含中药软胶囊剂型保健食品审批情况及其审评中常见问题分析

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根据2010年版《中华人民共和国药典》（以下简称《药典》）的要求，软胶囊是将提取物、液体药物或与适宜辅料混匀后采用滴制法或压制法密封于软质囊材中的胶囊剂型。软胶囊剂型在国外发展很快，适合于非水溶性、遇湿热不稳定、光敏感、易氧化及挥发性的原料，它能掩盖内容物的不良气味，外形美观，携带方便，且密封严密，不易挥发，可有效提高产品质量。保健食品是声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，2003年《保健食品注册管理办法（试行）》颁布以来，申报保健食品的申请人逐渐将中药加入到保健食品配方中，中医药作为传统的医药和养生文化，是保健食品开发研制的重要理论基础和有效的物质来源，同时也是发展保健食品的独特优势，将这样的配方制成软胶囊剂型保健食品在近年来批准的产品中也悄然增多。

目前，保健食品可以使用的原料为国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料（卫法监发[2002]51号）。本文以国家食品药品监督管理局保健食品审评中心后台数据库为数据来源，对2006-2010年已批准的、配方中含有《药典》（一部）收载的中药（及其炮制品）且产品剂型为软胶囊的保健食品进行统计，对近年来产品批准情况及审评中存在的问题进行分析，其中涉及原料使用《药典》（一部）的中药约50余种，涉及到的保健食品近300余个。

1 近年软胶囊剂型的保健食品申报和审批情况分析

1.1 申报软胶囊剂型保健食品情况分析

软胶囊剂型是药品、食品的新剂型，自国家食品药品监督管理局审批保健食品以来，软胶囊剂型的保健食品申报和批准均呈上升趋势，2010年批准的软胶囊保健食品150余个，从图1可以看出申请人对此剂型的热度也越来越高。

1.2 申报含中药的软胶囊剂型保健食品情况分析

将中药及其提取物制成软胶囊剂型既能保持产品的美观，还能掩盖不良气味，但由于中药的特性决定其作为软胶囊的内容物可能会出现成型不好等问题，根据统计，2006-2010年，软胶囊剂型的保健食品中配方含有中药的产品基本维持在四成左右（见表1），不予批准含中药的软胶囊保健食品占所审批的含中药的软胶囊保健食品比率呈逐年明显下降趋势，这可能与配方筛选、生产设备升级更新有关。

2.1 配方内容物的选择

软胶囊中可填充各种油类或对囊壳无溶解作用的油状液体、混悬液，胶囊内

中药炮制的常见问题及其解决方法资料

中药炮制的常见问题及其解决方法中药炮制是根据中医中药理论，按照医疗、调配和制剂的不同要求，对中药所采取的各种加工处理技术。其目的在于降低或消除药物的毒性或副作用，便于服用，提高疗效。然而，受经济利益的驱动，部分企业和机构忽视了我国历代医药学家在长期医疗实践中逐步发展起来的具有传统特色的工艺。存在的问题中药饮片不纯净。中药饮片是所有方剂的原料。中药药用部分需要净选、除去药物中的泥沙、夹杂物以及霉败品，分离其不同的药用部位。而有些中药饮片生产商，为了节省人力、物力和财力，都一一省去了这些必要的工序，将皮、茎、根、须混为一团，粗制滥造。甚至以次充好、以劣充优、掺杂使假，不仅严重地扰乱了医药市场，更严重的是影响了临床用药安全有效。辅料标准不统一。药物在炮制过程中，往往需要加入一些辅料与药物一起共制，如酒、醋、盐、蜂蜜等，目的在于消除有害物质，发挥有利作用。同一味中药，经过添加不同的辅料炮制后，作用各异。由于没有一个统一的辅料标准，该用蜂蜜的用红糖，该用食盐的用工业盐，该用米酒的用白酒，甚至用矿物酒精代替白酒。此外，用油、盐、糖制药，要因病而宜：高血脂病人，应注意少用动物油炮制的药品；高血压、心血管病病人应慎用盐制药品；糖尿病患者不宜服用糖制药品。同时还应注意液体辅料的浓度、数量，固体辅料的使用次数、存放时间等，都会直接或间接地影响到中药炮制的质量。如果只是象征性地添加辅料，不仅起不到协同作用，还会造成相反的作用。炒焦、炒炭法不卫生。中药炮制中的炒法是将药物置于炒锅内，用中火加热，翻炒至药面焦黄。而炒炭法则是武火加热，翻炒至药面焦黑色，主要是针对一些原生药材，以制其苦寒性。但是，原生药材炒制至加热冒烟，一般说温度已超过200℃，这时含油脂的药材其油脂迅速氧化，结果不仅破坏了油脂价值，而且产生大量有害物质。用有毒有害物质炮制中药。如用硫磺熏制药材，硫磺有毒，属于外用药，用硫磺熏制过的中药，或多或少地含有硫磺化合物医`学教育网整理，因此，不仅不卫生，还对人体有害；用明矾制中药，明矾的主要成分为硫酸钾铝，含有大量铝元素，而水解制药又有一定浓度，制出的中药便含有相当量的铝元素，对人体有害；用灶心土或焦黄土炮制中药，灶心土主要成分为硅酸盐、钙盐及多种碱性氧化物，而焦黄土经反复使用后其性质与灶心土成分大体相同，在加热的过程中，灶心土、焦黄土中的焦糊物质及一些重金属也随之“入侵”中药材，对人体有害翳学敎育网整理。

保健食品产品技术要求常见问题及注意事项

保健食品产品技术要求常见问题及注意事项产品技术要求是保障保健食品质量可控的重要技术资料，也是保健食品注册证书附件的重要组成部分。《保健食品注册与备案管理办法》规定了保健食品产品技术要求的主要内容，《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》等规范性文件进一步明确了各项内容的具体要求。但是，在审评过程中，我们发现申请人提交的产品技术要求材料质量不高，问题较多，极大地影响了审评工作效率。为进一步提高申请材料质量，提升工作效率，我们将产品技术要求常见问题和注意事项进行了汇总，供注册申请人借鉴。一、常见问题及注意事项（一）注册信息系统填报的产品技术要求与纸版资料不一致。请按照最终确定版本，认真、逐项填写产品技术要求内容。产品技术要求电子版应为文本格式，请勿提交PDF、图片、链接等格式文件。（二）延续、变更、转让等注册申请，提交的产品技术要求内容与原注册内容不一致。请根据原批准证书及附件、注册申请材料，按照新的规定，完善产品技术要求。（三）擅自修改产品技术要求未发补内容。补充资料中需提交产品技术要求的，不要擅自修改审评意见未涉及内容，同时产品技术要求电子版与纸版内容保持一致。（四）其他常见问题，主要包括： 1.【生产工艺】项

