关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告
关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告
为了提高药物临床试验数据的质量，加强数据安全性，健全药物研发
质量管理体系，日前我们研究院组织召开药物临床试验数据自查核查
工作座谈会，共同制订了以下管理制度：
一、指导思想
1、坚持“立德树人，注重实效”的教育理念，促进数据质量；
2、以德育为统领，提高自觉性，实施连续性的数据自查核查；
3、坚持科学、规范核查，强化错尽查，确保数据真实可靠；
4、建立数据自查核查制度，克服现有数据不确定性缺口，实现临床试
验数据质量自我保护，确保数据安全性。
二、组织结构
1、设立药物临床试验数据自查核查办公室，由分管领导担任主管；
2、主管部门负责药物临床试验数据自查核查工作组织实施及监督管理；
3、办公室自发建议，由主管部门审批，组织进行自查核查。
三、核查内容
1、按照药物项目自查核查，按照药物质量、反应性、安全性等相关情
况进行临床数据自查。
2、按照试验清单，以病例号为基础，补充试验缺失数据；
3、对于数据不完整和不准确的情况，重新核实和完善，确保汇总结果正确；
4、规范数据贮存方式，加强数据安全管理；
5、检查是否有数据虚报、假记录的情况发生。
四、应当重点关注的问题
1、确保药物临床试验实施有序，结果可靠；
2、检查数据的完整性和可靠性，消除数据的缺失和差异；
3、科学审阅和备案手续，确保实验结果的正确性；
4、定期审查完善之前所做的数据收集，确保随时可以查验数据；
5、落实数据安全制度，加强数据管理环节；
6、形成完整的管理体系，提高数据临床试验的质量。
五、采取的措施
1、实施全方位的自查核查，增强自觉性；
2、制定严格的自查核查程序，提高数据核查准确性；
3、加强数据记录、建档工作，保证资料完整性；
4、定期数据自查核查，实现数据安全管理；
5、全面实行质量管理，保障数据质量；
6、落实完善奖罚机制，激励数据核查人员；
7、严肃追究违纪者，坚决杜绝数据假报；
8、施行现场核查，检验药物临床试验环节执行情况；
9、强化宣传教育，促进数据正确使用。
六、督查机制
1、每年安排1-2次绩效考核，考核药物临床试验数据自查核查工作；
2、对自查核查工作提出的问题及时督查，
关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告
关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告 为了提高药物临床试验数据的质量，加强数据安全性，健全药物研发 质量管理体系，日前我们研究院组织召开药物临床试验数据自查核查 工作座谈会，共同制订了以下管理制度： 一、指导思想 1、坚持“立德树人，注重实效”的教育理念，促进数据质量； 2、以德育为统领，提高自觉性，实施连续性的数据自查核查； 3、坚持科学、规范核查，强化错尽查，确保数据真实可靠； 4、建立数据自查核查制度，克服现有数据不确定性缺口，实现临床试 验数据质量自我保护，确保数据安全性。 二、组织结构 1、设立药物临床试验数据自查核查办公室，由分管领导担任主管； 2、主管部门负责药物临床试验数据自查核查工作组织实施及监督管理； 3、办公室自发建议，由主管部门审批，组织进行自查核查。 三、核查内容 1、按照药物项目自查核查，按照药物质量、反应性、安全性等相关情
况进行临床数据自查。 2、按照试验清单，以病例号为基础，补充试验缺失数据； 3、对于数据不完整和不准确的情况，重新核实和完善，确保汇总结果正确； 4、规范数据贮存方式，加强数据安全管理； 5、检查是否有数据虚报、假记录的情况发生。 四、应当重点关注的问题 1、确保药物临床试验实施有序，结果可靠； 2、检查数据的完整性和可靠性，消除数据的缺失和差异； 3、科学审阅和备案手续，确保实验结果的正确性； 4、定期审查完善之前所做的数据收集，确保随时可以查验数据； 5、落实数据安全制度，加强数据管理环节； 6、形成完整的管理体系，提高数据临床试验的质量。 五、采取的措施 1、实施全方位的自查核查，增强自觉性； 2、制定严格的自查核查程序，提高数据核查准确性； 3、加强数据记录、建档工作，保证资料完整性； 4、定期数据自查核查，实现数据安全管理； 5、全面实行质量管理，保障数据质量； 6、落实完善奖罚机制，激励数据核查人员；
国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查情况的公告-国家规范性文件
