药物、医疗器械临床试验数据现场核查申办方职责列表

临床试验各方职责

临床试验各方职责临床试验（clinicalTrial）：指任何在人体（病人或者健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。试验方案（Protocol)：叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。 CRC应配合研究者做好协助研究者做出医学判断协助研究者充分知情同意，受试者考虑时间足够长研究者能够及时完成病历书写及临床判断，及时完成相关记录 CRC及时对照原始数据录入CRF,及时回复质疑对于需要医学判断的应跟研究者沟通后再回复 AE/SAE报告表填写要及时提醒研究者的GCP意识 CRC（clinical research coordinator)临床协调员：是指经主要研究者授权在临床试验中协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作，是临床试验的参与者、协调者。

CRC岗位职责协助研究者完成受试者管理工作：协助生物样本的管理：采集、处理、保存和运送工作协助研究者完成伦理资料递交；协助研究者及时完成SAE上报和处理等协助完成临床试验项目资料的收集、整理和归档管理协助药品和相关临床试验物资的管理，包括药物的回收和归还，并完成相关记录提醒研究者及时书写病历，核对原始数据录入EDC 协助研究者配合CRA的中心监查工作配合申办方的稽查，协助CRA完成中心关闭等 CRC工作职责熟悉相关法律法规及说明，学习相关疾病知识对试验流程的掌握，了解试验相关信息试验启动前中心IRB/IEC拜访预约、文件递交等参与研究者会试验启动项目启动后：受试者筛选、知情、入组、药品管理、生物样本管理、受试者随访、CRF书写、不良事件的收集、SAE上报、伦理递交等

临床试验申办方的职责

临床试验申办方的职责 1. 引言临床试验是新药研发过程中不可或缺的环节，也是确保新药安全有效性的重要手段。作为临床试验的主要组织者和负责方，临床试验申办方承担着重要的职责和义务。本文将详细介绍临床试验申办方的职责，包括制定研究计划、招募受试者、监督试验进展、保护受试者权益等方面。 2. 研究计划制定作为临床试验申办方，首先需要制定详细的研究计划。研究计划应包含以下内容：•研究目的：明确研究所针对的疾病或健康问题，以及预期结果。 •研究设计：确定研究类型（如随机对照试验、观察性研究等）、样本量计算、分组方法等。 •研究方案：详细描述受试者招募、纳入和排除标准、随访周期等。 •数据收集与分析：确定数据收集方法、数据管理和分析计划。 •研究经费：制定预算，确保研究经费充足。 3. 受试者招募与知情同意临床试验申办方需要制定招募受试者的策略，并确保受试者的知情同意。具体职责包括： •制定招募计划：确定招募渠道、宣传方式，确保能够吸引到符合研究标准的受试者。 •评估受试者资格：根据研究设计和纳入标准，对报名的受试者进行评估，筛选符合条件的受试者。 •提供知情同意书：向参与研究的受试者提供详细的研究信息，并确保其理解并签署知情同意书。 4. 临床试验管理与监督临床试验申办方需对临床试验进行全面管理和监督，以确保研究过程的规范和可靠性。具体职责包括： •监督试验进展：确保研究按计划进行，监控研究进展、数据收集和质量控制等。 •建立数据管理系统：确保试验数据的安全性和准确性，制定数据管理计划并进行数据监测。

