药事管理与法规.医疗机构制剂注册管理办法.医疗机构制剂配制监督管理办法(试行).2010版
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中大网校 “十佳网络教育机构”、 “十佳职业培训机构” 网址：https://www.360docs.net/doc/a4374835.html, 1、《医疗机构制剂注册管理办法》规定，医疗机构制剂批准文号的有效期为
A:1年，有效期届满需要继续配制的，应当在有效期届满前3个月提出再注册申请 B:3年，有效期届满需要继续配制的，应当在有效期届满前3个月提出再注册申请 C:3年，有效期届满需要继续配制的，应当在有效期届满前6个月提出再注册申请 D:5年，有效期届满需要继续配制的，应当在有效期届满前3个月提出再注册申请 E:5年，有效期届满需要继续配制的，应当在有效期届满前6个月提出再注册申请 答案:B
解析:（答案B ，考察的是医疗机构制剂批准文号的有效期的规定）
2、《医疗机构制剂注册管理办法》规定，不得作为医疗机构制剂申报的医疗机构制剂品种包括
A:变态反应原生物制品
B:麻醉药品
C:精神药品
D:医疗用毒性药品
E:本单位临床需要的固定处方制剂
答案:B,C,D
解析:（答案BCD ，考察的是医疗机构制剂申报品种的规定。A 错在医疗机构不能申报除变态反应原外的生物制品，即生物制品中只可申报变态反应原生物制品）
3、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定，医疗机构制剂收回记录的内容不包括
A:制剂名称、规格
B:批号、数量
《医疗机构制剂注册管理办法﹙征求意见稿﹚
医疗机构制剂注册管理办法（征求意见稿） 第一章 总 则 第一条 为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。 第三条 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。 第四条 下列情形不纳入医疗机构制剂管理范畴： （一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻 油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用； （二）鲜药榨汁； （三）受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。 第五条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。 第六条 医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。 第七条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。 第二章 申报与审批 第八条 申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。 第九条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规
医疗机构制剂注册管理办法试行
《医疗机 构制剂注册管理办 法》（试行）（局令 第20号） 国家食品药品监督管理局令 第20号 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。 局长：郑筱萸 二○○五年六月二十二日 医疗机构制剂注册管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。 第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。 第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。 第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当
是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。 第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。 第二章申报与审批 第七条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。 第八条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。 第九条申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。 第十条申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。 第十一条医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。 第十二条医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。 第十三条医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。 医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。 第十四条有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
医疗机构制剂再注册
