取样管理规定

取样管理规定

1.目的：为了对不同类型的取样活动进行规范，保证取样的代表性，特制定本程序。

2.范围：本程序适应于本公司原辅料、中间体、成品的取样，以及纯化水、饮用水的取样。

3.取样总则

3.1 取样要求：

3.1.1 取样范围：

—由QC化验员负责原辅料、中间体、成品、微生物检验样品、纯化水、饮用水的取样；

3.1.2 取样着装：

—原辅料、中间体取样人员必须穿戴工衣、工帽、工鞋及手套，有毒样品需戴防毒面具，护目镜进入取样区取样。

—成品、微生物检验取样人员应穿戴工衣、工帽、工鞋及专用取样手套，有毒样品需戴防毒面具，护目镜，还必须遵守洁净区有关工作服穿戴规定。

3.2 取样器具

3.2.1 玻璃取样器具、不锈钢取样器具和PE取样器具的使用范围：

—固体原辅料样品用不锈钢取样棒；

—固体中间体、成品、微生物检验样品用不锈钢取样棒；

—液体原料、液体中间体、液体成品用玻璃取样管或者取样瓶。(取样器的长度以能取到桶底或罐底部样品为宜)

—固体原辅料、中间体、成品用PE袋；易吸潮、挥发的固体或液体原辅料、中间体用PE取样瓶或玻璃取样瓶(100ml或250ml)。固体原辅料、中间体、

成品的待检品、留样包装袋规格均为18*25cm的PE袋,材质与市售成品包装

袋一致，取样结束后模拟市售成品包装用线绳扎口。

—微生物取样用一次性PE保鲜袋。

3.2.2 取样器具的清洁：

—将取样器具按现行“取样器具管理规定”进行清洁，贮存，备用。

—微生物样品取样前，应将医用口罩、取样袋等在传递窗灭菌后，备用。

3.2.3标签：

标签分五类分别为取样证（附件六）、水质取样证（附件七）、待检品标签（附件八）、留样标签（附件九）和检品标签（附件十）。

3.2.4 取样规则：

为防止交叉污染，同一人同一时间只能取同一种物料的样品，且取样间只能有一

批样品，每批取样完后必须清理或者清洁现场。所取原辅料、中间体、成品应对

整批物料具有代表性，当物料总件数(n)≤3时，每件均应抽样；物料总件数＞3件

时，按n +1抽样，固体物料待检品量、留样量均不得少于3倍全检量，3倍全

检量少于10g的时取样量不得少于10g。（密度、外观检测样品量不需要按3倍取），各物料取样量见固体原料3倍全检量汇总表(附件三)、固体中间体3倍全检量汇

总表(附件四)、固体成品3倍全检量汇总表(附件五)。

4.原辅料

4.1 QC收到“物料请验单”和厂家质量检验报告单后，审查品名、编码、入库序号、供货厂

家、日期、数量及厂家检验结果，若发现不合规定，应拒收。核对无误后，准备相应的取样器具和用品，如取样棒、取样证、取样袋等。

4.2 QC化验员拿“物料请验单”和已准备好的取样器具到库房，核对该批物料的“原辅料标

示单”，检查被抽取原辅料的品名、来料批号、供货单位、入库批号、来料件数、包装规格、来料重量等是否与“物料请验单”一致，检查外包装是否完好，若发现问题，及时通知库管员和QA人员。

4.3袋装物料按规定取样件数随机取样，由库管员协助放置于取样间，用不锈钢取样棒随

机抽取不同部位的样品，将所取样品放入PE袋中混合均匀（前后晃动5次，上次颠5次），按取样规则平行抽取两份，一份作为待检品（贴上待检品标签），另一份作为留样（贴上留样标签）。样品取样结束后，由库管员将物料撤离取样间，取样人员按要求对房间进行清洁，并做好清洁记录。如果同时取多批次同一样品，批与批之间应做清理（地面用干净的扫把打扫，桌面、板架用干净的抹布擦拭）。为避免交叉污染或原料泄露，取样前应先把取样部位用无纤维毛巾擦干净，再贴上食用级黄色胶带，取样后应立即将取样部位用“取样证”标签横向粘贴在取样口的位置。

4.4易吸湿、挥发的产品，应及时取样，所取样品应密闭，以防吸潮、挥发，放置于通风

橱中。

4.5 液体桶装物料用玻璃管从包装桶的上、中、下等不同部位随意抽取，但不一定从同一

桶的不同部位取样，将所取的样品放入同一个PE取样瓶或玻璃取样瓶中，充分混匀(顺时针、逆时针各晃动5次)，取样量约100ml~150ml（满足3倍的检验量），取完样后将取样证粘贴在物料标示单的下面。

4.6槽罐车装物料因运输途中物料是流动的、混合均匀的，故每批只抽一份样品。

4.7 抽样时，若发现物料不均匀或有异物存在，应及时通知库管员和QA人员。

5. 中间体取样

5.1 QC收到“中间体、成品请验单” （编码：SMP-PM-039-2）后，审查品名、批号、请

验规格、生产日期、请验日期、数量等相关内容，若发现不合规定，应拒收。核对无误后，准备相应的取样器具和用品，如取样棒、取样证、取样袋等。

5.2 QC化验员拿“中间体、成品请验单”和已准备好的取样器具到中间体存放现场核对所抽

取中间体的品名、批号、数量、日期等相关信息，无误后按照规定取样。

5.3 QC化验员取样前应先检查物料的外观是否有异常，若发现问题，立即通知车间当班人

员和QA人员。若无问题，用各产品专用不锈钢取样棒按规定件数进行取样。所取样品必须包含第一件和最后一件样品，随机抽取上、中、下不同部位的样品，将所取样品放入PE袋中混合均匀（前后晃动5次，上次颠5次），按取样规则平行抽取两份，一份作为待检品（贴上待检品标签），另一份作为留样（贴上留样标签）。

