药品零售连锁企业有关规定

二○○○年四月第一条为了加强对药品零售连锁企业的监督管理，依据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规，制定本规定。

第二条药品零售连锁企业，是指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。

第三条药品零售连锁企业应由总部、配送中心和若干个门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，门店是连锁企业的基础，承担日常零售业务。跨地域开办时可设立分部。

第四条药品零售连锁企业应是企业法人。

第五条药品零售连锁企业，应按程序通过省(区、市)药品监督管理部门审查，并取得《药品经营企业许可证》。药品零售连锁企业门店通过地市级药品监督管理部门审查，并取得《药品经营企业许可证》。

(一)总部应具备采购配送、财务管理、质量管理、教育培训等职能。总部质量管理人员及机构应符合药品批发同规模企业标准。

(二)配送中心应具备进货、验收、贮存、养护、出库复核、运输、送货等职能。质量管理人员、机构及设施设备条件，应符合药品批发同规模企业标准。配送中心是该连锁企业服务机构，只准向该企业连锁范围内的门店进行配送，不得对该企业外部进行批发、零售。

(三)门店按照总部的制度、规范要求，承担日常药品零售业务。门店的质量管理人员应符合同规模药店质量管理人员标准。门店不得自行采购药品。

第六条直接从工厂购进药品的药品零售连锁企业，应设立化验室。化验室人员、设备等条件，应符合药品批发同规模企业标准。

第七条药品零售连锁企业在其他商业企业或宾馆、机场等服务场所设立的柜台，只能销售乙类非处方药。

第八条通过GSP认证的药品零售连锁企业方可跨地域开办药品零售连锁分部或门店。

(一)跨地域开办的药品零售连锁分部，由配送中心和若干个门店构成。

(二)药品零售连锁企业的配送中心能够跨地域配送的，该企业可以跨地域设门店。

(三)跨地域开办的药品连锁经营企业，由所跨地域的上一级药品监督管理部门在开办地药品监督管理部门审查的基础上审核，同意后通知开办地发给《药品经营企业许可证》。

(四)开办地药品监督管理部门的审查工作要严格掌握开办条件，不允许放宽条件审查和超越条件卡、克。审查工作在15日内完成并上报审查结果。

第九条本规定由国家药品监督管理局负责解释。第十条本规定自发布之日起实施。

开办药品零售企业验收实施标准(1)

《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》 2007-01-31 第一章机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，与申请企业拟经营规模相适应。第二条企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。第四条企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。第五条企业质量负责人，应具有药学（含相关专业，以下同）大学专科以上学历或者具有药师（含中药师，以下同）以上专业技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。第六条企业应配备执业药师（含执业中药师、从业药师）。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员。第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师以上专业技术职称或者具有大专以上药学学历。以上人员应经市药品监

督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。第八条企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业人员，应具有高中或者中专以上文化程度，如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。以上人员经药品监督管理分局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。第九条企业处方审核人员，应是与其所经营范围相适应的执业药师或者药师以上依法经过资格认定的药学技术人员。第十条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。第十一条企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。第十二条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。第二章设施与设备第十三条企业与最近药品零售企业之间应有350米以上的可行进距离。商业中心区内可不受间隔距离限制。在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受间隔距离限制。第十四条企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，

烟台市药品零售(连锁)企业开办程序.

烟台市药品零售（连锁）企业开办程序一、申办范围烟台市申请药品零售（连锁）企业的单位和个人。二、开办企业申请㈠申办时应提报的资料 1、《药品经营许可证申请书》（附件1）； 2、设立药品零售（连锁）企业有关情况说明(设立原因、可行性、企业名称及地址、仓库地址及周边环境、经营方式、经营范围、所属药店数量、名称、人员组成情况等)； 3、企业名称预先核准通知书； 4、企业负责人员和质量管理人员情况表(包括企业法定代表人、质量负责人、质量部门负责人、质量管理员)和有关人员简历、资质（职称、学历）、离职证明、身份证复印件（附件2）; 5、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人和质量部门负责人（或人员）无《药品管理法》第7 6、83条规定的情形的证明（附件3）； 6、拟建仓库平面图； 7、企业违法经营情况核查表（附件4）； 8、药监部门认为需要提供的其他资料。

