药品召回工作程序(含流程图)
药品召回工作程序
目的：规范药品召回的工作程序。
适用范围：药品的召回。
责任：质量部、生产部、储运部、销售部对本标准的实施负责。内容：
1、药品召回的级别
1.1、一级召回
1.1.1、使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡；
1.1.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。
1.2、二级召回
1.2.1、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害；
1.2.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。
1.3、三级召回
1.3.1、使用该药品一般不会引起健康损害；
1.3.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。
2、召回负责人
2.1、总经理或质量部门负责人为三级召回负责人。
2.2、总经理为一级召回、二级召回的负责人。
3、药品召回的时限
3.1、一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作。
3.2、二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作。
3.3、三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。
4、召回药品的存放：召回的药品放置在公司仓库退货区或异地封存。
5、药品召回的参加人员
5.1、一级召回：总经理、副总经理、销售部负责人、销售部管理员、销售员、质量部负责人、质量管理员、物资管理部负责人、仓库保管员、生产部负责人、生产管理员、财务部负责人、财务核算员。
5.2、二级召回：总经理、销售部负责人、市场销售管理员、销售员、质量部负责人、质量管理员、物资管理部负责人、仓库保管员。
5.3、三级召回：总经理或副总经理、销售部负责人、市场销售管理员、销售员、质量部负责人、质量管理员、物资管理部负责人、仓库保管员。
6、在下列情况下实施药品召回
6.1、药品留样观察中发现质量不合格情况；
6.2、用户（接种者、医生、经销商）来信、来人投诉药品质量情况，经调查属实；
6.3、药品质量监督管理部门抽检通报有质量问题的药品；
6.4、用户反映有未知的药品不良反应；
6.5、国家已通报淘汰的药品；
6.6、其它认为需要召回的药品；
6.7、药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的；
6.8、执行国家有关的药品召回规定。
7、总经理根据实际情况，召集质量部负责人、生产部负责人、储运部负责人、销售部负责人讨论后作出药品召回的级别及《药品召回指令》。
8、召回程序
8.1、公司总经理要立即组织公司相关部门人员组成临时召回工作小组，负责召回全过程的领导决策和异常情况处理。
8.2、八小时内市场销售管理员要准备好如下资料：药品品名、规格、剂型、批号、数量；药品批销售记录；药品停止使用说明或销售说明（内容包括：紧急收回原因、可能造成的医疗后果，建议采取的补救措施、立即停止使用的通知等等）。
8.3、若药品已经使用，质量部门应制订建议采取的补救措施或预防措施。
8.4、公司总经理下达《药品召回指令》，立即发送有关部门：上级药品监督管理部门、公司各有关部门。
8.5、根据《药品召回指令》，销售部应制订书面召回计划，包括召回药品名称、规格、批号、召回单位名称、数量、地址、电话、联系人、召回方式、召回时限、原因等，并填写《药品召回记录》。
8.6、《药品召回指令》发布后，销售部应迅速填写《药品召回通知》，并在24小时内通知有关经销商、疾控中心、医院以及可能与药品有关的单位或个人（包括在运输途中的负责单位），按药品召回计划，以最快的手段和途径召回药品，不得延误。
8.6.1、落实销售客户名单，并报临时召回工作小组。
8.6.2、应要求客户统计并报告召回某药品的在库数据，然后要求客户进一步向下家召回该药品。
8.6.3、进一步和客户联系，确认召回的数量，尽最大的努力召回药品。
8.6.4、在药品召回过程中，中间环节若是出现问题时，销售部门应立即派人，组织药品召回工作。
8.6.5、汇总召回药品登记表。
8.7、在召回过程中销售部负责人(或管理员)要及时向召回工作小组报告召回进展情况、召回数量与规定的差额、异常情况处理及时请示，不得延误，召回工作小组要24小时工作并留有值班人员。
8.8、从市场召回的药品进库后，要立即置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的状态标志，专人保管，不得动用，并立即与质量部门联系。
8.9、质量部门应对召回的药品进行全检，并召开有关部门人员的质量分析会，对召回产品的质量情况进行分析、调查，填写质量事故相关记录。
8.10、召回工作小组根据召回进展情况，决定是否召回工作已基本完成。召回工作
完成后，要以书面形式立即通知有关部门。
8.11、药品召回的每一阶段，所有参与人员均应将所采取的措施和时间详细记录。
召回工作结束后，要整理分析。召回工作小组负责人要将此次召回过程书面总结，交质量部门归档保存。并报当地的食品药品监督管理局。
9、召回药品的处理
9.1、药品包装标签说明书内容或者设计印制存在的缺陷时，可以在更正后上市。
9.2、根据有关规定应当销毁的药品，应当在市食品药品监督管理局监督下予以销毁。
9.3、销毁工作执行《销毁管理规程》。
9.4、对召回药品的处理应当有详细的记录，并向当地的食品药品监督管理局报告。
药品召回程序流程图
（一级24h 内）
（二级48h 内）
NO
三级72h
YES
YES
（一级1日内）
日内）
（一级每日）
7
（学习的目的是增长知识，提高能力，相信一分耕耘一分收获，努力就一定可以获得应有的回报）
门店药品验收操作程序
编号：SY-AQ-04391 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 门店药品验收操作程序 Store drug acceptance operation procedures
