产品审核放行标准管理规程1
产品审核放行标准管理规程1
产品审核放行标准管理规程1
一、总则
二、适用范围
本管理规程适用于所有产品的审核放行工作。
三、审核放行标准的划定
1.产品设计符合设计要求，各项技术参数和功能满足合约或合同要求；
2.产品制造过程符合工艺要求，各项工艺参数和质量指标满足设计要求；
3.产品材料和零部件符合相关标准和规范，满足产品设计和工艺要求；
4.产品试验验证结果符合设计要求，满足相关标准和规范；
5.产品检验符合国家标准和行业规范，各项检验指标均符合设计要求；
6.产品已完成质量体系第三方审核并通过。
四、审核放行的流程
1.提交审核放行申请：产品经理、质量经理或文件控制员将产品审核
放行申请提交给质量部门；
3.内部评审：质量部门将审核意见和改进方案提交给内部评审委员会，委员会审核通过后，告知产品经理或质量经理；
4.外部评审：若产品需要进行外部评审，质量部门安排外部评审，评
审结果作为审核放行的重要参考依据；
5.审核放行决策：产品经理、质量经理和内外部评审结果的综合分析，决定是否放行产品；
6.产品交付：审核放行通过后，产品可正式交付给客户或按照合同约
定进行下一步工作。
五、责任与义务
1.产品经理或质量经理负责审核放行申请的提交和审核结果的确认；
2.质量部门负责审核放行的具体工作，并提出改进意见；
3.内部评审委员会负责审核意见和改进方案的审核；
4.外部评审机构负责对产品进行评审；
5.产品经理、质量经理共同负责审核放行决策；
6.所有相关人员应按规定完成各自的工作，确保审核放行的有效进行。
六、违规处理
对违反本管理规程的行为，按照公司相关规定进行处理，包括但不限
于警告、停职、辞退等。
七、附则
本管理规程自颁布之日起执行，如需修改，应经总经理办公会讨论并
获得通过，方可执行。
[注]本管理规程中的“产品”指公司所生产或销售的各类产品，包括
但不限于实体产品、软件产品、服务产品等。
以上为《产品审核放行标准管理规程》的内容，旨在确保产品审核放行的科学性和严谨性，提高产品质量稳定、安全可靠。
工艺规程的编制与管理规程
药业 目的： 建立工艺规程的编制和管理规程，明确工艺规程编制的内容要求及管理程序，使其标准化、标准化、程序化。 范围： 每个正式批准，投入正式生产的药品都应有完整的工艺规程。 责任： 生产部负责制订； 质保部负责审核； 主管生产的副总经理批准； 工艺规程的编制与管理人员执行。 内容： 1.总那么 1.1工艺是生产产品的具体方法，是把人、机、料、环四大因素，在特定条件下结合起来，把静态因素变为动态生产过程的手段。 工艺方法的先进性、可行性、严肃性和相对稳定性，是保证产品质量的重要因素。工艺方法用文字、图表或其他载体确定下来，就是工艺文件。制药工业的主要工艺文件之一是工艺规程。 1.2工艺规程是根据试制过程的技术资料，经过验证，对产品的原辅材料、生产过程、
准文件，为方案、组织和控制生产，制定生产指令、包装指令、批记录提供依据，也是企业各部门共同遵循的准那么。 2.工艺规程的编制依据和根本要求 2.1应符合本公司文件系统管理规程的根本要求。 2.2编制工艺规程必须以法定标准〔即中华人民和国药典、部颁标准〕和对产品批准的注册文件〔批文〕为依据。由生产部试制和工艺验证结束后，会同质保部、供给部、相关生产车间组织编写和编制过程中要科学地总结试制生产和验证的经验与数据，采取先进的技术，确保产品优质，指标先进，生产平安。 2.3各种工艺技术参数和技术经济定额之度、量、衡单位均按国家规定，采取法定计量单位。 2.4成品名称以法定通用名为准。 2.5原材料名称一律采用法定名，适当附注商品名或其他通用别名。 2.6成品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。 3.工艺规程的主要内容及说明 3.1产品名称及剂型 3.2产品概述 3.2.1性状:按产品标准编写。 3.2.2功能主治或作用用途：按产品标准编写。 2.2.3用法用量：按产品标准编写。 规格：系指药品单位制剂药量〔含生药量或相当于生药量及主要成份〕，最小单位重量规格〔如片重、丸重等〕和小包装规格。 考前须知 有效期：有效期系指药品保持有疗效的期限〔一般需经现代科学方法和其质量标准后才能订出〕。 3.3处方来源 写明记载该处方最早的文献、年代或处方最早出处。 3.4历史沿革 可按历代文献记载〔包括药品管理部门的有关批文〕写明该产品处方和他的历史演变过程。 3.5处方和依据 处方按产品法定质量标准依据“处方〞项下内容或格式编写，内容包括处方组成、处方
产品审核放行标准管理规程1