（1）除首次申报产品（受理编号为国食健申），其余申报类型产品生产工艺主要流程应与原批件保持一致，同时应当在主要关键工艺后以括号标注关键工艺参数。（2）提取关键工艺参数应包括溶剂、溶剂量、温度、次数、时间等。例如：分别加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次，每次2h。属混合提取的，简述主要提取过程。（3）提取后干燥参数应包括方法、温度。例如：喷雾干燥（进风温度160～180℃，出风温度70～80℃）、减压干燥（50℃，-0.08MPa）等。（4）灭菌应提供原料、方法及参数。例如：辐照灭菌（人参，60Co，5KGy）、湿热灭菌（121℃，30min）等。（5）发酵参数应包括培养基组成、菌种、温度、时间、pH、终止发酵方法等。（6）涉及精制工艺的，需要列出精制工艺过程，例如：大孔吸附树脂型号、前处理、吸附方法、洗脱方法等。 2.【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】（1）应提供与原注册资料、送检样品及检验报告一致的直接接触产品包装材料的种类、名称及标准。（2）直接接触产品包装材料执行标准为企业标准的，应提供企业标准全文，并以表格形式表示。 3.【感官要求】

医疗收费常见问题汇总

医疗收费常见问题汇总前言： 1 + 10：一本书/ 10个文件优先级：以当地政策为主/ 新盖旧看什么：编码内涵除外说明计价单位一、自立项目收费诊查费、材料费、医用材料费（电刀）、加管、封管和滴管、急诊手术费、抢救室床位费、X线计算机体层（CT）平扫按部位命名、CT麻醉及药物、经鼻电子胃镜检查、严密观察患肢末梢血、卧床病人气垫床、送检标本固定费等。诊查费：项目编码以1102开头，含知名专家门诊诊查费、主任医师门诊诊查费、副主任医师门诊诊查费、主治医师门诊诊查费、住院医师门诊诊查费、急诊诊查费、门急诊留观诊查费以及住院诊查费等8个子项目。二、重复收费（一）静脉输液（120400006）/静脉穿刺置管术（120400010）《甘肃省医疗服务价格手册》（2004版）规定：静脉输液分为4个子项目，分别是（1）静脉输液（120400006A），项目内涵“含注药、留置静脉针”，基准价7元/组；（2）静脉输液(超过一组)加收（120400006B），基准价4元/组；（3）

静脉输液(使用微量泵或输液泵输液)加收（120400006C），基准价1元/小时；（4）静脉输血（120400006D），基准价7元/组。静脉穿刺置管术基准价20元/次，特别注明“PIU导管除外”。 2012年，为缓解我省护理人员输液类服务劳动付出、耗材成本与价格上限之间的矛盾，出台了《甘肃省发展和改革委员会甘肃省卫生厅关于调整修订部分医疗服务项目价格的通知》（甘发改收费〔2012〕1468号）文件，将相关内容做如下修订： 1.静脉输液除外内容加入“静脉留置针、肝素帽、输液接头、固定防水贴膜、预冲式导管冲洗器、避光输液器、一次性精密输液器（含超低密度输液器）”； 2.静脉穿刺置管术（120400010）除外PIU导管，标准20元/次，特别注明“留置针不得按此执行”； 3.动静脉置管护理（120100013）项目说明“在等级护理的基础上加收”，标准4元/次，特别注明“使用留置针不得收此费用”。普通静脉输液按照静脉穿刺置管术收费，属于“广义”挂靠，考虑到当前护理技术发展实际及耗材成本，目前检查中暂不纠结此问题，但要求医疗机构执行时必须满足以下条件： 1.静脉穿刺置管术属有创诊疗项目，必须开医嘱，无医嘱则酌情查看护理记录，二者均无则判定为违规收费； 2.留置针若按静脉输液收费，则可以加收；若按静脉穿刺置管术收费，则不能加收；