门店药品验收操作程序 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管 理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关 系更直接，显得更为突出。 1.目的：为保证验收入库药品的质量，规范检查收货验收程序的操作，并使其符合实际工作需要，根据《药品管理法》、GSP及公司质量管理制度等制定本程序。 2.适用范围：本程序适用于门店药品收货、验收工作。 3.责任部门或人员：药品收货员、验收员。 4.工作程序： 4.1.药品到货后，对运输工具和运输状况进行检查。检查运输工具是否密闭；根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限；冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。 4.2.提取配送单核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。 4.3验收人员按照验收制度中规定的时限及要求，及时逐批对实
货进行药品外观性状的检查和内外包装及标识的检查： 4.3.1整件包装中应有产品合格证。 4.3.2包装标签或说明书上应有药品通用名、成分、规格、生产厂家、批准文号、批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及储藏条件等。 4.3.3进口药品包装和标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号，并有中文说明书；有《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，中国香港、澳门、台湾的应有《医药产品注册证》复印件，均应加盖供货单位质量管理机构原印章或公章。药品资质证明相关文件从和信质量管理群文件中下载保存。 4.4按照“药品抽样程序”对药品进行抽样验收，验收合格进行药品陈列，对验收不合格的药品，验收人员填写拒收报告单，药品放不合格区，并通知公司质管科和配送中心。 4.5对验收合格的药品，验收人员填写验收记录，验收记录内容应包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。
冷链药品管理与运输操作规程完整
冷链药品管理及运输操作规程 一、目的 制定药品冷链贮藏及运输管理操作规程，以保证冷链药品的有效性及安全性。 二、依据 《药品管理法》、2012新版《药品经营质量管理规》。 三、适用围 用于冷链药品在购进、贮藏、销售及运输过程的质量风险控制。四、责任人 收货员、验收员、库管员、发货员、运输人员等。 五、规程容 1、术语 ①冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 ②冷处是指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。 ③冷冻是指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。 ④冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。冷库温湿度自动监控系统至少每10 分钟 自动记录一次温湿度的实际数值，数据应真实、完整、准确、有效、可读取，各测点数据通过网络自动传送，记录至少保存5 年。 ⑤控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调
节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的围。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如保温箱等。 2、人员培训管理 ①冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、运输中各环节所涉及的操作人员，都应经过相关的质量管理部和物流管理部的培训，熟悉法律法规、冷链基础知识、所经营冷藏药品的温度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理容。 ②冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。 ③冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，培训合格后方能上岗。 ④从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等培训。 ⑤应建立操作人员和管理人员培训计划和培训档案，定期进行培训有效性和充分性的评估。 3、冷藏药品收货、验收管理 ①冷藏药品的收发货及装载区应设置在阴凉处，不得置于直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 ②收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。 ③冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。 ④冷藏药品从收货区转移到符合温度要求的待验区的时间，冷处药
产品质量回顾操作规程.
1目的 1.1. 采用一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析,来确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。 1.2. 发现明显趋势,对产品作出正确分析和评价,以利于更好地改进。 1.3. 通过向药品监管部门上报产品年度质量回顾分析,可使药品监管部门掌握企业的年度产品质量动态及企业质量管理的效果,总结经验,纠正偏差,提高监管效率。 1.4. 通过产品质量回顾分析,可以向企业决策层提供最新产品质量信息,还可以成为生产、质量、注册事务和不良反应监测之间交流的重要工具,有利于产品质量的持续改进及提高。 1.5.寻找改进产品或降低成本的途径。 1.6.评估变更控制系统的有效性。 2范围 产品质量回顾应包括本企业生产的所有产品,包括委托生产及委托加工的产品。 3责任 参与产品年度质量回顾的职责部门包括:质量部(QA、QC、生产技术部、物资部、研发部、设备部等部门。依据各职能部门的工作职责,分工如下: 3.1药品质量受权人的职责 3.1.1督促企业按计划开展产品年度质量回顾; 3.1.2批准产品年度质量回顾报告;
