质量管理体系考试题库91593
一、判断题（10分题）
1、没有抱怨和投诉就表明顾客满意了。（×）
2、文件的作用之一是实现可追溯性。（√）
3、过程方法是将输入转化为输出的活动系统。（×）
4、质量目标必须是定量的。（×）
5、关键设备采购可以不按7.4采购的要求来控制。（×）
6、所有的生产都需要作业指导书。（×）
7、产品实现的策划应对新产品也适用。（√）
8、审核计划应提前交给受审核方。（√）
9、管理评审可以不形成记录。（×）
10、应根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系。（×）
11、所有质量体系文件在发布前需要经过批准。（√）
12、在有可追溯性要求时，公司应控制和记录产品的唯一性标识。（√）
13、实施ISO9001标准可根据自己提供的产品的特点对标准中任何不适用的要求进行删减。（×）
14、顾客财产就是指由顾客提供给组织，用于生产顾客所需产品的原材料。（×）
15、内部审核的结果是管理评审的输入之一。（√）
16、ISO9001标准要求必须识别外包过程，明确对外包过程的控制。（√）
17、对于外来文件，组织不需对其进行控制与管理。（×）
18、顾客满意和不满意的信息主要通过顾客投诉进行监控。（×）
19、质量管理体系所需的过程包括管理职责、资源管理、产品实现过程、测量分析和改进。（√）
20、内部和外部审核的结果都可以作为管理评审的一种输入。（√）
21、在质量管理体系中承担任何任务的人员都直接或间接地影响产品要求的符合性。（√）
22、记录样式由可由使用部门编制，形式可以是卡片、表格、图表，也可以是拷贝、U盘等。（√）
23、全面质量管理要求把管理工作重点从“事后把关转移到事前预防”，从管结果转变为管因素。（√）
24、与生产无关的个人物品不能存放在车间内，个人茶杯等物品不得放置在操作平台上。（√）
25、著名的质量管理专家朱兰提出的质量管理三步曲是指质量策划、质量控制和质量改进（√）
26、一个组织应在所有职能和层次上建立质量目标（√）
27、所有的监视和测量设备必须进行校准和验证（√）
28、组织应在产品实现全过程中对所有产品进行唯一性标识，以实现可追溯性（√）
29、PDCA的方法可适用于所有的过程（√）
30、通过培训,要使每一有关职能和层次的人员,都能意识到偏离规定的运行程序的潜在后果（√）
31、内部审核员不能审核自己的工作（√）
32、数据分析主要用来监控过程的能力（√）
33、固有特性是内在特性，也包括了人们所赋予的特性（×）
34、组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态（√）
35、组织机构稳定、加上工作很忙，管理者可提出当年的管理评审延期至明年进行（×）
38、写不合格报告时，尽可能不要写上有关当事人的姓名。（√）
36、管理者代表的职责就是副总经理的职责。（×）
37、合同评审工作是在合同签订后执行。（×）
38、内部沟通指上级与下级就管理体系的过程及有效性的沟通。（×）
39、采购的产品如果供方已经验证合格，公司可以不再重复进行验证。（×）
40、内部审核的结果是管理评审的输入之一。（√）
二、选择题（10分题）
1、公司建立《记录控制程序》，其控制要求包括（ D ）
A.记录的标识、记录的贮存
B.记录的保护、记录的检索
C.记录的保留、记录的处置
D.以上全部
2、管理评审活动中，以下不属于总经理职责的是（ C ）。
A.主持管理评审活动
B.批准管理评审计划
C.提出的相应的纠正、预防与改进措施
D.批准管理评审报告
3、PDCA循环中D是指（ D ）
A.检查
B.计划
C.处置
D.执行
4、最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足，这体现了质量管理八大原则中的（ C ）的管理原则。
A.系统管理
B.持续改进
C.以顾客为关注焦点
D.领导作用
5、ISO是（ C ）
A.国际组织
B.国际标准
C.国际标准化组织
D.标准化
6、危害分析的信息来源可以是（ D ）
A．观察的结果 B．来源于有关科学刊物的研究结果和法规性要求
C．实验数据和专家经验 D．以上全部
7、公司建立（ B ），规定进货、过程及最终产品的检验。
A.《采购控制程序》
B.《产品的监视和测量控制程序》
C.《监视和测量设备控制程序》
D.《标识和可追溯性控制程序》
8、检验合格的进货材料下发合格证，检验不合格的按（ B ）处理。
A.《产品的监视和测量控制程序》
B.《不合格品控制程序》
C.《采购控制程序》
D.《生产提供控制程序》
9、为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，称为（ C ）
A.PDCA的方法
B.管理的系统方法
C.过程方法
D.质量管理方法
10、组织采取纠正措施是为了（ C ）。
A.消除不合格，防止不合格的再发生
B.解决存在的不合格
C.消除不合格的原因，防止不合格的再发生
D.确保不合格不再发生
11、顾客满意是指（ C ）
A.顾客未提出申诉
B.未发生顾客退货情况
C.顾客对满足自身要求的程度的感受
