食品药品监督管理局提出再注册申请。市局应在收到申报资料后5个工作日内完成形式审查。符合要求的，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书。 （二）初审 市局应在受理再注册申请后20个工作日内完成申报资料的初审，并于《医疗机构制剂再注册申请表》（见附件一）上加具审核意见。 审查资料时，应核实再注册品种是否与批准证明性文件一致；是否与《医疗机构制剂许可证》配制范围一致；现处方、工艺、质量标准和说明书是否与原批准内容一致；是否按注册批件要求完成相应工作等。必要时，可到配制现场核查相关情况或抽样检验。 （三）审批 收到市局转报的申请材料后，省局应于30个工作日内组织实施再注册审查工作。申报资料符合要求的，省局将准予再注册，并换发《医疗机构制剂注册批件》；需进一步补正的，应向申请人发出补正通知，申请人应于二个月内一次性提交补正资料；申报资料不符合要求的，省局将不予再注册，发给《审批意见通知件》，并通知申请人。 五、不予再注册的情形 有下列情形之一的，省局将不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
石油工程建设工法管理实施办法(试行)
石油工程建设工法管理实施办法（试行） 为了推动石油工程建设工法管理工作深入发展，不断提高石油工程建设技术水平，按照国家建设部《国家工程建设工法管理办法》的规定，结合石油工程建设行业的实际，特制定《石油工程建设工法管理实施办法（试行）》。 第一章总则 第一条工法是以工程为对象，工艺为核心，运用系统工程原理，把先进技术和科学管理结合起来，经过一定的工程实践证明是技术先进、效益显著、经济适用、符合节能环保要求所形成的综合配套的施工方法。未经工程实践检验的科研成果，不属工法的范畴。 工法应主要针对某个单项工程，也可以针对工程项目中的一个分部，但必须具有完整的施工工艺。 第二条工法必须符合国家及石油行业工程建设的方针、政策和标准、规范，必须具有先进性、科学性和实用性，保证工程质量和安全，提高施工效率，降低工程成本，节约资源，保护环境等特点 第三条工法的关键性技术具有先进水平。工法中采用的新技术、新工艺、新材料尚没有相应的国家工程建设技术标准的，应经省部级以上技术鉴定、属填补空白的应经国家科委认定的机构查新。 第四条工法级别
工法分三个级别：三级（企业级），二级（省部级），一级（国家级） 1.企业创建的工法，其关键技术和施工组织管理达到或超过本企业先进水平，具有一定的经济效益和社会效益，经企业组织评定，为三级工法。 2.企业创建的工法，其关键技术和施工组织管理达到或超过行业先进水平，具有较好的经济效益和社会效益，经评定，为石油工程建设工法（二级）。二级工法需已经企业评定为三级工法和推荐, 由中国石油工程建设协会（以下简称协会）组织评定. 3.企业创建的工法，其关键技术和施工组织管理达到国内领先水平或国际先进水平，具有显著的经济效益和社会效益。经评定，为一级工法。一级工法经协会推荐, 由住房和城乡建设部委托中国建筑业协会组织评定, 每两年评审一次。 第二章工法的创建 第五条工法的选题分类 1．通过总结工程实践经验，形成有实用价值、带有规律性的新的先进施工工艺技术。 2．通过应用新技术、新工艺、新材料、新设备而形成的新的施工方法。
北京市健康体检管理办法.
