PDA Technical Report No. 65 (TR 65), Technology Transfer
医疗器械产品包装材料验证标准
医疗器械产品包装材料验证标准 一、总则 1 包装材料的要求 参考依据： 制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 YY/T0681.1 YY/T0313。 用作制造的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 2.1 包装材料与的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响)：主要考虑的有：包装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 2.2 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到产品上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造
厂规定的贮存和运输条件。 3 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。 3.1包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开封)。 3．2 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 3.3无菌状态的保持：(即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止)，包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。 3.4 材料的毒性检测。 二、包装完整性试验 1 试验目的 对的包装系统，按照YY/T0681.1、YY/T0313 和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。 2 试验样品：产品及其包装 3 试验依据：YY/T0681.1、YY/T0313。 4 试验项目 a) 单包装初始污染菌； b) 单包装阻菌性(不透气性)； C) 单包装材料的细胞毒性。 5 试验结论 按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合格。 6 验证和试验小组成员： 7 试验日期：
科学技术发展报告
科学技术发展报告 一、2006年科技发展情况 2006年，贵阳市以邓小平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，认真贯彻落实全国、全省、全市科学技术大会精神，结合建设大贵阳、构建和谐社会、建设社会主义新农村工作，开拓创新，真抓实干，不断深化科技工作改革，大力推进自主创新，建设创新型城市，圆满完成了年初确定的各项目标任务，达到了建设创新型城市开好头、起好步的要求。并在促进科技与经济的结合、科学技术的普及与推广、开展学术交流等方面取得显著成绩。 （一）科教兴市工作 2006年6月份召开的全市科学技术大会,确立了建设创新型城市的宏伟目标。在会上，出台了《关于实施科技规划、建设创新型城市、促进率先在全省实现经济社会发展历史性跨越的决定》，发布了《贵阳市“十一五”科学和技术发展规划（2006—2010年）》，下发了《实施贵阳市“十一五”科学与技术发展规划（2006—2010年）的若干配套政策》。大会明确提出建设创新型城市的目标，确立了“合作创新、重点转化、率先突破、引领跨越”的工作总方针，形成了贵阳市“十一五”科技发展“1810科技行动”，即建设具有贵阳特色的区域科技创新体系，建设八大科技基础条件平台，实施资源与环境保护、高新技术产业化、循环经济、先进制造业、社会发展、社会主义新农村、金筑英才、现代服务业、科技发展战略研究、科学技术普及等十大科技工程，并从科技投入、税收激励、金融支持、政府采购、科技成果转化等方面制定了促进科技创新的具体政策措施。大会的胜利召开，标志着自主创新已从科技发展的一般战略上升为城市发展的主导战略，成为贵阳市科技发展史上的一个新的里程碑。 科普工作向纵深推进。一是认真贯彻落实《全民科学素质行动计划纲要》、科普法和科普条例，启动了“贵阳林城”专题科普馆、“三小工程”科普教育基地、国防教育科普基地等一批科普基础设施建设。二是积极推动贵阳科普信息网、推进电子科普画廊建设，完善市科普信息网站硬件和软件。成功举办中国西部制造业发展战略高层论坛暨第5届e工程及数字企业国际学术会议、南方城市科技计划暨创新型城市建设研讨会、“第六届全国（贵阳）科技教育创新作品展评会”、“航天航空技术”的报告会等。组织开展了“全国科普日”、“全国科技活动周”系列活动，开展“第二十五届青少年科技活动月”、贵阳市青少年科技创新大赛等丰富多彩的青少年科技教育活动，参加第二十一届全国青少年创新大赛，获优秀科技竞赛项目二等奖三名、三等奖三名，科学幻想绘画二等奖二名。组织参加2006年度全国青少年航海模型锦标赛，获得ECO-ST级冠军。三是加强了学会组织建设，促进学会管理规范化，提升学术活动的质量和水平。四是依托“农业技术专家咨询团”开展“急约即到”服务，积极促进科技与经济结合。实施“金桥工程”项目，通过“以点带面、榜样示范”的方式，培育新型农民，为基层服务。组织农业技术专家编印了《贵州地区茄子优质高产栽培技术》和《贵州地区辣椒优质高产栽培技术》两种实用技术小册子，五种关于消防、花卉盆栽、禽流感防治、老年病预防、糖尿病预防的科普小册子。完成了《黄金梨栽培管理技术》、《杨梅栽培管理技术》、《樱桃栽培管理技术》、《肉牛饲养管理技术》、《肉兔的规模化饲养管理技术》5个农村远程教育课件的开发。 加快培养科技教育专业人才。贵阳学院继续教育学院开设了学制三年的科学技术教育专业，开展外语、计算机等实用技术培训，认真做好对外交流，对外派遣研修生工作，推荐赴美国、香港等国家（地区）学习交流、考察培训，培养复合型人才。 （二）科技项目组织与实施 2006年共安排科技三项费7500万元，比上年增长21 %。实施市级科技项目243个（软课题除外），年新
