枸橼酸舒芬太尼注射液 - 国家药典委员会
枸橼酸舒芬太尼注射液
Juyuansuan Shufentaini Zhusheye
Sufentanil Citrate Injection
本品为枸橼酸舒芬太尼的灭菌水溶液，含舒芬太尼（C 22H 30N 2O 2S ）应为标示量的95.0%~105.0%。
【性状】 本品为无色的澄明液体。 【鉴别】 （1）取本品适量（约相当于枸橼酸舒芬太尼1mg ），加磷钨酸试液1-2滴，即产生白色沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 pH 值 应为3.5～6.0（中国药典2010年版二部附录VI H ）。
有关物质细菌内毒素 取本品，依法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅸ E ），每1ml 中含内毒素的量应小于6.25EU 。
（采用超高效液相色谱仪测定）取本品作为供试品溶液；精密量取1ml ，置100ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，作为对照溶液；另取枸橼酸与氯化钠适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml 中约含25μg 和9mg 的溶液，作为空白溶液。照含量测定项下的色谱条件，量取对照溶液10μl 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取对照溶液、供试品溶液与空白溶液各10μl ，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除与空白溶液相同位置的色谱峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2010年版二部附录I B ）。
【含量测定】色谱条件与系统适用性试验 照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录V D ）测定。
测定法 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（推荐色谱柱为：Thermo ODS-2 HYPERSIL C 18 ，250×4.6mm ，5um 或效能相当的色谱柱）；以甲醇-0.13mol/L 醋酸铵溶液-乙腈（45：31：24），用冰醋酸或氨水调节pH 值至7.2为流动相；检测波长为228nm ；流速为每分钟1.0ml ；柱温为40℃。取枸橼酸舒芬太尼约10mg ，加稀盐酸10ml 使溶解，在水浴上加热回流4小时，用稀氢氧化钠试液调节至中性，水浴蒸干，放冷，加10ml 甲醇溶解残渣，滤过，精密量取滤液1ml ，置10ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，作为系统适用性试验溶液。取该溶液10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图，枸橼酸舒芬太尼峰与降解杂质峰（相对保留时间约为0.5）的分离度应不小于10。
【类别】 同枸橼酸舒芬太尼
精密量取本品10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取枸橼酸舒芬太尼对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml 中约含75μg 的溶液，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【规格】按C22H30N2O2S计算（1）1ml:50μg (2) 2ml:100μg (3)5ml:250μg
【贮藏】遮光，密封保存。
起草单位：湖北省食品药品监督检验研究院
复核单位：贵州省食品药品检验所
积雪草 - 国家药典委员会
附件3.3：中药材注释模板-积雪草 积雪草 Jixuecao CENTELLAE HERBA 本品为常用中药，具有清热利湿，解毒消肿之功能。始载于《神农本草经》，列为中品，但无形态描述。段成式《酉阳杂咀》云：“地钱叶圆茎细，有蔓延地，一曰积雪草，一曰连钱草。谨按《天宝单行方》云：连钱草生咸阳下湿地……甚香。俗间或云圆叶似薄荷……或名胡薄荷，所在皆在。”《本草纲目》芳香类有积雪草附图，似为唇形科植物活血丹亦即连钱草，但积雪草古文献中有异物同名现象。《植物名实图考》曰：“今江西、湖南阴湿地极多，叶圆如五株钱，引蔓铺地……又一种相似而有锯齿，名破铜钱，辛烈如胡荽，不可服。”并有附图二幅，其一为心脏形叶，与伞形科植物积雪草相符；另一为有锯齿的圆形叶，与同科植物破铜钱相符，吴其浚明确指出，破铜钱不可服，是积雪草的混淆品。从上考证看出，药典所收载的积雪草与古代使用的积雪草来源相同。积雪草主产于江苏、浙江、江西、湖南、四川等地，目前有栽培。积雪草药材在中国药典1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版中均有收载。 【来源】拉丁学名：Centella asiatica (L.) Urb. 伞形科植物积雪草，多年生草本。茎匍匐，细长，节上生根，无毛或稍有毛。单叶互生；叶柄长2～15cm，基部鞘状；叶片肾形或近圆形，长1～3cm，宽1.5～5cm，基部阔心形，边缘有钝锯齿，两面无毛或在背面脉上疏生柔毛；掌状脉5～7。单伞形花序单生，或2～4个聚生叶腋；苞片2～3，卵形，膜质；伞形花序有花3～6，聚集成头状；花瓣卵形，紫红色或乳白色。果实圆球形，基部心形或平截，长2～3mm，宽2～3.5mm，每侧有纵棱数条，棱间有明显的小横脉，网状，平滑或稍有毛。花、果期4～10月。 夏季采收全草，及时晒干或鲜用。 【性状】本品干后常卷缩成团状，叶片易破碎，宜水浸软化、展平后观察。质量以叶呈灰绿色为佳。野生品与栽培品性状无变化。 【成分】积雪草全草主要含大量的三萜皂苷类成分，积雪草苷(asiaticoside) 、羟基积雪草苷(madecassoside)、玻热模苷(brahmoside)、玻热米苷(brahminoside)、积雪草皂苷 B
