文件编制管理规程
GMP文件管理规程
1、目的：建立一个文件分类编码管理规程，用于GMP文件系统的设计、起草、修订、审核、批准、生效、替换或撤销、复制、发放、保管和销毁、周期复核的管理办法，规范各类文件的编写模式及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的，符合GMP要求的管理文件编码系统。
2、范围：适用于公司所有用于GMP管理的文件。
3、责任：质量管理部门负责GMP文件的管理和审核；各有关部门对本规程的实施负责。
4、内容：
4.1 文件系统分类：
GMP文件系统由“质量管理”、“机构与人员”、“厂房与设施”、“设备”、“物料与产品”、“确认与验证”、“文件管理”、“生产管理”、“质量控制与质量保证”、“委托生产与委托检验”、“产品发运与召回”、“自检”共计十二部分组成，分别与新版《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的各有关章节相对应。
每章节又进行了如下分类：
4.1.1 公司文件系统分为技术标准、规程、记录三大类别。
4.1.1.1 技术标准(TS:Technical Standard)包括工艺规程(PP:process Procedure)和质量标准(QS:quality standard)。
4.1.1.1.1工艺规程包括：各种产品的工艺规程。
4.1.1.1.2 质量标准包括：物料、中间产品、成品、待包品、工艺用水等质量标准。
4.1.1.2 规程分为标准管理规程(SMP:Standard Manangment Procedure)和标准操作规程(SOP: Standard Operating Procedure)
4.1.1.2.1 标准管理规程(SMP),是行使各项管理职能和协调各项跨职能管理的文件，包括：人员职责管理、人员培训管理、厂房设施与设施管理、计量管理、物料管理、卫生管理、确认与验证管理、文件管理、生产管理、质量管理、质量控制管理、投诉与不良反应报告管理、委托生产与委托检验管理、销售与售后服务管理、产品发运与招回管理、自检管理等。
4.1.1.2.2 标准操作规程(SOP),包括：生产岗位标准操作规程、质量检
DO-SMP001V00
GMP文件管理规程
共 6 页第 2 页验标准的操作规程、设备标准操作规程、检验用仪器标准操作规程、仪器设备维护保养标准操作规程、清洁标准操作规程等其它标准操作规程。
4.1.1.3 记录(REC:Record)：记录包括：各类操作记录、台帐、单、卡和标记凭证等。
4.1.1.3.1 操作记录：记录的依据是标准，记录必须与标准相一致。包括批生产记录、批包装记录及批检验记录、厂房及设备检修记录、销售记录、自检记录、培训记录、投诉及退货处理记录等。
4.1.1.3.2 帐、卡、单主要包括：设备台帐、物料使用台帐、中间产品台帐、不合格品台帐、用户投诉台帐、货位卡、请验单等。
4.1.1.3.3 标识、凭证主要有：状态标识、流向标识、取样凭证、清场合格证等。
4.2 文件系统编号管理：
4.2.1 编号规则：
4.2.1.1 公司文件编号由四部分组成，即×××-×××(×××)○○○◇◇。括号内的为亚项(文件、物料或产品分类代码)部分，可为一个亚项或两个亚项，也可以没有亚项。
4.2.1.2 采用字母加数字的表示方法：
4.2.1.3 字母部分采用英文缩写如：“技术标准(TS)”、“管理标准(SMP)”、“操作标准(SOP)”等。
4.2.2 文件编码：
4.2.2.1 ×××代表《药品生产质量管理规范》2010年修订章节代码，见下表1：
DO-SMP001V00
GMP文件管理规程
共 6 页第 3 页表1 药品生产质量管理规范》2010年修订章节代码
4.2.2.2 ×××代表文件系统分类代码，见下表2
表2 文件系统分类代码
4.2.2.3 (×××)代表亚项，见下表3：
表3 亚项(文件、物料、车间或产品的分类代码)
DO-SMP001V00 GMP 文件管理规程
共 6 页 第 4 页
文件所在部分的顺序号，字母V(表示版本Version 简写)后面的两位数字“◇◇”表示文件的版本号，一般用“00”表示未修订，“01”则表示第一次修订。
例1：文件管理文件;DO-SMPO02V00
DO-SMP001V00 GMP 文件管理规程
共 6 页 第 5 页
例
2：生产工艺规程：DO-TS(PP-PJ)002V01
例3：生产岗位标准操作规程：MM-SOP(YP)003-V00
例4：MM-REC(G1)001V00
DO-SMP001V00 GMP 文件管理规程
共 6 页 第 6 页
例5：质量标准DO-TS(QS-YL)004-V00
4.3 相关文件：
4.3.1 依据及参考资料：《药品生产质量管理规范》
2010年版； 4.3.2 修订记
录 4.3.3 变更历史
管理制度编制格式规范
管理制度编制格式规范-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
管理制度编制格式规范 1 制度名称制度名称由“文件适用范围”＋“文件使用事项”＋“文件种类”构成。例如：“公司车辆管理制度”由适用范围“公司”、适用事项“车辆”和文件种类“管理制度”组成。 2 制度正文 2.1 制度正文由“总则”＋“分则”＋“附则”构成。 2.2 总则：简要说明制订制度的目的、要求、依据、适用范围、有关概念及名词解释等。例如：公司车辆管理制度目的：规范公司车辆管理依据：略适用范围：适用于公司所有车辆的管理相关概念：必要时说明 2.3 分则：按章写，每章用标题标出该章的内容。例如：公司车辆管理制度由“车辆购置”、“车辆调配”、“车辆驾驶”、“车辆保管”等构成。 3 附则说明该制度与其它制度之间的关系。如该制度与其它制度发生矛盾怎么处理、该制度有无实施细则等。如果没有则不写。 说明该制度的制订权、修订权、解释权、实施细则的制订归属。 说明该制度的生效日期、有效期。 说明该制度及实施细则的批准权、执行中的监督管理等事项。 4 关于制度条款标号根据ISO9001（质量体系认证）的要求和实行计算机管理的需要，标号方法统一为：1;1.1;1.1.1;…… 5 关于“制度”与“规定（或办法）”的使用 5.1 一般情况下，若比较系统且较长时间使用的，可定为“制度”，否则定为“规定”。 