综合法律门户网站https://www.360docs.net/doc/0419505361.html, 国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查情况的公告 按照国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）要求，药物临床试验数据自查和报告工作于2015年8月25日24时结束。现将自查结果公告如下： 一、本次药物临床试验自查涉及1622个品种。其中，申请人提交自查资料的注册申请为1094个，占 67%；主动撤回的注册申请317个，占20%；申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个，占12%。 二、申请人既未提交自查资料也未主动撤回的注册申请10个，分别是：北京银建药业有限公司申报的盐酸舍曲林分散片（受理号：CXHS1000009）、北京国医堂制药有限公司申报的强龙益肾片（受理号：CXZS0600096）、湖南星剑药业集团有限公司申报的降糖宁片（受理号：CXZS0601661）、江苏延申生物科技股份有限公司申报的纯化甲型肝炎灭活疫苗（Vero细胞）（受理号：CXSS0700056、CXSS0700057）、华兰生物工程（苏州）有限公司申报的人免疫球蛋白（受理号：CXSS0800010、CXSS0800011）、南通慧英药业有限公司申报的罗红霉素片（受理号：CYHS0690372）、陕西金维沙药业有限公司申报的通脉片（受理号：CXZS0504345）、中国高科集团有限公司和重庆西南合成制药有限公司申报的陀螺银屑胶囊（受理号：CXZS0502251，烟台中洲制药有限公司已退出申报）。上述品种视为临床试验真实性存疑，依据《药品注册管理办法》第一百五十四条有关规定，国家食品药品监督管理总局对其注册申请不予批准。 三、多个申请人共同申报但撤回意见不一致的注册申请8个，分别是：金草止咳口服液（受理号：CXHS1000009），北京长城制药厂申请撤回，北京万业工贸发展有限公司不同意撤回；富马酸卢帕他定片（受理号：CXHS0900004）和富马酸卢帕他定胶囊（受理号：CXHS0900005），南京恒生制药有限公司和江苏万川医疗健康产业集团有限公司（原南京万川医疗科技发展有限公司）申请撤回，北京福瑞康正医药技术研究所和西藏天行生物药业有限公司未回复；盐酸美金刚口服溶液（受理号：CXHS1000119），烟台荣昌制药有限公司申请撤回，北京万全阳光医疗器械有限公司（原北京德众万全医药科技有限公司）不同意撤回；阿折地平胶囊（受理号：CXHS1100259）、匹伐他汀钙胶囊（受理号：CXHS1100261）、米格列奈钙胶囊（受理号：CXHS1200075），迪沙药业集团申请撤回，珠海亿邦制药股份有限公司未回复；注射用重组抗肿瘤坏死因子α人鼠嵌合单克隆抗体（受理号：CXSS1200005），上海百迈博制药有限公司申请撤回，上海张江生物技术有限公司不同意撤回。在本公告发布之日起7天内，上述不同意撤回或未回复的申请人，应将不同意撤回的理由提交国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司），逾期未提交视为其同意撤回注册申请，按撤回注册申请办理。 四、国家食品药品监督管理总局对完成自查资料填报的药品注册申请逐一进行临床试验数据核查。核查中发现弄虚作假问题，及时立案调查，其注册申请将不予批准，调查结果向社会公开。 五、在国家食品药品监督管理总局核查前，申请人仍可主动申请撤回，国家食品药品监督管理总局公布申请人和品种名单，不追究其责任。 特此公告。 国家食品药品监管总局 2015年8月28日来源: l https://www.360docs.net/doc/0419505361.html,/fg/detail2008472.htm
工会工作会议纪要（精选7篇）
工会工作会议纪要（精选7篇） 工会工作会议纪要（精选7篇） 在发展不断提速的社会中，我们在很多事务中都会使用到会议纪要，会议纪要与会议记录不同，会议记录只是一种客观的纪实材料。那么，怎么去写会议纪要呢？下面是小编帮大家整理的工会工作会议纪要，欢迎阅读与收藏。 工会工作会议纪要篇1 12月15号下午，广东省食品药品监督管理局在广州东山宾馆召开了进一步推进临床试验数据自查核查工作会议，通报广东省临床试验自查核查情况及下一步核查工作要求。 本次会议参会人员主要有CFDA117号公告公布的自查名单中尚未撤回产品的药厂、省内43家GCP机构及2个不对系统机构负责人、广东省内CRO及各CRO办事处负责人。 会上，兼任核查工作小组组长的陈德伟副局长发表讲话，通报四方面内容： 1、广东自查核查情况 在117号公告中被点名的广东省共116个受理号，其中61个药品注册申请人，自8月24号为止，广东81个药品注册申请临床试验在时限内完成自查，其中于12月10号公告后共68个文号撤回，至12月14号统计共72个文号撤回，撤回率达到近70%。 自查工作开展以来，我省1家机构、1家CRO被查出数据不真实，已立案调查，综上，初步取得阶段性成果。自查发现临床试验确实存在一些问题的，为保证药品安全，建议撤回注册申请。 2、CFDA对自查核查的要求 1、7月22号，117号公告，公告了品种名称、自查内容、要求、违法违规的处理措施; 2、今年8月9日，国务院44号文是自查核查工作的重要依据，严肃查处注册申请弄虚作假欣慰，报送存在虚假情况，不予批准并对相关责任人从严处罚追究责任;