D.顾客没有抱怨
12、对特定产品的质量管理体系过程和资源作出规定的文件是（ C ）
A.程序文件
B.产品开发设计
C.质量计划
D.质量手册
13、在八项质量管理原则中提出（ C ），就是体现各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益的思想。
A．以顾客为关注焦点B．领导作用 C．全员参与D．过程方法
14、质量管理体系评价的活动方式有（D）。
A.管理评审
B.内部审核
C.自我评价
D.以上全部
15、资源可包括（ D ）
A.人力资源
B.基础设施
C.工作环境
D.以上全部
16、ISO9001:2008的全称是（ A ）
A.质量管理体系要求
B.质量管理
C.质量要求
D.体系要求
17、质量是一组固有特性满足（ C ）的程度。
A.产品
B.质量
C.要求
D.顾客
18、采取预防措施的主要目的是（ C ）
A.对不合格加以分析处理
B.消除不合格的原因
C.消除潜在不合格的原因
D.对纠正措施的有效性加以验证
19、由组织的相关方对组织进行的审核是（ B ）。
A.第一方审核 B．第二方审核 C.第三方审核 D.管理评审
20、IS09001标准7.3“设计和开发”指的是（ A ）。
A.产品的设计和开发
B.过程的设计和开发
C.工艺的设计和开发
D.体系的设计和开发
21、IS09001标准中要求必须编制的形成文件的程序是（ B ）
A.管理评审程序
B.文件控制程序
C.采购控制程序
D.培训控制程序
22、与产品有关的要求应包括（ D ）。
A.顾客规定的要求
B.有关法律法规规定的要求
C.组织识别或附加的要求
D.以上全部
23、确保产品能满足规定的使用要求或己知的预期用途要求而开展的活动是（D）。
A.设计评审
B.设计验证
C.设计确认
D.设计和开发的策划
24、八项管理原则是GB/T19001-2008标准的（ C ）。
A. 附加条件
B. 中心要求
C. 理论基础
D.核心内容
25、阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件称为（ B ）。
A.程序文件
B.记录
C.质量计划
D.质量手册
26、在八项质量管理原则中提出（ C ），就是体现各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益的思想。
A．以顾客为关注焦点 B．领导作用 C．全员参与 D．过程方法
27、审核发现是指( B )
A.审核中观察到的事实
B.审核中的事实与审核准则相比较的评价结果
C.审核过程中发现的新的线索
D.审核中的观察项
28、公司规定顾客满意度低于多少时必须进行专项分析和改进？（ B ）。
A.75%
B.80%
C.85%
D.90%
29、对产品有关的要求进行评审应在( A )进行
A.做出提供产品的承诺之前
B.签定合同之后
C.将产品交付给顾客之前
D.采购产品之前
30、以下对产品质量特性无直接影响的人员是(A)
（A）产品检验人员（B）产品制造人员（C）产品开发人员（D）工艺设计人员
31、质量管理体系审核与质量管理体系认证的共同点包括（A）
（A）都对质量管理体系实施现场审核及编制审核报告（B）都要质量证书
（C）都是一种第三方审核（D）以上都不是
32、第三方认证监督审核的目的（A）。
（A）是确定体系是否持续满足要求，是够保持证书（B）是确定是否采取纠正措施，预防措施（C）同初审的目的一样（D）是验证内部审核纠正措施的有效性
33、以下不属于审核准则的是（B）。
（A）顾客的隐含要求（B）组织产品的过程检验记录
（C）工序作业指导书（D）认证范围内产品所执行的产品标准
34、质量管理体系审核中一般不采用以下哪种方法收集信息（C）？
（A）面谈（B）查阅文件记录
（C）抽取产品送认可的实验室检测（D）现场观察
35、审核组应当与受审核方一起评审不符合，以便（A）。
（A）确认审核证据的准确性（B）受审核方接收不符合
（C）为末次会议顺利召开做准备（D）商定纠正措施的验证方式
36、现场审核中的末次会议应由（D）主持。
（A）向导（B）企业的最高管理者
（C）企业授权的代表（D）审核组长
37、检验员发现有一批原材料的某项指标未满足要求，但通过调整生产工艺，最终产品质量不会受到影响，经总工批准接收了这批原材料。这种行为是（B ）。
（A）纠正（B）让步（C）报废（D）纠正措施
38、应当对纠正措施的完成情况及有效性进行验证，验证方式取决于（A ）。
（A）不符合的严重程度（B）不符合数量的多少
（C）与受审核方共同商定（D）被验证信息的可信程度
39、依据标准要求，对于审核中发现的不符合，认证机构应要求客户（C）
（A）针对已经发现的不合格（B）30天内
（C）在规定期限内（D）以上都是
40、组织应对审核方案进行策划，应规定审核的（D）
（A）标准、目标、频次和方法（B）标准、范围、过程和效果
（C）准则、效果、过程和频次（D）准则、范围、频次和方法
41、我国的质量月活动始于哪一年（D）
（A） 1970 （B）1973 （C）1975 （D）1978
