浅谈医院医疗器械的管理与维护
医疗设备维护管理规定
㈠设备科各岗位职责 1、科长岗位职责 ①全面主持设备科工作，上对院长负责、下对科室负责。 ②抓好管理、采购、维修三个条块的工作及对三个条块的工作人员布置、检查工作以及考核。 ③认真做好工作计划和工作小结。 ④对申购、报废、调拨等单据都要认真审阅、把关、认定签字。 ⑤对所有经过设备科的发票，入库单及各种报表等认定签字。 ⑥参与万元以上设备的采购论证，签合同及验收工作。 ⑦每年第一季度前提出当年大购置预算报院领导。 ㈡设备会计岗位职责 1、负责医材、设备等总帐工作，每季度负责与财务会计对帐工作，努力做到季度未帐帐相符。 2、凡价格在一万元以上的医疗设备（配件、耗材除外）属固定资产。
3、属固定资产的医疗设备必须把帐归到医院统一的帐本上，并分别归到使用科室小帐上，有调整使用科室时，必须及时调整帐本，要求帐本登记齐全（包括设备名称、型号、产地、价格、购进日期等）。 4、每月月底做好医材、设备等月报表报财务科。 5、参与购置设备的验收工作。 6、负责对新购置设备的登帐工作。 7、负责做好设备档案的收集工作。 8、负责办公室内务工作。 ㈢采购员、库管员岗位职责 1、设备一经进入医院，管理人员应对设备进行认真的验收，并填写验收报告，报告结果由参加的设备管理员，维修员、使用科室负责人签字认定。 2、索取所有设备和耗材的相关证件，并妥善规范管理。 3、做好发票的管理及交接记录。 4、按申购审批单及时进行医材、消耗品等采购，并做好验收工作。 5、协助设备的采购及提货工作。 6、尽力负责维修材料、配件的采购供应工作。
7、负责一切帐单（包括外修发票）与财务科结帐等联系工作。 8、负责各种不合格货物的退货及调换工作。 9、负责做好设备档案的收集整理工作。 10、每季度做一次医用消耗品的统计报表，并提出控制意见。 11、做好设备维修中外购配件的进、出帐实物保管工作。 12、兼做库房文书工作。 ㈣设备维修、计量管理人员岗位职责 1、设备管理的重点在巡检保养上，所以维修人员应对贵重医疗设备每周作一次的巡检，与月配合操作员作一次保养工作。 2、在巡检中发现的设备故障或接到报修后，应于当天进行处理，做到小修不过夜、中修不过周，大修有计划（大修计划在年终提出明年的大修项目内容、时间及资金预算交院领导审批）。 3、维修人员完成维修后要请使用部门验收签字，并做好自己工作量记录，万元以上设备要记录管理卡中维修栏目。 4、自己不能修复的要提出外修报告交分管领导审批。 5、对不能修复或无修复价值以及几经修理又达不到计量要求的设备要提出报废意见。
医疗器械使用质量管理测试题(一)
医疗器械使用质量管理测试题（一） 一、填空题。（每空2分，共20分） 1、医疗器械使用单位应当按照《医疗器械使用监督管理办法》，配备与其规模相适应的（）或者质量管理人员，建立 覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗 器械的质量管理责任。 2、医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，应当逐 台建立（），记录其使用、维护、转让、实际使用时间 等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。 3、医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格 证明文件以及（）、失效、淘汰的医疗器械。 4、医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械开展不良事件监 测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院 （）的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报 告。 5、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，（）应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。 6、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不 配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如
实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门 责令改正，给予警告，可以并处（）万元以下罚款。 7、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查 验情况。（）医疗器械进货查验记录应当永久保存。 8、食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督 管理工作。（）级以上地方食品药品监督管理部门负责本 行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 9、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械 进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、( ) 等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维 修后索取并保存相关记录。 10、大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运 行成本高、对医疗费用影响大且纳入( )的大型医疗器械。 二、单选题（每题2分，共20分） 1、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查 验情况。下列哪些说法是错误的。（） A.进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。 B.大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用 期限届满后5年或者使用终止后5年。 C.植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