产品审核放行标准管理规程1 产品审核放行标准管理规程1 一、总则 二、适用范围 本管理规程适用于所有产品的审核放行工作。 三、审核放行标准的划定 1.产品设计符合设计要求，各项技术参数和功能满足合约或合同要求； 2.产品制造过程符合工艺要求，各项工艺参数和质量指标满足设计要求； 3.产品材料和零部件符合相关标准和规范，满足产品设计和工艺要求； 4.产品试验验证结果符合设计要求，满足相关标准和规范； 5.产品检验符合国家标准和行业规范，各项检验指标均符合设计要求； 6.产品已完成质量体系第三方审核并通过。 四、审核放行的流程 1.提交审核放行申请：产品经理、质量经理或文件控制员将产品审核 放行申请提交给质量部门； 3.内部评审：质量部门将审核意见和改进方案提交给内部评审委员会，委员会审核通过后，告知产品经理或质量经理； 4.外部评审：若产品需要进行外部评审，质量部门安排外部评审，评 审结果作为审核放行的重要参考依据；
5.审核放行决策：产品经理、质量经理和内外部评审结果的综合分析，决定是否放行产品； 6.产品交付：审核放行通过后，产品可正式交付给客户或按照合同约 定进行下一步工作。 五、责任与义务 1.产品经理或质量经理负责审核放行申请的提交和审核结果的确认； 2.质量部门负责审核放行的具体工作，并提出改进意见； 3.内部评审委员会负责审核意见和改进方案的审核； 4.外部评审机构负责对产品进行评审； 5.产品经理、质量经理共同负责审核放行决策； 6.所有相关人员应按规定完成各自的工作，确保审核放行的有效进行。 六、违规处理 对违反本管理规程的行为，按照公司相关规定进行处理，包括但不限 于警告、停职、辞退等。 七、附则 本管理规程自颁布之日起执行，如需修改，应经总经理办公会讨论并 获得通过，方可执行。 [注]本管理规程中的“产品”指公司所生产或销售的各类产品，包括 但不限于实体产品、软件产品、服务产品等。
物料、产品审核放行管理规程
1.目的： 建立物料、产品审核放行标准操作规程，完善物料、产品审核放行工作。 2.适用范围： 物料、中间品、成品的审核放行。 3.责任： 仓库保管员、QC负责人、车间负责人、质管科负责人对本规程的实施负责。 4.内容： 4.1 物料审核放行流程
4.2 成品审核放行流程 4.3 各级放行人员职责 仓库负责对入库物料进行初验。
◆化验室负责检验过程和检验结果的审核。 ◆生产车间负责产品生产过程的审核。 ◆质管科质量审核员负责物料、产品放行前的审核。 ◆转受权人负责所用物料、包装材料的审核结果评估和批准放行。 ◆质量受权人负责产品的审核结果评估和批准放行。 4.4 物料审核放行程序 ◆物料进厂，供应科及时填写《来货通知单》，仓库按《物料接收管理规程》对来货进行初验、贮存，并做好初验记录。 ◆初验合格后填写《请验单》，交化验室取样检验，不合格物料拒收。 ◆化验室接到请验单，及时到仓库取样，取样严格按照4《取样管理规程》进行，并对检品按内控质量标准、检验操作规程进行检验、记录。检验结果异常按《OOS调查处理管理规程》进行处理，检验结果确认后，出具检验报告，填写《批检验过程审核表》，交QC负责人进行审核签字后，将检验记录和《批检验过程审核表》交给质量管理科审核员，同时在《记录送审登记表》上登记备查。 ◆QC负责人对检验记录进行审核，并对检验过程和检验结果的正确性作出判断，审核内容有： ●取样操作符合规定，取样记录完整准确，样品按规定储存条件存放，请验单完备； ●检验是严格依照经过验证的分析方法的规定进行的，有法定标准的按法定标准进行检验，不再进行验证； ●所有的检验均完成，检验记录内容完整，检验结果己复核，检验报告单打印内容及签章完整，内容和结论准确，记录内容和报告单内容相一致； ●记录中计算过程经复核无误，复核人签字齐全。记录中的原始图谱
化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则(1)
附件 化妆品生产质量管理规范 检查要点及判定原则 为规范化妆品生产许可和监督检查工作，指导化妆品注册人、备案人、受托生产企业贯彻执行《化妆品生产质量管理规范》，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》。 一、化妆品生产质量管理规范检查要点适用范围 （一）对从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业，依据化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版，见附1）开展检查。附1共有检查项目81项，其中重点项目29项（重点项目包括关键项目3项，其他重点项目26项），一般项目52项。 （二）对委托生产的化妆品注册人、备案人，依据化妆品生产质量管理规范检查要点（委托生产版，见附2）开展检查。附2共有检查项目24项，其中重点项目9项（重点项目包括关键项目1项，其他重点项目8项），一般项目15项。 （三）对既从事化妆品生产活动又委托生产的化妆品注册人、备案人，依据附1和附2分别开展检查并单独判定。 —1—
