医院高危药品风险管理

药品风险管理规程

标准管理规程 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE 一．目的：规范药品风险管理规程。 二．责任：质量保证部 三．范围：适用于本公司药品风险管理规程的确认。 四．内容： 安全性风险管理+质量安全问题 1、定义：已知风险和潜在风险 1.1已知风险：是有充分证据证实与所关注的药品具有因果相关性的不良事件。 1.2重要的已知风险：是指会对产品的获益风险平衡产生显著影响和/或会对公众健康产生影响的一种风险。 1.3潜在风险：指有数据提示不良事件与所关注的药品之间可能有因果相关性，但是这种因果相关性尚未证实。 1.4重要的潜在风险：指可能对产品获益风险平衡产生影响。 2、风险管理活动周期（全生命过程）

集和评价不良事件继续收集和评价不良事件 3、制定计划 3.1按同一活性成分准备风险管理计划（RMP）。 3.2确保数据的一致性。 3.3研发早期启动DRMP撰写制定。 3.4措辞应通俗易懂。 3.5考虑中国患者的需求。 3.6可操作性及合理性。 3.7考虑是否会影响产品可及性。 3.8评估是否会增加医疗系统负担。 4、执行与评价 4.1执行：严格执行、动态维护、保持沟通 4.2评价 4.2.1RMP执行情况，如与预期不符，应分析情况。 4.2.2上市后累计获得数据是否影响产品风险的判断。 4.2.3药物警戒活动是否充分或已不适用。 4.2.4风险最小化措施的有效性。 4.2.5是否影响产品可及性或加重医疗系统负担。 4.3文件保存与递交 4.3.1RMP的原始版及所有修订版。 4.3.2历次评价结果。 4.3.3RMP中各项研究执行情况。 4.3.4新增的研究计划或方案。 （资料素材和资料部分来自网络，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）

药品质量风险管理制度

药品质量风险管理制度 一.目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 二.适用范围 适用于药品质量风险的评估、控制与审核的管理 三.术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 四.职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 五. 规程 风险管理的内容风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。 1.风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么?

2.风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 3.风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 4.风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 （二）风险管理程序 （1）.风险管理的启动 1.确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 2.风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 3.根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 4.确定如何使用这些信息，评估和结论； 5. 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。 （2）.风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的

药品经营质量风险管理制度正式版

Through the joint creation of clear rules, the establishment of common values, strengthen the code of conduct in individual learning, realize the value contribution to the organization.药品经营质量风险管理制 度正式版

药品经营质量风险管理制度正式版 下载提示：此管理制度资料适用于通过共同创造，促进集体发展的明文规则，建立共同的价值观、培养团队精神、加强个人学习方面的行为准则，实现对自我，对组织的价值贡献。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 一、目的 建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药品经营风险的能力。 二、适用范围 适用于公司经营药品（含二类精神药品）全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。 三、职责 企业负责人、质量负责人、质量管理部,行政部。

四、内容 4、1 药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。 4、2 药品质量风险管理贯穿于公司GSP实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。 4.3 企业负责人领导公司质量风险工

“风险管理计划”指导意见

《药品风险管理计划指导意见》 (2009、11、6) 一、概述 我国已经建立了较为完善得上市药品风险管理机制,管理部门可以采取从通报到药品召回、撤市等一系列措施以保护公众健康。但就是企业就是药品安全责任人,对产品有着更深刻与全面得了解,企业尽早参与上市药品得风险管理对于减少患者伤害具有重要意义。 《药品风险管理计划指导意见》旨在指导国内药品生产企业开展风险评估与风险控制。根据本指导意见,药品生产企业应当在收集整理各种药品安全性资料得基础上,评估药品风险,制定与采取风险控制措施,在保证药品疗效得同时实现药品风险得最小化,从而最大程度地保障公众用药安全。 本指导意见就是根据我国国情,并参照了欧美关于风险控制得主要思想而制订得。 本指导意见适用于那些存在严重药品安全风险得药品。其她药品也可参照本指导意见实施。 二、主要内容 药品风险管理计划包括产品基本情况、药品安全性评价、药品不良反应监测与研究、实施风险控制措施必要性评估、风险控制措施、风险控制措施汇总表六部分。 (一)产品基本情况

企业应当系统梳理药品信息,包括药品名称(包括商品名、通用名)、药品编码(如有)、批准文号、生产企业名称、中国首次获得上市许可与上市销售得时间、全球首次获得上市许可与上市销售得时间(如有)、药品药物类别与作用机制简述、适应症(或功能主治)、用法用量、剂型、规格等基本信息。 对于未经系统上市前研究而上市得药品,企业还需要梳理药品历史沿革,简要得研发情况、生产情况,以及目前所执行得国家标准等补充信息。 (二)药品安全性评价 企业应当系统梳理药品得非临床研究、临床研究以及药品上市后得使用与监测资料。在对资料进行系统梳理、综合评价得基础上,企业需要总结出上市药品得突出安全性问题,包括药品得已知严重风险与潜在严重风险,以及高危人群 1、非临床研究资料。 企业需要在系统梳理药品非临床研究资料得基础上,按照附件1要求完成非临床研究综述。在综述最后,企业需要总结:现有非临床研究资料提示了临床需要关注哪些安全性问题;现有非临床研究资料可以解释临床存在得哪些安全性问题。 对于未经系统上市前研究而上市得药品,企业可以总结

