中国药科大学药事法规期末考试试卷(最新最全)
中国药科大学生科院药事法规考试试卷A（开卷）（最新最全）
考试题目：
一、名解：
1、DMF
2、GPP
3、委托生产
4、药品缺陷
（注：英文缩写要把英文和汉语意思的名称完整写完）
二、选择和配伍：
生产许可证有效期，1.4类化药新药监测期；
老师上课时讲的行政复议、行政处罚、行政许可、行政确认区分（通过案例选择配伍）；1、2、3、4四期临床试验；
违法广告（选出哪个宣传方式属于违法广告）；
课堂上讲的一些医药事件，可能只告诉事件的名字，然后不写具体什么情况，然后选择这个事件说明或者告诉我们什么。比如安徽华源“欣弗”事件告诉我们（），然后有A、B、C、D四个选项让我们选择。答案是药品检验不可靠。
三、简答题：
1、药品注册申请的分类以及新药注册审批的六大步骤；
2、.药品生产企业开办的必要条件；
3、医疗机构药事组织的职责；
4、简述民事法律责任的归责原则以及其在ADR案件中的应用；
四、材料分析题：3个材料，问题两个。
问题1、判断“HGH”是假药还是劣药（2分），并说明理由（4分）；
2、根据监管科学的分析方法，你认为在药品生产上市前、上市中，上市后应如何监管？（结合材料写出自己认为好的监管方法以及如何避免相应的事件出现）。
中国药科大学药事法规期末试卷
《药事法规》模拟试卷B 姓名专业年级学号得分 *答题必须做在答题纸上，做在试卷上无效。 一．单项选择题（每题1分，共计20分） 1.药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有（） A. 药学科学的性质 B. 自然科学的性质 C. 法学的性质 D. 社会科学的性质 2.下列有关执业药师注册制度的表述中，错误的是（） A 执业药师按执业范围、学历注册 B 执业药师再注册必须提交执业药师继续教育学分证明 C 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，须依法变更注册 D 执业药师执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。 3.《药品生产质量管理规范》属于（） A.法律 B.行政法规 C 部门规章 D.地方性法规 4. 国家基本药物的遴选原则是( ) A 临床必需、安全有效、价格合理、保证供应、中西药并重 B 临床必需、安全有效、保障供应、使用方便、中西药并重 C 临床必需、安全有效、质量稳定、使用广泛、中西药并重 D 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重 5. 国家不良反应监测中心设在（） A.国家食品药品监督管理局药品审评中心 B.国家食品药品监督管理局药品评价中心 C.国家食品药品监督管理局认证管理中心 D.国家药典委员会 6. 用于药品注册审批的是（） A 抽查性检验 B. 评价性检验 C.仲裁性检验 D 国家检定 7. 现行《中国药典》为（）版 A 1990 B 1996 C 1998 D 2000 8. 二十世纪最大的药害事件是（） A 磺胺肔剂事件 B 斯蒙事件 C 反应停事件 D PPA事件 9. 《麻醉药品购用印鉴卡》有效期为（） A. 1年 B.3年 C. 5年 D.7年 10.利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（）年不具有开具处方权。 A.3年 B.5年 C.10年 D.无此项规定 11.下列关于新药监测期的说法，那一项是错误的（） A.国家药品监督管理局根据保护公众健康的要求对该新药的安全性继续进行 监测
《药事法规卷》1模拟题答案 (1)
山东大学网络教育药事法规课程试卷3 题号一二三四五六总分 一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答 案） 1.医疗机构配制制剂的批准部门是 C.省级药品监督管理部门 2. 药品的通用名称是A.收载于药典和药品标准的药品名称 3. 下列哪条是处方法律意义的正确提法 A.因处方引起的差错或造成医疗事故时，医师或药师应负法律责 4.处方的组成包括C.处方前记、处方正文、处方后记 5.以下英文缩写中“A”代表“管理局”的是 A. FDA 6.下列不属于麻醉药品的是 B.安钠咖针 7.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使 用方便之外，还有一条是 B. 中西药并重 8.合理用药的临床基础是 B.正确诊断 9.下列不属于药品监督管理行政机构监督管理的是B.药品广告管 10.社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备 B.执业药师 11. 《药品管理法》中所指的药品为 A.人用药品 12.在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定 药品检验机构进行检验的药品之一是 E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品 13.医疗用毒性药品系指 B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒 或死亡的药品 14.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是B.非处方药 15.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的C.安全性 16.我国具有最高法律效力的根本大法是C.《中华人民共和国宪 17.目前我国药品监督管理的执法部门是B.药品监督管理部门 18.特殊管理的药品是指E.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放 19.新药的监测期是 B.不超过5年 20.新药生产必须 C.获得药品生产批准文号 二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用） A.有效性 B.安全性 C.经济性 D.稳定性 E. 均一性 21.按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度B 22.药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求是E 23.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是药品质量的D 24. 在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求的特性是A 得分评卷人 得分评卷人