6. 成品的取样

6.1 QC收到“中间体、成品请验单”后，审查品名、批号、请验规格、生产日期、请验日期、

数量等相关内容，若发现不合规定，应拒收。核对无误后，准备相应的取样用品，如取样证、取样袋等。

6.2 QC化验员拿“中间体、成品请验单”和需要带入的取样用品到洁净区，将所有取样用品

放置于包装洁净区传递窗内，开启紫外灯进行灭菌；人员从洁净区的入口按洁净区的穿着要求进入，灭菌半小时后，方可从洁净区内部将取样器具从传递窗取出使用。根据“中间体、成品请验单”核对该批物料的“成品标示单”，检查该批物料的名称、批号、

件数等信息是否与“中间体、成品请验单”信息一致，检查物料的外观是否有异常，如发现异常时，应立即通知洁净区当班人员，并报告QA和QC主管；如无异常，用各产品专用不锈钢取样棒按规定件数进行取样。所取样品必须包含第一件和最后一件，随机抽取上、中、下不同部位的样品，将所取样品放入干净的圆形不锈钢锅中，混合均匀后(不锈钢药勺顺时针、逆时针各搅拌10次)，按取样规则平行抽取两份，一份作为待检品（贴上待检品标签），另一份作为留样（贴上留样标签）并将袋子口模拟成品包装方式用线绳扎口；取样结束后，将残余样品用PE袋带回QC，按实验室废弃物品进行处理。

7. 微生物取样

7.1 微生物检测样品的取样应确保样品不受操作过程的污染。

7.2 QC收到“中间体、成品请验单”后，审查品名、批号、请验规格、生产日期、请验日期、

数量等相关内容，若发现不合规定，应拒收。核对无误后，准备相应的取样用品，如取样证、取样袋等。

7.3 QC化验员拿“中间体、成品请验单”和需要带入的取样用品到洁净区，将所有取样用

品放置于包装洁净区传递窗内，开启紫外灯进行灭菌；人员从洁净区的入口按洁净区的穿着要求进入，灭菌半小时后，方可从洁净区内部将取样器具从传递窗取出使用。

根据“中间体、成品请验单”对成品进行核对产品名称、批号、件数等信息，是否与“中间体、成品请验单”信息一致，检查物料的外观是否有异常，如发现异常时，应立即通知洁净区当班人员，并报告QA和QC主管；如无异常，用各产品专用的不锈钢取样棒按规定件数进行取样。每桶取样时，除桶上、中、下中间取样外，还应在每桶接触塑料袋的部位对边线两点采样。将所取样品放入干净的不锈钢锅中，混合均匀后(不锈钢药勺顺时针、逆时针各搅拌10次)，将样品转移至微生物专用取样袋中，贴上待检品标签，注明微生物检验用样品。取样结束后，将残余样品用PE袋带回QC，按实验室废弃物品进行处理。

微生物检验样品取回后直接送至微生物传递窗进行灭菌。

8.纯化水取样

8.1 盛样容器：500ml无色透明具塞三角瓶（灭菌处理）。

8.2 取样量：约500ml

8.3 取样点：见附件1“纯化水取样点对应位置”。

8.4 取样点的取样频率：根据2010版GMP指南关于纯化水的检测频率，根据水点在循环

系统中位置和功能的不同来界定关键点和非关键点。将各使用点定为非关键点，检测频率为每月一次；将纯化水循环系统的出水点、回水点（即本公司的总送水口、总回水口）定为关键点，检测频率为每周一次，具体安排见附件2“纯化水各取样点的取样频率安排表”

8.5 取样方法

在保证与每个纯化水点日常使用的连接状态一致时，取样才能进行。采水样前先将取样口用盛装75%乙醇的喷壶对取样口内、外进行喷洒、消毒，然后反复开关阀门3-5次，然后将阀门打开并固定在最大状态，等水流2分钟后（约16L）直接用灭菌后的取样瓶接取500ml纯化水，然后在取样瓶上贴取样证标签，注明批号。微生物检验，一般从取样到检验不宜超过8小时，不然应在2℃～10℃冷藏条件下保存样品，但不得超过24小时。（备注：纯化水取样操作必须与实际使用一致，如实际使用中外接了塑料软管，则取样时一定要接上软管）。

9.饮用水取样

9.1盛样容器：1000ml无色透明具塞三角瓶。

9.2取样量：约1000ml

9.3取样点：1号取水口和2号取水口

9.4饮用水取样频率：每月一次

9.5取样方法：采水样前先将取样口用盛装75%乙醇的喷壶对取样口内、外进行喷洒、消

毒，然后反复开关阀门3-5次，再将阀门打开并固定在最大状态，放水约2

分钟，方能取样，以保证水样的代表性。采水时控制水流速度，小心接入

瓶内。取样后及时在取样瓶上贴取样标签，迅速送至实验室进行检验。微

生物检验，一般从取样到检验不宜超过8小时，不然应在2℃～10℃冷藏

条件下保存样品，但不得超过24小时。

10. 样品管理规定