二级反渗透纯化水制备机组标准操作规程

文件名称纯化水系统标准操作规程文件编号 S0P-SB-01-016-02 修订人修订日期年月日复制份数4份

审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部

批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门生产技术部、设备工程部、综合制剂车间、综合部

修订依据《药品生产质量管理规范》1998版

[目的]建立二级反渗透纯化水系统标准操作规程，使其操作规范化、标准化，保证安全生产。

[范围]适用于二级反渗透纯化水系统的标准操作。

[责任]纯化水制备岗位操作人员、工艺员、车间主任。

[内容]

1生产前检查

1.1检查并确认二级反渗透纯化水制备机组处于清洁有效期内的状态。

1.2检查并确认二级反渗透纯化水制备机组各部件、电气元件、阀门、仪表等部件均处于正常的工作状态。

2生产操作

二级反渗透纯化水制备机组由石英砂过滤器，活性炭吸附器、精密过滤器、反渗透纯化水机、紫外线灭菌器等部分组成。工艺流程简述：

反冲先接通电源开原水阀门原水罐原水泵石英砂过滤器

透明正冲反冲、正冲打开流量计开增压泵活性炭吸附过滤器活性炭出水阀

压力

精密过滤器Ⅰ级高压泵电导率（Ⅰ级10μS/㎝以下）关闭

0.1Mpa 电导率

Ⅰ级淡水Ⅰ级电导率（2μS/㎝以下）开Ⅱ级高压泵测PH值合格后

2μS/㎝

关闭二级淡水纯化水贮罐输送泵紫外线杀菌器过滤器使用点

2.1石英砂过滤器操作

2.1.1接通电源，打开水阀，原水进入原水罐。

2.1.2打开下进水阀，上排水阀，关闭下排水阀，上进水阀，启动原水泵，向石英砂过滤器供水，该设备进入正洗状态。正洗时进水流速控制在8-12米/时，时间约10分钟左右，当出水透明后，打开出水阀，关闭下排水前期，进入正常运行，水进入活性炭吸附器。

2.1.3石英砂过滤器工作一段时间后，由于大量悬浮物的截留使过滤器进出水压差逐渐增大，当压差≥0.08 MPa时，必须对过滤器进行反洗。打开下排水阀，关闭出水阀，再打开上进水阀进水，进水流速15米/时，此过程约20分钟，直至出水澄清，清洗时须密切注意中不得有大量颗粒的滤料出现，否则则立即关闭进气阀和减少进水量以防止滤料冲出。

2.2活性炭吸附器操作规程

2.2.1打开下排水阀、上进水阀，关闭下进水阀，经过石英砂滤器的合格水进入活性炭吸附器，开始正洗。正洗时进水流速控制在8-12米/时，时间约10分钟左右，当出水达到澄清要求后，打开出水阀，关闭下排水阀，进入正常运行，进入精密过滤器。

2.2.2当活性炭吸附器工作一段时间后，由于大量有机物的残留，使过滤器进出水压差逐渐增大，当压差≥0.08 MPa时，必须对过滤器进行反洗。打开上排水阀，关闭出水阀，再打开下进水阀进水，进水流速10米/时，直至出水澄清，此过程约20分钟，清洗时须密切注意，不得有大量正常颗粒的滤料出现，否则立即关闭进气阀和减少进水量以防止滤料冲出。

2.2.3活性炭一般用来吸附余氯、有机物等，当经过一段时间后（一般设计中考虑使用寿命为半年左右），活性炭吸附量达到饱和，此时应更换活性炭，方法是打开上部入孔和下部手孔，对活性炭全部进行更换。

2.3精密过滤器操作规程

2.3.1先开启过滤器上部排空阀，当排空阀出水后，关闭排空阀即可运行。2.3.2过滤工作，工作一段时间的后，由于大量悬浮物的截留使过滤器进出水压差逐渐增大，当压差≥0.08 MPa时，必须对过滤器滤芯进行清洗。打开上过滤器法兰，拿掉外筒，拨出滤芯，把滤芯放到10％的盐酸溶液中浸泡30分钟，