3.1.3每年将企业生产的产品(包括委托生产或委托加工产品的年度质量回顾情况,以书面形式报告当地药品监督管理部门; 3.2质量部QA的职责 3.2.1建立企业的产品质量回顾管理程序并负责对相关人员进行有效地培训; 3.2.2负责制订产品年度回顾计划; 3.2.3协调产品年度回顾数据的收集; 3.2.4起草年度回顾报告; 3.2.5组织相关部门对报告的讨论; 3.2.6跟踪及评价报告中确定的纠正或/及预防措施的实施情况并报告; 3.2.7产品质量回顾信息汇总、会议召集、报告的整理、评价、审批、汇报、分发及归档。 3.3质量部QC的职责 3.3.1产品的检验质量标准执行情况; 3.3.2产品QC放行/拒绝放行情况; 3.3.3产品相关的超标统计及分析; 3.3.4产品的稳定性情况及趋势分析和评价(包括持续稳定性及加速稳定性; 3.3.5产品的主要质量指标情况及趋势分析; 3.3.6产品及用于产品的主要原辅料、包装材料检验方法变更情况及变更后的评价;
冷藏药品收货操作规程
冷藏药品收货操作规程 一、目的：规范收货操作，保证冷藏药品收货符合规定要求。 二、依据：《药品经营质量管理规范》及其附录四（收货与验收）、《收货管理制度》等。 三、范围：适用于冷藏药品采购收货和销售退回收货操作。 四、职责：收货员对本规程实施负责。 五、内容： 1、冷藏药品到货时应优先收货。 2、冷藏药品收货时应远离阳光直射、热源设备或其他可能会提升周围环境温度的影响因素。冷藏药品收货时除应按照普通药品收货要求操作外，还应按以下要求操作： 2.1、冷藏药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录； 2.2、收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部处理； 2.3、供货单位委托运输的，采购员应当提前向供货单位索取委托的承运方式、承运单位、起运时间等信息，并将上述信息提前告知收货员； 2.4、药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知业务部并报质量管理部处理； 2.5、对未采用规定的冷藏设施设备运输的或者温度不符合要求的应当拒收，做好记录并报质量管理部处理； 2.6、符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区待验；不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于冷库待处理区，填写拒收报告单，并报质量管理部处理； 2.7、如实记录冷藏药品收货情况，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等； 2.8、销售退回的冷藏药品，应检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部处理。
产品返工管理规程
广西医疗器械有限公司BG-SMP-002-00产品返工管理规程 产品返工管理规程 一、目的：制定产品返工管理规程，对产品返工进行管理，确保保证产品符合质量体系要求和国家标准。 二、范围：不合格中间产品、出厂产品的召回及其他需要返工的产品。 三、责任：生产研发部，质量管理部。 四、规程： 1、当不合格品进行返工时，首先填写返工审批单。返工有以下两种处理方式。 1.1 已有批准的书面返工操作规程，车间主任可直接组织返工生产，但应做好返 工记录； 1.2 若为新的返工方式，车间主任应制定书面返工操作规程，填写返工审批单， 试验记录及数据应附后。由生产研发部部长审核并签字，最后经质量管理部批 准后执行。 2、返工产品必须严格执行返工操作规程，并做好记录。 3、返工产品的批号不得改变，并在原批号后加“R”，“R1”表示第一次返工，以此类推。 4、返工过程应在质量管理部质监员的监控管理下进行，发现问题及时解决或上报质量部部长。 5、必要情况下，在返工前可先做小试，经质量管理部检验合格后，依据试验情况确定返工 工艺路线和方法，经质量管理部批准后执行。 6、返工后的产品，按正常产品进行取样、检验、批准、入库或销毁。 7、检验后如不合格，在批准的情况下按上述工作程序重新返工、检验、入库、放行。 8、返工产品合格批准放行后，按规定对检品留样，并做稳定性试验。 9、成品由于只是外包装破损、内包装完好，应经质量管理部质监员检查确认后，必要时由质量部决定是否需重新检验。进行返工时，对挑出的不合格外包装进行更换，其生产日期、产品批号、有效期均按原包装打印，不得更改，并按规定的批准 程序入库和销售。 10、因内在质量原因退货和收回的产品，应在质量管理部质监员监督下销毁，不可返工。涉及其他批号时要同时销毁。 第 1 页共1页
14冷藏药品收货、验收、储存的操作规程
1、目的：为加强营业场所冷藏药品的销售管理，特制定本操作规程。 2、范围：适用于门店冷藏药品销售的标准化操作。 3、职责：营业员对本规程的实施负责。 4、操作规程： 4.1冷藏药品的收货 4.1.1冷藏药品到货时，收货人员要对运输工具和运输状况进行检查。 4.1.2检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响冷藏药品质量的现象，及时通知质量管理员处理。 4.1.3冷藏药品到货时，要查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，要拒收。 4.1.4冷藏药品到货时，收货人员对照配送单和配送记录并核对药品实物，确认相关信息后，方可进行收货，做到票、账、货相符。 4.1.5药品到货时要先行对冷藏药品进行收货，对符合收货要求的冷藏药品，收货后要及时存放冷藏柜内待验。 4.1.6对符合收货要求的冷藏药品，收货人员要拆除运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况要拒收。 4.1.7收货人员将检查合格的冷藏药品，在其配送单上签字后移交验收人员。 4.2冷藏药品的验收 4.2.1对到货的冷藏药品要逐批进行验收，并要在冷藏柜10分钟内完成验收。 4.2.2抽取的样品具有代表性，验收完毕，将抽样药品包装复原，及时做好验收记录。验收不合格的要注明不合格事项及处置措施。 4.2.3验收时要对冷藏药品的外观、包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐
一检查、核对，整件药品包装中要有产品合格证。 4.2.4验收冷藏外用药品、非处方药其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。 4.2.5验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》等相关证明文件。 4.2.6验收合格的冷藏药品，要在计算机系统中生成验收记录，包括药品名称、批号及数量等，注明验收结论并签名。 4.2.7对验收时发现冷藏药品与配送单不符、包装不牢固或破损、标志模糊、质量异常等问题，要予拒收并报质量管理员处理。 4.13验收完成后，在计算机系统自动生成冷藏药品验收记录。 4.3冷藏药品的储存 4.3.1冷藏设备温度控制在2℃～8℃之间，由营业员进行监测和调控，使温度符合要求。 4.3.2存放冷藏药品的设备要保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，防止污染药品。 4.3.3冷藏药品来货后及时放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。 4.3.4药品储存在冷藏设备中，要按批号摆放并整齐有序，但要离冷藏柜的四周内壁有一定的距离，避免药品潮湿，同时也要按先进先出、近期先出的原则。 4.3.5每月对存放的药品进行检查，重点检查易变质、近效期、摆放时间较长的药品。 4.3.6及时对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 5、记录 5.1冷藏药品验收记录、门店冷藏药品到货记录在计算机系统中自动生成。 5.2记录保存在计算机系统中并按日备份。 5.3温度监测仪的温度数据每周要导入并储存在计算机系统中。 5.4记录按规定保存5年。
产品召回操作规程
青海九百松中药饮片有限公司 GMP文件 【目的】:确保公司产品在发现存在质量隐患、发生重大事故或发生消费者客户投诉时，能够及时得到召回 或迅速处理，最大Array限度地降低因产 品缺陷对消费者 的健康造成的危 害，维护公司的信 誉，促进质量改善 与售后服务，并将 损失降低到最低 水平。 【范围】:九 百松中药饮片有 限公司生产的所 有产品。包括客诉 表单编号原则，客 诉的处理、追踪改 善、成品退货、处 理期限，核决权限 及处理逾期反应 等项目。 【责任人】:销售 部经理，各销售部 经理，各销售人 员。 【内容】: （一）产品召 回职责： 销售部负责消费者（客户）反馈信息的接收，公司产品召回小组负责对产品进行召回，仓储部负责与召回产 品相关产品的库存数量调查；质量部负责将投诉信息转交生产部并与生产部进行产品质量事故调查，并及时将调 查结果上报产品召回小组。 （二）产品召回程序 1.产品的召回条件 1.1产品将严重影响消费者健康； 1.2产品有可能导致一般性的健康损害； 1.3产品不会对健康造成损害，但存在质量、品质规格等的缺陷。 1.4产品的卫生安全超过药品安全法颁布的卫生限量要求。 2.控制 2.1销售部从客户或市场调查等渠道获得产品存在质量问题，应立即组织质量部、生产部、进行原因调查， 并最终由总经理确认后由销售部组织对产品进行召回。
2.2 产品发运后，公司内部发现产品存在质量隐患，经总经理最终确认符合第二条中所列事项则由销售部组织对产品进行召回。 2.3产品生产加工过程中，验收人员、品管人员检查发现产品存在品质、感观、规格等方面的质量缺陷，则品管员立即通知相关车间负责人对现场正在加工的产品召回，并将存有质量缺陷的产品进行区域性隔离。 3.执行程序： 3.1已发运出厂或正在发运途中的产品： 3.1.1销售部获得产品存有质量问题的信息，立即将此信息通知质量部，由质量部立即调查此批产品的具体生产信息。 3.1.2质量部将该批产品的信息予以确定，并同时调查与该批产品有关的其他产品的信息，将调查结果反馈回销售部，销售部负责人进行判定，如达到产品召回的条件，报经总经理审批，批准后启动召回程序并组成产品召回小组。 3.1.3同时销售部负责客户方该产品的数量调查，质量部将信息传达给仓库，调查是否留有库存，凡是与该批质量问题有关的产品（包括已出厂与未出厂的）均在调查范围内，如有库存产品，将产品单独存放并标识清楚，同时安排库位存放预召回的产品（存放时加设不合格品标识）。 3.1.4召回组长监督产品的召回情况，并及时将信息反馈回公司，产品召回进度要与客户利用电话或传真协调进行，确保产品平稳召回； 3.1.5启动召回后，将产品召回的原因通知给政府部门，包括以下信息： a.召回原因：异物、病菌、污染等。 b.产品的信息：名称、代码、批号、生产日期等。 c.产品的数量：产品的总数量、已发出产品的总数量、公司库存产品的数量。 d.召回产品分布的区域：地区、城市、批发商、企业。 3.1.6将召回的产品自信息的接受直至召回后产品的最终处理结果，填写《产品召回记录》，并由召回组长、总经理审核。 3.1.7召回小组将该次所存在的问题给顾客以答复，杜绝类似问题的再次发生。 3.1.8公司内部通知和说明：召回政策必须与公司员工详细说明并予以遵循。 3.2加工过程中的产品及已入库存放的产品： 3.2.1车间加工过程中由验收人员按产品加工工艺要求检验出的不合格品，由验收人员判定进行返工处理，返工仍不合格的作次品处理，由车间质检员负责做出处置，单独入库存放，加设标识。 3.2.2加工过程中有质检人员检验出品质、规格或感观方面有缺陷的不合格产品，按以下步骤步骤进行处理召回： 立即通知现场生产管理人员停止生产→该时间段内产品隔离单独存放（并加设标识）→现场正在加工的产品召回→上报质检部、生产部领导，进行评估，将评估结果上报总经理→原因调查及纠正措施，防止类似事件的再发生。 3.2.3已入库的产品： 产品隔离，并加设单独存放标识，经质检部及相关部门取样评估，将评估结果上报总经理，做出处理意见，原因调查及纠正措施，防止类似事件的再次发生。 3.3所有与产品安全有关的接收信息、处理过程都必须做好记录，存入档案。 3.4无论什么原因造成产品召回，小组必须对计划进行重新确认、验证，保证QS计划的适宜性、有效性。 3.5为确保召回工作的可行性，所有产品的可追溯记录至少保持至产品保质期后一年以上。 （三）各部门职责权限 销售部:负责信息的接收、汇集、分析，产品召回的决策，产品出口发货的调查，产品召回的执行，产品不合格的原因答复等与客户及相关单位有关的全部工作。
产品质量回顾分析标准操作规程
