制药批包装指令

批包装指令

批生产指令包装指令管理规程

生产指令（包装指令）管理规程 1 目的建立生产指令的流转程序，确保生产指令的发布准确无误。 2 范围一个批次产品生产的全过程。 3 职责生产部部长、车间主任、生产部工艺员、操作员、质量管理部部长。 4 内容生产指令的项目 4.1.1 批生产指令（批包装指令） 4.1.2 批生产记录（批包装记录） 4.1.3 生产指令编号：按品种由四位数字组成，前两位表示月份，后两位表示流水号。如0903为9月份第3次投产。生产指令的流转程序 4.2.1 生产指令全套文件按文件管理的要求，经批准生效后，复制一份作为基准文件存放于生产部。 4.2.2 生产部工艺员根据生产计划规定的品种和批次，用产品基准批生产指令文件（批包装指令文件）复制一份并填写批生产指令（批包装指令），签字。 4.2.3 填写后的批生产指令（批包装指令）送交生产部部长审核无误后签字。 4.2.4 生产部工艺员根据批生产指令（批包装指令）在空白批记录上标记批号后连同指令下发至各生产车间，填写“批记录发放登记表”，内容包括：日期、文件名称、文件编号、数量、收发双方签名。 4.2.5 各工序操作员在生产中及时填写批生产（包装）记录，经QA员复核签字，填写应符合《批记录管理规程》的要求。

4.2.6 生产结束后，车间主任对各工序批生产（包装）记录进行审核，确认无误后签字；生产部工艺员将所有指令、记录收集、清点、检查，确无差错后，交生产部部长审核签字。 4.2.7 上述经审核的批生产（包装）指令及批生产（包装）记录交QA室，由QA主任和质量保证部部长进行审核，按《成品审核、放行管理规程》决定产品是否放行。 4.2.8 批生产（包装）指令及批生产（包装）记录按批号汇总成册，建立批档案，保存至有效期后一年，保存到期后按《档案管理规程》进行销毁，填写销毁记录。

包装指令管理规定

包装指令管理规定一、目的建立包装指令的管理规定，保障生产的顺利进行。二、范围本公司所有产品的批包装指令。三、职责 1、车间管理人员、车间操作人员。四、内容 1、内包装工序： 1.1 车间质量主管根据生产计划、生产指令和本批生产情况，下达本批产品的批包装指令； 1.2 批包装指令由车间主任审核后，交车间统计员填写包装材料需料送料单，再下达至相关生产线。车间统计员持需料送料单到仓库领料； 1.3 批包装指令下达后，工序班长进行核对； 1.4 批包装指令确认无误后，工序班长根据批包装指令到质量监督员处领用批号用字模，进行核对； 1.5 工序班长安排组员按包装指令，调产品“三期”（产品批号、生产日期、保质期至）字模，经班长核对无误后，打印在当批产品的批生产记录指定位置上，即可开始包装； 1.6 批包装指令下发后，需装订在对应的批生产记录中； 1.7 批包装指令内容包括：产品名称、包装规格、本批产品待包装数量、计划包装产量、产品“三期”、包装材料名称、批号、编号、生产厂家、理论消耗量等。 2、外包装工序： 2.1 车间质量主管根据生产计划、生产指令和本批生产情况，下达本批产品的批包装指令； 2.2 批包装指令由车间主任审核后，交车间核算员填写包装材料需料送料单，再下达至相关生产线。车间核算员持需料送料单到仓库按指令限额领料； 2.3 批包装指令下达后，外包装班长进行核对； 2.4 工序班长根据批包装指令到质量监督员处领用批号用字模，质量监督员按字模规格、本包装产品批号发放，并做相关记录； 2.5 工序班长安排组员按包装指令，调产品“三期”（产品批号、生产日期、保质期至）字模，经班长核对无误后，打印在当批产品的批生产记录指定位置上，即可开始打印；

MSC0005-01 批生产指令、批包装指令管理规程

1. 制订/日期生产技术部/管理员2. 审核/日期 QA/部长 3. 批准/日期质量副总经理分发部门：生产车间、生产技术部、质保部（QA）、物资部修订历史：版本号修订日期修订概述 01 2020.06.16 首次制订

1.0 目的建立批生产指令、批包装指令的编制、分发、流转程序，确保生产过程的指令信息畅通无误。 2.0 范围本公司所有生产产品的批生产指令、批包装指令的制定和管理。 3.0 职责 3.1 本文件由生产技术部负责起草，质保部部长负责审核，质量副总经理批准； 3.2 生产技术部负责指令的编制、分发；质保部负责审核； 3.3 生产车间、物资部负责实施。 4.0 参考文件《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICH Q7。 5.0 定义 5.1 批：经过一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。 5.2 批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。 6.0 规程 6.1生产技术部根据生产计划下达“批生产指令”、“批包装指令”，生产车间根据指令组织生产，严格执行。 6.2 批生产指令、批包装指令的内容组成：生产该批产品的名称、批号、有效期、理论产量、执行标准、包装材料的数量、开始生产的时间和计划完成的时间等。 6.3 指令的编制、审批和分发 6.3.1“批生产指令”、“批包装指令”由生产技术部生产计划员根据月度生产计划按工序进行编制。 6.3.2“批生产指令”、“批包装指令”编号由6位数字表示，从000001开始，以此类推。 6.3.3“批生产指令”、“批包装指令”由经QA现场管理员审核后，计划员发放“批生产指令”和“批包装指令”，一份存放生产技术部、一份下发到车间执行。 6.4 批生产指令、批包装指令的应用和在车间内部的流转。 6.4.1“批生产指令”、“批包装指令”提前一天送至生产车间，以保证有足够的时间做准备。 6.4.2车间岗位操作工凭“批生产指令”、“批包装指令”填写“物料领用单”，并交到仓库，仓库应及时进行备料发货。 6.4.3 原料药生产中使用的原辅料和包装材料按整包装领取，但不得多于2天的量；标签按批领用，国