3、8月29号，《关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作》166号公告明确临床试验参与多方的法律责任，核查中不予批准的3种情况，擅自修改数据、瞒报数据、虚假数据以及数据不可溯源、研究数据不全、临床试验未完成等不足以证明药品的有效性和安全性情况的不予批准。 4、9月9号，《关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告》172号公告，列出涉及自查核查的机构和CRO名单; 5、9月27号，卫计委联合CFDA发布《关于开展临床试验机构自查》的197号公告，再次强调相关机构主动开展自查，认真配合，严肃处理违法; 6、11月10号，《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》——228号公告，进一步详细列出核查要，呼吁没撤回品种如不符合要求的在开展现场核查前撤回则不追究责任，通知现场核查后不再接受撤回申请; 7、11月11号《关于药品注册审评审批的若干政策》230号公告，公布查处依据，申请人主动撤回则不立案调查，同日颁布《关于8家企业11个药品注册申请不予批准公告》229号并说明不予批准原因; 3、工作开展过程中存在的问题 1、真实性问题，如数据虚假、试验用药不真实、修改数据、瞒报数据、原始数据无法溯源等; 2、规范性问题，如机构/CRO临床试验操作不规范、试验用药管理混乱、违背方案、评价方法不一致等; 今天开始大临床试验的核查、此前都是BE试验。 4、对接下来工作的3点要求 1、注册申请人认证对待，放弃观望的侥幸心理; 2、注册申请人对本企业按总局发布公告的要求再次自查，发现数据不完整不真实主动撤回，需于12月25号前完成自查，自查报告上报省局; 3、机构、CRO继续按自查要求对数据、完整、真实性进行自查，12月25号前完成自查，自查报告上报省局.
食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知
食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据 自查核查的通知 文章属性 •【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销) •【公布日期】2015.12.17 •【文号】食药监函〔2015〕226号 •【施行日期】2015.12.17 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理 正文 食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核 查的通知 食药监函〔2015〕226号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）以来，药物临床试验数据自查核查工作陆续展开。海南、山东、广东等多数省局专门组织召开了申请人、药物临床试验机构、合同研究组织负责人的会议，督促各方认真自查。但也有个别省局对核查工作重视不够，核查质量不高。近期，总局针对部分试验项目多、收费低的药物临床试验机构的数据进行现场核查，发现大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题，而这些项目都经过了所在省局现场核查，也经过了第117号公告发布后的自查和复核，这反映了有些自查核查工作不扎实、不细致。为了进一步做好自查核查工作，现将有关事项通知如下： 一、各省局应当按照总局《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》
（2015年第228号）的核查要点，对第117号公告所列注册申请中仍待审评审批的项目的药物临床试验数据重新组织核查，并于12月底前由省局负责人签署后向总局报送核查结果。各省局应当组织属地药物临床试验机构对所承担的第117号公告及其后所有注册申请的药物临床试验进行自查，自查情况于2016年1月10日前完成。 二、核查中发现药物临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，省局要责令申请人撤回注册申请；药物临床试验机构、合同研究组织主动报告临床试验数据不真实、不完整的，省局要约谈申请人撤回；申请人拒不撤回的，省局要说明不真实、不完整的具体情况，提出处理意见报总局；同时，省局要对其不真实情况进行立案调查，立案调查情况报总局备案。对主动撤回的注册申请，申请人可按新的要求重新组织开展临床试验。 三、严格区分数据不真实和不规范、不完整的问题。数据不真实问题，属于主观故意的，必须严肃查处，追究申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人的责任并对外公布；不规范、不完整确属技术水平和一般缺陷问题的，只作不予批准的处理。对药物临床试验数据造假的，不得混同不规范问题，大事化小、重事轻处；对不规范问题，要防止错判为数据造假。对真实性存疑而申请人、药物临床试验机构或合同研究组织有证据证明其数据真实，经查证属实的，不视为故意造假。 四、总局继续组织药物临床试验数据核查，核查中发现存在不真实、不完整问题的，将同时追究未能有效履职的省局核查人员的责任，并公开处理结果。 五、各省局要组织对第117号公告后申报注册的药物临床试验进行数据核查，并于2016年1月底前报告核查结果。总局对第117号公告后的注册申请仍发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理并追究未能有效履职的省局核查人员的责任。