药学考研之中国药科大学有机化学题库
第一大题：命名题 第二章 1 CH 3CH(C 2H 5)CH(CH 3)CH 2CH 32 (CH 3)2CHCH 2CH(CH 3)2 3 CH 3CH 2CHCH(CH 3)2 CH(CH 3)2 4 CH 3CH 2CH 2CHCH 2CH 2CHCH 3 5 (C 2H 5)4C 6 CH 3CH 2CH 2CHCHCH 2CH 2CH 2CH 3 CH(CH 3)2 CH 2CH 2CH 2CH 2CH 3 7 CH 3 CH 3CH 2CCH 3 CH 3 8 9 10 Cl 第三章 1 C C (CH 3)2CH CH 3CH 2 H 2CH 2CH 32 C C H C H 3CH 3 CH 2Cl 3 C C CH 3CH 2 H H CH 2CH 2CH 3 4 (CH 3)3CCH CH 2 第四章
1 CH CH 2Br H C 2H 5 2 H Cl C 2H 5 CH 3H CH 2Cl 3 CH 3 Cl H Br C 2H 5 H 4 CH 3 H H H Cl Br Br C 2H 5 1 CH 3CHCHCH 2CH 2CH 3 Br CH 2Cl 2 CH 2CH 2CHCHCHBr 2Br CH 3 CH 3 3 (CH 3)2CHCCH(CH 3)2 CH 3 Cl 4 CH 3 Cl Cl Cl CH 3H 5 Br H 3 6 CH 3 H H Cl Br CH 2CH 2CH 3' 第五章
1 C CH 2CH 2CH 2OH 2 CH 2CHCHCHCH 3 CH 2CH 2CH 3 OH 3 H H OH CH 2CH 3 4 CH 3 OH OH H H CH 2CH 3]5 OCH 2CH CH 2 CH 3 CH 3 6 OH CH 3 CH 3 OH H 5C 2 7 CH 3CH CHCHCHCH 2CH 3 2OH Cl CH 3CH 3 8 CH 2CH 2CHCH 2CH 3OH CH 2OH 1 Cl CH 3CH 3 2 H 3C H 33 CH 3 CH 3 4CH 3 第六章
药事法规与药事管理学
2018年6月(专科) 中南大学网络教育课程考试 《药事法规与药事管理学》试题考试说明： 1.首先下载试题及《标准答卷模版》，完成答题后，答卷从网上提交。 2.答卷电子稿命名原则：学号.doc。如：11031020512002.doc。 3.网上提交截止时间：2018年6月15日18:00。 题目： 请概况药物的不良反应的分类；以及药物不良反应的监测意义和范围。 要求： 1.字数不得小于1500字。 2.要求条理清楚，按答案要点酌情给分。
中南大学网络教育课程考试 《药事法规与药事管理学》答卷 本人承诺：本试卷确为本人独立完成，若有违反愿意接受处理。签名：______________学号：____________________专业：____药学_____学习中心：_______内蒙古______ 请概况药物的不良反应的分类；以及药物不良反应的监测意义和范围。 要求： 1.字数不得小于1500字。 2.要求条理清楚，按答案要点酌情给分。 答：2015年我县药品不良反应（含医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应，下同）监测工作取得了较好成绩，报告数量和报告质量目标全面完成，县妇幼保健院和县人民医院在今年5月召开的全省药品不良反应监测工作视频会议上得到点名表扬。 为确保我县2016年度药品不良反应监测工作任务的全面完成，根据全省药品不良监测工作视频会议精神和《2016年全省药品不良反应监测工作要点》（赣食药监办〔2016〕4号）、《关于下达2016年全市四项监测任务的通知》（宜药监测〔2016〕6号）等文件要求，结合我县实际，经县市场和质量监督管理局（简称“县市监局”）、县卫生和计划生育委员会（简称“县卫计委”）研究，现就加强我县药品不良反应监测工作通知如下： 一、加强组织领导、实行分片管理 设立“宜丰县药品不良反应监测工作领导小组”，负责组织协调和指导全县药品不良反应、医疗器械不良事件监测以及药物滥用、化妆品不良反应监测工作。由县市监局分管副局长任组长，县卫计委医政股长、县市监局药械股长为副组长，各市监分局、县餐保化所和各监测单位为成员，领导小组办公室设县市监局药械股。为适应监管体制调整和增强监测工作效能，将全县划分为七个监测片区，各片区均明确监督单位和报告单位，任务层层分解，责任逐级落实（附件2）。 各监测单位应按照法律法规要求，将四项监测工作列入重要工作日程，明确分管领导，指定专人负责，安排监测人员，建立规章制度，确保依法履职，人员名单请于7月30日前报所在片区监督单位（附件1）。 二、调整监测结构、确保报告质量 要落实医疗机构在监测报告的主体责任，继续运用部门联动、培训交流、检查考核等手段，进一步发挥好医疗机构报告主渠道作用；要进一步强化药品和医疗器械生产、经营企业依法履行监测职责的意识，落实企业监测报告责任；要稳步推进化妆品不良反应监测工作，提升化妆品不良反应报告收集和评价能力；要加强公安、司法等多部门配合联动，适时启动药物滥用监测工作。 各单位既要坚持“可疑即报”的原则，努力提高报告数量，又要着力提升新的、严重报告的数量和比重；要加强日常报告工作，实现均衡上报，避免出现急、赶任务，集中填报的现象；要确保报告完整、真实、准确、科学，坚决杜绝虚假报告行为。 三、强化信息运用、注重风险防控
药事法规