42、提出要继续开展质量月活动的《质量振兴纲要（1996年～2010年）》颁布于什么时间？（A）（A） 1996年12月（B）1994年9月（C）1996年9月（D）1994年12月
三、简答题（40个）
1、我们公司推行的质量管理体系标准是什么？（10分）
ISO9001:2008。
2、质量的定义是什么?（10分）
一组固有特性满足要求的程度。
3、质量方针的定义是什么？（10分）
由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。
4、我们公司的质量方针是什么？（10分）
产品就是人品，顾客期望就是公司目标，科技、管理并举，质量、效益一流。
5、我们公司的质量目标是什么？（20分）
产成品一次性交验合格率达95%以上；出厂产品交付合格率100%；顾客满意度80%以上。
6、采取预防措施和主要目的是什么？（10分）
消除潜在不合格的原因
7、与产品有关的要求包括哪些内容？（10分）
应包括顾客规定的要求、有关法律法规规定的要求、织识别或附加的要求。
8、什么是过程方法？（20分）
系统地识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为过程方法。
9、PDCA的基本含义是什么？（30分）
P（PLAN）—策划：根据顾客要求和组织的方针，建立提供结果所必要的目标和过程； D(DO)—实施：实施过程； C(CHECK)—检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； A(ACTION)—改进：采取措施，以持续改进过程业绩。
10、简述ISO9001:2008标准质量管理的八项原则？（20分）
以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系
11、公司质量手册为什么删去19001标准中7.3“设计与开发”条款内容?（20分）
本公司由于受产品行业特性的制约及国家法规性文件的限制，只对通过了生产定型鉴定的产品引进应用，不进行产品的设计与开发。
12、公司的质量管理体系文件结构分为哪几个层次？（10分）
质量手册、程序文件、支持性文件和质量记录四个层次
13、管理评审由哪些人参加？目的是什么？（10分）
公司总经理每年至少召开一次由公司领导和各部门主要负责人参加的管理评审会，目的是总结分析质量管理体系运行情况，进行持续改进。
14、我公司哪个部门负责组织产品有关要求的评审，评审内容是什么？（20分）
市场部负责组织产品有关要求的评审，确保产品要求已得到规定、确保与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决、确保组织有能力满足规定的要求。
15、市场部应负责在哪些方面和顾客进行有效沟通？（10分）
产品性能、应用情况和适用范围；顾客咨询、合同的处理，包括对其的补充、修改；顾客反馈，包括回访和顾客投诉。
16、按《采购控制程序》要求，采购产品供方的评价和选择应如何进行？（10分）
市场部组织对采购产品供方的评价和选择，技术开发部、质管部参与对供方的评价。
17、简述纠正措施和预防措施的区别是什么？（20分）
纠正措施主要是针对已经出现的不合格，所采取的相应的对策，是在事件发生以后所采取的措施，预防措施针对刚主要是一些潜在，可能会现的一些不符合所采取的措施，如加强员工的安全意识培训等。
18、“产品”的类别包括哪些？（10分）
服务、软件、硬件、流程性材料。
19、公司如何获得顾客满意度的信息？（10分）
每半年由市场部向顾客发放一次《顾客满意度打分表》，回收后进行统计分析。
20、质量体系内部审核有哪两种形式？分别有什么要求？（10分）
当采取集中审核时，一年内不少于一次；当采用滚动式审核时，一年内每个过程部门至少覆盖一次。
21、本公司质量管理体系关键过程有哪些？（20分）
人员的能力、意识培训过程；生产过程的控制过程；采购过程；内部审核过程；管理评审过程。22、管理评审的输出应包括哪些方面有关的任何决定和措施？（10分）
质量管理体系及其过程有效性的改进；与顾客要求有关的产品的改进；资源需求。
23、过程监视和测量的目的是什么？（10分）
证实过程实现策划结果的能力。
24、不合格品控制的目的是什么？（10分）
防止不合格品的非预期使用
25、处置不合格品的方法一般有哪些?（10分）
返工、返修、让步使用、报废。
26、根据安全生产控制程序要求，对生产车间每月进行的安全检查具体内容包括那些？（20分）
设备运行状况、现场管理执行情况、岗位操作情况、各岗位的定量情况、文明卫生、安全隐患等。
27、采购原材料的一般性不合格是指的什么？（10分）
指直接使用后不会严重影响产成品性能的不合格品。
28、对不合格品的评审，应在什么时间内进行？（10分）
应在发生后一个星期内进行
29、什么样不合格品必须报废？（10分）
无返工价值；返工过程有一定的危险性，影响安全；无法恢复产品原有的特性。
30、合格供方名单外的采购应如何进行？（30分）