5.2 根据习惯用法来确定。例如：“养老金管理制度”比“养老金管理规定”更为普遍。 6 “细则”的制订规范参照制度编写规范进行 7 具体内容编排如下： 7.1 题目：小二号、黑体、加粗、居中；题目与一级标题之间用五号字间距空一行 7.2 一级标题：小三号、黑体； 7.3 二、三级标题：四号、仿宋_GB2312、加粗；若二级标题后有三级或者四级标题，则二级标题全部加粗；若二级标题后仅有段落文字，只需将阿拉伯数字加粗；三级标题后若需四级标题详细说明，则三级标题全部加粗；若三级标题后仅有段落文字，只需将阿拉伯数字加粗；四级标题无需加粗，若四级标题后还需增加内容，则用“a)、b)、 c)”字样编写；后续内容可直接首行缩进2个字符无限编写。 7.4 正文内容:四号、仿宋GB2312、行距1.5倍、首行缩进2个字符、段落前的阿拉伯数字与正文内容统一空2个字符； 7.5 页眉、页脚：五号、仿宋；页眉左侧为公司标识，右侧为文档名称；页脚由页码“-*-”的字样居中，若文档为保密性文件，需在右下方加“此文件属公司内部资料未经许可不得外传”的字样； 7.6 若文档中包含表格，则标题为小二号、黑体、加粗、居中；表格内容为五号、仿宋GB_2312、居中。 2
安全操作规程编制管理办法
安全操作规程编制管理办法 1 目的 为加强公司QHSE管理体系运行的有效性和适宜性，落实风险分级管控与隐患排查治理双体系要求，规范各单位安全操作规程的编制，确保操作能够满足人身和设备的安全要求，特制定本办法。 2 适用范围 本办法适用于公司范围内安全操作规程的编制。 3 编制依据 3.1 《中华人民共和国安全生产法》，2014，人大常务委员会。 4 主要应对的风险 防范安全操作规程编制不合规、现场不适用。 5 释义 安全操作规程：是指作业人员操作设备或进行其他非设备操作作业时必须遵守的程序。 6 职责分工 6.1 设备设施部 负责监督指导、审核各部门设备安全操作规程的编制、维护工作。 6.2 安全部 负责监督指导各部门其他非设备操作安全操作规程的编制、维护工作。6.3 各部门 负责根据风险辨识结果组织各业务范围内的安全操作规程的编制、批准、维护以及实施，安全操作规程需经本单位经理批准后分别向设备设施部和QHSE部备案。 7 管理要求 7.1 安全操作规程的编制范围 7.1.1 设备安全操作规程：包括起重机操作、电焊机操作、卷管机操作、坡口机操作等设备。 7.1.2 其他非设备操作安全操作规程：包括高处作业、电工、钳工、铆工等非
设备操作作业或工种。 7.2 安全操作规程的编制依据 7.2.1 现行的法律法规，国家/行业安全技术标准、规范、安全规程等； 7.2.2 设备的使用说明书、工作原理资料以及设计、制造资料； 7.2.3 风险辨识与评估结果、曾经出现的危险、事故案例及与本项操作有关的其他不安全因素； 7.2.4 作业条件/环境、公司HSE管理规定、安全生产责任制等。 7.3 安全操作规程的编制格式 7.3.1 各项安全操作规程都应纳入QHSE管理体系，依据《海洋石油工程（青岛）有限公司QHSE体系文件管理办法》（QHSE-01-01，2017-1,公司）使用受控号。 7.3.2 安全操作规程至少应包含以下内容： a)适用范围； b)主要危害和风险； c)基本要求（人员资质等）； d)作业前的准备； e)作业中的程序； f)作业后的要求； g)职业健康防护要求； h)安全环保注意事项； i)应急措施； j)其他要求。 7.4 安全操作规程的修订 7.4.1 各单位每年至少组织一次安全操作规程审查，依据法律法规和生产工艺变化、设备改造及事故教训等实际情况加以修订完善，持续改进。 7.4.2 如出现重大险情或事故，各单位应随即组织安全操作规程的审查和修订工作。 7.5 安全操作规程的培训 公司机关各部室、基层各单位必须为使用该安全操作规程的人员提供必要的、充分的培训，以确保作业的安全实施。安全操作规程修订升版后，应重新组织相
(完整版)操作记录管理制度
操作记录管理制度 目的：为了按规范要求管理生产记录，特制定操作记录管理制度。 范围：适用于所有生产记录。 责任：车间岗位操作员、车间工艺技术管理员、车间安全管理员、车间设备管理员、 车间主任对本程序实施负责。 内容： 1. 操作记录包括：主操岗位操作记录、外操岗位操作记录、交接班记录。 2. 操作记录的填写： 2.1 操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、岗位工艺员审核并签字。 3. 填写操作记录的规定： 3.1 按操作程序及时如实填写，不准提前记录或填回忆录。 3.2 字迹清晰，数据完整无空格。 3.3 记录需用中性黑色签字笔填写，不得用铅笔填写，不准涂改、撕毁。 3.4 按表格内容填写齐全，除备注栏外，不得留有空格，如无内容时要用“—”表示。 3.5 下格与上格相同，右格与左格相同时应重新抄写，不准填“同上”、“同左”或各种代号表示。 3.6 操作人、复核人写全姓名，不准简写姓或名。 3.7 填写日期一律横写，不得简写，如2016年3月1日不得写成“16”、“3/1”或“1/3”形式。填写规范：XXXX年XX月XX日。 3.8 填写差错需要更改时，应先用一横线划去原来的字样后在旁边重写并由更改人签字，并标明时间，不得用刀、橡皮或涂改液改正。 3.9 填写一律使用法定计量单位。 3.10 数据一般保留小数点后三位，数据的修约应采用舍进机会相同的修约原则，即“4”舍“6”入，“5”留双。
4. 工艺技术员按批汇总、审核签字后交车间技术主任审核并签字，作为以后质量追踪核查的依据，操作记录只能由本公司的管理和技术人员查阅，任何人不能借出。 4.1 填好后的操作记录写完一本后统一交回车间办公室，工艺技术员应按时间和类别分别整理，并由专柜保管。作为以后质量追踪核查的原始依据。 4.2 操作记录应保存至两年为限；超过保存期的生产记录可按规定予以销毁。
质量文件、记录的编制管理规定