1 目的：建立产品质量回顾分析标准操作规程，确保各部门按产品质量回顾分析标准操作规程进行回顾分析。 2 范围：适用于产品质量回顾分析的操作。 3 责任：质量管理部长、生产管理部长、工程部长、生产主管、工艺员、班组长、QA主管、QA、QC主管、QC。 4 内容： 4.1 产品质量回顾分析 每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，并对分析结果进行评估，根据评估情况制定纠正和预防措施，并写出分析报告和处理意见。 4.2 回顾分析涵盖的内容 4.2.1 本年度产品的生产及质量情况概述。 4.2.1.1 原辅料的质量回顾 A: 所有原辅料是否从经批准的供应商处购入 B: 原辅料检验结果的回顾 C: 所有供应商的跟踪评估 D: 不合格项的发生率及评估 E：产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料的回顾 4.2.1.2 关键中间控制点和成品的检验结果的回顾 A: 成品的检验结果的回顾，包括汇总、整理、分析 B：关键工艺参数的符合性的回顾 C: 关键工艺过程中间产品、待包装产品控制的检验结果的回顾 D：关键控制点对产品质量影响的趋势分析和因果关系 E：关键控制点不合格项的调查、处理及产品质量影响的评估 4.2.1.3 回顾所有偏差操作及相关调查
A: 生产过程中偏差情况的回顾 B：生产过程中所有偏差操作均被调查 C：生产过程中所有偏差的原因调查及评估的回顾 D: 生产过程中偏差产生的纠正和预防措施是否有效的回顾 E：检验过程中偏差产生的原因调查及评估的回顾 4.2.1.4 所有异常、偏差、不合格品的回顾 A: 所有异常、偏差、不合格品的名称、批号、规格的汇总 B：所有异常、偏差的数据分析 C: 不合格批次和相关批次的调查情况和处理情况（报废、返工、重新加工） D：对不合格品所采取纠正和预防措施的评估 4.2.1.5 所有变更的回顾，特别是重大变更（包括原辅料、生产工艺、检验方法变更等）的回顾 A：变更的依据及合法性 B：变更的情况及再验证情况的回顾 C：变更前后产品质量影响的回顾及评估 D：变更后产品稳定性试验的回顾 E：分析方法变更对产品检验数据的影响评估 4.2.1.6 已批准或备案的药品注册文件变更的提交/批准/拒绝的回顾 A：现有文件和质量标准与注册文件符合性的回顾 B：所提交注册文件变更、批准及拒绝的回顾 4.1.1.7 稳定性考察的结果及任何不良趋势的回顾 A: 所有稳定性考察的样品是否在规定的贮存条件下保存 B：所有产品是否按要求做了稳定性考察 C: 产品稳定性考察的结果和不良趋势的分析及评估回顾 4.2.1.8 所有与产品质量相关的退货、投诉和召回及调查的回顾 A：所有与产品质量相关的退货、投诉和召回的产品和批次 B：所有与产品质量相关的退货调查及处理记录的回顾 C：所有用户投诉及不良反应的调查及处理的回顾 D：所有召回产品的调查及处理的回顾 4.2.1.9 所有制药用水监测数据的回顾 A：是否按规定进行监测，并对数据和趋势进行分析回顾 B：出现不合格情况所采取措施的回顾 C：出现不合格时所生产的产品和批次是否进行了调查和处理
验收过程中应注意事项示范文本
验收过程中应注意事项示 范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
验收过程中应注意事项示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1、使用的材料，必须满足施工要求。 2、拉接的螺杆，必须牢固、可靠。 3、有高低模板，挂板必须进行加固。 4、模板平直度、垂直度、截面尺寸控制在允许范围 内。 5、不得有炸模因素的存在。 6、不同混凝土标号的交接处，及梁、板中有高低跨 处；必须用铁丝网分割开。 7、跨度大于4m梁、板必须起拱，中间必须的标高往 上丈量10~15mm，不得出现两边上拱，中间下沉。 8、注意相邻部位的标高，避免同一梁、板底高低不 一。
9、预留洞尺寸必须方正，有效的控制方法，严禁出现歪斜洞口。 10、模板在同一轴线上，同规格柱、墙必须拉线校正，砼混凝土在浇捣完毕后，外墙必须拉线校正。 11、模板的接缝必须严密，模板脱模油涂刷均匀。 12、墙、柱模板中的预留梁、板及洞口尺寸，必须正确，严禁墙、柱模板伸入梁、板内。 13、施工完，支模时的锯沫、木块，脱膜油等应清理干净，拆模后的杂物应及时清理，堆放到指定位置。 14、支模架必须稳定牢固，墙体对拉螺杆分布均匀，加固方法得当。 15、剪力墙、柱下口处50～100mm处，预留洞口周边必须焊固定钢筋，防止模板位移，模板内有撑筋，控制模板截面尺寸。 16、墙体阴阳角均采用阴、阳角模，钢筋加固，在洞
操作规程
目录 1.ICU物品清洁消毒标准操作规程 2.感染性手术医院感染预防与控制标准操作规程 3.接台手术医院感染预防与控制标准操作规程 4.物品灭功失败召回标准操作规程 5.外来医疗器械清洗消毒灭菌标准操作规程 6.接触隔离标准操作规程 7.飞沫隔离标准操作规程 8.空气隔离标准操作规程 9.医务人员锐器伤防护标准操作规程 10.血液和体液皮肤黏膜暴露防护标准操作规程 11.医务人员职业暴露防护处置标准操作规程 12.实验室生物安全实施标准操作规程 13.围手术期预防性抗菌药物应用标准操作规程 14.污水处理标准操作规程 15.医疗固体废物处理标准操作规程 16.医院常用液体消毒剂使用标准操作规程 17.环境微生物监测标准操作规程 18.手部微生物学监测标准操作规程 19.医院空气净化消毒机使用标准操作规程 20.环境清洁标准操作规程 21.环境消毒标准操作规程 22.医务人员外科手消毒标准操作规程
ICU 物品清洁消毒标准操作规程 一、基本原则： (一)必须遵守消毒灭菌原则，进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须灭菌；接触完整皮肤黏膜的器具和用品必须消毒。 (二)用过的医疗器材和物品，应先去除污染，彻底清洗干净后再消毒或灭菌。 (三)各种诊疗器械、器具和物品使用后应终末清洁消毒，使用中应定期清洁消毒，污染时随时清洁消毒。 (四)所有医疗器械在检修前应先经消毒处理。 (五)应根据物品的性能选用物理或化学方法进行消毒灭菌，首选物理消毒灭菌方法。 二、呼吸机操作面板、监护仪面板、微量注射泵、输液泵等手频繁接触的各种仪器表面应使用消毒剂擦拭，每日不少于2次；有多重耐药菌等医院感染暴发或流行时，每班不少于1次。呼吸机外壳、监护仪外壳等非手频繁接触的各种仪器表面应使用消毒剂擦拭，每日不少于1次。 三、呼吸机螺纹管、雾化器、湿化罐、湿化瓶、咽喉镜等诊疗器械、器具和物品使用后应直接置于封闭的容器中，由消毒供应中心(CSSD)集中回收处理。若被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染，则应使用双层封闭包装并标明感染性疾病名称，由CSSD 单独回收处理。 四、听诊器、血压计、叩诊锤、电筒、血管钳、剪刀等诊疗器械、器具和物品，应一床一套，应使用消毒剂擦拭，每日至少1次。 五、经接触传播、空气传播和飞沫传播的感染性疾病患者使用的诊疗器械、器具和物品应专人专用，条件受限时应一人一用一消毒。 六、床栏杆、床旁桌、门把手等患者周围物品表面应使用消毒剂擦拭，每日至少2次；有多重耐药菌等医院感染暴发或流行时，每班至少1次。护理站台面、病历夹、电话按键、电脑键盘、鼠标等应每日擦拭清洁消毒至少1次。 题目：ICU 物品清洁消毒标准操作规程 页数：1/1 发布部门：院感科 文件编号：A01201-B-GC-001 审核：魏慧娟 版本号：1.0 版本日期：2019.04.10 批准：海宝琴