一次性使用无菌医疗器械包装验证程序
一次性使用无菌医疗器械包装验证程序 0、适用范围 本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。 本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适应性、灭菌的适合性及生物兼容性。 1、程序 成形和密封是影响包装的最关键的过程。本文件针对此过程进行验证，完整的包装验证包括以下内容： ——书面的包装验证计划； ——设备鉴定； ——过程开发（对新开发的产品包装，对于以往使用满意的材料，可用史料证明）； ——过程验证； ——过程性能鉴定； ——过程出证和重新验证。 过程开发、过程验证、过程性能鉴定阶段还应建立书面的过程确认计划，所有的试验步骤和用于验证是否符合要求的试验结果都应形成文件，并妥善保存，如无特殊规定，一般保存5年，特殊情况时根据包装材料和/或系统的失效日期和可追溯性等因素另行确定。 2、包装验证计划 在进行验证试验之前，验证方案应形成书面文件。验证计划应包括：
——待鉴定的设计构型及产品标准； ——预定使用的设备和仪器； ——验证所需的资源配备及相关部门、人员的职责； ——过程开发过程及验证的方法和具体步骤； ——包装性能的试验项目、试验方法（包括试验方法的选择原理）； ——根据具体的医疗器械要求选择的（基于GB 2828-2003的AQL制订的）抽样方案（包括抽样方案的选择原理）； 3、设备鉴定 在过程开始之前，应验证过程设备和辅助系统是否能始终在规定的设计和操作限度及公差下运行。应有： a) 检测关键参数的能力； b) 所有相关仪器、传感器、显示器和控制器等的书面校准规程和检定（certified calibration）计划表； c) 成型/密封或其它闭合系统、固定器（工具）的书面检测结果； d) 书面防护计划和清洁程序； e) 软件确认（如适用）； f) 书面的操作人员培训。 4、过程开发 对于新产品，应该进行过程评价，但产品开发中的过程开发结果可为过程评价提供支持性文件；对于现有产品的包装验证，过程开发可以在OQ确认的基础上简化。通过过程评价，建立适当且必要的过程上下限。前提是材料是按ISO 11607或EN 868-1的要求进行选择的，且经鉴定包装设计符合ISO 11607或EN 868-1
医疗器械包装验证文件
第一部分、总则 本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。 一、适用范围 适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。 二、过程要求（本包装需满足特性）： 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理和化学特性的符合性 4、与材料所用的灭菌过程的适应性 5、与成型和密封过程的适应性 6、包装材料灭菌前后的贮存寿命 7、变更时的再确认 三、验证方案 1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。 2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式）单包装。 3.试验和验证方法及预计完成时间： 封口验证；2010年7月完成。 包装完好性试验；2010年7月完成。 阻菌性试验（微生物屏障）2010年7月完成。 毒性试验（生物兼容性测试）；2010年7月完成。 化学特性测试；2010年7月完成。 灭菌适应性试验；2010年7月完成。 贮存试验；2010年7月完成。 四、验证小组人员职责权限 姓名部门职位责任/权限 王国根生产技术部经理负责制定包装验证方案，样品 提供工艺指导，编写验证报告。 张华明品质部经理负责组织产品检测和包装测试 陈玲化验室质检员负责组织物理，化学及生物指标的检测
第二部分试验和过程验证 一、封口验证： 1、验证方案： （1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。 （2）范围：适用于薄膜封口机封口的塑料复合袋和纸塑包装袋。 （3）参与人员：盛春如、陈玲、晏国女、晁淑红。 （4）验证步骤： 薄膜自动封口机。 过程控制参数的评价。 过程控制参数的确定。 2、验证内容、程序： （1）验证要求： 监控关键参数的能力。 所有仪表的校准。 密封、传动系统测试。 （2）设备验证经过、结果： a）设备名称：薄膜封口机 封口机型号：FRT—10W 封口机所示温度0～300℃之间 封口机编号：A0501、A0502、A0503 封口机速度固定 封口压力调至确定位置 b）设备的密封、传动系统经动力房测试均合格。 （3）过程控制参数评价（失败分析、在封口压力一定条件下）： a）温度过低会造成达不到材料熔点，无粘合造成包装漏气。如温度过高则会造成包 装材料收缩、糊焦，影响美观，甚至材料熔化、破损。 b）封口速度过快（停留时间过短）会造成材料吸热过少，密封强度达不到。如 速度过慢（停留时间过长）则会出现包装材料收缩、皱折、糊焦等现象。 c）过程验证应在过程极限下进行。
基于LabVIEW的自动条码数据采集系统