包装法规解释

欧盟(欧共体)包装法规(1) 1. 欧盟法规的形式欧盟法规的形式为：规章（Regulations）、指令（Directives）、决定（Decisions）、建议和意见（ Recommendations and advice），其中建议和意见没有约束力。本章介绍的法规主要是指令。指令对所有成员国有约束力。指令仅要求成员国达到指令所要求的目标，而实施指令的方式和措施由成员国机构各自作出选择。指令是对成员国发布的。指令通常是由欧洲议会（THE EUROPEAN PARLIAMENT）和欧盟理事会（THE COUNCILOF THE EUROPEAN UNION）根据欧共体条约赋予的职责颁布的。欧盟正在筹划制订宪法，目前欧共体条约相当于欧盟宪法。 2 欧盟指令的内容和特点欧盟指令规定基本要求，是技术性法规。基本要求（essential requirement）基本要求规定了保护公众利益的基本要素；基本要求是强制性的，只有满足基本要求的产品方可投放市场和交付使用；基本要求主要是指产品在生命、环境和国家安全、消费者利益和能源消耗方面的要求。仅就主要技术内容而言，欧盟指令相当于我国的强制性国家标准。所不同的是，欧盟指令涉及税收，规定制造商、供应商、进口商和操作者等的责任，提及消费者的义务等，而我国的强制性国家标准通常不涉及这些内容。出口欧盟商品的包装，应首先了解欧盟针对包装的指令中的基本要求： WTO 成员国之间有关基本要求的技术文件是互相公开的，我国标准中可对应基本要求的术语为：必达要求（exclusive requirement）；基本要求是市场准入的第一道技术门槛，跨越这道门槛才有资格参与市场竞争。 2.1 94/62/EC 包装和包装废弃物指令94/62/EC 是基于环境与生命安全，能源与资源合理利用的要求，对全部的包装和包装材料、包装的管理、设计、生产、流通、使用和消费等所有环节提出相应的要求和应达到的目标。技术内容涉及包装与环境、包装与生命安全、包装与能源和资源的利用。特别应关注的是，基于这些要求和目标，派生出具体的技术措施。另外，具体的实施还有相关的指令、协调标准及合格评定制度。指令94/62/EC 已于1997 年付诸全面实施。但就其中的包装材料的回收率，欧盟某些成员国持有异议，比如对饮料瓶的重复使用或一次性使用的环保性、经济性、可行性和安全性的评估等存在分歧。2004 年2 月11 日欧盟颁布了对94/62/EC 的修正案2004/12/EC，其中规定整体回收率60%，再循环率55%。另外规定具体的再循环率：玻璃60%、纸和纸板60 %、金属50%、塑料25%、木材15%。重金属浓度指标未改变。指令94/62/EC 第十一款规定的有害重金属含量最大允许极限为100 mg/kg，其目的在于保护地下水源和土壤。实施范围涵盖全部的包装和包装材料。

2004-12-EC新版包装指令

2004/12/EC包装和包装废弃物指令说明新指令对94/62/EC以下几个方面进行了补充和修改：一、新指令鼓励人们通过不断创新、找出可行的废弃物再循环方法，切实保护环境，要对不同的循环处理方法进行评定，以达到包装废弃物的再循环。规定特定废弃物循环指数时必须考虑对生命周期的评定，要进行成本-收益分析，指出不同的包装材料在再循环中成本和收益的明显差异。要进一步加强包装废弃物的循环和利用，以减少对环境的影响。要求各成员国对包装和包装废弃物进行管理，制定回收、收集和再循环制度。这个制度必须向各有关方面开放，避免对进口产品实行岐视、对贸易购成壁垒或者对竞争造成扭曲，保证尽可能地对包装和包装废弃物进行回收。委员会必须对本指令和本指令对环境和内部市场的影响进行检查，并写出专题报告。这个报告必须涉及下列几个方面： 1．基本要求； 2．废弃物控制措施； 3．包装指数； 4．废弃物控制计划； 5．再利用； 6．生产者责任； 7．重金属。包装的定义。新指令中对包装的定义更加明确，并在附录中列出了判断标准和说明性范例。

成员国除了保证实施防止包装废物形成的措施外，还要保证实施其他预防措施。其他措施包括： 1．国家计划；2．引入生产者负责制或者采取其他的行动,减少包装对环境的影响。委员会鼓励制定适用的欧洲标准促进这些预防措施的实施。

