第二章 国内外实验动物管理机构及法规简介
第二章国内外实验动物管理机构及法规简介
内容提要：本章主要介绍了欧洲、北美洲、澳洲和亚洲主要国家相关的实验动物
管理机构及法律、法规和条例，以及立法和监督机制，分析了各国在实验动物饲
养管理、使用和动物福利方面的差异；介绍了我国实验动物有关管理条例和管理
体制；最后简要介绍了我国在实验动物教育、培训的不同特点。目的在于树立爱
护和保护实验动物的意识，自觉在法规要求下开展动物实验。
关键词：实验动物；法规；条例；培训；教育。
第一节国外实验动物管理与法规
法规是以立法的形式管理实验动物，以确保实验动物质量和动物实验质量。
它带有强制性，是行之有效的管理办法。随着国际间实验动物研究、检验和教学
相关的交流不断增加，必须加强了解和熟悉国际间普遍认可的实验动物相关标准
与法规。
一．国际实验动物科学协会
1956年，联合国教科文组织（UNESCO）、国际医学组织联合会（CIOMS）、国
际生物学协会（IUBS）共同发起成立了国际实验动物委员会（International Council for Laboratory Animal Science, ICLA）。1961 年，ICLA 的活动得到WHO 的合作，并于1979年更名为国际实验动物科学协会(ICLAS)。ICLAS的组成包括国家会员、团体会员、科学家会员、学会会员和荣誉会员。ICLAS的决议由常务理事会和管
理委员会做出。常务理事会四年一届，管理委员会由常务理事会从国家会员、团
体会员和科学家会员中选出并对其负责，每年召开一次工作会议。
ICLAS提出了微生物学、寄生虫学、遗传质量控制的参考标准，并先后在日
本、韩国、泰国、西班牙和巴西设立了遗传、微生物检测中心，并依据有关标准
开展检测工作。1988年我国加入ICLAS，现有国家会员和科学家会员各1名，并在第十二届理事会担任常务理事。
二．欧共体实验动物法规
1876年英国政府颁布实行的“反虐待动物法”（Cruelty to Animal Act）是欧
洲第一部有关动物实验法规。法规颁布后引发了科学家和动物权益积极分子长期
的争论。在历史上相当长一段时间内英国率先成为第一个立法保护动物用于科学
研究的国家。1985年，经过长期的争论，欧洲26国在法国斯特拉斯堡达成了“保护脊椎动物用于科学实验和其它科学研究公约”（Convention for The Protection of Vertebrate Animals Used for Experimental and Other Scientific Purposes），简称为
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ETS123。起初这项公约并不是法规性文件，也不具有约束性具有宽松性。1986
年欧洲经济共同体议会在上述公约的基础上，颁布了“欧洲实验和科研用脊椎动
物保护公约”（86／609／EEC）。各个国家签约加入欧盟后，各成员国议会认可这项公约，并在国际法的框架下遵守这项协议。其目的旨在保证各个成员国所从事
的动物实验遵从相应的法规和条例，以避免影响已经建立的共同体体制运行，特
别是防止不正当竞争或贸易壁垒。
（一）欧共体公约原则
1．适用范围适用于科学研究中可能引起脊椎动物痛苦、疼痛、不安或持
续性伤害的行为，某些成员国的适用范围还涉及到无脊椎动物的科学实验。该协议还同时涵盖了基因修饰研究中可能引起动物不适或痛苦的行为。使用无痛法处死动物不被看成是动物实验。在法国、荷兰和瑞典，处死动物的程序比较宽松，处死动物前无需做太多的前处理。公约严格限定药物实验和其它产品的动物试验，保护自然环境。
1987 年欧洲议会通过决议要求所有成员国必须遵从所有动物实验的相关公
约，其中包括用于基础研究和教学目的。公约在各个成员国历经多次修改和补充，多数国家通过政府授权的权威部门保证公约的实施。运行机制取决于权威部门的工作方式，如通过控制发放许可证和控制研究经费的资助等。
2．动物饲养设施和动物饲养条件公约要求在实验前、实验中、实验后，必
须保证实验动物获得人性化的爱护。这些指导性原则适用于常规饲养的实验动物。一旦发现新的方法能改进动物居住环境和改善动物饲养条件，可随时进行修改。
3．动物实验人员资格和具备条件公约规定兽医或具有资格证书的人员必
须承担起保护动物和动物福利的责任。承担实验、参与动物实验的人员和项目负责人必须首先获得相应的教育和培训，掌握如何保定动物、爱护动物。各成员国保证在各自法规框架下，确定如何培训合格的人员。欧洲实验动物科学联合会提出相关的指导性建议，其它国家在此基础上，制订了严格的资格认证制度。
4．其它试验方法法规明确提出尽量选择其他方式替代动物实验。如果不
需要动物实验就可以推导出或从实践中获得结论，职能机构就有权拒绝任何从事动物试验的行为。除了动物实验别无选择，研究者必须遵从最大限度减少动物神经生理反应，把动物的痛苦减少到最低程度。除非必须使用野生动物外，一般实验禁止使用野生动物。公约鼓励欧盟国家投入研究经费和人员，开展有效的动物替代方法。1991 年欧盟动物替代研究中心成立，每个成员国都要求建立相应的
研究机构，加强相互合作，推动和发展动物替代方法。
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5．动物的供应只有经过权威机构认证的单位方可繁殖或供应实验动物，
必须保留买卖动物数量、种类、客户名单和地址等详细记录。犬、猫和非人灵长类动物的供应必须保留有每个个体的许可记录。
6．动物设施动物设施的运行必须获得权威机构的许可，或获得注册资格。
同时动物设施的运行必须由训练有素的工作人员和相应数量的兽医来完成。只有权威机构认可的动物中心提供的实验动物方可使用。不允许使用来路不明的动物进行实验，所有使用的动物必须保留记录。
7．监督机制大多数成员国中由政府监督员负责法规的监督执行。监督员
主要由经验丰富并且受过良好训练的兽医或生物学家担任。为了维护公众利益，一些成员国每年向议会汇报生命科学研究中动物使用状况。
8．伦理委员会欧洲科学基金会（ESF）包括欧盟24个国家的67个研究成
员，要求所有的67个成员必须遵守动物伦理标准。根据欧洲科学基金会的调查，每个研究团体中都成立了伦理评估委员会。由于公约属于最低要求标准，每个成员国有权确定更加严格的规章制度，因此在立法程序上各成员国出现了不同。此
外，各成员国主管部门也并不相同，如芬兰、德国和葡萄牙农业部主管实验动物。英国内务部、丹麦司法部、法国科学和教育部、荷兰公共卫生部分别主管实验动物事物。
三．北美洲实验动物法规
（一）美国
美国农业部、美国公共卫生署出台了诸多法规、条例、政策和指导手册规范
实验动物饲养，以及用于科学研究、检测和教学中的实验动物。每年根据具体的条款更新联邦法律，以美国联邦法律形式发布执行。
1.美国农业部1866 年美国防虐待动物组织（ASPCA）成立，1877 年美国
善待动物组织（AMA）成立。1873年美国国会通过了家畜运输过程中善待动物的相关法规，也被称为“28小时法规”，是指家畜在运输前到再次得到食物、饮水
和休息的最大时间间隔。一段时期内联邦曾废除了这条法律，1906 年“28 小时法规”重新被国会通过，并付诸实施，延续到今天仍然有效。1966 年联邦通过
了第一个实验动物福利法，授权美国动植物检疫局、美国农业部监督实施。这项法律最初主要适用于犬和猫，要求个人或组织必须获得许可才能买卖犬、猫用于动物试验；饲养和使用犬、猫进行动物实验的条件不能低于最低标准。“实验动
物福利法”在1970年、1976年、1985年和1990年又重新进行了修订。1970年“实验动物福利法”扩大了动物种类，法律适用于所有的温血动物；规定动物在22
设施中停留的时间；限定了马不能被用做科学研究。小鼠、大鼠和鸟不受这项法规的保护。1966年起，美国国会授权农业部具有实施和宣传“实验动物福利法”的双重权利，要求农业部每年不定期、不预先通知检查各个动物设施，不间断检查那些有缺陷的设施并督促达到要求。研究机构、中间商、实验动物展览商和用户必须在美国农业部注册，除属于豁免注册的机构，各个研究机构、政府机构必须从有执照的机构购买动物，违反联邦法规的行为将受到罚款、暂停设施运行资格和永久吊销运行资格等处罚。
2.美国公共卫生署美国公共卫生署（PHS）是联邦内另一个负责管理和监
督研究用动物的饲养和使用的机构。公共卫生署于1973 年通过“人性化饲养和使用实验动物法规”，1979 年和1986 年重新修订。基本覆盖了研究、检测或教学用脊椎动物。公共卫生署的授权来自于“公众法99-158”号条款，即1985年
健康研究法规第495章和研究用动物使用条例。公共卫生署授权国立卫生研究院(NIH)基金来指导动物研究，它要求基金申请单位及个人需提交动物福利保证书，而且必须保证符合美国政府有关研究、检测和培训用脊椎动物的使用和保护原则。除了保证动物的福利外，保证书还必须包括权威部门列出的限制性条款，并由监督机构确保动物受到合理的保护使用；保证书必须提供参与项目的主管兽医情况；职业健康证明和相关人员的背景情况；人员培训证明及动物设施使用说明。保证书中还需声明动物是否受到保护是否受到第三方的监督和评估，以及评估机构和实验动物保护授权机构的评估报告，动物设施的认证报告。
基金获得者或机构如果违反了USDA 动物福利法规和PHS 政策中的相关内
容，保证书可能被吊销，限制了单位和个人的基金申请。连续违反PHS的相关规定可能导致PHS收回批准的保证书，PHS基金机构停止向申请单位提供有关动物
实验的经费支持。获得基金的单位必须提供年终报告，报告动物实验工作是否与保证书的内容一致，还需附加美国实验动物保护和应用委员会（IACUC）半年工作评估报告和设施检查情况，向协会成员提供每年项目评估报告的复印件（表
2-1）。动植物卫生检疫局、美国食品药品管理局和国立卫生研究院建立了长期协调机制来监督实验动物使用情况和受保护情况。国立卫生研究院下属的实验动物福利办公室负责检查和评估获得经费支持单位的动物使用情况，通过“有原因”、“无原因”的方式定期检查，并且通过杂志、NIH公告等形式通报情况，向成员单位提供帮助。