基于Lab V I E W 的自动条码数据采集系统 李辉 (天津工程师范学院, 天津 300222) [摘要] 基于Lab V I E W 平台通过串口实现了条码扫描器的控制与条码数据的读取,开发了自动 条码数据采集系统,可快速采集和管理现场的条码数据,并利用条码数据进行数据库访问。 关键词:虚拟仪器;Lab V I E W ;条形码;数据采集;数据库 、中图分类号:F76015;TP391 文献标识码:A 文章编号:1001-3563(2005)03-0071-03 收稿日期:2005Ο01Ο28 作者简介:李辉(1962-),男,天津人,硕士,天津工程师范学院副教授,主要从事测控技术方面的教学和研究工作。 The Lab V I E W -based Data Acquisiti on System for Bar Code L I Hui (Tianjin University of Technol ogy and Educati on,Tianjin 300222,China ) Abstract:W e realize the contr ol of the bar code scanner and the reading of bar code data thr ough serial port based on Lab V I E W.W e have devel oped the aut omatic bar code data acquisiti on system.Bar code data can be gathered and managed and the database can be visited thr ough bar code data . Key Words:V irtual instru ment;Lab V I E W;Bar code;Data acquisiti on ;Database 条码技术是目前世界上应用最广泛的自动识别与数据采集技术之一,它以快速、准确、可靠性强、成本低廉等特点,在各行各业中被大量采用[1]。在产品生产、运输、销售、跟踪等每一个环节,条码作为信息的载体,自始至终发挥着关键的作用,特别在如今企业信息越来越多,大量的信息需要处理的情况下,信息采集和处理被企业放在了越来越高的位置[2]。文中采用Lab V I E W 图形编程语言通过串口来实现条码扫描器的控制与条码数据的读取,开发了自动条码数据采集系统,可快速采集和管理现场的条码数据,并利用条码数据进行数据库访问。 1 LabV I E W Lab V I E W 语言是由美国国家仪器(N I )公司开发的一种基 于图形程序的编程语言,内含丰富的数据采集、数据信号分析以及控制等子程序,产生的程序是框图的形式,用户利用创建和调用子程序的方法编写程序,使创建的程序模块化,易于调试、理解和维护,而且程序编程简单、直观,特别适用于数据采集处理系统。 2 LabV I E W 对串口的操作 采用Lab V I E W 软件,对串口的操作需要对串口初始化以及对串口进行读写操作,Lab V I E W 通过Serial 子模板上的图标来完成对串口的设置,进行读写操作。 “Serial Port I nit ”图标,即串口参数设置图标,设置参数包括串口号、数据位、停止位、奇偶校验位、数据流量控制、波特率,如图1所示 。 图1 Serial Port I nit .vi 图标及其端口 Fig .1Serial Port I nit .vi icon and port “Serial PortW rite ”图标,向发送缓冲器写入数据或命令,“Serial Port Read ”图标,读串口数据图标,需要指定读取的字符数[3]。 3 基于LabV I E W 的自动条码数据采集系统 条码技术是自动识别技术的一个分支,在众多的自动识别技术中,条码技术因其快速、准确、成本低、易于制作和高可靠性等优点脱颖而出,井迅速渗透到计算机管理的各个领域,在当今信息化社会里,条码技术已显露出广阔的发展前景[4]。自动条码数据采集系统的作用是使各种产品制造信息具有规 范、准确、实时、可追溯的特点,快速采集和管理现场的生产数据,并对生产过程进行连续监测,向管理人员提供有关生产过 1 7李辉 基于Lab V I E W 的自动条码数据采集系统
最终灭菌医疗器械的包装验证报告
最终灭菌医疗器械的包装验证报告 1. 0 包装材料和系统的验证 1. 1 包装材料的选择评估内容： 1. 1. 1 包装材料的物理化学特性评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、 pH 值、氯、硫含量等）的评价。判定方法：通过确认供应商提供的质量保证书验证。判定结论： 1. 1. 2 包装材料的毒理学特征评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害 健康的毒性物质。评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤 致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验；判定方法：通过供应商提供的生物相容 性与毒性测试报告验证。判定结论： 1. 1. 3 包装材料与成型和密封过程的适应性评 价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。评价项目：外观、热封强度、 包装完整性。判定方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论： 1. 1. 4 包装材料的微生物屏障特性评价目的：确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保 维持灭菌后产品的无菌性。评价项目：对灭菌袋（PET/PE 薄膜+医用透析纸包装） 进行微生物屏障特性试验。判定标准：按 ISO11607-1: 2006 附录 C 测定。判定方法：通过供应商提供的微生物阻隔测试报告验证。判定结论： 1. 1. 5 包装材料与灭 菌过程的相适应性 A、灭菌袋的生物负载量验证项目：灭菌袋的生物负载量验证依据：按 GB15980-1995、 GB 7918. 