医疗器械质量管理制度全套
质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版
《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）
文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM—2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度. 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实. 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: 4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进； 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 4.3。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; 4。4。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； 4.5。负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 4.6。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 4.7. 组织验证、校准相关设施设备； 4。8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 4.9. 负责医疗器械召回的管理; 4。10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训； 4。12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位:质量负责人1人. 职责：
医疗设备管理及维护经验
医疗设备管理及维护经验 提要：保力医疗设备管理软件是一个集医院设备、物资、耗材的申请、采购、出入库、维修、维护、折旧、固定资产管理、效益分析等全流程管理功能于一体的信息化管理软件，各个环节全程数字化，界面清晰简洁，易学易用。 随着我国社会主义现代化建设步伐加快，医疗服务事业得到了空前的发展，医院规模迅速扩大，医院面貌日新月异，医疗技术突飞猛进，各种高精尖设备广泛应用。因为医疗设备的配置合理性和安全性，是关系到医院的诊疗质量，又是医院现代化程度的重要标志，在医院经营管理中处于举足轻重的位置。也就是说先进医学和篝技术的临床应用，需要先进的医疗设备与之相配合。因此，医疗设备管理与维护是医院经营管理中一项不可忽视的重要问题。现对我院医疗设备管理与维护的体会介绍如下： 1、严把医疗设备采购关 （1）在购置医疗设备前，完善设备项目的可行性论证，编制设备配置方案评估，建立医疗设备考核目标。首先，由临床科室主任填写新增医疗设备申请单，其中要对设备项目的效益目标做出自我评估和设定开展新技术、新项目的工作计划目标。再经相关部门审核并对设备市场同类产品做出投资估算和购置方案，交主管院长审批，大型设备报医院领导班子会讨论决定。 （2）在医疗设备购置前，注意购置医疗设备各项资料的收集。目前，医疗设备管理中要求配合上级部门检查的各项资料越来越多，我院分别针对进口产品和国产产品作了不同的资料要求：对进口产品（进口产品注册证、经营企业许可证、制造商出具的代理产品授权证等）。对国产产品（产品注册证、生产企业许可证、地区代理销售权证、经营企业许可证、产品准销证等）。 （3）在医疗设备购置时，实行招投标方式公平竞争，对各厂家产品进行综合比较。择优选取产品性能好、技术先进、信誉高、售后服务完善、价格优惠的生产厂家和产品。 2、强化医务人员高新科技知识的培养 过去的医疗设备用途单一，操作方法直观，易于掌握。而今，一大批高科技含量的医疗设备的出现，使医务人员的知识结构受到了冲击。高新技术成果的应用使仪器设备构造更为精密复杂，尤其是人工智能系统的引入赋予新设备以极强的治疗、检测、分析处理、存储和诊疗等功能。只有真正了解仪器设备的工作原理及其全部的功能，确切掌握每个按键的真正涵义，才能充分发挥高科技设备所蕴含的全部功能，获得最佳的诊断、治疗效果，为患者提供最优良的服务，充分体现“以患者为中心”的原则。因此，我院要求医疗设备的使用人员，初次操作医疗设备前，应接受相应时间的操作培训，确保使用医疗设备的正确性。 3、加强医疗设备的科学化管理
医疗设备维修维护服务模式与质量管理