质量文件、记录的编制管理规定 1．总则 质量文件和记录编制的类型、项目应符合相关的标准、规定的要求。 1.1土建、水工施工文件和设备及管线安装文件应符合《电力建设施工及验收 技术规范》、《火电施工质量检验及评定标准》中对文件记录的类型及项目的相关规定。 1.2质量监督部门应按《火电、送电工程重点项目质量监督检查典型大纲》以 及《火电工程质量监督站质量监督检查大纲（试行）》中的有关规定编制所规定的文件和记录。 1.3项目监理部应负责编制监理过程中形成的有关工程质量、工期、投资监理 等方面的全部文件。 1.4从开箱至移交生产各阶段所有设备的消缺、修补与更换应建立相应的记录； 各阶段的设备消缺记录表应依次包括以下内容：序号、缺陷单编号、缺陷名称、发现日期、消除日期、消除人、验收人、消除情况（包含原因及责任、耗费金额、备注）备注、负责人签字等11项。 1.5整套启动试运及系统调试文件的类型和项目应符合《火电机组启动调试工 作规定（1996年版）》、《火电机组启动验收性能试验导则（1998年版）》中的相关规定； 1.6机组验收交接文件应按《火力发电厂基本建设工程启动及竣工验收规程 （1996年版）》的要求与格式编制。 1.7未完工项目应编制未完工项目清单（含分工、完成日期），未完工项目完成 后应有交接验收文件，并经启动验收委员会签证。 1.8生产准备与试生产期间的文件应按《火电机组达标投产考核标准[1998年版] 及其相关规定》的有关要求编制。 2．质量文件、记录的日常管理 2．1质量文件、记录的日常管理应按文件、记录反映的问题，主题分类组卷，采用文件夹（卷、盒）保管。夹（卷）内建立文件目录以便检索。 2．2质量文件、记录的日常管理的要求是：类别清晰、管理、排列有序、检索方便，防止遗失。
文件分类编制管理规程
文件分类编制管理规程 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。 1. 目的 用于规范湖南振兴中药有限公司GMP 文件的起草/修订、颁布、收回、销毁及管理维护程序，对与生产质量管理有关的GMP文件进行控制，确保各GMP实施场所使用的文件是该文件的有效版本。 2. 范围
适用于湖南振兴中药有限公司中药饮片生产和质量管理的所有标准文件及其附件的编制与管理。 3. 术语或定义 3.1 GMP：药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。 3.2 SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure），用于指导工作的管理类文件。 3.3 SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure），用于指导如何完成一项工作的文件。3.4 EHS：是环境(Environmental)、健康(Health)、安全(Safety)的缩写。 3.5 DCC：文件变更控制，是Document Change Control 的词首位字母的缩写。 3.6 MP：工艺规程（Manufacturing Process） 3.7 QS：质量标准（Quality Specification） 3.8 AM：分析方法（Analysis Method） 3.9 VD：验证（Validation） 3.10 ST：稳定性研究（Stability） 3.11 TM：技术手册（Technical Manual） 3.12 N/A：不适用（Not Applicable） 3.13 文件：是质量保证系统的基本要素，是指一切涉及中药饮片生产和质量管理的书面标准和实施过程的记录。 3.14 文件管理：是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保管和销毁的一系列过程的管理活动。 4. 职责 4.1 文件起草人负责按本程序的要求制订各种文件，确保文件格式、编排等符合本程序要求。 4.2 质量保证室负责本程序的执行，确保颁发执行的文件符合本程序的各项要求。 4.3 质量管理部GMP专员负责建立公司文件目录（包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等）并及时更新，确保目录上的信息与现行文件一致。对即将到期文件进行跟踪，每季第一个月第一周向文件起草部门负责人按到期顺序发送当季即将过期的文件清单，制定文件修订计划并监督其按期完成文件修订。 4.4 各使用部门文件管理员负责建立本部门文件目录（包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等），及时更新，确保目录上的信息与现行文件一致。 4.5 各部门文件管理员负责管理发放至本部门的受控版复印件，并使用记录模板的受控版复印件印制工作记录（批生产/包装记录除外），使用培训考核试题的受控版复印件印制培训考核试卷。 4.6 各部门应指定专人按要求编制本部门所需要的各类文件，并负责管理本部门文件。 4.7 文件起草部门负责人应对所制定文件进行初审核，再依次报文件使用其他部门或监督部门负责人进行审核，最后由质量管理部负责人进行审核。 4.8 文件批准应由文件使用部门上级直管部门负责人批准。
GMP记录管理规程
目的:本标准规定了药品GMP记录下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基本程序与要求，确保记录使用规范。 适用范围:本标准适用于涉及药品GMP 实施的相关记录。 1.记录样张下发:质量管理部文件管理人员在文件下发时，应提供用于使用的记录专用空白样张。质量管理部文件管理人员在新记录执行的当天，应收回所有过期的空白记录，并按文件管理的规定进行处理。 2.空白记录印制 2.1 少量使用的记录，由部门文件管理人员用专用样张复印，复印件应清楚。当专用样张破损或者复印件不清楚时，部门管理文件人员，应凭旧样张到质量管理部文件管理人员处换领新样张;质量管理部文件管理人员除了在新样张上加盖记录生效时间外，还应加盖新样张开始使用的时间。对于修改记录空格大小，不改变内容与排版的，按换样张的方法处理。 2.2 对于大量使用的空白记录，应由使用部门提出印刷申请经公司领导批准后，由质量管理部提供样张，样稿经使用部门确认、质量管理部审核后进行印刷。 2.3 各部门不得私自打印空白记录使用。 3.空白记录保管:空白记录复印或者印刷后由使用部门文件管理人员集中保管。 4.空白记录分发 4.1 批生产记录(批包装记录):车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的批生产记录下发给生产工序负责人。 4.2 检验记录:QC 主管在分配检验样品时，同时将相关的检验记录分发给检验员。 4.3 对于装订成册的记录，记录管理人员第一次只发一册，记录填完后，记录使