关于开展医疗机构制剂再注册工作的通知 来源：山西省食品药品监督管理局; 原文链接>> 网页快照>> 关于开展医疗机构制剂再注册工作的通知 晋食药监注[2010]69号 各市食品药品监督管理局： 为全面提升医疗机构制剂注册水平，根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）和《山西省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》等规定，省局将对有效期止于2010年的医疗机构制剂品种启动再注册工作。现将有关事宜通知如下，请各市局通知辖区内相关医疗机构遵照执行。 一、工作目标 以科学监管理念为指导，以《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）和《山西省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》等有关要求为依据，通过医疗机构制剂再注册，淘汰不具备配制条件、质量不能保证、疗效不确切、安全风险较大的品种，进一步提高医疗机构制剂质量，确保公众用药安全有效，促进我省中医药产业健康发展。 二、再注册品种范围 已通过医疗机构制剂再评价并换发新批准文号的品种。 三、申报时限 1、鉴于新版《中国药典》将于7月1日正式实施，凡2010年9月30日前有效期届满需要继续配制的品种，应于2010年7月10日前提出再注册申请； 2、2010年9月30日后有效期届满需要继续配制的品种，应提前三个月提出再注册申请。 四、工作程序 （一）申请及受理 申请人持申报资料向所在地市食品药品监督管理局提出再注册申请。市局应在收到申报资料后5个工作日内完成形式审查。符合要求的，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书。 （二）初审 市局应在受理再注册申请后20个工作日内完成申报资料的初审，并于《医疗机构制剂再注册申请表》（见附件一）上加具审核意见。 审查资料时，应核实再注册品种是否与批准证明性文件一致；是否与《医疗机构制剂许可证》配制范围一致；现处方、工艺、质量标准和说明书是否与原批准内容一致；是否按注册批件要求完成相应工作等。必要时，可到配制现场核查相关情况或抽样检验。 （三）审批 收到市局转报的申请材料后，省局应于30个工作日内组织实施再注册审查工作。申报资料符合要求的，省局将准予再注册，并换发《医疗机构制剂注册批件》；需进一步补正的，应向申请人发出补正通知，申请人应于二个月内一次性提交补正资料；申报资料不符合要求的，省局将不予再注册，发给《审批意见通知件》，并通知申请人。 五、不予再注册的情形 有下列情形之一的，省局将不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
医疗机构制剂注册申报资料要求
附件1 医疗机构制剂注册申报资料要求 一、申报资料项目 1.制剂名称及命名依据。 2.立题目的以及该品种的市场供应情况。 3.证明性文件。 4.标签及说明书设计样稿。 5.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。 6.配制工艺的研究资料及文献资料。 7.质量研究的试验资料及文献资料。 8.制剂的质量标准草案及起草说明。 9.制剂的稳定性试验资料。 10.样品的自检报告书。 11.辅料的来源及质量标准。 12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标 准。 13.主要药效学试验资料及文献资料。 14.急性毒性试验资料及文献资料。 15.长期毒性试验资料及文献资料。 16.临床研究方案。 17.临床研究总结。 —1 —
二、说明 ⒈资料项目3证明性文件包括： （1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件； （2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书； （3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件； （4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件； （5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。 ⒉中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。 ⒊中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括： （1）处方组成； （2）理法特色； （3）功能主治。 4.资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。 5.根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在 —2 —
医疗机构制剂注册申报资料项目及要求
医疗机构制剂注册申报资料项目及要求 一、配制制剂申报资料项目及要求 （一）申报资料项目 1.制剂名称(包括中文名、汉语拼音)及命名依据，立题目的以及该品种国内市场无供应的情况。 2.证明性文件。 3.标签及说明书设计样稿。 4.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。 5.配制工艺及其研究资料或文献资料。 6.与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。 7.制剂的质量标准草案及起草说明。 8.制剂的稳定性试验资料及文献资料。 9.样品的检验报告书。 10.主要辅料的来源及质量标准。 11.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 12.与适应症或者功能主治有关的主要药效学试验资料或文献资料。 13.急性毒性试验资料及文献资料。 14.长期毒性试验资料及文献资料。 15.临床研究文献资料。 16.临床研究方案。 17.临床研究总结。 （二）申报资料项目说明及要求 1、资料项目1：制剂名称应遵循国家药品监督管理局颁布的命名原则，应明确、简短、规范，不得使用代号和外文，不得使用容易混淆或暗示疗效功能的名称。 应注明品种状况即属标准制剂（指《中国药典》、《国家药品监督管理局药品标准》、《卫生部药品标准》、《中国医院制剂规范》、《上海市药品标准》、《上海市医院制剂手册》收载制剂）或非标准制剂。 2、资料项目2证明性文件包括： （1）医疗机构执业许可证书复印件； （2）《医疗机构制剂许可证》复印件； （3）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书； （4）使用的化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；药材（包括饮片）的来源、质量标准、检验报告及购货发票；中药饮片应该有法定标准（三级药品标准，包括国家与地方的《中药饮片炮制规范》）。 （5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。 （6）直接接触制剂的药包材的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》 2、资料项目3：应符合国家药品监督管理局颁布的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》、《药品包装、标签规范细则（暂行）》、《药品说明书规范细则（暂行）》的要求，内容应有依据。 3、资料项目4：处方应科学、合理。中药制剂应符合中医药理论或现代医、药理论，对处方进行方解。 4、资料项目5：制备工艺应进行验证，证明其科学、合理、可行。应参照国家药品监督管理局颁布的技术指导原则进行研究。 （1）中药、天然药物制剂：应分别提供提取及制剂成型工艺研究资料，详细的工艺过程及工艺参数，工艺流程图，三批中试样品的试制情况总结。
(整理)拟任县处级领导干部任职资格考试题
一、单项选择题 (以下各题中，每题只有一个答案符合题意，将光标指向符合题意的答案，单击左键使该答案前的圆框内出现个黑点即可，共35个题，每个题1分)。 1、中共中央确定建立抗日民族统一战线的总方针的会议是(c)。 a、遵义会议 b、洛川会议 c、瓦窑堡会议 d、中共六大 2、毛泽东指出，在我党的一切实际工作中，凡属正确的领导，就必须是(a)。 a、从群众中来，到群众中去 b、坚持民主集中制 c、少数服从多数 d、维护党中央的权威 3、确定政府职能的主要依据是(c)。 a、行政权力 b、完成政府任务实施计划的需要 c、国家和社会发展的需要 d、贯彻行政领导人的意图 4、毛泽东指出，中国革命的领导阶级只能是(b)。
a、农民阶级 b、无产阶级 c、小资产阶级 d、资产阶级 5、当前国际格局发展的基本趋势是(b)。 a、保持两极格局 b、走向多极化 c、出现单极化趋势 d 一超多强 6、毛泽东同志指出，领导者的责任，归结起来，主要是(a)。 a、出主意，用干部 b、制定规范 c、制定计划，实施计划 d、保证任务完成 7、邓小平同志指出，毛泽东同志晚年的错误，不仅仅是毛泽东本人的问题，最重要的是(a)。 a、制度问题 b、纪律问题 c、作风问题 d、组织问题 8、产业政策体系的核心政策是(d)。 a、产业技术政策
b、产业组织政策 c、产业布局政策 d、产业结构政策 9、在当代中国，建设中国特色社会主义的根本保证是(c)。 a、坚持社会主义方向 b、突出中国特色 c、坚持和加强党的领导 d、坚持以马克思主义理论为指导 10、感性认识和理性认识统一的基础是(b)。 a、宏观物质世界 b、社会实践 c、世界的物质统一性 d、社会发展规律 11、当今世界是一个多样化的世界，中国主张(d)。 a、走社会主义道路应是各国发展的方向 b、发展中国家团结起来共同抵制西方的生活方式和价值观念 c、在国际生活中各国应该在政治态度上达成一致 d、各国有权选择符合本国国情的社会制度、发展战略和生活方式 12、行政合理性原则以(c)的存在为前提的。 a、身份保障权 b、执行公务权
医疗机构制剂的补充申请申报资料要求
医疗机构制剂的补充申请申报资料要求 一、补充申请注册事项 1. 改变制剂的规格。 2. 修订制剂的质量标准。 3. 改变影响制剂质量的生产工艺。 4. 改变制剂处方中已有药用要求的辅料。 5. 增加中药的功能主治或者化学药品的适应症。 6. 变更配制单位名称。 7. 改变制剂的有效期。 8．变更直接接触药品的包装材料或者容器。 9．变更制剂配制场地。 10.变更包装、标签、说明书。 二、注册事项说明 1、注册事项1 改变制剂的规格，应当符合以下要求： （1）所申请的规格一般应当是市场上没有供应的规格，并符合科学、合理、必要的原则。 （2）所申请的规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，或者大于单次最大用量。 2、注册事项2 修订制剂的质量标准，指修订质量标准中的检验项目。 3、注册事项3 改变影响制剂质量的生产工艺的，其生产工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。中药如有改变药用物质基础的，应当提供药学、药理毒理方面的对比试验研究资料，必要时需根据研究目的进行临床试验。 4、注册事项6，变更制剂配制单位名称，是指医疗机构经批准变更《医疗机构制剂许可证》单位名称以后，申请将其已有批准文号的制剂的单位名称作相应变更。 三、各注册事项应提交的申报资料项目 （一）改变制剂规格