龙源期刊网 https://www.360docs.net/doc/eb3785427.html, 医疗设备维修维护服务模式与质量管理 作者：鲍秀峰 来源：《世界家苑·学术》2018年第06期 摘要：医疗设备的维修是控制医疗设备质量的基础，把医疗设备的维修各种模式与质量 控制结合起来，树立质量控制的管理观念，医疗机构在日常运作中以保养、维护医疗设备为主，尤其是对极为重要的医疗设备的质量控制，这不仅有效地降低了维修成本，提高了医疗设备稳定运行的水平，保证了医疗设备管理工作和临床医疗工作的有序开展。 关键词：医疗设备；维修维护；服务模式；质量管理 1维修、维护模式现状 目前，医疗设备的维修维护模式主要分为三大类：医疗设备维修的模式主要有三种：原厂（OriginalEquipmentManufacturer，OEM）维修、医院医学工程人员（In-house）自行维修、第三方服务机构（IndependentServiceOrganization，ISO）维修。三种模式对医疗设备的质量管理各有利弊，简析如下： 1.1原厂保修 医疗设备，特别是大型医疗设备作为一个高度专业化和国际化的产品，产品技术含量相当高，一些较为高端的诊断设备，仅有几家企业垄断竞争市场。这些大型医疗设备集成化程度和技术含量高，厂家对所持技术把控严格，市场上很难找到合适的维修和维护器材及配件。同时，医院中医疗设备维修人员的学历普遍不高，他们具备的维修知识和经验基本上来自于学校的课本和自己从实践中的积累，掌握的技术和方式较为落后和单一。视野和思维的局限性，导致重大设备出现故障时，思考方式陈旧，思维转换能力较差，难以及时修复；而且这类设备基本无备用机，一旦停机对使用单位无论从经济效益还是社会效益来说损失都是巨大的，还会影响患者的治疗质量。虽然原厂维修价格较高，维修成本较大，但是其技术水平最高，响应时间也较快，服务质量优，开机率有保证。因此，大型医疗设备，特别是高值的大型设备的维修维护目前仍以原厂保修为主。 1.2自行维修 一直以来各医疗机构的医工部门承担着全院设备的维修维护及管理工作，是设备正常运行的主要保障力量。但多年来，医工学科发展缓慢，医疗机构多数又是重临床轻医工、重采购轻管理，对临床医疗科室的重视程度较高，对于工程科室的重视度较低，使得现有维修人员往往缺乏较高的专业知识水平，并且对于新出现的医疗设备维修存在较大的盲区、缺乏系统化的维修体系、缺乏及时发现小问题与有效修复大问题的能力，同时医院在医疗设备维修的技术人才储备上存在缺失。在实际的工作过程中的主要表现为相关维修技术人员学习能力较弱，无法较
医疗器械质量管理制度 全套
质量管理制
度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 （JZTZY/QM-2016） 序文件编文件名页 JZTZY/QM-2016-0质量管理机构及质量管理人员职 JZTZY/QM-2016-0质量管理的规定细 JZTZY/QM-2016-0医疗器械质量文件管理制JZTZY/QM-2016-0医疗器械供购单位和首营品种审核制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械采购、收货及验收管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械入库、贮存及出库管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械销售管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械运输管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械售后服务管理制 1JZTZY/QM-2016-11不合格医疗器械管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制 1JZTZY/QM-2016-11医疗器械不良事件监测和报告管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械召回管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械追踪溯源管理制 1JZTZY/QM-2016-12设施设备的维护、验证、校准管理制1JZTZY/QM-2016-12卫
生和人员健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人员培训及考核管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制 1JZTZY/QM-2016-12计算机系统管理制 2JZTZY/QM-2016-23记录和凭证管理制 2JZTZY/QM-2016-23医疗器械经营电子监管管理制 22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23 JZTZY/QM-2016-2337质量管理自查制度 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监 督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责 人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理；
医疗器械维修个人总结
医疗器械维修个人总结 第一篇：医疗器械维修的年终工作总结第二篇：医疗器械维修工程师第三篇：医疗器械维修第四篇：大型医疗器械维修第五篇：医疗器械维修工程师更多相关范文 xx年已经过去，迎来了崭新的xx年，回顾今年，在领导的支持和自己的努力下，本着“巩固优势，稳步发展”的原则，一年来做了以下几点工作： 在这一年，我严格遵守医院和科室的各项规章制度，一切服从院上和科室的安排，积极参加院上和科室举行的集体活动，努力完成院上和科室布置的工作内容。对各科室的器械维修，我基本上做到随叫随到，认真维修，对于不能维修的工作，及时上报科室。 在工作中我坚持学习，不断提高自身综合素质水平、工作能力，扩大自己知识面，参加一切可以参加的与工作医学有关的考试，同时也学习电脑知识，并结合着自己的实际工作，认真学习机械电子维修知识，虚心向身边同志请教，通过看、听、想，做不断提高自己的工作能力，努力使自己成为合格的药学和医疗器械维修工作人员。同时利用业余时间学习医学法律法规、规章制度，做一名懂法守法的药学工作人员。 但是在工作中也存在很多不足，主要表现在平时工作懒散，对各科室的维修工作有时出现推脱现象，对一些工作敷衍了事，没有很认真的完成。对院上和科室布置得学习有时不能坚持到底，有半途而废的现象。有时对院上和科室的一些工作制度不能坚持到底，不按程序