委员会在适当的时候将对措施提出建议，加强基本要求的实施力度，只有当生产者真正采取了必要的措施，在不影响包装基本功能的同时，减少对环境的影响，才能保证将新包装投放市场。为了方便收集、再利用和回收，包装材料上应有材料性质的简要说明，以便于识别和进行行业分类。四．新指令对回收和再循环指标进行了修改为了达到本指令的目的，各成员国必须采取必要的措施，实现如下目标：不迟于2001年6月30日，包装废弃物回收的重量或在回收能源的垃圾焚化厂焚化的垃圾重量，最低为50%，最高为65%。不迟于2008年12月31日，包装废弃物回收的重量或在回收能源的垃圾焚化厂焚化的垃圾重量，最低为60%。不迟于2001年6月30日，包装废弃物中包装材料总重量的25%--45%，应被循环利用，每种包装材料的利用率应达到其重量的15%。不迟于2008年12月31日，包装废物重量的55%--80%应被再循环。不迟于2008年12月31日，包装废物中的材料应达到下列循环利用指标： 60%的玻璃（重量） 60%的纸和纸板（重量） 50%的金属（重量） 22．5%的塑料（重量），只计算可以再循环成塑料的塑料 15%的木材五．新指令强制实施的时间

批生产指令包装指令管理规程

批生产指令包装指令管理规程 Document number【SA80SAB-SAA9SYT-SAATC-SA6UT-SA18】

2 范围一个批次产品生产的全过程。 3 职责生产部部长、车间主任、生产部工艺员、操作员、质量管理部部长。 4 内容生产指令的项目 4.1.1 批生产指令（批包装指令） 4.1.2 批生产记录（批包装记录） 4.1.3 生产指令编号：按品种由四位数字组成，前两位表示月份，后两位表示流水号。如0903为9月份第3次投产。生产指令的流转程序 4.2.1 生产指令全套文件按文件管理的要求，经批准生效后，复制一份作为基准文件存放于生产部。 4.2.2 生产部工艺员根据生产计划规定的品种和批次，用产品基准批生产指令文件（批包装指令文件）复制一份并填写批生产指令（批包装指令），签字。 4.2.3 填写后的批生产指令（批包装指令）送交生产部部长审核无误后签字。4.2.4 生产部工艺员根据批生产指令（批包装指令）在空白批记录上标记批号后连同指令下发至各生产车间，填写“批记录发放登记表”，内容包括：日期、文件名称、文件编号、数量、收发双方签名。 4.2.5 各工序操作员在生产中及时填写批生产（包装）记录，经QA员复核签字，填写应符合《批记录管理规程》的要求。

4.2.6 生产结束后，车间主任对各工序批生产（包装）记录进行审核，确认无误后签字；生产部工艺员将所有指令、记录收集、清点、检查，确无差错后，交生产部部长审核签字。 4.2.7 上述经审核的批生产（包装）指令及批生产（包装）记录交QA室，由QA 主任和质量保证部部长进行审核，按《成品审核、放行管理规程》决定产品是否放行。 4.2.8 批生产（包装）指令及批生产（包装）记录按批号汇总成册，建立批档案，保存至有效期后一年，保存到期后按《档案管理规程》进行销毁，填写销毁记录。

批生产指令批包装指令编写规范

批生产指令批包装指令编写规范 1、目的：用于规范本公司品种批生产、批包装指令的编写。 2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 3、范围：适用于公司品种批生产、批包装指令的编制、审核、下发。 4、责任：生产管理部、质量保证部、质量受权人 5、内容：批指令一般包括批生产指令和批包装指令。 5.1 批生产指令： 5.1.1定义：批生产指令是提供每个产品每一生产批次的详细操作指令，随产品每一生产批次的生产实施过程而流转，在产品生产结束后归入批生产记录存档，以便用以追溯该批产品的生产历史。 5.1.2 批生产指令的编制依据： 5.1.2.1产品法定标准及注册批准文件； 5.1.2.2产品的验证文件； 5.1.2.3工艺规程 5.1.2.4 有关的标准操作程序（SOP）。 5.1.3 生产指令的基本项目包括： 5.1.3.1 产品名称、剂型、规格、生产的批量、批号及编订依据； 5.1.3.2 各生产工序制造地点及所用设备的描述；

5.1.3.3 详细的操作步骤指导及参考的标准操作程序（SOP）的编号； 5.1.3.4 生产过程中的取样指南：取样时间、方法，取样量、取样人等。 5.1.3.5 生产过程中的质量控制要点：监控点、监控项目、监控标准及执行SOP 编号； 5.1.3.6 中间产品、待包装品的贮存要求，盛装容器、贮存条件、贮存期限等； 5.1.3.7 各主要工序的物料衡算及收率的计算方法、允许偏差范围； 5.1.3.8 批生产周期和各工序的工时分配； 5.1.3.9 其他有关的注意事项。 5.2 批包装指令 5.2.1 定义：应该与批生产指令分开，分别下指令。同品种不同包装规格，必须分别下包装指令，当第一种包装规格包装后，必须进行清场，然后再下另一个包装规格的包装指令。 5.2.2批包装指令的编制依据： 5.2.2.1产品法定标准及注册批准文件； 5.2.2.2产品的验证文件； 5.2.2.3工艺规程 5.2.2.4 有关的标准操作程序（SOP）。 5.2.3 批包装指令的内容：装指令中应包括以下项目： 5.2.3.1 产品名称：法定名称。 5.2.3.2 产品剂型、规格、批号、包装规格。 5.2.3.3 包装材料的标样。