河南省食品药品监督管理局转发食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知
河南省食品药品监督管理局转发食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知 文章属性 •【制定机关】河南省食品药品监督管理局 •【公布日期】2015.12.24 •【字号】 •【施行日期】2015.12.24 •【效力等级】地方规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】卫生监督 正文 河南省食品药品监督管理局转发食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知 各省辖市、省直管县（市）食品药品监督管理局、有关药品注册申请人、药物临床试验机构： 现将国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）《关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》（食药监药化管〔2015〕266号）转发给你们，并就进一步做好我省药物临床试验数据自查核查工作提出以下意见，请认真贯彻执行。 一、国家总局117号公告中我省继续申报的品种氨氯地平阿托伐他汀钙胶囊的申请人河南福森药业有限公司、2015年7月22日公告后上报新药临床试验研究的双氯芬酸钠注射液和盐酸美金刚胶囊的申请人开封制药（集团）有限公司、辅仁药业集团有限公司，要按照国家总局《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》（2015年第228号）发布的核查要点重新开展自查，分别于12月24日和2016年1月15日前将自查结果按附表1（药品生产企业临床试验数据自查表）报省食品药品监督管理局（以下简称省局）。如申请人在自查中发现临床试验数据存
在不真实、不符合技术审评要求等问题的，应主动向河南省局提出撤回申请。省局将根据自查结果再次组织现场核查。 二、我省各药物临床试验机构要严格按照《药物临床试验数据核查要点》，参考国家总局公告中列举的临床试验数据存在的主要问题，对所承担的117号公告品种，以及117号公告以外完成的药物临床试验项目进行自查，自查中发现存在数据不真实、不完整问题的，应督促申请人主动撤回注册申请。同时将具体品种、药品注册申请人机构名称以及不真实、不完整的具体问题主动报告省局。自查结果于2016年1月5日前按附表2（临床试验机构自查表）报送河省局。对自查不认真，被国家总局核查查出问题的，坚决严肃处理，情节严重的，立案调查，取消临床试验机构资格。 三、自发文之日起，我省仿制药注册现场核查工作由省食品药品审评查验中心承担。 河南省食品药品监督管理局 2015年12月24日
安徽省食品药品监督管理局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的通知
安徽省食品药品监督管理局关于开展药物临床试验数 据自查核查工作的通知 文章属性 •【制定机关】安徽省食品药品监督管理局 •【公布日期】2015.07.29 •【字号】皖食药监药化注秘〔2015〕357号 •【施行日期】2015.07.29 •【效力等级】地方规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理 正文 安徽省食品药品监督管理局关于开展药物临床试验数据自查 核查工作的通知 各有关单位： 为深入贯彻《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）精神，落实总局药物临床试验数据自查核查工作视频会议要求，切实做好我省药物临床试验数据自查核查工作，经研究，现将有关要求通知如下： 一、高度重视，充分认识开展药物临床试验数据自查核查工作的重大意义。国家总局于7月22日发布了《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），要求所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以在2015年8月25日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。总局将组织专家对申请人的自查材料等进行数据分析并
视情况开展飞行检查。检查中发现临床试验数据弄虚作假的，临床试验数据不完整不真实的，将依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等法律法规，对申请人、相关机构和人员处以严厉的追究和问责。 这项工作的开展是国家总局落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全、有效的重要举措。各有关单位要认清形势，充分认识此项工作的重要性和必要性，以高度负责的态度，积极响应并落实总局117号公告中的工作部署和要求，认真开展药物临床试验数据自查工作。 二、强化责任，认真做好药物临床试验数据自查工作。 这次药物临床试验数据自查工作，涉及我省23家药品生产企业和药物研究机构的42个待审注册申请，时间紧任务重，要求严责任大，各有关单位一定要牢固树立主体责任意识，严肃认真对待自查工作。