制药企业质量风险管理制度.doc

制药企业质量风险管理制度 1 目的避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险，尽可能降低药品在生产流通环节的风险，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。 2. 范围适用于药品质量风险管理。 3. 责任 总经理、质量负责人、生产负责人、质量授权人负监督责任。 4．规程 4.1质量风险管理的内容: 4.1.3药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中的风险管理包括运输、储存、分发、使用各个环节，这是合格药品出厂后所经历的漫长过程，对这个过程的风险控制远比在药厂复杂，这个环节也是药品生命周期不可缺少的一环。 4.2质量风险管理管理步骤: 质量风险管理步骤:质量风险评估、质量风险控制、质量风险沟通、质量风险审核。 4.2.1质量风险的评估风险评估阶段是先要对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。 4.2.1.1辨别（识别）质量风险产生的环节，找出风险产生的关键因素及关键点。

4.2.1.2分析质量风险产生的原因以及发生的概率，找出主要的原因和产生风险的关键要素。 4.2.1.3危害程度的判定评价：风险对药品质量影响范围、严重性以及有否次生危害风险。 4.2.1.3.1评估质量风险的级别，可能会有两种情况：1）显形风险，即可见的、已有的或历史上曾发生过的；2）隐形风险：正在发生尚未表现出来或在药品有效期内会渐渐显示出来。 4.2.1.3.2评估风险对已上市销售的药品影响程度与范围，分清是主要风险还是次要风险。 4.2.2药品质量风险的控制质量风险控制可以体现在风险控制的方法、控制的措施和控制的过程3个方面。 4.2.2.1风险控制的方法质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件三个部分。(1)人员。与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。 (2)硬件及材料。从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制。 (3)软件。从与产生风险相关联的文件（例如sop、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面）进行风险的控制。

医院高危药品管理制度

医院高危药品管理制度 为促进药品的合理使用，减少不良反应，尽可能避免医疗差 错的发生及保障用药安全，我院由医务处负责，组织药剂科、护 理部及各临床相关科室国内有关高危药品管理要 求及美国医疗安全协会(ISMP)2008年高危药品目录共 同制定了《高危药品管理制度》（暂行)，对凡是涉及高危药品的 药剂管理、临床、护理使用等各个环节作了相关规定。 一、高危药品定义及范围 高危药品是指药品本身毒性大、不良反应严重、药理作用显 著且迅速或因使用不当极易发生严重后果甚至危及生命的药物。高危药品主要包栝三类药品：①没有固定规则化使用剂量的药品； ②安全指数狭窄的药品；③成分复杂、质量难控、易引起不良反 应的药，如中药注射剂、生化制剂、生物制剂等。这些药品若不 当使用易危及病人生命安全，故在药品使用过程中，须提高警觉。 二、高危药品管理制度 (一）医院药事管理和药物治疗学委员会组织医务、护理、药学 等部门及相关专家根据医院自身情况建立并定期更新医院的高 危药品目录。各临床科室应根据本专业情况在医院的高危药品 目录基础上建立本科室/专业的高危药品目录。 (二)高危药品应集中存放，存放位置有警示标志。

(三)高危药品调配、发放要实行双复核，确保发放准确无误。 (四)加强高危药品的效期管理，保持先进先出，保持安全有效。 (五)各临床科室使用高危药品过程中应加强临床观察。 (六)高危药品要有确切适应症时才能使用。药剂科门定期和临床医护人员沟通，加强对高危药品的不良反应监测，并定期汇总和反馈给临床医护人员。 (七)新引进高危药品要经过充分论证，引进后要及时将药品信息告知临床，促进临床合理应用。

药品风险管理计划

1目的：药品风险管理计划是在公司药品上市后，为更好地发挥药品疗效、控制用药人群的风险，并使之最小化而制定的计划。 2范围：本计划适用范围，即开展风险管理的对象为公司上市后药品的安全性风险评价。 3 职责：为更好地对已上市药品风险进行管理，公司指定质保部为专门的药品风险管理部门，制定相关的标准操作规程，并配备具有相应医、药学资质的专业人员，负责对上市后药品的安全性风险进行定期评价。 4风险管理计划内容：药品风险管理计划包括品种的风险梳理、启动风险最小化行动计划必要性评估、制定风险最小化行动计划、风险最小化行动计划的效果评估等内容。 4.1品种的风险梳理（确定风险品种的过程）： 通过对重点品种非临床研究、临床研究，以及药品上市后监测和研究资料的系统梳理和综合评价，总结出上市药品的突出安全性问题，包括药品的已知重大风险和潜在重大风险，以及相应的高危人群。 4.1.1药物上市后的安全性风险，主要包括以下两个方面：一是由药物本身的性质而产生的固有不良反应，二是药品在生产和贮存过程中各种因素变化，产生降解产物而发生的与药品质量相关的不良反应。 4.1.2总结的内容包括：