什么是包装指令

什么是包装指令? 目录：环保资讯星级：3星级人气：10发表时间：2010-12-03 16:08:00 【大中小】文章出处：欧可包装网责任编辑：NSW作者：NSW 指令简称：包装和包装废物Packaging and packaging waste 指令名：关于包装和包装废物的1994年12月20日欧洲议会和理事会指令94/62/EC 包装物和废弃包装物的94/62/EC指令定义：根据欧盟包装材料指令(94/62/EC)之第三条(Article3)的定义，「包装」意指『一切消耗性资源，用来盛装、保护、搬运、运送及呈现货品，范围乃涵盖原料至制程，从生产者至消费者』。目的：对包装材料进行管理/管制的主要原因在于包装材料常在使用过后，被消费者任意地丢弃，进而至环境土壤中，其中所含的危害物质将会直接对环境造成危害。最高浓度限值：欧盟包装材料指令(94/62/EC)规范四大重金属(铅、汞、镉及六价铬)最高浓度限值：铅(Pb)+镉(Cd)+汞(Hg)+六价铬(Cr+6)＜100ppm测试对象包括：产品包装纸盒、纸箱、木框、胶卷盒、塑料袋、气泡袋、泡棉、保利龙、固定器具、薄板、绳索、涂料、墨水、胶带、胶、束线带、标签、说明书。包装废物指令对重金属的要求?2001年6月30日起，所有包装和包装组件所含总铅、镉、六价铬和汞的总量不超过100ppm.“包装组件”是包装的最小部分,可以用手方便的分离.通过检测或基于从包装材料重金属检测计算出的结果显示出对指令的符合性适用范围：范围：1．本指令涉及所有投放共同体内市场的包装和所有包装废弃物，不管它是在工业、商业、办公室、商店、服务、家庭或任何其他范围应用或放弃，并与所用材料无关。2．本指令应用不影响现有的包装质量要求，如关于安全、保护健康和卫生的包装产品或对现有运输要求或1991年12月12日理事会91/689/EEC指令关于危险废弃物的规定。本指令所用名词定义：1．包装是指——由任何性质的任何材料制成的用于容器、保护、处理、运送和展示货物的所有产品。包括从原材料到加工货物，从生产者到用户或消费者。“不可返回的”物品（用于相同的目的）也应被认为是组成包装。“包装”只包括：(a)销售包装或基本包装，即包装作为最后用户或消费者所购销售单位的一部分。(b)组合包装或第二次包装，即包装用于在销售时，将一定数量的销售单位进行分组，而无论其是否会销售到用户或消费者，或是否只作为在将近销售的时候补充架上的手段；包装可以从产品移去而不影响它的特性。(c)运输包装或第三次包装，即包装用于方便搬运和运输若干销售单位或

批生产指令包装指令管理规程

批生产指令包装指令管理规程 The following text is amended on 12 November 2020.

4.2.6 生产结束后，车间主任对各工序批生产（包装）记录进行审核，确认无误后签字；生产部工艺员将所有指令、记录收集、清点、检查，确无差错后，交生产部部长审核签字。 4.2.7 上述经审核的批生产（包装）指令及批生产（包装）记录交QA室，由QA 主任和质量保证部部长进行审核，按《成品审核、放行管理规程》决定产品是否放行。 4.2.8 批生产（包装）指令及批生产（包装）记录按批号汇总成册，建立批档案，保存至有效期后一年，保存到期后按《档案管理规程》进行销毁，填写销毁记录。

生产指令管理规程

生产指令管理规程 1.目的：建立一个规范的生产部指令的管理规程，以规范指令的起草、审批、发放的流转程序。 2.依据：国家食品药品监督管理局《医疗器械生产质量管理规范》（2009年修订）3.适用范围：生产车间批生产指令、批包装指令及工序指令的起草、审批、发放的管理。 4.责任：生产部对本规程的实施负责，质量部负责对本规程的实施进行监督。 5.内容： 5.1.生产部指令共分三类，包括批生产指令、批包装指令、工序生产指令。5.2.批指令的起草、审核、批准、发放 5.2.1.批指令制定的条件 5.2.1.1.投料必须按照处方标示量的100%投料，如检验报告含量超过100%，按 100%折算。 5.2.1.2.批生产指令应包含产品名称、规格、批号、计划生产日期、批量（数量）、包装规格，以及需领取的各原料的折纯用量，辅料、内包装材料的理论用量，可利用物料的加入量等信息。 5.2.1.3.批包装指令中应包含产品名称、规格、批号、生产日期、产品有效期至、批量（数量）、包装规格，以及需领取的各包装材料的理论用量。 5.2.1.4.制定批指令时，应首先确定有足够的合格物料供本批生产，以保证生产的连续性。 5.2.1.5.批包装指令中生产日期的确定，均以原辅料开始投料的日期为生产日期，以制剂生产中原辅料的称量配料开始操作的日期为准。 5.2.1. 6.批指令中“有效期至”的确定：“有效期至”的时间确定到月份，为产品失效前一个月。如产品的批号090909代表2009年9月份生产的第9 批产品，有效期为24个月时，则产品的“有效期至”为“2011年08 月”。