申报资料一式二份，一律使用A4纸，左侧装订成册。㈡申办程序资格审查：拟开办企业登录山东省食品药品监督管理局网站办事大厅行政审批申报端申请筹建（填写申请表→上传附件-申报时应提供的资料→提交申请）。企业可输入申办序号和访问密码查询业务办理进度，在收到“预受理”的通知后，将申请材料报驻地药监局受理、初审→烟台市行政审批中心食药监局窗口复审—审定—办理发放《开办药品零售（连锁）企业批件》，5个工作日内申请企业或申请人可在网上查询。审查不合格或需补正材料，由驻地药监局通过行政审批受理端将意见反馈外网，企业5个工作日内可从网上查询，补正后重新提交申请。三、开办企业验收申请㈠申请验收时应提报的资料 1、《药品经营许可证申请审查表》（附件5）； 2、对照零售（连锁）验收实施标准的自查报告； 3、企业负责人员和质量管理人员情况表(包括企业法定代表人、质量负责人、质量部门负责人、质量管理员)和有关人员资质（职称、学历）复印件（附件2）; 4、企业验收养护人员情况表（附件6）和资质证明复印件;

广东省开办药品零售企业验收实施标准(2017年修订)

广东省开办药品零售企业验收实施标准（2017年修订）（征求意见稿） 1 / 6

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（2）药品验收记录；（3）药品陈列检查记录（4）药品养护记录；（5）药品销售记录；（6）中药饮片处方审核、调配核对记录；（7）中药饮片清斗装斗记录；（8）药品拆零销售记录；（9）温湿度监测记录；（10）药品质量投诉和质量事故处理记录；（11）药品不良反应报告记录；（12）不合格药品处理记录；（13）首营企业审核记录；（14）首营品种审核记录。经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，应设立特殊药品专用账册。药品零售连锁企业连锁门店的质量管理记录格式由总部统一制定，按相关规定实施。说明： 1．本标准所指珠三角地区包括广州、深圳、东莞、佛山、中山、珠海、惠州、江门、肇庆市。 2．《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2017年修订）》共27项。现场验收时，应逐项进行检查，并逐项作出合格或不合格的评定。除合理缺项外，所有项目全部合格，评定结果为通过；否则为不通过。例如：企业仅申请经营非处方药的，经营处方药所需条件为合理缺项等情况。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。 5 / 6

3．仅经营非处方药的药品零售企业以及在非珠三角地区乡镇以下（含乡镇）设立的药品零售企业的验收实施标准由各地级以上市药品监督管理部门按照《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》相关要求参照本标准制定，并报省局备案。聞創沟燴鐺險爱氇谴净。 4.本实施标准自2017年月日起施行。《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》同时废止。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。 6 / 6

我国医药零售连锁企业存在的问题及出路

2002年我国医药零售连锁企业存在的问题及出路 2003-04-23 2002年，零售连锁经历了太多的风云变幻，这不仅仅是因为企业自身发展意识的带动，更多的是为了在“与狼共舞”之前获得有利的竞争优势。按照我国政府的承诺，今年1月1日，对外资开放药品的分销业务，外商可在中国从事采购、仓储、运输、配送、批发、零售及售后服务。这无疑给处于起步阶段的零售连锁以很大的压力，抓住机遇、壮大实力成了零售连锁企业的必然选择。零售连锁：遭遇五大问题 2002年，零售连锁企业遭遇了五大问题：连而不锁，加盟与直营左右零售连锁扩张模式的选择；参不透的跨地区连锁——地方保护主义带来的阻力；圈地增加成本——效率与效益不成正比；平价冲击连锁；放开与不放开的较量——开办药店距离审批“开禁”的争议，这是零售连锁2002年的核心议题。问题一：连而不锁，加盟与直营左右零售连锁扩张模式的选择

扩张模式的选择是零售连锁发展壮大自身的关键，加盟还是直营是一个颇受业界争论的话题。在本世纪初，不少企业就放出豪言壮语，出台了发展“万家连锁”的计划，然而实施的结果并不如当初所设想的那样，根本症结除了资金的投入和成本的回收外，其巨大的隐患是急速扩张中暴露出来的形式化，即连而未锁。诚如一位企业老总所言：“对我们来说，钱不是问题。” 我国医药行业引入连锁经营方式的时间并不长，在“连锁”已经成为一种时髦的今天，许多企业只关心规模和数量，只关心占了多大的“地盘”，而对连锁经营的规范化往往只注重外在的、形式的统一，忽视内在的、基础的建设。特别是加盟连锁问题更多，为了发展规模壮大实力往往以拉为主，缺乏对加盟者各方面条件的审查，导致出现“连而未锁”的假连锁现象。有专业人士对记者提出，“万家连锁”的庞大架构根本无法实现统一管理、统一配送，专业人才、执业药师都将极度匮乏，服务质量根本无从保证，极有可能走进“连而未锁”的误区。河北神威大药房连锁有限公司自2000年9月份成立之日起即以每10天开一家店的速度快速扩张，一年之内就建立了34家连锁店，在业界产生了不小的震动。然而，达到这样的初步规模之后，神威大药房理智地步入了调整期，到去