用人员凭使用完的记录换领新记录。 4.4 对于大量使用的通用的无法准确计数的空白记录，如物料卡，记录管理人员可按大致使用一定周期的数量发放，如一周。 5.记录填写 5.1 填写记录应及时、准确、真实，不得提前填写、事后回忆或臆造。 5.2 填写记录应使用黑色中性笔，字迹应工整、清晰、无错别字。 5.3 记录不得撕毁或任意涂改;填写发生错误，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认。 5.4记录的签名均应签写操作者、复核者的全名，不得简写。 5.5 日期的填写应包括年月日，其标准格式为 XXXX 年XX月XX日,如:2010 08月18 日，不得少写、简写。 5.6 产品和物料的名称应按企业内控质量标准规定的名称填写，不得使用简写、别称、习用名与地方名称。 5.7 数据的修约应按照GB/T 8170 的规定进行，即“4舍6入5留双”;数值有效位数的保留应与标准一致，如马来酸氯苯那敏的含量标准规定为“按干燥品计算，含 C16H19ClN2C4H4O4 不得少于98.5%。”，则最后填写的数据应填写为“99.1%”，如果填写为“99%”或者“99.13%”则均为不规范。 5.8 表格的填写应规范，当无内容时，相应的空格用左下至右上斜线的划掉;内容与上项相同时，不得使用“…”或“同上”表示。 5.9 出现操作失误、数据偏差或其他生产异常时，应在“备注”栏、“偏差说明”栏或者记录的最后等适宜的地方说明真实情况。 5.10 填写完的记录应干净、整洁，无污迹和涂改痕迹。 5.11 记录的填写每一页不能出现多于3处涂改或错误，超过3处需重新誊写，原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 6.记录归档 6.1 批生产记录(含批包装记录):各工序负责人在生产任务完成后，当班整理好记录交质量管理部车间QA 审核，QA 审核合格后的记录交车间批生产记录汇总
生产记录管理规程
标题生产记录管理规程 文件编码 起草人起草日期年月日 审核人审核日期年月日 批准人批准日期年月日 颁发部门质量保障部生效日期年月日 分发部门 一、目的：规范生产记录的管理要求，便于准确提供该产品生产历史以及与质量有关的情况。 二、范围：批生产记录、批包装记录、纳入批生产记录归档管理的记录及其他记录的管理。 三、职责：1. 车间主任、QA负责本规程的监督与检查。 2. 生产岗位操作人员按本规程正确实施。 四、内容： 本规程所指生产记录包括批生产记录、批包装记录以及纳入批记录的其他生产辅助记录。 除上述记录外，生产过程中的其他诸如记录、卡、帐、薄等可参照本规程管理。 1 批生产记录和批包装记录的编制： 1.1 编制基本要求 1.1.1 批生产记录和批包装记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。批生产记录和 批包装记录应当一并连贯设计，统一编码，统一文件编号，作为该批产品生产全过程的记录。记录的设计应当避免填写差错。 1.1.2 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。 1.1.3 批包装记录的每一页应当标注产品的名称、规格、批号、包装形式。 1.1.4 记录应当留有填写数据的足够的空格。 1.1.5 编制格式应该符合《文件管理规程》（）有关要求。 1.2 批生产记录设计包括的主要内容： 1.2.1 产品名称、规格、批号； 1.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 1.2.3 每一生产工序的负责人签名； 1.2.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，应当有操作（如称量、投料）复核人员的签名；1.2.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数 量）；
作业规程编制管理办法
附件四： 汾西矿业集团公司 采掘作业规程编制管理办法 第一章总则 第1条为了加强矿井技术管理，做到科学地组织生 产，实现正规循环作业，提高采、掘质量标准化水平，优质高效地完成各项技术经济指标，确保矿井安全生产，特制定本办法。 第2条每个采、掘（开）工作面必须在投产（或开 工）前，按照一定程序、时间和要求，编制工作面作业规程。各项单位工程、单项工程等，亦必须编制作业规程，严禁沿用、套用以前的作业规程进行作业。 第3条作业规程的编制，必须依据采区和工作面设 计、地质报告、技术装备、《煤矿安全规程》、《工种技术操作规程》、岗位责任制及上级有关规定进行编制。 第4条作业规程的编制应根据各个工作面的具体情 况，提出针对性的要求和措施，真正起到指导生产，促进技术进步，确保安全生产，提高经济效益的作用。 第5条作业规程编制中，要积极采用新技术、新工 艺、新材料、新设备和现代化管理技术，合理进行劳动组织，实现正规循环作业。 第6条采、掘作业规程与《煤矿安全规程》、《工种 技术操作规程》及岗位责任制三者的关系要求为: 1、凡《煤矿安全规程》要求在作业规程中做出规定的内容，都