靶控输注舒芬太尼用于术后镇痛-佘守章
靶控输注舒芬太尼用于术后镇痛 广州市第一人民医院麻醉科（广州 510180）佘守章 手术后创伤不可避免地对机体产生不同程度的应激反应和疼痛。疼痛应激一般持续几天到几个星期，可能会造成呼吸、循环、内分泌和代谢功能等出现一系列紊乱或失调，从而影响手术效果及术后康复。阻断手术后的疼痛反射弧，确保外科治疗病人围术期舒适无痛苦，抑制手术创伤引起的应激反应和炎性反应，维持器官功能正常极为重要[1]。患者自控镇痛(Patient-controlled Analgesia, PCA) 技术自二十世纪七十年代初由Sechzer和Scott提出以来[2]。随着计算机技术快速发展，并与医学的紧密结合以及病人对术后镇痛要求的提高，微电脑PCA泵不断得到完善，九十年代开始在临床上广泛应用。PCA技术快速发展的同时，其缺陷也逐渐暴露出来，文献显示静脉途径PCA镇痛效果的总体满意率只能达到33%～51%，而PCA期间导致用药过量的病例亦时有报道。其原因在于镇痛药物药代动力学的个体差异极大，手术后的不同时间段病人的疼痛强度也相差很大，静脉PCA较容易引起镇痛不足或药物过量。靶控输注（Target-controlled infusion, TCI）技术，以药代动力学和药效动力学原理为基础，以血浆或效应室浓度为指标，由计算机控制给药输注速率的变化，达到临床需要调节麻醉、镇痛深度目的。自控-靶控（PCA-TCI）镇痛新技术是将患者自控和靶控输注有机结合的创新技术，PCA-TCI 能使病人体内镇痛药物迅速达到设定的血药浓度，病人可通过PCA对血药浓度自如调控，最大限度地符合按需法则和给药个体化规律。本文介绍靶控输注舒芬太尼用于术后镇痛及患者自控-靶控舒芬太尼镇痛新技术研究进展。 一患者自控舒芬太尼用于术后镇痛的有效性 患者自控镇痛(Patient-controlled Analgesia, PCA)是二十世纪七十年代初由Sechzer和Scott为解决术后疼痛和分娩疼痛的难题而提出的一种镇痛技术[2]。患 者自控镇痛是患者根据其自身疼痛的需要，在设定的微电脑程序范围内，自行控制、调节镇痛用药的镇痛模式，目前广泛应用于术后疼痛治疗[3]。PCA具有良好 的心理治疗优势，能及时消除或减轻患者的痛苦，在一定程度体现镇痛的按需法则，随着专用PCA泵的诞生与改进，PCA治疗逐渐受到重视。
国家药典委员会、国家食品药品监督管理总局高级研修学院关于做好
国家药典委员会、国家食品药品监督管理总局高级研修学院关于做好《中国药典》2015年版宣传(培训)报名工作的通知 【法规类别】药品管理 【发文字号】国药典综发[2015]144号 【发布部门】国家药典委员会国家食品药品监督管理总局 【发布日期】2015.04.19 【实施日期】2015.04.19 【时效性】现行有效 【效力级别】XE0303 国家药典委员会、国家食品药品监督管理总局高级研修学院关于做好《中国药典》2015 年版宣传（培训）报名工作的通知 (国药典综发〔2015〕144号) 各省（自治区、直辖市）药品监督管理部门、药品检验机构，各药品生产经营企业，各有关单位： 按照国家食品药品监督管理总局2015年工作计划的要求和有关做好《中国药典》2015年版宣传、培训工作的总体部署，为正确理解和掌握《中国药典》2015年版的有关增修订内容，保证《中国药典》2015年版的顺利实施，国家药典委员会和国家食品药品监督管理总局高级研修学院研究决定开展《中国药典》2015年版宣传（培训）工作。现将有关报名等事宜通知如下：
一、按地域划分举办15次宣传（培训）工作会议，有关计划安排请见附件1。 二、会议（培训）主要内容： （一）传达和解读执行《中国药典》2015年版的相关政策与技术要求； （二）讲解《中国药典》2015年版制修订的总体思路；解读主要增修订内容，并对影响面较大的增修订内容进行重点提示和告知； （三）由国家食品药品监督管理总局高级研修学院组织相关的检测技术研讨与仪器实操演示，强化宣传培训的实用性； （四）收集整理反馈信息，为今后工作提供借鉴和参考。 三、请各相关单位认真做好参加会议的报名组织工作。有关参会报名等事项请见附件2。 四、其他有关事项请随时关注国家药典委员会和国家食品药品监督管理总局高级研修学院网站：https://www.360docs.net/doc/ea6420224.html,；https://www.360docs.net/doc/ea6420224.html, 附件：1.《中国药典》2015年版宣传（培训）工作会议时间计划与区域安排 2.参会报名及其他有关事项 国家药典委员会 国家食品药品监督管理总局高级研修学院 二〇一五年四月十九日 附件1： 《中国药典》2015年版宣传（培训）工作会议时间计划与区域安排 2015年05月 2015年06月
罗哌卡因与舒芬太尼用于分娩镇痛的临床观察