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表2-1 实验动物保护和使用委员会的组成和职责
农业部（最少成员）公共卫生署（最少成员）
3名4名
1名主席，1名兽医，1名外单位人士1名兽医，1名科技人员，1名外单位人
员和1名非科研人员
每6个月至少1次向委员会汇报人性化保护和使用实验动物的情况
每6个月1次检查成员单位动物设施（包括周围设施和动物研究设施）
评估和调查有关动物保护和使用情况
对成员单位的动物实验研究、动物设施或人员培训提出建设性意见
根据动物保护和使用情况做出批准、评估、要求改进、暂停使用等决策
行使权利停止动物实验活动
3.美国食品药品管理局（FDA）颁布的良好实验室操作规程1978 年，美
国FDA颁布的《良好实验室操作规程》（Good Laboratory Practice, GLP）规定，凡向FDA申请研究许可证或销售许可证的所有新药临床前实验研究项目，均要遵守GLP原则。GLP从组织机构、人员、设施运行、记录和报告等方面提出了明确的要求和规定，对具体的操作要求制定明确的规程。规定了对实验动物的要求以及实验室的特殊要求，此后，荷兰、瑞士、瑞典、加拿大、意大利、联邦德国、英国、日本、欧共体等相继效仿，颁布了各自的“GLP”，并由此衍生出药品生产操作规范（Good Manufactory Practice,GMP）、临床操作规范（Good Clinical Practice,GCP）等一系列操作规范，从而有力地推动了实验动物及其相关科学的
发展与进步，为广泛开展国际交流与合作奠定了基础。
4.美国实验动物饲养管理认可协会1965 年美国实验动物饲养管理可协
会（American Association for Accreditation of Laboratory Animal Care, AAA－LAC）成立，理事会确立协会的发展规划方向，协会对各申请单位的动物使用、管理及设施进行检查评估，并向动物使用机构提供相关信息。AAALAC 没有制定每个成员需要遵守的规章和制度，主要以现有的法律、法规、规则和科学标准作为参考资源。不仅接受美国本土研究机构的申请，而且还接受其他国家有关机构的申请，并按照认证规则，结合当地法规及惯例来制定标准，开展认证工作。根据程序的规则，其认证结果分为7 种，既完全认证、临时认证、保留认证、继续完全认证、延后继续认证、缓限认证和取消认证。
(二).加拿大
加拿大实验动物管理委员会（Canadian Council on Animal Care, CCAC）成立
于1968年，1982年改组为独立社团组织，是加拿大有关动物使用的主要咨询和
评审机构。加拿大联邦未制定与实验动物研究、检测或教育等方面的法律，而是24
由地方政府制订法规对本地区的实验动物饲养和使用进行指导、评价。除了自愿
接受CCAC评估外，一些基金组织要求基金申请单位必须遵守CCAC的规章制度，联邦政府资助的项目也要求动物实验符合CCAC的原则。CCAC核心任务就是通过培训、评估、诱导劝说的方式敦促使用动物单位按照科学方法进行动物试验，提
高人们的科学意识和道德标准。因此，CCAC 两个主要功能是：起草指南和制订
政策对实验动物饲养和使用进行管理；监督相关单位落实政策和指南。CCAC 由“加拿大自然科学和工程委员会（NSERC）”、“加拿大医学研究委员会(MRC)”和联邦各部门资助。它所制定的《实验动物管理与使用指南》（Guide to the Care and Use of Experimental Animals ）一直作为管理和使用实验动物的基本准则，共22 章，除常用于实验研究的动物外，还包括许多具有研究价值的野生动物。附加指
南包括动物模型评价、转基因动物、选择和开发培训用动物等内容。CCAC 也制
订了许多相关政策，如1989年发布的“动物研究道德”、“实验动物科研价值”、“社会和行为准则的评估”、“认可的免疫程序和接种攻毒要求”等。
现场评估主要由1名实验动物饲养和使用方面的专家、1名经加拿大联邦伦
理道德团体提名的人士组成，每3年评估一次。如果能提交一份证明其被评估满
意的推荐表，这个机构即被CCAC认证为遵守实验动物法规单位，获得CCAC颁发的“良好动物操作证书”。如果CCAC的评估结论中认为某机构改进后仍然达不到现场验收，CACC 仍然要求提供预期达到要求的证明材料。最近加拿大医学研究
委员会和加拿大自然科学和工程委员会修改了遵守和违反法规的处罚政策，对那
些不遵守法规的基金资助单位予以通告批评，连续违反实验动物法规的行为将导
致该单位失去下一次基金资助的机会。
四．澳洲实验动物法规
1.澳大利亚、新西兰研究和教育用动物管理委员会（Australian and New Zeal
and Council for the Care of Animal in Research and Teaching, ANZCCART）
《澳大利亚用于科研目的动物管理和使用条例》以《研究动物法》为基础，为研
究用动物、检测用动物、教学用动物的使用和管理提供了一个基本准则，目前使
用的第六版本是由国家健康和卫生研究委员会召集专家编写而成。1988成立“动
物福利委员会”，负责修订和完善《澳大利亚用于科研目的动物管理和使用条例》，已经制定了有关动物福利等许多规章、条例和政策。发布的规章内容包括独立的
动物伦理委员；单克隆抗体生产指南；科研试验中有关犬的管理政策；用于培养
外科医生、新外科设备、新技术演示用动物的使用指南；非人灵长类动物的管理
政策；最大限度减少研究用动物痛苦和不适的基本方法。
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法规基本覆盖了非人脊椎动物的使用并明确下述六个方面的内容：强调了使
用动物的研究者、教师和研究机构所承担的责任；必须保证考虑动物福利问题；
确信使用动物是合理的；避免用于科研用、教学用每一个动物遭受痛苦和不适；研究中尽量减少使用动物的数量；促进科研和教学用实验动物替代研究和推广。“研究用动物法”授权动物伦理委员会来监督动物研究项目实施情况，要求
其委员会的一名代表与动物研究无关，与研究机构无隶属关系，是非动物供应商。动物研究评价组也是依据法规成立，由12 个成员组成专家组，分别来自科研机构、动物福利组织和政府机构。评价组的责任和权利包括推广法规、解释法规内容，与政府兽医检查官合作，通过现场检查和听政会来监督研究机构。除了上述法规外，州政府和地方政府也制订了用于规范科研用实验动物条例，如《澳大利亚野生动物保护法》（1982 年）和《出口控制法》（1982 年）等，法规要求雇主竭尽所能为员工提供安全的工作环境，为员工提供培训机会同时监督员工的工作行为。同样要求员工必须遵从安全规章制度，使用保护性设施，与雇主共同合作保护个人的安全和健康。
（二）新西兰
新西兰最初使用动物的依据是1960年颁布的《动物保护法》。1983年修订后，
增加了研究用和教学用动物的伦理准则，法规适用于从捕捉到的野生动物到饲养的动物。同时成立了国家动物伦理顾问委员会。
1999年为了适应人们对动物使用的关注，新起草的《动物福利法》代替了
《动物保护法》。这项法规要求任何一个研究机构在利用动物实验进行研究、检
测或教学前，必须事先制订《伦理道德准则》。1999年新颁布的法规要求成立一
个独立的检查小组，定期检查确保研究机构的动物试验行为符合《动物伦理规则》和其它规章制度。动物道德伦理委员会必须包括4名成员，1名内部高级成员、
1 名外部兽医、1 名与研究机构无联系的动物福利组织代表、1 名代表公众利益的社会代表。动物道德伦理委员会有权监督研究机构的试验，包括查阅项目的申请书，监督项目的实施；查阅新申请项目的内容；监督管理条件和动物设施是否符合要求；暂停批准项目或拒绝批准项目；向法规制定部门推荐动物伦理委员的组成人选。每个申请项目都应包括利弊分析报告，必须提出替代、减少和优化实验动物的方案。如果实验结束后采用安乐死处死动物，不追究处死动物的伦理问题。
法规也涉及到动物的福利问题，要求不同种类的动物、不同的使用方式、不
同的管理方法，都应得到相应的饲养管理。国家动物福利咨询委员会、农业和林业部常设的咨询机构，负责提供条例中动物福利的内容。
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五.亚洲国家实验动物法规
（一）日本
日本总理办公室负责动物保护法规和法律的制订。1980 年制订的《饲养和
管理实验动物法》成为各个高校、公共、私立研究机构使用实验动物的准则。这项法律旨在减少虐待动物，提倡“奉献爱心”和“关爱生命”。一旦教学、研究
中使用实验动物，必须尽量采取方法减轻动物的疼痛，使用安乐死来最大限度减低动物的痛苦。这项法规内容涉及到哺乳动物、鸟类、运输、隔离检疫、实验操作中动物最小疼痛处理、职业健康、废物处理、育种和环境保护等内容。目前日本没有出台相关法律规定实验前对研究计划进行审核和批准，但实验动物委员会
负责向各个机构提供技术咨询和指导。委员会包括兽医人员、研究者、协调员和伦理专家。日本实验动物科学委员会制定了《动物实验指导纲要》，供各个研究
部门作为参考。
日本实验动物中央研究所是全国最大的实验动物研究所。下设3 个部门、4
个中心和1个所，全面负责实验动物的育种、繁殖、营养、疾病、环境、饲养技术等方面的问题。日本使用实验动物的一个新动向是培育各种病理模型动物，并且已经培育成功了一些遗传突变型的免疫缺陷动物。日本熊本大学动物资源开发中心已育成与人类疾病相似的疾病模型达417种。
（二）韩国
1991 年《韩国动物保护法》允许动物用于教学、研究或其他科学研究。法
规鼓励人们使用减少动物疼痛实验方法，实验结束后及时使用安乐死结束动物的痛苦，以减少动物长时间的疼痛。韩国实验动物协会也提出了动物实验的指导纲要，为动物技术员提供资格培训项目。韩国医学科学院制订了《动物实验指南》，规定在任何一种韩国医学领域的杂志文章，都必须遵守指南的要求。
六．国外有关法规分析
国外法规大致可以分为国际法和国家法两类。国际法（包括国际条约和公约）
是各个国家和组织之间的协议，主体可以是国家，也可以是国际组织。制定条约的目的是确立一定的国际权利、义务和关系，缔约国家和组织应受到条约的约束。比如，欧共体各成员国共同签署的《欧洲实验和科研用脊椎动物保护公约》（1986 年）。而国家法是指由各国政府制定的，旨在保护和合理利用本国动物，并具有