必须在作业规程中予以规定。 2、凡《煤矿安全规程》、《工种技术操作规程》、岗位责任制（包括各种补充规定或实施细则等）中无规定，但根据实际情况需要做出具体规定的，必须在作业规程中做出明确规定。 3、凡《煤矿安全规程》、《工种技术操作规程》及岗位责任制（包括各种补充规定或实施细则等）中已有规定， 在作业规程中必须贯彻执行的，必须写上执行该规程规定的条文序号。在贯彻作业规程时，同时贯彻其条文内容。 第7条作业规程内容必须做到清晰明了、通俗易懂、叙述准确、图表正确、标识清楚。 第8条所有作业规程应由总工程师组织会审，最后 由总工程师批准执行。作业规程的贯彻要按《煤矿安全规程》有关规定执行，职工学习作业规程后由本人签字并要进行考试，考试合格后方可上岗作业。 第9条各矿、队有关人员必须认真贯彻执行本办法。矿总工程师负责组织本办法的实施，生产技术部门具体负责贯彻和日常管理工作，安监部门监督本办法的执行。 第二章作业规程的编制审批与贯彻 第10条作业规程的编制必须遵照《煤矿安全规程》等有关规定和按照批准的工作面设计进行编制，同时必须具备下列文件和资料： 1、矿总工程师批准的采、掘（开）工作面地质报告，报告中必须具备地质说明书、反映顶（底）板等高线地质及构造（包括预测构造）等内容的工作面平面布置图、巷道剖面图、井上、下对照图。地质报告
安全操作规程编制办法
编号：SY-AQ-03712 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 安全操作规程编制办法 Preparation method of safety operation procedures
安全操作规程编制办法 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管 理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关 系更直接，显得更为突出。 安全操作规程是员工操作机器设备、调整仪器仪表和其它作业过程中，必须遵守的程序和注意事项。操作规程规定了操作过程应该做什么，不该做什么，设施或者环境应该处于什么状态，是员工安全操作的行为规范。 一安全操作规程的编制 1、安全操作规程编制的依据 （1）现行的国家、行为安全技术标准和规范、安全规程等。 （2）设备的使用说明书、工作原理资料，以及设计、制造资料。 （3）曾经出现过的危险、事故案例及与本项操作有关的其他不安全因素。 （4）作业环境条件、工作制度、安全生产责任制等。 2、安全操作规程的内容 安全操作规程的内容应该简练、易懂、易记。条目的先后顺序
力求与操作顺序一致。 安全操作规程一般包括以下几项内容： （1）操作前的准备，包括：操作前做哪些检查，机器设备和环境应该处于什么状态，应做哪些调查，准备哪些工具等等。 （2）劳动防护用品的穿戴要求，应该和禁止穿戴的防护用品种类，以及如何穿戴等。 （3）操作的先后顺序、方式。 （4）操作过程中机器设备的状态，如：手柄、开关所处的位置等。 （5）操作过程需要进行哪些测试和调整，如何进行。 （6）操作人员所处的位置和操作时的规范姿势。 （7）操作过程中有哪些必须禁止的行为。 （8）一些特殊要求。 （9）异常情况如何处理。 （10）其他要求。 二、安全操作规程的撰写
岗位职责编制管理规程
岗位职责编制规程 1 目的 本标准规定了部门（岗位）职责编制规范及编订、批准的要求。 2 适用范围 本标准适用于公司各部门（岗位）职责的编订。 3职责 质量部：负责岗位职责编制规程起草 质量部经理：负责岗位职责编制规程审核 总经理：负责岗位职责编制规程批准 4 内容 4.1 原则 公司的每个部门（岗位）都应建立有具体的职责，说明每部门（岗位）所必须完成的工作，既不能超越部门（岗位）职责范围，又必须完成职责所规定的所有工作，避免一事多人，或有事无人，防止遗漏和重叠，出现管理真空。 4.2 编订的基本要求 4.2.1 语言准确、精炼、朴实易懂，确保内容可以被正确理解和执行。 4.2.2 各岗位职责衔接合理，不重复，不空缺。 4.2.4 关键岗位的职责应符合GMP的要求。 4.4 编订的基本内容 4.4.1 首页格式 参见《文件的控制格式》 4.4.2 正文格式 4.4.2.1 部门职能 ——部门名称：指在目前组织机构中的部门名称。 ——上级部门或直接上级：指在目前组织机构中的直属上级（部门）。 ——下属部门或下属岗位：指在目前组织机构中的下属部门或本部门下属的岗位。 ——部门本职：反映本部门的本质职能，在格式上用一句话表示。
——主要职能：是指行业惯例或传统基本上不能变更的职能。 ——兼管职能：是指可以在不同部门之间改变责任范围的职能，它往往属于边界或相关职能。（可以没有） 4.4.2.2 岗位职责（管理人员） ——岗位设置目的 ——任职资格与经验要求：指本岗位人员应具备的条件。 ——在组织机构中的位置及相互关系（垂直）：指在组织机构中的上级关系（报告系统）和下级关系（领导系统）。 ——工作关系：指在组织机构中的平行关系或开展工作与其它部门的交叉关系。 ——关键工作结果要求：指本岗位应具体开展的主要工作及要求。 ——工作目标和计划的达成：指本岗位应具体完成的工作目标及计划。4.4.2.4 岗位职责（员工） ——岗位设置目的 ——任职资格与经验要求：指本岗位人员需要的资格证明、品质、健康或其它证明。 ——直接上级：指直属的领导。 ——关键工作结果要求：指本职工作及上级下达的长期工作要求。 4.4 起草、审核和批准 4.4.1 员工岗位职责由部门组织起草，部门经理审核，行政部经理批准。 4.4.2 部门职能及部门主管、部门经理岗位职责由部门经理、主任起草，行政部 经理审核，总经理批准。 4.5 修订 4.5.1 修订条件 4.5.1.1 岗位的职责进行了调整。 4.5.1.2 引入新设备、新工艺、新技术导致岗位职责发生变化。 4.5.1.4 实施回顾说明管理体系，组织机构、工作范围等有变化。 4.5.1.4 每隔2年进行的定期复审。 4.5.2 修订程序 岗位的直接主管根据要求提出修订申请，经上级部门主管同意，由行
操作规程管理制度范本
