成品放行控制程序

1目的

建立成品放行程序，规范成品放行，防止不合格产品出厂，确保成品出厂符合规范要求。2适用范围

适用于本公司所有产品的成品放行。

3职责

3.1 QA人员审核与放行有关的文件、记录等。

3.2质量负责人或授权人对本标准的实施负责，其他各部门履行本标准规定的责任。

4 放行流程

4.1批记录审核：产品包装完成，入库后应按待验品管理。生产科主管应对生产过程中的各

种记录进行检查、审核，检查、审核内容包括：

4.1.1 生产作业令正确无误。

4.1.2 使用的各种物料经检验合格。

4.1.3 所有生产操作步骤均已记录并有操作者、复核者签名。

4.1.4清场记录完整，并有操作者及检查人员签名。

4.1.5 在每一主要生产步骤完成后均有物料平衡的计算。

4.1.6包装材料的领、用、销、退数量相符。

4.2 批检验记录审核

检验记录人员检查、审核内容包括：

4.2.1检验方法依照经过批准的检验方法进行。

4.2.2中间产品、成品所有的检验均完成，检验记录内容完整，检验结果已复核，检验

报告单打印内容及签字完整，内容和结论准确，记录内容与报告单内容相一致。

4.2.3记录中计算过程经复核无误，复核人签字齐全。记录中的原始记录齐全，有检验人签

名及日期。

4.2.4产品按《留样管理规程》中规定的数量进行留样。

4.3 QA放行审核

QA审核人员对呈交上来的批记录及相关生产质量活动记录按照成品放行审核单进行再审

核，放行审核单将纳入批记录中。

审核内容包括：

✧所用物料有合格检验报告单，物料领用数量与领料单相符；

✧物料领料单与工艺规程是否相符，并有操作人、复核人签名；

✧领料数量符合现行工艺规程，工艺参数在控制规范内；

✧有批生产作业令、记录及时、内容齐全、书写规范、数据完整，有操作人、复核人签名；

✧生产过程符合工艺要求，生产流转卡与设备状态、清场记录等均符合要求；

✧所用所使用的产品使用说明书、标签正确，其版本符合规定要求，打印批号生产日期及

有效期正确；

✧包装记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名；

✧检验记录齐全、书写正确、数据完整，有检验人、复核人签名；

✧检验报告单项目及结果应符合批准的现行质量标准；

✧本批产品检验是否发生不合格；

✧如发生不合格，是否执行不合格品控制程序，处理结果是否符合要求；

✧本批成品检验是否合格；

✧生产过程监控的记录齐全，有监控人签名；

4.4 产品放行的判断

4.4.1质量负责人应在批记录审核后，对该批产品的处理作出判断，作出审核结论，并签署

放行或报废文件。

4.4.2该批放行文件应包含在批记录中，包括签署日期和姓名，对产品判断。即：批放行、

拒绝放行、其他决定。

判断作出后，产品质量状态标志随着发生变化，若上述各项均检查合格, 质量负责人在产品放行审核单上签名并注明放行、放行日期, 纳入批记录中。

4.4.2.1 QA人员根据成品放行审核单和成品检验报告单，将“产品合格证”贴在对应的

成品标签上。生产部填写“成品入库单”，经生产主管以及QA签字后入库，仓管员填写“成品货位卡”中相关信息，则该批成品可以正式待出库销售。

4.4.2.2若上述各项均检查不合格，涉及批次的产品应立即隔离，单独放置。对于需要作

出重新返工或收回处理的产品，应以待处理状态标志，由质量负责人重新审核新的操作、新的批记录后再做决定。

5.相关记录

5.1成品放行审核单 5.2成品入库单

修订履历