高二Unit 1 Making difference同步练习(修改)

高二Unit 1 Making difference同步练习(修改)
高二Unit 1 Making difference同步练习(修改)

高二Unit 1 Making difference同步练习(修改)

Class________________Name______________________No.____________________

Unit One Making difference Part One

I. 翻译

1 与众不同____________ 2. 对……很有热情_________ __3. 与…相似_________

4. 智者 _____________

5.外太空____________

6. 以….而出名_____________

II.Quotes

1. Let us not speak of them,but look,and pass on . ----- A?Dante(但丁)

2. You have to believe in yourself. That’s the secret of success.—— Charles Chaplin

3. Work while you work; Play while you play; This is the way; To be cheerful and gay.

--- A. D. Stoddart 斯道达特

4. Do not , for one repulse , give up the purpose that you resolved to effect .-----William Shakespeare , British dramatist

5. If winter comes , can spring be far behind ?------ P. B. Shelley , British poet

6. Living without an aim is like sailing without a compass. -----Alexander Dumas (Davy de La Pailleterie大仲马, French Writer)

7. Genius only means hard-working all one's life .( Mendeleyer门捷列耶夫, Russian Chemist)

8. Only those who have the patience to do simple things perfectly ever acquire the skill to do difficult things easily . ----Friedrich Schiller席勒, German Dramatist and poet)

9. To choose time is to save time .----- Francis Bacon , British philosopher

10. Histories make men wise ; poems witty; the mathematics subtle; natural philosophy deep ; moral grave ; logic and rhetoric able to contend .----Francis Bacon , British philosopher

III.词汇

1. He tried everything but it made little_________

A. use

B. good

C. difference

D. experience

2. In old stories, dragons were often ______a most powerful animal.

A. described

B. described into

C. described as

D. describing as

3. His idea that we should have our own football team was just similar ____ mine.

A. with

B. as

C. to

D. in

4. It was a _____practice for man to wear a gun in belt around their middle in the 1860s in America.

A. usual

B. ordinary

C. normal

D. common

5. We have something in common. It means:

A. We are partners

B. We’re both ordinary

C. We like each other

D. in some way, we’re similar.

6. Children are naturally _______about everything around them.

A. curious

B. worried

C. interested

D. serious

IV. 词汇过关与精练

1. Underake vt.vi undertake something ; undertake to do sth; undertake that

1. 他负责整个计划的组织工作。

2. He_________the organization of th whole scheme.

3. 这种人很难把他们的工作做成功。

4. It is difficult for such men tosucceed in anything they_________.

5. 那工作由他们承担。

6. The work________ ________by them..

7. You will_______your new duties tomorrow.

A. undertook

B.assume

C.engage

D.promise

8. I________to teach the children English.

A.undertook

B.undertakes

C.am undertaking

D.well undertake

2.debate vt; vi; n debate sth ;debate about /on sth(with sb)

注意与:discuss,argue,quarrel的区别

1.这问题没讨论的价值。

The question was not worth ________.

2.孩子们争论谁是中国第一学者。

The children________who was the great Chinese scholar.

3.史密斯先生和大卫夫人因为房子吵架了。

Mr.Smith and Mr.David__________with each orther________the house

4.政府讨论有必要拓宽公路的问题。

The government ________the need for widening the highway.

5.代表们对宪法补充议案的优点进行辩论。

The representatives_________the merits of the proposed constitutional amendment.

A.Discussed

B.disputed

C.debated

D.quarrdled

6.他和他哥哥为遗嘱条款一事争吵起来。

He ________ ________his brother_______the terms of their father’s will. 7.The government ____the education laws.

A.is arguing

B.is disputing

C.is debating

D. are debating

8.他们不加什么考虑就通过了提议。

They passed the motion with _______。

V短语突破与巩固

1) Make a difference

1. 这场雨对于比赛影响不大。

The rain didn’t make _______difference to the game.

2. 海上空气对于他的健康颇有好处。

The sea air has made ______difference to her health.

3. It makes_________difference whether you come or not .

4. Does that make ________difference?

Yes ,it makes _________difference.

5. She ________between her two sons.

A. made no diffierence

B.make a difference

B. C.made any difference D. made any differences

6. Exercise ________in her health.

A.has made a difference

B.make a difference

D.has made any difference D.made no difference

2). on fire for on fire

1. 他的演讲充满激情因为他对当班长很有热情。

His speech is full of fire because he is _______being a monitor.

2. 这房子着火了

The house was__________.

Class________________Name______________________No.____________________

Unit One Making difference Part Two

I. 翻译

1 有前途的大学毕业生_________________ 2不止_______________

3放弃对未来的希望和梦想___________________4不那么糟___________5进展好________

6继续______________7与某人订婚_______________8梦想_______________9发现______

10寻找问题的答案_______________11大爆炸______________12在另一方面__________

13被证明是___________14科学方法的基本步骤____________15畅销书__________

II. 词汇过关与精练

1. method n 区别method;,manner;mode; way

1. 我不喜欢她走路的样子。I don’t like the ________he walks.

2. 这法子不灵,我们试试你的吧。This _______hasn’t worked ,let’s try yours.

3. 教师必须用现代的方法来满足学生的需求。

Theachers have to teach in mordern____________to satisfy their students’requirements.

4. 她喜欢穿最新款式的服装。She enjoys wearing clothes of the latest___________.

5. To do this ,scientists have to devise _________using radar and underwater television.

6. On the _______home ,he asked Jenny if she had enjoyed the speech.

A.manner B .way C.mode D.method

7. This is author’s peculiar________of expression .

A.manner B .way C.mode D.method

8.It is good_________to say “Thank you”.

A.manners

B.ways

C.modes D methods

2. Be satisfied with

1他的新房子十分满意。He was satisfied _____the new apartment.

2他乐意住在农村。He________live in the country.

3他将乐于帮助你。He will _______help you.

4I__________the treatment at that hotel,so I shall complain to the proprietor.

A.was satisfied with

B.wasn’t satisfied with

C. wasn’t satisfi ed for

D. wasn’t satisfied by

5________you satisfied_________the answers.?

A.Do; with

B.Are ; with

C.Are ; by

D. Have ;with

3.Go on with ,go on to do ,go on doing ,go on

1做完这个练习后继续做另一个。

Go on ______the other exercise after you finished this one.

A.to do

B.doing

C.with

D.to be doing

2. 判断正误

a. Sometimes we go on to work after dark by the lights of our tractor.

b. Sometimes we go on working after dark by the lights of our tractor.

3 you________like this ,you will make big mistakes some day.

A.go on with

B.go on

C.go on doing

D.going on doing

4.be/get engaged to

1. 玛丽订婚三个月了。Mary ________ _______ ________for three months.

2. 我晚饭有约,但还是有很多时间的。

3. I________ ________for supper,but I have plenty of time.

4. 艾丽丝是订婚了,还是结婚了?_______Alice _______or _______?