办事，有个人主义思想的存在。工作中的优点，改掉自己工作中的不良现象，紧密团结在院、科两级领导的周围，团结同志，做好自己份内的工作，同时加强政治、业务和工作能力学习，认真完成院上和科室布置的学习内容，使自己工作能力和业务知识面有很好的提高。 医疗器械维修工程师 所属职业分类：技能型 - 医疗卫生专业技术人员 医疗器械维修工程师 随着医学水平的发展，现代医疗更多的依赖现代化的医疗设备，医疗器械维修工程师隶属于各医疗设备公司或者各大医院器械科，主要负责各种医疗仪器、器械的现场安装、调试及维系服务等工作，保证临床工作正常运转职业概述 随着医学水平的发展，现代医疗更多的依赖现代化的医疗设备，医疗器械维修工程师隶属于各医疗设备公司或者各大医院器械科，主要负责各种医疗仪器、器械的现场安装、调试及维系服务等工作，保证临床工作正常运转，一般要求医学工程，机械，电气，自动化等相关专业知识，有技术开发或设计的工作经验。工作内容 1、负责各种医疗仪器、器械的现场安装、调试及维系服务工作； 2、受理投诉，解决售后技术使用问题。 职业要求 教育培训：医学工程，机械，电气，自动化等相关专业大专以上学历。工作经验：有一年以上的技术开发或设计的工作经验。有较强的与客户沟通能力、表达能力、学习能力和团队观念。
医疗器械使用质量监督管理办法
医疗器械使用质量监督管理办法 《医疗器械使用质量监督管理办法》经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年10月21日国家食品药品监督管理总局令第18号公布。该《办法》分总则，采购、验收与贮存，使用、维护与转让，监督管理，法律责任，附则6章35条，自年月日起施行。 总则 第一条为加强使用环节医疗器械质量的监督管理，保障医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，制定本办法。 第二条中华人民共和国境内医疗器械使用环节的产品质量管理及监督管理活动应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。 地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。 第四条国家食品药品监督管理部门根据科学技术发展和监管工作需要，制定在用医疗器械检验技术要求。 第五条医疗器械使用单位应当按照本办法和《医疗器械使用质量管理规范》对医疗器械进行质量管理。 使用单位应当根据产品的分类,对医疗器械实行分类管理，建
立完善的质量管理制度，对第三类医疗器械实行严格的管理。 第六条使用单位应当建立医疗器械档案管理制度，包括医疗器械采购管理制度、进货查验记录制度、出入库管理制度、日常维护记录制度、质量追溯记录制度、一次性使用的医疗器械管理制度以及合同、产品技术文件管理制度等。 第七条使用单位应当逐步通过信息化技术和手段开展使用环节的医疗器械质量管理。 鼓励社会各界投诉举报违法违规行为，保障使用环节的医疗器械安全、有效。 第一章责任 第八条使用单位应当按照《医疗器械使用质量管理规范》的要求建立质量管理体系并有效运行，承担使用环节医疗器械的质量管理责任。 第九条使用单位应当设立与其规模相适应的质量管理机构或者指定符合条件的人员负责医疗器械的质量管理工作，保障在用医疗器械安全、有效。 第十条医疗器械生产经营企业及境外生产企业境内代理人对提供的医疗器械质量负责，应当提供医疗器械必要的技术文件，包括产品说明书、维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表及可提供的备件清单等，并指导和配合使用单位开展质量管理工作。 第十一条使用单位可与医疗器械生产企业或具有必备条件和能力的第三方医疗器械维修服务机构签订合同，承担在用医疗器械
医疗器械质量管理制度
第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质管部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求采购部停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求销售部停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求销售部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向采购部和总经理提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。
二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、采购部为医疗器械购进职能部门。 三、采购部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。 四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质管部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证；
医疗设备维护与保养管理