二、化妆品生产质量管理规范检查分类及判定原则 （一）生产许可现场核查 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依据附1组织对化妆品生产许可申请人开展生产许可现场核查。 1.现场核查中未发现企业存在不符合规定项目的，应当判定为“现场核查通过”。 2.现场核查中发现企业存在以下情形之一的，应当判定为“现场核查不通过”： （1）关键项目不符合规定； （2）关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于6项（含）； （3）重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项（含）。 3.现场核查中发现企业存在不符合规定项目，但未存在上述应当判定为“现场核查不通过”情形的，应当判定为“整改后复查”。判定为“整改后复查”的企业，应当在规定时间内完成整改，并向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交整改报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到整改报告后，可以根据实际情况对该企业组织现场复查，确认整改符合要求后，判定为“现场核查通过”；对于规定时限内未提交整改报告或者复查发现整改项目仍不符合规定的，应当判定为“现场核查不通过”。—2—
产品回收、返工、重新加工管理规程
XXXXXXXXX有限公司 一、目的：建立本公司产品回收、返工、重新加工的管理规程，确保产品质量和生产规范性。 二、范围：本规定适用于本公司各种产品，包括其中间产品及成品的回收、返工和重新加工。 三、责任：质量部、生产部、研发部、QA人员。 四、内容： 1.产品回收：产品回收指在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。 1.1产品回收的要求： 1.1.1用于回收的产品必须是符合相应质量标准的产品。 1.1.2产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。 1.1.3回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。 1.1.4回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。 1.1.5回收合并后生产的成品，质量管理部门应当进行额外相关项目的检验和稳定性考察。 2.产品返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准的操作。 2.1产品返工条件：只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。当发现存在包装质量或生产操作问题时允许进行返工处理，但返工不得影响产品的原有质量特性，否则返工视为非法和无效。 2.1.1返工可以应用于以下情况但并不局限于以下情况： 2.1.1.1任何时候发现产品在外观、贴标和包装上的问题时，这些问题可以是包装操作所致，也可以是保存和运输所致。 2.1.1.2需一定条件下持续一定时间才能完成的作业因故未能完成程序时，如提取液因断
产品放行控制流程
1。目的:规范成品放行程序，确保出厂产品质量。 2. 范围：适合于本公司所有成品的出厂放行. 3. 责任:生产管理部、质量管理部、销售部、行政部对本规程的实施负责. 4。程序： 4。1。每批成品放行前,质量管理部要收集、评价一切与该批相关的资料，并经审核无误后批准放行，否则不准放行. 4.2 质量管理部根据产品批生产记录及成品检验报告书单，决定对产品的放行与否，只有符合放行条件的产品，质量管理部经理方可签发成品放行单,发放至生产管理部。 4.3 生产管理部接到质量管理部发放的成品检验报告单和成品放行单后，应将成品的待验状态标志更换成合格状态标志，并按程序办理产品移交。 4。4 行政部成品库核对成品放行单和成品检验报告上，依据成品检验报告上的型号、规格、数量办理入库。 4.5 行政部成品库的管理员应及时检查成品的有效期，过效期产品应及时办理报废出库。任何人都不得发放不合格产品（含近效期及包装破损产品）出厂. 4。6 成品放行条件 4.6.1产品的成品检验结果是合格的，并经质量管理部经理审核批准。 4。6.2生产该产品的所有原辅料、包装材料、中间产品的检验结果是合格的，并经质量管理部经理审核. 4.6。3生产过程中的偏差、物料平衡及检验偏差符合规定要求. 4.6。4产品的所有生产过程均符合GMP要求，且经质量管理部确认签名。 4。6.5产品的批生产记录经生产管理部、质量管理部负责人审核并符合规定要求。 4。6。6提供该产品物料的所有供应商审计符合相关要求。 4.7成品放行审核内容 4.7。1生产管理部初审：成品放行前初审工作首先由生产管理部经理或其授权人担任,授权人应熟悉医疗器械GMP,且具有实践管理经验。主要审核以下内容。 4。7。1。1 领用物料是否经检验合格。 4.7。1。2 批记录填写是否规范，批记录是否完整。 4.7。1。3 生产过程是否符合生产工艺规程的要求;偏差及物料平衡是否符合规定. 4.7.1。4 如发生偏差，执行偏差处理程序,处理措施正确、无误，手续齐全，符合要求。 4.7.1。5 生产过程操作是否执行标准操作规程.