药品冷链运输设备操作规程2015版
1.目的和制定依据：为规范药品冷链运输设施设备使用操作标准，保障冷藏药品的运输质量安全，依据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及其附录、相关验证报告制定本规程。 2.适用范围：公司药品冷链运输设备的操作管理。 3.职责： 3.1质管部负责冷链运输设备的操作培训； 3.2驾驶员对冷链药品运输的质量负责。 4.工作步骤： 4.1公司的药品冷链运输设施设备包括保温箱、冷藏车。 4.2保温箱 4.2.1保温箱预冷 保温箱平时不使用时，保管员应当将保温箱放冷库内预冷，装箱操作前应保证预冷不低于2个小时。 4.2.2冰排预冷 保管员负责在药品装箱前，应当取4块冰排放置于冰柜（-17至℃-25℃）内冷冻，冷冻不低于24小时； 4.2.3冰排释冷 在冰排按4.2.2相关规定的时间冷冻后，保管员负责将冷冻后的冰排从冰柜内拿出放置于阴凉库内释冷。环境温度20℃至30℃时，释冷时间20分钟至冰排表面的霜融化。当外部环境温度较高时，需要适当减少冰排的释冷时间或增加冰排的使用数量。当外部环境温度较低时，需要适当增加冰排的释冷时间或减少冰排的使用数量。 4.2.4装箱 4.2.4.1复核员负责冷藏药品在冷库内进行药品复核，及药品放入保温箱内的隔热包装箱内； 4.2.4.2复核员负责将预冷后的冰排放置于保温箱内，在保温箱的长侧各放一个预冷后的冷冻冰排、上部金属隔网上放两个预冷后的冷冻冰排；
4.2.5复核员将温度检测探头放置于隔热包装箱内药品的夹层中，具体位置如下： 保温箱1（60L）的温度检测探头应放置于保温箱前面包装箱内的右下角处； 保温箱2（100L）的温度检测探头应放置于保温箱前面包装箱内的上边的中间处。 4.2.6开启保温箱外部温度监控仪。 4.2.7 保温箱的运输最长时间不得超过5个小时。 4.3冷藏车 4.3.1冷藏车预冷 4.3.1.1药品装车前，驾驶员应当提前不低37分钟开启冷藏车的温度调控设备，待车厢内温度达到2-8℃范围后开启自动温度监测设备； 4.3.1.2开始装车前，驾驶员关闭温度调控设备，并应当在2分钟内完成药品装箱工作； 4.3.2药品装车时，注意装车高度不应超过车厢内的限高线，并在车厢底部及四周放置垫仓板以保证空气对流； 4.3.3药品装车完毕后，驾驶员及时关闭车厢门，检查车厢密闭情况，并上锁； 4.3.4驾驶员启动冷藏车的温度调控设备，并检查温度调控和监测设备的运行状况，运行正常后方可启运。 4.3.5 在运输过程中，一次开门作业应尽量不超过1分钟，再次开门作业应在制冷机组运行35分钟后进行。 4.3.6冷藏车在运行过程中如出现运行故障或温度调控设备故障等情况，驾驶员应当在22分钟内完成药品转运工作。 5.质量控制 5.1冷链运输设备必须经验证合格后方可使用。 5.2冷链运输设备的必须严格按照验证数据来指导使用。 5.3复核员负责冷链药品的保温箱的装箱操作，必须按照验证的数据来配备冷冻、冷藏冰排，保证在途运输时限符合要求。 5.4驾驶员每次使用冷链运输设备前，都应进行开机检测，保证使用状态正常。 5.5驾驶员应熟练掌握冷链运输设备的使用操作，掌握异常状态下的处置方法，保证运输途中冷藏药品的质量。 5.6质管部、储运部等人员收到超限报警信息时，应及时按应急预案就近联系解决，保证的设备的保温时限内得到救援。 5.7驾驶员应将冷链药品运输相关记录回执，交储运部存档，保存时间不得少于五年。
药品追溯操作规程
1.目的：建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。 2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。 3.适用范围:本制度适用于药品追溯体系的管理。 4.职责：质量管理部对本制度的实施负责。 5.内容： 本公司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。 电子追溯系统：电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称ERP系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统(广东省食品药品监督管理局电子监管系统和广州市食品药品监督管理局电子监管系统)。 质量管理部应当在ERP系统建立供货单位基础数据库，并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。 供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等 质量管理部应当按照《商品基础资料描述标准》的规定在ERP系统建立药品基础数据库，药品基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、制剂规格、最小销售单元包装规格、大包装规格、剂型、生产厂、批准文号及批准文号有效期、所属药品经营范围、药品本位码、贮存条件及仓库、养护周期、近效期
GSP冷藏药品操作规程