操作规程管理制度 1 、目的 确保安全生产，保证产品质量，完成生产任务，提高经济效益，各岗位按一定的操作规程操作，特制定本制度。 2 、范围 本制度规定了工艺操作规程（含临时操作规定及工艺处理方案）管理的基本要求。 本制度适用于鸿基焦化操作规程（含临时操作规定及工艺处理方案）的管理。 3、职责 3.1 技术部为本标准的归口管理部门，负责组织操作规程制（修）订、审批与发布、实施全过程的监督检查。 3.2 生产部负责组织编制、审核装置操作规程（临时工艺操作规定及含工艺处理方案）相关专业内容，并检查操作规程相关专业内容的执行情况。 3.3 设备部负责组织编制、审核装置操作规程（临时工艺操作规定及含工艺处理方案）相关专业内容，并检查操作规程相关专业内容的执行情况。 3.4 安环消防部负责组织编制、审核装置操作规程（临时工艺操作规定及含工艺处理方案）相关专业内容，并检查操作规程相关专业内容的执行情况。 3.5 人力资源部负责操作规程的培训 3.6 车间负责操作规程的上报及日常管理，负责操作规程的使用与执行。 4 管理内容 4.1 操作规程的编写原则 4.1.1 操作规程必须以工程设计和生产实践为依据，确保技术指标、技术要求、操作方法的科学合理，成为人人严格遵守的操作行为指南； 4.1.2 操作规程必须保证操作步骤的完整、细致、准确、量化，有利于装置和
设备的可靠运行； 4.1.3 操作规程必须与优化操作、节能降耗、降低损耗、提高产品质量、安全环保有机地结合起来，有利于提高装置生产效率； 4.1.4 操作规程必须明确岗位操作人员的职责，做到分工明确、配合密切；4.2. 操作规程编制方式 4.2.1 成立编制小组。在公司组织下，各装置成立操作规程编制小组，每一个小组必须包括管理、技术、操作三个层次的编制人员至少有三人组成。车间主任具体组织，经验丰富的技术人员及操作人员（工程师、班长和岗位操作人员）参加。 4.2.2 集体研究讨论。操作规程编制过程中，必须坚持集体讨论，在讨论过程中不断修改，最大限度地吸收不同层次的知识和工作经验，保证操作规程正确和可操作。 4.3 操作规程的内容和编制方法 4.3.1 操作规程包括工艺技术规程、操作指南、开停工规程、基础操作规程、事故处理预案、安全生产及防护等。 4.3.2 工艺技术操作规程的内容包括： ⑴装置概况：生产规模、能力、建成的时间和历年改造情况； ⑵原理与流程：该装置的生产原理与工艺流程描述； ⑶工艺指标：包括原料指标，半成品、成品指标，公用工程指标，主要操作条件，原材料消耗、公用工程消耗及能耗指标； ⑷生产流程图：工艺原则流程图、工艺管线和仪表控制图、工艺流程图说明。流程图的画法及图样中的图形符号应符合国家标准或行业标准的规定； ⑸装置的平面布置图：必须标出危险点、报警器、灭火器位置。必要时可单独画出危险点、报警器、灭火器位置图； ⑹设备、仪表明细：将设备、仪表分类列表，注明名称、代号、规格型号、主要设计性能参数等。 4.3.3 操作指南是正常生产期间操作参数调整方法和异常处理的操作要求，编写要点： ⑴编写思路：以生产期间操作波动的调整为对象，以控制稳定为目标，防止异
记录管理制度89727
原始记录管理制度 目的：为了保证质量管理工作的规范性，可追溯性和有效性，特制定 本制度 设立原始记录的原则： 1.设立原始记录从生产经营管理的实际需要出发，建立相应的原始 记录； 2.设立原始记录，各部门应互相配合，做到既能满足统计、会计、业务核算和有关管理工作的要求，又避免各搞一套，繁琐重复； 3.原始记录要简明扼要，便于职工掌握， 4.原始记录是反映企业生产、技术活动最基础的记录，是开展全面 经济核算，提高劳动生产率，增产节约，增收节支的重要基础工作，也是统计、会计、业务核算资料的主要来源，因此必须做好原始记录。1．生产部的原始记录大致分为：生产、技术、设备、能源、计量、质量、安全、按专业归口管理。 2、原始记录必须指定专人负责记录，记录要全面、及时、准确、 清晰，不得任意涂改或撕毁，保持原始记录完整无缺。 3、为发挥原始记录的作用，应建立相应的原始记录台账或整理表，对主要的原始数据进行分类、归纳、登记，使数据台账化。 4、统计人员应加强对原始记录的管理，负责按月收集，分门别类，逐月装订成册，以备查用。 5 所有原始记录和因工作需要印刷表格、原始记录、台账、卡片等，应提供表式，审核后方可印刷，
6.统计负责记录的立卷归档工作，每个季度的第一个月完成上季度的立卷归档任务。 7、凡归档的文件资料必须完整齐全，遵循文件的形成规律，进行科学的分类、编目、登记和必需的加工整理。 8、记录的查（借）阅必须严格履行登记手续，，不得擅自抽拆、涂改、勾划、污损记录。 9、借出使用的必须妥善保管，不得带入公共场所。 10、不得向无关人员谈论记录内容。 11、记录必须排列整齐，编号准确。并做好防霉、防虫、防火、防 盗等工作。确保记录齐全。 12、质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清楚，各相关栏 目签字不允许空白。 13. 原始记录由统计统一管理，各生产岗位负责记录。即原始记录 的制订、颁发、整顿等工作，由生产部组织协调， 14. 各科室、车间应经常检查原始记录工作，督促各岗位记录 员或职工准确、及时、全面、清楚地填写好各种原始记录。 15. 各种原始记录，必须妥善保管，不得损坏和遗失。对过时的 记录，如认为没有保存价值，应呈请主管科室或主管领导批准，方可销毁。 本办法所指的是原始记录，是指按规定的格式，用数字和文字对企业经济活动中的具体事实进行的最初主载。凡根据原始记录整
生产记录的编制与管理规程
目的： 建立记录的编制、修订、审核、批准执行等全过程管理规程，保证记录准确无误，正确使用，及时收集归档，妥善保存，保证达到对每批产品都具有质量、数量的可追溯性。范围： 与生产有关的作业活动记录，台帐，凭证、标记等。 责任： 生产部工艺技术员负责编制； 质保部负责审核； 主管生产的副经理批准； 生产部、生产车间执行。 内容： 1.总则 1.1定义：记录为所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件，目的是确保产品的可追溯性。它包括过程记录、台帐、标记、凭证。 1.2作用：使每一批的产品从起始原料到最终产品的每个步骤都有详细记录，是质保部进行批质量审计，确定是否放行的依据。 2.记录的基本要求 2.1记录标题要明确，能够明确表达记录的类型、性质。 2.2记录内容要详尽、合乎逻辑，符合GMP的要求，要包括所有必要的内容及项目、参数、产品生产的操作指令，无多余的项目、数据及参数。