1.制剂批准证明文件及其附件的复印件； 2.《医疗机构执业许可证》复印件； 3.提供制剂处方、工艺研究的试验资料；连续3个批号的样品自检报告书； 稳定性试验资料；如涉及包材变更的应提供相关资料； 4.提供原批准制剂临床使用情况报告。 （二）修订制剂的质量标准 1．制剂批准证明文件及其附件的复印件； 2．《医疗机构执业许可证》复印件； 3．提供质量标准研究的试验资料及文献资料、质量标准草案及起草说明； 4．连续3个批号的样品自检报告书； 5．检验标准中修订或者变更的部分应提供药检所单项检验报告及复核说明。 （三）改变影响制剂质量的生产工艺 1．制剂批准证明文件及其附件的复印件； 2．《医疗机构执业许可证》复印件； 3．工艺变更研究的试验资料、质量标准研究的试验资料、稳定性试验资料 4．连续3个批号样品自检报告书； 5．1个批号样品的药检所检验报告书； 6．如改变制剂的提取工艺，导致药用物质基础改变的，应提供药理毒理方面的对比试验研究资料；必要时需根据药品特点进行临床试验。 （四）改变制剂处方中已有药用要求的辅料 1．制剂批准证明文件及其附件的复印件； 2．《医疗机构执业许可证》复印件； 3．辅料的来源及质量标准； 4．使用新旧辅料对比的工艺研究试验资料、质量标准研究试验资料、稳定 性试验资料； 5．连续3个批号样品自检报告书； 6．1个批号样品的药检所检验报告书。 （五）增加中药的功能主治或者化学药品的适应症 1．制剂批准证明文件及其附件的复印件；
医疗机构制剂注册管理办法
《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号） 2005年06月22日发布 国家食品药品监督管理局令 第20号 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。 二○○五年六月二十二日 医疗机构制剂注册管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。 第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。 第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。 第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。 第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
医疗机构制剂注册申报资料要求
附件目 1、医疗机构制剂注册申报资料要求 2、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目 3、医疗机构制剂再注册申报资料项目 4、医疗机构制剂补充申请申报资料要求 5、医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式 附件1 医疗机构制剂注册申报资料要求 一、申报资料项目 1、医疗机构制剂注册申请报告（一式二份）； 2、医疗机构制剂注册申请表（一式二份）； 3、制剂名称及命名依据； 4、立题目的以及该品种的市场供应情况； 5、证明性文件； 6、标签及说明书设计样稿； 7、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况； 8、配制工艺的研究资料及文献资料； 9、质量研究的试验资料及文献资料； 10、制剂的质量标准草案及起草说明； 11、制剂的稳定性试验资料； 12、样品的自检报告书； 13、辅料的来源及质量标准； 14、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准； 15、主要药效学试验资料及文献资料； 16、急性毒性试验资料及文献资料；
17、长期毒性试验资料及文献资料； 18、临床研究方案； 19、临床研究总结； 二、说明 1、资料项目5证明性文件包括： （1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件； （2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书； （3）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件； （4）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。 （5）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构藏蒙药制剂，还应当提供以下资料：委托配制藏蒙药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 2、医疗机构制剂的功能主治的表述必须使用规范术语、规范病名。 3、医疗机构制剂应当与《中国药典》、《国家药品标准》、《部颁藏药标准》收载的品种进行比较，内容包括： （1）处方组成；（2）理法特色；（3）功能主治。 4、资料项目12样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书（或委托检验报告书）。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂
医疗机构制剂批准文号申报资料项目及说明
医疗机构制剂批准文号申报资料项目及说明 一、申报资料项目 1、制剂名称（包括中文名、汉语拼音）及命名依据，立体目的以及该品种的市场供应情况。 2、证明性文件。 3、标签及说明书设计样稿。 4、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。 5、配制工艺及其研究资料及文献资料。 6、与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。 7、制剂的质量标准草案及起草说明。 8、制剂的稳定性试验资料或文件资料。 9、样品的检验报告书。 10、主要辅料的来源及质量标准。 11、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 12、与适应症或者功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。 13、急性毒性试验资料及文献资料。 