5.2.2.批生产指令的起草、审核、批准、发放 5.2.2.1.起草：生产部车间工艺员 5.2.2.2.审核：质量部 5.2.2.3.批准：生产部负责人 5.2.2.4.批生产指令的发放：批准后的生产指令发至生产车间。 5.2.3.批包装指令的起草、审核、批准、发放 5.2.3.1.起草：生产部车间工艺员 5.2.3.2.审核：质量部 5.2.3.3.批准：生产部负责人 5.2.3.4.批包装指令的发放：批准后的批包装指令发至生产车间。 5.3.工序生产指令的起草、批准、发放 5.3.1.起草的条件：在半成品检测合格后，根据生产的进度，保证生产的连续性，合理安排生产任务，起草工序生产指令。 5.3.2.起草：车间工艺员 5.3.3.批准：生产部负责人 5.3.4.发放：批准后，发放至生产工序。 6.培训： 6.1.培训时间：0.5小时 6.2.培训部门：生产部 6.3.受训人员：生产部全体人员、QA检查员。

生产计划与生产指令管理规程

1.目的：建立健全一整套有效的计划管理规程, 保证均衡、规范生产。 2.范围：公司生产部的生产计划管理, 生产指令下达、流转、执行的管理。 3.职责：生产经理对本管理规程负责。品保部负责监督本管理规程的执行。 4.内容： 4.1生产计划管理 4.1.1生产计划的编制 4.1.1.1编制依据： a)本公司设备生产能力及完好状态。 b)上年度实际销售状况及年末成品库存状况。 c)原料、辅助材料库存状况。 4.1.1.2生产部经理根据产品库存情况，每月的28日之前制定下月的《月生产计划》，要求计划细化到每周生产的品种。 4.1.2生产计划的变更：当出现下列情况时，对生产计划进行修改变更，生产计划变更前，其变更的流程与制定的流程相同。否则按原计划进行。 1)当市场销售情况出现变化，营销中心发出了产品销售更改通知到生产部。 2)当某些品种的原辅料供应有困难时。 3)当某种产品库存积压，不宜继续生产时。 4)当某产品出现质量不稳定时。 5)当生产设备发生故障，不能正常生产时。 6)其它生产部经理认为应该调整生产计划的情形出现时。 4.1.3生产计划的编制或更改、批准：生产计划经生产部经理编制/更改完成后交由总经理在2个工作日内批准后实施。经批准的生产计划由生产部提前下发到各个研发部、品保部等有关的部门。采购人员应根据物料库存及《月生产计划》采购物料。 4.2批生产指令和批包装指令管理 4.2.1下达要求： 4.2.1.1生产部经理根据《月生产计划》及营销中心临时要求,结合库存情况，制订《批生产指令》。 4.2.1.2《批包装指令》须提前至少1天下达到包装岗位，以便相应岗位人员有足够的时间做准备。 4.2.1.3制订好的《批生产指令》和《批包装指令》交品保部负责人审核，品保部负责人

欧盟包装指令(9462EC)

欧盟包装指令(94/62/EC)简介现在的塑料软包装企业使用的油墨和胶水，提供的SGS检测报告，不符合包装材料的检测标准，不是选用的玩具、就是电子电器的检测标准。适合我们包装的检测标准是：94/62/EC 现将收集相关内容转发给一直关心支持本论坛的网友欧盟包装指令(94/62/EC)简介 1. 欧盟法规的形式欧盟法规的形式为：规章（Regulations）、指令（Directives）、决定（Decisions）、建议和意见（Recommendations and advice），其中建议和意见没有约束力。本章介绍的法规主要是指令。指令对所有成员国有约束力。指令仅要求成员国达到指令所要求的目标，而实施指令的方式和措施由成员国机构各自作出选择。指令是对成员国发布的。指令通常是由欧洲议会（THE EUROPEAN PARLIAMENT）和欧盟理事会（THE COUNCILOF THE EUROPEAN UNION）根据欧共体条约赋予的职责颁布的。欧盟正在筹划制订宪法，目前欧共体条约相当于欧盟宪法。 2 欧盟指令的内容和特点欧盟指令规定基本要求，是技术性法规。基本要求（essential requirement）基本要求规定了保护公众利益的基本要素；基本要求是强制性的，只有满足基本要求的产品方可投放市场和交付使用；基本要求主要是指产品在生命、环境和国家安全、消费者利益和能源消耗方面的要求。仅就主要技术内容而言，欧盟指令相当于我国的强制性国家标准。所不同的是，欧盟指令涉及税收，规定制造商、供应商、进口商和***作者等的责任，提及消费者的义务等，而我国的强制性国家标准通常不涉及这些内容。出口欧盟商品的包装，应首先了解欧盟针对包装的指令中的基本要求： WTO 成员国之间有关基本要求的技术文件是互相公开的，我国标准中可对应基本要求的术语为：必达要求（exclusive requirement）；基本要求是市场准入的第一道技术门槛，跨越这道门槛才有资格参与市场竞争。 2.1 94/62/EC 包装和包装废弃物指令94/62/EC 是基于环境与生命安全，能源与资源合理利用的要求，对全部的包装和包装材料、包装的管理、设计、生产、流通、使用和消费等所有环节提出相应的要求和应达到的目标。技术内容涉及包装与环境、包装与生命安全、包装与能源和资源的利用。特别应关注的是，基于这些要求和目标，派生出具体的技术措施。另外，具体的实施还有相关的指令、协调标准及合格评定制度。指令94/62/EC 已于1997 年付诸全面实施。但就其中的包装材料的回收率，欧盟某些