5. 他一直从事各种活动。He has been_________ ________all sorts of activities.

6. Can you________that he can pay back the money in due time?

A. engage

B. engaged

C. be engaged

D. engage with

7. Tom_______Anne.

A.is engaged to

B. was engaged to

C. is engaged with

D. are engaged to

8. He _______himself to pay his debt within three weeks .

A. was engaged

B. engaged

C. was engaging

D. engaged to

9. Bob and his girlfriend_________for two months.

A. got engaged

B. were engaged

C.have been engaged

D.have got engaged

5.dream of

1. 我不能想象在结冰的斜坡上滑雪。

2. I wouldn’t _______ ________trick skiing on icy slopes.

3. 我梦想成为全城最好的足球运动员。

I________ ______ ______the best footballer in the town.

4. 我绝对未想到在这里遇到你。

I________meeting you here .

A.haven’t dreamed of

B.never dreamed of

C.not dreamed of

D.didn’t dreamed of

5. Little ________of succeeding so well .

A.I did dream

B. have I dream

C. did Idream

D.I have dreamed

6.turn out (to be )

1. 讲座结果很沉闷。The lecture _______ ______to be very dull.

2. We didn’t plan our art exh ibition like that but it ________very well.

A.worked out

B.tried out

C.went on

D.carried on

3. 蛋糕最后做出来很漂亮。The cake _______ _______beautifully.

4. 新手证明是队里最出色的击球员。The rookie _______ ________ ________the best hitter on the team. III句型归纳与提高

There is no point in doing sth

1. 告诉他是没有意义的,他是不会听的。

There is _________ ________ ________ _______him about it .He wouldn’t listen.

2. 那本字典对他来说好像没什么意义,他已有一本了。

There _________ _________ _________ _______ ________in buyingthat dictionary.He had one already.

3. 哭有用吗?于事无补。

Is there any point _______ ______?It won’t help much .

4. There’s no ________in wasting time.

https://www.360docs.net/doc/6717839373.html,e

https://www.360docs.net/doc/6717839373.html,eless

C.point

https://www.360docs.net/doc/6717839373.html,eful

5. There is no point _______.

A. studying hard

B. in studying hard

C. on study hard

D. study hard

Class________________Name______________________No.____________________

Unit One Making difference Part Three

I.翻译

1.用完__________2发现万有引力定律________________3为了__________4结婚______

5.发表演讲__________6请某人吃饭___________7第一次尝试________8按理,应该___

II. 词汇过关与精练

1).method n 区别method;,manner;mode; way

1.我不喜欢她走路的样子。

I don’t like the ________he walks.

2.这法子不灵,我们试试你的吧。

This _______hasn’t worked ,let’s try yours.

8. 教师必须用现代的方法来满足学生的需求。

Theachers have to teach in mordern____________to satisfy their students’requirements.

3.她喜欢穿最新款式的服装。

She enjoys wearing clothes of the latest___________.

4.To do this ,scientists have to devise _________using radar and underwater television.

5.On the _______home ,he asked Jenny if she had enjoyed the speech.

A.manner B .way C.mode D.method

6.This is author’s peculiar________of expression .

A.manner B .way C.mode D.method

7.It is good_________to say “Thank you”.

A.manners

B.ways

C.modes D methods

2). obverse vt

1. 他是一个仔细观察,但很少开口的人。

He is a man who _______keenly but says very little.

2. 在美国,他们以七月四日为独立纪念日来庆祝。

They _______the fourth of July as Independence Dayin the United States.

3. 这个实验需要仔细的观察。

The experiment requires careful _______.

4. In 1948,he went to lake Kivu in the Congo________a new volcano which he later named Kituro.

A.to observe B observing C.observed D.observes

5. Mother bought some flowers _______my fat her’s birthday.

A. to observe B observing C.observed D.observes

6. He _______that we should probably have rain.

A. observed B observing C. to observe D.observes

3).predict vt ; vi

1. 她预言他将娶一位医生。

She _________he would marry a doctor.

2. The earthquake _________several months ago.

A. predicted

B. was predicted

C.has predicted

D. has been predicted

3. It is inpossible __________what will happen in the future.

A.can predict

B. will predict

C.dies predict D .to predict

4).use up

1. 我把胶水全用光了。

I________ ______ _______all the glue.

2. She ________the chicken bones to make soup.

A. used out

https://www.360docs.net/doc/6717839373.html,ed up

https://www.360docs.net/doc/6717839373.html,ed out of

https://www.360docs.net/doc/6717839373.html,ed over

3. He used _______all his strength to push the line .

A.out

B. up

C.out of

D.over

4. Our supplies finally ________.

A.run out of

https://www.360docs.net/doc/6717839373.html,e up

C.run of

D. ran out

5).too------to

1. 那孩子太小而不能上学。

The child is ________young ______go to school.

2. 路程太远,一天之内到不了。

It’s ________ ________ _______journey _______make in a day.

3. 箱子太重了,我扛不动。

The box is ________heavy________ _______ _______ _______ ________.

4. 冰很厚,能滑冰了。

The ice is _______ ________ ______ ________ _______.

5. These pillars are_______thin______carry the roof.

A.so;that

B.too ; to

C.very ;to

D.so ;as to

6. She was _______weary______she fell.

A.so;that

B.too ; to

C. so ; to

D. .very ;to

III语法点拨与拓展

动词不定式的用法

1. Paul doesn’t have to be made _________.He aways works hard.

A.learn

B.to learn

C.learned

D.learning

2. We agree_________here but so far she hasn’t turned up yet.

A.having met

B.meeting

C.to meet

D.to have met

3. The boy wanted to ride his bicycle in the street,but his mother told him_________

A.not to

B.not to do

C.not do it

D.do not it

4. The patients was warned _______oil food after the operation.

A.to eat not

B.eating not

C.not to eat

D.not eating

5. Robert is said _________abroad,but I don’t know what country he studied in .

A.to have studied

B.to study

C.to be studying

D.to have beem studying

6. I have worked with children befor,so I know what ___________in my new job.

A. expected

B.to expect

C.to be expecting

D. expect

7.—Mum, why do you always make me eat an egg every day?

----________enough proteinand nutrition as you are growing up.

A. Get

B.Getting

C.To get

D. To be getting

8. When I handed the report to John,he said that George was the person_______.

A. to send Bfor seeding it C.to send it to D.for sending it to

10. To fetch water before breakfast seemed to me a rule________.

A. to never break

B.never to be broken

C.never to have broken

D. never to be breaking

11. There are five pairs________,but I’mat a loss which to buy.

A. to be chosen

B. to choose from

C.to choose

D.for choosing

Class________________Name______________________No.____________________

Unit One Making difference Part Four

I.翻译

1. 对感到满意_____________2仔细观察_______________3知识就是力量____________

4总是____________ 5.信赖_____________ 6. 教会__________ 7 环绕太阳___________

II.词汇过关与精练

1) seek vt. seek after ;seek for ;seek to ; seek out

1. 他失败的原因不难找到。

The reason for his failure is not far ________ _______

2. 他们试图将他治罪,但他逃跑了。

They________ ________punish him for his crime but heescaped.