14、长期毒性试验资料及文献资料。 15、临床研究方案。 16、临床研究总结。 17、医疗机构中药制剂委托配制申请表及申报资料。 二、说明 1、资料项目2证明性文件包括： （1）医疗机构执业许可证书复印件： （2）《医疗机构制剂许可证》复印件： （3）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书； （4）使用的化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件； （5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。 2、中药制剂的使用说明书，功能主治、适应症的描述应当使用中医术语、中医病名。 3、处方组成应当与国家药品标准的同类药品进行比较，内容包括： （1）处方组成； （2）组方机理； （3）功能主治。 4、资料项目9样品的检验报告书：是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。临床研究前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床研究后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。 5、根据中医药理论组方，利用传统工艺配制的中药制剂（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质发生变化的），可免报资料项12-16。但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目13/14： （1）处方组成含有法定标准中标识有毒性（剧毒或有毒）及现代毒理学证明有毒的药材；（2）处方组成含有十八反、十九畏的配伍禁忌； （3）处方组成用量超过药典规定的。 6、申请配制的制剂属已有本省、自治区、直辖市医疗机构制剂标准的，可以免报资料项目
医疗机构制剂注册管理办法(2015征求)
医疗机构制剂注册管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。 第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。 第四条下列情形不纳入医疗机构制剂管理范畴： （一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用； （二）鲜药榨汁； （三）受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。
第五条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。 第六条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。 第七条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。 第二章申报与审批 第八条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
医疗机构制剂再注册申请表
医疗机构制剂再注册申请表 受理号：受理日期：年月日
填表说明 （1）申请人名称应当与《医疗机构执业许可证》中载明的名称一致。 （2）填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。 （3）受理号的编排格式为：地、州、市英文字母代号+4位年号+4位流水号+注册类别+注册分类。 各地、州、市英文字母代号为：自治区-X、乌鲁木齐市-A、昌吉州-B、石河子市-C、博州-E、伊犁-F、塔城-G、阿勒泰-H、克拉玛依市-J、吐鲁番-K、哈密-L、巴州-M、阿克苏-N、克州-P、喀什-Q、和田-R； 制剂类别：化学药-H、中药-Z、民族药-M、生物制品-S； 注册分类：制剂注册-注、补充申请-补、调剂使用-调、再注册-再。 （4）辅料：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。 （5）处方量按1000个制剂单位计算。 （6）委托配制：未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中（民族）药制剂，应当填写表中相关委托配制的内容。 （8）用“■”或“●”表示“有”；用“□”或“○”表示“无”。 （9）所有医疗机构制剂注册、补充申请、调剂使用和再注册申请表均须打印，A4纸张，一式三份。
申报资料目录： 1.证明性文件。 （1）制剂批准证明文件及（食品）药品监督管理部门批准变更的文件； （2）《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中（民族）药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； 2.3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结； 3.提供制剂处方、工艺、标准； 4.制剂所用原料药的来源。
科级后备干部理论水平任职资格考试自我测试卷.