中药剂型

中药剂型历史悠久,源远流长。它的起源可追溯至夏禹时代（公元前2140年），那时酿酒工艺已经成熟，随之出现了由珍稀动物、植物药材浸制而成的药酒供贵族调补身体。经过历代医家不断探索和总结,中药剂型由最初简单的汤剂发展出丰富多彩的各类剂型。汉唐是中医药学发展的巅峰时期，《神农本草经》提出：“药性有宜丸者，宜散者，宜水煎者，宜酒渍者，宜煎膏者，亦有一物兼宜者并随药性，不得违越”。医圣张仲景的《伤寒论》和《金匮要略》两书共收载医方314首，其中记载有汤剂、浸剂、丸剂、散剂、酒剂、浸膏剂、糖浆剂、洗剂、软膏剂、栓剂等10余种剂型。并指出: “若欲治疾,当先以汤洗涤五脏六腑, 开通经脉,理导阴阳,破散邪气,润泽枯槁,悦人皮肤,益人气血。水能净万物,故用汤也。若四肢病久,风冷发动,次当用散。散能逐邪风湿痹,表里移走,居处无常处者,散当平之”; “丸能逐沉冷,破积聚,消诸坚症,进饮食,调荣卫”。药王孙思邈著《备急千金要方》,书中记载的剂型就有汤( 饮)、散、丸、膏、糊、汁、酒、煎、熨、坐导、尿、烟熏、浴、乳、沐、煮散、澡豆、泥、粥、枕、蒸、熏及其他等20 余种,可谓丰富多彩,灵活多样,对于适应医疗需要、保证临床疗效具有重要的意义。到明清时期，李时珍《本草纲目》中收载的剂型有60余种。其中多数剂型现仍然在广泛应用。除了的最常见“汤、丸、散、膏、丹”，还有供口服的胶剂、露剂、酒剂，供皮肤外用的涂擦剂、浸洗剂、熏剂，供体腔使用的栓剂、药条、酊剂等等。曹雪芹不仅是一位杰出的文学家，而且精通中医药学和养生学，有在其巨著《红楼梦》中有大量关于中医药和养生保健的描写。体弱多病的黛玉时常服用“人参养荣丸”、“六味地黄丸”、“左归丸”等调补身体。“丸者，缓也”，临床一般多适用于慢性或虚弱性病证的调理。丸剂是指将药物细末与一定的赋形剂混合成圆形固体状。丸剂在体内分解吸收需要一定的时间，停留期间也较长，即起效慢、作用缓和，效力持久和减少药物对胃肠的刺激，加之贮存与服用都很方便，故丸剂适用于慢性疾病须长期服药的情况。《红楼梦》第三十八回“林潇湘魁夺菊花诗，薛蘅芜讽和螃蟹咏”中，描写贾母带王夫人、凤姐等在藕香榭饮酒食蟹。因螃蟹性寒，黛玉吃后觉得心口微微的痛，宝玉忙命道：“将那合欢花浸的酒烫一壶来。”黛玉吃下的就是用合欢花浸泡的药酒，有安神解郁功效。它不仅能祛除寒气，而且对黛玉的多愁善感、夜间失眠也有独特的作用。在大观园里还有除夕献“屠苏酒”的习俗。相传这种酒是汉末名医华佗选用大黄、肉桂、防风、花椒、乌头、附子等中药入酒中浸制而成，具有益气温阳、祛风散寒、避除疫邪的功效。此药酒被宝玉、黛玉、宝钗等人视为养生酒。酒剂是以酒浸泡药材制成的透明液体制剂。中医学认为:酒,乃水谷之气,味辛甘,性大热,气香醇,入心肝二经,能升能散,宜引药势,且活血通祛风散寒,有健脾消积之功。酒剂服用量少，吸收迅速，见效快，多用于治疗补虚养体、风寒湿痹及跌打损伤等。汤剂是最古老的剂型。把药材放入适宜的容器中用水煎煮一定时间，去掉药渣即成汤剂。汤剂的出现，使人们能够更加有效、充分地利用药材。汤剂在体内吸收快，能迅速发挥疗效，并可以随证加减，灵活运用。如对于临床上出现的急重病患者，中药汤剂效果比较好。因汤剂组成灵活性大，可以随证加减药物，综合疗效高，而且制备简单。散剂的特点是；“散者散也，去急病用之”。因散剂比表面积较大，因而具有易分散、奏效快的特点。此外散剂制法简便，剂量可随证增减，当不便服用丸片、胶囊等剂型时，均可改用散剂。对于一些慢性的疾病, 病人需要比较长时期的服药调理, 如果服用汤剂的话, 会影响病人的食欲和肠胃消化功能, 反倒不利于痊愈, 而运用散剂则比较和缓, 往往能收到良好的效果。一般运用于散剂中治疗慢性疾病的药物比较平和, 安全性比较高, 基本属于无毒或毒性很小。膏剂，南北朝时称膏剂为“膏方”，明清时改称“膏滋”或“膏”。膏剂是药物经水

中药煎煮中出现的常见问题

中药煎煮中出现的常见问题 1、用延胡索时，必须要加酒一起煎！延胡索成份为延胡索乙素，不溶于水，因此开处方时，最好加上，“加白酒50mi”，不然效果就大打折扣了！延胡索采购最好要个子，自己粉碎后入药。片子和延胡索粉均有掺假的。 2、茯苓的煎煮问题。茯苓不容易煎煮透，有时煎煮一个小时，心还是白的，因此建议采购茯苓时，最好选择茯苓片，称药时最好掰碎。 3、肉桂煎煮的问题。此药煎煮时间过长，成分容易破坏，而且，这个玩意还不容易煎透！最好的办法是研成细粉，后下。 4、干姜片的煎煮问题。别小看此味药的煎煮，火神派用量50克、100克，如果不研成粉，煎1小时别想煎透！有时煎2小时，掰开一看，中心还是白色的，干的！所以有时我怀疑别人用干姜50克，是不是没有研成粉，不然没必要用很大量，一般用20克干姜粉，药汁中干姜味已经很浓了，效果也很不错！如果不研成粉，就算放50克，味道也不浓啊！ 5、附子的煎法附子的毒性其实很好解决，就是久煎。一个小时不放心就煮两个小时，实在还是不放心，煮附子时，加上生姜一起煮，就非常安全了！

6、白果的煎煮问题白果采购时都有外壳，许多地方图简单，直接入药，其实这味药采购时最好捏碎看看，看里面的仁有没有霉变，很多白果都霉变过，这也是因为此药不好保管的原因。称药时，最好将白果敲碎，这样入药效果好，不然无法将成分煎出来。同时敲碎时可以观察霉变情况。 7、大枣煎煮的问题。伤寒论上明确记载大枣要劈，为什么？大枣不切开，煎煮时变大，发胀，但表皮不破，成分释放不出来。很多医院抓药时，大枣随手放几个，没有切开，等于没放。那来效果哟 8、生石膏的煎煮。医药公司出售的石膏，均为生石膏颗粒，这种矿石颗粒，想煎煮出成分很难的！采购回来后，及时用机器粉碎成石膏细粉，这样入药效果就好多了。20克细粉的药力，可能超过100克颗粒的药力！不信试试看！ 9、代赭石的煎煮。有的医药公司，出售的代赭石如同石膏一样，也是颗粒，一块一块的小石头，很难煎煮出成份。粉碎后入药，你再比较煎煮的汤药颜色，很容易知道粉碎非常有必要啊！ 10、生牡蛎的煎煮。这位药与生石膏、代赭石一样，必须研成粉入药，不然自欺欺人，效果大打折扣！ 11、

保健食品经营许可标准

保健食品经营许可标准 Prepared on 24 November 2020

长春市保健食品经营许可实施标准第一章总则第一条经营保健食品应取得《食品流通许可证》，按照批准的名称、经营场所、负责人、主体类型、许可范围等许可事项从事保健食品经营活动。第二条申请《食品流通许可证》时，应明确经营场所的具体地址。第三条申请《食品流通许可证》时，应明确经营方式和拟经营保健食品的名称、批准文号、生产许可证号、生产企业名称。审批部门应核对产品信息，用以审核确定许可范围。企业变更经营范围应向发证机关提出申请。第四条从事保健食品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规规定，不得有相关法律法规禁止从业的情形。第五条保健食品经营企业[专卖店（含批发）兼营店（大型商场、连锁超市、药店）]变更许可事项应向具有审批权限的食品药品监督管理部门提出申请。第六条《食品流通许可证》有效期为3年，持证人应在有效期届满前30日内，向原发证机关申请延续。第二章人员