3. 我在生活中追求爱情和幸福。

I________ ________love and happiness in my life.

4. 各发电站正试图减少石油耗量。

Power stations_____ _______ _______reduce their use of oil.

5. 我哥哥正在找工作。

My brother is ________a job .

6.We _________an answer to the question ,but couldn’t find one .

A.sought

B.seek

C.are seeking

D.am seeking

7.I will________my doctor’sadvice.

A.seek

B.seek out

C.seek for

D.seek to

8.After __________the rude assistant,she asked for the dress.

A. seeking to

B.seeking for

C.seeking

D.seeking out

2).scan vt.区别 scan;,inspect;examine

1.我昨天去医院检查了眼睛。

I went to hospital to__________my eyes_________.

2.上周来我校视察的那人是谁?

Who is the m an that_____????__school last week?

3.地扫了一眼酒的价格表。

He quickly________the wine list.

4.你能不能快速浏览一下这几页,并将错误标出来?

Can you give these pages a quick_________and mark any errors you find?

5.My father______the morning papers while eating breakfast.

A. looked

B.inspected

C.scanned

D.examined

6. My suitcases were_________at the Customs when I entered the country.

A.inspected

B.scanned

C.looked

D. examined

7.The government sent somebody to _________our school.

A.inspect B .look at C.examine D .scan

8.He ________the car before he bought it .

A.inspected

B.examined

C. looked

D. scanned

3). match vt

1.外衣和裙子很相配。The coat ______the dress.

2.It’s difficult_____the color of old paint.

A.to match

B.suit

C.matching

D.matched

3.These shoes do not_______;One is large and the other is small.

A.fit

B.suit

C.agree

D. match

4.These two _______are in strength.

A. very matched

B.good match

C. well matched

D.fine matched

5.你应该使你的行动与你的信仰保持一致。

You should __________your deeds to your beliefs.

6.判断正误

The color of the shirt does not match that of the coat. ()The color of the shirt does not match one of the coat. ()The color of the shirt does not match the coat. ()4). in order to ; so as to ;to ; so----as to ;so as

1. 关于你的能力我毫不怀疑。

I have _______ _______ ________ -________your ability.

2.点声,让别人都听见。

Speak loudly ________ _______ ______make yourself heard.

3.他如此壮,举起了那个重箱子。

He is _______strong______ _____lift that heavy box .

4.为了考试及格,他学习到深夜。

_________ _________ ________pass the exam,he worked deep into the night. 5. _______catch the train,she hurried through her work.

A.In order to

B. In order that

C. So as to

D. In order not to

选择as to ;so that; so-----as to ; in order to ,

6 . We are puzzled ________how it happened.

7. Speak louder ____________the people in the hall can all hear you.

8. He is _______na?ve _______belive such a lie.

III句型归纳与提高

Only

1. 他昨天才离开东京。

__________yesterday ________ he _______Tokyo.

2. 直到最近我得读他的诗作才开始欣赏她们的美。

_________ _________ _________ ________his poems recently_______ ______ ______to appreciate their beauty.

3. 只有那些有票的人才能进那个房间。

__________those who have tickets ________ _______the room.

4. Only when he entered _________picked up the receiver.

A. did she

B. she did

C. has she

D. she had

5. It was only with the help of the local guide___________.

A. was the mountain climber rescued.

B. that the mountain climber was rescued

C. when the mountain climber was rescued

D. then the mountain climber was rescued

6. It was the only ship _________the Atlantic several centuries ago.

A. that sailed

B. which ploughed

C. which sailed

D. on which sailed

文件控制程序(修改)

质量/环境管理体系文件 文件编号:DM/CX /01 受控状态: 发布编号: 文件控制程序 版次/修订: A/03 编制: 审核: 批准: 2019年2月20日发布 2019年2月20日实施北京东明兴业科技有限公司 BEIJING DONGMING XINGYE SCIENCE TECHNOLOGY CO.,LTD

1 目的 本程序对公司质量管理体系所要求的文件的编写、发放、使用、修改和作废等过程进行控制,以确保各部门和工作场所使用的文件现行有效,并保持公司质量/环境管理体系运行的符合性。 2 适用范围 适用于公司质量/环境管理体系所使用的文件控制。文件的分类如下: 2.1 质量/环境管理手册; 2.2 程序文件; 2.3 质量技术类支持性文件:具体包括作业指导、检查指导、包装仕样、包装物标准、工艺条件等指导生产的标准书、指导书类支持文件。 2.4 质量、环境管理类支持文件为质量技术类支持文件以外的所有质量、环境的支持文件。具体为各部门运行质量/环境管理体系的常用实施细则:如管理标准、制度、规定等; 2.5 外来文件:与质量/环境管理体系有关的法律法规、国家标准、国际标准、行业标准、来自客户的图纸、色板、胶片等技术文件;相关的法律法规按照《法律法规及其它要求的控制程序》进行控制。 2.6 质量、环境记录; 2.6 其他质量/环境管理文件:可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划或项目计划、设计输出文件或其他标准、规范等; 2.7 作废文件:文件经变更、换版或取消后现场不再使用的原来文件。 3 职责 3.1 总经理负责批准发布质量/环境管理手册。 3.2 管理者代表负责审核质量/环境管理手册、批准程序文件。 3.3 品质管理部负责组织编写质量/环境管理手册、程序文件。 3.4 文件管理中心负责公司受控文件的归档、发布、管理。 3.5 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。 3.6 各部门负责本部门与质量/环境管理体系有关的文件的收集整理和归档等。 4 工作程序

工艺文件更改程序

工艺文件更改程序 1目的 规定了工艺文件更改的职责、控制要求、更改原则、更改程序、更改方法、报告和记录,其目的是保证所有的工艺文件更改符合审批程序,达到完整、正确、协调、统一、清晰的要求。 2 适用范围 适用于军、民品工艺文件的更改。 3 职责 工艺文件更改由工艺部门归口管理,各使用单位资料室具体实施。 4 程序 4.1 工作程序 4.1.1 工艺部门组织制订必要的工艺文件更改的实施细则(如工艺规程和守则、工艺装置图纸、工装明细表、工艺路线、材料消耗定额、技术标准及有关工艺管理资料等的更改)。 4.1.2 工艺文件更改必须严格按规定程序履行审批手续。 4.1.3 工艺文件更改应慎重、严密,建立在更改原因清楚、措施具体可靠的前提下进行。 4.1.4 重大项目内容更改,应进行工艺评审或技术鉴定。 4.1.5 工艺文件更改应做到内部相互衔接、协调一致,保证满足设计要求。