器械企业产品放行管理办法
器械企业产品放行管理办法 第一章总则 第一条为进一步促进医疗器械生产企业规范化运行，提高 企业的质量管理水平，拥有医疗器械产品注册证的第二、三类医疗器械生产企业推行产品放行制度。 第二条产品放行制度的核心思路是记录审核放行。产品放 行前，原辅料检验记录、生产记录和成品检验记录必须审核通过，三者缺一不可；产品放行（出厂销售）时，必须做好销售记录，并附上销售凭证。 第三条产品放行制度的核心要素是产品放行受权人。产品 放行受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，负责企业成品放行并对企业全过程管理负有直接责任的关键管理人员。 第四条产品放行制度重点加强生产记录的管理。生产记录 的规范化程度是企业质量管理水平的最直接体现。通过生产记录的严格审核提高其规范性和可追溯性，使生产记录管理成为生产过程管理的有效手段。 第五条医疗器械生产的企业和产品放行受权人，必须遵守 本办法。医疗器械生产企业必须配备同生产规模及生产管理相适应的产品放行受权人，并制定配套程序文件。 第六条市食品药品监督管理局负责对医疗器械生产企业实
施本办法进行监督管理。 第二章程序文件 第七条企业在实施产品放行制度时，应根据自身实际，制 定并执行以下配套程序文件： 1、产品放行程序； 2、层级授权程序； 3、记录检查程序； 4、岗位工人培训程序； 5、记录持续改进程序； 6、奖惩程序。 企业可以在上述程序文件的基础上做有益补充。层级授权程 序仅适用于需向下授权的企业。 第三章生产记录 第八条医疗器械生产企业应规范生产记录书写格式，推荐 按生产流程进行记录，一个批号的产品应把生产指令、原辅料领料记录、生产工序记录、过程检验记录等按时间顺序装订成一份生产记录；对于由多个部件组成的产品，如果按流程记录和装订存在困难，推荐把一个批号的生产记录设计成目录索引形式，能够清楚的索引到各部件的生产记录。 第九条生产记录编写应充分考虑工序的操作要点和技术参
产品放行管理制度
产品放行管理制度 产品放行管理制度 1 目的 为确保每批产品出厂安全和有效，对产品实现的全过程记录进行审核，对产品放行控制。 2 范围 适用于本公司的产品放行管理。 3 职责 品管部经理负责审核原材料、过程、成品的检验及生产记录并批准《产品审核批准放行单》。 4 管理内容和方法 4.1产品放行人由企业负责人授权品管部经理，并有书面的产品放行授权书，授权书为一式二份，授权人、受权人各一份。 4.2产品放行受权人应具备以下条件： ①应熟悉、掌握并正确执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管 理办法》等医疗器械相关法规。 ②熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗 器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力。
③具备良好的组织、沟通和协调能力。 ④无违纪、违法等不良记录。 4.3产品放行程序 4.3.1由生产部根据该批产品的生产批号，按《产品审核批准放行单》查找到相应的生产记录，核对该批产品生产记录的可追溯性，正确性、完整性。应能追溯到原料批、生产日期、生产数量、操作人、检验人，并填写正确、完整，并有记录人签名。 4.3.2由品管部根据该批产品的生产批号，按《产品审核批准放行单》查找到相应的原材料检验报告书，核对该批产品进厂检验记录与检验规程的符合性，正确性，完整性。供货单位、数量、生产批号、规格型号等应与实物的一致，记录表单填写应正确、完整，并有记录人签名；核对过程检验记录与检验规程的符合性、正确性、完整性，检验项目、抽检数与检验规程应一致，应按规程判定检验结果；核对出厂检验项目、抽检数与检验规程的符合性、正确性、完整性，记录表单填写应正确、完整，并有记录人签名。 4.3.3各部门审核完毕后，给出审核结论并签名，批记录报告审核单报产品放行受权人。产品放行受权人接到《产品审核批准放行单》后，对内容符合性进行审核，审核合格后，产品放行受权人签名，并加盖“批准放行”章，该批产
审核放行管理规程
审核放行管理规程 1. 主题内容与适用范围 1.1本标准规定了物料、中间产品、成品审核放行管理的内容与要求。 1.2本标准适用于物料、中间产品、成品放行审核的管理。 2. 职责： 2.1质量受权人、转受人及其质保部QA （放行审核人）对本标准的执行负责。 2.2物料、中间产品、成品仓管人员对本标准的执行负责。 2.3质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。 3. 管理内容与要求 3.1管理的基本要求 3.1.1质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。 3.1.2药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；活场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。 