第七条保健食品经营企业从事质量管理、保管、销售（营业员）等直接接触保健食品岗位的工作人员，应每年进行一次健康检查，患有精神病、传染病和其它可能污染保健食品疾病的人员，不得从事直接接触保健食品工作。企业应建立员工健康档案。第八条企业应设立质量管理机构和专（兼）职质量管理人员，达到一定规模的企业应任命安全总监。安全总监应具有大专以上（含大专）学历（应优先考虑食品或医学、药学、生物、护理、化学等相关专业），或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有2年以上保健食品经营企业工作经验。安全总监应经监管部门考试合格。第九条安全总监应履行下列职责：（一）质量文件的批准；（二）供货商、购进保健食品的资质审核和购进保健食品的质量查验；（三）指导采购、销售、保管、养护等岗位质量工作；（四）销售保健食品的质量控制和召回。

超微中药名方验方例

超微中药名方验方300例（电子版）一、呼吸系统类 1、肺痨（肺结核）：处方：麦冬、灵芝、百部、三七、蜈蚣各1袋。用法：每日一剂，分两次开水泡服。饭前10分钟服，连续服药3个月以上。肺结核二：处方：三七、灵芝、麦冬各1袋。用法：每日一剂，分两次开水泡服。饭前10分钟服，连续服药3个月以上。 5、悬饮（胸腔积液）：处方：泽泻、白术各1袋、葶苈子2袋。用法：每日一剂，分两次开水泡服。饭前10分钟服，连续服药3个月以上。 6、感冒后期（咳嗽、咳痰、咽痒）：处方：桔梗、荆芥、甘草、前胡、僵蚕、百部各1袋。用法：每日一剂，分两次开水泡服。饭前10分钟服，连续服药3个月以上。 7、感冒：（一）感冒初期：鼻塞、流清涕、头痛等。处方：薄荷、荆芥各1袋。

用法：每日一剂，分两次开水泡服。首日加倍，连服三日。（二）感冒后期：咳嗽、吐痰、咽喉不适、头痛等。处方一：荆芥、桔梗、百部、甘草、前胡、僵蚕各1袋。用法同上。处方二：生姜、党参各5袋、蜂蜜200g（感冒后期反复、久治不愈的咳嗽）。用法同上。处方三：甘草、荆芥、桔梗、薄荷、前胡、僵蚕、炙百部各1袋。用法同上。 8、感冒发烧：处方一：羚羊角、柴胡各1袋；处方二：浙贝母、全蝎各1袋。用法：每日一剂，分两次开水泡服，饭前10分钟服。 9、感冒头疼：处方：防风、荆芥、柴胡、羌活、川芎各1袋。用法：每日一剂，分两次开水泡服，饭前10分钟服。用法：每日一剂，分两次开水泡服，饭前10分钟服。 15、肺癌：处方一：三七、灵芝、蜈蚣、全蝎、红景天、葶苈子、白花蛇舌草各1袋。处方二：三七、灵芝、蜈蚣、黄芪、甘草、全蝎、醋鳖甲、红景天、山慈菇、五味子、白花蛇舌草各1袋。处方三：三七、莪术、三棱、蜈蚣、地龙各1袋，白花蛇舌草2袋，体虚加麦冬、人参各1 袋。用法：每日一剂，分两次开水泡服。饭前10分钟服，连续服药3个月以上。 16、体虚易感方（玉屏风散）组成：白术、黄芪、防风各1袋。

中药药剂学与中药剂型选择

第一章中药药剂学与中药剂型选择执业药师考试中药药剂学试题统计： A型题：85题-96或97题，共12或13题，计12或13分 B型题：101题-129题，共29题，计14.5分 X型题：133题-139题，共7题，计7分各题型合计：48-49题，计33.5-34.5分内容覆盖各章，重点章节为：注射剂、外用膏剂、片剂、丸剂第一节概述一、中药药剂学的含义与性质中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药制剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。二、中药药剂学常用术语 1.饮片、植物油脂和提取物饮片：系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。植物油脂和提取物：系指从植、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位和有效成分。包括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有效成分的有效部位和含量达到90%以上的单一有效成分。 2.药物与药品药物：凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称为药物，包括原料药和药品。药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 3.剂型根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为药物剂型，简称剂型。 4.制剂根据《中国药典》、《国家食品药品监督管理局药品标准》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为制剂。 5.成方制剂系指以中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按经药政部门批准的处方和制法大量生产，有特有名称并标明功能主治、用法用量和规格的药品称为成方制剂。其中单味处方者称为单味制剂。成方制剂习称中成药。 6.处方系指医师对患者治病用药或药剂制备的书面文件。 7.非处方药系指无需凭执业医生处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品，也称为柜台发售药品（Over The counter drugs，简称OTC）。 8.新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的，按照新药注册申请管理。 9.GMP Good Manufacturing Practice的简称，即药品生产质量管理规范。中药药剂学的发展一、中药药剂学发展的历史回顾伊尹首创汤剂，并总结了《汤液经》，为我国最早的方剂与制药技术专著。我国现存第一部医药经典著作《黄帝内经》（包括《素问》和《灵枢经》）问世，在《汤液醪醴论》中论述了汤液醪醴的制法和作用，记载了汤、丸、散、膏、药酒等不同剂型，并有较明确的制法、用法、