4.1.6 有关工艺技术人员应注意及时收集、整理工艺评审中提出的问题及现场加工中发现的问题,经综合分析后,确定是否有必要对工艺文件进行补充或修改。 4.2 更改原则 4.2.1 临时性更改 4.2.1.1 产品临时脱离资料,工艺采取相应措施; 4.2.1.2 在生产过程中由于原材料、设备工装、修理产品疵病等原因,使产品(零、部、组件)暂不能按原工艺规程生产,需临时脱离工艺资料; 4.2.1.3 工装制造或修理中,暂时或一次性不能按工装设计资料制造时,需采取的临时措施; 4.2.1.4 临时更改为短期临时措施,一般为一批零、部件或一至二套工装,最多不得超过当年生产任务。 4.2.2 正式更改 4.2.2.1 产品资料更改后,工艺资料应作相应更改; 4.2.2.2 工艺改进; 4.2.2.3 工艺文件自身错误; 4.2.2.4 生产条件发生变化。 4.2.3 所有的更改均需将实施日期记录于相关更改通知单上,如更改影响到顾客的装配、成型、功能或性能,民品则应通知顾客并按PPAP程序予以确认。 4.2.4 军品设计定型后的更改要征得顾客代表会签同意。

程序管理规定更改后

程序管理规定 生效 日期 2012-4-21 页 码 1/11 程序管理规定 分发号: 受控章: 目 编 制 审 核 批 准 签名 日期

程序管理规定生效日期2012-4-21 页码2/11 录 1.目的 2.适用范围 3.要求 4.内容 5.记录 6.修改记录 1 目的 更好的对加工程序进行管理,保证产品质量,避免程序使用错误而导致质量、安全、设

程序管理规定生效日期2012-4-21 页码3/11 备等事故的发生。 2 范围 技术员、领班、副领班、工艺员、调机员及操作工 3 要求 本规定中涉及相关人员必须按本规定中所要求的严格执行。 4 内容 4.1 程序说明 4.1.1 一序标头说明 O 1235 ( 224 16*70 ET48 &71.6 &145 11/07/29 A ) N1G30U0.W0. T0101M08(T0101R4.0) G97S1000M03 第一段是加工外圆程序 ······ M01 N2G30U0.W0. T0808M08(T0808R4.0) G97S1000M03 第二段是加工筋条程序······(如果此段刀具备注为T0404 R1.2,说明此段为加工内壁程序)M01 N3G30U0.W0. T0404M08(T0404R1.2) G97S1000M03 第三段是加工内壁程序 ······ M01 (如果此段刀具备注为T0808 R4.0,说明此段为加工筋条程序)N4G30U0.W0. T0405M08(T0404R1.2) G97S1000M03 第四段是加工中心孔程序 ······ M30 4.1.2 二序标头说明

程序文件修改增加版本

各类岗位人员职责权限及适任条件 目录 1.目的 2.适用范围 3.各部门、岗位质量职责 及适任条件 4.其他

1 目的 规定和明确各类岗位人员的质量职责权限及适任条件,确保公司质量体系各项质量活动落实到人,与体系有关人员能胜任本职工作,使质量体系得以有效运行。 2 适用范围 本程序文件适用于公司各部门人员的有关质量活动及各部门人员的选任和培训。 3 各部门、岗位质量职责及适任条件 3.1各岗位基本适任条件 a.主办以上人员必须具有大专以上文化程度,从事管理工作 五年以上。 b.办事员具有高中以上文化程度,专业技术人员必须具有大 专以上文化程度。 c.熟悉本岗位的各项业务和技能,并能与时俱进的学习,不 断开拓和进取。 d.熟悉质量管理体系标准和公司有关的质量体系文件要求 并能执行。 e.身体健康,能胜任并热爱本职工作。 3.2 公司主要岗位人员管理的职责和权限 3.2.1 总经理的管理职责及权限 a.负责建立、实施质量管理体系,并对持续改进其有效性作出

管理承诺; b.负责组织以顾客为关注焦点的实施增加顾客满意为目的, 确保顾客的要求得以确认和满足,并负责组织实施顾客满意度计划; c.负责公司质量方针的制定,并监督公司质量方针的实施; d.负责组织策划公司质量目标,在相关职能和层次上建立质 量目标,并对公司质量目标的实现负责; e.负责组织策划公司质量管理体系,保证公司质量管理体系 的持续有效性; f.负责组织界定公司各职能部门,各职能部门岗位的职责和 权限; g.负责指定公司管理者代表; h.负责组织和建立公司内部沟通过程; i.负责组织公司管理评审; j.负责组织提供必要的资源和作业环境; k.负责组织公司产品质量控制管理,对产品重大质量事故负责,对不符合质量要求的质量活动有制止的权力。 3.2.2 管理者代表职责和权限 3.2.2.1 在总经理的领导下,负责建立、实施和保持公司质量管理体 系; 3.2.2.2 向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;

工程变更程序文件

程序文件 文件名称:工程变更控制程序文件编号: HC/JS0140903 版本: 1.0 生效日期:页码: 6 页之 1 编制单位: 编制/日期: 审核/日期: 批准/日期: 受控印章 注:未盖有“受控副本”印章的文件为非受控文件,请以受控文件为准。 修订页 版本修改摘要修改人修改时间批准人

1.0 目的 为使本公司的产品在设计变更、工程变更和客户要求对产品进行变更时得到有效的控制,以达到公司的质量方针及经营理念的目标,特制订本程序。 2.0 适用范围 本程序适用于本公司所有产品的设计变更及工程变更。

3.0 名词定义 3.1 设计变更/工程变更:系指在设计开发阶段或在生产中因产品更改结构、性能、有害 物质管理等,以达到客户要求或满足生产、行业规范的一系列活动。 4.0 职责 4.1 业务部 4.1.1 接收客户变更信息和向客户传递变更信息。 4.1.2 参与有关的变更评审、变更确认。 4.1.3 对变更的进度进行跟踪,并把已变更的样品和资料提供给客户确认。 4.2 工程部 4.2.1 承担工程变更的设计工作。 4.2.2 负责工程变更过程中的样品试制工作,主导工程变更产品的试产。 4.2.3 编制工程变更产品技术资料及发出《工程变更申请/通知单》。 4.2.4 负责工程变更模具图面设计制作。 4.2.5 负责工程变更产品的试产,产能评估分析,制程能力分析。 4.2.6 负责工程变更的确认。

4.2.7 制作工程变更后的产品模具、样品,交由业务部传递给客户确认。 4.2.8 负责验证变更或添加物料是否符合ROSH标准。 4.2.9 负责在例会上提出工程变更的要求。 4.3 冲压/组装部 4.3.1 安排工程变更产品开发所需的试产,并组织实施。 4.3.2 参与工程变更产品的评审、验证的评审工作。 4.4 品保部 4.4.1 参与工程变更产品质量标准的评定工作。 4.4.2 掌握工程变更产品技术性能,参与工程变更产品的评审。 4.4.3 对变更后量产的产品进行测量及控制。 4.4.4 负责对产品进行环境管理物质的检测。 4.5 货仓 4.5.1 负责对变更前后的变更产品进行标示及分隔。 5.0 程序 5.1工程变更的需求及信息来源 5.1.1 新产品在量产中的变更:新产品量产后,为符合产品的性能、产能或因设计缺陷,