RoHSWEEE指令及电池指令包装指令的关系

RoHS/WEEE指令与电池指令、包装指令的关系中国赛宝（总部）实验室刘群兴黄海涛 1．前言欧洲议会和理事会于2003年1月27日完成并批准了 2002/95/EC 关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令（简称RoHS指令，Directive 2002/95/EC of the European Parliament and of the council of 27 January 2003 on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment）和2002/96/EC 关于电子电气设备废弃物指令（简称WEEE指令，Directive 2002/96/EC of the European Parliament and of the council 27 January 2003 on waste electrical and electronic equipment），并于2003年2月13日在官方刊物上公布生效。欧盟这两个指令的出台，主要是针对电子电气产品（简称EEE，Electrical and Electronic Equipment），而这些产品又不可避免会使用到包装材料，有不少产品还会使用到电池。电池和包装材料则分别涉及到欧盟电池指令和包装指令。本文就电池指令、包装指令以及两指令与ROHS/WEEE 指令之间的关系作了简要介绍。 2．电池指令 2.1 电池分类电池主要可分为如下两类：

第一类为轻便式电池（portable batteries），其重量一般在 1kg以下。包括： a）不可充电的普通电池或蓄电池，如碳锌干电池（carbon-zinc dry batteries）、碱锰电池（alkaline manganese batteries）； b）不可充电的钮扣电池（button cells），如锌-空气钮扣电池、氧化银钮扣电池、氧化锰钮扣电池、锂钮扣电池等； c）可充电电池，包括：镍镉电池，镍氢电池、锂离子电池等。第二类为工业用和机动车用电池，其重量一般在1kg以上。工业用电池如铅酸电池，就占工业用电池总量的96%；机动车用电池，主要是用于机动车的启动、照明及点火。电子电气产品中的电池主要为第一类轻便式电池，这些电池或固定焊接安装在电子电气产品印制电路板上，或作为附件随产品销售到用户手中，由用户安装到产品电池盒或产品遥控器电池盒中。 2.2 电池的危害电池的危害主要体现为废弃后对环境的危害，根据欧盟委员会第2000/532/EC号决议（Commission Decision 2000/532/EC），废弃铅酸电池、汞电池、镍镉电池列为有毒有害废弃物（Hazardous Waste）。 2.3 电池指令及其演化 1991年3月18日欧盟理事会第91/157/EEC号指令（Council Directive 91/157/EEC- Batteries and Accumulators

028-00包装SOP

文件编号：SC-SOP-028-00 第 1 页共 5 页 1目的：建立包装SOP方便饮片的存取、运输、销售，有利于饮片的经营和防止再污染及近期监督检查，使药品的包装标准化、规范化，确保产品质量，防止产品的混淆与差错 2范围：本标准使用于包装工序对药品进行分装、包装的全过程 3使用设备操作、维护保养SOP标准 3.1托盘天平：按照《托盘天平操作、维护保养SOP》对其操作。 3.2真空泵：按照《多功能真空包装机操作、维护保养SOP》对其操作。 3.3塑料袋封口机：按照《塑料袋封口机操作、维护保养SOP》对其操作。 4职责 4.1包装操作人员：严格按照本标准的规定对药品进行分装，包装操作 4.2包装组长：组织、复核操作人员对药品进行分装包装以及对包装材料的领用，发放进行严格管理。 4.3QA现场监控员：监督和检查药品的分装，包装操作是否符合本标准 5内容 5.1由QA现场监控员确认包装间已清场合格后，包装组长凭包装记录在中间站领取发附有首个包装单元的药品的包装指令。 5.2包装组长根据包装指令开具领料单，领用数量可以根据实际情况进行调整，中途可以根据包装实际情况进行二次领料，二次领料必须由QA现场监控员确认所领用总数量不能超出规定的计划领用数。 5.3开工检查与准备， 5.3.1包装工序在进行本药品的分装，包装操作间应有上批包装清场合格证的副本。 5.3.2所使用设备应有“完好”状态标记。