北京市健康体检管理办法 第一条为了加强本市健康体检管理,保障健康体检规范有序, 保护和增进人民健康, 依据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》和卫生部《健康体检管理暂行规定》等有关法律、法规、规章,结合本市实际,制定本办法。 第二条凡在本市行政区域内开展健康体检的各级各类医疗机构均须遵守本办法。 第三条北京市卫生行政部门负责全市医疗机构开展健康体检的监督管理; 各区县卫生行政部门负责本辖区内医疗机构开展健康体检的监督管理。 第四条北京市卫生行政部门委托北京市体检质量控制和改进中心等机构负责全市健康体检质量控制与改进工作的组织实施, 包括业务培训、指导、评估和检查。 第五条北京市卫生行政部门定期对医疗机构健康体检质量等情况予以通报。 第二章执业条件 第六条医疗机构的健康体检场地应当符合下列条件: (一具有相对独立的健康体检场所及候检场所; (二健康体检区域布局和流程合理,健康体检人员与就医人员分开,符合医院感染控制要求及医院消毒卫生标准; (三健康体检区域建筑总面积不少于 400平方米,每个独立的检 查室使用面积不少于 6平方米。 第七条开展健康体检的医疗机构登记的诊疗科目应当符合下列规定:
(一至少设有内科、外科、妇产科 (妇科专业、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、医学影像科和医学检验科; (二医学影像科至少含 X 线诊断专业、心电诊断专业及超声诊断专业; (三医学检验科所含专业需满足卫生部《健康体检基本项目目录》的要求。 第八条从事健康体检的人员应当符合下列要求: (一从事健康体检的医师应具有《医师执业证书》 ,并按照《医师执业证书》规定的执业地点、执业范围和执业类别执业; (二至少具有 2名内科或外科副主任医师及以上专业技术职务任职资格的执业医师专职从事健康体检主检医师工作; 每个临床检查科室至少具有 1名中级及以上专业技术职务任职资格的相对固定的执业医师从事健康体检工作; (三至少具有 10名注册护士; (四从事健康体检的医技人员应具有专业技术职务任职资格及相关岗位的任职资格, 对国家要求必须持有上岗合格证的岗位, 必须持证上岗; (五具有满足健康体检需要的其他卫生技术人员。 第九条具有符合开展健康体检项目要求的仪器设备。 第三章执业许可 第十条医疗机构申请开展健康体检, 应向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门 (以下简称登记机关递交《医疗机构健康体检申请书》 ,办理健康体检执业登记手续。 禁止未取得《医疗机构执业许可证》的机构开展健康体检。第十一条登记机关应按本办法第六条、第七条、第八条、第九条规定的条件对申请开展健康体检
职业健康管理有关制度
职业健康管理有关制度 一、职业危害防治责任制度 1、建立健全作业场所职业健康管理机构，配备专职或者兼职职业健康管理人员。 2、单位主要责任人是本单位职业危害防治第一责任人，对本单位职业健康管理全面负责。 3、建立健全职业危害防治制度和操作规程。 4、存在职业危害的作业场必须符合法律、法规、规章和国家标准、行业标准的其他规定。 5、对从业人员要进行岗前、岗中职业健康培训，督促从业人员遵守相关职业危害规定。 6、新建项目的职业危害防护措施，严格执行“三同时”规定。 7、存在职业危害的场所，应当在醒目位置设置公告栏，告知作业场所存在的危害因素。 8、单位必须为从业人员配备符合国家标准和行业标准的职业危害防护用品，并督促指导从业人员正确佩戴使用。 9、单位必须经常对职业危害防护设施进行维护、检修、保养，并定期检测，保证其处于正常状态。 10、加强对作业场所危害因素的异常监测，检测结果，及时公布。 11、单位应当为从业人员建立职业健康监护档案。
12、单位应当采用新技术、新工艺、新材料、新设备替代产生职业危害的技术、工艺、材料、设备，对可能产生职业危害而隐瞒使用的，要追究其责任。 13、单位必须按规定对职工进行岗前体检和职业危害体检。 二、职业危害申报制度 1、单位应按照国家申报规定及时、如实申报职业危害，并接受安全生产监督管理部门的监督管理。 2、新建、改建、扩建项目在竣工验收之日起30日内必须进行首次职业危害申报。 3、作业场所危害申报必须提供下列资料： （1）生产经营单位的基本情况； （2）产生职业危害因素的生产技术、工艺和材料的情况； （3）作业场所职业危害因素的种类、浓度和强度的情况； （4）作业场所接触职业危害因素的人数及分布情况； （5）职业危害防护设施及个人防护用品的配备情况； （6）对接触职业危害因素从业人员的管理情况； （7）法律、法规和规章规定的其他资料。 4、作业场所职业危害每年申报一次。 5、各分公司、有关部室负责职业危害申报技术资料的