程序文件修改记录与流程图

程序文件修改记录与流程图 1目的 对检测方法进行确认,以确保采用的检测方法满足客户要求和预期的使用要求并保证检测方法在应用时的协调一致。 2适用范围 本程序使用于公司对检测方法的变更和偏离进行的确认。 3职责 3.1总经理负责批准实验室检测方法的变化和偏离的实施; 3.2 技术负责人负责组织实施对检测方法的变化和偏离的确认; 3.3 检测一、二室负责实施检测方法的变化和偏离的确认; 4工作程序 4.1方法的偏离和变化 4.1.1当客户提出偏离检测标准、规范中规定的方法时,合同评审时应与客户就方法中变动部分进行书面的约定,并明示可能存在的风险。 4.1.2当公司确定检测中需要偏离检测标准、规范中规定的方法时,合同评审时应以书面方式告知客户并说明偏离的原由、可能存在的问题和可能存在的风险,并征得客户的书面同意。 4.1.3技术负责人负责组织检测一、二室对偏离的检测标准、规范中规定的方法进行必要的确认,以确定偏离的方法满足预期使用要求的能力和可行性; 4.1.4 国家、行业颁布的检测标准、规范中规定的方法发生性质变化,技术负责人负责组织相关部门实施确认。 4.1.5 任何对检测标准、规范中规定的方法偏离或变化,办公室应及时通知检测一、二室负责人。 4.2本公司需要进行方法确认的范围包括: a) 国家、行业颁布的检测标准中方法的性质发生变化; b) 对检测标准、规范中的方法实施偏离; c) 超出其预定范围使用的标准方法; d) 经过扩充和更改的标准方法; 4.3确定方法性能的技术(确认的方法)可采用《检测结果质量控制程序》中的方法。 4.4方法确认的实施 4.4.1各部在开展检测工作时,采用满足客户需要并适用于所进行的检测的方法,优先使用国际、区域或国家标准发布的方法,并确保使用最新有效版本。如客户指定的方法不合适或已过期时,通知客户。 4.4.2当缺乏检测细则会造成检测人员对标准、规范理解不同、操作方法不同、判断不同而影响检测质

(最新)程序文件修改总结(精品)

程序文件修改总结 一、修改目的及原因: 1、公司按ISO9004:2000及ISO14001:2004标准编制的程序文件共50份,分别于05 年9月和10月发放至各部门实施。在近几个月的实施中,包括一次内部审核及体 系日常检查中发现,文件中存在着一些问题:文件规定与实际操作不符;文件规 定不唯一(一个文件与另一个文件对同一工作内容规定不一致;文件名称、表格 名称在文件体系中不唯一,有多个名称。 2、2006年组织架构发生变化,部分部门在体系中的职责和权限也发生了变化,以前 的文件已不能满足目前的需要。 3、程序文件数目较多,部分程序文件可合并,部分程序文件可改为工作文件。 二、程序文件修改策划及完成进度: 1、根据以上原因,于2006年1月制定了程序文件修改计划,包括修订50份程序文 件和新增3份以前未完成的程序文件。规定了程序文件修改要求,对程序文件的 修改进行了分工,此次修改涉及公司所有部门共13位人员。(详见附件) 2、修改计划要求2月15日前完成文件修改,25日前完成文件评审。在2月11日前 提前完成文件修改的人员有:江忠煊、刘世江、杨保兴、秦立炎、廖晏,对以上 人员申请表扬一次。 3、在2月15日前按时完成文件修改的人员有:姚莉、张石英、熊鹏、伏寒秋、王静 然。 4、到2月17日完成文件修改的有: 周朝晖. 5、到目前仍为完成文件修改的人员有:姚冠康,申请给予告诫一次。 6、3份新增的程序文件仍为完成:财务部王静然2份:“质量成本分析控制程序”,“资 源利用、成本核算程序”。广州安兴金松1份:“营销计划管理程序”。 三、文件评审: 1、2月14日下午2:00-5:00,对采购部2份、生产部1份、客服部3份、技术质量部 3份已完成修订的文件进行了评审,评审人员提出了修改意见,并对文件进行了再 次修改。 2、由于公司新的组织架构还未正式发放,因此个别岗位名称可以发生变动,因此将 评审文件再次发放到文件修改人,待公司二级组织架构确定后,文件修改人对所 负责文件修订完善之后再寄到廖晏处。

专利无效程序中对文件的修改(专利知识讲座166)韩晓春

专利知识系列讲座 韩晓春 166、专利无效程序中对文件的修改 在专利无效程序中,专利权人可以对专利文件进行修改,这是各国专利法均允许的。在前文笔者已经谈到专利权人对自己的专利权提出无效的问题,专利权人对自己的专利权提出无效和第三人提出无效请求时,专利权人对专利文件的修改,应当遵循共同的规则。对无效程序中专利文件的修改,细则第69条作出了原则性规定:“在无效宣告请求的审查过程中,发明或者实用新型专利的专利权人可以修改其权利要求书,但是不得扩大原专利的保护范围”。“发明或者实用新型专利的专利权人不得修改专利说明书和附图,外观设计专利的专利权人不得修改图片、照片和简要说明”。专利审查指南对修改问题作出进一步细化的规定,包括修改的原则和修改的方式。 1、修改的原则: (1)不得改变原权利要求的主题名称。该规定是指,如果原来是产品权利要求,不允许修改为方法权利要求。原因是如果允许改变主题,必然造成改变原专利的保护范围,而改变原专利的保护范围,本质上仍属于扩大范围,是公众从原保护范围中无法预见的,会损害公众的利益,故不允许。 (2)与授权的权利要求相比,不得扩大原专利的保护范围。意思是说,如果修改,只能作缩小保护范围的修改,而不能扩大原来权利要求的保护范围。原因在于维护政府公告的公信力,即国家知识产权局在授权公告中告知公众了该保护范围,公众(厂家)就会在该范围外从事生产活动,而如果扩大了保护范围,则公众在范围外从事的生产活动原来不构成专利侵权,而一经修改反而构成了专利侵权,这显然是不能允许的。所以,修改只能缩小保护范围,不允许扩大保护范围。而无论修改是否得到说明书的支持,或者说即使修改并未超出原始记载、公开的范围,也不允许。 (3)不得超出原说明书和权利要求书记载的范围。这也是当然的,这是指,在无效程序中,只能对权利要求进行缩小范围的修改、或者对说明书中明显错误的进行修改,如更改错别字,修改语法上的错误,订正错误的、不明确的记载等。但作这样的修改时,不能超出原始公开的范围,即不能引入新的内容。这与在专利审查阶段的修改,不得超出原始记载、公开的范围在逻辑上是相同的,且修改的标准亦应当相同,即修改不得违反专利法第33条的规定。因为,如果允许引入新的内容,将违反专利制度的先申请原则。通常的理解是,修改不能产生新颖性,如果产生了新颖性,则产生了“量”的变化,是不允许的。但如果修改没有“量”变,则是允许的。当然,在实践和学术中,对专利法第33条的理解有不同的观点,以“量变”作为产生新颖性为标准,仅仅是一家之说。