各药品生产企业和药物研究机构要做到有部署有落实，明确自查工作责任人，务必按照国家总局117号公告所列内容和环节严格开展自查工作，并于2015年8月25日前，向国家总局食品药品审核查验中心和省局药物临床试验数据自查核查领导小组办公室提交电子版自查报告、临床试验合同扫描件、研究团队主要人员情况等材料，以及法定代表人签字的真实性承诺。各药物临床试验机构、合同研究组织应积极配合各申请人做好自查工作，不得拒绝推诿拖延。 三、正视问题，主动撤回存在不真实不完整临床试验数据的注册申请。申请人自查中若发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，务必在2015年8月25日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。不得心存侥幸、故意隐瞒，企图蒙混过关。我局将对各申请人的自查工作进行监督，并结合临床试验机构日常监督检查情况，按风险分析和既往检查等情况有针对性对临床试验情况组织调查，并根据总局公告要求，对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，
药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案
药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案 根据《药物临床试验资格认定办法（试行）》（国食药监安〔2004〕）44号）的规定，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）会同卫生部对药物临床试验资格认定满三年的药物临床试验机构（以下简称机构）进行复核检查。为确保复核检查工作顺利实施，制定本工作方案。 一、工作目标 （一）客观评估药物临床试验机构执行《药物临床试验质量管理规范》（以下简称药物GCP）的状况 通过复核检查全面了解目前药物临床试验机构的基本现状，客观评估药物临床试验执行药物GCP情况，分析机构执行药物GCP方面存在的问题以及临床试验过程中存在的安全隐患，为建立科学规范的监督检查体系提供科学依据。 （二）逐步建立药物临床试验信息化监管平台 复核检查采用资格认定复核检查资料书面提交和网上申报相结合的上报方式，逐步建立机构的电子基础档案和药物临床试验监管基础信息数据库，为建立药物临床试验信息化监管平台奠定基础。 （三）提高药物临床试验监督检查的水平 复核检查采用机构检查和品种检查相结合、集中培训和现场实践相结合的方式，旨在提高检查人员的综合监督检查能力，建立健全机构监督检查与注册品种核查相结合的工作机制，逐步建立起科学规范的药物临床试验监督检查体系，有效规范药物临床研究行为，不断提高药物临床试验研究质量。
二、工作内容 复核检查以药物GCP的要求为主要检查内容，通过对药物临床试验实施过程中各关键环节的溯源性检查，对机构各专业在临床试验过程中执行药物GCP的实际情况进行综合评估，并考察临床试验数据真实性、完整性。 （一）机构和专业资格的复核检查 按照药物GCP的要求，对取得药物临床试验机构资格满三年的机构进行复核检查，复核的专业包括所有通过资格认定的专业。此外，对已通过资格认定现场检查的I期临床试验室也将一并进行集中检查。 （二）各专业临床试验项目的抽查 根据机构检查与品种检查相结合的工作要求，对机构各认定专业已完成或正在进行的临床试验进行抽查；根据国家局药品注册核查工作要求，对申请进口药品注册的临床试验和集中审评提出的生物等效性试验进行现场检查。 （三）复核检查的标准 复核检查标准以药物GCP为基本原则，根据品种检查的需要，在药物临床试验资格认定标准的基础上，结合《药品注册现场核查管理规定》中临床试验核查要点，对检查内容进一步细化。该标准将于近期在网上发布并征求意见。 三、工作要求 各省级药品监管部门和卫生行政部门要高度重视，根据本方案的要求，在各自职责范围内开展工作，加强沟通，密切配合，按时完成复核检查工作，确保复核检查的质量。 （一）申请机构应认真组织自查，如实、客观地提供复核申请所要求的相关资料，并积极配合现场检查组工作。 （二）各省级卫生行政部门应按照《药物临床试验资格认定办法（试行）》的要求，认
2015年制药界的十件大事
2015年制药界的十件大事 本期主编：药友制药汪腾飞 对于制药人来说2015年是波澜起伏的一年，也是欣喜与变革的一年，更是充满机遇与挑战的一年。多个制药大事件引起业内震动，药企在痛苦、郁闷、抉择中迎来2016年，而2015年将在制药人的记忆中留下不可抹灭的一笔。小编整理的制药界的十件大事你认同吗？认同点个赞，不认同的拍个砖，并跟帖把你认为的大事贴出来。可好？ 1、 7.22惨案的药物临床实验数据自查核查 7月22日，国家食品药品监督管理总局发布117号文：《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床实验数据自查核查工作的公告》开始对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。此公告被制药人称为“7.22惨案拉开了国家食品药品监督管理总局推进临床试验数据自查核查工作序幕。多家药业主动撤回药品注册申请709个，前期研发费用也打了水漂。 2、因发明青蒿素而获诺贝尔奖屠呦呦 10月8日，中国女药学家屠呦呦荣获2015年诺贝尔生理学或医学奖，成为首位获得诺贝尔自然学奖的中国人。屠呦呦获诺贝尔奖是中医药对人类健康事业作出巨大贡献的体现，同时充分展现了我国综合国力和国际影响力的不断提升。 3、波及药品、保健品的“银杏叶事件” 5月份因企业擅自改变银杏叶提取物生产工艺而起的“银杏叶事件”持续发酵。此后CFDA组织开展了银杏叶专项治理行动，对部分银杏叶提取物及制剂企业存在非法添加、编造生产记录等违法行为向社会