GSP附录药品零售连锁企业管理规定

附录8 药品零售连锁企业管理规定第一条为了加强对药品零售连锁企业的监督管理，确保药品质量和药学服务质量，切实保证公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，制定本规定。第二条药品零售连锁企业，是指至少具备10家以上（含10家）直营门店，且经营同类药品、使用统一商号的，在同一总部的管理下，执行统一质量管理制度、进行统一采购、统一物流配送、统一计算机系统管理、具备统一形象、使用统一票据格式，总部采购与门店销售分离，实行规模化、集团化管理的经营模式。第三条药品零售连锁企业应是企业法人。第四条药品零售连锁企业应由总部、配送中心（或委托同一法人代表的药品批发企业配送）和若干个门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，门店是连锁企业的销售网络，承担日常药品零售和药学服务业务。跨地域开办时可设连锁分部。药品零售连锁企业可发展特许加盟连锁门店（简称加盟门店）。药品零售连锁企业将药品配送业务委托给符合本规定第七条要求的批发企业时，可不设置药品配送中心。第五条药品零售连锁企业还应当符合以下规定：

（一）总部应具备商品采购、财务管理、门店管理、人事管理、质量管理、药学服务管理、教育培训等职能。总部质量负责人和质量管理机构负责人应为注册执业药师。（二）总部应制定统一的质量管理文件和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。（三）配送中心应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能。连锁企业的配送中心不得对外部单位进行药品配送。（四）门店按照总部制定的文件和规范要求，开展药品销售业务，提供药学服务。门店的药品质量管理人员和药学服务人员配备，应与企业经营规模相匹配，严禁空挂执业药师注册证的行为。（五）门店不得向本连锁企业以外的单位采购药品。（六）药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》（附录2药品经营计算机系统）的要求，建立符合经营和质量要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。连锁企业总部、配送中心、连锁门店之间应实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。第六条药品零售连锁企业总部和门店应根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》的相关规定，按药品批发企业标

(医疗药品管理)中国连锁药店排行榜解析

2009～2010年度中国连锁药店排行榜解析销售额百强的入围门槛从亿元级重新跌至千万元级，回落11.88个百分点;直营店百强的下跌幅度更是达到17.24%。同时，百强企业销售总额的增速较上一年度大幅下降23.83%，而直营店百强的分店数量同比亦有2.76%的萎缩…… 当甫一看到2009～2010年度中国连锁药店排行榜上述几项关键指标的结果时，我们刹那间或许会对本年度药品零售行业的发展不再抱持乐观的态度。不过，借用温家宝总理3月14日会见报道2010年“两会”的中外记者时引介的一句诗，“不畏浮云遮望眼，只因身在最高层”，药品零售行业尽管有着政策渐次调整、收紧的阴云盖顶，但身处于需求刚性的健康行业，其整体的成长性依然保持足够强势: ——2009年，全国零售药店总销售规模为1646亿元人民币(包含非药品)，比2008年增加182亿元，同比增长12.4%;而从2007年的1335亿发展至2009年的规模，换算成复合增长率则为11.04%。(复合增长率即Compound Annual Growth Rate，英文简称CAGR。一项投资在特定时期内的年度增长率计算方法为总增长率百分比的n方根，n为有关时期内的年数。)

——2009年，全国百强药店的总销售规模为609.0873亿元，占整个药品零售行业比重的37%,而上一年度所占比例为39.1%，2007年占比为32.89%。从2007年至2009年的复合增长率来看，为17.77%，高过药品零售行业整体6.73个百分点;而2003年至2009年的复合增长率更是高达22.75%。从简单分析中，我们其实已经能把握住2009～2010年度药品零售行业发展的整体脉络，那就是尽管整体的增长速度大幅放缓，但行业中优秀企业的表现愈益让人惊艳，而这正顺应了商务部、国家药监局“大力发展连锁经营，引导和鼓励药品经营企业通过收购、兼并、重组等手段做大做强，提高行业集中度，预防和制止垄断行为，保护市场公平竞争”的指导思想。 V型反转从2007年前百强销售额只有6.62%的增长，到2008年在全球金融危机的大背景下逆风飞扬录得30.35%的史上第二好成绩，再到2009年的急速反转向下，增幅杀低至6.52%，中国药品零售行业的百强企业完成了一次V型反转，这在近七年百强药店销售总额变化图(图表2)的绿线上可以明显看出。而且6.52%，百强销售额的这个数字，在历年的中国连锁药店排行榜中，也成了史无前例的低点。