用清水冲净酸液，用刷子刷净滤芯表面的污物，用清水洗净即可投入使用。2.3.3当滤芯清洗后，压差变化不大，需要更新滤芯。

2.4反渗透装置的操作规程

2.4.1自动操作规程

2.4.1.1反渗透装置运行前的准备工作，开机前应检查原水量是否充足，电源是否正常。各种过滤器是否处于运行状态。开启一级纯水出水阀、二级纯水出水阀、一级纯水排放阀、二级纯水排放阀、浓水排放阀。开启石英砂过滤器排污阀、活性炭吸附器排污阀、精密过滤器排空阀。

2.4.1.2反渗透装置运行及停机

2.4.1.2.1上述准备工作完毕后，把反渗透电控箱电源开关旋至“开”位；2.4.1.2.2把“自动”按钮按至“开”位，设备处于自动工作状态；

2.4.1.2.3把“增压泵”按钮按至“开”位，增压泵运行；

2.4.1.2.4 5分钟后关闭石英砂过滤器排污阀；

2.4.1.2.5 10分钟后关闭活性炭吸附器排污阀；

2.4.1.2.6当精密过滤器排空阀出水时关闭排空阀；

2.4.1.2.7当一级反渗透进水压力≥0.15 MPa 时，一级高压泵自动起动，然后慢慢调节一级进水阀及浓水阀，使一级淡水流量为25LPM(1500L/h),一级浓水流量为 16.5LPM(1000L/h)。当一级纯水电导率小于进水电导率乘以0.05关闭一级淡水排放阀，设备进入正常运行。一般对于第一次已调好的阀门开度可不再调整。

2.4.1.2.8当中间水箱水位达到设定水位时，二级高压泵自动起动，然后慢慢调节二级进水阀及浓水阀，使二级淡水流量为16.5LPM(1000L/h)，二级浓水流量为8.3LPM(500L/h) 。当二级纯化水电导率小于1μs/㎝时，关闭二级淡水排放阀，设备进入正常运行。一般对于第一次已调好的阀门开度可不再调整。

2.4.1.2.9设备在运行过程中，当中间水箱水满时，一级可自动进入低压冲洗状态。

2.4.1.2.10当制水工作完毕后，按“自动”按钮，手动启动一级高压泵，当纯水储罐水满时，关闭一级高压泵、增压泵。开启纯水清洗泵出水阀，按下“纯

水清洗”按钮，纯水清洗泵运转，10分钟后按出“纯水清洗”按钮，纯水清洗泵停止运转，关闭二级纯水出水阀、一级纯水出水阀、浓水排放阀、一级纯水排放阀、二级纯水排水阀、纯水清洗泵出水阀。

2.4.1.2.11关闭电控箱电源，清洁设备。

2.4.2手动操作规程

2.4.2 .1开机前应检查原水是否充足，电源是否正常。是否处于运行状态。开启一级纯水出水阀、二级水出水阀、一级纯水排放阀、二级纯水排放阀、浓水排放前期。开启石项砂过滤器排污、活性炭吸附器排污阀、精密过滤器排空阀。

2.4.2.2.关闭电控箱电源，清洁设备。

3反渗透装置的停运保护

3.1短期停运：停运5-30天，一般称为短期停运，在此期间可采用下列保护措施：

A、用低压冲洗方法来冲洗RO装置。

B、也可采用运行条件运行1-2小时。

C、每天重复上述操作一次。

3.2长期停运：停运一个月以上，一般称为长期停运，长期停运时可采取下列保护措施：

A、用2％柠檬酸溶液，把RO装置清洗干净，清洗时间为2小时。置冲洗干净，清洗到进水PH约等于出水PH值，清洗完毕。

B、酸溶液清洗完毕后，再用予处理水（最好是RO出水）把RO装置冲洗干净，清洗到进水PH约等于出水PH值，清洗完毕。

C、清洗完毕后， RO装置用清洗系统注入1％NaHSO3进行保护（冬季应用1％NaHSO3+20％丙醇溶液保护，以防冻裂）， RO装置注满保护液后，关闭所有阀门防止空气进入RO装置。注：所有柠檬酸溶液，1％NaHSO3和20％丙二醇溶液保护液，均须用RO出水配制，试剂须用化学纯。