法律效力的规则和制度的总称。目前，国际实验动物界的立法焦点主要是围绕着保障动物福利和满足科学研究对高质量实验动物的需求这两个不同方面。
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（一）侧重于动物保护和动物福利
19 世纪初，欧洲的一些社会人士就开始了他们捍卫动物权力的努力和行
动。1809 年，有人在英国国会提出一项禁止虐待动物的提案，该提案虽然在上
院获得了通过，但在下院被否决。虽然在当时背景下，这样的提案遭到了很多人的嘲笑，随着时间的推移和社会的发展，13 年后人们关于动物利益的思考已经
渐趋成熟。1822年马丁提出的禁止虐待动物的议案即“马丁法令”获得了通过。这是首次以法律条文的形式规定了动物的利益，保护动物免受虐待，是动物保护史上的一座里程碑。1911 年英国通过现行的动物保护法，陆续出台了很多专项
法律，如野生动物保护法、动物园动物保护法、犬的繁殖法、家畜运输法等。美国在1966 年由农业部制定了动物福利法，旨在要求善待、保护动物，防止偷盗动物，搞好动物的管理、运输和销售，改善动物的生存条件，其中包括有关实验动物或动物实验的条款。加拿大、日本也分别于1966年和1973年先后颁布了有关法律规定，要求在实验过程中不准虐待动物，要正确的使用麻醉、安乐死术以减少动物的痛苦。自1980 年以来，欧盟、澳大利亚等国都先后进行了动物福利方面的立法。动物福利组织也在世界范围内蓬勃发展起来，WTO的规则中也写入了动物福利条款。
欧盟的86/609( EEC)法令制定了实验动物饲养管理和设施条件的最低标准，
并要求保证实验中使用的动物都能够享受到适宜的居住环境，必要的运动时间，
充足的食物饮水以及适合于健康与福利的照料，保证所有实验动物能享受其机体及“精神”权利。现在世界上许多国家都逐渐取消了小学和中学的动物活体实验，这是近几十年来环境伦理观念和道德进步的结果。
美国的“动物福利法”和公共卫生署法规中明确规定兽医有权监督和管理动
物饲养和使用，包括监督动物来源、运输、隔离检疫、健康等；负责检查、诊断、治疗和预防动物疾病；施行外科手术；施行止痛方案和麻醉药物的选择；监督动物饲养和营养状况；监督卫生状况；控制人畜共患病和危险因子。兽医必须具有丰富的工作经验，熟悉实验动物培训工作、胜任常用动物品种的管理。兽医服务包括以下内容：亲临动物设施，提供服务；使用正确的预防、诊断和治疗方法防止动物疾病发生；每日观察动物外观评价动物的健康状况；为研究人员提供如何保定、运输、麻醉动物的方法及动物止痛方法；为动物的营养状况提供指导；减少害虫和寄生虫对动物实验的影响；实验前和实验后依据法规施行动物保护措施。
各国动物保护法规的诞生一方面是顺应动物保护主义者的需要，另一方面要
求科学家在生物医学研究中要改进实验动物工作，提高动物实验质量。
（二）强化实验动物饲养管理和使用
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在实验动物使用与管理方面，许多发达国家诸如美国、日本、加拿大、德国、
英国等都有立法明文规定。1963 年，美国国家学术研究委员会、生命科学专业
委员会和实验动物资源研究所制定了《实验动物设施和饲养管理手册》，后更名
为《实验动物饲养管理与使用手册》，分别于1965 年、1968 年、1972 年、1978 年、1985和1996年六次修订。主要包括研究机构的政策与职责，动物的环境、
饲养和管理，兽医护理和总体布局4个部分。
1985 年，美国卫生署颁布了《人道主义饲养和使用实验动物的公共卫生服
务方针》。针对政府制定的《测试、科研和培训中脊椎动物使用和管理原则》和《动物福利法》作了全面的补充和完善，要求各研究单位的动物管理委员会积极参与监督动物使用计划、使用程序和动物设施的运行，对每一个申请应用和饲养动物的部门进行审核，并向卫生署报告检查结果。
1986年，英国议会通过了适用于科学程序的《动物法》。以此法作为母法，
英国各级政府部门、各行业分别制定了适用于本部门本行业的法规、条例、指南、准则、手册、标准等。在《动物法》中，明确提出了许可证制度，既开展与动物有关的科研工作需要具备房屋及设施许可证、项目许可证和人员资格许可证。同时要求研究人员在每个研究项目开始前，必须进行费用与效益分析，要考虑试验给动物造成的任何不良影响。英国内务部还颁布了《科研用动物居住和管理操作规程》、《繁育和供应单位动物居住和管理操作规程》、《动物设施中的健康与安全规定》、《废弃物的管理操作规程》等。此后，意大利、法国、芬兰、比利时等国也发布了类似的法令法规。
第二节国内实验动物管理与法规
目前，我国实验动物工作的管理模式是统一规划、条块结合、共同管理。国
家科学技术部主管全国实验动物工作，统一制定我国实验动物的发展规划，确定发展方向、发展目标和实施方案。省、自治区、直辖市科技厅（委、局）主管本地区的实验动物工作。国务院各有关部门负责管理本部门的实验动物工作，有关部门和地区设立实验动物管理委员会（办公室），专门负责实验动物管理工作（图2-1，图2-2）。
国家科学技术部作为实验动物工作主管部门，先后发布了许多针对实验动物
工作的管理法规和行政规章。各地区、各行业根据国家的整体管理，结合自己的特点，也制定了各自的管理办法和实施细则。
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一．国家管理法规
（一）实验动物管理条例
1988 年，经国务院批准，国家科委以2 号令发布了我国第一部实验动物管
理法规《实验动物管理条例》（以下简称《条例》）。该《条例》共八章、三十五条，从管理模式、实验动物饲育管理、检疫与传染病控制、实验动物的应用、实验动物的进口与出口管理、实验动物工作人员、以及奖惩等方面明确了国家管理准则，标志着我国实验动物管理工作开始纳入法制化管理轨道。《条例》全方位
的推动了我国实验动物科学事业的发展，在国内外引起极大的反响，使我国实验动物科学及其相关科学、医学、药学、乃至整个生命科学有了长足进步，为我国医学生物学及现代生命科学与国际接轨奠定了坚实的基础。
（二）实验动物质量管理办法
1997 年，由国家科委、国家技术监督局联合发布了《实验动物质量管理办
法》（国科发财字[1997]593号），共五章二十五条。明确提出了我国实验动物生
产和使用将实行许可证制度，对许可证的申请和管理也做出了规定；为进一步加强实验动物质量管理，保证实验动物和动物实验质量，提出建立“国家实验动物种子中心”和“检测机构”，明确两者的组织构成、任务、条件要求、申请和审
批程序。该管理办法的发布和实施，极大的推动了我国实验动物管理科学化和规范化的发展进程。
为落实《实验动物质量管理办法》中提出的任务，科技部先后制定和发布了
《国家实验动物种子中心管理办法》（国科发财字[1998]174 号）、《国家啮齿类
实验动物种子中心引种、供种实施细则》（国科发财字[1998]048 号）、《关于当
前许可证发放过程中有关实验动物种子问题的处理意见》（国科财字[1999]044 号）、《省级实验动物质量检测机构技术审查准则》和《省级实验动物质量检测机构技术审查细则》（国科财字[1998]059号）。这些管理办法的出台，有力的促进
了实验动物种质的保存利用和资源共享，推动了国家和地方两级检测机构的建设和全国实验动物质量检测体系的形成。
（三）实验动物许可证管理办法（试行）
2001 年，科学技术部与卫生部等七部（局）联合发布了《实验动物许可证
管理办法（试行）》（国科发财字[2001]545 号），共五章二十三条。规定了申请
许可证的行为主体、条件、标准、审批和发放程序；强调了许可证的管理和监督。通过认证这一法制化管理模式，既能规范科学研究行为，又能促进实验动物事业的发展。
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组织机构体系框架
主管部门行业部门中介机构地方主管部门地方行业部门单位
地方所属卫生单位
卫生部医学动管会卫生厅局直属科研院所
直属大专院校
地药品检验系统
科药品监督管理局方药监局药品研发与生产单位
学科生物制品研发与生产单位
技技地方所属农业单位
术农业部动管会厅农业委厅局直属科研院所
部、直属大专院校
教育部委教育委厅局地方所属大专院校
直属大专院校
中国科学院直属研究院所
军队系统医学动管会各军区卫生部军区所属卫生单位
直属研究机构及院校、医院
图2-1 我国实验动物组织体系
政策法规体系框架总体框架
类别文件名称发布机构
法律地方法律北京市实验动物管理条例北京市人大常委会
部门规章国务院批发实验动物管理条例国务院批准，国家科委发布
多部门联发实验动物许可证管理办法（试行）科技部等七部局联合发布实验动物质量管理办法国家科委、技监局联合发布
单部门制发实验动物种子中心管理办法科技部
医学实验动物管理实施细则卫生部
地方规章各地方实验动物管理办法、细则等地方政府
部门文件国务院各部门有关实验动物管理文件各行业主管部门
技术标准国家标准实验动物标准（83项）国家质检总局
行业标准医学实验动物标准卫生部
地方标准各地方实验动物质量、检测等标准各地方技术质量管理部门
图2-2 我国实验动物政策法规体系
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二．地方管理法规
（一）北京市实验动物管理条例
为加强北京地区实验动物管理，北京市政府有关部门根据《实验动物管理条例》的要求，结合北京地区实验动物管理工作特点在先后制定的有关地方规章
及地方标准的基础上，经过充分酝酿、讨论与协商，以立法形式制定了《北京市实验动物管理条例》并在全国率先提交地方人大常委会讨论通过，最后经审议批准于1997 年1 月1 日开始实施，这是我国第一个地方性实验动物法规。条例的制定与实施对北京市实验动物管理工作起到了积极的推动作用。《北京实验动物
管理条例》于2004年12月进行了修订，2005年1月1日起实行。
修订后的《北京市实验动物管理条例》（以下简称《北京条例》）包括八章、