罗哌卡因与舒芬太尼用于分娩镇痛的临床观察 作者：俞虹 来源：《维吾尔医药》2013年第02期 摘要：目的观察罗哌卡因与舒芬太尼用于分娩镇痛的效果。方法随机抽取60例分娩镇痛的初产妇为镇痛组，采用0.1%罗哌卡因复合0.4μg/ml舒芬太用于镇痛；60例自然分娩初产妇为对照组，不给镇痛药物。记录两组产妇疼痛情况、产程、生命体征、分娩方式、产后出血量以及新生儿Apgar评分。结果镇痛组第一产程明显缩短，两组第二产程、分娩方式、产后出血量以及新生儿Apgar评分差异均无统计学意义（P>0.05）。结论罗哌卡因与舒芬太尼硬膜外分娩镇痛效果好，对母婴无不良影响。 关键词：分娩镇痛罗哌卡因舒芬太尼 在确保母婴平安的基础上，进行分娩镇痛以减轻产妇分娩时的痛苦，是产科医师和麻醉科医师共同关注的课题。采用低浓度罗哌卡因复合小剂量舒芬太尼硬膜外自控镇痛用于分娩镇痛，其效果如下。 l资料与方法 1.1一般资料：选择要求分娩镇痛的单胎头位初产妇60例，ASA I～Ⅱ级，年龄22～35岁，体重56～82 kg，身高154～175 cm，孕38～40周，将其作为镇痛组，采用甲磺酸罗哌卡因复合舒芬太尼行硬膜外自控镇痛；另随机抽取同期条件相当未实施分娩镇痛的自然分娩初产妇60例作为对照组。两组产妇年龄、体重、身高、孕周比较差异无统计学意义（P>0.05）。 1.2药物的配制：将舒芬太尼和0.894%甲磺酸罗哌卡因用生理盐水稀释为含0.1%罗哌卡因和0.4μg/ml舒芬太尼的混合液。 1.3镇痛方法：分娩镇痛前开放上肢静脉通道输入乳酸钠林格氏液，监测血压、心率、血氧饱和度。观察5 min无蛛网膜下隙阻滞和局部麻醉药中毒征象后，给予配制好的药液10 ml，酒精涂擦法测试感觉阻滞平面，待产妇感觉阻滞平面到T10，VAS评分≤1分时接镇痛泵，未给予任何镇痛药物处理。 1.4观察项目：①观察并记录两组产妇的生命体征。②观察并记录两组产妇的产程。③疼痛程度采用VAS评分。 1.5统计学方法：计量资料以均数±标准差（ ±s）表示，采用t检验，计数资料采用卡方检验，P
舒芬太尼术后镇痛在剖宫产中的应用
舒芬太尼术后镇痛在剖宫产中的应用 发表时间：2015-11-19T14:27:23.363Z 来源：《健康世界》2015年14期供稿作者：赖晓萍[导读] 贵阳西南医院将舒芬太尼应用于剖宫产术后镇痛可以取得较满意的镇痛效果，且不良反应发生率较低，值得推广应用。赖晓萍 贵阳西南医院贵州贵阳 550025 摘要：目的：探讨舒芬太尼在剖宫产术后应用的镇痛效果，为临床用药提供参考和依据。方法：选择2010年11月-2011年10月在笔者所在医院行剖宫产的产妇86例，随机分为对照组和观察组，每组各43例。观察组产妇术后给予罗哌卡因复合舒芬太尼镇痛，对照组产妇术后给予罗哌卡因复合芬太尼镇痛，比较两组产妇的镇痛效果以及不良反应发生率。结果：观察组术后各时间点VAS评分显著低于对照组， 两组比较差异有统计学意义（P<0.05）；观察组不良反应发生率显著低于对照组，两组比较差异有统计学意义（P<0.05）。结论：将舒芬太尼应用于剖宫产术后镇痛可以取得较满意的镇痛效果，且不良反应发生率较低，值得推广应用。关键词：舒芬太尼；剖宫产术；镇痛效果罗哌卡因是目前一种广泛应用于硬膜外镇痛的麻醉药物，舒芬太尼是芬太尼的一种衍生物，具有很强的脂溶性，和阿片受体的亲和力也极强，属于一种强力镇痛药[1]。本文选取2010年11月-2011年10月于我院进行剖宫产的产妇86例，作为本次探讨舒芬太尼在剖宫产术后应用的镇痛效果的研究对象，取得了如下结果。 1 资料与方法1.1 一般资料选取2010年11月-2011年10月于我院进行剖宫产的产妇86例为观察对象，产妇均为足月妊娠，并要求进行剖宫产，ASA I-II级。排除有先兆子痫以及并发妊娠高血压综合征的产妇，排除有酗酒、长期使用镇痛药物历史的产妇，排除有糖尿病以及严重腑脏功能缺陷的产妇，排除有硬膜外穿刺禁忌证等疾病的产妇。将所有产妇随机平均分为对照组和观察组。对照组患者43例，年龄23-39岁，平均年龄（29.61±3.24）岁，孕周38-42周，平均孕周为（39.65±1.37）周；观察组患者43例，年龄22-38岁，平均年龄（28.78±3.16）岁，孕周为38-41周，平均孕周为（39.43±1.26）周。两组患者在一般资料上对比无显著差异，可进行观察比较（P>0.05）。 1.2 麻醉方法两组患者在剖宫手术完成后均使用硬膜外导管连接镇痛泵。对照组产妇使用罗哌卡因复合芬太尼镇痛，浓度为0.75%的罗哌卡因的20ml，芬太尼使用量为0.5mg，加上5mg氟哌利多和68ml的生理盐水；观察组产妇术后给予罗哌卡因复合舒芬太尼镇痛，浓度为0.75%的罗哌卡因20ml，舒芬太尼使用量为100μg，加上5mg氟哌利多和68ml的生理盐水。两组产妇的药物输入流量均为2ml每小时，镇痛时间为两天，患者的镇痛泵统计量为1ml每次，锁定时间为15分钟，最大用药剂量不得超过4ml每小时。 1.3 观察指标对患者手术过后第6小时、第12小时、第24小时以及第48小时的疼痛情况使用视觉模拟评分法（VAS）进行评分：0-2分为无疼痛感；3-5分为有轻度疼痛感；6-7分为有中度疼痛感；8分以上为有剧痛感。对本组研究所有产妇在术后48小时内的皮肤瘙痒、呼吸抑制以及恶心呕吐情况进行记录。 1.4 统计学方法对以上收集到的两组研究数据采用SPSS16.0统计软件进行分析，计量资料以均数±标准差示，采用t检验，对计数资料采用X?检验，P<0.05为差异有统计学意义。 2 结果 2.1 两组产妇使用不同镇痛方法在48小时内的镇痛效果：如表1，观察组产妇各时间点的VAS评分均明显低于对照组，其间差异具有统计学意义（P<0.05）。 2.2 两组产妇的不良反应发生情况：在治疗期间观察组产妇发生的不良反应主要有：恶心呕吐（3例）、皮肤瘙痒（2例），不良反应发生率为11.63%；对照组产妇发生不良反应主要有：恶心呕吐（4例）、皮肤瘙痒（6例），呼吸抑制（1例），不良反应发生率为25.58%。观察组产妇的的不良反应发生率明显低于对照组，其间差异具有统计学意义（P<0.05）。 3 讨论 剖宫产手术会让产妇产生剧痛感，这种疼痛感会让产妇机体发生一系列的生理和病理变化，加重产妇术后的痛苦，延缓其产后各器官损伤的恢复，甚至让产妇发生心理应激反应，进而产生一些列连锁反应，诱发心血管疾病[2]。因此，产妇在经过剖宫产后需要及时给予镇痛治疗，以减少其术后并发症的发生率，促进其各项损伤部位的功能恢复。有资料显示，舒芬太尼的镇痛效果是芬太尼的7-10倍[3]。相较于芬太尼，舒芬太尼具有镇痛效果更强、镇痛时间更长，药物作用更容易控制的优势，且其代谢产物含有去甲基舒芬太尼。该物质也具有一定的药理活性，其药物效价和芬太尼相差不大。另外，使用阿片受体激动剂后会出现一些皮肤瘙痒、恶心呕吐以及呼吸抑制等不良反应，舒芬太尼和阿片受体的亲和力极强，因此导致的不良反应也较少。本研究中，观察组产妇使用舒芬太尼加罗哌卡因进行术后镇痛，产妇的VAS评分均明显低于使用芬太尼加罗哌卡因镇痛的对照组，且对照组产妇产后的不良反应发生率也明显低于对照组，其间差异均具有统计学意义（P<0.05）。由此可见，采用舒芬太尼进行剖宫产术后镇痛，不仅具有良好镇痛效果，还能够降低产妇术后不良反应发生率，值得临床推广应用。 参考文献：