文件变更控制程序

Ⅰ。目的 为了保证产品主文件(PMF),标准作业操作程序(SOP),接收的规范文件,校准和维护操作程序等影响生产、质量的文件的变更及修订,保证各岗位得到最新、适用的版本并正确执行,特制定本控制程序。 Ⅱ。范围 此过程所有包括进程,并与引进,制造,分析,市场营销相关的文档的各个方面,应用生物技术和分布,公司的产品。 这项程序针对ABI的公司介绍,生产,分析,市场营销和产品代理在内的各方面的数据和文档展开。 Ⅲ。责任 这是对发起人责任的证明文件的改变请求(DCR)进行,以确保完成所有要求,遵循这一程序。 这是DCRB成员的责任,确保每个直流电阻是适当的审查和有关的所有问题的建议作出的改变(s)的处理。 这是质量保证的责任,审查和必要时更新此程序。 Ⅳ。定义 文件更改请求(DCR)进行,包含一个文件包的形式完成的DCR,红色衬里的文件及有关证明(如适用),其中描述了要求和变化的原因(s)到一个文件(PMF的,专科门诊,是,等) 文件更改请求(DCR)进行形式- 双面编号的形式,作为一个的DCR方案,描述了要求和变化的原因(s)到一个文件(PMF的,专科门诊,是,封面等服务)。 文件变更请求委员会(DCRB)- 董事会是由管理水平的人或指定人(见签名管理局矩阵在质量保证部位置。),从研发,生产,质量保证,监管事务部,物资管理与营销。这些委员会的成员将在其各自职责的具体领域签署授权批准的DCR。质量保证将确定哪些签名要求取决于变化。 请求的日志文件的改变,其中一个日志分配顺序编号,以独特的DCR形式。该文件的DCR号码是为控制鉴定。左手的两个数字代表一年的DCR是起源,其次是独特的,连续4个数字。例如:98-0002:指定第二的DCR起源于1998年,这个数字。 生效日期- 所以,在去年DCRB成员批准签字之日起的DCR形式出现的。最后签字应质量保证。 红线的变化- 一个新的或修改的文件,目前已在红色或蓝色墨水的变化修改。 发端- CHEMTOM雇员原产的DCR。

程序文件模板

修 订 页 序号 文件编号 修改 章节/页码 修订 内容 修订人 批准人 日 期 1 NCJW -CX 全文 四川省南充精神卫生中心 程序文件 编 号 NCJW-CX 修改状态 第1次修改 程序文件修订页 版 本 A 页 次 第1页 共1页

四川省南充精神卫生中心 程序文件 编号 NCJW-CX 修改状态第1次修改 程序文件目录版本 A 页次 序号编号文件名称页数1NCJW-CX-01文件控制程序 2NCJW-CX-02质量记录控制程序 3NCJW-CX-03内部沟通控制程序 4NCJW-CX-04管理评审控制程序 5NCJW-CX-05人力资源管理控制程序 6NCJW-CX-06设备、器械管理控制程序 7NCJW-CX-07工作环境管理控制程序 8NCJW-CX-08合同评审管理控制程序 9NCJW-CX-09医患沟通控制程序 10NCJW-CX-10医疗纠纷控制程序 11NCJW-CX-11采购控制程序 12NCJW-CX-12门诊诊疗服务控制程序 13NCJW-CX-13急诊诊疗服务控制程序 14NCJW-CX-14住院诊疗控制程序 15NCJW-CX-15手术麻醉管理控制程序 16NCJW-CX-16医疗会诊管理控制程序 17NCJW-CX-17医技科室管理控制程序

18NCJW-CX-18医院感染控制程序 19NCJW-CX-19标识和可追溯性控制程序20NCJW-CX-20临床护理服务控制程序 21NCJW-CX-21异常情况紧急处理程序 22NCJW-CX-22医疗计量器具管理程序 23NCJW-CX-23医疗设计控制程序 24NCJW-CX-24患者提供财产控制程序 25NCJW-CX-25患者满意度调查评估程序26NCJW-CX-26内部审核控制程序 27NCJW-CX-27数据分析控制程序 28NCJW-CX-28纠正和预防措施控制程序29NCJW-CX-29医疗服务质量检查控制程序30NCJW-CX-30不合格医疗服务控制程序31NCJW-CX-01文件控制程序 32NCJW-CX-02质量记录控制程序 33NCJW-CX-03内部沟通控制程序 34NCJW-CX-04管理评审控制程序 35NCJW-CX-05人力资源管理控制程序 36NCJW-CX-06设备、器械管理控制程序 四川省南充精神卫生中心 程序文件 编号 NCJW-CX 修改状态第1次修改 文件控制程序版本 A 页次第页共页 1.目的

管理体系程序文件之更改控制程序

密级:B 版次:A 更改控制程序 受控常态: 受控 □非受控 分发号: 1、目的 确保顾客规范/要求在整个供应链内可追溯性,包括过程设计(含模具设计)、制造和现场支持活动,确保过程变更后的产品质量满足顾客规定的要求。 2、范围 本程序适用本公司所有产品及过程的更改控制。 3、职责 3.1由开发部负责产品的更改申请的受理及组织实施,组织各评审人员在更改通知单上会签。 3.2由技术部负责生产过程更改申请的受理及组织实施,组织各评审人员在更改通知单上会签,交分管副总经理批准。 3.3市场部牵头与顾客协调,向相关顾客申请并获得其同意,并将顾客评价对更改的处理意见通知相关部门; 3.4质保部配合开发部、技术部、制造部对经过批准的更改的符合性进行验证; 4、控制程序 4.1.1客户在技术协议后技术要求中明确的工艺不得随意更改,应识别按技术协议(顾客)或法规要求需经顾客和/或法规授权的管理部门批准的更改并获得认可。确保顾客规范/要求在整个供应链内可追溯性,包括设计、制造和现场支持活动。 4.1.2产品图纸、产品标准、规范、工装图样、工艺文件(如:作业指导书、工艺卡片、过程流程图、控制计划等)在初次发布后,所有的更改都应该受控。 4.1.3必须评估和验证任何更改所产生的影响,包括由供方引起的更改以及顾客的更改。必须规定更改的确认和批准活动以确保在更改实施前与顾客要求相一致。 4.2更改需求的提出及受理