药品零售企业

药品零售企业（含连锁门店）换发《药品经营许可证》申请表申请单位：（公章）填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日申请表填报说明一、内容填写应准确。 1、封面的申请单位和填报日期由申请单位填写，并加盖企业公章。 2、企业基本情况由申请单位填写，内容必须真实、完整。凡是《药品经营许可证》上有的项目，均以《药品经营许可证》上的内容为准；经营场所和仓库的面积以建筑面积为准。 3、“核准经营范围”栏如实填写《药品经营许可证》上所核准的经营范围三、报送材料应附以下材料： 1、《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP认证证书复印件；如属分支机构的药店或药品零售连锁企业门店的，还应附分支机构上级企业或药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》。 2、企业全体人员情况表及其相应的证明文件（企业负责人、质量负责人、驻店药师应附履历表、身份证、健康证、学历证、职称证、岗位证、岗位测试证、不在岗证明、劳动合同复印件；其他药品经营人员附身份证、健康证、学历证明及岗位证复印件；其中全体人员情况表填写应真实、完整，并与所报材料相符）。 3、设施设备一览表。

四、申报单位的《药品经营许可证》上的内容应与工商部门所发的营业执照内容相符。五、所有申报材料均需加盖申报单位的公章(每页)。六、申报材料应统一使用A4型纸张。药品零售企业（含连锁门店）换发《药品经营许可证》申请表

说明：换证中需要申请许可证变更的可一并提出，并在相应项目后的【】内注明“变更” 填写变更后的内容。现场审查情况

审批意见《药品经营许可证》（零售）换证申请表示范文本

开办药品零售企业

开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起３０个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起１５个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。新开办的药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起３０日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起７个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起３个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更３０日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起１５个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。《药品经营许可证》有效期为５年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前６个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

药品零售连锁管理(参考)

药品零售连锁管理（参考）第一条药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）的药品经营活动应当符合《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）及本附录的相关要求。第二条连锁企业是由企业总部、配送中心（仓库）和若干家药品零售门店构成，三者是一个完整的有机整体。第三条连锁企业应当按照《规范》的要求，在企业总部统一领导下，建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务规范，对连锁门店的经营活动履行管理责任，实现规模化、集团化管理经营。第四条企业总部应当负责设立与经营实际相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系，制定质量管理体系文件，指导、监督文件的执行，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，对连锁门店的经营行为和质量管理负管理责任。连锁门店应当确保各岗位人员有效执行企业总部下发的质量管理文件。连锁门店的法定代表人、企业负责人对该门店的药品经营活动全面负责。第五条企业总部是连锁企业经营管理的核心，负责药品采购、配送及质量与安全控制，以及对连锁门店的统一管理;配送 —1 —

中心（仓库）是连锁企业的药品储存、运输、配送机构，确保储存、运输、配送全过程药品质量;连锁门店是连锁企业的药品销售终端，承担日常药品零售和药学服务业务，确保终端药品销售与服务。（一）企业总部应具备质量管理、药品采购、财务管理、教育培训、人员管理等职能。企业总部法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及其他质量管理人员的任职资质应符合《规范》药品批发企业相关要求。（二）配送中心应具备收货、验收、贮存、养护、出库复核、运输、配送等职能。（三）连锁门店按照企业总部的制度、规范要求，承担日常药品零售及药学服务等业务。第六条企业总部应符合《规范》有关药品批发企业的规定要求，设立独立的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促连锁企业持续合规，建立药品追溯系统，实现药品可追溯。质量管理机构应当负责制订统一的企业总部质量管理体系制度、连锁门店质量管理制度和药学服务规范，并确保其持续、有效施行。第七条企业总部的企业负责人是连锁企业药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。第八条企业总部的质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责连锁企业药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。第九条连锁企业应按《规范》规定配备足够的执业药师或—2 —