2 试验结论样品编号平行取样总数平均菌数稀释倍数（10-1）结果（cfu/件） 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 结论备注 B、灭菌 适应性验证项目：无菌性、灭菌袋的热封强度验证依据： ISO11138-2: 1994、 EN868-5: 1999 无菌性检测：样品 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 测试结果结论灭菌袋热封强度检测：编号数据灭菌袋灭菌前的热封强度灭菌袋灭菌后的热封强度 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 测试结果结论 1. 1. 6 包装材料与标识系统的相适应性评价目的：包装材料与 标签系统在确定的灭菌条件的的适应性。评价项目： 1) 标签系统在灭菌前应保持完 整和清晰； 2) 标签系统不会因灭菌过程而导致难以辨认； 3) 标签系统不会引起墨迹 向产品迁移。验证依据： ISO11607-1: 2006 试验结论分类数据灭菌前灭菌后标签是否完整清晰是否符合规定标签是否清晰墨迹是否迁移测试结果结论 1. 1. 7 包装材料与贮存、运输过程的适合性评价目的：在规定的贮存、运输条件下，验证包装材料是否能保证其特性。评价项目：灭菌袋封口完整性。验证依据: GB12085-89 试验结论： 1. 2 稳定性试验 1. 2. 1 加速老化评价目的：灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目：抗张强度、延伸率、微生物阻隔能力。判定方法：通过 供应商提供的相关测试报告验证。判定结论： 1. 2. 2 真实老化评价目的：灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目：抗张强度、微生物阻隔能力。判定 方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论： 1. 3 提供的信息评价目的：标签、说明书、外包装等是否符合相关法律法规的要求，是否能是否能提供规格、 批号、有效期、贮存条件、灭菌方式等信息。评价项目：标签、说明书上的内容 及形式验证依据： ISO11607-1: 2006 试验结论类别编号是否符合相关法律法规的
当代科学技术发展的特点和趋势以及对未来的影响
当代科学技术发展的特点和趋势以及对未来的影响 摘要：正当今世界,科学技术发展异常迅猛,学科交叉融合加快,重大创新不断涌现,技术更新和成果转化的周期日益缩短。科学技术不仅成为推动全球产业结构升级和调整的根本动力,也成为引领社会发展的先导力量和国际竞争的核心要素。总体来看,当前世界科技发展呈现出以下基本特征和新趋势。 关键词：双刃剑高度分化国际竞争管理体制信息技术产业结构升级 引言 当今时代，科技发展突飞猛进，极大的推动了社会的进步，改变了人类生活的面貌。尤其是第二次世界大战以来，科学技术的发展更是日新月异，不少学者称之为"第三次技术革命"，以表明其划时代的意义或用"知识爆炸"来形容现代科技发展的高速度。随着科学技术的不断发展以及与人类社会的紧密结合，人们也开始思考关于科技发展的哲学命题：例如科学技术的本质问题、科技与自然的关系问题、科技与社会的关系问题、科技与人的自身关系问题等等。同时，科学技术本身也呈现出了超越以往时代的特点。 正文 一. 关于科学技术
科学是关于自然、社会和思维的知识体系。科学的任务是揭示事物发展的客观规律，探求客观真理；而技术则泛指根据生产实践经验和自然科学原理而发展成的各种工艺操作方法与技能。在现代，随着科学技术化和技术科学化的趋势日益加强，科学和技术作为两个既有本质区别又有内在联系的概念已成为一个有机的整体。 科技就其本质而言，是人类的一种有目的的活动。科学技术自从产生以来，已经给人类带来了数不清的实际利益。它既是利用自然的资源为人类服务，也是以人为主体进行改造自然的活动；科技作为一种社会历史现象，也与社会有着双向依赖关系；人类发展科学技术的初衷在于使科学技术造福人类，使人获得更大的自由与解放，从而使人获得全面发展，在当代科技更是与人类自身的发展建立了密不可分的关系。 然而，科学技术是一把双刃剑。由于科学技术本身存在某种非人性化的因素，加上人类自身对科技的不合理使用，导致技术的异化。在这种状态下，技术不再是为人服务的工具，对于人自身而言，技术反倒成为统治自己的异己力量，造成了人类社会的灾难，带来科学技术的负面效应，即科学技术的进步带给人类的并不尽是鲜花和满意的微笑，还有困惑和苦恼。 在当代，科学技术与自然，社会和人类自身的联系更加紧密；围绕着这些关系，科学技术的发展呈现出了鲜明的时代特点。 二．科学与技术的关系： 在当代科学技术的发展，主要在于揭示事物本质的规律，总的来说具有以下的特点： 首先，随着工程的系统化，工程项目规模越来越庞大，结构愈来愈精巧；因此科学与工程、技术的关系日益紧密，在工程技术中的比重越来越大；离开
最终灭菌医疗器械包装(包装材料,无菌屏障系统和包装系统)(医院篇)