医疗机构制剂注册管理办法试行
《医疗机 构制剂注册管理办 法》（试行）（局令 第20号） 国家食品药品监督管理局令 第20号 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。 局长：郑筱萸 二○○五年六月二十二日 医疗机构制剂注册管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。 第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。 第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。 第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当
是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。 第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。 第二章申报与审批 第七条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。 第八条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。 第九条申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。 第十条申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。 第十一条医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。 第十二条医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。 第十三条医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。 医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。 第十四条有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
电力建设工法管理办法(2013版)
附件1： 电力建设工法管理办法 （2013版） 1 总则 1.1 为加强电力建设工法管理工作，促进电力建设企业提升自主技术创新能力，根据建设部《工程建设工法管理办法》（建质[2005]145号），制定本办法。 1.2 本办法适用于电力建设工法的研发、申报、评审、管理、推广使用和推荐申报国家级工法。 1.3 电力建设工法是以工程为对象，以量化的工艺流程为核心，运用系统工程原理，将先进技术和科学管理相结合，经过工程实践形成的相对成熟的综合配套的施工方法。其关键技术和管理水平具有显著的先进性、创新性，并经中国电力建设企业协会（以下简称中电建协）审定发布的工法。 1.4 工法应符合国家法律、法规和国家现行标准的规定，保证工程质量和安全、有效节约资源、减少环境污染、提高施工效率。 1.5 鼓励企业研发和申报电力建设工法，积极采用新技术、新工艺、新材料、新流程、新装备，促进工法的推广应用，提高企业施工技术水平和技术积累。 1.6 工法分为国家级、省部（行业）级和企业级,电力建设工法为省部(行业)级工法。 1.6.1 国家级工法是指省部（行业）级主管部门择优推荐申报，住房和城乡建设部审定发布的工法。 1.6.2 省部（行业）级工法是指企业自愿申报，省部（行业）级主管部门审定发布的工法。 1.6.3 企业级工法是指企业根据工程管理、科研发展和市场需求所编写的施工方法，并经企业审定发布的工法。