通告。此事波及药品、保健品，多家知名制剂企业也牵涉其中。 4、隐形风暴的飞行检查 今年国家食品药品监督管理总局坚持严肃检查、严肃查处、严肃问责的三严原则，将飞检常态化，并作为一种有效的监管手段。不单对药企进行飞检，药品经营企业也被覆盖。这无异于隐形的风暴，因为只要发现问题就可能收回证书，让企业失去生产、经营资格、关张消失。现有132家被收回GMP证书，近60家被收回GSP证书。 5、限期完成的一致性评价 11月18日，CFDA公布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》提出，部分仿制药需在2018年底前完成一致性评价，未通过者将被注销药品的批准文号。这一文件的推出将改善我国仿制药质量参差不齐、同类仿制品种恶性竞争的问题。 6．将要实施的中医药法 12月21日，《中医药法》（草案）首次提请十二届全国人大常委会第十八次会议审议早在1983年就有对中医药进行立法的提议，迄今已32年，中医药立法迟迟未出台。在三十二年之后，第一部中医药立法终于迎来了春天的曙光。 7. 有可能放开的中药配方颗粒 《中药配方颗粒管理办法（草案）》正在征求意见，反对放开中药配方颗粒生产的居多，这也是近期中药市场的一个热点问题。 8、正式实施的2015版《药典》
临床生物样品分析是选GLP还是非GLP之我见
临床生物样品分析是选GLP还是非GLP之我见 2015年07月22日CFDA发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（简称7.22公告），就此启动了被称为史上最严的药物临床试验数据自查核查工作。目标是通过“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”确保广大人民群众饮食用药安全。 7.22公告中公布的1622个待审药品中需要自查核查的有1429个，截止至2016年1月12日，撤回和不通过的品种合计1151个，占自查核查总数的80%。其中企业主动撤回占到77%，剩余待核查项目273个。针对没有主动撤回的产品，CFDA已相继公布了两轮审查结果，对多家企业的多个品种不予注册批准。 2016年03月28日和2016年03月30日CFDA又先后公布了《核查工作程序（暂行）》和《核查计划公告（第1号）》，涉及的16个品种均是临床自查中未主动撤回的品种，拉开了2016年药物临床试验数据核查的大幕。 笔者在临床试验机构从事I期临床试验工作20多年，对这次由CFDA发动的临床试验大核查（以下简称大核查）持完全拥护、坚决支持的态度，认为这是CFDA为我国制药工业今后健康发展做出的杰出贡献，功德无量。敬请各位读者记住这个大前提，如果您在接下来
的讨论中，不同意笔者关于临床生物样品分析数据质量评判策略的观点时，千万不要以为笔者对大核查持否定态度。 笔者希望在本文中仅就在大核查政治正确的前提下，如此空前力度、极具威慑力的核查方法和争议颇多的临床生物样品分析数据质量的评判标准，从管理和社会经济层面的投入产出比等方面发表一点个人管见。 首先从目前国际上的监管现状看，FDA对涉及以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究（以下简称BE试验）的生物样品定量分析数据完整性和数据质量要求最高。这是因为BE试验结果的重要性非常高，单独的BE试验结果即可作为支持产品注册的临床数据。正因为如此，一些不法企业为了降低研发成本，对BE试验的生物样品定量分析通过人为干扰质控样品或者临床生物样品浓度测定，如修改积分参数、有意删除电脑文件等方式，使定量分析结果有利于得出生物等效的结果。在上个世纪八、九十年代，FDA通过现场核查发现在BE试验中，仿制药企业即存在造假动机，也有造假的事实。为此FDA不仅出台了一系列指南规范BE试验，而且开始对BE试验及生物样品定量分析采取了最严格的现场核查标准，从而基本遏制住了美国国内的企业恶意造假行为。在FDA等监管部门对BE试验的严格
I期药物临床试验标准操作规程的制定和管理