科级后备干部理论水平任职资格考试自我测试卷（一） （本期考试 30 道判断题，40 道选择题，20 道填空题，总分 100 分考试时间：2010-10-24 8:10:04 交卷时间：2010-10-24 9:40:04 调整字体： 一、判断题（共 30 道，每题 1 分） 1、在市场经济体制下，政府具有宏观调控职能。对 2、目前我国的公有制只有国家所有制和集体所有制两种形式。错 3、马克思主义哲学包括辩证唯物主义和历史唯物主义。对 4、依据行政立法权的来源不同，行政立法可以分为职权立法和授权立法。对 5、中国共产党纪律处分条例适用于违犯党纪应当受到党纪追究的党组织和党员。 错 6、湘潭县位于湖南省中部地区，为国务院批准的“长株潭经济一体化城市群”中的边缘地区。错 7、湖湘文化的发源地隐山位于我县白石镇境内。错 8、湘潭县于2007年成功创建成为全国科技进步先进县。对 9、新生事物是具有远大前途的事物，但它的存在并非是永恒的。对 10、地方各级人民政府是地方各级国家权力机关。错 11、毛泽东思想是马克思列宁主义普遍原理与中国革命具体实践相结合的产物。对 12、“三个代表”重要思想同马列主义，毛泽东思想和邓小平理论一脉相承。对 13、诚实劳动、合法经营所产生的收入差距是合理的。对 14、我国的对外开放是全方位的，但并不意味着对一切国家全面开放。错 15、“三个代表”重要思想是我们党的立党之本，执政之基，力量之源。对 16、人的社会价值和自我价值是可以分割的。错 17、十七大提出，要按照中国特色社会主义事业总体布局，全面推进经济建设、政治建设、文化建设、社会建设。对 18、行政许可的实施和结果，应当公开，哪怕涉及到个人隐私。错 19、今年，我们即将迎来改革开放三十周年。对 20、新民主主义革命的胜利，社会主义基本制度的建立，为当代中国一切发展进步奠定了根本政治前提和制度基础。对 21、今年政府立法的重点是要加强改善民生、推进社会建设、节约能源资源、保护生态环境等方面的立法。对 22、县第十次党代会提出发展板块经济，构建以易俗河镇为“龙头”、九个中心乡镇经济板块为“龙身”的“1+9”发展新格局错 23、党的十七大报告指出:“中国坚持在互利共赢的基础上同部分国家发展友好合作错 24、个体、私营等非公有制经济是我国社会主义公有制经济的必要补充。对
医疗机构制剂再注册申请表
医疗机构制剂再注册申请表 制剂名称：xxxx等xx个品种 原批准文号： 规格： 申请人：（公章）
福建省食品药品监督管理局制 填表说明 1.申请人名称应当与《医疗机构执业许可证》中载 明的名称一致。 2.填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文 字陈述应简明、准确。 3.制剂类别：应注明化学药品、中药或生物制品。 4.辅料：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着 色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按1000制剂单位计算。 5.委托配制：未取得《医疗机构制剂许可证》或《医 疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院” 类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，应当填写表中相关内容。 6.本表须打印，A4纸张，一式两份。 制剂名称通用名称xxxx等xx个品种原批准文号
汉语拼音上次再注册时间 制剂类别剂型规格 执行标准是否委托配制 处方 （包括所用辅 料） 配制工艺 （包括所 用辅料） 适应症或者 功能主治 用法用量 申请人单位名称 《医疗机构制剂许可证》编号制剂配制地址
联系人 （签字） 电话 委托配制 受托方单位名称 《医疗机构制剂许可证》（或《药 品生产质量管理规范》认证证书）编号 制剂配制地址 原委托配制期限 现申请延期至 受托方联系人 电话 受托方法人代表（签字及公章） 所附资料项目 □1、证明性文件； □2、制剂临床使用情况及不良反应情况总结； □3、提供制处方、工艺、标准； □4、制剂所用原料药的来源； □5、制剂抽验情况，对制剂不合格情况说明； □6、品种在市场上供应情况。 □7、其他。
声明 我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法》等法律、法规和规章的规定； ②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；③如有不实之处，我们承担由此产生的一切法律后果。 申请人： 法人代表（签字）： 日期：年月日（公章） 现场核查结论 设区市食品药 品监督管理局 综合意见 审核人（签字）日期：年月日 安监处（科）负责人（签字）日期：年月日 签发人（签字）日期：年月日 （公章）
金塔县2013年公开选拔科级干部及任职资格理论考试试卷
金塔县2013年公开选拔科级干部及任职资格理论考试试卷 （总分120分，时间150分钟） （请注意在答题卡上答题，在试卷上答题无效） 一、单项选择题（10小题，每小题1分，共10分） 1、党的十八大报告指出，社会主义制度在我国已经基本建立起来，国内的主要矛盾已经不再是工人阶级同资产阶级的矛盾，而是（） A、经济基础和上层建筑之间的矛盾 B、生产力和生产关系之间的矛盾 C、人民对经济文化迅速发展的需要同当前经济文化不能满足人民需要的状况之间的矛盾 D、人民内部矛盾 2、党的执政能力建设关系党的建设和中国特色社会主义事业的全局，必须把（）作为各级领导班子建设的核心内容抓紧抓好。 A、提高领导水平和执政能力 B、改进领导班子思想作风 C、完善地方领导班子配备机制 D、加强党同人民群众的血肉联系 3、党的思想路线是（） A、一切为了群众，一切依靠群众 B、解放思想，实事求是 C、全心全意为人民服务 D、坚持党的领导 4、解决好农业农村农民问题是全党工作的重中之重，解决好“三农”问题的根本途径是（） A、城镇化 B、农村人口向城镇转移 C、城乡发展一体化 D、农村生产力高度发展 5、党的十八大报告中指出，建设社会主义文化强国，关键是（） A、坚持依法治国 B、社会主义核心价值体系 C、增强全民族文化创造活力 D、政治体制改革 6、某些领导干部把“发展才是硬道理”曲解为“经济增长才是硬道理”，追求任期经济指标，致使所在地区