1.7 电力建设工法分土木工程和设备安装工程两类。 2 基本规定 2.1 工法的编写应包括：前言、工法特点、适用范围、工艺原理、施工工艺流程及操作要点、材料与设备、质量控制、安全措施、环保措施、效益分析、应用实例等11项内容。 2.2 工法的关键技术、先进性及难度达到国内领先或国际先进水平的或应用工程实例少于3项的，应通过相应的省部（行业）级及以上的主管部门组织专家评审委员会评审。 2.3 应用“五新”技术尚无相关国家现行标准作为依据的，应通过省部（行业）级及以上的主管部门组织专家评审委员会评审。 2.4 已批准的电力建设工法，有效期为5年。相关编制单位应在工程应用中，加强技术进步和创新总结，再次申报时，应保持工法技术的先进性和适用性。 3 申报 3.1 电力建设工法申报遵循企业自愿原则。每项工法由一家企业申报，申报企业应是自主研发应用工法的主要完成单位，完成单位的数量不应大于3家，主要完成人的名额不应大于6人。 3.2 申报的工法应是企业内部已审定发布的工法。 3.3 工法申报应提交下列资料（相关证明文件提供复印件）： （1）电力建设工法申报表（见附表1）； （2）工法内容文本； （3）企业级工法审定发布文件； （4）关键技术属国内外首创，应提供相应技术情报部门的查新报告； （5）关键技术、先进性及难度达到国内领先或国际先进水平的应提供有效的评审证明。 （6）应用“五新”技术和关键技术所依据的国家现行标准应提供标准名称、标准号清单及标准条文，尚无相应标准依据的应提供有效的评审证明。 ―2―
北京市某机关职工健康管理方案
北京市某机关职工健康管理方案 宋明学 [摘要]目的通过健康管理发现在机关群体实施健康管理中存在的一些问题，探索出一些思路，为下一步更好开展健康管理提供基础信息。方法用普查方法[1]对全体人员进行健康体检、采用面对面问卷调查方法，共计53名职工。结果 53名职工进行体检与调查后发现该单位职工年龄较轻、文化程度较高，经济状况较好；以高血脂（35.0%）、高血压（9.0%）和高血糖（5.0%）占前3位，不良生活方式主要是缺乏运动（85.0%）、油腻（52.0%）、睡眠不足（45.0%）和嗜咸（32.0%）、吸烟（11.0%）与精神压力，这说明该单位员工的健康状况不容乐观，针对单位的情况实施了每年1次的健康体检，同时以改善饮食、提高运动参与为短期目标的健康管理方案。结论机关事业单位对健康管理给予好评，有需求，为进一步开展健康管理提供了宝贵的经验。 [关键词] 机关事业单位人群健康管理 近年某机关事业单位患高血压、冠心病、糖尿病、肥胖等慢性非传染性疾病的职工人数和发病率在不断增加，不良生活方式如缺乏锻炼、嗜油腻、嗜咸、吸烟及精神压力大等严重影响职工的身心健康。为了掌握该机关职工的健康本底资料，对其职工进行健康管理，于2006年10月对该单位职工进行健康管理，并试图探讨健康管理的对策，，现报告如下。 对象与方法 一.、对象：某机关业单位的全体职工 二、基线资料收集方法：抽样方法用普查方法对全体人员进行健康体检、采用面对面问卷调查方法，分别就人口学资料、健康相关生活方式的知识、态度、行为等四方面进行询问。统一发放统一调查问卷53份，收回有效问卷53份，回收率 100%。调查表经核实、数据筛查、逻辑分析后有SPSS软件进行分析处理[2]。 结果 一般情况：某机关事业单位共有职工53人，其中男性13人，女性40人，男女比例为1：3.1；员工基本情况如下： . [作者单位] 北京市疾病预防控制中心，北京市东城区和平里中街16号新楼108室； [作者简介] 宋明学（1964-）、男、重庆人、大学本科、主管医师，主要从事健康教育、健康促进、慢病防治。电话：64407387
公司职业健康管理办法
XXX公司职业健康管理办法（试行） 第一章总则 第一条为保障员工在生产过程中的职业健康安全，加强作业场所职业危害监控，完善职业健康管理体系，依据国家和XXXX有关职业健康安全管理的法规、规定，结合XXXXXX有限责任公司公司（以下简称公司）实际情况，特制订本办法。 第二条本办法以“职业健康安全第一”、“预防为主”为指导思想，以“管生产必须管职业健康安全”为准则，积极引导公司的各项职业健康安全防护工作的开展。 第三条本办法适用于公司所属各单位，在安全生产中凡涉及职业危害的作业场所和工作地点必须严格执行本办法。 第二章管理机构及主要职责 第四条为加强职业健康组织管理，保障从业人员职业安全，公司成立职业健康管理小组。 组长：董事长 副组长：分管安全副总经理 组员：总经理助理、公司机关各部室、各站区主要负责人及相关人员。 工作职责是： 1.贯彻执行国家有关职业卫生管理的法律、法规和规定，根据XX公司职业健康年度计划、实施方案及公司实际情况制订年度职业健康计划和实施方案，并安排部署职业安全健康管理工作。 2.发现有不宜从事本岗位的员工，要及时相上级上报，并妥善安置。