三十八条。条例明确了北京市实验动物管理部门的隶属关系、从业单位及其人员的业务要求、实验动物饲养繁育技术程序、实验动物应用条件标准、实验动物质量检测机构条件以及防疫制度和法律责任、动物福利及生物安全等有关内容。
为了便于《北京条例》的实施，北京市科学技术委员会（以下简称北京市科
委）同时发布了三个配套规章。这三个配套规章的主要内容包括：⑴《北京市实验动物许可证管理办法（试行）》。该办法规定许可证由北京市科委负责管理和发放，其日常管理工作由北京市实验动物管理办公室承担。⑵《北京市实验动物质量检测机构管理办法（试行）》规定北京市科委和技术监督行政管理部门负责管
理北京市行政区域内的实验动物质量检测机构，其日常管理由北京市实验动物管理办公室负责。⑶《北京市实验动物从业人员培训考核管理办法（试行）》，按规定要求实验动物从业人员必须在北京市科委指定的“北京市实验动物培训机构”按培训内容要求，参加不少于25h的有关法律、法规及专业知识培训，并参加由北京市科委组织的统一考核，考核合格并取得北京市科委颁发的“北京市实验动物从业人员岗位证书”后，方可持证上岗从事相关科学实验与研究。
（二）北京市贯彻实验动物许可证管理办法（试行）的实施办法
为贯彻国家《实验动物许可证管理办法（试行）》（国科发财字[2001]545号）
和《北京市实验动物管理条例》，加强本市行政区域内实验动物许可证的管理，
北京市科学技术委员会制定了《北京市贯彻〈实验动物许可证管理办法（试行）〉的实施办法》（以下简称《实施办法》），共二十五条，并于2003年3月1日起实施。《实施办法》明确了北京市实验动物管理办公室是具体负责实验动物许可证
日常管理的机构，明确了申请许可证的类别、申请条件、审批程序、年检制度，特别强调没有取得许可证的组织或个人不得申报涉及动物实验的科研计划项目，不得从事实验动物及相关产品的生产和经营活动。
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（三）关于加强北京市实验动物行政执法工作的实施办法
为贯彻《北京市实验动物管理条例》，加强本市实验动物的执法监督工作，
规范行政执法行为，推进政务公开，北京市科学技术委员会制定了《关于加强北京市实验动物行政执法工作的实施办法》，共十二条。其中规定了实施行政执法
的主体、行政执法的程序、质量监督员的职责和行政执法人员规范等。
（四）其他省、自治区、直辖市
为了更好地贯彻实施《实验动物管理条例》和科技部等七部局共同发布的《实
验动物许可证管理办法》，使我国实验动物工作步入法制化管理轨道，推动我国
实验动物整体水平的发展，使各地方实验动物管理工作更加严格和规范，江苏、福建、山西、山东、河南、河北、四川、上海、广东、安徽、湖南、湖北、重庆等省市先后制定了《实验动物管理办法》、《实验动物许可证管理办法》或《实验动物许可证管理办法实施细则》，根据这些管理法规加强本地区的实验动物和动
物实验的管理。
（五）部门规章和办法
根据本部门的工作特点和管理需要，政府不同部门也制定了管理办法或实施细则，包括卫生部《医学实验动物管理实施细则》（1998）、《中医药科研实验室
分级登记管理办法（试行）》（国家中医药管理局，1998）、《军队医学实验动物管理实施细则》（总后卫生部）、《关于加强药品研究用实验动物管理的通知》（国家药品监督管理局，2000）、《广东省医药行业实验动物管理试行条例》（1998）等。如在国家中医药管理局发布的《中医药科研实验室分级登记管理办法（试行）》中，明确规定中医药科研实验室分为一、二、三级，实行分级登记管理。要求在应用实验动物进行实验研究时，所用的动物应为合格的实验动物；动物实验的环境和设施应和实验动物的级别相匹配。在“关于加强药品研究用实验动物管理的通知”中，要求开展药物研究用的实验动物要具有许可证；动物质量、品种等要达到要求；动物设施要达到国家标准以及药品研究的特殊要求；达不到要求的，研究结果无效，研究资料不予承认。这些规定和管理措施从不同的侧面和层次，都极大地加强了实验动物工作的管理力度，保证了科研和生产用实验动物的质量。
三．我国实验动物管理法规体系的特点
我国实验动物工作者经过20 余年的工作实践，根据国外成功经验，结合本
国的特点，已经逐步走上法制管理轨道，但从实际运行和今后发展趋势来看，目前的法规体系还不够完善，执法力度亦需要加强。
首先重视法规体系建设，注重与国际的接轨，促进科学与经济的发展。无论
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是欧洲国家实验动物法规，还是美国农业部、公共卫生署制订的法规更加注重实验动物的福利，推行3R计划。要求各个部门制定的法规加强协调性，促进多边
经济贸易和科学技术交流。充分发挥实验动物这一科技基础条件平台对科技发展支撑作用，应站在国家层面上，根据国家科技长远发展战略的目标，结合我国实验动物工作的现状和科技发展对实验动物的要求，提出实验动物的近、中、长期发展规划和各阶段目标，统筹规划，合理布局，逐步实施，协调管理，全面发展和提高。应尽快补充完善有利于实验动物工作发展的政策环境和法规体系，如制定动物实验管理法、实验动物进出口管理办法、实验动物福利法、实验动物种质资源产权和共享管理办法等，使实验动物这一重要的科技资源在我国科技发展中起到应有的作用。这就要求我国不断修订有关实验动物法规和制定更加完善的实施条例，既要符合欧洲议会、北美洲国家对实验动物立法的最低要求，又要符合我国的科研需要和经济承受力。
其次加强执法力度，推进实验动物商业化进度。我国在1988 年的立法中第
七章第30条、31条、32条提出违反实验动物管理条例，包括虐待动物的行为将受到处罚。强化实验动物的执法，旨在促进实验动物和动物实验与国际要求接轨。随着科学和经济发展的全球一体化，欧美发达国家实验动物保护和动物福利立法日趋完善，人们动物保护意识逐渐增强，强化我国实验动物法制意识势在必行。缺少动物福利法将会限制我国知识产业的国际化和认同化，限制经济的发展和知识的交流。
第三节中国实验动物培训和教育
一、法律基础
我国实验动物培训是依据1988年发布《实验动物管理条例》中第六章第26、
27条规定，“从事实验动物工作的人员必须接受培训和实行资格认证制度”。1997 年科技部发布的《实验动物质量管理办法》中第三章规定申请实验动物生产许可证和使用许可证的单位的工作人员必须经培训持证上岗，实验动物上岗证书的有效期为5年，到期后必须接受新的培训，续换新的证书。同时规定申请动物设施合格证单位和个人，相关人员必须获得上岗证书。动物设施使用许可证和动物饲养许可证有效期均为5年，到期后需要及时申请换发新的许可证。
国内有些省市出台了地方性法规,如北京市出台了《北京市实验动物从业人
员培训考核管理办法》(试行) ,该“办法”规定凡从事实验动物和动物实验的科
技人员、专业管理人员和技术工作者都必须进行有关法律、法规及专业培训,并
取得由市科委颁发的“北京市实验动物从业人员岗位证书”方可上岗。
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《实验动物管理条例》明确规定实验动物从业人员是指从事实验动物和动物
实验的科技人员、专业管理人员和技术工人。从形式上分为实验动物管理人员、实验动物饲养繁育人员和动物实验三种。从组成成分上覆盖了在校大中专学生、研究生、医生、科研人员、动物饲养员和管理员。
为了满足我国对高级实验动物人才的培养需求，建立了完善的本科和研究生
教育体系。1985 年北京农业大学（现中国农业大学）开设我国第一个实验动物
本科专业，之后江苏农学院（现扬州大学农学院）、首都医科大学相继设立实验
动物学本科专业和专科。1987 年起北京农业大学、江苏农学院、第四军医大学
开始招收实验动物学硕士和博士研究生，为我国输送了大批的高级实验动物学专业人才。
二、培训和教育内容
根据《北京市实验动物从业人员培训考核管理办法》规定，从业人员必须了
解实验动物的基本概念、动物福利、动物保护、政策法规；实验动物的环境与设施；实验动物遗传与繁殖；实验动物生产与管理；常用的实验动物品种与选择应用；影响动物实验的因素和动物实验安全防护；动物实验技术。同时要求加强实验动物从业人员的职业道德修养包括专业技术素质与敬业精神修养两方面内容。参加培训机构举办的专业知识和技术培训，并经考试合格方可获得“岗位证书”。各地有关培训的时间和培训内容，依据具体情况而定，对培训收费标准未有明确规定。
实验动物本科的教育设置为4年，教学内容主要注重实验动物基础知识、实
验动物管理、实验动物资源开发研究和疾病研究。研究生教育设置为3年，主要注重研究能力的培养，包括实验动物质量控制研究、人类疾病模型研究和替代研究等。
三、培训和教育的实施
对非实验动物专业的大学生和研究生的教育,主要在国内的综合性大学、医
学院校和农业院校开设实验动物学必修课和选修课。课程学时一般在25-30学时，包括试验课程；针对研究生水平，主要开设高级实验动物学、高级动物试验技术，提高研究生的动物试验技术水平。
对于从事生命科学研究与实验动物有关的科技人员,委托实验动物培训机构
进行上岗培训。北京市科委于1998 年3 月认定了7 家“培训机构”,承担北京地区的实验动物从业人员的培训任务,“培训机构”经认证后积极开展工作,有计划地对北京地区的实验动物从业人员进行了培训。截止到目前为止,已培训并获得“岗位证书”人员9 600 余人。国内其他省、市也相继建立或委托建立了实验动物从业人员培训机构,开展了大量的人员培训工作。
敬业精神培养，要求实验动物从业人员能够善待动物，不断研究3R新途径，
发展实验动物科学，更加人性化对待动物。在管理上，需将实验动物工作与其他学科和领域的工作摆在同等的地位，认识到实验动物工作是科技发展的一个重要35
组成部分，是最精密的活仪器。积极探索和应对解决科技工作中出现的有关问题（包括动物质量、动物福利与伦理等），为科技发展创造有利环境。在实验动物人才建设上应当尊重实验动物从业人员的自身价值、尊严和权益。在技术职务评定和工资待遇上，要与其他学科同等对待。实验动物从业人员为科技发展所做出的努力和奉献应该得到社会和单位的承认与认可。
思考题：
1. 欧共体颁布的和美国相关实验动物法规主要有那些？
2. 国外实验动物法规主要侧重那些方面立法?