中医学常见问题总结

1. 答：原因：体虚、紧张或劳累、或体位不当、或医生手法过重等。症状：头晕眼花、面色苍白、恶心、汗出、心慌等。处理：停止针刺，将针全部取出，平卧、保暖， 2. 答：1）风为阳邪，其性开泄，易袭阳位：风邪善动而不居，具有升发、向上、向外的特性，故属阳邪。其性开泄，常伤及人体的上部（头面）、阳经和肌表，可使肌表部位（2）风性善行而数变：善行，指风邪致病具有病位游移，行无定处的特性。数变，指风邪致病具有变幻无常和发病迅速的特性。以风邪为先导的外感病，发病多急，传变亦较快。（3）风性主动：指风邪致病具有动摇不定的特征。（4）风为百病之长：风邪常为外邪致病的先导， 3. 答：恶寒发热，头痛无汗，四肢酸疼，鼻塞流涕， 4. 答：①指切进针法：用于短针②夹持进针法，用于长针③舒张法进针法，皮肤松弛部腧穴④提捏 5. 与肱骨外上髁连线中点。主治：牙痛，目赤痛，瘾疹，热病，上肢不肿痛，高血压，癫狂。定位: 位于人体的腘横纹中点，当股二头肌腱与半腱肌肌腱的中间主治: 腰背痛、下肢痿痹等腰及下肢病证。腹痛，定位：在前臂掌侧，当曲泽与大陵的连线上，腕横纹上2 寸，掌长肌腱与桡侧腕屈肌腱之间主治：心痛、心悸、胸闷气急、呃逆、胃痛、失眠、孕吐、晕车、手臂疼痛、头痛、眼睛充血、恶心想吐、胸肋痛、上腹痛、心绞痛、月经痛、定位: 在小腿前外侧，当外踝尖上8寸，条口外，距胫骨前缘二横指主治: 痰多，哮喘，胸腹痛，呕吐，便秘，脚气，厥头痛，眩晕，烦心，面浮肿，四肢肿，身重，经久闭，忽大崩，妇人心痛，诸痰为定位: 在小腿内侧，当足内踝尖上3 寸，胫骨内侧缘后方主治: 腹痛，肠鸣，腹胀，泄泻，便溏，月经不调，崩漏，带下，阴挺，经闭，不孕，难产，遗精，阳痿，遗尿，疝气，足痿，瘾疹，失眠，神经衰弱，荨麻定位: 在前臂背侧，当阳池与肘尖的连线上，腕背横纹上2寸，尺骨与桡骨之间主治: 目赤肿痛，耳鸣耳聋，鼻衄牙痛,开窍醒脑。上肢关节炎，桡神经麻痹，急性腰扭伤，踝关节扭伤，落枕等，脘腹胀痛，定位：在手背,第1、2掌骨间,当第二掌骨桡侧的中点处。主治：头痛，目赤肿痛，鼻出血，牙痛，牙关紧闭，口眼歪斜，耳聋，热病无汗，多汗，腹痛，产。定位：在犊鼻穴下3寸，胫骨外侧约一横指处。主治：胃痛、呕吐、腹胀、肠鸣、消化不良、下肢痿痹、泄泻、便秘、痢疾、疳积、癫狂、中风、脚气、水肿、下肢不遂、心悸、气短、虚劳赢瘦。答：人体的内脏，在中医藏像学中按照各内脏的生理功能特点，分为五脏、六腑和奇恒之府三类: 五脏：指肝、心、脾、肺、肾，一般笼统功能为“化生和储藏精气”。六腑：指胆、胃、大肠、小肠、膀胱、三焦，一般笼统功能为“腐熟水榖、分清泌浊、传化糟粕”。奇恒之府：指“脑、髓、骨、脉、胆、女子胞(子6. 答：预防为主、治病求本、调整阴阳、扶正祛邪、同病异治、异病同治、三因治导。 7. 简答十二静脉的走向规律？答：十二经脉的走向规律是手之三阴，从脏走手；手之三阳，从手走头；足之三阳，从头走足；足之三阴，从足走腹、8. 答：主要生理功能①肾藏精②肾主水③肾主纳气；系统连输①肾在志为恐②肾在液为唾③肾主骨生 9. 答：七情，即喜、怒、忧、思、悲、恐、惊七种情志变化。七情分属五脏，以喜、怒、思、悲、恐为代表，称为“五志”。七情是人体对外界客观事物的不同反映，是生命活动的正常现象，不会使人发病。但在突然、强烈或长期性的情志刺激下，超过了正常的生理活动范围，而又不能适应时，使脏腑气血功能紊乱，就会导致疾病的发生，一是直接影响脏腑的生理功能，如：大怒伤肝，暴喜伤心，思虑伤脾，忧悲伤肺，惊恐伤肾；二是影响脏腑的气机，使气机升降失常，气血功能10. 答：脾主升清的功能，是指通过脾气的升清，可将水谷精微上输心、肺、头目和“灌溉四旁”。所以它的主要生理意义是为机体的生命活动、气血的生成，为头目和四肢肌肉提供必须的营养物质；同时，也由于脾气的升清，才能使机体内脏不致下垂，有利于胃的通降。 @1. 答：君药：① 针对主病或主症起主要治疗作用的药物② 药力居方中之首臣药：① 辅助君药加强治疗主病或主症的药物。② 针对兼病或兼症起主要治疗作用的药物。佐药：① 佐助药，配合君、臣药以加强治疗作用。直接治疗次要症状。②佐制药，消除或减弱君、臣药的毒性，制约君、臣药的烈性。③反佐药，性能（味）与君、臣味相反而功效相成之药，防止拒药现象之药。一般用量较轻。使药：① 引经药：引诸药直达病所之药。② 调和药：调和方中诸药作用之药③ 在方中不是最需要的，但加之以后可使方剂更加完善，如2. 1）主运化：指脾具有把水谷化为精微，并进一步转输至全身各脏腑组织器官的作用。具体体现在运化水谷和运化水液两个方面。（2）主升清：指脾具有将水谷精微上输心、肺以及头目，并通过心肺化生气血，以营养全身。（3）主统血：指脾能够统摄、控制血液在脉管内 3. 答：气属于阳，血属于阴。二者概括为两个方面①气为血之帅，即气能生血，气能行血，气能摄血，血液形成，离不开脏腑的气话；血液的运行离不开其的推动作用，血在脉中顺环而不溢出脉外，离不开气的固摄作用②血为气之母，即血是气的载体，气的形成和发挥作用，需要血充分供给其营养。答：津液的输布主要依靠脾、肺、肾、肝、心和三焦等脏腑生理功能的综合作用而完成的。脾主运化水谷精微，通过其转输作用，一方面将津液上输于肺，由肺的宣发和肃降，使津液输布全身而灌溉脏腑、形体和诸窍。另一方面，又可直接将津液向四周布散至全身。肺接受从脾转输而来的津液之后，一方面通过宣发作用将津液输布至人体上部和体表，另一方面，通过肃降作用，将津液输布至肾和膀胱以及人体下部形体。肾对津液输布起着主宰作用，主要表现在两个方面：一，肾中阳气的蒸腾气化作用，是胃“游溢精气”、脾的散精、肺的通调水道，以及小肠的分别清浊等作用的动力，推动着津液的输布。二，由肺下输至肾的津液，在肾的气化作用下，清者蒸腾，经三焦上输于肺而布散于全元气又名原气,真气.是人体最基本,最主要的气.元气具有推动人体生长发育,温煦和激发各内脏,经络,器官的生理功能活动,称为人体生命活动的原动力,是人体生命活动最基本的物质,人的一生,生长壮老已都与元气密切相关,元气充沛,则各脏腑,经络,组织,器官功能旺盛,生命力强, 身体健壮而少病.若先天禀赋不足,或因后天失调,久病消耗而致元气生成不足或消耗太过,则会造成元气虚衰,各脏腑经络等功能衰退,抵抗力下降,产生种种人体之气的生成,有三方面的来源：一是禀受父母的先天之精气；二是饮食物中的营养物质（即水谷之精气。)；三是存在于自然界的清气。三者通过肺、脾胃和肾等脏腑生理功能的综合作用，共同生成人体之气。先天之精气，依赖肾藏精气的生理功能，才能充分发挥其生理效应；水谷之精气，依赖脾胃的运化功能，才能从饮食物中摄取而化生；存在自然界的清气，则依赖肺的呼吸功能，才能吸入。肾、脾胃、肺的生理功能正常，人体的气才充沛。 @病例分析王某,男性,55岁,昨日心前区或胸骨后刺痛或憋闷,心悸,甚至面青,唇紫,四肢发凉,色质暗红或见瘀斑,脉细涩或结代. 是什么病?什么证?用什么法?什么方药? 答：胸（痛）痹，心血瘀阻。治法：活血化瘀，通络止痛。方药：血府逐瘀汤（生地黄、赤芍药、枳壳、牛膝、柴胡、当归、川芎、桃仁、桔梗、红花）李某，男性，65岁，时有脘腹隐痛，喜温喜按，空腹痛甚，得食痛减，乏吐清水，纳减腹胀，大便溏薄，四肢不温，舌质淡嫩，苔白滑，脉沉细或迟弱。什么病？什么证？用什么法？什么方药？答：胃脘痛、脾胃虚寒。治则：健脾和胃，温中止痛。方药：黄芪建中汤（饴糖、桂枝、芍药、生姜、大枣、黄芪、炙甘草）李某，男，45岁，喘逆上气，胸胀或痛，甚则系粗鼻煽，咳而不爽，咯痰黄胄，身热，烦闷口渴，或形寒身痛，或大便干结，舌质红，舌苔薄白或黄，脉浮数或滑。辨别是什么病？什么证型？用什么法治疗？用什么方药？答：喘证，实喘（表寒里热）。治法：宣肺泄热。方药：麻杏石甘汤（麻黄、杏仁、生石膏、甘草）加减。 4．某女45岁，因长时熬夜，饮食无规律内，出现心悸、头晕、健忘、多梦等症，面色萎黄，舌淡苔白，脉细弱。患者的症候类型是什么？治疗原则？理法方药？答：心脾两虚。治则：补益心脾。方药：人参健脾丸（参、白术（麸炒）、甘草、山药、莲子、白扁豆、木香、草豆蔻、陈皮、青皮、六神曲、谷芽、山楂、芡实、薏苡仁、当归、枳壳）。