I期药物临床试验标准操作规程的制定和管理 药物临床试验是验证药物在人体内安全性和有效性的方法，也是整个新药研发过程中耗资最大、时间投入最多的环节。2015年7月，《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》发布以来，临床研究领域发生了一系列的变革，国家大力度从源头上保障药品安全、有效，这对临床试验的质量提出了更严格的要求。要保证临床试验数据真实、可靠，一套内容齐全、行之有效的标准操作规程(SOP)对于每一个研究中心都必不可少。在国家食品药品监督管理总局2016年12月发布的《药物临床试验质量管理规范》(修订稿)附则中，SOP的定义为达到均一性完成临床试验中的一个特定工作职责，制定该项特定工作统一的、详细的、标准的操作步骤。落实SOP是切实贯彻药物临床试验质量管理规范(GCP)的一个重要环节。本文基于北京大学第一医院I期临床试验研究室具体工作经验，对SOP 的制定、修订及管理工作进行研究与探讨。 1.SOP制定的目的 SOP制定的目的不仅仅是为了满足机构资格认定或者研究室核查、稽查的需要，更重要的是为了回答实验室内与常规试验有关的各种工作程序、技术方法、仪器操作及业务管理“怎么做”的问题。 SOP制定的目的直接影响了SOP内容及执行的效果。SOP是研究室临床研究常规工作必须遵循的技术文件，是研究机构主要的技术资料，旨在确保试验结果的完整性、可靠性和可重复性。这就要求制定出来的SOP必须符合法规要求且切实可行。工作人员学习完SOP后，知道如何操作，不同的工作人员按照相同的SOP 操作后可以获得相同的结果，其他稽查、核查人员看到SOP后，可以知道数据是如何产生的。 2.SOP制定的原则 SOP的制定并不是越易于操作越好，必须要符合几个原则： 首先，制定的SOP必须符合当时当地的法规要求，不可比法律法规要求的更松。 药物临床试验有关的法律法规主要有《药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》及与临床试验相关的指导原则，要随时关注这些法律法规的更新，并对自己研究室的SOP进行更新以满足法律法规的要求。 其次，制定的SOP必须符合本研究室的实际情况，可操作性强。 在本研究室，每个SOP都由最熟悉这个岗位的相关工作人员起草。起草时，要求以简明准确的语言，对该操作程序进行描述，允许参考相关的参考文献，手册或仪器的说明书，但不能完全照搬，要结合自己研究室的具体情况进行适当修改以
解读关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告
解读： 国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）作者：彭瑞玲文章来源：NNIT 发布时间：2015.07 7月22日是个大日子，对于围绕临床试验的各相关利益方，如药厂、CRO、临床研究机构、CDMS/EDC系统供应商，对于临床试验链条中相关的各角色，如注册、PM、CRA、PI、DM等，都是个大日子，因为117公告！ 数据的真实性是一切的根本。临床试验数据则是从源头上来保障药品安全、有效的最基本、最重要的环节。临床试验数据管理在国外已有几十年的发展和规范，而在中国的监管部门和监管链条上，则一直处于不被充分重视的地位。作为以盈利为目的、以监管政策为导向的制药企业尤其国内药企，无容置疑，是没有足够的驱动力和必要性主动地投入人力和财力去实现临床数据的真实、完整和可溯源的，这也不可避免的出现了数据造假、质量低劣和无法追溯等严重问题。如此这般，如何保证依据临床试验数据结果所审批通过的药品是安全有效的呢？本次由食药监总局发布的117公告，是对之前数据监管缺失的一次补课？抑或是不久将来食药监总局重拳打击数据造假与配套出台数据监管政策的一个先兆？这不得而知，但我相信，业内都在拭目以待，8月25日的自查截止日期后食药监总局将会有怎样的举措出台？这才是关键！ 好了，进入正题，逐一看看这7条公告。 （一）核对锁定的数据库与原始数据一致性，统计分析以及总结报告数据与原始记录及数据库的一致性；数据锁定后是否有修改以及修改说明等。 在针对第一条发表点评之前，可能需要进行点简单的知识普及。 在临床试验管理流程中，为了保证数据的真实性、杜绝造假，也为了保证数据的完整和数据管理的有效性，在20世纪七八十年代，在计算机问世后欧美各国便立即将计算机技术应用到数据管理中，一些临床试验数据管理系统（简称CDMS系统）应运而生。90年代中期，随着互联网的发展，特别是网络技术的广泛应用，由研究者直接录入和修正试验数据的远程电子数据采集系统（简称EDC系统）也开始出现并广泛使用。有文献报道，截止 2009年，全球有 58% 的注册临床研究在使用EDC。当然，中国EDC使用现状的数据我们无从得知。 那么，怎样的CDMS/EDC 才合格？除了可以录入、保存、导出和管理数据这些基本功能外，将系统支持保留“稽查痕迹”列为首要一点，我想无人辩驳。只有什么人、在什么时间、做了什么动作在系统中清晰留下痕迹，且该痕迹不能随意删除，我们才能说CDMS/EDC 作为一个IT 系统，真正实现了其确保数据真实性的伟大使命。目前国内很多试验数据的收集和清理都是在一些没有留痕功能的软件系统中完成，如EPIDATA，ACCESS，甚至EXCEL，这些专业人士和公司都只能呵呵。 说完系统说流程，数据库锁定是数据管理流程中最最最重要的环节之一。这意味着当临床试验项目结束或数据管理员在CDMS/EDC 中完成了所有数据清理职责，需要进入到试验揭盲、结果分析环节，最终，药物有效与否、安全与否的结论就是基于数据库锁定时的数据最终分析得出。那么CDMS/EDC系统则需要具备数据库或数据锁定功能，尚能基本保证锁定后的数据不能随意更改。 好，我们回到117公告的第一条，核对锁定的数据库与原始数据一致性，统计分析以及总结报告数据与原始记录及数据库的一致性；数据锁定后是否有修改以及修改说明等。该要求直指数据管理系统和流程的要害，只要使用了合规的CDMS/EDC 系统，且数据管理流程正确制定且严格遵守的，作为数据管理和SDV最基本内容的这一自查项目，就没什么可以担忧的了，也根本必要解锁数据库再一个个地去查了（坦白来讲，如果当初在过程中不认真遵守，现在自查也来不及和没必要）： •需核对锁定数据库与原始数据一致性：锁定数据库的数据与原始数据都能一一对应，所有的改动在数据库中均有痕迹，在原始数据的记录中均有说明，二者能够合理对应和解释。如，锁定