4.1.2.1 新的不良反应/事件与严重不良反应/事件的性质、严重程度、不良反应发生率等有关流行病学信息以及同类药的不良反应信息，分析其中哪些是超适应症用药、哪些是超剂量用药、哪些是配伍禁忌和不合理用药，哪些是已知风险，哪些是潜在风险，哪些风险需要进一步研究，这些风险是否存在高危人群。 4.1.2.2与产品质量相关的风险分析，包括生产处方工艺、质量控制措施、出厂产品质量指标的变化趋势分析、以及产品留样稳定性的趋势分析。 ◆生产处方工艺分析：当工艺设计不合理或生产过程控制不当时，可能导致的潜在质量风险及临床使用安全性风险； ◆质量控制措施分析：包括微粒污染、细菌内毒素与热原污染等药品安全性风险； ◆产品质量指标及留样稳定性的变化趋势：主要分析药品在生产和贮存过程中各种因素变化，产生降解产物而发生的与药品质量相关的安全性风险。 4.1.3 为保证药品的安全使用，还需要总结在药品不良反应、注意事项、禁忌等项目补充哪些安全性信息。 4.2 启动风险最小化行动计划必要性评估（事前评估）：启动风险最小化行动计划必要性评估是在风险梳理的基础上，按照公司《质量风险管理程序》中初步危害分析法（PHA法）评估每一个突出安全性问题是否有必要实施风险最小化措施。 4.2.1 基于风险梳理总结出来的突出安全性问题，应当逐一评判药品标准、药品说明书和标签的相关内容是否已经足以控制某一具体突出安全性问题，是否有必要实施其他风险最小化措施。如果认为某一突出安全性问题不需要采取风险最小化措施，需要有充分的证据支持。 4.2.2通过与产品质量相关的风险分析评估，判断是否有必要实施风险最小

药品质量风险管理制度(1)

1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿 于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分 即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么(2)可能性有多大(3)问题发生的后果是什么 6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以 被接受的水平上(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从 而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤 其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可 能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时 间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程 中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，

医院高危药品管理制度

医院高危药品管理制度 为了加强医院高危药品的管理，保障患者用药安全，促进合理使用，减少不良反应，根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《四川省卫生厅关于加强医疗机构高危药品管理的通知》等相关要求，特制定本制度。 一、高危险药品是指那些本身毒性大、不良反应严重、药理作用显著且迅速或因使用不当极易发生严重后果甚至危及生命的药物。 高危药品主要包括三类药品：①没有固定规则化使用剂量的药品；②安全指数狭窄的药品；③成分复杂、质量难控、易引起不良反应的药，如中药注射剂、生化制剂、生物制剂等。 二、参照美国医疗安全协会（ISMP）2008年公布的高危药品目录，结合医院实际用药情况，建立了《会东进达医院高危药品目录》，见附表1。 三、高危药品的购进 （一）严格执行医院的采购、验收制度，高危药品须选用四川省药品集中采购品种，强化药品验收过程，药品规格含量、产家应相对固定。 （二）新引进的高危药品要经过药事管理和药物治疗学委员会的充分论证，引进后及时将药品的信息告知临床，指导临床合理用药和确保用药安全。 四、高危药品的存放和养护 （一）高危险药品应设置专门的存放药架，不得与其他药品混合存放。高危险药品存放药柜或药架应标识醒目，设置警示牌提醒药学

人员注意。 （二）由药房负责人指定责任心强的专业技术人员，具体负责高危险药品的管理，实行严格的数量管理，做到每日帐物相符；严格按药品说明书贮存药品，定期进行药品养护。 （三）、加强高危险药品的效期管理，保持先进先出，保持安全有效。 （四）病区须按要求存放高危药品，药剂科应对病区存放的高危药品进行定期或不定期检查，指导病区高危药品的储存和使用。 五、高危药品的调配和使用 （一）高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用，并有使用剂量的限制。 （二）高危险药品调配发放要实行双人复核，确保发放准确无误。 （三）护士站需严格限定配制和使用人员资格，不具备独立值班能力的护士不得独立进行该类药品的配制和使用，严格跟踪特殊高危药品的使用，实行执行护士签字制，确保配制与使用准确无误。 六、高危药品的销毁 病区和药房过期报废的高危药品，应全部退回库房，由药品质量管理员按要求报有关部门，在有关部门工作人员的监督下统一处理。 七、高危药品的监管 （一）病区应按需要，适量存放，严格管理。 （二）加强高危险药品的不良反应监测。 （三）药剂科应将高危药品目录更新情况及时告知相关科室； （四）对高危药品管理和使用存在的问题，应定期总结汇总，及