最终灭菌医疗器械包装（包装材料，无菌屏障系统和包装系统）（医院篇） 前言 选择最终灭菌医疗器械包装的材料和包装方式是医院感染控制的一项重要工作，最终医疗器械包装的目标是能进行灭菌、使用前提供无理由保护，保持无菌水平，并使能无菌操作（如无菌打开等）。医疗器械复杂的具体特性、多种预期的灭菌方法、预期使用、失效日期、运输、和贮存都对包装系统和材料的选择带来影响。在为可以进行灭菌的医疗器械选择合适的包装材料时，要仔细的考虑无菌屏障系统的诸多方面，涵盖了与灭菌过程的相容性、对装运和处理中的坚固性、屏障的特性以及与器械最终用途相关的大量考虑事项。 用来描述用以执行医疗器械包装所需特有功能的最小包装应有功能有：可对其进行灭菌、要提供可接受的微生物屏障、可进行无菌操作；保护性包装是保护无菌屏障系统的；这些共同形成包装系统。预成形无菌屏障系统包括了任何局部组合的无菌屏障系统，如医院用的包装卷等。最终灭菌医疗器械包装系统选择适宜的材料受图1所示相互关系的影响。 医疗器械 包装系统灭菌 的选择，确认过程 图A.1 影响最终灭菌医疗器械包装系统选择材料的相互关系无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全的基本保证。管理机构之所以将无菌屏障系统视为是医疗器械的一个附件或一个组件，正是认识到了无菌屏障系统的重要特性。世界上许多地方把销往医疗机构用于内部灭菌的预成形灭菌屏障系统视为医疗器械。 第一章名词解释 1. 包装材料package material 用于制造或密封包装系统的任何材料。 2. 无菌屏障系统sterile barrier system 防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装。 3. 包装系统package system 无菌屏障系统和保护性包装的组合。 4. 保护性包装protective packaging 材料的结构设计成从组装到最终使用过程中防止无菌屏障系统和其内装物品
工业条码数据采集器--(MS820)使用手册
工业条码数据采集器—MS820 使用说明 江苏瑞德 2010.11.22
目录 一、设备介绍 (3) 1、MS-820简介 (3) 二、参数设置 (4) 1、设备连接 (4) 2、参数调整 (7) 3、扫描测试 (11) 三、性能调试 (13) 1、扫描最佳位置调整 (13)
一、设备介绍 1、MS-820简介 Microscan MS-820工业型高速激光条码阅读器，以其性能、多功能性和耐用性而著称，对任何打算自动化或增强条形码跟踪的行业都具有普遍的吸引力。MS-820条码阅读器的读取密度可以从3Mil到30Mil的条形码不等，这种能力使其在高速、固定架的工业条码阅读器类型中占据领导地位。运用先进的解码、光学、和仿真处理技术，MS-820条码阅读器能解码其扫描速度范围内的高密度标签。 Microscan MS-820条码阅读器参数 扫描光源：650纳米，可视半导体激光二极管 扫描速度：350-1100次/秒 支持条码：AIAG、Code39、Codabar、交叉25码、UCC/EAN-128、Code128、Code93和PDF417 物理特性 尺寸：长109mm×宽95mm×高45mm 重量：0.212kg 电源：DC10-28V 支持接口：RS-232 RS-422/485 工作环境 操作温度：0℃- 50℃ 储藏温度：-50℃- 75℃ 操作湿度：0% - 90% 非冷凝状态下
二、参数设置 1、设备连接 双击MircoScan扫描头参数设定软件“ESP”，进入设备选择界面。选择所要设置的扫描设备，MS-820。如图： 软件自动提示是否连接MS-820，选择“是”，如图：
医疗器械包装
医疗器械包装 广州市冠誉铝箔包装材料有限公司廖启忠 Tel: E-mail: qizhongliao@ 医疗器械包装是在医院和医疗器械或外科手术器械制造厂里进行的。大部分包装送交最终用户时必须无菌。医疗器械包装为器械提供防护封套，以便在消毒、运输、储存和交送最终用户过程中对器械起保护作用。医疗器械包装可以将某一指定外科手术所需的几件器械集合和固定在一起，为动手术准备妥当。 “器械”一词包括的产品范围很广。一个棉花球、棉花签、压舌板都是“可处理产品”的例子。它们使用一次就丢掉。“一次使用”并不是“价格便宜”的同义词。有些很贵的器械，如渗析过滤器，由于本身太脆弱，而不能清洗和灭菌后重复使用。为了节约成本，重复使用是合乎需要的。大部分医疗器械，如剪刀、外科用小刀和许多其它产品经常是在医院里清洗、重新包装和重新灭菌。第二类器械(如静脉注射用具、注射器、外科用小刀)通常较贵，可以一次使用，也可以重复使用。这些产品必须符合某些性能标准。 医疗器械包装除了要保持无菌以外，还常要求它能保护产品的完整(见后面“有关法规的问题”)。第三类器械(例如起博器)是要求非常严格的产品，功能失灵时对人生命有威协。 设计包装时必须考虑产品及其功用。本文并不涉及药品和其他药剂的包装(参见药品包装)，也不涉及作为未消毒消费品出售的卫生器械(如牙签、棉签)的包装。 包装类型 用于医疗器械包装的容器种类很多，可以分五类(见表一)论述。 平袋少量中小型器械是平袋包装的主要产品。这种袋通常一面是纸或Tyvek(杜邦公司生产的聚烯烃无纺布)，另一面是透明的塑料复合材料。如果产
品要进行蒸汽消毒，一定要用纸，因为纸具有多孔性；聚丙烯是塑料复合材料的密封层，因为它具有耐热性。辐射消毒可以使用全塑料袋。设计平袋时必须考虑可剥离性，下面“封闭物”一节将谈到自封合。平袋通常不适合于体积大的产品。 透气袋普通低密度聚乙烯袋比人字形密封和剥离开启的平袋价格便宜，但整个包装成本取决于材料以外的费用。便宜的聚乙烯袋过去一度用于环氧乙烷消毒的包装，但是由于气体缓慢透过聚乙烯，灭菌周期需要很长，工业部门终于认识到这种便宜袋实际上很贵，消毒时间条，花钱多，而且38微米厚度的薄袋经常破损，重新包装和重新消毒将使总成本进一步增加。现在发展了新的更坚固、消毒更快的袋。这种袋由厚度至少为76微米的低密度聚乙烯组成，在袋壁或袋口有泰维克(Tyvek)补片。这种可透气袋很适合体积大但重量轻的产品如婴儿睡衣裤。 有褶袋对于较重的、体积大的产品，可以采用一次使用袋。这种包装的结构类似平袋。但袋体部分可以开得更宽。这种袋的关闭可能有问题，但可以买到具有自封特点的袋。大褶袋在消毒过程中发生破损是很普通的事。大型袋内常有空气，加热过程中空气体积膨胀使封合承受压力。在消毒前应尽可能多排除空气，这一点很重要。开启可能发生困难，袋褶大小决定了操作的难易。 表一医疗器械包装的类型 包装种类 平袋 透气袋 有褶袋 预成型盘/盖 热成型/充填/封合外科手套 聚乙烯管 外科盘