文件名称：冷藏药品经营管理操作规程编号：XY-DS-GC-12 目的：制定冷藏药品经营管理操作规程，以保证冷藏类药品的质量合格。 适用：冷藏药品的经营管理。 执行：业务部、质量管理部、储运部。 内容： 1.术语 1.1.冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。 1.2.冷处是指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。除另有规定外，生物制品应 在2～8℃避光贮藏、运输。 1.3.冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储 存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应 链管理系统。 1.4.控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪 表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、 运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度 的设备，如保温箱等。 2.冷链设施设备管理 2.1.冷库具有温度自动监测、显示、记录、调控、报警的功能，有备用发电机组 和制冷机组。 2.2.冷库实行动态八区管理（合格品区、发货区、出库复核区、包装物料预冷区、 待验区、退货区、待处理区、不合格区）。 2.3.运输冷藏药品使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输，冷藏车、冷藏箱具有自动 调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防 雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能；保温箱箱体采用吸水性低、透气 性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料。
2.4.冷藏车、冷藏箱、保温箱配置温度自动监测系统，可实时采集、显示、记录 温度数据,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。冷藏车还须配备 GPRS系统，远程实时传送温度数据。 2.5.保温箱所用的冰袋应置于冷冻箱内,在-10℃以下环境中连续冷冻24小时以 上备用。 2.6.每周对冷库、发电机、冷藏车、冷藏箱、保温箱进行清洁、检查和维护并做 好记录，发现问题及时处理。 2.7.冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱及温（湿）度监测系统使用前、停用超过1 年再次启用进行验证。当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应进行专项验证。依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程。 3.人员培训管理 从事冷藏药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后方可上岗。以上人员每年接受冷链管理知识培训时间不少于2小时。 4.采购管理 4.1采购冷藏药品时，与供应商签订质量保证协议，要明确运输方式、保温包装、 温度保证及运输责任等事宜。发货前，与供货单位沟通，保证采取正确有效的保温措施，明确到货时间。 4.2及时向储运部门、质量管理部门传递到货信息并跟踪到货情况。 5.收货管理 5.1.冷藏药品收货时应检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药 品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货； 5.2.检查到货时温度，查看运输过程的温度记录，确认到货温度及运输全程温度 数据符合要求后，将药品搬运到冷库待验区内；从收货到转入冷库时间不得超过10分钟。 5.3.对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于 符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；
兽药GMP验收程序
兽药GMP 验收程序及注意事项 1、首次会议参会人员：检查组全体人员，观察员，被检查企业负责人、与检查范围有关的企业中层技术和管理人员。检查组长主持会议。 会议流程： 1）检查组长介绍检查组成员，宣读检查范围、检查路线、日程安排、工作纪律； 2）企业负责人介绍参加会议的企业人员，汇报GMp 筹备、建设情况，确定联络人。 2、现场检查检查路线：厂区周边环境和厂区环境——生产车间——辅助设施——仓库——质检室。 检查重点：按照检查要点，重点查看现场环境、布局和卫生状况；设施配置、运行状况；人员操作熟练规范程度；核实批生产、批检验、批包装纪律及物料检验等各项纪律在案的真实性、准确性；物料流转制度执行情况等。 3、核实软件及记录重点检查各类制度、规程、标准项目内容是否符合要求，核对各项记录、凭证，是否与制度规定一致。 4、人员考核对企业负责人、企业中层技术和管理人员、关键岗位（如质检、称量、配液、混合、灌装、分装、仓库、制水、空调等）的操作人员进行法规、管理知识和操作技能等方面的考核。根据考核结果和现场操作综合判定人员整体素质状况。 5、组织评议 结合实际，对照“标准”，逐条做出综合评价，并形成检查报告、缺陷项目表。 一个条款的结果判定： Y 基本符合要求（75 分以上）； Y- 存在一定缺陷（50-75 分）； N 严重缺陷（50 分一下）。 通过要求：关键项N 为0 一般项化药N《=22% 中药N《=25% 折算： 1、只计算一般项的缺陷。 2、三个丫-折成一个N。 3、将一般项的N和丫-折算成N，以N数除以一般项检查条款数，即为不符合率。
4、用100%减不符合率为得分。 6、末次会议参会人员为首次会议人员。 征得检查组同意后，也可企业全体人员参加。 工作流程： 1）交换意见。检查组长宣读检查报告，缺陷项内容。必要时，其他检查人员进行补充。检查组应针对缺陷项目表，提出具体的和尽可能详细的整改内容，并告知报告基本要求；企业就检查报告及缺陷项目内容提出交换意见。 2）企业对检查报告、缺陷项目表进行确认； 3）双方在检查报告、缺陷项目表上签字； 4）缺陷项目表、检查报告和评定标准打分表一式两份报农业部，交省兽药管理部门一份。5）检查组长讲话，企业负责人讲话，观察员讲话。 6）合影留念（做广告也要用） 检查结束后，组长将检查报告、缺陷项目表、现场检查方案、企业有关信息（厂名和地址）中英文名称等材料一并上报农业部。
药品验收程序