医院高危药品风险管理

医院高危药品的风险管理 高危药品的概念 高危药品是指药理作用显着且迅速，易危害人体，在使用错误时，有很高的机率对患者造成明显的伤害或危险的药品。 有关高危药品目录 细分为3个等级，分别为A、B、C级。 A级代表最高级别，是指使用频率最高，如果发生用药错误易导致患者死亡的药品，是本院管理的重点。 1、静脉用肾上腺素能受体激动药（如肾上腺素） 2、静脉用肾上腺素能受体拮抗药（如普萘洛尔） 3、高渗葡萄糖注射液（20%或以上） 4、胰岛素，皮下或静脉用 5、硫酸镁注射液 6、浓氯化钾注射液 7、100ml以上的灭菌注射用水 8、硝普钠注射液 9、磷酸钾注射液10、吸入或静脉麻醉药（丙泊酚等）11、口服及静脉用强心药（如地高辛、米力农）12、静脉用抗心律失常药（如胺碘酮）13、浓氯化钠注射液. B级高危药品是指使用的频率较高，使用不当会给患者带来严重伤害。但伤害低于A级。 1、抗血栓药（抗凝剂，如华法林）. 2、硬膜外或鞘内注射药.如甲氨蝶呤注射液 3、放射性静脉造影剂.如碘化油针（进口） 4、全胃肠外营养液（TPN）.如小儿复方氨基酸注射液（18AA-1） 5、静脉用异丙嗪 6、依前列醇注射液 7、秋水仙碱注

射液8、心脏停搏液9、注射用化疗药.如阿糖胞苷针（赛得萨）10、静脉用催产素11、静脉用中度镇静药（如咪达唑仑）12、小儿口服用中度镇静药（如水合氯醛）13、阿片类镇痛药，注射给药.如度冷丁针（盐酸哌替啶）14、凝血酶冻干粉 C级高危药品是指使用频率相对较高，发生用药错误后也会给患者带来一定的伤害，但伤害小于B级。 1、口服降糖药.如瑞格列奈片（诺和龙） 2、甲氨蝶呤片（口服，非肿瘤用途） 3、阿片类镇痛药，口服.如硫酸吗啡控释片（美施康定） 4、脂质体药物.如多柔比星脂质体针（楷莱） 5、肌肉松弛剂（如维库溴铵）与拮抗药 6、口服化疗药.如枸橼酸他莫昔芬片. 7、腹膜和血液透析液.如1.5%低钙腹膜透析液. 8、中药注射剂. 9、苯二氮卓类.如艾司唑仑片（舒乐安定）10、静脉用茶碱类。 高危药品的风险 （1）高危药品本身具有较高的风险，本身毒性大，不良反应严重，药理作用显着且迅速或因使用不当极易发生严重后果甚至危及生命。 （2）使用不当产生的风险，主要表现在给药方式（如口服，肌注，静脉注射，静滴，动脉注射，鞘内注射）使用剂量，药物浓度，给药速度，药品配伍等环节"。 （3）医院用药管理系统不完善产生的风险。 医院高危药品的管理 （1）高危药品的存放：医院的高危药品存放于药库或药房进行统一管理，不存放于病房。并在药库和药房设置高危药品的摆放专区和摆放药架，不与其他药品混

药物首次人体试验安全风险管理计划指导原则

药物首次人体试验安全风险管理计划指导原则 鉴于首次人体临床试验的高风险特点，应该加强从试验方案设计到实施过程全程安全风险控制，确保在整个临床试验中，风险始终被降至最低。为此，申办者必须与临床研究者密切沟通药物临床前药理毒理研究结果，并在前期安全风险甄别和评价基础上，与安全风险管理专家委员会一起，不但需仔细审核临床试验方案，同时需制定药物安全风险管理计划。药物首次人体试验的安全风险管理计划制定，需根据研究药物本身的特点单独制定，为药物特异性的风险管理计划，以下为制定药物首次人体试验安全性风险管理计划的建议。 一、总体方面 通过制定研究药物特异的安全风险计划，有利于增强首次人体临床试验入组人群的安全性，一些临床试验关键方面的设计应能减轻这些风险因素，包括： 研究人群 试验地点 第一个给药剂量 给药途径和速率 每剂量组受试者人数 同一组内受试者的给药顺序和给药间隔 剂量递增的增量 下一剂量组的选择 终止标准 决定受试者给药剂量和剂量增加的职责分配 一般而言，与研究用药物（IMP）及其药理学靶点相关的潜在风险越高，越需要在首次人体临床研究的设计中采用预防措施。研究方案应描述风险管理的相关策略，包括用于监测和管理可能的不良事件或不良反应的详细方案，以及在必要时更改或中断临床试验的程序和职责。申办者应安排与研究领域的专家一起进行试验方案、相关风险因素的分析、鉴定以及风险规避方案的制定，以确保这些方面已经被适当的考虑并做出应对计划。 普遍认为，安慰剂是Ⅰ期临床研究设计中的一个组成部分，研究设计中应考虑采取随机的设计方式，在对随后采取的同一剂量水平或是剂量递增的决策时，应将给予安慰剂或活性药物的受试者数目考虑在内。当发生可能与研究药物相关的严重不良事件时，应能快速获取治疗组盲底，以保证受试者的安全。 对于首次人体临床试验而言，如果存在不确定的风险，推荐进行药效学的验证试验来识别其药理学作用以及与临床前试验之间的关联。 二、药物风险评估方面 一般情况下，首次将药物应用于人体时，受试者存在的风险在许多情况下是无法预测的，因此在药物开始应用于人体之前，必须充分评估药物从临床前向临床转化时可能存在的风险。研究用药物可能出现的严重不良反应，安全性风险主要源于专业领域对以下内容的不了解：（1）药物的作用方式； （2）药物靶点的性质； （3）人体研究与动物模型的相关性。 为了将药物本身的安全性风险最小化，首先要求申办方所提供的临床前材料，必须已经通过专业领域专家审评，并已经同意可以开展人体试验；其次，申办方需提供有关该药品的各方面的临床前数据，如：所属类别、创新之处、种属特异性、作用机制、潜在作用靶点、剂量或浓度依赖性的药理、毒理效应以及拟使用的给药方式等。在进行药品风险评估时，必