药物临床试验数据核查阶段性报告（2015年7月-2017年6月）
药物临床试验数据核查阶段性报告（2015年7月-2017年6月） 为落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）于2015年7月发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。两年来，在总局的坚强领导下，食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）认真履行检查职责，不断提升检查工作的规范性和统一性，共派出185个检查组对313个药品注册申请进行现场核查，圆满完成了总局确定的阶段性目标。 一、公告发布情况 自2015年7月22日起，国家食品药品监督管理总局发布了27个公告，指导并通报临床试验数据核查工作的开展情况（见表1）。 表1. 药物临床试验数据自查核查相关公告 发布日期公告名称 2015年7月22日总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号） 2015年8月19日总局关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告（2015年第166号） 2015年8月28日总局关于药物临床试验数据自查情况的公告（2015年第169号） 2015年9月9日总局关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告(2015年第172号) 2015年9月24日国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会中国人民解放军总后勤部卫生部关于开展药物临床试验机构自查的公告（2015年第197号） 2015年10月15日总局关于药物临床试验数据自查核查撤回注册申请情况的公告（2015年第201号） 2015年11月6日总局关于广东百科制药有限公司等八个企业撤回注册申请的公告（2015年第222号） 2015年11月10日总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号）
临床试验方案
临床试验方案 临床试验方案1 会议背景： 当前，药物临床试验数据真实性、完整性、规范性的问题仍然比较普遍，严重影响药品审评审批的正常进行，严重妨碍药品有效性、安全性的科学评价。因此，CFDA重点开展了药物临床试验数据自查核查工作，并陆续发布了相关检查结果公告，针对所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。也就是说，所有注册药品必须进行自查，而如果没有自查报告的话，CFDA是可以不予注册的。这就要求各专业研究者做好药物临床试验数据核查自查工作，保证今后临床试验的高质量。 为了对（CFDA）发布的相关各项公告内容和要求有更清晰的认识，对临床试验过程中的数据管理控制要点有准确的把握，按照核查要点认真做好自查工作。为进一步加强药物临床试验数据自查工作做好准备，并为将来更规范实施药物临床试验奠定基础.经研究决定中国医药教育协会与4月1日-4月3日在北京举办“药物临床试验数据自查核查要点”培训班。 一、参加对象 医药院校、药物研究单位、药物临床试验机构、药物安全评价机构、医疗器械企业、合同研究组织（CRO）从事新药及医疗器械研发及临床实验信息数据管理或统计分析的专业人士、在读研究生、临床监察员；制药企业、CRO公司中从事临床数据管理及统计的相关工作的人员。医院检验科、临床实验室相关人员及信息科人员等。
二、培训时间和地点 报到日期：4月1日培训时间：4月2日—4月3日 报到地点：北京市 三、培训费用 参加代表须交培训费2600元（含资料、专家报告、茶歇、场租、午餐）。统一安排住宿，费用自理。四、报名方式培训人员请将《报名表》（见附件）通过电子邮件方式报名。我们收到报名表后，于培训班举办前七天将报到通知发给参会代表。 会务组联系方式： 联系人： 报名邮箱： 临床试验方案2 1. 确定处理因素临床试验中，处理因素是指研究者施加的某种干预措施，主要是结合专业，根据研究目的来选定少数几个主要因素。对人体进行试验，必须有临床前的动物性研究作为依据，经动物实验证实是有效、无害的干预措施才能过渡到人类机体研究，以不损害人体健康的原则下开展研究工作。当然患者有权中途退出正在进行的试验。这一工作程序是对所有入选的患者，包括对照组的研究对象。 2. 选择研究对象研究对象(又称受试对象)的选择取决于研究目的。研究者认为自己的选题有创新性且目的明确，可根据如下几项原则选择参与试验的对象：