执业药师考试常见的问题汇总

执业药师考试常见的问题汇总来源：医学论文——辑文编译虽然执业药师考试的内容基本是全国一样的，但是各个地区会根据自身地区的情况对部分问题进行细节的规定，这也就存在着各种各样的问题，辑文编译将这些常见的问题汇总如下： 1.学员可否对自己的报名信息进行修改? 如果学员没有提交报名信息，没有打印报名表的话：可以直接在中国人事考试网，点击“信息核实”进行修改; 如果学员已经提交报名信息，打印了报名表的话，需要凭借考生的身份证到当地人事考试中心申请修改，由中国人事考试网统一修改考生信息。 2.老考生怎么查看自己2014年的考试情况? 中国人事考试网凭借考生的姓名和身份证可以匹配出考生的相关信息，系统会自动显示去年考试的已经通过的科目，譬如：如果考生在2014年已经通过要是管理与法规和药学专业知识一的考试，报名系统会自动提示考生此两门已经通过，但是不能看到具体的分数，如果考生想要查询去年考试的成绩，需要登录去年考试报名的网站(例：北京地区为北京人事考试中心网站)进行查询。 3.关于考生工作年限的结算问题，实习期间的工作能否作为工作年限的证明? 根据河北省的规定：全日制学历报考人员，未毕业实习期间经历不计入相关专业工作年限。 4.报名条件中所规定的相关工作年限截止时间是什么时候。根据徐州市的通知，2015年执业药师考试工年限截止日期为2015年12月31日。 (1)全日制普通高校毕业的工作年限可从毕业证书上的毕业时间开始计算。例如，今年符合报名条件的大专学历的考生应为2010年前(含2010年)毕业，以此类推。 (2)非全日制普通高校毕业生(不含党校学历，党校学历不属于国民教育系列学历)工作年限，可以从取得规定学历前后累计计算从事本专业工作时间，毕业证书上有“脱产”表述的，

小儿如何安全使用中成药

小儿如何安全使用中成药近日百年老店北京同仁堂旗下的“牛黄千金散”和“小儿至宝丸”被媒体报道涉嫌朱砂（硫化汞）超标，对此同仁堂回应：“患者遵医嘱按照药品使用说明书服用是安全有效的。”这一争议风波还是引发了人们对于中成药安全性的疑虑，尤其是小儿，身体各个系统处于发育阶段，更容易发生不良反应，如何根据小儿的生理特点，选择恰当的药物和用药方法，确保有效性和安全性？正确认识中成药中成药顾名思义就是“中药制成的药物”，严格的定义是：在中医药理论指导下，以中草药为原料，按规定的处方和标准制成具有一定规格的剂型，可直接用于防治疾病的制剂，包括丸、散、片、膏、丹等各种剂型。从定义中可以看出，中成药本质上和中药更接近，不含西药成分。和中药汤剂相比，中成药不需要煎煮，无疑大大方便了患者使用，且体积小携带方便，不必像中药那样大包小包的带回家。和西药一样，中成药也有特定的名称和剂型，在标签和说明书上注明了批准文号、品名、规格、处方成分、功效和适应证、用法用量、禁忌、注意事项、生产批号、有效期等内容。和西药不一样的是，中成药的合理使用需要正确的辨证选药，这往往就要求在中药师或中医师的指导下使用药物，因为非中医专业人士即使是西医也很难分辨“风热感冒”和“风寒感冒”的区别。中成药有着悠久的历史，应用广泛，大量研究和临床实践表明，在合理使用的情况下，中成药的安全性是较高的。但和西药一样，往左是药，往右是毒，药物的两重性是药物作用的基本规律之一，中成药也不例外，中成药既能起到防病治病的作用，也可引起不良反应，这就要求我们掌握合理用药的原则，尽量避免不良反应给身体带来的伤害。如何给小儿选择中成药？中成药在治疗小儿常见病方面具有使用方便、药性平和、疗效迅速和容易贮存等优点，深受家长欢迎，但是要做到安全用药，家长需要把握以下几个原则：第一，优先选用小儿专用药。小儿专用中成药一般情况下说明书都列有与小儿年龄或体重相应的用药剂量，应根据推荐剂量选择相应药量。专供小儿服用的中成药，大多在药名中有“小儿”、“娃娃”或“儿童”等字样，以和成人药相区别，例如小儿消食片、小儿感冒冲剂、健儿清解液、小儿奇应丸、小儿至宝丸、小儿回春丸、小儿化痰丸、小儿化毒散、儿童清肺丸、小儿珍贝散等等。有些是在包装上画小儿肖像或直接注明小儿用药，这些都可供选用时参考。第二，非小儿专用中成药应结合具体病情。非小儿专用的中成药如地蓝消炎口服液、猴枣散、双黄连、抗病毒口服液、肺力咳合剂、蛇胆陈皮口服液、止喘宁口服液等，也常用于小儿，在保证有效性和安全性的前提下，根据儿童年龄与体重选择相应药量。一般情况3岁以内服1/4成人量，3～5岁的可服1/3成人量，5～10岁的可服1/2成人量，10岁以上与成人量相差不大即可。选药时家长不要被商品名所迷惑，比如，蒲地蓝消炎口服液，可能不少人认为他有类似于抗生素的抗炎作用，实际上，蒲公英，紫花地丁等药物抗病毒作用更强些。还有类似小儿柴桂退热颗粒，表面看有退热作用，但中药退热的效果不符合现代人急躁的心理，因此建议家长还是尽可能多看看说明书，并向中医师或中药师请教，这样用药才能