1).更改提出部门提出更改的需求,填写《更改申请单》,更改需求包括但不限于以下信息: 2).更改提出的日期及受理部门 3).更改内容 4).更改理由 5).更改类别 注:如属于对自己原编制的文件进行更改,可不需填写《更改申请单》,直接组织进行评审即可; 4.3更改的受理及评审 4.3.1产品更改的受理: 由开发部负责产品更改的受理及组织实施,组织各评审人员在《更改通知单》上会签。 4.3.2过程更改的受理: 由技术部负责生产过程更改的受理及组织实施,组织各评审人员在《更改通知/评审单》上会签,交分管副总经理批准。 4.4更改的评审 4.4.1由开发部/技术部组织质保部、制造部等部门对更改的需求进行评审,影响到顾客要求的任何产品实现的变更,必须通知顾客,并得到其同意;评价的范围应当取决于产品的复杂程度、更改的类别,更改的评审内容可包括但不限于以下部分或全部的内容: 1).更改带来的正面的作用(好处); 2).对协议,交付进度和成本的潜在影响,更改对在确定影响时还需要考虑下述因素; 3).更改对产品的互换性及接口的影响(装配关系); 4).更改对制造、试验和检验方法的影响(特别是:应当进行分析那些对测试有影响的变化和带来副作用的变化); 5).更改对材料采购和库存品的影响; 6).更改对顾客使用和备件要求的影响; 7).哪一些文件需做相应修改(文件的一致性); 8).更改的验证方式; 4.4.2各评审人员在更改通知单上会签,交分管副总经理批准,以确保变更与顾客要求相一致。 4.5更改的处理: 市场部牵头与顾客协调,向相关顾客申请并获得其同意,并将顾客评价对更改的处理意见通知相关部门; 4.5.1更改的实施和验证:

新程序文件修改版A讲解

部门、岗位职责及适任条件 目录 1、目的 2、适用范围 3、各部门、岗位质量职责及适任条件 4、其它

1 目的 规定和明确各部门、岗位人员的质量职责及岗位适任条件,确保公司质量体系各项质量活动落实到人,与体系有关人员能胜任本职工作,使质量体系得以有效运行。 2 适用范围 本程序文件适用于公司各部门人员的有关质量活动及各部门人员的选任和培训。 3 各部门、岗位质量职责及岗位适任条件 各岗位基本适任条件 a.主办以上人员必须具有大专以上文化程度,从事管理工作五年以上。 b.办事员具有高中以上文化程度,专业技术人员必须具有大专以上文化程度。 c.熟悉本岗位的各项业务。 d.熟悉质量管理的一般知识和公司有关的质量体系文件要求并能执行。 e.身体健康,能胜任本职工作。 3.1 职能部门的质量职责 3.1.1 总经办的质量职责 负责公司质量管理体系的文件控制和内部审核以及运行、考核、验证、管理;分解落实各科室、车间质量目标和质量职责,确保公司质量体系的有效性和适宜性;抓好公司的岗位培训和人力资源管理工作,管好公司综合档案室及基础设施的维护工作;抓好公司各项质量信息的汇总分析以及职工工时考核、出勤管理和优化环境文明管理工作。 3.1.2 生产科的质量职责

贯彻落实公司的质量方针和质量目标,并分解落实到车间班组;定期检查科室及其车间执行公司质量手册和程序文件的适宜性和有效性;组织完成各项销售合同的生产任务(以销定产),强化生产现场的安全文明管理和设备管理,确保产品实物质量的稳定提高;协调相关科室解决生产过程中工艺质量控制及技术质量问题,在合格供方内采购生产外协件,严格不合格品的控制,做好生产过程中的防护和标识管理;参加管理评审和内审活动,并落实纠正/预防措施。 3.1.3 技术科的质量职责 严格贯彻实施国际标准化及有关质量法规,抓好质量管理体系技术文件的控制和外来顾客图纸的管理,制定公司产品标准和产品质量保证大纲、工艺文件和作业指导书,确保公司产品满足顾客要求,负责产品设计/开发的输入和输出工作,参与重大合同及特殊合同的技术评审,参与供方评定和关键工序的控制管理工作,协助总经办抓好公司员工的技能培训,落实公司管理评审中有关技术设计的纠正/预防措施,确保公司质量管理体系的持续改进。 3.1.4 财务科的质量职责 负责公司的财务核算、成本核算和资金管理,努力提高资金利用效果,保障公司生产经营活动的需要,抓好仓储物资管理,严格按公司质量管理体系文件运行,并落实纠正/预防措施,定期开展质量成本分析供总经理决策,参加公司管理评审及内审活动,确保体系运行的有效性。 3.1.5 质检科的质量职责 严格执行国家及军队的有关质量法规和公司质量管理体系文件,按照产品标准及合同要求认真抓好企业的产品全过程质量检验工作,保证出厂产品合格率100%;参加公司新产品的设计评审、鉴定与试验工作,负责新

售后服务程序文件修改的

售后服务程序文件修改 的 集团标准化办公室:[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]

文件编号: WWSH-003 福建省万维智能科技有限公司 售后服务 程序文件 版本:第 1版 受控状态: 持有者: 分发号: 实施日期: 2009年 08 月 1日 编制: 审核: 核准:

(福建省万维智能科技有限公司版权所有,翻版必究!) 目录

一、售后服务识别与评价控制程序 1目的 为识别售后服务过程中的各种因素,评价出可能出现的重大投诉因素,选择合理、可靠的风险控制和削减措施,以降低风险,制定本程序。 2范围 本程序规定了本公司售后服务诸因素的识别、评价及削减措施的制定与实施,适用于本公司和售后服务因素的识别、评价及削减的管理。 3 职责 售后服务中心调度员是本程序的管理者,负责售后服务诸因素的识别、评价与管理的组织、协调和监督。 各部门负责本部门的售后服务诸因素识别,制定削减与应急措施并实施。 4 程序 售后服务诸因素识别与评价组织 4.1.1售后服务诸因素识别小组 售后服务中心调度员负责组织售后服务诸因素识别小组。 4.1.2 售后服务因素识别与评价人员应具备以下条件 a.熟悉本部门服务规范和技术; b.具有风险意识和售后服务管理能力; c.具备一定的组织能力、判断能力及责任感; d. 具有一定的基层工作经验和现场经验。 售后服务诸因素识别 4.2.1售后服务的范围 适用于售后服务与安装调试过程,对其可控制和可施加影响的售后服务因素,本适应范围同时适用于本公司可施加影响的相关售后服务(如外委网点)方。 4.2.2识别的方法 a. 各部门收集售后服务有关的识别材料,并负责识别本单位的售后服务因素。 b. 售后服务因素的识别可采用调查表法、现场观察、过程分析、交谈、查阅有关文件和记录等方法; c. 各有关部门将所识别的售后服务诸因素报向售后服务中心调度员进行汇总,