药事法规 一．名词解释 1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理 机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性 药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2.药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申 请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控 性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 3.处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者 开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、 调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。 4.批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生 产出来的一定数量的药品为一批。 5.医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、 材料或者其他物品，包括所需要的软件。 6.生物制品：是指以微生物，寄生虫，动物毒素，生物组织作为起始 材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技 术控制中间产物和成本质量制成的生物活性制剂。 二．问答 1.处方药和非处方药的区别？ 处方药非处方药 疾病类型病情较重、需要医生确诊小伤小病或解除症状 疾病诊断者医生患者自我认识和辨别，自我选择 取药凭据医生处方不需处方 主要取药地点医院药房、药店药店（甲类）；超市（乙类）剂量较大较小，剂量有限定 服药天数长，医嘱指导短，有限定 品牌保护方式新药保护、专利保护期品牌 宣传对象医生消费者 广告不可上广告批准后，可上大众媒介或广告
2.开办药品生产企业或经营企业的条件？ 开办药品生产企业 （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （3）具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度 开办药品经营企业 （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；至少要有一个驻店药师，一个营业员（要高中以上或与药学相关专业的进过药监部门考核获得上岗证的人员）。（2）具有与所经营药品相适应的营业场所，设备，仓储设施，卫生环境；营业场地不少于40平方米，仓库不少于20平方米。 （3）要申办《药品经营许可证》，《医疗器械经营许可证》，然后还要去办营业执照，税务登记证，卫生许可证，健康证。 （4）具有保证所经营药品质量的规章制度。 3.5G分别是指什么，分别规范什么过程？ GMP：药品生产质量管理规范 适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响产品质量的关键工序 GSP：药品经营质量管理规范 适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业 GAP：中药材生产质量管理规范 国家发布的规范中药材生产全过程，以保证药材质量的法规性文件。 GCP：药品临床实验质量管理规范 目的是为了保证药品临床实验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障起安全。药品进行各期临床实验，包括人体生 物利用度和生物等效性试验均需按GCP执行 GLP：药品非临床研究质量管理规范 是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。 4.假药和劣药的判定？ 一、假药 中华人民共和国药品管理法2001年修订版规定，有下列情形之一的为假药： 1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。 2、以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此种药品的。 有下列情之一的药品，按假药论处： 1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 2、依照本法必须批准而未批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未检验即销售的； 3、变质的；
2019年整理中国药科大学有机化学题库.doc
选择题Ⅰ： 1. 下面四个同分异构体中哪一种沸点最高? (A) 己烷 (B) 2-甲基戊烷 (C) 2,3-二甲基丁烷 (D) 2,2-二甲基丁烷 2. 下列环烷烃中加氢开环最容易的是: (A) 环丙烷 (B) 环丁烷 (C) 环戊烷 (D) 环己烷 3. 光照下,烷烃卤代反应的机理是通过哪一种中间体进行的? (A) 碳正离子 (B) 自由基 (C) 碳正离子 (D) 协同反应,无中间体 4. 1-甲基-4-异丙基环己烷有几种异构体? (A) 2种 (B) 3种 (C) 4种 (D) 5种 5. 在下列哪种条件下能发生甲烷氯化反应? (A) 甲烷与氯气在室温下混合 (B) 先将氯气用光照射再迅速与甲烷混合 (C) 甲烷用光照射,在黑暗中与氯气混合 (D) 甲烷与氯气均在黑暗中混合 6. 下列一对化合物是什么异构体? (A) 非对映体 (B) 构型异构体 (C) 对映体 (D) 构造异构体 7. 与 相互关系是: (A) 对映体 (B) 非对映体 (C) 构型异构体 (D) 构造异构体 8. 下列化合物中哪些可能有顺反异构体? (A) CHCl =CHCl (B) CH 2=CCl 2 (C) 1-戊烯 (D) 2-甲基-2-丁烯 9．构造式为CH 3CHClCH =CHCH 3 的立体异构体数目是: (A) 2种 (B) 4种 (C) 3种 (D) 1种 10．下列化合物中哪些可能有E ,Z 异构体? (A) 2-甲基-2-丁烯 (B) 2,3-二甲基-2-丁烯 (C) 2-甲基-1-丁烯 (D) 2-戊烯 11．实验室中常用Br 2的CCl 4溶液鉴定烯键,其反应历程是: (A) 亲电加成反应 (B) 自由基加成 (C) 协同反应 (D) 亲电取代反应 12．(CH 3)2C =CH 2: (A) (CH 3)2CHCH 2Cl (B) (CH 3)2CClCH 3 (C) CH 3CH 2CH 2CH 2Cl (D) CH 3CHClCH 2CH 3 13． CF 3CH =CH 2: (A) CF 3CHClCH 3 (B) CF 3CH 2CH 2Cl (C) CF 3CHClCH 3 与 CF 3CH 2CH 2Cl 相差不多 (D) 不能反应 14．