文件编号：SC-SOP-028-00 第 2 页共 5 页码区有下批的《包装指令》与《包装生产记录》，但此时的打码区不能有正在包装产品的包装材料。 5.3.4无与本次无关的物料，如纸箱，聚乙烯袋、标签等。 5.3.5QA现场监控员按以上条件检查工作现场，物料符合规定后在生产记录上签字认可允许生产。 5.3.6由包装组长填写“生产状态卡”填写清楚工序名称、包装品名称、包装规格，操作人员、日期等。 5.4物料的领取 5.4.1包装半成品的领取 5.4.1.1在中间站领取与本次《包装指令》规定的名称、数量一致的挂有“合格”标记的包装半成品。 5.4.1.2领用人员与中间站管理人员核对包装的名称、数量、批号与包装记录规定的名称、批号一致后将被包装的半成品转入包装区的公共物架上。 5.4.1.3存放时，应注意不能有伤及半成品的可能，保持摆放整齐。 5.4.1.4中间站管理人员与领用人员及时填写领发台帐。 5.4.2包装材料领取 5.4.2.1包装组长根据文件物料员填写的《批包装指令》在库房限额领取包装材料并填写《包装材料领发台帐》，领取时应由领用人员与库房管理人员一起核对所领取的材料的名称、数量、（准确计数发放），包装组长将包装材料转入包装工序收料区，填写《包装生产记录》。 5.4.2.2领入包装间的包装材料的处理与放置： ——按照批生产记录上的打码和折纸要求进行打码和折纸并做相应记录。 ——需要打码的包装材料与说明书一起转入打码区的末打码的货架上。 ——不需要打码的包装材料如：打包带放于打包区。 ——说明书，标签专柜存放上锁管理。 ——存放的原则：打码的材料与末打码的材料分开存放，包装材料分类存放物料的标志明显。 5.5具体包装操作程序

生产指令流转管理规程

中国3000万经理人首选培训网站更多免费资料下载请进：https://www.360docs.net/doc/eb16916310.html, 好好学习社区生产指令流转管理规程目的：建立生产指令的流转程序，确保生产指令的发布准确无误。范围：一个批次产品生产的全过程。责任人：操作员、车间主任、生产部工艺员、生产部部长、QA 员、QA 主任、质量保证部部长内容： 1生产指令的项目 1.1批生产指令（批包装指令） 1.2批生产记录（批包装记录） 1.3生产指令编号：按品种由四位数字组成，前两位表示月份，后两位表示流水号。如0903为9月份第3次投产。 2生产指令的流转程序 2.1生产指令全套文件按文件管理的要求，经批准生效后，复制一份作为基准文件存放于生产部。 2.2生产部工艺员根据生产计划规定的品种和批次，用产品基准批生产指令文件（批包装指令文件）复制一份并填写批生产指令（批包装指令），签字。 2.3填写后的批生产指令（批包装指令）送交生产部部长审核无误后签字。 2.4 生产部工艺员根据批生产指令（批包装指令）在空白批记录上标记批号后连同指令下发至各生产车间，填写“批记录发放登记表”，内容包括：日期、文件名称、文件编号、数量、收发双方签名。 2.5各工序操作员在生产中及时填写批生产（包装）记录，经QA 员复核签字，填写应符合《批记录管理规程》（编号SMP-SC-SG-009）的要求。 2.6生产结束后，车间主任对各工序批生产（包装）记录进行审核，确认无误后签字；生产部工艺员将所有指令、记录收集、清点、检查，确无差错后，交生产部部长审核签字。 2.7上述经审核的批生产（包装）指令及批生产（包装）记录交QA 室，由QA 主任和质量保证部部长进行审核，按《成品审核、放行管理规程》（编号SMP-ZB-ZL-014）决定产品是否放行。 2.8批生产（包装）指令及批生产（包装）记录按批号汇总成册，建立批档案，保存至有效期后一年，保存到期后按《档案管理规程》（编号SMP-ZB-WJ-005）进行销毁，填写销毁记录。附相关记录样张：批记录发放登记表（编号SMP-SC-SG-003-01）

包装工序标准操作规程

包装工序标准操作规程整个操作过程依据《制剂配制标准操作规程》、《工艺记录》、《设备仪器标准操作规程》《清洁、清场标准操作规程》等相关规程进行。 1包装准备 1.1人员准备 1.1.1由生产负责人下达装包工作指令给包装组组长，组长按照工序要求安排包装人员。 1.1.2包装组长将人员安排做好记录，在包装车间标明开始时间、品名、规格，数量等。 1.2物料准备 1.2.1物料要有交接记录，记录包括物料名称、批号、数量，经手人等。 1.2.2包装人员根据物料数量估算出预出量，做好记录。 1.2.3包装人员根据预出量领取包材，做好记录。 1.3设备准备 1.3.1根据包装要求，取下清场标示和设备状态标记，换上“正在使用”，并挂于指定位置。 1.3.2 检查设备清洁度、运转情况。 1.3.3 检查本批次配制待用容器、工具是否清洁，容器外应无原有使用留下的任何标记，容器、工具的使用做好记录。 1.3.4 检查计量器具（磅称、天平）的计量范围应与称量量相符，计量器具上应有检验合格证，并在规定的效期内。 1.3.5 查看配制记录（及工艺规程要求），领取、核对本工序本批次或本班次配制药品品名、规格、批号、批量及所用物料种类、规格、数量，如有误，应及时通知配制室负责人。查找原因，及时更正。 2开始包装 2.1内包装 2.1.1根据相关内包装工序标准操作规程（胶囊填充工序、压片工序、口服液分装工序等）进行包装。 2.1.2包装完成后，做好实际数量记录，与预出量比对后，在误差范围内，准备进行外包装。 2.2外包装 2.2.1 批号打印（标签、小盒、中盒、装箱单、纸箱） 2.2.2 按制剂《配制规程》进行操作。 2.2.3 首先打出样品包材，要求与批包装指令相符，位置准确，墨迹适中，包装组组长检查合格后方可正式打印，打印过程中随时检查打印质量。