3. 我国实验动物管理条例中规定那些人员必须取得实验动物上岗证？
4. 实验动物上岗证和实验动物设施许可证有效期有多长？
（何诚）
实验动物管理制度与操作规程
实验动物设施（设备）运行管理制度 一、设施安全运行管理管理制度 1、认真贯彻“谁主管，谁负责”的原则，设施负责人对中心内的安全生产、劳动保护工作负全面领导责任。 2、设兼职安全员，对设施的安全工作负检查、监督责任。 3、各人对所在岗位的所有仪器设备及所使用的工具、器材负直接的安全管理责 任。 4、动物饲养员必须对所饲养的动物负全部的安全管理责任。 5、所有工作人员均应严格遵守设施所规定的各项制度。 6、所有工作人员在工作过程中均应牢固树立“安全第一”的思想，贯彻“预防为 主”的方针，认真作好个人防护，严防各类事故的发生。 7、各种电器、动力设备在移动、检修之前必须切断电源。饲养室和实验室内电、 煤气设备及线路设施必须严格按照安全用电规程和设备的要求实施，不许乱接、乱拉电线，墙上电源未经允许，不得拆装、改线。 8、各饲养室和实验室的钥匙应由专人管理，不得私自配备或转借他人。 9、发现安全隐患，均应及时处理，并记录、汇报。 10、发生火警等险情，在采取扑救措施的同时，应及时报警，并报告上级主管部 门。 11、每日下班时，工作人员都必须查看水电、煤气和门窗等，切断电源，清扫易燃的纸屑等杂物，消灭隐患。 12、为保证人身安全，防止人畜共患传染病的发生，凡是常年从事实验动物工作的人员每年必须进行1次体检。凡有人畜共患传染病者不得从事实验动物工作。 13、为了保证动物种群的健康和屏障设施安全，工作人员必须遵守实验动物管理制度和操作规程。
14、工作中使用的酸、碱要放在指定的位臵，须有专人保管，操作时必须按规定着装。 15、高压灭菌工作必须按有关规定操作。 16、对违反规章制度造成损失的追究当事人的责任。 17、普通环境的门窗及通向外面的管道附近要定期清理，做到无杂草、无异物，并且具有防止野生动物、蝇、蚊及其它昆虫混入的措施。 18、凡进入设施饲养管理人员必须更换工作服、鞋、帽，出工作区域时，必须将工作、鞋、帽存放指定的衣柜中，严禁将工作服、鞋、帽穿出工作区域。 19、非本设施工作人员严禁进入动物设施，特殊情况须经中心领导同意后更换工作服、鞋、帽后方可入内。 20、领取动物的人员，在设施下用电话与设施内联系，严禁入内。 21、饲养设施内严禁携带与饲养无关的物品，不得在设施内干私活，不准在设施内会客、抽烟，一旦发现严肃处理。 22、设施内各种饲养用具不外借，卫生设施只提供设施内工作人员使用。 23、各饲养室，用具不得互换使用，饲养人员不得串岗。 24、上班时间，饲养人员必须在饲养室，不得擅自离开，如有特殊情况，经领导同意后方可离开。 25、更换的垫料、污物和动物尸体应存放在指定的地点，处理要符合国家和地方法规。 26、保持饲养设施内安静，禁止大声喧哗，尽量减少操作过程中噪音。 二、屏障环境设施卫生防疫管理制度 1、清洁区的秩序和卫生管理 1.1对人员的管理：进出清洁区的所有人员都必须严格执行《人员进出动物实验设施程序》，不得在清洁区内进行无菌服、摘口罩、吐痰等破坏清洁状态的活动。 1.2对备用饲料、垫料、笼具、饮水瓶和料斗的管理：灭菌后的上述物品，应标明类别，整齐地码放于洁净物品储存间内，不得就地码放。平时要保持储存间干净整洁。储存时间最长不超过1周，超过者应重新消毒，以确保清洁。 1.3 对各种用具的管理
动物管理实施细则试行草案
实验动物管理实施细则（试行草案） 总则 第一条根据国家科委《实验动物管理条例》的规定和国家医药管理局（９１）第６号令《实验动物管理办法》的要求，制定本细则。 第二条本细则适用于医药生产、科研、教学中使用或饲育实验动物的单位和个人。 第三条本细则由国家医药管理局实验动物管理委员会组织指导和监督实施。 第一章医药实验动物的质量控制 第四条实验动物按微生物控制标准分为四级：一级，普通动物；二级，清洁动物；三级，无特殊病原体动物；四级，无菌动物（其微生物控制标准要求符合附表一、二中不得带有规定的病原体）。 实验动物病理检查要求： 一级：普通动物 外观：被毛清洁、光滑、有光泽；肌肉丰满、体态健壮、活泼；行动无异常；头脸不肿；背不穹起；四肢、尾和皮肤无缺损、无疥癣；泄殖孔清洁、正常病理解剖：各主要脏器无肉眼可见病理变化，如肿大、坏死灶或寄生虫包块等。 二级：清洁动物 符合一级动物指标，无二级微生物病原的病变。 三级：无特殊病原体动物 符合一级动物指标，无二、三级动物微生物病原的病变。 四级：无菌动物 除符合一级普通动物指标外，无二、三级动物微生物病原的病变；肝、脾、淋巴结等脏器具有无菌动物的组织学结构。 第五条实验动物按遗传控制标准要求制定科学的管理制度和进行遗传控制（暂限于大、小鼠）。 一、科学管理 １．引种来源清楚，应带有系谱及生物学特性资料（如近交代数、交配方式、遗传组成、生物学特性），应符合国际公认的遗传概貌标准。 ２．按国际规定的近交系动物的繁殖系统，进行种群维持和生产。 （１）基础群和血缘扩大群的生产方法 应以同窝雌雄交配方法进行。基础群的维持一定按近交系的保种方法进行，并应有谱系及个体卡。 （２）生产群 以随机交配方法进行生产，可连续繁殖３～５代，其生产群种鼠应与基础群血缘关系保持相对平行。 二、遗传质量控制 １．同系异体皮肤移植法。
实验动物管理规定
实验动物管理规定 生物学实验教学中常用到实验动物，因此，切实从购入、饲育、使用、环境、处理等全过程加强对实验动物的管理，确保实验教学安全、有效进行，特制定本管理规定： 第一条利用实验动物从事教学、科研、生产、检定、检验和其他活动的实验室和个人，应当按照使用许可证许可范围，使用合格的实验动物。实验前应对实验动物作常规检查（体重、体温、常见病等）和观察，所用动物应符合实验条件要求。 第二条本条例所称实验动物，是指经人工饲育，对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，用于科学研究、教学以及其他科学实验的动物。 第三条实验动物的管理，应当遵循统一规划、合理分工，有利于促进实验动物教学和科学研究的原则。 第四条实验动物的质量监督和质量合格认证制度的具体办法参照国家有关制定。 第五条实验动物遗传学、微生物学、营养学和饲育环境等方面的标准参照国家技术监督局有关规定。 第六条实验动物购入 1.根据教学计划，各实验室每学期末提交实验动物使用品种、数量等计划单，由实验中心主任审批，交材料采购供应室采购。 2.购入或领取实验动物时，实验人员应向供应部门索取所用动物相应等级的由国家主管部门所颁发的质量合格证书、动物的遗传背景资料、动物微生物检查资料及动物年龄和健康等方面的资料。 3.动物健康检查，以外观为主。主要内容包括： 皮毛：有无光泽、出血、干燥；眼：有无眼屎、流泪、白内障、角膜损伤等；耳：有无外伤、耳壳曲折、中耳炎等；四肢：有无弯曲、脱臼、外伤、关节炎；肛门：有无下痢、血便、脱肛等。 4.实验动物购入后，实验教师要负责验收，合格后方可使用。
第七条实验动物饲养室及饲养器具准备 1.饲养室面积应根据所购入动物的数量来确定。面积太小，室内氨浓度很易超过20m g·L-1，对实验的动物疾病控制将产生较大的影响。 2.饲养动物的器具等，应在动物购入前准备好。准备的数量、规格应根据动物的品种和数量。每笼收养动物数和分组情况而定。垫料、饲料应按购入动物数量准备。各笼箱的编号及卡片、饲喂动物所用器材，如给饵器、粪便托盘、搬运车、台秤、电子天平、饲料捅、电源插板等也应准备放好。 3.笼具要求： （1）舒适和卫生：必须勤换窝，每2～3天换一次。分单养繁殖盒及群养盒两种。要求光滑、无毒、耐高温、易消毒、规格统一。 （2）坚固耐用：笼具应坚固耐用，不易被动物损坏、变形，避免动物逃逸。 （3）操作使用方便：包括笼、盒的放置、启闭、动物的投拿、添加饲料、饮水及垫料的更换等。 （4）经济使用：力求工艺简单，造价低廉，规格力求统一标准化。 （5）笼架：必须牢固、稳定，不宜过大，便于拆卸、组装。下面应有小轮，方便移动。便于清洗、消毒、不生锈。 4.动物饲养室的环境应根据所计划使用动物的微生物控制级别来进行准备，不同的实验动物级别应配备相应的实验条件。属于屏障系统的则应调整好送排风系统、空气净化系统。控制好温度、湿度、风速、噪声等环境因素。 （1）气温：目前我国对环境气温的控制要求在20～29℃范围内，可以满足大多数哺乳动物对温度的要求。其中大、小鼠的最适值为23±l℃，推荐值为23±3℃，允许范围为23±5℃ （2）空气湿度：我国规定最适湿度为50﹪±5﹪，允许湿度为40～70％； （3）气流：我国规定的气流值为0.13～0.18立方米·秒-1，换气次数为10～20次·时-1。 （4）空气洁净度：饲养清洁级以上实验动物的空气必须经过有效的过滤，S．P．F级的空气洁净度要达到1万级(即空气中＞0.5微米的颗粒物应＜350个·升-1)，而清洁级动物的饲养室空气洁净度达到10万级。空气中最多的有害气体氨气的浓度必须在20克·立方米-1以下。
实验动物学理论考试题
第一章复习题 1、何谓实验动物？实验动物学的研究内容？ 2、3R的含义及拼写？ 3、何谓动物福利，动物的五大自由？ 4、实验动物在医学生物学中的地位和作用？ 5、实验动物科学发展史上的里程碑是什么？ 6、我国实验动物法规建设如何？ 第二章复习题 实验动物遗传学控制分类 近交系的定义、特点及命名法 亚系、重组近交系、同源突变近交系、同源导入近交系的定义和命名 封闭群动物实验动物的定义、特点及命名法 杂交群动物实验动物的定义、特点及命名法 第三章思考题 1、普通级动物、清洁动物、SPF动物、无菌动物的概念。 2、不同等级的实验动物对实验结果的影响。 2、人兽共患病、动物烈性传染病主要病原体的名称。 3、淋巴细胞脉络丛脑膜炎、鼠痘、狂犬病、流行性出血热等疾病的传染源、传播途径、易感者和症状表现。 第四章复习题 1、实验动物营养学的概念。 2、实验动物饲料含的六大营养成分。 3、体内不能合成维生素C的实验动物有哪些。 4、啮齿类、兔、犬和猴的营养需要。 5、常用的实验动物饲料消毒灭菌方法 第五章复习题 1、实验动物的环境、外环境和内环境的概念？ 2、以R=(A+B+C)×D+E说明环境控制的重要性。 3、影响实验动物的环境因素有哪些？ 4、国标中对实验动物小鼠动物实验屏障设施的温度、湿度、噪声有哪些要求？ 第六章复习题 1、屏障设施的概念？ 2、屏障设施运行的四要素有哪些？各有何特点？ 3、常用的小型独立实验动物设备有哪些？ 4、在无人协助的情况下你如何应用清洁级小鼠在实验动物屏障设施内进行动物试验? 第七章复习题 各种动物的主要生物学特性及在医学生物学中的应用 第八章复习题 1、免疫缺陷动物 2、转基因动物（Transgenic animals） 3、克隆动物(cloning animal) 1、何谓实验动物和实验用动物? 实验动物(Laboratory animals)是指经人工饲育，对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。
实验动物福利管理规定