TS16949程序文件:设计和工程变更程序文件

1目的 1.1制定工艺技术图面、文件(包括标准和顾客提供的图纸、文件)变更的作业流程, 确保生产按规定的工艺在受控状态下进行,从而使产品符合顾客的要求。 1.2对工艺技术文件进行有效控制。 2范围 2.1涉及到产品模具、工装夹具、刀具、量具、包装物、配件及库存的成品、半成 品、生产部门的在制品,采购材料变更的修改,须提交设计变更申请单; 2.2涉及已完成的PPAP批准资料和过程,含过程工艺作业文件,需要变更时,须 提交设计变更单;仍处于设计开发过程的文件、过程(未经审批),修改时不 提交设计变更单; 3定义 无。 4权责 4.1过程设计和开发过程中已通过审批的文件和过程,含来自于顾客和供方的更改, 由经手部门或人员通过“设计变更申请单”的方式提出,项目小组审查通过后 实施。。 4.2量产后涉及产品生产的文件和过程的更改,含来自于顾客和供方的更改,由涉 及部门提交变更申请单,执行主管部门审查通过后实施;对牵涉面很广或单部 门实施有困难的更改,亦可将审查和执行交原项目小组实施。 4.3各责任部门进行更改审查通过后的实施和跟踪。 5内容 5.1设计和开发过程中已通过审批的文件和过程的变更需求,包括来自于顾客和供 方提出的更改,由变更提出人填写“变更申请单”,注明设计变更的流水号、 变更日期、变更人、变更项目,更改内容等信息后交由项目小组审查,审查通 过后按项目小组职责分工部门或人员实施变更,变更后的验证和确认活动按照 原计划职责进行。 5.2对已完成PPAP批准的量产过程,涉及产品生产的工艺文件和过程的变更需求, 包括来自于顾客和供方提出的更改,由变更需求部门或人员填写“变更申请 单”,注明设计变更的流水号、变更日期、变更人、变更项目,更改内容等信 息后交由项目/过程执行部门审查,审查通过后由项目/过程执行部门完成更改, 变更后的验证和确认活动由执行更改部门进行。 5.3上述5.2中对于牵涉面很广或执行主管部门审查后确认需要的更改单部门/人员 无法实施时,主管部门应将该更改信息提交原项目小组组长,由原项目小组组 长组织原项目小组再次审查更改需求信息,包括借助于顾客和供方的参与,审 查通过后由项目小组组织实施更改,变更后的验证和确认活动由原项目小组职

变更控制程序文件

变更控制程序 1. 目的 规定对本公司已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发生变更时控制的程序,以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。 2. 范围 本程序规定了变更类型、程序等方面的控制要求。 本程序适用于本公司变更的管理。 3. 职责和权限 3.1 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。 3.2 受变更影响的各部门 对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。并对经批准的变更申请和计划负责实施,负责将实施情况书面报告给综合中心。 3.3 综合中心 负责变更的管理,指定专人负责变更控制工作,界定变更分类,组织变更评估和审核,制订变更实施计划,跟踪变更的实施,对变更效果进行评价,及时反馈变更信息。 3.4 管理者代表 对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。 4 工作程序 4.1 变更类型 本程序所指的变更主要包括如下方面: a)所有已批准的体系文件及各种记录的变更 b)技术文件的变更技术文件包括:工艺规程、质量标准、分析方法。 c)关键设备仪器、设施的变更: d)关键设备仪器:直接用于生产和质量检验,对产品质量直接造成影响的各类设备仪器。 e)对产品质量直接造成影响的各类公用设施。

f)物料供应商变更:包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。 g)标签、说明书、包装材料的变更:包括标签、说明书、单盒、中盒和外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。 h)委托生产商要求的变更。 i)政府部门要求的变更。 j)人员组织机构图及其他变更。 k)生产用物料的贮存条件和(或)有效期的变更,包括原辅料、包装材料、中间体和成品。 l)在日常生产过程中发生的非计划性变更 4.2变更程序 4.2.1 在需要变更时,由需要发生变更的岗位责任人员向综合中心口头提出申请,综合中心下发已编号的变更申请表,并在变更登记表中登记。 4.2.2提出变更的申请人按以下要求填写“变更申请表”,交本部门负责人评估、签署意见: a)变更名称:明确变更的主题及变更类型。 b)变更理由:描写该变更提出的原因。 c)变更内容:说明“原来内容” (原来版本号)、“ 修改后内容” (修改后版本号),文件应写完整编号。 d)申请人、申请日期及所属部门。 4.2.3 申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估: a)变更是否违背了政策法规、法定标准。 b)变更是否属于需验证的范围。判断标准参见:验证主计划、子系统验证 主计划及验证计划;设施、设备和仪器的确认;工艺验证;计算机验证 c)变更是否需要进行稳定性考察。判断标准参见:留样和稳定性试验。 d)变更是否会涉及其他文件的变更。 e)变更是否会涉及委托加工方。 f)如果变更需要培训,变更执行前必须完成培训。 4.2.3申请部门负责人应列出本部门变更的工作计划和受变更影响的部门, 4.2.4变更申请部门将变更申请书分送到各相关部门。

工程变更程序文件

金华市合诚工具有限公司 程序文件 文件名称:工程变更控制程序文件编号: HC/JS0140903 版本: 1.0 生效日期:页码: 6 页之 1 编制单位: 编制/日期: 审核/日期: 批准/日期: 受控印章

修订页

1.0 目的 为使本公司的产品在设计变更、工程变更和客户要求对产品进行变更时得到有效的控制,以达到公司的质量方针及经营理念的目标,特制订本程序。 2.0 适用范围 本程序适用于本公司所有产品的设计变更及工程变更。 3.0 名词定义 3.1 设计变更/工程变更:系指在设计开发阶段或在生产中因产品更改结构、性能、有害 物质管理等,以达到客户要求或满足生产、行业规范的一系列活动。 4.0 职责 4.1 业务部 4.1.1 接收客户变更信息和向客户传递变更信息。 4.1.2 参与有关的变更评审、变更确认。 4.1.3 对变更的进度进行跟踪,并把已变更的样品和资料提供给客户确认。 4.2 工程部 4.2.1 承担工程变更的设计工作。 4.2.2 负责工程变更过程中的样品试制工作,主导工程变更产品的试产。 4.2.3 编制工程变更产品技术资料及发出《工程变更申请/通知单》。 4.2.4 负责工程变更模具图面设计制作。 4.2.5 负责工程变更产品的试产,产能评估分析,制程能力分析。 4.2.6 负责工程变更的确认。 4.2.7 制作工程变更后的产品模具、样品,交由业务部传递给客户确认。 4.2.8 负责验证变更或添加物料是否符合ROSH标准。 4.2.9 负责在例会上提出工程变更的要求。 4.3 冲压/组装部 4.3.1 安排工程变更产品开发所需的试产,并组织实施。 4.3.2 参与工程变更产品的评审、验证的评审工作。 4.4 品保部 4.4.1 参与工程变更产品质量标准的评定工作。 4.4.2 掌握工程变更产品技术性能,参与工程变更产品的评审。 4.4.3 对变更后量产的产品进行测量及控制。 4.4.4 负责对产品进行环境管理物质的检测。 4.5 货仓

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