条形码识别及数据服务系统研制 (1)
物联网便携式信息识读终端 一、立项依据 （一）项目的目的及意义 物联网通过信息传感设备，按照约定的协议，把任何物品与互联网连接起来，进行信息交换和通信，以实现智能化识别、定位、跟踪、监控和管理的一种网络，使人类可以以更加精细和动态的方式管理生产和生活，从而提高整个社会的信息化能力。从构建应用层面来看，物联网应用可分为三层：端末数据采集、数据进入网络传递、后端数据处理。端末部分利用识别和传感技术随时随地获取物体信息，传递部分利用各类通信网络将物体互相连通，后端处理部分可以是集中的大型数据服务，也可以是分布式的云计算。对海量的数据和信息进行分析和处理。在物联网的端末数据采集展面，最重要的手段是传感和识别。 在经济全球化、信息网络化、生产国际化的当今社会，必须加快以信息化带动工业化、用高技术和先进适用技术改造提升传统产业。而条码技术在国际范围内为商品提供了一套可靠的代码标识体系，而且为产、供、销等各个环节提供了通用“语言”，提高了原料、在制品、制成品以及相关信息从供应到消费的流动和储存的效率和效益。条形码技术通过对企业各个环节有数据的采集跟踪，成为快速、准确加强企业供应链管理最有效手段，其应用解决了数据录入数据采集的“瓶颈”问题，为企业面向供应链管理提供了有力的技术支持。 条形码技术具有保密性好、差错率低（一般可达百万分之一以下）、输入速度快、适用性强等特点，可广泛应用于邮政通信、社会服务等众多需要对生产产品进行跟踪管理或统计的领域。当前所流行的一维条形码最大的问题就是信息只能在一个方向表达,承载的容量太少,造成浪费。一般也只足以表达文字。而二维码以矩阵形式来表达，可以在纵横两个方向存储信息，可存储的信息量是一维码的几十倍,并能整合图像、声音、文字等多媒体信息。二维条码具有高密度编码、信息容量大、容错能力强、译码可靠性高、保密性防伪性好等优点。条形码技术涉及标签技术、编码技术、识别技术和印刷技术等四个方面的内容。通常一个条形码应用系统中应该包括：条形码扫描、条形码信息采集处理及信息反馈回中央数据库等三大模块。目前，越来越发达完善的二维码技术，为实现商业数据的自动凭票供应和电子数据交换奠定了基础，推动了电子商务的发展。 二维码最大的竞争对手是RFID(射频识别系统)，二维码技术与RFID技术相比，最大的优点在于二维码与一维条码技术一样，基本上是无成本的，RFID应用推广的瓶颈并不在于识读设备，而在于芯片的成本，据权威人士预测在芯片成本降低到1美分之前，RFID技术是无法取代条码技术的，因此二维码技术与RFID技术适用在不同的应用场合。RFID还有一个致命的缺点，它会不时地发出射频信号，从而可以得知用户的所在，不利于用户保有个人的隐私。 二维码的制码技术基本成熟，要实际应用，必须对二维码进行有效的识读，才能恢复用户需要的信息。二维码识读技术的难度如下： 1，二维码识读技术对图形采集技术要高的要求，目前国内的算法最多只可以处理个象素； 2，对不同介质识读的要求，例如对手机屏幕、韩国邮政所要求的反光纸识读； 3，对处理速度和可靠性的也有很高的要求，对包含了大量信息内容的二维码来说，如果不能正确识读，是无法用手工完成输入的。 近年来，条形码技术发展迅速，在国际上得到了广泛的应用，条形码的识别方式也由激光识别，发展到使用CCD摄像头或CMOS摄像头识别。虽然光电识别技术成熟，但对条形码质量要求高，需人工定位条形码，且不能识读二维条形码。若用CCD采集到图像后用数字图像处理技术消除那些降低了图像质量的噪声等因素，则可增加识别结果的可靠性，并且采用
无菌医疗器械产品单包装验证方案
无菌医疗器械产品单包装验证方案 一、适用范围： 适用于我公司生产的一次性使用输液器带针、一次性使用静脉留置针（以下简称各产品）等产品的全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装。 二、过程要求（验证项目）： 1、包装材料成型和密封过程的适应性 2、包装完好性试验 3、微生物屏障（阻菌性试验） 4、包装材料灭菌过程的适应性 5、包装材料与贮存过程的适应性 6、变更时的再确认 三、验证方案 本包装是用于最终无菌医疗器械产品的包装，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、有效性等特性的一次性使用包装材料。 1、验证目的：通过各种试验和过程验证来证明全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装的包装材料能够满足预期用途。 2、适用范围：适用于我公司生产的各产品的单包装。 3.试验和验证方法及预计完成时间： 1)、包装材料成型和密封过程的适应性(封口验证) 2013年1月 2)、包装完好性试验（渗漏试验） 2013年1月 3)、微生物屏障（阻菌性试验） 2013年1月 4)、包装材料灭菌过程的适应性 2013年1月 5)、包装材料与贮存过程的适应性（加速老化试验） 2013年4月 6)、变更时的再确认 四、验证小组人员职责权限
五、试验和过程验证 一、包装材料成型和密封过程的适应性（封口验证）： 1、验证方案： 1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。 2）范围：全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装。 3）参与人员： 4）验证步骤： a)连续塑料封口机。 b)过程控制参数的评价。 c)过程控制参数的确定。 2、验证内容、程序： 1）设备名称：连续塑料封口机 温度0-300℃。封口速度0-13米/分；封口宽度0-14mm。
基于单片机的条形码数据采集系统