中草药处方书写的常见问题及对策

中草药处方书写的常见问题及对策中草药是中医师治疗疾病过程中必不可少的，中草药处方的书写是中医师临床必须完成的工作之一，但医师处方书写不合格、用药不合理的情况时有发生，造成药房人员不知如何调配、患者取药后不能正确煎煮，导致服药后疗效欠佳，甚至发生药物不良反应的情况并不罕见。作为中药饮片调剂的工作人员，笔者将中草药处方书写的常见问题加以总结，并提出相应的对策，希望与同道共勉。 1 常见问题 1.1 用药禁忌中草药处方中存在用药禁忌是中药调剂工作者无法及时调配的常见原因。用药禁忌主要包括以下几个方面。 1.1.1配伍禁忌（1）中药配伍禁忌。某种药物合用会产生剧烈的毒副作用或降低和破坏药效，因而应该避免配合使用，如七情配伍关系中的“相恶”和“相反”。金元以来，医家将配伍禁忌概括为“十八反”和“十九畏”[1]。在临床应用过程中医生应尽量避免这些药物配伍，如因经验或现代药理实验结果证实某些药物可合用，医师开具药方时需在相应位置签字，否则会对药房调剂及患者取药造成影响。（2）中西药配伍禁忌。许多医师在临床用药时，认为中药饮片毒副作用较小，未考虑中药和西药的叠加作用。在临床中也确实出现过由于中西药合用不当而导致毒性增强、不良反应增加、甚至产生危害的情况。如杏仁、琵琶叶与吗啡、杜冷丁、磷酸可待因等麻醉、

镇静、止咳药合用，可导致患者呼吸衰竭；含有肌酸类的中药与磺胺类西药同服易在肾小管中析出结晶，引起结晶尿、血尿、乃至尿闭、肾功能衰竭[2]。故对于中西药的同时使用，医生应考虑二者是否存在效果叠加或配伍禁忌，全面衡量后再用药。 1.1.2 特殊类型人群用药禁忌某些药物对妊娠期的妇女不利，如剧毒药、堕胎药及活血、攻下作用强的药物会造成堕胎或影响胎儿发育等是妊娠禁忌用药[3]。对于特殊人群的用药禁忌，医师在用药时也一定要予以考虑。 1.1.3用量禁忌一些中药本身是有一定毒性的，中药书籍标明有毒的中药，若被加大剂量使用会引起中毒。如附子、乌头具有一定毒性，如误食、用药不慎、煎煮不当引起中毒者并不少见，附子的毒性主要由乌头碱类生物碱引起，用药过量可引起呕吐、腹痛腹泻、头晕眼花、口舌四肢发麻，重者可导致瞳孔散大、呼吸抑制和心律失常[4].而细辛、巴豆、全蝎等药物在药典中也都有相应的剂量限制，医师在诊疗过程中要充分意识到此类药物的毒副作用。 1.2用药时间过长某些中药可短时期或单次用药，用药时间过长可能会引起明显的不良反应。如雷公藤长期服用可引起肝硬化腹水死亡，牛黄清心丸、朱砂安神丸等含砷化物具有致突变和致癌作用，久服会引起汞中毒症状，严重时可因全身极度衰竭而死亡[5]。又如胖大海长期泡服易致大

保健食品批文注册申报受理问答

保健食品注册申报受理问答在进行保健食品注册申报的过程中，很多企业提出了关于配方、检测、标签、资料提供、网上填写等各方面的问题，现北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部就为您整理了审评中心关于一些常见问题的解答说明，希望给大家日常注册申报工作提供一些参考。关于变更/转让保健食品注册证书由多方注册人共同持有变为单方持有应如何申请？答：保健食品注册证书由多方（含双方）注册人共同持有变为单方持有的申请，应根据《关于保健食品申请人变更有关问题的通知》（国食药监许〔2010〕4号）规定，按照技术转让注册申请办理；此前已受理但未按照技术转让注册申请申报的产品，申请人应撤回申请并按照技术转让注册申请重新申报。对于保健食品注册人名称、地址变更申请，工商行政管理部门不再向企业出具相关证明文件怎么办？答：近期，为贯彻落实国务院办公厅《关于简化优化公共服务流程方便基层群众办事创业的通知》要求，部分省份工商行政管理部门采取减“证”便民改革措施，取消了出具企业名称、地址已变更证明文件的办理业务，企业可自行在国家企业信用信息公示系统中查询和打印相关变更信息。如遇上述情形的企业，在提出保健食品注册人名称、地址变更申请时，需工商行政管理部门出具的注册人名称、地址已经变更的证明文件，可以国家企业信用信息公示系统中查询到的完整企业信用信息公示报告打印件替代，并加盖注册人公章，同时提供其信息公示系统查询网址。对同一产品是否可以同时提出多个事项的变更注册申请？