2015版中国药典
《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。 2020年7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》于2020年12月30日起正式实施。 药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。 首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。
药典标准:是指药品生产、使用和检测的法定标准。药典收载的药品标准，是国家药品标准，具有法律效力。简单说就是药典收录的标准成为药典标准。 中国药典始自1930年出版的《中华药典》。1949年中华人民共和国成立后，已编订了《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版共10个版次。 《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。
舒芬太尼与芬太尼硬膜外自控镇痛用于分娩镇痛的比较
舒芬太尼与芬太尼硬膜外自控镇痛用于分娩镇痛的比较 目的比较舒芬太尼与芬太尼硬膜外自控镇痛用于分娩镇痛的镇痛效果以及对母婴、产程的影响及其副作用。方法第一产程潜伏期足月分娩初产妇150例，年龄20～28岁，体重55～80 Kg，ASA I级。随机分为三组：S组：0.5 ug/mL 舒芬太尼+0.08%罗哌卡因；F：2 ug/mL芬太尼+0.08%罗哌卡因；C组：对照组，未用任何镇痛方法。观察硬膜外给药前及给药5 min、15 min、30 min、60 min、120 minV AS评分，按PCEA泵的时间、宫口开大程度、宫缩频率、分娩方式、催产素使用情况、新生儿Apgar评分等。结果与C组比较，S组和F组产妇镇痛效果满意（P＜0.05）。S组和F组各时点V AS评分差异无统计学意义（P>0.05）。三组间产程时间、宫缩频率、宫缩持续时间、分娩方式、催产素使用量、新生儿窒息发生率、剖宫产率及运动神经的阻滞差异无统计学意义（P>0.05），但舒芬太尼有使第一产程缩短的趋势。宫口开大程度及V AS评分三组在所有时点差异有统计学意义（P＜0.05）。结论舒芬太尼用于硬膜外阻滞分娩镇痛能提供良好的镇痛效果，缩短活跃期产程，对母婴均无不良影响。 标签：舒芬太尼；芬太尼；硬膜外PCEA；分娩镇痛 分娩疼痛是一种正常的生理现象，但持续性难以忍受的疼痛，不仅使产妇感到疼苦、烦躁或忧郁，应激反应最终对分娩过程和胎儿造成不利影响。舒芬太尼是作用于μ受体的强效镇痛药，镇痛强度大，作用时间长，在分娩镇痛中的应用使分娩镇痛的效果更接近了理想的境界。本文旨在探讨舒芬太尼与芬太尼用于硬膜外自控分娩镇痛中的镇痛效果的比较，以及对宫缩频率、宫缩持续时间、产程、新生儿的影响。 1资料与方法 1.1一般资料选择我院2010年9月～2011年5月自愿接受分娩镇痛的初产妇150例，年龄20～28岁，体重55～80 Kg，足月、头位、单胎、ASA I级。产妇均签署分娩镇痛知情同意书，无病理产科因素或药物过敏吏，无心、肺、肝、肾、神经系统疾病吏。随机分为三组：镇痛组的100例分为舒芬太尼组（S组）和芬太尼组（F组），每组50例，另选50例条件相仿者作为对照组（C组）。 1.2方法硬膜外患者自控镇痛（PCEA）S组和F组均采用经硬膜外导管给药后产妇自控镇痛模式。在产妇宫口开2～3 cm时取L2-3间隙行硬膜外腔穿刺，头端置管3 cm，注入1.6%利多卡因3～5 mL为实验量，观察5 min确定导管在硬膜外腔。S级组追加0.08%罗哌卡因+0.5 μg/mL舒芬太尼共10～12 mL，F组追加0.08%罗哌卡因+ 2.0 μg芬太尼共10～12 mL，C组不用任何药物。30 min 后镇痛组接PCA泵，PCA剂量为6 mL/次，锁定时间15 min，限量24 mL/h。S 组PCA泵内药液为：0.08/%罗哌卡因十舒芬太尼0.4 ug/mL；F组PCA泵内药液为：0.08%罗哌卡因+芬太尼2 ug/mL。整个分娩期间感觉平面控制在T8以下，期间如果镇痛效果不满意，追加5～10 mL同样的药液，宫口开全时停用PCA泵，待胎儿娩出后再次给药用于会阴侧切或裂口缝合，分娩结束后拔除硬膜外导管。
舒芬太尼在术后镇痛中的应用体会
舒芬太尼在术后镇痛中的应用体会 发表时间：2009-06-23T12:54:52.013Z 来源：《中外健康文摘》2009年第7期供稿作者：郭春杰[导读] 我院自2007年2月至2008年12月共应用舒芬太尼做PCIA术后镇痛 169例，现将应用体会报告如下 舒芬太尼于1974年被首次合成，1984年被FDA批准在临床使用，湖北宜昌人福药业2005年生产上市国产舒芬太尼，舒芬太尼是芬太尼N-4位取代的衍生物，为强阿片受体激动剂，镇痛效价是芬太尼的5-10倍，在肝内代谢，代谢产物去甲舒芬太尼有药理活性，约为舒芬太尼的十分之一，即相当于芬太尼的镇痛强度，因此舒芬太尼作用时间长，催眠作用比芬太尼强，我院自2007年2月至2008年12月共应用舒芬太尼做PCIA术后镇痛 169例，现将应用体会报告如下 1 临床资料 169例舒芬太尼镇痛病人是随机分组，分普外科组61例，妇科组12例，骨科组96例，病人均选择ASA1～2级病人，年龄选择在22～70岁，均选用静脉自控镇痛，镇痛泵采用驼人医疗器械有限公司生产的“一次性使用输注泵”,规格100毫升，标称流速2毫升每小时，锁定时间15分钟，PCA量为0.5毫升每次，舒芬太尼为宜昌人福药业生产的，规格50微克每毫升每支。 