医疗设备维护与保养管理 发表时间：2020-03-20T06:48:12.825Z 来源：《中国医学人文》(学术版)2020年第1期作者：卜艳红余良（通讯作者） [导读] 那么怎样降低维修保养的成本，该文以该院为实例，探讨医疗设备维护维修管理。 空军军医大学第一附属医院烧伤外科陕西西安 710032 【摘要】医疗设备是医疗服务开展的重要基础，也是临床诊断与治疗服务实施的重要前提。确保医疗设备的使用性能和准确性，加强医疗设备的管理是保障医院医疗服务有序开展的重要前提[1]。随着现代科学技术的不断进步，大量先进技术在医学领域中的应用使得各种疾病的诊疗效果得到明显提升[2]。而设备的工作性能与医疗工作的质量息息相关。如何保证医疗设备的性能从而更好地服务于医疗工作，是目前设备管理中需要共同思考的问题[3]。有研究[4]表明，医疗设备的性能以及损耗情况与其维修和保养工作密切相关，这使得越来越多的医院开始关注医疗设备的维修与保养工作。因此，该次研究主要针对医疗设备维修与保养管理的重要性展开分析。 【关键词】医疗设备；保养；管理 随着科学技术的不断发展，很多革命性的医疗设备相继出现，各大医院积极采购更加先进的医疗设备，以此来提高医院的医疗技术水平，但是医疗设备的增多会加重医院医疗设备的维修维护成本，甚至像很多基层医院因为没有合理的管理方案会不堪重负。医疗设备的管理是设备科的一项重要工作，关系到医院安全和高效的运转。那么怎样降低维修保养的成本，该文以该院为实例，探讨医疗设备维护维修管理。 1 医疗设备维修与保养的重要性 医疗设备的工作性能与医疗工作的质量息息相关。如何保证医疗设备的性能从而更好地服务于医疗工作，是目前设备管理中需要共同思考的问题，医疗设备的性能以及损耗情况与其维修和保养工作密切相关，这使得越来越多的医院开始关注医疗设备的维修与保养工作。 2 医疗设备维修保养成本的控制 医院不断购入新型的医疗设备，在这个过程中有诸多因素都会影响维修费用，例如医疗设备考察、市场调研、价格、安装等，如果检查前能将相关细节问题整理清楚，做到心中有数，则能有效地降低医疗维修费用。在引进设备之前就要派专业的人员进行市场调研，可以派人到已经使用了这种设备的单位医院去考察，了解设备的质量、返修率，配件价格等情况，如果经过调查这种设备口碑不佳，故障率高，可以放弃购买这种设备，选择质量更好的设备引进。在购买设备之前需全面了解医疗设备生产商或供应商的售前、售后服务如何。尤其是售后服务，要做到快速、高效、合理的收费。并要求在合同中以条款的形式明确地表达出来，以保障自己的合法权益。现在的医疗设备越来越先进，内部结构十分精密，很多供应商或者是生产厂家为了提高自己的利益。垄断零配件与技术资料等手段，这就造成有很多设备在出现故障后，医院的维修人员无法修理的情况。对此医院有必要通过购买保修服务的方法来降低高使用率的设备运行成本。同时，应根据该院实际情况购置一定的保修合同。但是，保修合同购置过程中应充分考虑其社会效益、经济效益，维修技术难度。同类设备的台数，分析好单台大型设备的运行情况，整理设备的维修费用记录等。 3 制定完善的管理制度 在医疗设备使用过程中，为了进一步提高维修保养管理效果，医院要制定相关的设备维护与保养制度以及医疗设备维修等级制度等管理措施，同时根据医疗设备的使用情况，明确各部门的职责，避免相互推卸责任的现象发生，将责任落实到个人。定期对医疗设备进行保养，并对操作人员定期进行考核，检查操作人员对医疗设备的使用熟练度和操作的准确性，加强医疗设备使用人员的操作技能培训，充分调动维修管理人员在这一工作中的参与性，从而提高医疗设备的应用价值。同时还需要根据医疗设备的使用频率和过往损耗情况做好预测工作，关注库存状况，避免设备彻底损坏之后没有备用设备支持，做好各部门的协调与管理工作，确保设备的完好率。加强操作人员的培训工作：由于医疗设备涉及到的领域非常广，包含了许多先进的技术，而医疗设备的维修与保养是一项系统工程，这就要求维修管理人员不但需要掌握医疗设备维修相关知识，还需要掌握一定的医学知识，加强设备保养与维修意识，熟悉行业相关法律制度，不断学习英語，从而能更好地完成进口设备的检查、维修与保养。同时，仪器工程师应加强仪器设备使用情况监督，评估医疗环境以及医疗设备安全性等方面的检测与评估工作，确保设备使用的安全性[5]。医院需要组织维修管理人员参与厂家或其他医院举办的培训班，学习医疗设备的新知识和新技术，提高对医疗设备的精通水平。在购买新设备之前，建议组织维修人员和操作人员到生产厂家学习设备的操作与保养知识，在正式投入使用之后就能够完成设备操作与维修工作，避免操作人员和维修人员的技术没有跟上设备的变化。加强设备的检查，由于很多设备都是单一性的，长期超负荷使用可能导致硬件磨损或元件损耗，从而出现设备故障影响医疗服务的开展。若将故障设备送到厂家进行维修不但消耗时间长且维修费用昂贵。为了提高该院医疗设备的使用率，降低维修成本，应制定有效的措施进行干预，具体如下。 3.1 急救、生命支持设备 急救与生命支持设备类型相对较多，包括呼吸机、监护仪、除颤仪等，该类设备在患者疾病抢救过程中发挥了重要的作用。因此，日常工作中应加强上述设备的维护、监护，保证其处于运行状态，具体管理方法如下：①配备上述仪器、设备的科室必须每天安排专人进行
医疗器械维护与管理专业说明及专业设置
医疗器械维护与管理专业说明 专业名称医疗器械维护与管理 专业代码620807 修业年限三年 学业层次专科 学业性质普通高等教育全日制专科 学科门类健康管理与促进类 培养目标专业培养目标：培养掌握医疗器械制造和维修保养基础理论与知识，从事医疗器械生产、维修和销售等工作的 高级技术应用性专门人才。 核心能力专业核心能力：医疗器械的制造、维修和销售。 课程设置专业核心课程与主要实践环节：模拟电子技术、数字电子技术、电器控制、治疗器械、诊疗器械、医院设备、 医用超声、医用传感器、医疗器械的维修与保养、医疗 器械管理与营销、金工实习、临床器械仪器实训、X线 技术实训、职业技能培训、毕业实习（设计）等，以及 各校的主要特色课程和实践环节。 专业领域可设置的专业方向：医用电子仪器。 就业面向就业面向：医疗器械的制造、营销、维护与管理部门。专业定位：夯实电子技术、测控技术等领域的工程技术基础，以提高外语和计算机应用能力为两翼，以提高学生的学习能力、