3.1.3负责审核工作的人员应熟悉GMP,并具有一定的药学专业知识和实践经验。 3.1.4物料、中间产品、成品必须检验合格，经质量保证部人员审核，放行人批准后方可放行。 3.2放行决定权 3.2.1 A级物料由质量受权人批准放行；B、C级物料由质量转受人批准放行。 3.1.2中间产品经质量保证部受权人员批准放行，质量保证部授权车间质量监督员 （QA）为中间产品审核放行人员。 3.1.3成品由质量受权人批准放行。 3.3物料审核放行程序及要求 3.3.1质量控制室完成物料检验后，由质量控制部负责人对物料批检验记录审核，填写批检验记录审核表并签字，交质保部QA （放行审核人）进行审核签字，并由质量保证部经理审核签字。 3.3.2物料放行前除应对物料批检验记录进行审核外，还应对物料仓储记录等相关文件进
成品放行管理规程,成品审核放行要求,成品入出放行标准
1.目的：建立成品放行管理规程，确保合格产品出厂。 2.适用范围：本规程适用于本公司生产的全部成品放行的管理。 3.责任：车间主任、生产部长、QA检查员、成品库保管员、质保室主任、质检室主任、 生产总监、质量总监、质量受权人对实施本规程负责。 4.内容： 4.1 成品审核放行要求 4.1.1 成品放行前必需由生产部进行生产审核，由质量部进行质量审核。 4.1.2 审核符合要求后由质量受权人批准后放行。 4.2 成品审核放行的内容及标准 4.2.1 生产部负责审核内容及标准 4.2.1.1 批生产指令： 4.2.1.1.1 批生产指令是否正确，是否有制定人、批准人签名。 4.2.1.1.2 生产指令中配方与工艺规程是否相符。 4.2.1.2 生产用物料： 4.2.1.2.1 所用物料有无合格检验报告单。 4.2.1.2.2 领料单与主配方是否相符，物料领用数量与领料单是否相符。 4.2.1.2.2 投料量符合现行工艺规程，投料次序正确，工艺参数掌握标准。 4.2.1.3 批生产记录： 4.2.1.3.1 记录准时、内容齐全、书写标准、数据完整、精确，有操作人、复
核人签名。 4.2.1.3.2 生产过程符合工艺要求，生产与设备状态、清场合格证等均符合要求。 4.2.1.3.3 中间产品有合格检验报告单，结果符合内控标准。 4.2.1.4 包装及记录： 4.2.1.4.1 批包装指令是否正确，是否有制定人、批准人签名。 4.2.1.4.2 所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确。 4.2.1.4.3 记录齐全、书写正确、数据完整、精确，有操作人、复核人签名。 4.2.1.5 车间环境： 4.2.1. 5.1 车间干净区消毒是否按规定SMP进行。 4.2.1. 5.2 消毒周期是否在效期内。 4.2.1.6 物料平衡： 4.2.1.6.1 物料平衡计算公式正确。 4.2.1.6.2 各工序物料平衡结果符合规定。 4.2.1.7 偏差与变更处理：生产偏差、变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合 要求。 4.2.2 QC负责审核内容及标准 4.2.2.1 批检验记录 4.2.2.1.1 原始记录填写是否标准；数据计算是否精确，是否有复核人并签字； 原始数据的处理是否符合相关规程。 4.2.2.1.2 检验的原始图谱是否齐备，是否有检验人签名及日期，原始数据图谱与记录数 据是否相全都。 4.2.2.2 检验过程 4.2.2.2.1 检验仪器是否经校验，是否在效期内。 4.2.2.2.2 玻璃计量器具是否经校验，是否在效期内。 4.2.2.2.3 试液、滴定液、标准品是否在效期内，是否有记录。 4.2.2.2.4 检验方法是否阅历证。 4.2.2.3 车间环境：车间环境监控数据是否合格；是否在效期内。 4.2.2.4 检验报告单原辅料、中间体、成品的检验报告单工程是否标准、检验报告单结 果是否符合内控标准。 4.2.2.5 检验偏差
SMP-QA-002-00产品放行审核制度
施瓦茨集团 标准管理规程 （STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ） 一、目的 建立产品品放行审核制度，确保产品质量。 二、适用范围 适用于原辅料、包装材料、中间产品和成品放行审核。 三、责任者 质量部主管或经理及质量部审核授权人，生产部车间主任或经理及生产部审核授权人，仓储部主管或经理。 质量部审核授权人：在线质控QA 生产部审核授权人：工艺审核员 四、审核程序 1、每批产品放行前，质量部要收集评价一切与该批成品相关的制造、包装、检测记录，经审核无误后可签名放行，否则不准放行。 2、产品放行前审核工作首先由工艺审核员审核，审核员应熟悉GMP质量体系，且具有相应的食品生产质量知识和实践经验。 3、生产部申请放行的成品首先由生产部车间主任对与该产品相关的制造、包装记录文件进行审核，审核内容包括： 3.1 生产过程符合公司GMP质量体系要求，符合工艺主配方要求，操作执行标准的操作程序。 3.2 原辅料有合格报告书或合格说明文件。 3.3 配料记录是否完整，称量表及称量过程是否经过双人复核并签字。 3.4 批生产记录、批包装填写正确、完整无误，各项均符合规定要求。 3.5 物料平衡是否符合规定限度。