以耗费大量资源和破坏生态环境为代价，换取经济一时发展，这种做法在哲学上属于（） A、不敢承认矛盾，回避矛盾 B、一点论 C、分不清主流与支流的差异 D、一刀切 7、和谐社会建设的根本出发点和落脚点是（） A、科学发展观 B、公平正义 C、核心价值体系 D、以人为本 8、实现全面建设小康社会的奋斗目标，最根本是要坚持（）。 A、以经济建设为中心，实行改革开放 B、大力发展社会主义文化，建设社会主义精神文明 C、大力发展生产力，建设社会主义物质文明 D、以经济建设为中心，不断解放和发展社会生产力 9、制发公文的目的和要求一般取决于（） A、机关党政一把手 B、行文对象及行文内容 C、执笔者本人 D、行文机关及行文内容 10、省委提出以转型跨越为战略基点，大力实施（）项目工程，以大项目拉动大投资、促进大跨越、实现大发展。 A、1313 B、3341 C、1414 D、3241 二、多项选择题（10小题，每小题2分，共20分；每小题至少有两个或两个以上正确选项，多选、少选或错选均不得分） 1、政治体制改革的目标是（）。 A、巩固社会主义制度 B、发展社会主义生产力 C、发扬社会主义民主，调动广大人民的积极性 D、健全社会主义法治 2、中国特色社会主义理论体系，就是包括（）在内的科学理论体系。
医疗机构制剂配制监督管理规定局令第
医疗机构制剂配制监督管理规定局令第 Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】
《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号） 国家食品药品监督管理局令 第18号 《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。 局长：郑筱萸 二○○五年四月十四日 医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。 第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。
第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。 第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。 第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。 第二章医疗机构设立制剂室的许可第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。 第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料： （一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）； （二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告； （三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件； （四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；
医院制剂注册办法
北京市医疗机构制剂注册 管理办法实施细则（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，制定本细则。 第二条在北京地区申请医疗机构制剂的配制以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本细则。 第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。 第四条北京市药品监督管理局（以下简称市药品监督局）负责北京地区的医疗机构制剂的审批和监督管理工作。 北京市药品监督管理局分局（以下简称分局）负责本辖区内医疗机构制剂的日常监督管理工作。 第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》、有相应诊疗科目，并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的
“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制 制剂的申请。接受委托配制的单位应当是本市取得《医疗机构制剂许可证》并通过《医疗机构制剂配制质量管理规范》检查的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。 第六条办理医疗机构制剂注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并且应当熟悉相关管理法律、法规和医疗机构制剂注册的技术要求。 第七条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处 方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗科目一致。 第二章申报与审批 第一节基本要求 第八条申请医疗机构制剂，申请人应直接向市药品监督局提出，并报送有关资料。 申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。 第九条申请医疗机构制剂，一般应当进行相应的临床前研究和临床研究。 第十条医疗机构制剂的研究应当按照市药品监督局发布的有关技术要求或参 照技术指导原则进行。申请人采用其他评价方法和技术进行试验的，应当提交证明
-科级干部选拔任用工作实施细则
科级干部选拔任用工作实施细则 第一章总则 第一条为认真贯彻执行党的干部政策，建立科学规范的科级干部选拔任用制度，形成富有活力与生机的用人机制，推进科级干部队伍的革命化、年轻化、知识化、专业化建设，为本单位各项事业全面快速发展提供组织保证。根据党中央颁布的《党政领导干部选拔任用工作条例》、《中国共产党章程》、北京市人事局文件和有关法律、法规，制定本《细则》。 第二条本《细则》适应于本单位选拔任用科级干部。 第三条选拔任用科级干部必须坚持以下原则： 1.管干部原则； 2.人唯贤、德才兼备和岗位需要原则； 3.众公认、注重实绩原则； 4.开、平等、竞争、择优原则； 5.主集中制原则； 6.法办事原则。 第四条导班子及党组履行选拔任用科级干部的职责，办公室负责本《细则》的组织实施。 第二章选拔任用的条件 第五条级干部应当具备以下任用条件： 1.决拥护和执行党的基本路线和各项方针、政策，认真