2.3记录中的操作指令、步骤、参数及引用的“SOP”编号是对产品技术特性及质量特性的阐述和指导，因此应达到如下要求：类似句型结构一致、术语规范，定性规定要确切，定量数据要准确无误。符合法定标准及产品注册文件。符合企业有关的技术标准及管理的要求。 2.4语言要精炼、明确，项目要清晰，保证可以正确地理解和填写、使用。 2.5易于检查。 2.6记录的格式要符合GMP及行业编定的“GMP”实施细则的要求，并结合生产管理和质量监控的实际操作来编制，要提供足够的空白格，以便于填写。 2.7设计记录时，要尽量考虑到如何有效地防止填写错误。 2.8技术、质量参数和技术经济的度量单位、成品名称、原料辅料名称等执行《文件系统管理规程》。 3.记录的基本内容 3.1过程记录的基本内容 3.1.1企业名称（标识）。 3.1.2记录编码。 3.1.3记录名称。 3.1.4页数、总页数。 3.1.5产品情况：包括产品名称、产品编号、产品批号、批量等。 3.1.6操作指令与记录：包括管理标准文件（如工艺规程、检验规程、生产指令、标准操作程序等）的操作顺序与方法，并提出必要的记录表格，包括操作日期、人员、设备、重量、体积、工艺条件、收率、物料平衡、中间检查等。 3.1.7记录备注异常情况及其原因。 3.1.8操作人、复核人和操作的审查人（车间或部门管理人员）。 3.1.9根据记录性质，对以上基本内容可做适当调整。 3.2台帐的基本内容按3.1的内容，将3.1.5 、3.1.6、3.1.7三条更改为相关台帐的内容。 3.3标记、凭证的基本内容 根据生产作业的不同内容过程（如物料控制、质量管理、设备控制、过程控制、卫生清洁等），对环境、物料、设备等的状态、性质给出标记（凭证）。主要包括企业名称（标识）、标记（凭证）名称与编号、环境、物料、设备等名称及其状态、性质判定的标识语，发放标记凭证的人签字、发放日期、有效时限（或截止日期）。 4.管理各种记录除按“文件系统管理规程”执行外，还应做到： 4.1各类批记录是企业的重要机密文件，复制份数要根据生产计划批次严格控制，分发单位：质保部、生产部、生产车间。并按生产作业中的产品批次颁发，颁发时要求填写批记录收发记录（见附件1），并注明：名称、编号、发放日期、收件人、发放人签字，
工艺规程的编制与管理规程
工艺规程的编制与管理规程 目的： 建立工艺规程的编制和管理规程，明确工艺规程编制的内容要求及管理程序，使其规范化、标准化、程序化。 范围： 每个正式批准，投入正式生产的药品都应有完整的工艺规程。 责任： 生产部负责制订； 质保部负责审核； 主管生产的副总经理批准； 工艺规程的编制与管理人员执行。 内容： 1.总则 1.1工艺是生产产品的具体方法，是把人、机、料、环四大因素，在特定条件下结合起来，把静态因素变为动态生产过程的手段。 工艺方法的先进性、可行性、严肃性和相对稳定性，是保证产品质量的重要因素。工艺方法用文字、图表或其他载体确定下来，就是工艺文件。制药工业的主要工艺文件之一是工艺规程。 1.2工艺规程是根据试制过程的技术资料，经过验证，对产品的原辅材料、生产过程、 规格标准、包装设计、质量控制等进行全面描述，用以指导和规范产品制造的基准性标 准文件，为计划、组织和控制生产，制定生产指令、包装指令、批记录提供依据，也是企业各部门共同遵循的准则。 2.工艺规程的编制依据和基本要求 2.1应符合本公司文件系统管理规程的基本要求。 2.2编制工艺规程必须以法定标准（即中华人民和国药典、部颁标准）和对产品批准的注册文件（批文）为依据。由生产部试制和工艺验证结束后，会同质保部、供应部、相关生产车间组织编写和编制过程中要科学地总结试制生产和验证的经验与数据，采取先进的技术，确保产品优质，指标先进，生产安全。 2.3各种工艺技术参数和技术经济定额之度、量、衡单位均按国家规定，采取法定计量单位。 2.4成品名称以法定通用名为准。 2.5原材料名称一律采用法定名，适当附注商品名或其他通用别名。 2.6成品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。 3.工艺规程的主要内容及说明
规程规范标准的管理办法
1. 目的 为了确保公司内部各部门使用有效版本的规程、规范、标准，特制定本管理 办法。 2. 适用范围 适用于江苏电建一公司承建的火力发电厂建筑安装工程所使用的与工程质量 相关的规程、规范、标准的管理。 3. 职责 各使用部门负责收集本部门所使用的规程、规范、标准的目录。 公司项目管理部负责汇总、审核规程、规范、标准清册。 公司总工负责规程、规范、标准清册的批准。 公司办公室负责公司各职能部门规程、规范、标准的订购发放。 分公司工程管理部门负责各相关职能部门和专业工程处规程、规范、标准的订购发放。 4. 程序 公司各使用部门（包括项目管理部、金属试验室、材料试验室、电气试验室、热工试验室、长度标准室等）组织本部门专业人员，收集本部门工作中使用 的与质量相关的规程、规范、标准的目录，经本部门负责人审核后报公司项 目管理部。 公司项目管理部设专人负责规程、规范、标准的管理，管理人根据使用部门上报的规程、规范、标准目录，整理汇总后编制规程、规范、标准清册，经 项目管理部负责人审核后，报公司总工室批准。
批准后的规程、规范、标准清册由公司项目管理部以公司文件的形式颁布，发至各使用部门，并做好记录。 规程、规范、标准清册每年颁布一次，一般在每年一季度颁布当年的规程、规范、标准清册。 各使用部门应根据规程、规范、标准清册结合工作需要，编制本部门使用的规程、规范、标准目录清单。 分公司工程科负责各相关职能部门和专业工程处规程、规范、标准的订购发放，分公司各使用部门应设专人负责，建立持册人记录。 公司办公室负责公司各职能部门规程、规范、标准的订购发放。 当工程合同发生更改或施工技术发生变化或国家行业对现行规程、规范、标准作出变动时，公司各使用部门及时将变动情况上报公司项目管理部；分公 司各使用部门将变动情况反馈到分公司工程管理科，分公司工程管理科及时 将变动情况上报公司项目管理部。项目管理部收到变动情况后及时办理报批 手续，并以公司文件的形式颁布执行。 作废的规程、规范、标准必须由持册人在封面上加盖“作废”章，以作标识避免误用。 5. 附表 规程、规范、标准清册 规程、规范、标准发放登记表 附表1 表式：305-01-2000-01
新版GMP记录管理规程
新版GMP记录管理规程