CH 3CH =CH 2 + Cl 2 + H 2: (A) CH 3CHClCH 2Cl + CH 3CHClCH 2OH (B) CH 3CHOHCH 2Cl + CH 3CHClCH 2Cl (C) CH 3CHClCH 3 + CH 3CHClCH 2OH (D) CH 3CHClCH 2Cl 15．某烯烃经臭氧化和还原水解后只得 CH 3COCH 3,该烯烃为: (A) (CH 3)2C =CHCH 3 (B) CH 3CH =CH 2 (C) (CH 3)2C =C(CH 3)2 (D) (CH 3)2C =CH 2 16．CH 3CH =CHCH 2CH =CHCF 3 + Br 2 (1 mol) 主要产物为: (A) CH 3CHBrCHBrCH 2CH =CHCF 3 (B) CH 3CH =CHCH 2CHBrCHBrCF 3 (C) CH 3CHBrCH =CHCH 2CHBrCF 3 (D) CH 3CHBrCH =CHCHBrCH 2CF 3 17．异戊二烯经臭氧化,在锌存在下水解,可得到哪一种产物? (A) HCHO + OHCCH 2CHO (B) HCHO + HOOCCH 2COOH (C) HCHO + CH 3COCHO (D) CH 3COCHO + CO 2 + H 2O 18．下列化合物中哪一个能与顺丁烯二酸酐反应,生成固体产物? (A) 萘 (B) CH 3CH 2CH =CH 2 (C) (D) 对二甲苯 19．二氯丙烷可能的异构体数目有多少? (A) 2 (B) 4 (C) 6 (D) 5 H CH 3CH 3 H H CH 3CH 3CH 3CH 3H CH H CH 3
中国药科大学2014年本专科专业介绍
中国药科大学2014年本专科专业介绍 ?作者:招生办 ?来源:招办发布 ?阅读:6912 ?时间:2014/6/8 15:52:42 ?栏目:专业介绍 2014年本专科专业介绍 药学院 药学(基础药学理科基地) 修业年限：四年授予学位：理学学士 业务培养要求和目标：本专业学生应掌握药学的基础科学理论和实验技能，具有宽厚的基础和一定的创新能力，具备从事创新药物研究、药学生物技术研究、药物评价研究的扎实基础。培养能从事药学研究和教学工作的高级科学技术人才。 该基地班属“国家理科基础科学研究和教学人才培养基地基础药学专业点”（简称基地班）。根据国家对基地班人才培养的要求，学校精心组织，加强生物学科、数理学科、计算机在药学领域的应用等内容的教学。该基地班采用竞争机制，实行滚动分流的培养方式。符合条件的品学兼优者可推荐免试攻读硕士学位研究生。 主要课程：大学英语、高等数学、线性代数、数理统计、物理学、基础化学、仪器分析、有机化学、物理化学、生物化学基础、基础生物学、微生物学、药学医学基础、有机合成反应、天然药物化学、分子生物学、药物化学、药剂学、生化药学、计算机辅助药物设计、药物分析、药物设计、专业英语文献等。 药学 修业年限：四年授予学位：理学学士 业务培养要求和目标：本专业学生应掌握药学各分支学科的基本理论和基础知识，接受药学科研方法和技能的基本训练。具备较扎实的基础和较宽广的专业知识。培养能从事药物化学、药物分析、药物评价、临床合理用药、医药经营及管理、新药研究与开发、药品生产与管理等方面工作的高级科学技术人才。 主要课程：大学英语、高等数学、线性代数、数理统计、物理学、无机化学、分析化学、有机化学、物理化学、生物化学与分子生物学、微生物学、天然药物化学、药物化学、生药学、药理学、药剂学、药物代谢动力学、药物分析、临床药理学、细胞生物学、病理生理学、药物毒理学、药学医学基础、临床医学概论等。
执业药师考试药事法规精选习题
2004执业药师考试药事法规精选习题1 A型题： 1.药事治理的宗旨是 A保证药品质量，维护人民躯体健康 B保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全 C保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 D保证药品疗效的提高，维护人民躯体用药的安全 E在药品相关的各个环节实施药事政策与法规答案：（C） 2.在现代社会中，受法律爱护的差不多人权是 A享有差不多的选举权B享有健康的权力和生命的权利 C享有差不多生活的权利 D享有差不多健康的保障权 E享有差不多生命的爱护权答案：（B） 3.药品质量的检验方法选择原则是 A“安全、先进、经济、合理”的原则
B“合理、安全、简单、快速”的原则 C“准确、简便、合理、快速”的原则 D“先进、安全、合理、快速”的原则 E“准确、灵敏、简便、快速”的原则答案：（E） 4.药品监督治理的方针性原则是 A国家依据宪法并通过立法利用政府行为来施行强制性治理 B国家依据相关法规，通过政府行政力量和国家机器而对某些活动施行的治理 C国家依据法律法规，通过国家机器而对有关药事活动实行的某些治理 D国家依据宪法通过立法利用政府行政力量和国家机器而对有关药事活动施行的强制性治理 E国家依据宪法并通过国家机器而对相关的药事活动实行依法治理 答案：（D） 5.药品注册治理之因此成为国际通用的药品治理模式，是因为 A这种药品治理模式关于保证公众用药安全、有效是必要的，不可或缺的 B这种药品治理模式关于保证公众用药安全、合理是必要的，不可或缺的
C这种药品治理模式关于保证公众用药安全、科学是必要的，不可或缺的 D这种药品治理模式关于保证公众用药安全、经济是必要的，不可或缺的 E这种药品治理模式关于保证公众用药安全、及时是必要的，不可或缺的 答案：（A） 6.药品名称一般不应采纳的是 A易令病人从各个医疗专业学科角度推测药效的名称 B易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度推测药效的名称 C易令病人从各个药学专业学科角度推测药效的名称 D易令病人从医药学相关专业术语推测药效的名称 E易令病人从保健、卫生等专业术语推测药效的名称答案：（B） 7.药品广告须经 A省级药监部门批准，发给证书 B审批，发给药品广告批准文号 C企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号 D国家药监部门批准，可在全国任何地点做广告
医院药房管理复习题(含答案)复习进程