学习和掌握邓小平理论，努力学习实践“三个代表”重要思想和科学发展观要求，具有一定的马克思主义理论水平和政策水平，以及用马克思主义的立场、观点、方法去分析解决问题的能力； 2.强烈的革命事业心和政治责任感，有从事党政和群团组织管理经验、能力，有较高的文化水平和专业知识； 3.爱本职工作，能干事，干成事，在实际工作中绩效显著； 4.有求真务实的工作作风，讲实话，办实事，求实效。坚持与时俱进，开拓创新； 5.正廉洁，勤政为民，以身作则，不滥用职权谋求私利； 6.民主作风，有全局观念，服从领导，服务企业，服务百姓，善于团结同志一道工作，群众威信较高。 第六条拔任用科级干部职务的，应当具备以下任职资格： 1.级干部要有专科以上学历； 2.科级干部应当具有三年以上正式工龄； 3.拔任用正科级干部，必须在副科岗位上工作满两年以上； 4.别优秀的年轻干部或者工作特别需要的，可以破格提拔； 5.体健康。
山东省《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)实施细则
山东省《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）实施细则 鲁食药监发〔2005〕42号 关于发布山东省《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》实施细则的通知 各市食品药品监督管理局、省药检所： 《山东省〈医疗机构制剂注册管理办法〉（试行）实施细则》于2005年8月1日经局务会议审议通过，现予发布，自发布之日起施行。 山东省《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）实施细则 `第一章总则 第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与许可行为，依据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行），结合我省实际情况，制定本实施细则。 第二条在山东省境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用以及进行相关的许可、检验和监督管理，适用本实施细则。 第三条山东省食品药品监督管理局（以下简称省食品药品监督管理局）负责全省医疗机构制剂的许可和监督管理工作。省食品药品监督管理局委托设区的市级食品药品监督管理部门实施医疗机构制剂注册申请的受理、现场考察、抽样等许可行为，并对其受委托实施的上述许可行为承担法律责任。 设区的市级食品药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的监督管理工作。 第二章医疗机构制剂质量标准 第四条医疗机构制剂必须符合医疗机构制剂质量标准。 第五条医疗机构制剂质量标准是指省食品药品监督管理局为保障医疗机构制剂质量所批准的质量指标、检验方法以及配制工艺等的技术要求，包括省食品药品监督管理局颁布的《山东省医疗机构制剂质量标准规范》、医疗机构制剂注册标准和其他医疗机构制剂标准。 第六条医疗机构制剂注册标准是省食品药品监督管理局批准给申请人特定的医疗机构制剂标准。持有该医疗机构制剂批准文号的医疗机构、受委托配制该医疗机构制剂的医疗机构或药品生产企业必须执行该注册标准。
2020最新《党政领导干部选拔任用工作条例》考试试题及答案
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一、单选题 1. 《党政领导干部选拔任用工作条例》是根据______和有关法律、法规制定的。（C） A.党管干部的原则 B.德才兼备、任人唯贤的原则 C.《中国共产党章程》 D.《中国共产党纪律处分条例（试行）》 2.选拔任用党政领导干部，应当注重培养选拔优秀年轻干部，注重使用后备干部，用好各年龄段干部。 应当树立注重的导向。（C） A.上层 B.中层 C.基层 D.社会各阶层 3.党政领导干部应当正确行使人民赋予的权力，坚持原则，敢抓敢管，依法办事，清正廉洁，勤政为民，以身作则，艰苦朴素，勤俭节约，密切联系群众，坚持党的群众路线，自觉接受党和群众批评和监督，加强道德修养，讲党性、重品行、作表率，带头践行。（D） A.共产主义道德观
B.“三个代表”重要思想 C.科学发展观 D.社会主义核心价值观 4.党政领导干部应当做到自重、自省、自警、自励，反对官僚主义，反对的不正之风。（D） A.形式主义 B.享乐主义 C.奢靡之风 D.任何滥用职权、谋求私利 5.选拔任用党政领导干部，必须经过民主推荐。民主推荐包括会议推荐和个别谈话推荐，推荐结果作为选拔任用的重要参考，在年内有效。（A） A.一 B.二 C.三 D.五 6.个人向党组织推荐领导干部人选，必须负责地写 出并署名。（A） A.推荐材料 B.考察材料 C.证明材料 D.鉴定材料 7.《党政领导干部选拔任用工作条例》规定：部门与地方双重管理干部的考察工作，由。（A） A.主管方负责，会同协管方进行 B.主管方负责，报协管方备案 C.协管方负责，会同主管方进行 D.主管方和协管方共同负责 8.《党政领导干部选拔任用工作条例》中明确，部门与地方双重管理干部正职的任免，如双方意见不一致 时，。（D） A.由主管方决定 B.由协管方决定 C.由同级党委组织部门协调 D.由上级党委组织部门协调 9.选拔任用党政领导干部，应当按照干部管理权限 由作出任免决定，或者决定提出推荐、提名的意见。（C） A.人事部门负责协商 B.组织部门负责协商