XXXX药业有限公司 标准管理规程(S M P) 1.目的 建立规范实验动物福利，提高实验动物管理工作质量和水平，维护动物福利 2.范围 动物实验室从业人员 3.责任 质量保证科、劳动人事科、化验室、实验动物室负责人及相关工作人员 4.制定依据 国家《实验动物条例》、《实验动物环境及设施》、《河南省实验动物使用许可证验收实施细则》等相关文件要求。 5.规程 5.1.善待实验动物是指在饲养管理和使用实验动物过程中，要采取有效措施，使实验动物免遭不必要的伤害、饥渴、不适、惊恐、折磨、疾病和疼痛，保证动物能够实现自然行为，受到良好的管理与照料，为其提供清洁、舒适的生活环境，提供充足的、保证健康的食物、饮水，避免或减轻疼痛和痛苦等。
5.2.工作人员应认真学习并贯彻落实《关于善待实验动物的指导性意见》，提高实验动物管理工作的质量和水平，维护动物福利。 文件编号：SP-DW-SMP-09-012-01 页号2－2 5.3.饲养环境应符合国家实验动物标准，饲养中应提供全价营养饲料和清洁饮水，其营养成分、微生物控制等指标必须符合国家标准。实验动物笼具应定期清洗、消毒。 5.4.饲养人员不得戏弄或虐待实验动物。在抓取动物时，方法应得当，态度温和，动作轻柔，避免引起动物的不安、惊恐、疼痛和损伤。在日常管理中，应定期对动物进行观察，若发现动物行为异常，应及时查找原因，采取有针对性的必要措施予以改善。 5.5.处死实验动物时，须按照人道主义原则实施安死术。处死现场，不宜有其他动物在场，确认动物死亡后，方可妥善处置尸体。 5.6.运输实验动物应遵守《关于善待实验动物的指导性意见》。 5.7.对于违反《关于善待实验动物的指导性意见》的不良行为，根据情节轻重，给予教育或暂停工作处理。 6.变更历史
广东省实验动物许可证管理细则
广东省实验动物许可证管理细则（试行） 第一章总则 第一条为贯彻执行国家《实验动物许可证管理办法（试行）》，结合《广东省实验动物管理办法》的要求和广东省实际情况，制定本细则。 第二条本细则适用于在广东省行政区域内从事与实验动物有关工作的单位和个人。 第三条实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。同一许可证分正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。实验动物许可证由科技部制定，全国通用，采用全国统一的格式和编码方法。 实验动物生产许可证，适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应及有关商业性经营的单位和个人。 实验动物使用许可证，适用于使用实验动物及相关产品进行科学研究、教学以及使用实验动物和相关产品进行药品、生物制品和化工产品等生产和检验的单位和个人。 第四条广东省科学技术厅负责实验动物许可证印制、发放和管理工作。广东省科学技术厅认定的实验动物监测机构负责检测实验动物及设施条件等质量，为实验动物许可证的管理提供技术保证。 第二章申请许可证的条件 第五条申请实验动物生产许可证的单位和个人，必须具备下列条件： 1．实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位；特殊来源实验动物种子，质量应符合国家标准或广东省地方标准，并报广东省科学技术厅批准； 2．具有能够保证实验动物及相关产品质量的饲育环境设施及基本的检测能力； 3．使用的实验动物饲料、垫料、饮水和其它材料符合国家标准或广东省地方标准或相关要求； 4．具有保证正常生产和保证动物质量所必需的专业技术人员和技术工人，并持有“广东省实验动物从业人员资格证书”； 5．具有健全有效的管理制度； 6．生产的实验动物质量符合国家标准或广东省地方标准； 7．具有法律、法规所规定的其他条件。 第六条申请实验动物使用许可证的单位和个人，必须具备下列条件： 1．使用的实验动物及相关产品必须来自有实验动物生产许厯证的单位或个人，质量合格；2．具有进行动物实验所需的相应等级的环境或设施。高等级的环境或设施可整体降低等级使用，如果恢复为原等级使用，恢复前必须重新彻底消毒并申报检测；低等级的环境或设施不可作为高等级使用； 3．使用的实验动物饲料、垫料、饮水和其它材料符合国家标准或广东省地方标准或相关要求； 4．具有实验动物饲养和动物实验技术人员和技术工人，并持有“广东省实验动物从业人员资格证书”； 5．具有健全有效的管理制度； 6．具有法律、法规所规定的其他条件。 第三章审批和发放 第七条广东省科学技术厅受理申请后，15个工作日内完成形式审查并给予是否接受申请的答复。广东省科学技术厅组织专家组对通过形式审查的申请单位和个人的实际情况进行
动物实验管理制度
第七章动物实验管理制度 1 本制度为加强我院实验动物的科学管理，保证实验动物的质量和动物实验水平，适应科学研究、教学，医疗、生产的需要，根据国家科委《实验动物管理条例》、国家卫生部《实验动物管理实施细则》和总后卫生部《军队医学实验动物管理实施细则》及医院有关要求制定。 2 本制度所称实验动物，是指来源(遗传背景及微生物控制)清楚，用于科学研究、教学、医疗、生产、检定及其他科学实验的动物；除此以外的其他动物称之为非标准化动物。本制度适用于对实验动物的管理和对动物实验的管理，适用于从事实验动物生产和从事动物实验的部门与个人。 3 本院严格执行国家颁布的实验动物合格证、实验动物环境设施合格证和实验动物技术人员岗位资格认可证等制度。 4 科研课题立项，研究成果鉴定，发表学术论文，新药、生物制品、保健食品、化妆品的研制、审批和报批应当严格按照本办法规定执行。各部门在申报、审批或报批上述项目或为学术论文开据证明时，凡涉及实验动物的要将有无实验动物合格证书、实验动物环境设施合格证书和实验动物技术人员岗位资格认可证书作为申报、审批和报批的基本条件。 5 设实验动物管理委员会和伦理委员会。设立实验动物管理办公室，负责处理实验动物相关事务，地点设在实验动物中心。实验动物工作的上级主管部门为医务部科训科，临床实验科全面负责实验动物工作的日常管理，。 6院实验动物管理委员会的职责是： (一)贯彻落实实验动物管理的各项法规、制订并落实适合于本院实施动物管理的各项规章制度； (二)接受全军和云南省实验动物管理委员会的指导和监督检查； (三)指导和监督本院各实验动物使用部门的业务工作； (四)组织专家对本院动物实验课题进行论证； (五)组织本院从事实验动物和动物实验的人员进行岗位技术培训； (六)对本院实验动物的发展及动物实验设施建设的发展做出规划并具体实施。 7实验动物的引进和采购
四川省实验动物管理办法
附件 四川省实验动物管理办法 第一章总则 第一条为加强实验动物管理工作，确保实验动物和动物实验的质量，维护公共卫生安全和实验动物福利，适应科学研究和经济社会发展的需要，根据《实验动物管理条例》，结合我省实际，制定本办法。 第二条本办法所称实验动物，是指经人工培育和饲养，对其携带的微生物及寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚，应用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。 本办法所称实验动物相关产品，是指用于实验动物的饲料、垫料、笼具、饮水、专用设备等。 本办法所称从事实验动物工作的单位和人员，是指从事与实验动物有关的生产、科研、检定、教学以及其他科学实验的单位和人员。 本办法所称实验动物从业人员，是指依法从事实验动物或动物实验相关工作的各类人员，包括管理人员、技术人员、研究人员、实验动物兽医人员、辅助人员、阶段性从业人员等。 第三条在四川省行政区域内从事实验动物工作，开展实验动物管理与监督，适用本办法。法律、法规另有规定的，从其规定。 第四条实验动物管理工作，应当遵循统一规划、合理分工、 —1—
加强监督、资源共享，有利于提高实验动物的科学研究、生产和应用的规范化，有利于促进四川省生命科学研究和生物医药等相关产业发展的原则。 第五条四川省科学技术厅（以下简称“科技厅”）负责全省行政区域内的实验动物管理工作，组织实施本办法。 教育、环保、农业、卫生、药品、林业、进出口等有关省级行业主管部门，在各自职责范围内，协同做好实验动物管理相关工作。 科技厅联合相关省级行业主管部门成立省实验动物管理委员会，负责全省实验动物的宏观管理与组织协调工作。省实验动物管理委员会具体事务性工作由科技厅委托省实验动物管理委员会办公室承担。 第六条全省实行实验动物许可证制度和质量监督制度。实验动物及其相关产品的质量监控，执行国家标准；国家尚未制定标准的，执行行业标准；国家、行业均未制定标准的，执行地方标准。全省从事实验动物工作的单位和人员，应当执行保障安全生产的相关标准。科技厅应当着力推进实验动物标准化工作。 第七条从事实验动物保种、繁育、生产、供应、运输，实验动物相关产品生产，实验动物有关商业性经营的单位和组织，应当取得科技厅颁发的《实验动物生产许可证》（以下简称“生产许可证”）。 使用实验动物进行科学研究、检定、检验和其他科学实验的，或应用实验动物为原料、载体进行生物医药等产品生产活动的单位和组织，应当取得科技厅颁发的《实验动物使用许可证》（以—2—
常用实验动物
常用实验动物 1、小鼠 喜欢群居，怕热，高温容易中暑 雌雄性小鼠交配后10~12小时，在雌性小鼠阴道口会形成白色的阴道栓 主要解剖学特性 消化系统：食管内壁有角质化鳞状上皮，利于灌胃；有胆囊；胰腺分散，色淡红，似脂肪组织。 生殖系统：雌性小鼠为双子宫型，呈“Y”形，卵巢不予腹腔相通，无宫外孕。 骨髓为红骨髓，无黄骨髓，终身造血。 皮肤无汗腺。 小鼠常用品种、品系 １. 近交系小鼠 C3H：1975年从美国引进，野生色毛； ? C57BL/6：1975年从日本引进，黑色毛； ? BALB/c：Bagg1913年获得小鼠白化株，经近亲繁殖20代以上育成，毛色为白色； ? DBA：分为DBA/1和DBA/2两个品系，1977年由美国实验动物中心引进，毛色均为浅灰色。 2、封闭群小鼠 ①KM小鼠：我国使用量最大的远交种小鼠，白色，抗病、适应力强，繁殖、成活率高。 ②ICR：1973年由日本国立肿瘤研究所引入我国，白色，其显著特点是繁殖
力强。 ③LACA ：1973年由英国实验动物中心引入我国，白色。其实是小鼠改名而成。 ④NIH ：由美国国立卫生研究院培育，白色，繁殖力强，幼仔成活率高，雄性好斗 3、突变系 1、裸鼠：第11对染色体上的裸基因（nu）导致无毛裸体、无胸腺 2、SCID小鼠：第16对染色体上的Scid隐性基因突变基因导致T、B淋巴细胞联合免疫缺陷．外观与普通小鼠差别不大，被毛白色，体重发育正常 3、快速老化模型小鼠：4~6月龄以前与普通小鼠的生长一样，4~6月龄以后迅速出现老化症状。如心、肺、脑、皮肤等器官老化，出现骨质疏松和老化淀粉样变。侏儒症：比正常小鼠体型小，缺少生长素和促甲状腺素，用于内分泌研究。小鼠在医学、生物学的应用 1、重组近交系小鼠将双亲品系的基因自由组合和重组产生一系列的子系，是遗传分析的重要依据，用作基因定位及其连锁关系的研究 2、提供自然的动物模型 2、大鼠染色体数2n=42 喜独居，喜啃咬，性情较凶猛、抗病力强，对新环境适应力强，但对环境刺激、炎症反应敏感。强烈噪音可引起食仔或抽搐；湿度低于40%易发生环尾巴症。行为表现多样，情绪反应敏感，易接受通过正负强化进行的多种感觉指令的训练雌性2.5月龄达到性成熟，具有产后发情、产后妊娠的特点。寿命2.5～3年。解剖学特征
第二章 国内外实验动物管理机构及法规简介..