3.协助上级机关定期、不定期组织的职业安全健康工作检查，并对查出的问题及时处理或落实到责任人按期解决。 4.对公司内发生的职业危害事故采取应急措施，及时报告并协助上级有关部门调查和处理。 5.对公司的职业危害防治工作负直接责任。 6.完成上级部门布置的其他相关任务。 第五条职业健康管理工作领导小组下设办公室，办公室设在人力资源部，为公司职业健康管理专职机构，负责处理职业健康管理工作领导小组的日常工作。 工作职责是： 1.具体实施公司职业病预防、统计管理工作。 2.建立、健全职业卫生管理制度，职业卫生健康监护档案、职业健康管理台帐。 3.制定职业病防治计划和实施方案，职业病危害事故应急救援预案。 4.协助配合XX公司委托有资质的职业卫生技术服务机构对作业场所进行定期的职业危害因素检测，并对检测结果进行公示，对超标场所，分析原因，提出整改方案。 5.为员工提供符合职业危害防治要求的职业卫生防护设施和个人防护用品，积极改善劳动条件。 6.对新录用、调岗员工在工作过程中可能产生职业病危害因素履行告知义务。 7.对在职业健康体检中发现的职业病患者，应当及时调离原工作岗位，并妥善安置；从业人员离岗前必须进行职业健康检查，否则不得办理离岗手续。 第六条各站队、工区应成立职业健康管理小组，按月组织完成
医疗机构制剂注册申报资料要求
附件1 医疗机构制剂注册申报资料要求 一、申报资料项目 1.制剂名称及命名依据。 2.立题目的以及该品种的市场供应情况。 3.证明性文件。 4.标签及说明书设计样稿。 5.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。 6.配制工艺的研究资料及文献资料。 7.质量研究的试验资料及文献资料。 8.制剂的质量标准草案及起草说明。 9.制剂的稳定性试验资料。 10.样品的自检报告书。 11.辅料的来源及质量标准。 12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标 准。 13.主要药效学试验资料及文献资料。 14.急性毒性试验资料及文献资料。 15.长期毒性试验资料及文献资料。 16.临床研究方案。 17.临床研究总结。 —1 —
二、说明 ⒈资料项目3证明性文件包括： （1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件； （2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书； （3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件； （4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件； （5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。 ⒉中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。 ⒊中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括： （1）处方组成； （2）理法特色； （3）功能主治。 4.资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。 5.根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在 —2 —
职业健康管理项规章制度
职业健康管理制度及操作规程 编制要点和范例 （草稿） 一、 二、 三、 四、 五、 六、 七、 八、 九、岗位职业健康操作规程 （一） （二） 十、职业危害事故处置及报告制度 十一、应急管理制度 十二、职业健康奖惩制度 十三、职业健康档案管理制度 职业健康管理制度及操作规程编制要点和范例 一、职业危害防治责任制度 1、编制要点
（1）明确职业危害防治责任制度的目的、依据。 （2）明确将职业危害防治工作纳入企业主要负责人的目标管理 责任制中。 （3）明确职业危害防治相关部门和人员的职责。 2、范例 职业危害防治责任制度 总则 一、为贯彻执行国家有关职业危害防治的法律、法规、规章和标准，加强对职业危害防治工作的管理，提高职业危害防治的水平，切实保障劳动者在劳动过程中的健康与安全，根据《职业病防治法》、《作业场所职业健康监督管理暂行规定》的有关规定，特制定本制度。 二、本制度是从组织上、制度上落实“预防为主,防治结合”的原则，使各级负责人、各职能部门、各生产部门和员工明确职业危害防治的责任，做到层层有责，各司其职，各负其责，做好职业危害防治，促进安全生产可持续发展。 三、本制度规定从企业负责人到各部门在职业危害防治的职责范围，凡本单位发生职业危害事故，以本制度追究责任。 四、为保证本制度的有效执行，今后凡有行政体制变动，均以本制度规定的职责范围，对照落实相应的职能部门和责任人。 各部门和人员的职责 一、主要负责人职责