河南开办药品零售企业验收实施标准

附件4 开办药品零售企业验收实施标准 (试行第一章机构与人员第一条企业应设置质量管理机构或专(兼职质量管理人员,具体负责企业质量管理工作第二条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。第三条企业质量管理负责人,省辖市城区应具有执业药师或药师(含中药师以上专业技术职称,县(市城区应具有药士(含中药士以上的技术职称,并有1年以上(含1年药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药以及在农村乡镇以下地区设立的零售药店,质量管理负责人应具有高中以上文化程度。第四条经营处方药的零售药店的处方审核人员,省辖市城区应具有执业药师或主管药师(含主管中药师以上技术职称,县(市城区应具有执业药师或药师(含中药师以上专业技术职称,乡镇及其以下应具有药士(含中药士或医士以上技术职称。第五条经营处方药、甲类非处方药的企业,从事质量管理工作的人员:县及县以上城市应具有药师(含中药师以上的技术职称,乡镇及其以下应具有药士(含中药士或医士以上技术职称。经营乙类非处方药以及在乡镇以下农村设立的零售药店,从事质量管理工作的人员应具有高中以上学历。以上人员应在职在岗,不得在其他单位兼职。

第六条企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含以上文化程度。如为初中文化程度,须具有5年以上从事药品经营工作的经历。第七条企业从事质量管理(含质量管理负责人和验收工作的人员以及营业员,应经专业或岗位培训,并经地市级(含以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。第八条企业在质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品岗位工作的人员,应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病和其他可能污染药品或导致药品发生差错疾病的人员,不得从事直接接触药品及其包装的工作。第二章设施与设备第九条企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库,并配置调节温度、湿度的设备。地市城区药店营业场所面积不低于100平方米、仓库面积不低于40平方米;县(市城区药店营业场所面积不低于80平方米、仓库面积不低于30平方米;乡镇所在地药店营业场所面积不低于40平方米、仓库面积不低于20平方米;经营非处方药以及在乡镇以下农村设立的零售药店营业场所面积不低于20平方米。企业变更经营地址按新开办标准验收。第十条企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开,并做到环境整洁、无污染物。在超市等其它商业企业内设立的零售药店,必须具有独立的区域。第十一条企业营业场所、营业用货架、柜台齐备,销售柜组标志醒目。第十二条企业营业场所及库房内地面和墙壁平整、清洁。第十三条企业应根据需要配置符合药品特性要求的冷藏存放设备。第十四条企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。第十五条企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

温州市药品零售连锁企业现场检查标准(试行)

温州市药品零售连锁企业现场检查标准（试行）按照《药品经营许可证管理办法》第二十三条规定并结合温州市实际情况制定本标准。本标准适用于药品零售连锁企业(总部)《药品经营许可证》有效期届满换证、变更经营范围、变更注册、仓库地址（包括增减仓库面积）的现场检查。第一章机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。第二条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。第三条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。第四条企业质量管理负责人应是注册执业药师。第五条企业质量管理机构的负责人应是注册执业药师，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经历，具有药品经营质量管理能力，不得兼职。第六条质量管理人员应具有药师（含中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历，熟悉药品经营质量管理工作。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。质量管理

人员应在职在岗，不得兼职。第七条企业应配备与经营规模相适应的一定数量的专职验收、养护人员。第八条企业从事药品验收、养护、业务（采购、销售）人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度，熟悉岗位职责和相关业务知识。以上人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。第九条国家有就业准入规定岗位工作的人员，须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方能上岗。第十条企业从事质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位的工作人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者，不得从事直接接触药品的工作。第十一条企业应配备计算机管理人员。第十二条企业应制订和实施对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划，并建立完整的企业及员工培训档案。第二章设施与设备第十三条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。第十四条企业仓库总面积不少于500平方米，具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常

拥有医药零售连锁经营业务的上市公司一览[XXXX版]

拥有医药零售连锁经营业务的上市公司一览[2011版] 雨天咖啡屋/收集整编 [1]、一致药业（000028）：深圳一致药业股份有限公司是集医药研发、制药工业、药品分销、医药物流为一体的综合性医药上市公司，拥有从医药上游到终端的生产、销售、物流、终端四大业态资源，承担着国家、省、市政府药品特储任务，属下企业分布在广东、广西、江苏等省区。公司控股100%子公司深圳市一致医药连锁有限公司、控股孙公司广州一致药店连锁有限公司与控股孙公司广西一致药店连锁有限公司。[雨天咖啡屋] [2]、英特集团（000411）：英特集团是浙江省内的医药商业龙头企业之一，公司在2001年完成对凯地丝绸的重组,置入英特药业资产，主营医药商业。公司拥有控股孙公司浙江英特怡年大药房有限公司与持股39%联营公司浙江英特药房有限公司。公司99.65%的销售收入来自于医药销售，是浙江医药流通龙头企业，拥有明显的区域优势。浙江省是我国第三大药品市场，公司前瞻性的提出了三年发展规划(2010-2012)。在行业竞争日趋激烈的情况下，作为浙江的区域性龙头企业，公司自然也就成为了该区域整合的领导者。 [3]、桐君阁（000591）：公司现设有两个中成药生产企业，四个药品商业经营性公司及一个中药材专业交易市场，拥有员工3110人，其中具有各类专业技术职称的737人。重庆桐君阁大药房连锁公司是重庆市政府批准的全国有名的医药商业零售经营公司，现有市内零售门市160多个，分布于重庆市主城区和郊县，其中不仅有庆余堂、天元堂、保康参茸店、百草堂、国泰等国家内贸部授予的中华老字号名店，亦有广为市民称道的龙康药店、新山城药店、益寿堂、保安堂、保康堂等后起之秀。现公司正致力于开拓重庆市外市场，在成都、绵阳、北京、天津、上海等地已经开业或正在筹建上档次、上品牌的“桐君阁大药房”，并力争在五年之内达到500家连锁店，实现零售收入6亿元以上。[雨天咖啡屋] [4]、新华制药（000756）：公司拥有控股88%的子公司淄博新华大药店连锁有限公司，淄博新华大药店连锁有限公司是第1页