某大药房质量风险点的管理重点和处置预案简述

XX大药房 药品经营活动中质量风险点的管理和处置预案， 进行风险识别、评价、控制、沟通和审核过程 药品经营质量风险管理是一个系统化的过程，药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步保证药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。为此，药房制定了质量风险的管理规定，对经营过程中可能发生质量风险进行是识别、评估、控制，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，从而保证了药品质量和服务质量。 药品质量风险管理是药房整个质量管理体系的一个重要组成部分。质量风险管理方法使我们能主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，药品质量风险管理贯穿于包括了本药房经营活动中的采购、收货、验收、陈列养护、销售等质量管理的全过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。药房还成立专门的质量风险管理机构，成员包括：负责人、质量负责人、养护员、营业员。 一、经营过程中质量风险点的管理重点和处置预案 药房按照药品经营管理过程对质量风险点进行管理，其管理重点为： 1．人员管理的风险点及处置预案： (1)风险点

人员管理的高风险岗位为：质量管理负责人、质量管理员、验收员、养护员。 ①质量管理负责人负责“高风险点”：药房质量否决权； ②质量管理员负责“高风险点”：客户的管理、供货商的审核、品种的审核；； ③验收员负责“高风险点”：药品的质量验收； ④养护员负责“高风险点”：陈列药品的养护管理。 (2)处置预案 高风险岗位是风险管理的关键岗位，对高风险岗位的任职资格及岗前、岗位培训和继续教育是确保高风险岗位控制要点，药房对高风险岗位的管理作为风险管理的重点进行控制。 2．经营过程管理的风险点及处置预案 药品经营过程中高风险点的管理是为了控制药房经营过程中出现的质量风险，避免药房因出现质量事故而造成损失，达到由合法的人，从合法的企业，购入合法的药品，通过合法的储存与运输，合法销售给客户的质量目标。 (1)购进的风险点及处置预案 ①风险点 供货商管理是企业购入药品的关键风险点，只有从合法的供货商购入药品才能确保药品的合法性；购入合法药品是采购中的关键点，也是采购过程的风险关键点，只有从合法的供货商，采购合法的品种，经过合法的收货和验收才能确保购入药品的合法性。 ②处置预案 药房对于供货商，由质量管理员负责审核，质量负责人进行批准

高危药品管理规范

高危药品管理制度 高危药品是指药理作用显著且迅速、使用不当易危害人体的药品。为促进该药品的合理使用，减少不良反应，按照高危药品A、B、C等级分类法，制订如下管理制度： 一、A级高危药品是高危药品管理的最高级别，是使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高危药品，应有专用药柜或专区贮存，药品储存处有明显专用标识。 二、B级高危药品是高危药品管理的第二层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，但给患者造成伤害的风险等级较A级低。药库、药房和病区小药柜等药品储存处有明显专用标识。 三、C级高危药品是高危药品管理的第三层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，但给患者造成伤害的风险等级较B级低，有明显专用标识。 四、药库将高危药品标识维护在药品信息中，医生、护士和药师工作站在处置高危药品时应有明显的警示信息。 五、护理人员执行A级高危药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药。 六、A、B级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。A级超出标准给药浓度的医嘱医生须再次确认并双签字；B级超出标准给药浓度的医嘱，医生须加签字。门诊药房药师和治疗班护士核发

C级高危药品应进行专门的用药交代。 七、高危药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用。 八、高危药品调配发放要实行双人复核，确保发放准确无误。 九、加强高危药品的效期管理，保持先进先出，保证安全有效。 十、定期和临床医护人员沟通，加强高危险药品的不良反应监测，并定期总结汇总，及时反馈给临床医护人员。 十一、新引进高危险药品要经过充分论证，引进后要及时将药品信息告知临床，促进临床合理应用。