2 方法 普外科组61例病人，均为行腹部手术的静吸复合全麻病人，全麻诱导采用咪唑安定0.1毫克每公斤体重，芬太尼4微克每公斤体重，维库溴安0.1毫克每公斤体重，丙泊酚1～1.5毫克每公斤体重，术中吸入恩氟烷，静脉泵入瑞芬太尼维持麻醉，肌松采用维库溴安维持，清醒拔管后，静脉注入舒分太尼5～10微克加盐酸甲氧氯普安10毫克预冲镇痛，之后接静脉止痛泵，泵内药物采用盐酸甲氧氯普安20毫克加舒芬太尼2微克每公斤体重加地塞米松10毫克加盐水总量100毫升；妇科组采用硬膜外与腰麻复合麻醉，术式为宫颈癌根治术，泵内药物同外科组，手术结束给舒芬太尼5微克预冲量，接静脉止痛泵，；骨科组采用硬膜外加腰麻下行下肢手术的病例，泵内药物同上，在手术结束前硬膜外给予吗啡2.5毫克加氟哌利多1.25毫克加盐水总量5毫升注入止痛，之后接静脉止痛泵；术后止痛病人常规吸氧监护24 小时，分别于镇痛泵输注4小时，8小时，24小时，32小时进行记录评估： a生命体征血压，脉搏，脉搏氧 b镇痛效果观察，采视觉模拟评分VAS，0分为无痛，10为剧痛，1分为活动时无痛，2分为静卧下无痛，3分为静卧轻痛，确定0～3分内为镇痛有效，4分以上为镇痛无效。c镇静评分， 0分清醒，1分偶尔瞌睡易于唤醒，2分奢睡，难以唤醒 d恶心呕吐， 0分无，1分有恶心呕吐。 3 结果 外科组42例镇痛1分以下，镇静评分4小时内为2分，8小时后为1分，余下18例镇痛为2分，镇静评分为1分，恶心呕吐 7例；一例镇痛无效，追加哌替定加异丙秦4分之3量，睡眠一小时后又主诉疼痛；妇科组镇痛评分9例为1分，3例2分，镇静评分为1分，一例恶心呕吐；骨科组79例镇痛评分2分，镇静评分1分，17例镇痛评分3分，镇静评分1分，恶心呕吐6例；全组病例血压，脉搏，脉搏氧无明显变化，均维持在正常范围。 4 讨论 全组病例一例无效改用了哌替定异丙秦，且患者仅仅维持了一小时就诉疼痛，说明可能该患者对麻醉性镇痛药耐受性强，效果不好；其余168例均取得了较好的效果，说明舒芬太尼在 PCIA中2微克每公斤体重是安全有效的，副反应也比较轻，尤其普外科，妇科病人中镇痛尤为确切安全，且病人感觉比较舒适安静，恶心呕吐不重可能与腹部外科病人常规胃肠减压有关，加上泵内复合地塞米松和盐酸甲氧氯普安共同作用，这种配比既经济又取得了好的效果；普外科病人8小时内镇静效果好，与全麻药在体内没有完全清除相关；骨科病人采用联合镇痛取得了较好的效果，是因以往单纯采用硬膜外吗啡氟哌利多止痛效果差，达不到止痛的目的，而单纯应用2微克每公斤体重的舒分太尼PCIA止痛效果也差，故骨科的硬膜外给药相当于给预冲量，这样联合止痛解决了骨科病人创伤严重，骨膜疼痛反应重，肿胀痛重的问题，使骨科的术后疼痛也取得了好的效果，尤其地塞米松对减轻骨科疼痛有明显的优势。全组病例生命体征平稳充分证实了舒芬太尼对循环影响轻微，尤其舒芬太尼2微克每公斤体重的 50小时术后镇痛对循环是无影响的，对呼吸系统也没发现一例产生抑制的，脉搏氧均维持在98％以上。故舒芬太尼在术后镇痛中是非常值得信赖的药物，安全优效。
各国药典介绍
各国药典介绍 欧洲药典（EP）：https://www.360docs.net/doc/ea6420224.html,/ 欧洲药典委员会1964年成立。1977年出版第一版《欧洲药典》。从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。 1997年出版第三版《欧洲药典》合订本，并在随后的每一年出版一部增补本，由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展，增修订的内容显著增多。 时隔五年，第四版《欧洲药典》于2002年1月生效。最新版为第五版，即EP5.0，主册EP5.0于2004年夏天出版；增补版EP5.1和EP5.2于2005年出版。现已经出版到EP6.1。 美国药典（USP）：https://www.360docs.net/doc/ea6420224.html,/ U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美国药典/国家处方集》（简称USP/NF）。由美国政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版，到2005年已出至第28版。NF1883年第一 版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。 美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和新制剂。 美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、 干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。可根据书后所附的USP 和NF的联合索引查阅本书。 美国药典最新版为USP31-NF26。 英国药典（BP）：https://www.360docs.net/doc/ea6420224.html,/ 《英国药典》是英国药品委员会（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英国制药标准的重要来源。英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多 明确分类并可参照的欧洲药典专著。英国药典出版周期不定，最新的版本为2004年的第21版。 该药典由三卷本组成。其中两卷为英国药典、一卷为英国兽药典（兽医药品部分）。各条目均以药品名称字母顺序排列，内容包括药品性质、制法、血产品、免疫产品、电磁药品制法及外科材料等部分。英国药典书后附有全部内容