【医疗药品管理】2030药品零售连锁企业有关规定

关于印发药品零售连锁企业有关规定的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：为加强药品零售连锁企业监督管理工作，规范药品零售连锁经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规，我局制定了《药品零售连锁企业有关规定》（以下简称《规定》）。现印发给你们，请认真贯彻执行并监督实施。此《规定》下发之前，已经依法开办而未达到《规定》要求的药品零售连锁企业，要按本《规定》进行整改、规范。有关部门要在换证验收中对其整改情况进行检查。国家药品监督管理局二OOO年四月二十三日药品零售连锁企业有关规定第一条为了加强对药品零售连锁企业的监督管理，依据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规，制定本规定。第二条药品零售连锁企业，是指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。第三条药品零售连锁企业应由总部、配送中心和若干个门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，门店是连锁企业的基础，承担日常零售业务。跨地域开办时可设立分部。第四条药品零售连锁企业应是企业法人。第五条药品零售连锁企业，应按程序通过省（区、市）药品监督管理部门审查，并取得《药品经营企业许可证》。药品零售连锁企业门店通过地市级药品监督管理部门审查，并取得《药品经营企业许可证》。（一）总部应具备采购配送、财务管理、质量管理、教育培训等职能。总部质量管理人员及机构应符合药品批发同规模企业标准。（二）配送中心应具备进货、验收、贮存、养护、出库复核、运输、送货等职能。质量管理人员、机构及设施设备条件，应符合药品批发同规模企业标准。配送中心是该连锁企业服务机构，只准向该企业连锁范围内的门店进行配送，不得对该企业外部进行批发、零售。（三）门店按照总部的制度、规范要求，承担日常药品零售业务。门店的质量管理人员应符合同规模药店质量管理人员标准。门店不得自行采购药品。第六条直接从工厂购进药品的药品零售连锁企业，应设立化验室。化验室人员、设备等条件，应符合药品批发同规模企业标准。第七条药品零售连锁企业在其他商业企业或宾馆、机场等服务场所设立的柜台，只能销售乙类非处方药。第八条通过GSP认证的药品零售连锁企业方可跨地域开办药品零售连锁分部或门店。（一）跨地域开办的药品零售连锁分部，由配送中心和若干个门店构成。

《河北德州市开办药品零售企业申办材料样书》

《河北德州市开办药品零售企业申办材料样书》开办药品零售企业申请开办材料样本

目录 1、资料一关于开办XXXX药店申请报告 (03) 2、资料二企业从业人员名单 (04) 3、资料三企业负责人简历表 (05) 4、资料四企业质量负责人简历表 (06) 5、资料五企业质量治理部门负责人简历表 (07) 6、资料六企业负责人毕业证复印件 (08) 7、资料七企业质量治理人员药学技术资格证复印件 (09) 8、资料八企业质量治理人员不在其他单位兼职的证明 (10) 9、资料九企业负责人和企业质量治理人员无违法的证明 (11) 10、资料十企业负责人和质量治理人员及驻店药师聘书复印件 (12) 11、资料十一劳动合同书 (13) 12、资料十二工商户名称预先核准登记通知书 (16) 13、资料十三经营场所地理位置图 (17) 14、资料十四XXXX药店柜台货架平面布置图 (18) 15、资料十五房屋租赁合同 (19) 16、资料十六拟经营范畴 (22) 17、资料十七设施设备 (23) 18、资料十八申请材料真实性保证声明 (24)