1、认真贯彻国家有关职业危害防治的法律、法规、规章和标准，落实各级职业危害防治责任制，确保劳动者在劳动过程中的健康与安全。 2、设置与企业规模相适应的职业健康管理机构，配备专职或兼职的职业健康管理人员，负责本单位的职业危害防治工作。 3、每年向员工代表大会报告企业职业危害防治工作规划和落实情况，主动听取员工对本企业职业健康工作的意见，并责成有关部门及时处理和解决相关的合理化建议和意见。 4、每季度召开一次职业健康领导小组会议，听取工作汇报，研究和制订职业危害防治计划与方案。 5、组织建立、健全本单位职业危害防治责任制、规章制度和操作规程。 6、督促、检查本单位的职业危害防治工作，及时消除职业危害事故隐患。保障企业职业危害防治的投入，并确保其实施。 7、组织建立并实施本单位的职业危害事故应急救援组织和预案。 8、及时、如实报告职业危害事故。 9、依法承担本企业职业危害防治工作的领导责任。 二、分管职业健康的负责人职责 在企业主要负责人的领导下，根据国家有关职业危害防治的法律、法规、规章和标准的规定，在企业中具体组织实施各项职业危害防治工作。具体职责：
医疗机构制剂注册管理办法
《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号） 2005年06月22日发布 国家食品药品监督管理局令 第20号 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。 二○○五年六月二十二日 医疗机构制剂注册管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。 第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。 第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。 第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。 第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
工程建设工法管理办法建质[2014]103号
住房城乡建设部关于印发《工程建设工法管理办法》的通知 建质[2014]103号 各省、自治区住房城乡建设厅，直辖市建委，新疆生产建设兵团建设局，国务院有关部门建设司（局），有关中央企业： 现将修订后的《工程建设工法管理办法》印发给你们，请认真贯彻执行。原《工程建设工法管理办法》（建质[2005]145号）同时废止。 中华人民共和国住房和城乡建设部 2014年7月16日 工程建设工法管理办法 第一条为促进建筑施工企业技术创新，提升施工技术水平，规范工程建设工法的管理，制定本办法。 第二条本办法适用于工法的开发、申报、评审和成果管理。 第三条本办法所称的工法，是指以工程为对象，以工艺为核心，运用系统工程原理，把先进技术和科学管理结合起来，经过一定工程实践形成的综合配套的施工方法。 工法分为房屋建筑工程、土木工程、工业安装工程三个类别。
第四条工法分为企业级、省（部）级和国家级，实施分级管理。 企业级工法由建筑施工企业（以下简称企业）根据工程特点开发，通过工程实际应用，经企业组织评审和公布。 省（部）级工法由企业自愿申报，经省、自治区、直辖市住房城乡建设主管部门或国务院有关部门（行业协会）、中央管理的有关企业（以下简称省（部）级工法主管部门）组织评审和公布。 国家级工法由企业自愿申报，经省（部）级工法主管部门推荐，由住房和城乡建设部组织评审和公布。 第五条工法必须符合国家工程建设的方针、政策和标准，具有先进性、科学性和适用性，能保证工程质量安全、提高施工效率和综合效益，满足节约资源、保护环境等要求。 第六条企业应当建立工法管理制度，根据工程特点制定工法开发计划，定期组织企业级工法评审，并将公布的企业级工法向省（部）级工法主管部门备案。 第七条企业应在工程建设中积极推广应用工法，推动技术创新成果转化，提升工程施工的科技含量。 第八条省（部）级工法主管部门应当督促指导企业开展工法开发和推广应用，组织省（部）级工法评审，将公布的省（部）级工法报住房和城乡建设部备案，择优推荐申报国家级工法。 第九条住房和城乡建设部每两年组织一次国家级工法评审，评审遵循优中选优、总量控制的原则。
工程项目职业健康安全管理制度及办法示范文本
工程项目职业健康安全管理制度及办法示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