舒芬太尼用于分娩镇痛的研究
舒芬太尼用于分娩镇痛的研究 目的研究舒芬太尼用于分娩镇痛的效果。方法使用对照法将100例产前无服用鎮痛催眠药史并要求分娩镇痛的初产妇女随机分为两组，镇痛组和非镇痛组（对照组）每组50例，其中镇痛组给予1%罗哌卡因复合0.5ug/ml舒芬太尼分娩镇痛，对照组则非分娩镇痛；记录10min和30min时两组V AS评分、两组母体循环系统及胎心变化、两组产程时间与宫缩强度的变化关系。结果镇痛组V AS 评分比非镇痛组低（P＜0.05）；两组产妇血压、心率变化都在正常范围内；产程时间、分娩方式两组差异均无统计学意义（P>0.05）。结论舒芬太尼用于分娩镇痛效果明显且无明显副作用。 标签：舒芬太尼；分娩镇痛；观察；护理 医学研究表明，分娩疼痛是一种复杂的心理和生理状态，能促使产妇体内分泌儿茶酚胺，使产妇宫缩不协调，阻碍产程进展，导致难产的几率增大。因此，对产妇进行分娩镇痛有着极为重要的意义。我们对100例初产妇女进行了分组对照，对其中50例初产妇女给予镇痛分娩，经过精心护理，效果满意，报告如下。 1资料与方法 1.1一般资料选择ASA I-Ⅱ级、无硬膜外麻醉禁忌和产科高危因素、妊娠≥37w、产程进入活跃期、宫口开至3～4 cm、产前无服用镇痛催眠药史并要求行分娩镇痛的初产妇100例，并将之随机分成两组，镇痛组与非镇痛组（对照组）各50例，镇痛组：0.1%罗哌卡因复合0.5ug/ml舒芬太尼；对照组：非分娩镇痛组。 1.2方法阵痛前开放上肢静脉通道，监护仪监测产妇生命体征及胎心率。当宫口开至3～4 cm时，左侧卧位于L2-3间隙行硬膜外穿刺，并向头侧置入硬膜外导管4 cm，注入1%罗哌卡因复合0.5ug/ml舒芬太尼溶液5ml为试验量，观察5 min无蛛网膜下腔阻滞和局麻药中毒征象后，再给予药液l0ml”为首剂，平面控制在T10以下，改平卧20 min后产妇可自由选择体位，0.5h后硬膜外导管连接并开启镇痛泵，泵内药液为l%罗哌卡因。基础注药速率为5 ml/h，PCA量为2 ml/次，锁定时间15min，各组于胎儿娩出，侧切缝合完毕后停止泵药。 1.3项目观察两组母体循环系统及胎心变化镇痛效果，用视觉模拟疼痛评分法（V AS），疼痛程度分为0～10，0表示无痛，l0表示难以忍受的疼痛。于镇痛前，首剂后10 min、30 min记录V AS评分。观察Bromage改良评分，选取时点与V AS相同，评价下肢运动阻滞程度：0为正常；l为下肢感麻木，活动时稍感不便；2为不能抬起伸直的下肢，但能运动膝关节和足；3为不能抬起伸直的下肢及不能弯曲和伸展膝关节，但能活动足；4为不能抬起伸直的下肢及不能弯曲和伸展膝关节和足；5为下肢不能活动并且无知觉。分娩方式、产程时间，l、5 min Apgar评分，不良反应。
中国药典2015版
中华人民共和国药典： 《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。 《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。 2020年7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》于2020年12月30日起正式实施。 内容简介： 《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2015年版，药典包括凡例、正文及通则（本版药典对各部药典共性附录进行整合，将原附录更名为通则），是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，
其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。 2015年版《药典》是新中国成立以来的第10版药典。2010年3月第十届药典委员会组建成立，历时5年完成新版药典编制工作。2015年版《药典》收载品种总数达到5608个，比2010年版药典新增1082个。涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品，更加适合于临床用药的需求。而且标准数量有了全面提升，特别是围绕安全性和有效性的控制项目，增加了检测项目。《药典》将于2015年12月1日起正式实施。 国家食品药品监督管理总局科技标准司司长于军介绍，《药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，国家药品标准体系的核心。于军表示，2015年版《药典》在历版药典的基础上，坚持保障公众用药安全的原则，在品种收载、检验方法完善、检测限度设定以及质量控制水平上都有了较大提升，重点加强药品安全性和有效性的控制要求，充分借鉴国际先进质量控制技术和经验，整体提升药典标准水平，全面反映我国当前医药发展和检测技术的水平，集中体现了当前我国药典标准的最新科研成果，将在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整、提升《药典》权威性和国际影响力等方面发挥重要作用。2015年版《药典》收载品种总数达到5608个，比
中国药典2015版