一、药品验收程序 1、货到存放于待验区，清点件数。 2、验收员检查随货凭证，并根据随货凭证检查药品包装质量。 3、验收员打开包装检查药品品名、规格、生产企业、批号、数量、有效期等是否与随货凭证相符。 4、检查药品的标签说明书是否符合规定。 5、进口药品应检查有无浙江大宇医药有限公司质管科盖章的进口药品注册证，口岸检验报告书复印件或注明已抽样并加盖公章的进口药品通关单。 6、检查完符合规定要求的由验收员详细逐批、分类记录药品验收台帐。 7、验收检查中发现不合格药品由验收员填写医药商品拒收报告单，报药店质管员联系后退回磐安分公司，不合格药品移入待处理区，并记录不合格商品台帐。 验收员根据随货凭证 货到处理区符合规定的检查品名规格、生产企业、批号、 清点数量、检查包装质量有效期、数量是否与随货凭证一致 符合规定上柜销售 验收员填医药商品拒 不合格收报告单报质管员记录不合格质管员与磐安及时退回磐 药品不合格药品移商品台帐分公司联系后安分公司 入待处理区 馈单报药店质管员查询查询后仍无说明书的由验收员填医药商 品拒收报告单后，及时退回磐安分公司
退货员记录详细商品退出台帐 二、药品养护程序 1、养护员对柜台陈列药品按月循环检查养护。 2、养护员做好详细检查养护记录。 3、检查养护合格的继续销售。 4、养护过程中发现有问题药品摆放暂停销售标志牌并由养护员填写不合格商品确认表报质管员确认，确认为不合格的由养护员填医药商品停售通知单停止销售(不合格药品移入待处理区)，并记录不合格商品台帐，由质管员联系后退回磐安分公司，确认为合格的药品摘除暂停销售标志牌，并开具解除停售通知单继续销售。 格继续销售 柜台陈列药 品按月养护 放暂停报质管员确认 由养护员填不合 销售牌格商品确认表 摘除暂停销售牌 继续销售 开具解除停售通知单 由养护员填医药商品停售通知单停止销售 记录不合格商品台帐 不合格药品移入待处理区
产品召回标准操作规程
产品召回标准操作规程 目的：建立产品召回的标准操作规程，确保当发运出去的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反映，将危害程度和范围消除或降低。 范围：适用于公司所有产品的召回操作。 责任：质量受权人负责组织实施。 内容： 1．职责： 1.1 质量受权人负责监督实施产品召回，各部门参与和配合实施完成本程序的要求。 1.2 当发生产品召回时，质量受权人负责对整个追回过程及纠正预防措施的监督执行。2．有关追踪产品要求的环节 2.1 批号——生产日期——数量——品名——规格。 2.2 各类产品达到检验标准。 2.3 人员、机器、班次。 2.4 原材料——半成品——成品——出厂检验——交货。 3．产品安全隐患的类型 3.1 第一类隐患：产品销售后顾客使用过程出现身体的不适，然后将该信息反馈到本公司。 3.2 第二类隐患：根据产品的特性及相应的标准，当发现在制品或库存品低于规定要求过多时，由质量部或请有关实验室确定产品是否已对人身健康构成安全危害； 4．产品召回 4.1 第一类隐患： 4.1.1 销售部在收到顾客的反馈信息后，通知公司的有关方面，经质量受权人批准，实施产品召回； 4.1.2 对已发运的产品立即通过电话、媒体（利用报纸、广播电台、电视台和互联网等传播媒体）或告示的方式通知已购买的顾客召回程序中的信息：如标签信息、规格、实物图象以及公司召回的方式等。 4.1.3 安排已使用本公司隐患产品的顾客继续就医，确保顾客的身体健康，作出说明。 4.1.4 封存尚未发运的产品及经销商退回的产品，并召回至公司，分析原因后，统一取样检测。
4.2 第二类隐患： 4.2.1 通过内部检查发现的不适合产品或受不合格产品影响的批次产品已经交付的，质量受权人负责通知销售部，由销售部组织实施产品召回； 4.2.2 销售部在接到质量受权人产品召回通知后，通知有关方，组织人员检查在制品，通知顾客和/或最终消费者；对召回产品统一存放，由质量部最终进行取样，重新进行检测； 4.2.3 销售部负责整个召回产品过程，包括装卸、运输等过程的监护； 4.2.4 所有召回产品需填写《产品召回登记表》，记录中包括客户名称、区域代码、召回产品数量、召回日期、负责人等。 5．召回产品的处置 5.1 召回产品单独存放在模拟固定的区域，并在召回产品存放区域里摆放相应的召回标识； 5.2 质量受权人根据存在的安全隐患，对所有召回的产品实施相应的检验程序； 5.3 根据产品安全隐患对人身健康所造成的危害程度，制定相应的纠正、预防措施，由质量受权人负责监督执行。 5.4 对库存品、在制品进行再检验，以确保彻底消除产品的安全隐患。 5.5 召回产品根据其安全隐患的的严重程度，实施销毁或转为安全处理。 6．产品模拟召回演练： 6.1 公司应定期组织进行产品模拟召回演练，产品模拟召回演练至少每年一次，针对某种原料或与药品接触的包装材料所涉及的产品进行模拟召回，要求在2-4小时内完成模拟召回，并能追溯到第一个外部客户。 6.2 产品模拟召回演练进行时间在下班以后（8：00am-5：00pm以外）进行。
药品验收流程
药品验收流程 1．目的:规范药品验收过程，保证入店药品的质量合格、数量准确。 2．范围：药品购进及售出退回验收工作 3．责任人：验收员 4．内容 4．1 所有药品必须经过验收合格方可入库、药店陈列与销售，购进药品验收工作由药店验收员负责。 4．2购进药品的验收： 4．2．1验收员应根据“随货同行单”内容和购进记录，对到货药品进行逐批验收。 4．2．2验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后半个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后2小时内验收完毕。 4．2．3验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查； ①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等； ②验收整件药品包装中应有产品合格证； ③验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识“OTC”字样； ④验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号； ⑤验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件； ⑥验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。