3.6 如发生偏差、执行偏差处理程序，处理措施正确、无误。相关手续、记录是否齐全、符合要求。 4、生产部车间主任审核无误后，将审核结果填写在生产部成品放行审核单上并签名，并将资料交生产部负责人复核。 5、生产部负责人复核并签名，将汇总批生产记录、批包装记录连同放行审核单交质量部，质量部作为质量审核批次依据，审核完毕后存档。 6、质量部授权审核人根据生产部下发的生产部成品放行单及产品批号，进行质量部分的审核。质量部负责审核的内容包括： 6.1 原材料检测记录是否完整，厂家提供的检验报告与国家型检、公司抽检等是否符合标准，相关内容是否符合规定。 6.2 现场监测是否符合生产过程控制程序及规定。记录是否完整、填写是否规范，数据是否准确无误，现场质量监控记录是否与批生产记录、批包装记录各项一致无误。 6.3 中间体（半成品）检验记录是否完整准确无误、中间品是否符合中间品标准。 6.4 物料平衡在规定的范围之内，产生偏差的部分严格执行偏差处理程序，处理措施正确无误，相关记录是否完整，是否可以确认保证产品质量。 6.5 成品抽样、检验是否符合规定，记录是否完整，检验结果是否符合产品质量标准。 6.6 产品批号、生产批号、检验报告、生产部成品放行单号、内外包装与实物是否相符，产品是否合格，并达到出厂标准。 6.7 质量部授权审核人审核相关记录准确无误后，填写质量部成品放行审核单连同成品检验报告书一并交质量部主管或经理复核。 6.8 质量部主管或经理复核并签名，将汇总批品控记录、产品合格检验报告、生产部成品放行单、质量部成品放行单、产品出厂放行审核单等合格证文件资料汇总交档案室存档。 7、产品出厂时，根据出厂销售单或出库单，销售部、质量部、仓储部三方检查产品销售品种与成品合格放行单批次、包装内容、包装物等内容是否相符，填写产品出厂放行单，进行出厂销售，产品出厂放行审核单归档于销售部。 五、考核 1、未按本管理制度执行，根据情节轻重，按公司奖惩制度给予处罚；情节严重，除追责造成公司损失外，作劝退、开除等处理。 2、在执行过程中表现突出，挽回公司损失，根据情况按公司奖惩制度给予奖励。 六、本制度的解释权归质检部，分发生产部、仓储部、销售部、行政人事部。 七、本制度自2018年5月1日起施行 附件：1.生产部产品放行审核单（SOP-MF-FP-001-00） 2.质量部产品放行审核单；（SOP-QD-FP-001-00）
2022化妆品生产质量管理规范
化妆品生产质量管理规范 第一章总则 第一条为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定本规范。 第二条本规范是化妆品生产质量管理的基本要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。 第三条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当诚信自律，按照本规范的要求建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。 第二章机构与人员 第四条从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称“企业”）应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构，明确质量管理、生产等部门的职责和权限，配备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员和检验人员。 企业的质量管理部门应当独立设置，履行质量保证和控制职责，参与所有与质量管理有关的活动。 第五条企业应当建立化妆品质量安全责任制，明确企业法定代表人（或者主要负责人，下同）、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责，各 —1—
岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的化妆品质量安全责任。 第六条法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责，应当负责提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针，确保实现质量目标。 第七条企业应当设质量安全负责人，质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。 