4反渗透污染特征、清洗液用量、配方、清洗时间及清洗时机

4.1反渗透膜污染特征RO系统经长期运行，在膜面上会积累胶体、金属氧化物、细菌、有机物、水垢等物质，从而造成膜的污染。各种不同的膜表面污染引起

RO系统性能变化是不同的。看下表：

污染物一般特征处理方法

钙类沉积物

（碳酸钙及磷酸钙类，一般

发

生于系统第二段）脱盐率明显下降

系统压降增加

系统产水量稍降

用溶液1清洗系统

氧化物（铁、镍、铜等）

脱盐率明显下降

系统压降明显升高

系统产水量明显降低

用溶液1清洗系统

各种胶体

（铁、有机物及硅胶体）

脱盐率稍有降低

系统压降逐渐上升

系统产水量逐渐减少

用溶液2清洗系统

硫酸钙

（一般发生于系统第二段）

脱盐率明显下降

系统压降稍有或适度增加

系统产水量稍有减少

用溶液1清洗系统

污染严重用溶液3清洗

有机物沉淀

脱盐率可能降低

系统压降逐渐升高

系统产水量逐渐降低

用溶液1清洗系统

污染严重用溶液3清洗

细菌污染

脱盐率可能降低

系统压降明显增加

系统产水量明显降低

依据可能的污染种类选择

三种溶液中的一种清洗系统

4.2清洗时机

当反渗透系统随着运行，性能会有一定的下降，当性能下降到一定程度时，即：

（1）产水量比初始或上次清洗后降低10％-20％。

（2）脱盐率下降10％。

RO系统出现上述任何一种情况，RO系统必须清洗。

建议使用的的常见清洗液

清洗夜成份配制100加仑（379升）

溶液的加入量PH调节

1 柠檬酸反渗透产品水

（无游离氯）

17.0磅（7.7公斤）

100加仑（379升）

用氨水调节

PH至3.0

2 三聚磷酸钠EDTA四钠盐

反渗透产品水

17.0磅（7.7公斤）

7.0磅（3.18公斤）用硫酸调节

（无游离氯）100加仑（379升）

PH至10.0

3 三聚磷酸钠十二烷基苯

磺酸钠反渗透产品水、

（无游离氯）

17.0磅（7.7公斤）

2.13磅（0.97公斤）

100加仑（379升）

用硫酸调节PH至

10.0

5反渗透系统清洗

5.1清洗装置和流程

清洗装置包括清洗箱、清洗泵等设备，清洗液由清洗泵泵出，在RO装置进水口进入RO装置，出水经RO装置浓水口回流到清洗液箱进行循环清洗。

5.2清洗注意事项

A、冲洗操作的时候要有安全防护措施，如带防护镜、手套、鞋和衣等。用到酸清洗时要考虑到通风。

B、固体清洗剂必须充分溶解后，再加其它化学试剂，进行充分混合后才能泵入RO装置。

C、要选择适当季节进行清洗，以防清洗过程中升温过快，超过极限40℃，一般选室温10℃左右为宜。

D、清洗过程中密切注意清洗液温度情况，切忌温度超过40℃，观察清洗水箱液位和清洗液的颜色变化，必要时补充清洗液。

E、清洗结束后，取残液进行分析，确定污染物种类为日后清洗提供依据。

5.3清洗操作概述

A按规定的清洗剂配方，在清洗水箱中配制清洗液，将其搅匀待用。

B开启RO装置的清洗阀，回流前期；启动清洗泵，按规定流量、压力（约0.15-0.30MPa）和温度（<40℃）清洗1-2小时，初始1-2分钟排出的清洗液排入地沟，以保证清洗液的浓度。

C、清洗完毕后，注入符合RO装置进水指标的水，以清洗相同条件进行冲洗。或用予处理水以低压冲洗条件来冲洗

D、冲洗完毕后，按规定的运行方式进行低压冲洗和高压运行，最初产水排入地沟，到出水指标合格后进入RO水箱。

6清洁

按（二级反渗透纯化水制备机组标准清洁规程）进行清洁处理。

7记录

生产结束后，应及时填写设备使用记录。