第一章绪论 1.名词解释 a 医院药事管理：指医院内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。 b ABC分类法：又称重点管理法或巴雷特分类法，它是加强库存物资管理的一种先进的科学方法，其原理是对所需的各种物资，按其价格高低、用量大小、重要程度、采购难易分为ABC三类，对不同的类别采取相应的管理措施。 2.问答题：简述医院药事管理的主要内容。 (1、医院药事组织管理2、医院药事法规制度管理3、业务技术管理4、医院药学的质量管理5、医院药品经济管理6、医院药物信息管理) 第二章医院药事的组织管理 1.名词解释 a 药事管理委员会：是促进临床药物合理使用、科学管理方面的咨询、参谋机构，属于学术组织。 b 药师职业道德：是调节药师与病人、社会消费者、药师之间以及药师与国家、集体之间关系的行为规范的总和。 2.问答题 （1）药事管理与药物治疗学委员会的工作职责有哪些？ (1、认真贯彻执行《药品管理法》2、确定本机购用药目录和处方手册3、审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请4、建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作5、定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见6、组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正7、组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药) （2）简述医院药师的工作职责。 (1、在科主任领导和主任药师、主管药师指导下进行工作2、调配复杂处方，承担普通制剂、灭菌制剂和中药加工炮制，研究解决技术上的疑难问题，担任麻醉药品、医疗用毒性药品和精神药品的管理、供应工作3、负责药品质量的监督检验，保证临床用药安全、有效4、开展药品咨询业务，收集、整理文献资料，编写药品简讯，负责向医护人员介绍药品，指导合
2020年智慧树知道网课《有机化学(上)(中国药科大学)》课后章节测试满分答案12
第一章测试 1 【单选题】(10分) 现在的有机化合物指的是含（）的化合物，大部分还含有氢和其它一些常见元素。 A. O B. N C. C D. S 2 【单选题】(10分) 以下哪条是常见有机化合物的特性： A. 熔点高 B. 极性大 C. 水溶性好 D. 反应速度慢
3 【单选题】(10分) 以下哪个分子中存在非极性共价键： A. N2 B. H2O C. NH4+ D. NaCl 4 【单选题】(10分) 下列哪个分子是非极性分子： A. 氯仿 B. 四氯化碳 C. 水 D. 氨
5 【单选题】(10分) 决定一类化合物典型性质的原子团被称为： A. 取代基 B. 定位基 C. 官能团 D. 配基 6 【单选题】(10分) 碳原子基态电子排布为： A. 1s42s12p1 B. 1s22s22p2 C. 1s22s02p4 D.
1s22s42p0 7 【单选题】(10分) 烷烃中，碳原子采取的杂化形态是： A. sp B. 不杂化 C. sp2 D. sp3 8 【单选题】(10分) 有机化合物中，碳原子一般为： A. 二价 B. 不定 C. 三价
D. 四价 9 【单选题】(10分) 烷烃分子中，各共价键之间的夹角一般最接近于: A. 180° B. 109.5° C. 90° D. 120° 10 【判断题】(10分) 共价键的键长越长，键能越高，键越牢固。 A. 错 B. 对
第二章测试1 【单选题】(10分) A. 碳架异构 B. 官能团异构 C. 位置异构 D. 互变异构 2 【单选题】(10分) A. 2,4,4-三甲基己烷
2020年执业药师《药事法规》试题及答案(卷六)
2020年执业药师《药事法规》试题及答案（卷六） 一、最佳选择题 1、既凉血止血，又清泻肝火的是 A、槐花 B、大蓟 C、地榆 D、白茅根 E、侧柏叶 【正确答案】A 【答案解析】槐花【功效】凉血止血，清肝泻火。以上各药都可凉血止血，但只有槐花兼能清肝泻火，可用于治疗肝火上炎之头痛目赤。 2、海蛤壳与海浮石除均能清热化痰外，又均能 A、杀虫止痒 B、润肠通便 C、降逆止呕 D、制酸止痛 E、软坚散结 【正确答案】E 【答案解析】海蛤壳的功效是：清热化痰，软坚散结，利尿消肿，制酸止痛。海浮石的功效是：清热化痰，软坚散结，通淋。二者共有功效是清热化痰，软坚散结。
3、虚烦不眠，心悸怔忡，肠燥便秘者，当选用 A、朱砂 B、磁石 C、琥珀 D、酸枣仁 E、柏子仁 【正确答案】E 【答案解析】柏子仁 【功效】养心安神，润肠通便，止汗。 【主治病证】 (1)虚烦不眠，心悸怔忡。 (2)肠燥便秘，阴虚盗汗。 4、具有收敛固涩，制酸止痛功效的中药是 A、全蝎 B、赭石 C、罗布麻叶 D、牡蛎 E、天麻 【正确答案】D 【答案解析】牡蛎【功效】平肝潜阳，镇惊安神，软坚散结，收敛固涩，制酸止痛。 5、成人内服麝香的一日用量是
A、0.01～0.05g B、0.03～0.1g C、0.02～0.5g D、0.5～0.8g E、0.03～0.2g 【正确答案】B 【答案解析】麝香【用法用量】内服：入丸散，0.03～0.1g，不入煎剂。外用：适量，调敷或敷贴。简记：点一下就很香。 6、功能健脾化湿、消暑解毒的药是 A、蜂蜜 B、黄芪 C、白术 D、党参 E、白扁豆 【正确答案】E 【答案解析】白扁豆的功效：健脾化湿，消暑解毒。 7、补骨脂的功效不包括 A、补肾壮阳 B、止血化痰 C、纳气平喘 D、固精缩尿 E、温脾止泻
《药事管理与法律法规》考试试卷及答案
1、国家食品药品监督管理总局的英文缩写为（）。 A、SDA B、SFDA C、CFDA D、FDA 2、《药品GMP证书》的有效期为（） A、五年 B、一年 C、三年 D、四年 3、新药的概念是（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品
4、负责药品不良反应监测工作的部门是（） A、药品审评中心 B、药品评价中心 C、药品认证管理中心 D、中国食品药品检定研究所 5、《基本医疗保险药品目录》中将药品分为甲、乙两类，其中乙类的特点是（） A、与甲类相比更安全 B、与甲类相比价格稍高 C、与甲类相比安全性稍差 D、与甲类相比价格稍低 6、《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GSP