《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是中国医药科技出版社于2015年6月5日出版的，由国家药典委员会编着。《中国药典》分四部分出版：一是含有药材和煎剂，植物油及其提取物，处方制剂和单味制剂。第二部分包括化学药品，抗生素，生化药物和放射性药物。第三部分包含生物制品；包括四个总则，包括：制备总则，检验方法，指导原则，与标准物质和测试溶液有关的总则，药物赋形剂等。2020年7月2日，国家药品监督管理局和国家卫生总局欧盟委员会发布公告，正式颁布《2020年中华人民共和国药典》。新版《中国药典》自2020年12月30日起正式实施。 数据库说明：该数据库包含国内外药物标准和药典的目录和全文。（1）国外药品标准包括美国药典，日本药典，欧洲药典，印度药典，韩国药典，WHO国际药典等，它们以关键词或特殊名称搜索。（2）国内药品标准包括：《中国药典》：1953年版，1963年版，1977年，1985年，1990年，1995年（包括1997年和1998年的增补品），2000年（包括2002年和2004年的增补品），2005年（包括2006年和2006年的增补品）2009年）和2010年中国药典（中药）新药转化标准1-88卷，中药处方制备，API质量标准汇编，药物标准II 1-6卷，中药1-20卷处方制剂，维吾尔医学分册，蒙古医学分册，1-16卷化学药品国家标准，眼科，耳鼻喉科，皮肤病学，外科，妇科，内科和肾脏中成药中药标准汇编，体液量，脾胃量，内科肝胆量，
内科肺系统（I），内科肺系统（II）A，部制定的《口腔癌儿科量，经络肢体脑系统量Z，内科骨科学量，藏药量I和抗生素药量》编制了《进口药品审查标准》和《中国检验学会进口药品审查标准》。
麻醉科常用药物使用
麻醉科常用药物使用指南 咪达唑仑注射液（力月西）1ml:5mg 适应症：麻醉前给药，全麻诱导和维持，椎管内麻醉及局麻辅助用药。 不良反应：较常见的不良反应为嗜睡、镇静过度、头痛、幻觉、共济失调、呃逆和喉痉挛； 静脉注射还可发生呼吸抑制及血压下降，有时可发生血栓性静脉炎。 禁忌：对苯二氮卓过敏、重症肌无力、精神分裂症和严重抑郁状态患者禁用。 注意事项：用作全麻诱导术后常有较长时间在睡眠现象，应注意保持病人气道通畅；本品不能用6%葡聚糖注射液或碱性注射液稀释或混合；慎用于体质衰弱者或慢性病、肺阻塞性疾病、慢性肾衰、肝功能损害或充血性心衰病人。 应对方法（预防措施）：用药前了解患者有无药物过敏史、患者有无使用禁忌症。用药后严格观察药效，出现异常情况及时报告医生。 贮藏方式：遮光、密闭保存。 咪达唑仑规格5ml：5mg 本品具有抗焦虑、镇静、安眠、肌肉松弛、抗惊厥作用。药理作用特点为作用快，代谢灭活快，持续时间短。 用法与用量1 全麻诱导剂量为0.05~0.1mg/kg，依年龄、体格情况和是否用术前药而定。 2 局麻和区域阻滞的辅助用药剂量为0.03~0.06mg/kg。 右美托咪定规格2ml：200μg 右美托咪定是高选择性α-2肾上腺素能受体激动剂，具有中枢性抗交感作用，能产生近似自然睡眠的镇静作用；同时具有一定的镇痛、利尿和抗焦虑作用，对呼吸无抑制，还具有对心、肾和脑等器官功能产生保护的特性。 用法与用量1区域阻滞时持续泵注右美托咪定0.2~0.7μg/(kg·h)，可获得满意镇静，避免患者紧张和焦虑； 2困难插管和纤支镜检查时镇静 静脉泵注右美托咪定1μg/kg（10~15min）后，维持输注速度为0.2~0.7μg/kg/h， 在完善局麻下借助相关器材进行气管内插管或纤维支气管镜检查。 注意事项1无论是否给予负荷剂量，给药前本品2ml必须用0.9%氯化钠溶液或5% 葡萄糖溶液稀释至50ml，即4μg/ml。 2最常见不良反应为低血压、心动过缓及口干。所以使用右美托咪定一定要在补 足血容量后使用，重度心脏传导阻滞患者和重度心室功能不全患者慎用。 地佐辛注射液（加罗宁）1ml:5mg 适应症：需要使用阿片类镇痛药治疗的各种疼痛。 不良反应：恶心、呕吐、出汗、寒战、脸红、血红蛋白低、水肿、高血压、低血压、心率不齐、胸痛、苍白、血栓性静脉炎、嘴干、呼吸抑制、谵语、肺不张、语言含糊。 禁忌：对阿片类镇痛药过敏的病人禁用。 注意事项：本品含有焦亚硫酸钠，硫酸盐对于某些易感者可能引起致命性过敏反应和严重哮喘；本品为强效阿片类镇痛药，对麻醉药有身体依赖的病人不推荐使用；对于脑损伤、颅内损伤或颅内压高的病人，使用本品产生呼吸抑制可能会升高脑脊液压力；胆囊手术者慎用本品。 应对方法（预防措施）：用药前了解患者有无药物过敏史，有无使用禁忌症。用药后严格观
丙泊酚(征求意见稿) - 国家药典委员会 官方网站 - 国家 …
丙泊酚（征求意见稿） Bingbofen Propofol OH (CH3)2HC CH(CH3)2 C12H18O 178.27 本品为2，6-二异丙基苯酚，含C12H18O应不得少于98.0%～102.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶固体（15℃以下），常温下为无色至淡黄色澄明液体。有特异臭。遇光逐渐变成黄色，遇高温很快变成黄色。 本品在乙醇、乙醚或丙酮中极易溶解；在水中极微溶解。 相对密度本品的相对密度（中国药典2010年版二部附录Ⅵ A）为0.952～0.956。 凝点本品的凝点（中国药典2010年版二部附录Ⅵ D）为18.0～19.0℃。 折光率本品的折光率（中国药典2010年版二部附录Ⅵ F）为1.5124～1.5144。 【鉴别】（1）取本品0.1ml，加乙醇-水（32：25）10ml溶解后，取溶液5ml，加溴试液，即生成瞬即溶解的白色沉淀，但溴试液过量时，即生成持久的沉淀。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与丙泊酚对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集707图）一致。 【检查】酸度取本品1.0ml，加水25.0ml，充分振摇后，静置5～10分钟，分取水层，滤过，取滤液10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色。 乙醇溶液的澄清度与颜色取本品1.0ml，加乙醇稀释至10ml，摇匀，溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液（中国药典2010年版二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。 有关物质取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液。