•管理研究药物：负责研究药物的采购、存储、分发和监管，确保符合相关法规和规范要求。 5. 受试者权益保护临床试验申办方应始终将受试者的权益置于首位，并采取措施保护其安全和利益。具体职责包括： •伦理审查与批准：提交研究计划进行伦理审查，获得伦理委员会的批准后方可进行试验。 •监测安全性：监测试验过程中出现的不良事件和严重不良事件，并及时采取措施保护受试者安全。 •提供医疗保障：为受试者提供必要的医疗保障，包括紧急情况下的救治和后续随访等。 6. 数据分析与结果报告临床试验申办方需对收集到的数据进行分析，并及时报告研究结果。具体职责包括： •数据分析与解读：进行统计分析，评估研究结果的可靠性和有效性。 •结果报告与发布：编写研究报告，包括研究设计、方法、结果和结论，并在科学期刊上发表。 7. 合规与审计临床试验申办方应确保研究过程符合相关法规和规范要求，并接受相关部门的审计。具体职责包括： •合规管理：制定内部管理制度，确保临床试验过程符合国家法律法规和行业标准要求。 •审计配合：接受药监部门或第三方机构的审计，提供试验相关文件和数据。 8. 结束与总结临床试验申办方应在试验结束后进行总结和评估。具体职责包括： •试验总结报告：撰写试验总结报告，包括试验过程、结果及可能的影响等。•知识产权管理：确保对于试验中产生的知识产权进行妥善管理和保护。结论临床试验申办方承担着重要的职责，从研究计划制定到受试者招募、试验管理与监督，再到受试者权益保护和结果报告等环节，都需要严格遵守相关法规和规范要求。只有确保试验的科学性、规范性和可靠性，才能为新药的研发提供可靠的依据，并保护受试者的权益。

医疗机构及医疗器械临床试验人员的条件及职责

医疗机构及医疗器械临床试验人员的条件及职责一、医疗机构 1.条件要求：医疗机构参与医疗器械临床试验需要具备以下条件： -医疗机构必须经过国家医疗机构、事业单位或民办非营利医疗机构及其专业科研机构的备案，并由监管部门进行审核。 -医疗机构必须拥有符合国家相关规定的医疗设备、临床试验相关设备以及相关的临床试验操作流程和管理制度。 2.职责要求：医疗机构参与医疗器械临床试验的职责包括但不限于以下几个方面：-协助临床试验单位完成临床试验方案的编写。 -提供相应的临床试验环境，包括临床试验所需的场所、设备和医师资源。 -对参与临床试验的患者进行相应的临床检查、治疗及监测和记录。 -完成临床试验所需的样本收集、处理、保存和转运等工作。 -对试验过程中的问题进行及时报告并采取相应的措施进行纠正。二、医疗器械临床试验人员 1.条件要求：医疗器械临床试验人员需要具备以下条件：

-具有医学或相关专业的本科及以上学历，具备相应的专业知识和技能。 -具备一定的临床工作经验，熟悉临床试验相关操作流程和法规。 -具备良好的沟通与协调能力，能够有效与医疗机构、患者和研究团队合作。 -具备较强的责任心和团队合作精神，能够按照试验方案进行操作并有效记录相关数据。 2.职责要求：医疗器械临床试验人员的主要职责包括但不限于以下几个方面： -协助医疗机构完成临床试验方案的制定和操作流程的制定。 -参与患者的入组和排除标准的确定，并进行适当的宣传和信息传递工作。 -根据试验方案进行试验相关的操作和试验器械使用的培训工作。 -对参与试验的患者进行监测、记录和数据收集工作，并及时报告试验进展。 -协助医疗机构进行试验结果的分析和总结工作。总结起来，医疗机构及医疗器械临床试验人员的条件及职责是保障医疗器械临床试验的安全和可靠性的重要保证。医疗机构需要拥有相应的备案和设备，并配备专业的科研机构，才能提供合适的临床试验环境。而医疗器械临床试验人员需要具备相关的专业知识和技能，熟悉试验操作流程，能够与医疗机构和研究团队有效协作，确保试验工作顺利进行。同时，医