实践能力、创造能力和创业能力为目标，以提高学生可持 续发展能力为宗旨，建立起“厚基础、宽专业、强能力、高 素质”的人才培养模式。重点培养针对结构复杂、种类繁多、 技术先进的医用治疗设备制造维修、技术管理、应用开发 的应用型高技能专门人才。 学生培养目标：本专业培养掌握生命科学、电子技术、计算机技术及测控制技术基础知识，具备医学与工程技术相结合的工程实践 能力，能在医院、医疗器械企业等领域从事精密医疗设备 制造维修、技术管理、应用开发等工作，德智体美全面发 展，具有职业生涯发展基础的应用型高技能专门人才。 主要专业课程：高等数学、医用物理、人体结构与功能、临床医学概论、C程序设计、电路应用与实践、模拟电子技术应用、数字 电子技术应用、单片机技术应用与实践、医疗器械专业英 语、医用治疗设备原理与应用、图像引导定位技术与设备、 电子医疗设备制作与分析、医疗设备控制技术、医用传感 器与检测技术、医疗设备维修技术（双语）、医学仪器应 用和设计。 就业方向：医用设备维修、技术管理 1、大型医院的器械科、设备科或医学工程科等部门负责医 疗设备规划购置、验收安装、维修保养、技术管理等工作。 2、中外医疗器械生产企业、经营公司，从事医疗设备产品
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度
目录 1、医疗器械采购制度 2、医疗器械质量验收制度 3、仓库管理及养护制度 4、医疗器械出库复核制度 5、维护及维修管理制度 6、操作及培训管理 7、转让管理制度
8、效期产品管理制度 9、不合格产品管理制度 10、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度 11、不良事件报告制度 医疗器械采购制度 采购医疗器械应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件，把好采购质量关。 一、医疗器械应当由采购人员实行统一采购。临床科室不得自行采购。二、
医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件： （一）供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》； （二）产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内；产品生产商具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》； （三）具有产品合格证； （四）产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其他文种）；三、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。 四、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案： （一）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的复印件； （二）医疗器械产品注册证书及附件的复印件，进口产品提供带“进”或“许”《医疗器械注册证》及附件的复印件； （三）《营业执照》的复印件；税务登记证复印件； （四）医疗器械质量保证协议书 （五）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围； （六）销售人员身份证的复印件； 六、采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号、灭菌批号（指灭菌产品）、有效期、数量等内容的合法票据，并妥善保存至超过产品有效期满后2年，且不得少于3年。 七、采购医疗器械时不得有下列行为： （一）从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械； （二）购进小包装已破损、标识不清的无菌器械； （三）购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度医疗器械经营质量管理文件目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责； 2、质量管理的规定； 3、采购、收货、验收的规定； 4、供货者资格审核的规定； 5、库房贮存、出入库、运输管理的规定； 6、销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器械管理的规定； 8、医疗器械退、换货的规定； 9、医疗器械不良事件监测和报告规定； 10、医疗器械召回规定； 11、设施设备维护及验证和校准的规定； 12、卫生和人员健康状况的规定； 13、质量管理培训及考核的规定； 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 15、购货者资格审核规定； 16、医疗器械追踪溯源规定； 17、质量管理制度执行情况考核的规定。 18、质量管理自查规定。
一、质量管理机构或者质量管理人员的职责 一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。 5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。
医疗器械维护与管理专业
医疗器械维护与管理专业（医疗器械检测技术方向） 人 才 培 养 方 案 医卫职业技术学院 2016年9月20日
医疗器械维护与管理专业人才培养方案 （医疗器械检测技术方向） 一、专业名称 医疗器械维护与管理（医疗器械检测技术方向） 二、专业代码 620807 三、招生对象 普通高中毕业生/职高毕业生 四、学制与学历 三年制大专，专科 五、就业面向 表1 就业面向分析表 六、培养目标与规格 （一）培养目标 本专业培养拥护党的基本路线，具有良好的职业道德、爱岗敬业精神，有责任和创新意识，面向医疗器械的制造与应用行业，根据该行业相关岗位（群）需求而设置，培养从事医疗器械产品的性能检测、质量检测、质量监督和安全监管等工作，掌握医疗器械质量检测的基本理论和专业技能的高素质技能型专门人才。