药品风险管理的现状与发展趋势

药品风险管理的现状与发展趋势 风险管理(Risk Management)又名危机管理，是指如何在一个肯定有风险的环境里把风险减至最低的管理过程。包括对风险的量度、评估和应变策略。理想的风险管理，是一连串排好优先次序的过程，使当中的可以引致最大损失及最可能发生的事情优先处理、而相对风险较低的事情则押后处理。管理活动自古即有，其已经成为一切有组织的活动必不可少的组成部分。它是一定组织中的管理者，通过实施计划、组织、人员配备、指导与领导、控制等职能来协调他人的活动，使别人同自己一起实现既定目标的活动过程。而药品作为用于预防、治疗、诊断人体疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的特殊物质。药品从研发、生产、流通以至使用，不仅涉及主体明确，自身特性鲜明，系统独立，而且是任何社会发展不可或缺的重要因素之一，承担着整个人类连续、繁衍的重任，故而任何社会、政府都将对药品的全面监管作为其重要的职能，这就是对药品的管理。而所谓药品自身鲜明的特性，就是作为一种可以调节、调整人体生理、病理状态的物质，而且是一种外源性物质，又不可避免地具有已知地或未知地对人体的伤害，这种“天生”就带有“危害”性的特性，使得所有进行药品监管的机构，都会将药品安全监管作为其重要职能来加以强调。而通过实施药品安全性监测，实现药品风险管理，不仅是药品安全监管，也是药品监管最经济和最重要的手段。 一、国内药品风险管理的现状 药品风险管理（Drugs risk management）是通过药品安全性监测，在不同环境（不同状况、不同事件、不同社会、经济背景、不同药品）对药品风险/效益的综合评价，采取适宜的策略与方法，将药品安全性风险降至最低的一个管理过程。在我国，加强药品监督管理，确保群众用药安全，党中央、国务院历来高度重视，国家食品药品监督管理局从落实科学发展观、构建社会主义和谐社会的高度，一

xxxx医院高危药品管理制度

XXXXXX医院高危药品管理制度 高危险药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。特点是出现的差错可能不常见，而一旦发生则后果非常严重，使用不当会对患者造成严重伤害或死亡。为促进该药品的合理使用，减少不良反应，制订如下管理制度。 1、参考ISMP的分类，结合我院实际用药情况，由药剂科、医务处及护理部等部门共同制定。 2、高危险药品使用前要进行充分的安全性论证，有确切适应症时才能使用。 3、各调剂部门对高危药品应设置专门的存放药架，不得与其他药品混合存放。高危药品存放架应标识醒目，设置黑色警示牌提醒药学人员注意。各病区应根据实际，建立高危药品清单，单独存放。 4、护理工作站原则上不存放高危药品（抢救药除外），如确有需要，可提出申请，限量存放。 5、加强高危药品的效期管理，保持先进先出，保持安全有效。调配和发放要实行双人复核，确保发放准确无误。 6、定期对高危药品目录进行更新，新引进高危险药品要经过充分论证，引进后要及时将药品信息告知临床。 7、药师定期和临床医护人员沟通，加强高危险药品的不良反应监测，并定期总结汇总，及时反馈给临床医护人员。 附件：一、XXXXXX医院高危药品目录 二、高危药品定义、目的及风险防范措施 三、常用高危药品使用注意事项

附件一：XXXXXX医院高危药品目录

附件二、高危药品定义、管理目的及防范措施 ※定义： 高危险药品，亦称高警讯药物，是指药理作用显著、迅速，如果使用不当可能对病人造成严重伤害或死亡的药品。 1995~1996年间，美国的医疗安全协会(ISMP)对最可能给患者带来伤害的药物进行了一项调查，共有161个医疗机构提交了研究期间发生的严重差错。结果表明，大多数致死或严重伤害的药品差错是由少数特定药物引起的。ISMP将这些若使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物称为“高危药物”。 ※特点： 出现的差错可能不常见，但一旦发生则后果非常严重。 ※目的： 避免医疗差错的发生，减少不良反应，保障用药安全，落实用药管理。 ※防范措施： 1、参考ISMP的分类，结合我院实际用药情况，由药剂科、护理部及医务部共同制定本院高危药品目录、管理制度及风险防范措施；定期对高危药品目录进行更新，新引进高危药品须经过充分论证，引进后及时将药品信息告知临床。 2、高危药品在处方使用前要有安全性论证的证据，有确切适应症时才能开具处方使用。 3、警示措施： （1）各调剂部门对高危药品设置专门的存放区域，单独存放。 （2）高危药品存放药架应醒目，并设置警示牌提醒药学人员注意。警示牌采用国际使用的黑底白字样。 （3）药品标签应醒目，可采用红色标签。标签上加高危药品字样或红色感叹号。 （4）电子系统在显示高危药品时，均以红色、斜体、加粗字样显示，起到警示作用。 4、药剂人员在调配高危药品时，要严格审查处方，对不符合规定的高危药品处方，拒绝调配。高危药品的处方调配发放要实行双人复核，确保发放准确无误。