包装指令 94-62-EEC

包装材料法规 coneg 1989年,东北联军省长(coneg)毒物起草示范立法旨在禁止使用铅、汞、镉、六价铬、包装容器使用或者销售油墨这类立法的国家. CONEG model legislation provides that as soon as feasible, but not later than two years after the legislation is adopted, no manufacturer or distributor may offer for sale or promotional purposes any package or packaging component ,including printing inks used in packaging, (“package”) that includes any lead, cadmium, mercury or hexavalent chromium which is intentionally introduced as an element.coneg示范立法规定,只要可行,但最迟两年后通过立法,没有厂商或经销商可出售或促销的任何包装或包装成分,包括用油墨在包装("包"),包括任何铅、镉、汞或六价铬作为一种成分是故意. The legislation is aimed at metals intentionally introduced to a package rather than metals which are incidentally present in the package.立法的目的是金属而不是刻意推出一系列金属所目前在顺便包装. CONEG model legislation sets forth concentration levels for lead, cadmium, mercury and hexavalent chromium.coneg示范立法王信铅浓度水平、镉、汞和六价铬. Specifically, the sum of the concentration levels must not exceed 600 parts per million (“ppm”) by weight (0.06%) effective 2 years after the state adopts the legislation, 250 ppm by weight (0.025%) effective 3 years after the state adopts the legislation, and 100 ppm by weight (0.01%) effective 4 years after the state adopts the legislation.具体地说,总和浓度不得超过百万分之600("分之"),按重量有效2年(0.06%)国家通过立法后,按重量250分之(0.025%)3年后,国家采取有效的立法、按重量计算,100分之(0.01%)4年后,国家采取有效的立法. However, the CONEG model legislation also provides exceptions to these concentration levels.但是,法律还规定示范coneg这些例外浓度. First, a package is exempt from the model act’s requirements if it bears a code indicating that it was manufactured before the effective date of the legislation.一是一套是免征示范法的规定,如果有,这是一个代码,显示前出厂法律的生效日期. Second, a package is exempt from the model act’s requirements if the lead, cadmium, mercury or hexavalent chromium was added to the package to comply with health or safety requirements of federal law or because there was no feasible alternative (i.e. the regulated substance is essential to the protection, safe handling or function of the package’s contents).第二,一套是免征示范法的规定,如果铅、镉、添加汞或六价铬的包装符合安全卫生或联邦法律或规定因为没有可行的替代(即规范是必要的物质保障,安全处理功能或包装的内容). In these circumstances, CONEG’s model act requires the manufacturer to petition the state for an exemption.在这种情况下,coneg的示范法规定,厂家请愿国家豁免. The state may grant a two-year exemption if warranted by the circumstances and, in some cases, the exemption may be renewed for two years.国家可给予两年免如果情况需要,在某些情况下,豁免可续约两年. Finally, CONEG’s legislation contains an exemption for packages that would not exceed the maximum contaminant levels set forth above but for the addition of post-consumer materials.最后,coneg的立法内容,包豁免的最高含量不超过上述规定,但对于增补后的消费资料. This exemption expires six years after the state legislation is adopted.这项豁免权届满六年后,国家通过立法. CONEG’s model legislation also requires that as soon as feasible, but not later than two years after the act is adopted, manufacturers or suppliers of packages must furnish to purchasers a Certificate of Compliance.coneg的示范立法也需要尽快可行但最迟两年后通过该法案,制造商或供应商必须提供给买主包合格证明书. The certificate must set forth the specific basis upon which any exemption is claimed.证明书必须提出具体的依据,任何要求豁免. The model act does not contain enforcement provisions, rather it requires that each state add its own provisions示范法并没有规定强制执行,而是自行补充规定,每个州的规定 The following states have adopted toxics legislation based on CONEG’s model: Connecticut, Florida, Georgia, Illinois, Iowa, Maine, Maryland, Minnesota, Missouri, New Hampshire, New Jersey, New York, Pennsylvania, Rhode Island, Vermont, Virginia, Washington and Wisconsin.以下国家已立法通过基于coneg毒物的模式:康涅狄格、佛罗里达、佐治亚、伊利诺伊、艾奥瓦、缅因、马里兰、明尼苏达、密苏里、新罕布什尔、新泽西、纽约、宾夕法尼亚、罗得岛、佛蒙特、弗吉尼亚、华盛顿和威斯康星. Wisconsin’s law, entitled “Reduction