药物临床试验的监查sop监查sop

药物临床试验的监查SOP 监查员〔Monitor，也称"临床研究助理"即 CRA〕是申办者与研究者之间的主要联系环节。监查员的资格：监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练〔药品研发、临床试验、GCP、SOPs等〕，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。一名监查员的最适宜的资格将取决于试验的类型和研究的产品的类型。申办者对某项试验指定的监查员人数，应根据对该试验的监查频率、试验方案设计的复杂程度来决定。如：试验性质〔Phase I-Phase IV〕、试验目的〔注册试验、上市后IV期试验〕、试验设计〔开放、盲法〕、样本量〔人选的受试者人数〕和参与试验的试验中心数等因素。监查员可以是申办者指派的内部人员，也可以来自合同研究组织。监查员的职责：监查员的职责是保证研究者和申办者在进行一项临床试验时完成他们各自的责任，即对整个试验过程的监督管理。这些职责包括检查知情同意书以确保试验受试者的权益；核对原始资料以保证试验数据的真实、准确、完整；试验用药品及文件的管理等。试验的实施与操作必须按照试验方案、SOP、GCP来完成。在监查过程中，要注意对监查工作的记录，尤其要注意对、、电子邮件、会谈等容易疏忽的书面记录，“没有记录，就没有发生过〞，这是每个监查员都必须时刻铭记在心的。一、临床监查工作的大体程序 1．试验开始前--试验启开工作获得临床研究批件→ 准备研究者手册→ 实地访视，确定研究中心，选择合格研究者→ 协助制定临床试验文件，如试验方案、病例报告表、知情同意书、原始文件等→ 试验用药品的准备→试验前访视→ 访视

gcp中对于申办方查阅资料的要求

gcp中对于申办方查阅资料的要求【原创实用版】目录 1.申办方的定义和职责 2.GCP 中对申办方查阅资料的要求 3.查阅资料的目的和重要性 4.查阅资料的具体内容 5.查阅资料的流程和方式 6.申办方查阅资料的注意事项正文一、申办方的定义和职责在药物临床试验中，申办方是指发起、组织和资助药物临床试验的企业、机构或个人。申办方在药物临床试验过程中扮演着关键角色，其主要职责包括：负责试验的组织和管理、提供试验经费、确保试验的合规性和质量、向监管部门提交试验申请和报告等。二、GCP 中对申办方查阅资料的要求 GCP（Good Clinical Practice，良好临床实践）是药物临床试验的国际标准，旨在确保药物临床试验的质量和合规性。在 GCP 中，对申办方查阅资料有明确的要求，以保障申办方在药物临床试验过程中能够充分了解和掌握试验的相关信息。三、查阅资料的目的和重要性申办方查阅资料的目的是为了确保药物临床试验的质量和合规性，及时了解试验过程中可能出现的问题，并采取相应的措施进行解决。此外，查阅资料还有助于申办方评估试验的风险和收益，为试验的顺利进行提供

保障。四、查阅资料的具体内容申办方需要查阅的资料包括但不限于：试验方案、研究者手册、试验药物的化学、药理和毒理学资料、临床试验申请和审批文件、试验进度报告、不良事件报告、数据分析和统计报告等。五、查阅资料的流程和方式申办方查阅资料的流程通常包括：获取资料、阅读和理解资料、提出问题和建议、反馈和记录等。查阅资料的方式可以是现场查阅、远程访问、会议讨论等，具体方式应根据实际情况和需要进行选择。六、申办方查阅资料的注意事项申办方在查阅资料过程中应注意以下几点：确保查阅的资料完整、准确和及时；对查阅的资料进行保密，防止泄露试验机密；对资料中的问题和建议及时与研究者和监管部门沟通；定期对查阅资料的过程和结果进行总结和评估。