鄂尔多斯市金驼药业有限责任公司GMP文件 1.目的：建立一个记录类文件管理的操作规程，强化记录类文件管理，规范各类记录的编写及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的记录类文件 2.适用范围：本标准适用于涉及药品GMP实施的相关记录，适用于公司所有记录类文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、保管、撤销、收回、销毁等一系列的管理 3.责任人：所有GMP记录的管理和使用人员对实施本规程负责；各部门负责人负责监督检查；质量管理部承担日常管理和监督职责 4.内容： 1.通则 1.1与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。 1.2每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。 1.3产品的销售记录应清楚完整，以便于必要时迅速收回产品。 1.4设备的记录应能反映设备真实的运行状态和检修、维护保养情况，以确认设备的运行可否满足生产要求。 1.5采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等应附在批记录中，必须标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期。 1.6如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。 1.6.1使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进
行复核。 1.6.2用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。 2.记录类文件的编制（制订和修订） 2.1编制依据 2.1.1国家法定标准、法规，产品注册文件。 2.1.2国家法规、标准的实施指南。 2.1.3相应的技术标准、管理标准、操作标准。 2.2编制要求 2.2.1记录的标题要明确，能反映该记录的类型、性质。 2.2.2记录要项目清楚、明确。 2.2.3记录的内容要符合GMP的要求，并与其所依据的管理（技术）标准内容一致，关键数据必须反映出来，记录中应含有关键生产步骤的描述。 2.2.4记录应按照操作流程合理编排，根据内容留出合适的空格，以便于填写。填写不同内容要留有适当间隔。 2.2.5设计记录填写方法时，要尽量考虑到如何有效的防止填写错误或差错。 2.2.6记录中涉及的名称、术语、计量单位应采用国家标准，原辅料、产品的名称以最新版的法定标准为准，适当加注商品名； 2.2.7若改变了记录的内容，应申请记录修订。 2.3记录的内容应包括： 2.3.1批生产记录的内容应包括： 2.3.1.1产品名称、规格、批号； 2.3.1.2生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 2.3.1.3每一生产工序的负责人签名，关键工序现场QA的签字确认； 2.3.1.4生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名； 2.3.1.5每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）； 2.3.1.6相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； 2.3.1.7中间控制结果的记录以及操作人员的签名； 2.3.1.8不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；
操作规程管理规定(修订)
工艺操作规程管理规定 1 目的和适用范围 1.1工艺操作规程是规范工艺操作人员生产运行操作的重要技术性文件和规范要求，为规范操作规程的管理，提高操作规程的科学性和可操作性，推进操作受控，促进安全生产，特制定本规定。 1.2本规定适用于山西润锦化工有限公司生产装置操作规程的编制与管理。 2 管理职责 2.1公司主管技术副总经理是负责操作规程编制与管理工作的主要领导，负责组织操作规程制（修）订、审批。 2.2公司生产技术部是操作规程的归口管理部门，负责组织操作规程制（修）订、审核、上报与发布，负责组织操作规程的年度评审。 2.3公司生产运行事业部负责组织操作规程的执行。 2.4公司设备管理部、安全环保部等部门负责组织操作规程相关专业内容的制（修）订，并进行专业审核及执行过程中的监督检查。2.5车间（工段）负责操作规程的编制、审查、上报及日常管理，负责审批后操作规程的执行。 3 操作规程的编写方式、原则 2.1 各车间成立操作规程（方案）编写小组，车间主任具体组织并审核，编写小组应包括管理、技术、操作三个层次的人员。
2.2 操作规程编制过程中，必须坚持集体讨论，在讨论过程中不断修改，最大限度地吸收不同层次的知识和工作经验，保证操作规程正确和可操作。 2.3 操作规程的编写应遵循以下原则。 2.3.1 操作规程必须以工程设计和生产实践为依据，确保技术指标、技术要求、操作方法的科学合理； 2.3.2 操作规程必须总结长期生产实践的操作经验，保证同一操作的统一性，成为人人严格遵守的操作行为指南，有利于生产安全；2.3.3 操作规程必须保证操作步骤的完整、细致、准确、量化，有利于车间设备的可靠运行； 2.3.4 操作规程必须与优化操作、节能降耗、提高产品质量、安全环保有机地结合起来，有利于提高装置生产效率； 2.3.5 操作规程必须与岗位责任制（各车间另行制定）相结合，做到分工明确、协调一致； 2.3.6 操作规程必须在生产实践中及时修订、补充和不断完善，实现从实践到理论的不断提高。在装置采用新技术、新工艺、新设备、新材料时必须及时以补充规定形式进行修改。 3 编写格式和内容 3.1操作规程包括工艺技术规程、操作指南、开停工规程、基础操作规程、事故处理预案等章节，编写格式和内容以生产技术部编制的《山西润锦化工有限公司工艺技术操作规程编写模板及内容（试行）》（参见附件一）为蓝本进行，力求内容全面，叙述精练、层次清晰、数据