工程项目职业健康安全管理制度及办法 示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 （1）本项目职业健康安全实行三级管理，即：一级管 理由安全副经理领导下的安全环保部负责，二级管理为施 工作业厂队负责，三级管理由班组负责。 （2）根据本工程的特点及条件制定《施工生产职业健 康安全责任制》、并按照颁布的《责任制》的要求，落实 各级管理人员和操作人员的职业健康安全负责制，人人做 好本岗位的职业健康安全工作。 （3）本项目开工前，由工程技术部在编制施工组织设 计的同时，制定实施性职业安全技术方案，对土方开挖、 运输、混凝土浇筑、基础处理、金结制作与安装等作业， 编制和实施专项职业健康安全措施，确保职业健康安全。
（4）实行逐级职业健康安全技术交底制，由项目经理部组织有关人员进行详细的职业健康安全技术交底，凡参加交底的人员要履行签字手续，并保存资料，安全环保部专职安全员对职业健康安全技术措施的执行情况进行监督检查，并作好记录。 （5）加强施工现场安全教育。 ①针对工程特点，对所有从事管理和生产的人员施工前进行全面的职业健康安全教育，重点对专职安全员、班组长和从事特殊作业的操作人员进行培训教育。 ②未经安全、职业健康教育的施工管理人员和生产人员，不准上岗，未进行三级教育的新工人不准上岗，变换工作或采用新技术、新工艺、新设备、新材料而没有进行培训的人员不准上岗。 ③特殊工种的操作人员需进行安全教育、考核及复验，严格按照《特种作业人员安全技术考核管理规定》且
医疗机构制剂注册申报资料项目及要求
医疗机构制剂注册申报资料项目及要求 一、配制制剂申报资料项目及要求 （一）申报资料项目 1.制剂名称(包括中文名、汉语拼音)及命名依据，立题目的以及该品种国内市场无供应的情况。 2.证明性文件。 3.标签及说明书设计样稿。 4.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。 5.配制工艺及其研究资料或文献资料。 6.与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。 7.制剂的质量标准草案及起草说明。 8.制剂的稳定性试验资料及文献资料。 9.样品的检验报告书。 10.主要辅料的来源及质量标准。 11.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 12.与适应症或者功能主治有关的主要药效学试验资料或文献资料。 13.急性毒性试验资料及文献资料。 14.长期毒性试验资料及文献资料。 15.临床研究文献资料。 16.临床研究方案。 17.临床研究总结。 （二）申报资料项目说明及要求 1、资料项目1：制剂名称应遵循国家药品监督管理局颁布的命名原则，应明确、简短、规范，不得使用代号和外文，不得使用容易混淆或暗示疗效功能的名称。 应注明品种状况即属标准制剂（指《中国药典》、《国家药品监督管理局药品标准》、《卫生部药品标准》、《中国医院制剂规范》、《上海市药品标准》、《上海市医院制剂手册》收载制剂）或非标准制剂。 2、资料项目2证明性文件包括： （1）医疗机构执业许可证书复印件； （2）《医疗机构制剂许可证》复印件； （3）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书； （4）使用的化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；药材（包括饮片）的来源、质量标准、检验报告及购货发票；中药饮片应该有法定标准（三级药品标准，包括国家与地方的《中药饮片炮制规范》）。 （5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。 （6）直接接触制剂的药包材的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》 2、资料项目3：应符合国家药品监督管理局颁布的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》、《药品包装、标签规范细则（暂行）》、《药品说明书规范细则（暂行）》的要求，内容应有依据。 3、资料项目4：处方应科学、合理。中药制剂应符合中医药理论或现代医、药理论，对处方进行方解。 4、资料项目5：制备工艺应进行验证，证明其科学、合理、可行。应参照国家药品监督管理局颁布的技术指导原则进行研究。 （1）中药、天然药物制剂：应分别提供提取及制剂成型工艺研究资料，详细的工艺过程及工艺参数，工艺流程图，三批中试样品的试制情况总结。