（二）人才培养规格 1、主要职业岗位与典型工作任务描述 表2 职业岗位、工作任务群表 2、人才培养规格 （1）素质要求 ①树立正确的世界观、人生观、价值观，遵纪守法，吃苦耐劳，具有良好的思想道德素质； ②具有诚实守信、爱岗敬业、细致严谨、精益求精的职业道德素质； ③具有一定的人文社会科学素养，具备良好的文化素质； ④达到大学生体育锻炼标准，具有较强的团队合作精神和良好的身心素质。 （2）知识要求 ①掌握一定的英语和计算机应用知识； ②掌握本专业所需的医学、生物学、化学、材料学、机械、电气、电子等相关基础知识； ③掌握医疗器械的质量检测、质量控制、监管的相关知识及国家相关法律规； ④掌握常用医疗器械的组成结构、临床应用、使用与维护等相关知识； ⑤掌握常见医疗器械的生产工艺、生产过程、环境控制要求的基本知
医院医疗设备的维护与保养
医院医疗设备的维护与保养 随着现代科技日新月异的发展，新技术不断应用于医学临床。新型医疗设备的不断涌现，极大地促进了医学与生物医学工程学技术的发展。医疗设备在医院总资产中的比重和设备创造的经济效益在医院总体经济效益中的比重都占有极为重要的地位。医疗设备对于现代医学的重要作用逐渐变得不可替代，成为开展医疗、教学、科研的必备条件。 如何保障医院医疗设备的完好性以提高利用率，增加经济效益成了医院医疗设备科学化管理面临的首要问题。那种片面注重设备故障发生后的修理，应该说是一种被动方式，而留意观察设备日常的运行状态，充分了解机器的性能，悉心保护，做好设备维护与保养工作，防患于未然，不仅可以减少维修中消耗的人力物力，降低设备的运行成本，同时也可提高设备的运行效率。维护与保养是保证医院医疗设备完好性、可靠性不可或缺的重要措施，研究医疗设备维护与保养管理是医院医疗设备管理的重要组成部分。 一、医疗设备维护与保养的意义 医疗设备的维修保养是设备正常运行的客观要求。设备在使用过程中，必然会产生技术状况与参数指标的不断变化，必须做好设备的维修与保养，以随时改善其技术状况，保证设备始终处于最佳技术状态，达到合格的参数指标，提高设备的完好率、利用率，提高医院的经济效益、社会效益和综合效益。实践证明医疗设备的使用率和寿命在很大程度上取决于维护与保养的好坏。做好医疗设备的维护与保养管理对医院的发展具有重要意义。 1、加强对医疗设备维护与保养的管理可以提高医疗设备的使用率、完好率。完好率就是保证医疗设备始终处于最佳技术状态。建立完善的维修保养制度，进行科学有序的维护保养，才能保证设备的使用率与完好率，提高设备的可靠性，保证设备正常工作。 2、加强对医疗设备维护与保养的管理可以提高医院的经济效益。全国各大小医院，医疗设备在固定资产中所占比例是相当大的，当然，医疗设备给医院带来的经济效益也是相当可观的。同时也是医院产生医疗信息的主要来源。因此，一方面努力提高设备使用率，发挥效益；另一方面延长各医疗设备使用寿命，强化维护与保养，降低维修和消耗费用，减少支出。这一增一减，能有效地提高医院的经济效益。 3、加强对医疗设备维护与保养的管理可以降低医院运行成本，优化经费结构，提高医疗设备的整体配置水平。由于科学技术的发展，设备更新速度加快，设备投资回收期越短投资效果就越好，这要求设备始终处于最佳技术状态，维修与保养起着关键作用。合理掌握维护保养与维修的关系，改变重修轻养的管理观点，做到养修并重，有预见性的维护保养可有效降低设备运行成本，优化医院经费结构。 4、加强对医疗设备维护与保养的管理可以提高医院整体管理水平。医疗设备管理是现代医院管理中的重要组成部分。进行科学化，制度化的医疗设备维护与保养管理，引进先进的设备安装、维护及保养技术，提高在用设备的使用率与完好率，保证仪器设备始终处于最佳状态，是医疗设备管理的重要任务。提高了维护与保养的水平就提高了医疗设备的管理水
医疗器械质量管理领导小组职责
医疗器械质量管理领导小组职责 一、负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、 督 促医疗器械管理工作，定期组织考核。 二、负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。 三、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集医疗器械监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。 四、对我院购进和使用医疗器械的质量负责，对首供企业和首用品种进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。 五、负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，并及时报告有关部门。 六、会同医院其它管理和使用医疗器械的部门及人员，做好一次性使用医疗器械的无害化处理工作。 医疗器械质量管理组负责人岗位职责 一、带头宣传贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策，安排布置医疗器械管理的具体工作。 二、根据医院实际情况，组织制定符合相关法律、法规及《曲靖