精密量取供试品溶液0.5ml，置500ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另精密称取3,3’,5,5’-四异丙基联苯酚（杂质I）对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含1.5μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液、对照溶液和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含杂质I不得过0.05%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.05%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.2%）。 2,6-二异丙基-1,4-苯醌取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液。另精密称取2,6-二异丙基-1,4-苯醌（杂质II）对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml含1.5μg的溶
中药质量标准起草与复核工作规范国家药典委员会
中药质量标准起草与复核工作规范国家药典委员会 一、标准起草 1、起草单位应严格按照规定的技术要求和任务书（表）中规定的项目逐一进行研究，完成起草工作。 同时对现行标准应全面考察，如有方法不合理，专属性、准确度和精密度达不到要求的项目或目前研究有其他更先进合理的新技术可替代原有方法的也应一并进行修订。 同处方不同剂型的系列品种质量标准应统一考虑，一般应选用相同的检测方法与检测项目，注意系列品种(包括不同规格)标准的相关性，其处方、制成量、实验取样量、限度与服用量要成比例。 2、再验证要求 承担起草任务的药检所如将研究起草工作分解给企业或其他单位完成，则应对企业或其他单位提供的方法进行再验证，再验证要求如下： （1）鉴别项和限量检查至少应进行专属性和精密度中的重现性验证； （2）含量测定项至少应进行准确度（回收率）和精密度中的重现性、专属性等验证，验证方法可适当简化。 3、形成供复核用资料，将资料及其电子文本转交复核单位，供复核用资料由下述内容组成。 (1) 请复核公文。 (2) 质量标准草案 (3) 起草说明(方法确定依据及相应的验证试验结果、所有新增或修订项目要逐项说明，须有全部数据和相应的图谱或彩色照片)。 (4) 复核用样品检验报告书。 (5) 复核用样品。 (6) 复核用对照物质。（如为中国药品生物制品检定所能提供的品种由复核所自行
购买。如是新增对照物质，由起草单位提供给复核所，并提供新增对照物质相应的技术资料。） （7）项目任务书。 二、标准复核 1、复核单位首先应审核起草单位提供的资料是否符合要求，确认资料完整并基本符合起草技术要求后安排复核工作，否则应向起草单位提出补充资料或退回的要求。 2、复核单位重点复核新增或修订方法的可行性与重现性，并根据复核结果对标准草案中各项内容提出同意或修订的意见。 3、形成复核资料，复核资料由下述内容组成。 (1) 复核结果（意见）回复公文。 (2) 标准修改稿（包括电子文本）。 (3) 复核总结报告 (4) 复核样品的检验报告书。 4、将复核资料及其电子文本报起草单位。 三、复核结果的处理 1、起草单位对复核单位提出的意见，要逐条进行补充研究，无论结论是否采纳复核单位意见，均要求正式行文答复复核单位，必要时再次进行复核。有较大分歧的须报药典会，必要时安排第三方药检所进行再复核。 2、复核单位的再审或再复核要求同上。 四、上报国家药典委员会的资料内容与要求 起草单位汇总资料，形成标准起草申报资料。 申报资料由下述内容组成： 1、起草单位完成起草工作报送药典会的公文。 2、起草工作总结报告 对起草过程和结果进行总结[包括任务情况、任务落实情况（明确到人）、起草研究工作过程情况、对任务指标的落实情况或修订情况、生产企业情况及样品情况、复核情
《中华人民共和国药典》2015年版
《中华人民共和国药典》2015年版 编制大纲 (草案)
国家药典委员会2010年12月
目录 一、总纲 (3) 指导思想 基本原则 发展目标 主要任务 二、各部纲要 (10) 《中国药典》一部（中药上下卷） 《中国药典》二部（化学药） 《中国药典》三部（生物制品） 《中国药典》四部（附录与辅料） 三、支撑工作 (26) 深化国际合作，提高国际化发展水平 建立药典信息资源平台，构建药品标准信息服务体系 加强药典工作管理
总纲 《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十 二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。 一、指导思想 坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，结合当前我国医 药产业的发展水平、药品监督管理以及医改的重大需求，以确保公众用药安全为根本出发点和落脚点，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全最严 格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药 品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、 支撑药品科学监管、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。 二、基本原则 （一）坚持建立严格的药品标准、维护公众健康的原则 必须坚持把确保公众用药安全作为药品标准工作的宗旨，在建立严格的药品质量标准进程中应恪守科学、先进、实用、规范，充分反