第二章国内外实验动物管理机构及法规简介 内容提要：本章主要介绍了欧洲、北美洲、澳洲和亚洲主要国家相关的实验动物 管理机构及法律、法规和条例，以及立法和监督机制，分析了各国在实验动物饲 养管理、使用和动物福利方面的差异；介绍了我国实验动物有关管理条例和管理 体制；最后简要介绍了我国在实验动物教育、培训的不同特点。目的在于树立爱 护和保护实验动物的意识，自觉在法规要求下开展动物实验。 关键词：实验动物；法规；条例；培训；教育。 第一节国外实验动物管理与法规 法规是以立法的形式管理实验动物，以确保实验动物质量和动物实验质量。 它带有强制性，是行之有效的管理办法。随着国际间实验动物研究、检验和教学 相关的交流不断增加，必须加强了解和熟悉国际间普遍认可的实验动物相关标准 与法规。 一．国际实验动物科学协会 1956年，联合国教科文组织（UNESCO）、国际医学组织联合会（CIOMS）、国 际生物学协会（IUBS）共同发起成立了国际实验动物委员会（International Council for Laboratory Animal Science, ICLA）。1961 年，ICLA 的活动得到WHO 的合作，并于1979年更名为国际实验动物科学协会(ICLAS)。ICLAS的组成包括国家会员、团体会员、科学家会员、学会会员和荣誉会员。ICLAS的决议由常务理事会和管 理委员会做出。常务理事会四年一届，管理委员会由常务理事会从国家会员、团 体会员和科学家会员中选出并对其负责，每年召开一次工作会议。 ICLAS提出了微生物学、寄生虫学、遗传质量控制的参考标准，并先后在日 本、韩国、泰国、西班牙和巴西设立了遗传、微生物检测中心，并依据有关标准 开展检测工作。1988年我国加入ICLAS，现有国家会员和科学家会员各1名，并在第十二届理事会担任常务理事。 二．欧共体实验动物法规 1876年英国政府颁布实行的“反虐待动物法”（Cruelty to Animal Act）是欧 洲第一部有关动物实验法规。法规颁布后引发了科学家和动物权益积极分子长期 的争论。在历史上相当长一段时间内英国率先成为第一个立法保护动物用于科学 研究的国家。1985年，经过长期的争论，欧洲26国在法国斯特拉斯堡达成了“保护脊椎动物用于科学实验和其它科学研究公约”（Convention for The Protection of Vertebrate Animals Used for Experimental and Other Scientific Purposes），简称为 20 ETS123。起初这项公约并不是法规性文件，也不具有约束性具有宽松性。1986 年欧洲经济共同体议会在上述公约的基础上，颁布了“欧洲实验和科研用脊椎动 物保护公约”（86／609／EEC）。各个国家签约加入欧盟后，各成员国议会认可这项公约，并在国际法的框架下遵守这项协议。其目的旨在保证各个成员国所从事 的动物实验遵从相应的法规和条例，以避免影响已经建立的共同体体制运行，特 别是防止不正当竞争或贸易壁垒。
动物实验室管理规定
动物实验室管理规定 为加强对动物实验室的规范化管理，保证实验动物质量，确保实验研究和检测结果准确可靠以及安全评价符合标准，同时为了防止人畜共患病的发生及蔓延，根据我动物实验室实际情况规定如下： 1.实验动物的管理及使用必须严格按照《实验动物管理条例》和《广东省实验动物管理条例》的有关条款执行。 2.国家对实验动物生产和使用实行许可证制度。本动物实验室（屏障环境）已获得《广东省实验动物使用许可证》，面向广大科研工作者开放。需要开展动物实验的单位和个人，可向动物实验室提出申请，经审批通过并按规定办理相关手续后，即可进入实验室进行实验动物的饲养和实验操作。 3.本办法所称实验动物，是指经人工饲养培育，遗传背景明确或者来源清楚，对其质量实行控制，用于科学研究、教学、医药、生产和检定以及其他科学实验的动物。 4.在动物实验室进行动物实验活动的人员必须严格遵守动物实验实验室各项规章制度，服从工作人员的管理和安排。 5.深圳第三人民医院实验动物管理委员会负责指导和监督实验动物工作，动物实验室具体负责动物实验的管理、监督和检查工作。 6.动物实验室的工作人员（包括管理人员、实验动物技术人员和饲养人员）必须经过正规的实验动物培训，并持有“广东省实验动物学会”颁发的《实验动物技术培训班结业证书》或相关实验动物从业人员资格证书。实验动物从业人员实行定期健康体检制度，确认无传染病（含微生物和寄生虫）和其他影响实验动物工作疾病的人员方可上岗。 7.凡申请进入动物实验室进行动物实验操作的人员（包括研究生）必须提交相关实验动物从业人员资格证书，无证人员必须参加本动物实验室举办的岗前培训，经考核合格并取得深圳第三人民医院动物实验室颁发的《实验动物上岗培训合格证》后，方可申请进入动物实验室从事动物实验操作。 8.购买实验动物必须选择有资质的实验动物生产单位，在动物进入动物实验室的同时提交《实验动物生产许可证》复印件和《实验动物质量合格证》原件。
实验动物房的管理制度
实验动物房管理规定 1、公司实验人员根据实验需要提前一周向公司申请实验动物以及要求。 2、动物进入动物房前，应对实验动物房彻底清扫消毒，根据动物种属、日龄以及实验目的分开饲养。 3、实验人员开展实验前，做好实验数据采集表以及实验目的签（实验人员、实验目的、实验起始时间、实验终止时间、动物种属、日龄、数量、动物来源）。 4、实验人员进入实验动物房必须穿工作服、戴工作帽，保持安静，不得大声喧哗和嬉戏，严禁吸烟、随地吐痰、不准乱丢污物。 5、实验人员每2-3天对实验动物房消毒一次，发现动物异常及时上报公司兽医人员。 6、实验人员每天早晚到实验动物房清理卫生，添加水料，检查动物健康程度。 7、实验人员要根据兽医人员提出的饲养程序和用药程序进行饲养，不得擅自做主改变以上程序，有异议及时向公司兽医人员提出。 8、动物饲养必须保证排风畅通，合理光照，饲养器具要摆放整齐。饲养环境应保持清理干净，以免照成疾病传播。 9、实验人员根据动物耗料情况，提前3-4天向动物房管理人员提出购买计划。 10、实验人员要爱护动物，禁止动作粗暴。注意节约水电。
11、实验用过的废弃物、垫料、动物尸体等必须清理后放入指定位置，无害化处理，不得随意丢弃，更不能从水道冲走，以免阻塞下水管以及造成环境污染。 12、实验人员必须严格按操作规程进行实验操作，遵守药品、试剂使用规则。不得随意摆弄与实验无关的仪器、试剂和动物，更不得擅自将动物带出实验室。 13、实验完毕应检查用过的仪器、材料完好无损，器具数量正确。发现异常现象时要及时报告实验管理人员。 14、实验结束后要将实验室地面和台面清洁干净，物品摆放整齐，用过的器械及时清洗干净。最后将钥匙归还实验管理人员，并经管理人员检查后方可离开。 15、实验结束时，实验人员必须详细准确求是填写实验记录，及时完善并提交实验报告。 江苏三仪生物工程有限公司 2011年8月29日
实验动物管理条例2017修订
实验动物管理条例(2017修订) 发布：2017-03-01实施：2017-03-01现行有效 法律修订 1988年10月31日国务院批准 1988年11月14日国家科学技术委员会令第2号发布 根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2013年7月18日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第二次修订 根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订 正文 第一章总则 第一条为了加强实验动物的管理工作，保证实验动物质量，适应科学研究、经济建设和社会发展的需要，制定本条例。 第二条本条例所称实验动物，是指经人工饲育，对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。 第三条本条例适用于从事实验动物的研究、保种、饲育、供应、应用、管理和监督的单位和个人。 第四条实验动物的管理，应当遵循统一规划、合理分工，有利于促进实验动物科学研究和应用的原则。
第五条国家科学技术委员会主管全国实验动物工作。省、自治区、直辖市科学技术委员会主管本地区的实验动物工作。国务院各有关部门负责管理本部门的实验动物工作。 第六条国家实行实验动物的质量监督和质量合格认证制度。具体办法由国家科学技术委员会另行制定。 第七条实验动物遗传学、微生物学、营养学和饲育环境等方面的国家标准由国家技术监督局制定。 第二章实验动物的饲育管理 第八条从事实验动物饲育工作的单位，必须根据遗传学、微生物学、营养学和饲育环境方面的标准，定期对实验动物进行质量监测。各项作业过程和监测数据应有完整、准确的记录，并建立统计报告制度。 第九条实验动物的饲育室、实验室应设在不同区域，并进行严格隔离。实验动物饲育室、实验室要有科学的管理制度和操作规程。 第十条实验动物的保种、饲育应采用国内或国外认可的品种、品系，并持有效的合格证书。 第十一条实验动物必须按照不同来源，不同品种、品系和不同的实验目的，分开饲养。 第十二条实验动物分为四级：一级，普通动物；二级，清洁动物；三级，无特定病原体动物；四级，无菌动物。对不同等级的实验动物，应当按照相应的微生物控制标准进行管理。 第十三条实验动物必须饲喂质量合格的全价饲料。霉烂、变质、虫蛀、污染的饲料，不得用于饲喂实验动物。直接用作饲料的蔬菜、水果等，要经过清洗消毒，并保持新鲜。
实验动物安全管理办法
实验动物安全管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强学校实验动物安全管理工作，保障广大师生的身体健康和生命安全，结合学校实际，制定本办法。 第二条本办法所指实验动物是指来源清楚和遗传背景明确，符合微生物控制指标要求，用于科学研究、教学、医疗、生产、检定及其他科学实验的动物。实验动物分为四级：一级，普通动物；二级，清洁动物；三级，无特定病原体动物；四级，无菌动物。 第二章实验动物安全的管理机构 第三条资产管理处负责对学校实验动物安全的各项工作进行监督指导，教务处负责组织和协调本科教学实验室实验动物的相关管理工作，科研处负责组织和协调中心、所实验室实验动物的相关管理工作，各院级单位负责组织和协调本科教学实验室和所属研究室实验动物的具体管理工作。 第四条各单位应高度重视实验动物安全管理工作，切实加大监管力度。各院级单位在实验动物管理方面的职责： （一）贯彻落实国家实验动物管理的各项法规，制定并落实适合本单位实验动物管理的规章制度和事故应急预案； （二）负责实验动物的具体管理，重点是对实验动物的采购、饲养、实验、处置等过程进行监管。培训、指导和监督本单位各实验动物使用部门和人员的业务工作，特别是对实验动物安全的重点部位和薄弱环节进行重点监管，排除隐患，确保安全。 第三章采购、饲养和运输管理 第五条实验动物的采购 （一）凡引入普通动物时，必须在当地按检验检疫制度进行隔离检疫，并取得动物检疫部门的证明。其它级动物必须从具有《实验动物生产许可证》的实验动物供应单位采购，并具有动物质量合格证明书，如有特殊情况要上报各院级单位审核通过，同时报送资产管理处备案后方可购买。 （二）采购野生动物时，应当遵守《中华人民共和国野生动物保护法》。
医学实验动物管理实施细则
医学实验动物管理 实施细则 1