医院风险管理制度

文档序号：XXYY-ZWK-001 文档编号：ZWK-20XX-001 XXX医院 风险管理制度 编制科室：知丁 日期：年月日

风险管理制度 1. 目的 及时识别、报告、有效处置、防范各类事故和不良事件的发生，建立科学、高效的风险防范体系，保障患者及员工的安全。 2. 范围 适用于全院 3. 定义 医院风险是指能够引起或产生对患者、患者家属、医院员工以及所有来访者严重危害性影响的人为或自然的事件。 4. 内容 4.1 风险管理组织及职责： 4.1.1 组织：风险管理组织分为医院质量与安全管理委员会、专业委员会和职能部门三级。 4.1.2 职责： 4.1.2.1医院质量与安全管理委员会：审核医院风险评估及风险管理行动计划；审核不良事件及警讯事件的分析、改进；指导开展风险分析、不良事件及警讯事件的调查分析。 4.1.2.2专业委员会：负责专业领域内风险管理的指导和监督；审核专业领域内的风险调查、分析结果及改进行动计划；监督风险防范及改进措施的落实，每年向医院质量与安全管理委员会汇报。

4.1.2.3职能部门： 4.1.2.3.1每年11月底，各职能部门应用灾害脆弱性分析( HVA)方法，对专业领域内的工作进行风险管理项目评估，提交各委员会讨论确定，报医院质量与安全管理委员会。 4.1.2.3.2按照风险优先原则，根据HVA或失效模式与效应分析(FMEA)、根本原因分析(RCA)等分析结果，对持续性风险管理项目重新设计防范措施及流程，实施持续质量改进，降低流程中的风险。 4.1.2.3.3对风险管理项目实施行动后，每年1 1月底完成再评估．并写出年度回顾性总结，作为下一年度医院风险项目评估的依据，经相关质量委员会讨论确定。 4.2医院风险分类：医院风险分为患者直接诊疗风险和间接诊疗风险两类。 患者直接诊疗风险：医院发生的异常事件（包括警讯事件、不良后果事件、未造成后果事件、临界差错事件），医疗投诉与纠纷事件，日常质量监管、安全巡查发现的危害性事件。 4.2.1患者间接诊疗风险：包括自然灾害风险、人为灾害风险和技术灾害风险。 4.3风险管理流程： 4.3.1风险识别： 4.3.1.1每季度回顾分析质量与安全监测指标数据，发

ICH药品质量风险管理(中文版)

Q9—质量风险管理 目录 1 介绍 2 范围 3 质量风险管理的原则 4 常规的质量风险管理程序 4.1 职责 4.2 质量风险管理流程启动 4.3 风险评估 4.4 风险控制 4.5 风险通报 4.6 风险回顾 5 风险管理方法学 6 质量风险管理在企业和管理机构的应用 7 定义 8 参考资料 附件I 风险管理的方法和工具 I 1基本风险管理简明方法 I 2失败模式与影响分析（FMEA） I 3失败模式、影响及关键点分析（FMECA） I 4过失树状分析（FTA） I 5危害分析和关键控制点（HACCP） I 6危害操作分析（HAZOP） I 7初步危害源分析（PHA） I 8风险分级和筛选 I 9辅助的数理统计工具 附件II进行质量风险管理的潜在机会

II 1 全面质量管理中的质量风险管理 II 2 政府管理中的质量风险管理 II 3 研发中的质量风险管理 II 4 厂房、设备和设施的质量风险管理 II 5 物料管理中的质量风险管理 II 6 生产中的质量风险管理 II 7 实验室控制和稳定性研究中的质量风险管理 II 8 包装和贴签中的质量风险管理 质量风险管理 1 介绍 风险管理的理念已被有效地运用到经济和政府管理的众多领域和部门中，如金融、保险、职业安全、公共健康、和药物警戒（pharmacovigilance）等。虽然质量风险管理在现今的医药工业领域里已有所应用，但仍有局限性，尚未充分发挥风险管理所应起的作用。质量体系在医药工业中的重要性无庸置疑，而质量风险管理显然正在成为一个有效的质量体系的重要组成部分。 众所周知，“风险”是危害发生的可能性和该危害严重性的组合。然而，要使各利益相关者对风险管理的应用达成共识是不容易的，这是因为各个利益相关者认识到的潜在危害可能不同，并对危害发生的可能性和严重性有不同的判断。在医药领域中，尽管存在着诸如患者、医疗机构以及政府管理部门和制药企业等多个利益相关者，但通过质量风险的管理来保护患者无疑是应被关注的首要问题。 在一个药品，包括其各个组分的生产和使用过程中，必定会存在一定程度的风险。其质量方面的风险只是其总体风险的一个组成部分。必须认识到，只有在整个产品生命周期中保持质量的稳定，才能确保产品的重要质量指标在产品生命周期的各阶段均保持与其在临床研究阶段一致。通过在产品研发和生产过程中对潜在的质量问题实施前瞻性的识别