7、药事管理是指国家对药事活动的综合管理，包括（） A、药品生产管理和经营管理 B、宏观管理和微观管理 C、药品使用管理和生产管理 D、药品价格管理和广告管理 8、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括( ) A、药品检查机构 B、药品生产企业 C、进口药品的境外制药厂商 D、药品经营企业 9、某药品批发企业用保健食品冒充药品销售，该冒充品应（） A、按假药论处 B、认定为劣药 C、按劣药论处 D、认定为假药 10、GSP规定储存药品相对湿度为（）
A、中国药品生物制品检定所 B、药典委员会 C、药品评价中心 D、药品审评中心 1、负责全国药品、生物制品的监督检验工作的是（） 2、负责组织制定和修订国家药品标准的是（） A、Ⅰ期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验 5、病例数为20~30例的是（） 6、病例数不少于300例的是（） A、毒性药品、一般精神药品 B、人用药与兽用药 C、性能相互影响，容易串味的品种 D、长期储存的怕压品种
药事法规 复习资料
药事：与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。 药事管理：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。 药事组织：是指为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。 药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。” 新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药：由药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 中成药：指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。 医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂不得上市销售。 特殊管理的药品：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，这4类药品被称为特殊管理的药品。 药学保健：是提供负责的药物治疗，目的在于实现改善病人生活质量的既定结果。这些结果包括确认潜在或实际存在的与药物治疗相关的问题；解决实际存在的与药物治疗相关的问题；预防潜在的与药物治疗相关的问题。 药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品生产企业是应用现代科学技术，自主地进行药品的生产经营活动，实行独立核算，自负盈亏，具有法人资格的基本经济组织。 药品注册：国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，
药事管理模拟试题
一．单项选择题（每题1分，共计40分） 1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（ C ） A. 公元前11世纪中国西周建立六官体制 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 3世纪欧洲西西里王国的卫生立法 D. 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》 2.在美国，非处方药被称为（ D ） A. GP B. [P] C. Proprietary Drugs D. OTC 3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（ A ）的原则。 A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。 B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。 C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。 D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。 4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（ C ） A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品 C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药 5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（ C ） A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用 B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处 C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批 D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（ D ） A．药品生产、经营、使用、价格的环节 B．药品研制、生产、经营、使用的环节 C．药品研制、生产、经营、价格的环节 D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节 7.执业药师注册有效期为（ B ） A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年 8.《药品生产许可证》是由（ B ）批准、核发的 A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门 D 县级药品监督管理部门 9.药品生产企业在取得（ C ）后，方可生产该药品。 A．药品生产许可证 B. 药品经营许可证