基于单片机的条形码数据采集系统 摘要:条码技术是自动识别技术中最成熟,也是应用最广泛和最成功的技术。条码技术为快速准确的数据采集、数据录入提供了有效、可靠的手段,它与计算机、网络通讯等一起构成了现代商业自动化的基础,条码符号制作容易,扫描操作简单易行,信息采集速度快采集信息量大设备结构简单,成本低廉等优点,已广泛应用于许多领域[1 ] . 关键词:单片机;条形码;无线传输;扫描器；数据采集 正文： 条形码(barcode)是将宽度不等的多个黑条和空白，按照一定的编码规则排列，用以表达一组信息的图形标识符。常见的条形码是由反射率相差很大的黑条（简称条）和白条（简称空）排成的平行线图案。条形码可以标出物品的生产国、制造厂家、商品名称、生产日期、图书分类号、邮件起止地点、类别、日期等许多信息，因而在商品流通、图书管理、邮政管理、银行系统等许多领域都得到广泛的应用[6]. 一、条形码数据采集的实现
1. 1 扫描器内部结构和工作原理 条形码扫描内部结构主要由以下部分组成:光电扫描电路、放大整形电路、译码接口电路等,如图1 所示. 条形码扫描器光源发出的光线经凸透镜1 ,照射到条形码,反射光经透镜2 聚焦照射到光电转换器上,通过放大整形电路转换成相应的0 ,1 数字信号,译码电路按照相应的编码原则将其转换成对应的数字、字符息,通过接口电路送给计算机进行数据处理与管理,完成条形码辨读的过程[2]. 图1 条形码扫描器模块结构 1. 2 条码扫描器与单片机的接口设计 目前,条形码扫描器常用接口有串行口、PS/ 2口、USB 口、RJ245 电话接头等,本次选用TYYSO公司KB/ RS232 型的条形码扫描器,该扫描器配有 PS/2 ,RS232 两个标准接口,我们选用标准的PS/ 2键盘接口和单片机通信. PS/ 2 接口为6 针接口,其中只有4 根有用,具体定义为:1 为NC(未定义) 、2为SIO(数据线) 、3 为VCC、4 为GND、5 为NC(未定义) 、6 为SCK(时钟线) [2 ] . 标准PS/ 2 接口键盘数据通信格式和键盘发送数据的时序图分别如图2和图3 所示[3].
医疗器械包装袋的原理、结构、质量要求
医疗器械包装袋的原理、结构、质量要求 医疗器械包装袋的定义： 用于医疗器械类产品的包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期）维持系统内部无菌环境的包装系统。 医疗器械包装袋的可适合的灭菌方式： ETO环氧乙烷、高温湿热蒸汽，gamma钴60射线辐照、等离子、甲醛等。 结构组成：袋子或者吸塑盒 袋子：纸塑袋和纸纸袋为主（纸塑袋多为美国纸，法国纸，英国纸；纸纸袋为国产纸）吸塑盒：吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等组成的吸塑盒外热封医用涂胶纸，目前多为杜邦特卫强吸塑盖材Tyvek涂胶纸） 对象：医疗器械厂家和医院为主。 封口形式：热压封口机封和双面胶自反扣粘合封 质量标准：国际为ISO11607；欧盟为EN868；中国为GB/T19633 包装原理：装入器械，封口，灭菌，袋子阻菌透过灭菌因子的原理可以保存1-5年，达到医用灭菌包装袋的阻隔作用 功能作用:将拟最终灭菌的器械装入包装袋内，经密封后，可通过物理或化学的方法，将袋
体内器械上的微生物杀灭，并能在规定的效期内，保持袋内的器械处于无菌状态。具体可包括以下功用 可适应相应的灭菌过程； 保护器械，使器械保持在一个可接受的使用条件下； 具有细菌阻隔性能，使用前可保持器械的无菌性和完整性； 可以无菌开启，以使用器械； 正确地识别与使用产品。 医疗器械包装袋的质量技术要求： 1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌ASTM F-1608 2、必须适应承诺的灭菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137 3、维持产品的无菌状态.包装不能够有被空气污染，纤维破损，灰尘等外来物，微生物侵入的机会（ASTM D- 2019）.因此，包装需确保： 包括材料无破损； 封合完整，剥离强度（ASTM F88）适宜，无渗透（ASTM :1998），无爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剥离洁净（EN868-5）. 4、包括材料或包装后续应宜于被加工； 材料制造的时须最大程度的减少颗粒的脱落，例如纤维，薄片, 油墨脱落, 灰尘。（ASTM D-2019 5、包装开启后, 应有明显的痕迹显示曾被打开过； 包装启封口开启后，不应有任意再封合性。（预防包装打开被污染然后再重新合上） 6、应标识开启位置和方向； 应易于开封，且开封位置应方便使用者打开启（EN980） 7、必须可以认别产品（印刷唛头应符合医器械法律法规要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到内部的产品）EN980 医疗器械包装袋的化学指示剂及印刷墨水 1、灭菌变色化学指示剂，该产品类似于印刷墨水，加工原理同印刷墨，通常将其印刷于包装袋内或外部。其原理为在特定的灭菌条件下，指示剂印墨由初始颜色变成预先设定的颜色。功能在于直观地表明灭菌产品是否经过并符合规定的灭菌条件。灭菌变色化学指示剂分为水性和油性，区别在于水性不含重金属。 2、印刷墨水，通常分为水性和油性，基于医疗产品的质量要求，医疗包装通常使用水性环包型墨水，该墨水应通过ISO10993生物兼容性检验，重金属含量符合IEC 62321:2008,US EPA 3052:1996要求 医疗器械包装袋的常规制造工艺原理 透析纸 →木浆水解→铺网、辊压、烘干精制纸张→收卷→分切→包装。（自粘与非自粘纸的主要区别为在造纸成型过程中，在纸的表面侵泡化工原料） 复合膜（复合机） →配选料粒→吹膜或流延成膜料→二层或多成预选膜复合而成。
医疗器械产品包装材料验证标准