药品风险管理计划doc资料

药品风险管理计划 1、目的： 药品风险管理计划是在公司药品上市后，为更好地发挥药品疗效、控制用药人群的风险，并使之最小化而制定的计划。药品风险管理计划是公司开展上市后药品风险管理的指导性文件。 2、范围： 本计划使用范围，即开展风险管理的对象为公司上市后药品的安全性风险评价。 3、职责： 为更好地对已上市药品风险进行管理，公司指定质量部为专门的药品风险管理部门，指定相关的标准操作规程，并配备具有相应医、药学资质的专业人员，负责对上市后药品的安全性风险进行定期评价。 4、风险管理计划内容： 药品风险管理计划包括品种的风险梳理、启动风险最小化行动计划必要性评估、制定风险最小化行动计划、风险最小化行动计划的效果评估等内容。 4.1 品种的风险梳理 通过对重点品种的非临床研究、临床研究，以及药品上市后监测和研究资料的系统梳理和综合评价，总结出上市药品的突出安全性问题，包括药品的已知重大风险和潜在重大风险，以及相应的高危人群。 4.1.1 药物上市后的安全性风险，主要包括以下两个方面：一是药物本身的性质而产生的固有不良反应，二是药品在生产和贮存过程中各种因素变化，产生降解物而发生的与药品质量相关的不良反应。 4.1.2 企业需要总结的内容包括： 4.1.2.1 新的不良反应事件与严重不良反应事件的性质、严重程度、不良反应发生率等有关流行病学信息，以及同类药的不良反应信息，分析其中哪些是超适应症用药、哪些是超剂量用药、哪些是配伍禁忌和不合理用药，哪些是潜在风险，哪些风险需要进一步研究，这些风险是否存在高危人群。

4.1.2.2 与质量相关的风险分析，包括生产处方工艺、质量控制措施、出厂产品质量指标的变化趋势分析、以及产品留样稳定性的趋势分析。 ①生产处方工艺分析：当工艺设计不合理或生产过程控制不当时，可能导致的潜在质量风险及临床使用安全性风险； ②质量控制措施分析:包括微粒污染、细菌内毒素与热源污染等药品安全性风险 ③产品质量指标及留样稳定性的变化趋势：主要分析药品在生产和贮存过程中各种因素变化，产生降解产物而发生的与药品质量相关的安全性风险。 4.1.3 为保证药品的安全使用，还需要总结在药品不良反应、注意事项、禁忌等项目补充哪些安全性信息。 4.2启动风险最小化行动计划必要性评估： 启动风险最小化行动计划必要性评估是在风险梳理的基础上，按照公司《质量风险管理程序》中初步危害分析法《PHA》法原评估每一个突出安全性问题是否有必要实施风险最小化措施。 4.2.1基于风险梳理总结出来的突出安全性问题，应当逐一评判药品标准、药品说明书和标签的相关内容是否已经足以控制某一具体突出安全性问题，是否有必要实施其他风险最小化措施。如果认为某一突出安全性问题不需要采取风险最小化措施，需要有充分的证据支持。 4.2.2通过与产品质量相关的风险分析评估，判断是否有必要实施风险最小化措施，必要时实施产品召回。 4.2.3对于潜在风险与高危人群，公司在开展启动风险最小化行动计划必要性评估的同事，需要制定进一步的主动监测和研究方案。 4.3 制定风险最小化行动计划 公司在风险最小化行动计划必要性评估后，针对产品的每一个突出安全性问题，制定降低药品风险，并使风险最小化的行动计划。其措施包括： ②对药品标准、药品说明书和标签的修订； ②向社会发布药品安全性警示信息；

药品质量风险控制管理规程

目的：建立系统的质量风险分析控制管理制度。 范围：适用于公司内进行的药品生产整个生命周期的GMP管理 责任： 内容： 1 定义： 风险：药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。一般是指危害出现的可能性和危害严重性的结合。 质量风险管理：在整个药品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 2 质量风险管理方针、目的和范围： 2.1 质量风险管理方针：药品质量源于设计、源于生产。 质量风险评估以科学知识为基础，最终目的在于保护患者的利益。 质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求科学合理，并与风险的程度相匹配 2.2 质量风险管理的目的：按照一个完整有效的风险管理流程，使风险发生的可能性和危害降低到可接受的程度或者提高风险发生的可预测性。 2.3质量风险管理方针适用范围：适用于药品生产整个生命周期的各个环节，主要包括可能直接影响到产品质量的产品研发、物料管理、设备设施管理、生产管理、质量管理等各个方面。 3 人员职责： 3.1风险管理总负责人：为质量部经理，负责为风险管理提供足够的资源支持，并审核批准风险管理计划。 3.2 风险管理小组成员： 3.2.1小组组长，负责组织相关人员对相关类别的风险进行风险管理，并及时与相关的其他部门人员做好风险沟通并制定风险管理计划。 3.2.2 其他小组成员为风险管理提供足够的协助，并参与对风险的评估过程。必要时聘请外部专家进行评估分析。 3.2.3 除参加对风险的评估外，质量保证科还负责对制定的风险管理计划的实施进行监督管理以及对风险管理的回顾。 3 风险管理流程（风险管理流程图见附件一）： 3.1 确定事件并启动风险管理流程：需要考虑的风险点包括对患者的风险；产品不符合标准的风险；法规不符合性风险等。 3.2 风险评估：包括风险识别、风险分析和风险评估。由各风险小组组长组织成立风险评估小组，对涉及到的各方面风险进行分析评估，确定优先顺序。（风险管理组织机构图见附件二）在进行风险评估时，需要提问如下三个基本问题： a、将会出现的问题是什么？——风险识别 b、 c、问题发生的后果是什么？——风险分析