中国药科大学药学综合349(专硕)真题回忆(13,14年)
药科大药学综合349真题回忆版 14年题型 药剂： 1.名词解释：5小题，共10分，以成对形式出现，相当于10个名词解释（全英）。 2.选择题，含单选（1分一小题），多选（1分一小题）。 3.问答题5~6题，至少50分； 药理： 1.名词解释：5小题，共10分，以成对形式出现，相当于10个名词解释（中文）。 2.选择题10~20题，含单选（1分一小题），多选（1分一小题），配伍选择（0.5分一小题）。 3.问答题5~6题，至少50分； 药事法规： 1.选择题30小题，共30分。 2.简答6-7题，70分。 13年 药剂： 名词解释：灭菌与无菌、最大增溶浓度与临界胶束浓度、临界湿度、沉降速度、简答：1，纳米乳与普通乳的区别； 2，渗透泵原理，处方基本组成，制备过程， 3，溶出度体外实验设计，原理，注意事项， 4，氟尿嘧啶脂质体处方组成，制备工艺， 药理： 1，呋塞米的临床应用、药理作用， 2，抗菌药物耐药机制， 3，氯丙嗪的中枢药理作用及主要不良反应，
4，糖皮质激素的不良反应， 药事法规： 1，药物临床试验几个阶段及目的， 2，药品零售企业的开办条件和程序， 3，不良反应召回的主要内容， 14年 药剂： 名词解释（全英）： 1.药剂学，药典 2.Arrhenius公式，渗透压某个公式（印象比较模糊） 3.灭菌，无菌 4. 5. 问答： 1．描述冻干三相图 2．药物稳定性试验的内容及意义 3．某药物对胃肠道有刺激性，根据你所学的知识涉及一种剂型，并写出处方组成，制备工艺，原理。 4．靶向制剂的分类 5. 6. 选择题note: 比较细。 涉及注射剂章节中渗透压的计算，栓剂的置换价计算；辅料类型（eg.以下哪种属于表面活性剂，待选项是各种辅料名称）。 多选题分值少难度大，实在不会最好放弃。
2019年电大药事管理与法规形成性考核册答案
电大药事管理与法规形成性考核册作业答案 ?没有找到全的? 药事管理与法规作业1 一、名词解释 P2、P6、P6、P6、P7 1?药品：药品是指预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、生化药、放射要、血液药品及诊断药品等。 1?药事：药事可以理解为一切与药有关的事物：也是药学事业的首称。它是由若干个药学部门构成一个完整体系，包括药学教育、药学研发、注册、生产、经营、使用、监督等。 2. 药事管理：宏观——只通过国家立法，政府通过实行相关法律法规保证公众用药安全、有效、合理、方便、及时 微观一一药事组织依法通过实行相关管理措施，对自身药事活动进行管理，以取得社会效益 3. 药事法规：由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施。并有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整和保护公民在药事活动中，为维护人生命健康权益而形成各种社会关系和法律规范总和 4. 药事管理学科：是药学科学的一个分支学科，是一门综合学科，以药学为基础，用药学、法学、管理学、经济学等学科的基本理论与方法对药事及药理活动研讨与探究，找到科学方法对药事及药理进行有效监督，保证药品使用安全、有效、确保国家人力、财力投入配置合理，以取得良好的经济效益，使药品达到预防、治疗疾病的目的，保证及提高人的健康水平。 二、选择 F、E、C、J、 G、I、D、 H、A、B、 三、简答 P3-5、P13、P25 1. 答：从药学历史角度分类：现代药及传统药 从药品使用途径及安全角度分类：处方药、非处方药 从国家对药品注册管理角度分类：新药、仿制药、医疗机构制剂 从药品社会价值及社会功能角度分类：国家基本药物、国家储备药物、基本医疗保险用药和特殊管理药 2. 答：1、制定药品、医疗器械等安全监督管理政策、规划并监督实施、参与起草相关法律法规和部门规章制度 2、负责药品医疗器械行政监督与技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理并监督实施 3、负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品标准并实施：开展药品不良反应及医疗器械不良事件监测，负责药品医疗器械评价及淘汰，参与制定国家药物基本目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药及非处方药分类管理 4、负责制定中药、民族药规范并实施、拟定标准制定中药及饮片使用规范，实施中药保护制度 5、监督药品及医疗器械、放射药、麻醉药、毒性药的质量安全信息 6、查处药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用等方面的违法行为 7、指导地方药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作 8、拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作
11生科药事法规复习
新药药师药品召回药品经营管理医疗机构 药品药品生产药品标签药品说明书医药知识产权 1.中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经( ) A.院领导签字 B.药剂科主任签字 C.主治医生再签字 D.收方者签字 2. 下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产( ) A.《药品管理法》 B. 《麻醉药品管理办法》 C.《药品生产质量规范》 D.《医疗用毒性药品管理办法》 3. 关于药品质量的理解正确的是( ) A.药品活性成分的含量越高，药品的质量越好 B.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量 C.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关 D.即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性 4.负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是( ) A.参保人员 B.统筹地区劳动和社会保障部门 C.