临床试验申办方的职责

临床试验申办方的职责一、引言在医药领域中，临床试验是一项重要的研究活动，旨在评估新药物或治疗方法的安全性和有效性。临床试验申办方是指负责组织、筹备和执行临床试验的机构或个人。本文将着重探讨临床试验申办方的职责。二、确定研究目标与设计 1.选择研究对象：临床试验申办方需要确定参与试验的受试者群体，并制定相应的纳入与排除标准。 2.制定研究方案：申办方必须制定详细的研究方案，包括试验的目的、设计、随机化方法、样本容量等内容。 3.药物安全性评估：临床试验申办方需要制定药物安全性评估方案，确保试验过程中受试者的安全。三、寻找合适的试验中心与研究者 1.选择试验中心：申办方需要寻找合适的试验中心，确保其有足够的研究人员和设施条件。 2.研究者培训：申办方负责培训试验研究者，确保其了解试验目的、操作流程以及伦理要求。 3.建立合作关系：申办方需要与试验中心和研究者建立良好的合作关系，确保试验能够顺利进行。四、临床试验协调与监督 1.负责试验协调：申办方需要协调试验中的各个环节，包括受试者招募、资料收集与管理等。 2.监督试验进程：申办方负责监督试验的进程，确保试验按照计划进行，并及时发现和解决问题。 3.报告和文档管理：申办方需要管理试验相关的文件和报告，并确保其准确性和完整性。

五、道德与法律责任 1.道德问题的考虑：临床试验申办方应确保试验过程中尊重受试者的权益和个人隐私，并遵循伦理原则。 2.法律责任的承担：临床试验申办方需要遵守相关法律法规，确保试验的合法性和合规性。 3.安全报告和风险管理：申办方应及时上报试验中出现的安全事件，并采取相应的措施进行风险管理。六、数据分析和研究结果 1.数据收集和分析：申办方需要确保试验数据的准确性和完整性，并进行统计分析。 2.研究结果的解释和报告：申办方负责解读试验结果，并撰写相应的研究报告。七、试验结束和后续工作 1.试验结束：申办方负责制定试验结束方案，并与试验中心和研究者共同完成试验的结束工作。 2.数据安全和保密：申办方需要妥善管理试验数据的安全，并确保试验结果的保密性。 3.结果传播和应用：申办方需要向相关利益相关方传达试验结果，并促进试验结果的应用和推广。结论临床试验申办方在临床研究中扮演着重要的角色，其职责涵盖了试验设计、试验中心选择、试验协调与监督、道德法律责任、数据分析和研究结果解读等多个方面。申办方需严格遵守伦理和法律要求，保障试验的安全性和合规性，为推动医药领域的发展和改善患者的健康状况做出贡献。

药物临床试验申办者职责

药物临床试验申办者职责申办者（sponsor）是发起一项临床试验并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。2003年GCP第六章第三十二条至第四十四条对药物临床试验过程中申办者的职责进行了明确规定。其职责包括： 1.申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。 2.获得批文后，申办者须在国家食品药品监督管理局认定的国家药物临床试验机构中选择临床试验的机构和研究者。因特殊需要在药物研究机构以外的医疗机构进行临床试验时，须按程序另行向国家食品药品监督管理局申请并获得批准。 3.申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按照方案组织临床试验。 4.申办者需提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和现有的（包括以前的和正在进行试验的）临床资料和数据，并应根据最新的研究结果进行及时更新和补充。 5.申办者须与研究者共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面的职责及分工。签署双方同意的试验方案及合同。

6.申办者应向研究者提供具有易于识别、正确编码、包装完整并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量、有效期合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。申办者应建立试验用药物的管理制度和记录系统。 7.申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，除任命合格的监查员开展定期监查外，可组织对临床试验的稽查以保证质量。 8.申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。 9.申办者中止一项临床试验前，须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。 10.申办者负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。 11.申办者应对参加临床试验的受试者提供保险；当受试者发生与试验相关的损害或死亡时，申办者应承担其救治费用并给予相应的经济补偿；申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。 12.研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应中止该研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。