【发布单位】卫生部 【发布文号】卫生部令第55号 【发布日期】1998-01-25 【生效日期】1998-01-25 【失效日期】 【所属类别】国家法律法规 【文件来源】中国法院网 医学实验动物管理实施细则 （1998年1月25日卫生部令第55号发布） 第一章总则 第一条为加强全国医学实验动物的科学管理，保证医学实验动物的质量和医学动物实验水平，适应科学研究、教学、医疗、生产的需要，根据国家《实验动物管理条例》制定本细则。 第二条卫生部主管全国医学实验动物管理工作；卫生部医学实验动物管理委员会在卫生部领导下负责具体实施。 省、自治区、直辖市卫生厅（局）主管本辖区的医学实验动物管理工作。省、自治区、直辖市医学实验动物管理委员会在卫生厅（局）领
导下负责具体实施。 第三条本细则所称医学实验动物是指来源清楚（遗传背景及微生物控制），用于科学研究、教学、医疗、生产、检定及其它科学实验的动物；医学实验动物管理工作包括对医学实验动物和动物实验的管理。 第四条本细则适用于从事医学实验动物生产和动物实验的单位和个人。 第五条卫生部实行医学实验动物合格证认可制度。实验动物合格证分为：医学实验动物合格证；医学实验动物环境设施合格证；医学实验动物技术人员岗位资格认可证。 第六条根据卫生部医学实验动物质量标准，医学实验动物和实验动物设施分为四级：一级为普通级；二级为清洁级；三级为无特定病原体（ＳＰＦ）级；四级为无菌级（包括悉生动物）。 第七条卫生部科研课题立项，科研成果鉴定，发表学术论文，研制新药、生物制品、保健食品、化妆品和由卫生部建立的卫生标准体系的申报单位、审批管理部门，应当严格按照本细则规定执行。将有
实验动物许可证管理条例
云南省实验动物许可证管理条例 ( 2007 年7 月27 日云南省第十届人民代表大会 常务委员会第三十次会议通过） 第一章总则 第一条为了规范实验动物管理工作，保证实验动物的质量，维护公共卫生安全，根据国务院批准的《实验动物管理条例》和有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。 第二条本省行政区域内从事实验动物的生产、使用和监督管理等活动，应当遵守本条例。 第三条本条例所称实验动物，是指经人工饲育，对其携带的微生物及寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚，应用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。 第四条省人民政府科学技术行政主管部门负责本省行政区域内的实 验动物管理工作；州（市）人民政府科学技术行政主管部门协助管理本行政区域内的实验动物工作。 卫生、教育、农业、林业、环保、公安、工商、质量技术监督、食品药品监督等有关行政部门应当在各自职责范围内，做好实验动物管理工作。 第五条实验动物按照国家标准实行分级分类管理。 实验动物质量标准分为四级：一级为普通级，二级为清洁级，三级为无特定病原体级，四级为无菌级（包括悉生动物）。 实验动物的质量监控执行国家标准；国家尚未制定标准的，执行行业标准；国家、行业尚未制定标准的，执行地方标准。 第二章从事实验动物工作的单位和人员 第六条从事实验动物工作的单位应当设立实验动物管理机构，配备专业技术人员，负责对实验动物项目的管理和对动物实验伦理审查。 第七条从事实验动物工作的人员应当经过专业培训，并经省科学技术行政主管部门考核合格。 从事实验动物工作的人员应当遵守实验动物管理的各项规定。 第八条从事实验动物工作的单位应当组织专业技术人员和技术工人参加实验动物相关专业的继续教育；根据专业技术人员的岗位特点和专业水平评定、晋升其专业技术职务；组织技术工人参加技术等级考核。 第九条从事实验动物工作的单位应当对从事实验动物的工作人员采取安全防护措施，每年组织身体健康检查，确保工作人员的安全。 第三章实验动物生产和使用 第十条从事实验动物生产的单位和个人，应当取得省科学 技术行政主管部门颁发的《实验动物生产许可证》，并在许可范围内进行相关活动。 实验动物生产许可证，适用于从事实验动物及相关产品保种、引种、繁育、供应、运输和经营。 第十一条申请《实验动物生产许可证》的单位和个人应当具备下列条件：
实验动物管理条例(2017年版)
实验动物管理条例 （1988年10月31日国务院批准1988年11月14日国家科学技术委员会令第2号发布根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2013年7月18日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第二次修订根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订） 第一章总则 第一条为了加强实验动物的管理工作，保证实验动物质量，适应科学研究、经济建设和社会发展的需要，制定本条例。 第二条本条例所称实验动物，是指经人工饲育，对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。 第三条本条例适用于从事实验动物的研究、保种、饲育、供应、应用、管理和监督的单位和个人。 第四条实验动物的管理，应当遵循统一规划、合理分工，有利于促进实验动物科学研究和应用的原则。 第五条国家科学技术委员会主管全国实验动物工作。 省、自治区、直辖市科学技术委员会主管本地区的实验动物工作。 国务院各有关部门负责管理本部门的实验动物工作。 第六条国家实行实验动物的质量监督和质量合格认证制度。具体办法由国家科学技术委员会另行制定。 第七条实验动物遗传学、微生物学、营养学和饲育环境等方面的国家标准由国家技术监督局制定。 第二章实验动物的饲育管理 第八条从事实验动物饲育工作的单位，必须根据遗传学、微生物学、营养学和饲育环境方面的标准，定期对实验动物进行质量监测。各项作业过程和监测数据应有完整、准确的记录，并建立统计报告制度。 第九条实验动物的饲育室、实验室应设在不同区域，并进行严格隔离。 实验动物饲育室、实验室要有科学的管理制度和操作规程。
实验动物从业人员体检、健康管理制度
实验动物从业人员体检、健康管理制度
实验动物从业人员体检、健康管理制度SOP—XXX 第1页，共2页题目:实验动物从业人员体检、健康管理制度 制定人: 制定日期: 审核人: 审核日期: 批准人: 批准日期: 生效日期: 颁发日期: 修订人: 修订日期: 编写/修订记录 版本摘要生效日期编写/修订批准 A/0 1 目的 为规范实验动物从业人员的体检和健康管理工作，保证实验动物的安全特制定本制度。 2 适用范围 适用于从事实验动物和动物实验的科技人员、专业管理人员、技术工人以及从事实验动物相关产品生产的质量技术负责人。 3职责 设施负责人负责从业人员体检健康建档备查; 4 制度 1、设施负责人每年组织本单位的实验动物从业人员，到具有体检资质的医疗卫生部门进行体检，并根据从业人员的身体健康状况，进行岗位分类管理。 2、凡患有下列疾病或病理状态的实验动物从业人员，不应当从事直接接触实验动物的工作，如:保种、繁育、生产、供应销售、运输、应用及饲料生产工作。对上述各岗位的工作，应由单位负责进行重新调整，杜绝带病仍滞留在原岗位工作。 (一)皮肤创伤未愈合期间、头癣、体癣、疥疮、衣原体性皮炎及其他有传染性或污染设施环境的皮肤病。 (二)淋病、梅毒、软下疳、尿道分泌物淋菌阳性者、尖锐湿疣患者。
第2页，共3题目:实验动物从业人员体检、健康管理制度 SOP—XXX 页 (三)慢性支气管炎急性发作期、支气管哮喘、各型肺结核、肺外结核、结核性胸膜炎及其他具有传染性的呼吸系统疾病及各种原因导致的肺叶不张者。 (四)伴有重度咳嗽的急性咽炎及慢性咽炎急性发作期。 (五)伴有腮腺及口腔分泌过度的腮腺炎、腮腺混合瘤和口腔疾病。 (六)细菌性痢疾、阿米巴痢疾、急性肠炎等各种痢疾和腹泻。 (七)发热性疾病、由不明传染性病因引起的脾脏肿大、淋巴节肿大。 (八)各型传染性肝炎并处于传染期者。 (九)传染性或急性结膜炎。 (十)流行性出血热及其他人兽共患的病毒性疾病。 (十一)弓型虫及其他人兽共患的寄生虫病。 (十二)重度副鼻窦炎、重度鼻炎、嗅觉丧失。 (十三)双耳失聪、双侧矫正视力均低于0.5、重度色觉异常或有明显视力功能损坏的眼病者。 (十四)有心血管疾病、高血压、低血糖、癫痫病史、精神病史、遗尿症、尿崩症、晕厥史、精神活性物质滥用和依赖者、智力障碍、运动障碍等无法正常从事实验动物工作的。 (十五)对实验动物工作环境有严重过敏性疾病。 (十六)妊娠期内。 (十七)无法正常履行实验动物工作职责的其他疾病。 3、健康管理的其他特殊要求: (一)非人灵长类实验动物接触者，需要有B病毒和结核杆菌的检查记录; (二)与实验犬接触者，需要有狂犬病疫苗接种记录; (三)与实验羊和犬接触者，需要有布氏杆菌的检查记录; (四)与实验猫接触者，需要有弓形虫的检查记录;
实验动物管理条例
实验动物管理条例 第一章总则 第一条为了加强实验动物的管理条例工作，保证实验动物质量，适应科学研究、经济建设和社会发展的需要，制定本条例。 第二条本条例所称实验动物，是指经人工饲育，对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。 第三条本条例适用于从事实验动物的研究、保种、饲育、供应、应用、管理和监督的单位和个人。 第四条实验动物的管理，应当遵循统一规划、合理分工，有利于促进实验动物科学研究和应用的原则。 第五条国家科学技术委员会主管全国实验动物工作。省、自治区、直辖市科学技术委员会主管本地区的实验动物工作。国务院各有关部门负责管理本部门的实验动物工作。 第六条国家实行实验动物的质量监督和质量合格认证制度。具体办法由国家科学技术委员会另行制定。 第七条实验动物遗传学、微生物学、营养学饲育环境等方面的国家标准由国家技术监督局制定。 第二章实验动物的饲育管理 第八条从事实验动物饲育工作的单位，必须根据遗传学、微生物学、营养学和饲育环境方面的标准，定期对实验动物进行质量监测。各项作业过程和监测数据应有完整、准确的记录，并建立统计报告制度。 第九条实验动物的饲育室、实验室应设在不同区域，并进行严格隔离。实验动物饲育室、实验室要有科学的管理制度和操作规程。 第十条实验动物的保种、饲育应采用国内或国外认可的品种、品系，并持有效的合格证书。 第十一条实验动物必须按照不同来源，不同品种、品系和不同的实验目的，分开饲养。 第十二条实验动物分为四级：一级，普通动物；二级，清洁动物；三级，无特定病原体动物；四级，无菌动物。对不同等级的实验动物，应当按照相应的微生物控制标准进行管理。 第十三条实验动物必须饲喂质量合格的全价饲料。霉烂、变质、虫蛀、污染的饲料，不得用于饲喂实验动物。直接用作饲料的蔬菜、水果等，要经过清洗消毒，并保持新鲜。 第十四条一级实验动物的饮水，应当符合城市生活饮水的卫生标准。二、三、四级实验动物饮水，应当符合城市生活饮水的卫生标准并经灭菌处理。 第十五条实验动物的垫料应当按照不同等级实验动物的需要，进行相应处理，达到清洁、干燥、吸水、元素、无虫、无感染源、无污染。 第三章实验动物的检疫和传染病控制 第十六条对引入的实验动物，必须进行隔离检疫。为补充种源或开发新品种而捕捉的野生动物，必须在当地进行隔离检疫，并取得动物检疫部门出具的证明。野生动物运抵实验动物处所，需经再次检疫，方可进入实验动物饲育室。 第十七条对必须进行预防接种的实验动物，应当根据实验要求或者按照《家畜家禽防疫条例》的有关规定，进行预防接种，但用作生物制品原料的实验动物除外。 第十八条实验动物患病死亡的，应当及时查明原因，妥善处理，并记录在案。实验动物患有传染性疾病的，必须立即视情况分别予以销毁或者隔离治疗。对可能被传染的实验动物，进行紧急预防接种，对饲育室内外可能被污染的区域采取严格消毒措施，并报告上级实验动物管理部门和当地动物检疫、卫生防疫单位，采取紧急预防措施，防止疫病蔓延。