医疗器械产品包装材料验证标准 —、总则 1包装材料的要求 参考依据： 制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 YY/ YY/T0313。 用作制造的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 2包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 包装材料与的相容性（即包装与医疗器材相互无不良影响）：主要考虑的有：装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到产品上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。 3 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性（例如无菌的
开封）。 3．2 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 无菌状态的保持：（即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止），包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。 材料的毒性检测。 二、包装完整性试验 1 试验目的对的包装系统，按照YY/、YY/T0313 和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。 2 试验样品：产品及其包装 3 试验依据：YY/ 、YY/T0313。 4 试验项目 a）单包装初始污染菌； b）单包装阻菌性（不透气性）； C）单包装材料的细胞毒性。 5 试验结论按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合 格。 6 验证和试验小组成员： 7 试验日期： 8 附件 附件A 单包装初始污染菌试验报告； 附件B 单包装阻菌性（不透气性）试验报告； 附件C 单包装材料的毒性检测报告；
当前世界科学技术发展现状与未来趋势
当前世界科学技术发展现状及未来趋势 21世纪是科学技术全面发展和科学理性充分发展的世纪，世界科技革命开始向更高的阶段迈进，新的科技浪潮正迎着新世纪的曙光蓄势待发。新的科学发现和技术发明，特别是高技术的不断创新及其产业化，将对全球化的竞争和综合国力的提高、对世界的发展和人类文明的进步产生更加巨大而深刻的影响。社会产业结构、生产工具、劳动者素质等生产力要素和人们的生产方式、生活方式、思想观念都将发生新的革命性变化。 一、信息技术成为率先渗透到经济社会生活各领域的先导技术，世界正在进入以信息产业为主导的新经济时代 未来信息技术的发展方向将是信息密集程度的增加，集成电路制造技术的发展，费用的迅速下降。计算机与通讯的结合，互联网，移动电话与卫星网络的发展，对人类经济社会的进一步发展将产生极为巨大的影响。在信息储存方面，储存容量将稳定增长，集成技术将进一步发展。微机电系统技术对未来全球通讯系统的发展将可能有重大影响。 信息技术未来的主要发展趋势是网络化。互联网的发展与计算机的发展起着相辅相成的作用。网络化与计算机对未来的教育(远程教育)、经济(如电子商务)发展有着十分重要的作用。信息技术发展的另一趋势是计算机的广泛应用。将来的发展趋势是每一项设备或用具中都安装有计算机，这些计算机是互联的，因此可以设想一个人在外面可以控制他的家用设备。 随着以信息技术产业为代表的高技术产业的发展，高技术服务业的比重将大大增加，也将促进以物质生产、物质服务为主的经济发展模式向以信息生产、信息服务为主的经济发展模式的转变。 二、基因技术、蛋白质工程、空间利用、海洋开发以及新材料、新能源的发展将产生一系列重大创新成果 与生物学相关的技术将成为21世纪新的经济增长点。生物技术是有生命物质的工业应 用技术，用于制造食物、药品或其他产品。生物技术中包括了传统生物技术和现代生物技术，传统生物技术是人类应用发酵技术制造酱油，醋及酒等传统产品。而现代生物技术中的基因工程，或重组DNA(脱氧核糖核酸)技术，则可以广泛地用于药物及农业方面。人类基因组 序列工作框架图的绘就，直接引发了基因革命的新冲击波。基因革命在21世纪有望通过改 变物质生产方式而重塑全球经济。 在21世纪，绿色科技成为未来科技为社会服务的基本方向，也是人类走向可持续发展 道路的必然选择。绿色科技强调自然资源的合理开发，综合利用、保护和增值，强调发展清洁生产技术和无污染的绿色产品，提倡文明、科学的消费和生活方式。 国际能源技术发展的趋势将较少地依靠单一能源而更多地依靠多种能源。影响未来能源结构的最大不确定因素是温室气体(主要是二氧化碳，氧化氮，臭氧、甲烷)所造成的全球气温的升高。长期能源战略侧重于能源结构的调整。未来的能源结构将主要依靠二种不含碳的一次能源结构。能源技术发展方向的第二个方面是节能。节能技术的发展反映在各个领域，一是改进结构，比如在房屋建筑中使用绝缘材料以促进电力的有效利用，二是改进使用油及天然气的机器以提高燃料的使用效率。 纳米技术具有彻底改变物质生产方式的巨大潜能。它有可能在新世纪引发一场新的产业革命。同时，柔性生产正以全球规模兴起。柔性生产系统不仅具有硬件生产系统的特征，更主要的是具有软件组织系统的特征。 三、科学技术一体化以及自然科学与社会科学日益交融成为科技发展主流 科学技术发展具有交叉性、复杂性和多样性特征。学科间、门类间的交叉与融合是普遍现象；科学技术系统、人类社会系统、全球经济系统、生态系统、生命系统、脑与神经系统，地球系统等都是多元化、多层次、综合的复杂大系统；科学技术研究的对象，理论与方法、应用目标与转化形式等均呈现多样化特征。在21世纪，科学技术有能力逐渐攻克人类经济。社会发展中所面临的一系列极其复杂的难题。