注射液生产工艺验证方案

注射液生产工艺验

证方案

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验证方案编码:STP-YZ-04501

药业有限公司

小容量注射剂车间

验证方案

项目名称 XX注射液生产工艺

方案日期

1

验证方案审批表

验证进度计划

2

XX注射液生产工艺验证方案

目录

验证方案审批表

1. 验证目的

2.适用范围

3.职责

4.有关背景资料

5.验证项目、评价方法及结果

6．漏项与偏差

7．审阅本验证方案,并确认验证结果

8．验证总结

9.SOP的修订

10.再验证时间

11 证明

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1.验证目的

根据<药品生产质量管理规范>的要求,为保证小容量注射剂产品生产过程的稳定性,保证产品的质量,需要对生产工艺进行工艺验证。XX 注射液工艺验证是用于证明在确定的环境、工艺和操作下,所生产的产品能有效地防止微生物污染,保证所生产产品达到可接受的合格标准。

我公司小容量注射剂车间生产线是在完成设备验证、公用系统验证的基础上,为了确认XX注射液工艺规程在生产线的适用性,并确定各关键工艺参数的有效性,经过该品种各工序三批的实际生产,来确定在新生产环境、设备,人员相对固定的条件下能恒定的生产出符合产品质量标准及中国药典标准的小容量注射剂产品。

2.验证范围

本验证方案适用于本公司小容量注射剂车间XX注射液的生产工艺验证,当上述条件改变时,应重新验证。

3. 职责

3.1验证领导小组

3.1.1负责验证方案会审

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