资料一（初次申报） ××××药店文件 ××质字[200×]××号 ━━━━━━━━━━━━━━━━━★━━━━━━━━━━━━━━━━━关于开办××××药店的申请报告 ××市食品药品监督治理局：因经营需要，为适应企业进展，现申请开办××药店，药店地址为×××××，药店名称拟定为×××××；拟经营范畴为×××××；经营面积为××平方米；设施设备为×××××；企业负责人为张××；质量负责人为吴××；驻店药师为王××。以上请示，请批复。药店全称（单位公章）法人或负责人签字：张××

简析药品零售连锁企业面临问题与对策

简析药品零售连锁企业面临问题与对策【摘要】随着我国药品零售市场的竞争日趋激烈，以降价为主要手段的竞争模式导致药品零售业盈利水平大幅下降，整个药品零售行业进入微利时代，这使我国起步较晚的药品零售连锁企业面临严峻的挑战。加之受经济体制、经济实力及经营管理水平等因素的制约，导致连锁企业发展存在诸多问题和困难。【关键词】药品零售连锁企业面临问题发展建议 1. 当前药品零售连锁企业发展面临的问题和困难主要表现在以下几个方面： 1.1布局不合理，结构不平衡。我国药品零售连锁企业多数缺乏长远规划，在发展门店时不考虑自身的实际管理能力和当地市场需求，片面追求门店数量，盲目铺摊子、上规模，过度竞争导致经营效益低下。 1.2地区封锁，市场拓展难度大。由于受地方保护主义的影响，再加上区域性配送中心建设的滞后，使连锁店难以按市场规律优化设置，难以跨地区、跨系统发展，而只能在同一地区、同一行业隶属关系内近亲繁殖，就地联姻，成为行政性强、地区封锁严重、封闭型的连锁系统。 1.3借牌经营，连而不锁。有的连锁企业搞翻牌经营，

一些零散药店只要向连锁企业上交一定的“借牌费”、“管理费”，即可进行与总店一样的形象包装，一手交钱，一手挂牌。这些“假连锁”不能发挥降低成本、丰富品种、优化服务、规范经营等“连锁”经营的优势，导致企业经营体制落后，发展后劲不足。 1.4管理粗放，人才缺乏。我国药品零售连锁企业经营理念滞后，管理水平较低，集中表现在质量管理、物流管理、经营管理、信息化管理等方面。企业人员素质不高，驻店执业药师、复合型职业经理人，经验丰富的店长和高素质的营业员严重缺乏。 2. 如何打破目前药品零售连锁企业的发展僵局，最大程度的发挥连锁经营的优势，笔者认为，应着重从以下几个方面着手： 2.1运用信息技术，奠定经营基础。完善的信息管理体系，是支持药品零售连锁企业良好、快速发展的重要基础。企业实施网络化、流程化和信息化管理，对众多分散的、跨地区的连锁药店进行全方位的、及时的、高度集中的管理，使规模较大的药品连锁企业高效运行，极大地提高企业内部的工作效率、管理效率以及企业的市场反应能力，增强内部信息沟通，降低企业经营管理成本，全面提升企业的市场竞争能力。在具体实施过程中，企业要根据自身资源状况和管理模式的要求，建立门店、配送中心与

河北省开办药品零售连锁企业审批程序

河北省开办药品零售（连锁）企业审批程序根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）、《药品经营许可证管理办法》（以下简称《管理办法》）和《药品经营质量管理规范》，制定了河北省开办药品零售（连锁）企业审批程序。药品零售（连锁）企业是指经营同类药品，使用统一商号和统一标识的若干门店，在同一总部的统一管理下，采取统一采购配送、统一质量管理标准、采购与销售分离、实行规模化管理的组织形式进行经营的药品零售企业。药品零售（连锁）企业应是企业法人，并应由总部、配送中心和若干门店组成。各门店均应持有药品监督管理部门核发的《药品经营许可证》，经营方式为零售（连锁），可以统一企业负责人。药品零售（连锁）企业业务确有需要的，可以申请办理配送分中心，必须经企业总部所在地设区市食品药品监督管理局审查、验收，同意后方可设立。配送分中心由配送中心统一管理、承担质量责任，所储存药品应全部由配送中心配送，不得自行采购。一、申办条件按照《药品管理法》第14条规定，开办药品零售（连锁）企业，应遵循合理布局的原则，并符合以下设置规定：（一）药品零售（连锁）企业总部应是企业法人；（二）具有资产控股、并且直接经营的门店达到（含）10个以上，所有门店均已经持有《药品经营许可证》；