市医疗机构医疗器械质量管理规范》的质量管理文件，并监督执行。 三、建立医院医疗器械质量管理体系，根据实际情况做出结构与人员调整，保证医疗器械质量管理工作的顺利运行。 四、负责对重大医疗器械质量事故的处理、调查及报告。 五、定期组织医疗器械质量意识、知识的教育和培训，对国家重点法律、法规应亲自督导学习。 六、领导相关人员完善医疗器械质量档案管理和医疗器械信息网络建设。 七、对首供企业和首用品种亲自把关。 八、对医院购进和使用的医疗器械质量负全责，为医院医疗器械质量管理组织的直接领导和管理者。 医疗器械质量管理员岗位职责 一、按照医疗器械质量管理组负责人的安排，贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策。根据《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》的要求，做好医疗器械质量管理各项制度、规定的落实工作。 二、在医疗器械质量管理组负责人的领导下，做好日常医疗器械质量管理与监控工作。 三、在进行医疗器械质量管理工作中，对发现的问题应及时向医疗器械质量管理组负责人汇报，并提出可行性改进意见和措施。 四、对医疗器械购进合同中的质量条款实行监督。
2018医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度目录 1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度 (1) 2、医疗器械采购质量管理制度 (2) 3、医疗器械收货质量管理制度 (3) 4、医疗器械验收质量管理制度 (4) 5、医疗器械入库、储存管理制度 (5) 6、医疗器械养护质量管理制度 (6) 7、医疗器械近效期管理制度 (7) 8、医疗器械出库复核、运输质量管理制度 (8) 9、购货单位审核质量管理制度 (9) 10、销售和售后服务管理制度 (10) 11、不合格医疗器械管理制度 (11) 12、医疗器械退、换货管理制度 (12) 13、医疗器械不良事件检测和报告制度 (13) 14、医疗器械召回管理制度 (14) 15、医疗器械设施设备维护及校验制度 (15) 16、卫生和人员健康管理制度 (16) 17、质量管理培训及考核的制度 (17) 18、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度 (18) 19、医疗器械追溯管理制度 (19) 20、制度执行情况考核管理制度 (20) 21、质量管理自查和年度报告制度 (21)
食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、 特制订如下制度： 一、供货企业资质审核 1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。 2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供方资质及相关信息，内容包括： （1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》或备案凭证； （2）《工商营业执照》复印件； （3）《医疗器械注册证》（备案凭证）等复印件； （4）供货企业法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性； （5）签订质量保证协议书。 （6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。 3、首营企业的审核由综合业务部会同质管部共同进行。综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将 本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货。 4、首营企业审核的有关资料按供货企业档案的管理要求归档保存。 二、首营品种的审核 1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括： 3、索取并审核加盖供货企业原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。 4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。 5、审核医疗器械是否符合供货企业《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围 的医疗器械。 6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。 7、首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，并将本制度第3款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。 8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。 9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。 三、首营企业及首营品种的审核方式： 1、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，综合业务部应会同质管部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量 的要求等，质管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。 2、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。 3、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。 4、有关部门应相互协调、配合，准确审批工作的有效执行。 5、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列 资料及样品报质管部审核。 6、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。