答：2017年1月1日起，申请人对同一产品可以同时提出多个事项的变更注册申请。同时提出时，如果该产品已有正在审评流程中的变更事项，申请人应一并提供关于该变更事项及其受理编号的书面说明；如果该变更事项是在2016年12月31日前申请受理的，则属于过渡期产品，申请人应在该变更事项办理完结后再提出其他事项的变更注册申请。变更申请资料中能否以《保健食品卫生许可证》或《保健食品生产许可证》替代产品已生产销售的证明？答：变更申请资料中，产品已生产销售的证明应由省级保健食品生产监督管理部门出具该产品已生产销售的书面证明文件，而《保健食品卫生许可证》或《保健食品生产许可证》作为生产企业从事生产的许可证明，不能证明产品已生产销售。变更、技术转让申请，申请人名称及地址与原批准证明内容不一致如何提交资料？答：变更、技术转让申请，如申请人提供的营业执照中名称或地址与批准证书中载明的内容不一致，应提供经国家食品药品监管总局备案的证明资料。关于延续保健食品延续注册申请应注意哪些问题？答：1、申请人应当妥善安排申报资料的提交时间，在保健食品注册证书有效期届满前提出延续注册申请并获准受理。 2、对于经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况及检验机构出具的注册证书有效期内的产品技术要求全项目检验

gmp常见问题汇总

一、[内容] GMP实施中物实的台帐、分类帐等记录用Excel做，行不行？ [回复] 鼓励有能力的企业建立电子记录，但所建立的电子记录数据系统必须能确保数据的原始、真实和可追溯性，且便于复核、批准等等。不主张单纯以Excel进行物料管理，除非所有的纸质记录同时进行。二、[内容] 1、请问冻干和粉针分装更衣采用递进式更衣方式（即从C级区更无菌衣进入B级区）符合GMP要求吗？有的老师说进入B级区需采用单独的更衣，不能从C级区更衣。到底哪一种设计符合GMP要求？ 2、冻干和粉针分装生产线：B级和C级的工作服清洗可以共用一个洗衣间吗？ 3、洗衣间和整衣间必须分开吗？ 3、洁具清洗和存放必须分开吗 [回复] 1、不能从C级更衣后直接进入B级区。进入B级区的更衣区域应与B级的要求相适应。 2、洗衣间可以共用，但不同级别的工作服应分开洗涤灭菌。 3、厂房的设计应根据品种的特点和工艺要求进行，根本目的是要防止污染和交叉污染。洗衣、整衣要避免衣服污染给环境、产品造成污染；洁具清洗存放要保证清洗彻底，存放保持干燥，避免霉变，从而降低发生污染的可能性。三、[内容] 老师您好：我公司注射剂不常生产，认证选择一个品种是否可以？另外，申报资料有什么具体要求、及需要注意的关键点？有没有小容量注射剂检查评定标准？感谢您的指导！ [回复] 申报资料请按照药品生产质量管理规范认证管理办法的规定准备。申请资料中需有申请认证范围所有品种列表，所有品种均应按药品GMP要求组织生产。一般情况下，现场检查时检查组会基于产品风险至少抽取3个品种进行全面检查，不足3个品种的全部检查。认证检查评定标准请登录认证中心网站，在政策法规项下查询。四、[内容] 老师您好：我公司小容量注射剂不常生产，今年要过GMP认证，请问您认证过程中，需要提供几个品种资料，需要几个品种动态生产，有具体规定吗？谢谢您的回复！

使用中药如何选剂型

使用中药，如何选剂型宜华当前，许多患者在治病过程中需要使用中药。但是医生在开药时，却是有的人服用汤剂，有的人服用胶囊，有的只是外用膏剂。这是为什么？使用中药怎样才能选对剂型呢？剂型是根据药物性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗应用的形式。剂型的不同，可能导致药物的作用性质和速度不同，从而影响药物的临床疗效。因此，选择合理的、适合自己的中药剂型才是保证和提高药物疗效的关键。汤剂：吸收快、作用强、便加减汤剂是临床使用最为广泛的一种剂型。将饮片放在水中煎煮一定时间，然后取汁服用，就成了汤剂。它既可由单味中药煎煮而成，也可由几味、十几味甚至几十昧中药配伍成复方后煎煮而成。汤剂具有吸收快、作用强的优点，又可根据临床具体病症灵活处方，为最常用的剂型。就目前的汤剂使用而言，一般一服中药一日分2次服，胃纳正常、脾胃功能良好的患者，放在空腹、饭前30分钟服用为好，以利于药物的吸收。消化功能不好、食后作胀者，则放在饭后15～30分钟服用比较合理。有些长期服用的中药，尤其活血化瘀、养阴生津、祛风化湿等类药物，容易影响脾胃的消化功能，则应在餐后5—10分钟服用。对于服中药后胃有不舒服的患者，也可以一

服中药煎好后分成4次服用。对于夜寐不安的患者，可以把中药浓煎好后，集中放在晚饭后及睡前30分钟服用。巾成药：剂量准、易携带、易保存中药材经炮制后，除了可以按医师处方要求调配汤剂外，还可以将饮片加工成丸、散、膏、丹以及多种中成药剂型。 1．丸剂是指将药材细粉或药材提取物加适宜的黏合辅料，制成的球形或类球形制剂。它又分蜜丸、水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸和微丸等。丸剂是目前中成药里最常用的剂型，它的药效较为持久，同时也可以减少部分药材的不良气味。但丸剂的服用量大，而且不便吞服，儿童在服用时更要注意安全。 (1)蜜丸：是指用蜂蜜将药材细粉黏合起来的丸剂，根据药丸的大小和制法的不同，又可分为大蜜丸（每丸在0.5克以上）、小蜜丸（每丸在0.5克以下）。其性柔软，作用缓和，多用于慢性病和需要滋补的疾患。 (2)水丸：将药材细粉用水或根据治法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等黏合制成的丸剂。水丸体积小，既便于吞服，又不易吸潮，有利于保管贮存。 (3)蜡丸：将药材细粉用蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。凡是处方中含有强刺激性的药物，或者必须在肠道中吸收的中成药，都适合做成蜡丸。 (4)浓缩丸：将药物或部分药物的煎液浓缩成浸膏，与适宜的辅料或药物细粉制成的丸剂。浓缩丸的中药在煎煮，特别是在浓缩过程