（三）具有保证所经营药品质量的规章制度；（四）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；（五）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。企业质量管理负责人和企业质量管理机构负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验；（六）具有与所经营药品相适应的营业场所和质量管理机构；（七）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；（八）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；（九）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。（十）具有能够配备满足当地消费者所需药品的配送能力，应备有70%以上的国家基本药物品种，有24小时需求时，有提供这种服务的能力。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。二、申办程序

某年中国医药零售连锁企业调查报告

2002年中国医药零售连锁企业调查报告 2003-05-14 据来自中国医药商业协会的消息，２００２年，我国药品零售市场的竞争日趋白热化，与国内其他行业相同，价格竞争仍是部分后来者使用的主要手段。药品零售连锁企业对外合作也迈出了较大步伐，例如深圳海王星辰的“美信”特许经营、三九与日本株式会社八九君泽的签约、重庆桐君阁与德国柏林医药有限公司的合作等，预示着资本对药品零售市场新一轮的争夺即将开始。最近，中国医药商业协会连锁药店分会对会员单位的情况调查表明: ２００２年度基本涵盖了国内知名连锁药店的会员企业，总体经营状况是喜忧参半。一、连锁扩张绩效提升品牌彰显服务优化数据显示，前５０名连锁企业的门店总数为９７２８家，主要有以下特点： 1、门店数量稳步增加

由于重庆桐群阁大药房连锁有限公司、江西黄庆仁栈华氏大药房有限公司兼并拓展供销社系统的零售网点，重庆和平药房连锁有限公司开拓农村市场，因此这三家企业的门店总数排名占据前三位。深圳海王星辰医药有限公司保持了较快的扩张速度，比２００１年增加１１２家门店，分布区域有所增加，但部分中小城市及区域的连锁企业门店排名与销售额排名匹配度不佳。 2、销售额快速增长辽宁成大方圆医药连锁有限公司以７５５２６万元的销售额排第一名，销售比２００１年接近翻两番。哈尔滨人民和同泰连锁店合并后，销售排名因此靠前。上海华氏大药房、海王星辰、新华鲁抗零售连锁公司取得了快速增长。 3、经济效益有所提高药品批发企业所属的药品零售连锁企业都取得了较好的业绩，如北京医保全新大药房、广州健民医药连锁店的利润排名靠前，这与其母公司强大的品种支持是分不开的。重庆桐君阁大药房连锁有限公司、北京医保全新大药房有限公司的利润为排序前两名。 4、经营规模不断扩大

药品零售连锁企业开办与管理办法

贵州省药品零售连锁企业开办与管理办法(试行) 第一章总则第一条为加强药品零售连锁经营许可监督管理工作，保证药品经营质量，规范药品流通秩序，促进药品经营的规模化、集约化，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)以及《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管：理局令第6号)的有关规定，结合我省药品供应和城乡药品经营协调发展的实际，制定本办法。第二条在贵州省行政区域内药品零售连锁企业的开办与管理适用本办法。第三条省食品药品监督管理部门负责开办药品零售连锁企业的审批工作。市(州、地)食品药品监督管理部门负责协助省食品药品监督管理部门开展药品零售连锁企业的开办审批工作，负责药品零售连锁企业门店的开办审批工作以及零售连锁企业、门店的日常监管工作。第四条开办药品零售连锁企业应当遵循合理布局的原则。第二章开办药品零售连锁企业的条件与程序第五条开办药品零售连锁企业应当符合以下条件： (一)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形； (二)企业负责人应具有大专(含)以上学历，熟悉国家有关药品管

理的法律、法规、规章和所经营药品的知识； (三)企业质量管理负责人应具有大学学历，且必须具有药师以上职称；跨古(州、地)以上地域连锁经营的零售连锁企业质量管理负责人应是执业药师； (四)注册地址在市(州、地)的零售连锁企业的质量管理机构负责人应是执业药师，注册地址在县以下(含)的应是药师。质量管理机构负责人要有三年以上的药品经营质量管理经验；企业从事质量管理工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或具有大专(含)以上药学或相关专业的学历； (五)零售连锁企业门店数量不低于30个； (六)具有保证所经营药品质量和符合《药品经营质量管理规范》要求的规章制度； (七)具有与经营规模相适应符合《药品经营质量管理规范》要求的营业场所及办公、辅助用房；具有符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、‘阴凉库、冷库，仓库面积不低于500平方米； (八)具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台，有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库，并能够运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、：入库验收、在库养护、出库复核、销售等进行记录和管理，对质量情况进行及时准确的记录，并具有可以接受各级食品药品监督管理部门监管的条件；