药物临床试验常用表临床试验项目职责分工表样本

临床试验项目职责责分工表样版临床试验项目活动申办者合同研究组织中心实验室其他评注研究战略 1. 试验项目实施战略 1.1. 进行整体项目管理和支持□□□□ 1.2 建议研究机构可行性研究的国□□□□ 家名单 1.3 建议 CRO( 如果需要的话 ) □□□□ 1.4 批准研究机构可行性研究国家□□□□ 名单 1.5 批准 CRO 选择 1.6 发展临床计划 1.7 协调和进行专家会议 1.8 参加项目电话会议 1.9 提供进展报告 2.0 管理中心实验室和服务商 2.1 管理和协调中心伦理委员会2.预算和资源评估 2.1准备申办者全职工费用预算2.2准备其他费用预算 2.3准备服务商费用预算 2.3.1 IVRS 2.3.2 中心实验室 2.3.3 EDC 2.3.4 会议计划商 2.3.5 研究药物发放商 2.3.6 ECG 2.3.7 合同研究组织 2.3.8 学术研究组织（ ARO) 2.3.9 数据管理 2.3.10 受试者招募 2.3.11其他(请注明) 2.4批准试验项目预算研究计划 1.试验方案准备（（包括纲要和修正书） 1.1完成试验方案 1.1.1审阅试验方案 1.2 翻译试验方案 1.3 批准试验方案 1.3 完成研究机构用操作手册□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□

2.研究机构选择 2.1 准备可行性问答卷 2.2 完成保密协议程序 2.3 进行研究机构可行性调研和准备可行性报告 2.4 进行 EDC 研究机构评估和规划 2.5 进行研究前研究机构监查访问2.6 批准研究机构选择名单 2.7 建立招募计划 2.8 批准招募计划 2.9 起草和完成临床试验供应计划 2.10 批准研究药物包装标签 3.研究者合同 /协议 3.1 建议研究者费用 3.2 批准研究者费用 3.3 协商研究者合同 /协议 3.4 完成试验保险证书 3.5 完成研究机构名单和编号 4.数据管理计划 4.1 发展数据管理流程 5.服务商 /合作商管理 5.1 推荐服务商 5.2 要求服务商建议书 5.3 评价服务商 5.4 选择服务商 5.5 完成和批准服务商合同 6.预算和资源更新评估 6.1准备最后预算计划（见上述研究策略） 6.2批准更新试验项目预算 7.试验项目文件 7.1 确立试验主档案结构 7.2 建立试验项目计划书 7.3 批准试验项目计划书 7.4 完成和分发研究机构操作手册 7.5 分发研究方案给研究机构 8.病例报告书 8.1 设计临床试验病例报告 8.2 设计受试者日志 8.3 翻译受试者日志□□□□□□□□□□□□ □□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□ □□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□

临床试验数据核查指导原则

附件3 仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则为贯彻落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见国办发〔2016〕8号，进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价以下简称一致性评价临床试验数据核查要求保证药品检查质量制定本指导原则一、目的一致性评价临床试验数据核查的主要目的是对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据开展核查，确认其真实性、规范性和完整性；二、组织一国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价临床试验数据核查的统筹和监督管理；二国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心以下简称核查中心负责指导全国一致性评价临床试验数据核查工作，负责组织对国内仿制药品的临床试验数据进行抽查；负责组织对进仿制药品的国内临床试验数据进行核查；负责组织对进仿制药品的国外临床试验数据进行抽查；负责对一致性评价办公室、国家食品药品监督管理总局药品审评中心在技术评审过程中发现的临床试验数据问题开展有因核查；三省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内仿制药品的临床试验数据进行核查；三、程序一国内仿制药品 1.省级食品药品监督管理部门对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式审查;一般在形式审查后30日内组织临床试验数据核查； 2.省级食品药品监督管理部门结合申请人提交的一致性评价申报资料、仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查申报表附1制定核查方案，选派核查组;核查组一般由2〜4名核查员组成,核查组按照核查方案开展核查,并完成仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查发现问题附2、仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告附3; 3.省级食品药品监督管理部门对仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告进行审核； 4.核查中心依据各省一致性评价临床试验现场核查进展情况，定期制定抽查计划，开展监督检查工作；二进仿制药品 1.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式审查，形式审查后将资料送核查中心；