质量安全负责人应当协助法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责： （一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况； （二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发； （三）产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理，以及化妆品注册、备案资料的审核（受托生产企业除外）； （四）物料放行管理和产品放行； （五）化妆品不良反应监测管理。 质量安全负责人应当独立履行职责，不受企业其他人员的干扰。根据企业质量管理体系运行需要，经法定代表人书面同意，质量安全负责人可以指定本企业的其他人员协助履行上述职责中除（一）（二）外的其他职责。被指定人员应当具备相应资质和履职能力，且其协助履行上述职责的时间、具体事项等应当如实记录，确保协助履行职责行为可追溯。质量安全负责人应当对协助履行职责情况进行监督，且2—
GMP药品生产质量管理规范
第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。 第二条企业应建立药品质量管理体系。该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。 第六条企业应诚实守信地遵守本规范。 第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。 第二章质量管理 第一节原则 第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。 第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参和并承担各自的责任。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。 第十二条质量保证应确保符合下列要求： 1. 药品的设计和研发应考虑本规范的要求； 2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施； 3. 明确管理职责； 4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； 5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施； 6. 确保验证的实施； 7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核； 8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估； 9. 有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程中，药品质量在有效期内不受影响； 10. 制定自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十三条药品生产质量管理的基本要求： 1. 明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品； 2. 关键生产工艺及其重大变更均经过验证； 3. 已配备所需的资源，至少包括： (1) 具有适当的资质并经培训合格的人员； (2) 足够的厂房和空间； (3) 适用的设备和维修保障； (4) 正确的原辅料、包装材料和标签； (5) 批准的工艺规程和操作规程； (6) 适当的贮运条件。 4. 使用清晰准确的文字，制定相关设施的操作规程； 5. 操作人员经过培训，能按操作规程正确操作； 6. 生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录； 7. 能够追溯批产品历史的完整批记录和发运记录，应妥善保存、便于查阅； 8. 尽可能降低药品发运的质量风险； 9. 建立药品召回系统，可召回任何一批已发运销售的产品； 10. 审查药品的投诉，调查导致质量缺陷的原因，并采取措施，防止再次发生类似的质量缺陷。 第三节质量控制 第十四条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要及相关的检验，确认其质量符合要求后，方可使用或发运。 第十五条质量控制的基本要求： 1. 应配备适当的设施、仪器、设备和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动； 2. 应有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品 和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以符合本规范的要求； 3. 由经授权的人员按规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；