统筹地区社会保险经办机构 D.统筹地区药品监督管理部门 5. 国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括( ) A.新药审批检验 B.医院制剂审批检验 C. 药品质量监督检查检验 D.药品生产企业药品出厂前检验 6.下列按劣药处理的是( ) A.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 C.必须批准而未经批准生产、进口 D.直接接触药品的包装材料未经审批的 7. 执业药师资格制度的性质是( ) A.职称评定制度 B.专业职称制度 C.执业资格制度 D.人员管理制度 8.“批号”是指( ) A.在规定限度内具有同一性质和质量的药品 B.用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史 C.同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品 D.同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品 9. 知识产权的特征是( ) A 专业性、无形财产性、时间性 B 专业性、地域性、时间性、无形财产性 C 地域性、时间性、无形财产性 D 专业性、地域性、时间性 10. 申请注册的进口药品必须提供( ) A 在中国进口，销售情况 B 进口药品使用及不良反应情况的总结报告 C 质量标准和检验方法的资料不完善 D 药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件 11.MP规定，厂房的合理布局主要按( ) A 生产厂长的生产工作经验 B 采光和照明 C 周边环境 D 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别
药事法规课程建设自评报告
《药事法规》课程建设自评报告 根据高等职业教育人才培养目标，按照国家职业分类标准和职业资格认证制度要求，《药事法规》是学生从事药学实际工作必须具备的基本知识和职业能力，是药学教育的的基本科目，在药学类专业培养计划中属于专业必修课。在学校的关心支持下，经课程组的不懈努力，本课程的教学定位和教学设计符合高等职业教育的培养目标，在教学建设、队伍建设、教学管理及组织实施等方面工作规范，教学效果好。为促进课程建设，进一步提高教学水平和教学质量，在获得2006年浙江省精品课程的基础上，特申报国家精品课程。按照《国家精品课程评审指标》，现对本课程建设情况进行自评，并报告如下： 1 教学内容 1．1 课程内容 根据实际应用的需求，结合课程特点，将教学内容、教学资源、教学模式加以整合，创建了完备的立体化的课程体系，实现了从“单一理论化教学”向“多元化教学、工学结合的综合职业能力培养”的质的飞跃。课程内容分为三个层次：药事法规基础理论知识、药事管理应用管理要点、药事法规运用职业技能。 序号层次内容模块学时课程内容选取依据 1 药事法规 基础理论 知识药事法 2 药事法构成 药品制度 4 国家药品制度 药品监督管理机构 2 国家药品监督管理机构 2 药事管理 应用要点药品注册管理 4 药品注册管理办法 药品生产管理 6 GMP 药品经营管理 6 GSP 医疗机构药剂管理 3 GPP 药品进口管理 2 药品进口管理办法 特殊管理药品 2 麻醉药品和精神药品管理条例药品分类管理 2 处方药与非处方药分类管理办法中药管理 3 GAP 药品包装标识管理 2 药品说明书和标签管理规定 药品广告管理 2 药品广告管理规定 执业药师管理 3 执业药师资格制度 药品知识产权 4 药品知识产权 3 药事法规 职业运用 技能药品注册申报24 药品注册管理GMP认证48 GMP GSP认证24 GSP 药品进口备案 3 药品进口
药事法规期末考试
13中医药专2班《药事法规》期末考试题 1、药物发生群体不良反应的报告时限是 A、15日内 B、立即 C、1日内 D、3日内 E、15日 2、药品的每个最小销售单位的包装必须 A、按规定印有或贴有标签并附有说明书 B、按规定印有标签和相关标识 C、按规定贴有标签和应有的标识 D、按规定附有说明书和相关标识 3、《药品GMP证书》的有效期是 A、2年 B、5年 C、4年 D、6年 4、2010年版的GMP中的生产管理不包括 A、生产操作管理 B、包装前检查 C、包装管理 D、生产文件管理 5.医院药事管理指出医疗机构是 A以临床为中心，以患者为基础的B以患者为中心，以临床医学为基础的 C以临床为中心，以合理用药为基础的D以患者为中心，以药学为基础的 E以患者为中心，以合理用药为基础的 6. 我国主管全国药品监督管理工作的部门是 A、卫生行政部门 B、国家发展和改革委员会 C、国家中医管理局 D、国务院药品监督管理部门 E、国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室 7. 根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品零售企业的审查批准部门为 A、县以上药品监督管理部门 B、卫生行政管理部门 C、工商行政管理部门 D、国家药品监督管理部门 E、省级药品监督管理部门 班级： 姓名： 学号： 8. 医疗机构配制的制剂可以 A、在市场上销售 B、在集贸市场上销售 C、凭医生处方到药店购买 D、在医疗机构之间任意调剂 E、特殊情况下经省以上药监部门批准在指定的医疗机构之间调剂使用 9. 药品管理法》规定药品通用名称不得 A、由企业使用 B、作为药品法定名称 C、作为药品商标使用 D、与药品商品名称同时使用 E、列入国家药品标准 10. 国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当 A、按劣药处理 B、撤销批准文号 C、进行再评价 D、按假药处理 E、撤销进口药品注册证书 11.普通处方保存期限为 A 半年B1年C2年D3年E5年 12. 负责查处无照生产、经营药品的行为的部门是 A、商务管理部门 B、国家食品药品监督管理总局 C、工商行政管理部门 D、公安部门 E、国家发展和改革委员会 13.处方的组成包括 A前记，正文和签名三部分 B前记，中记和后记三部分 C前记，正文和后记三部分 D患者信息，正文和后记三部分 E患者信息，正文和签名三部分 14. 我国负责药品储备的主管部门是