当遇特殊情况需在名单外厂家采购时，应由市场部填写《合格供方名单外采购申请表》，说明理由，介绍情况，经管理者代表审批同意后方可采购。并加强进货检测控制，货到库时，仓库管理员要对产品的型号、规格、数量、质量说明书、包装及外观逐项予以验证，准确无误后，填写《采购产品交验单》通知技术开发部进行检验，合格后方可入库。
31、产品监视和测量控制程序的目的是什么？（10分）
对产品的特性进行监视和测量，并形成相应的记录，以验证产品特性已符合要求。
32、产品监视和测量控制程序包括那几个方面具体内容？（10分）
采购产品的监视、测量；过程产品的监视、测量；最终产品的监视、测量。
33、管理评审的目的是什么？（10分）
确保公司的质量方针、质量目标和质量管理体系的适宜性和有效性。
34、生产车间的管理评审报告应包括那些内容？（10分）
生产计划完成情况报告；生产过程质量情况报告；生产现场控制情况报告；改进建议，本部门质量目标实施情况报告。
35、管理评审的结论应包括哪些内容？（30分）
质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的结论；组织机构是否需要调整；质量管理体系文件是否需要修改；资源配备是否充足，是否需要调整增加；质量方针、目标是否适宜，是否需要修改；需要对体系、过程、产品实施改进的措施。
36、质量记录的填写有什么要求？（30分）
质量记录的填写应使用蓝、黑墨水的钢笔或圆珠笔，不准用铅笔。填写质量记录必须字迹工整、清晰，不得涂改，因笔误需要更正时应由记录者划改并盖章或签名。质量记录的每个栏目都必须填写，不准出现空白栏目，不适用的栏目打“/”。
37、测量设备如何进行分配和领用？（20分）
由使用单位和计量管理员凭领用单到库房领取经法定单位检定合格并有合格证书的测量设备，领取后由计量管理员分类编号、登记建帐、确定检定周期，才能投入使用，实施有效管理。
38、什么样的质量问题属于一般质量问题？（20分）
指对产品性能影响不大，不会引起顾客很大争议的问题，生产过程出现的偶然、一般性问题，责任部门明确且能自行及时处理或经归入部门协调即可处理的问题。
39、什么样的质量问题属于严重质量问题？（20分）
指产品致命及严重故障、重大质量事故、严重影响产品性能的问题。引起顾客抱怨的问题、返工、报废以及多次重复出现的一般质量问题。
40、如何确保纠正措施的有效性？（30分）
纠正措施实施后，在管理者代表主持下，质管部组织相关部门对实施效果进行评价和确认；对实施有效的纠正措施结果，如涉及文件修改时，由质管部按规定作出永久性更改；实施结果未能达到计划要求的，应重复以上工作程序，直至结果满意为止。
41、什么是质量月？（10分）
质量月是指在国家质量工作主管部门的倡导和部署下，由全社会尤其是广大企业积极参与、旨在提高全民族质量意识、提高质量的一年一度的专题活动。
42、2016年质量月活动主题是什么？（10分）
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最新ISO9001：2015质量管理手册
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目录1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 规范性引用文件 3.0 术语和定义 4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针
5.3 组织的角色、职责和权限6策划 6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2编制和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行
8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改 8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则 8.4.2 控制类型与程度 8.4.3 外部供方信息 8.5生产和服务提供 8.5.1生产和服务提供的控制 8.5.2标识和可追溯性 8.5.3顾客或外供方的财产
2015版质量管理体系手册(范本)
2015版质量管理体系手册(范本)
XXXX包装材料有限公司 质量管理体系手册 (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号： 编制：XX 审核：XX 批准：XX
面建设、领导和管理公司的质量管理体 系并承担与质量管理体系相关的外联工作， 具体包括： a）确保公司的质量管理体系持续符合国 际标准的要求； b）确保质量管理体系各项工作获得预期 的绩效； c）在公司内部通报质量管理体系的绩效 及改进机会，特别是向董事长报告； d）确保在整个公司推动以顾客为关注焦 点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更 时保持其完整性。 质量管理体系专员的主要职责是承担质 量管理体系日常运行的策划、指挥、执行、 监督、改进等具体工作，辅助管理者代表履 行好职责。 公司各职能、部门可推荐骨干成员参与 质量管理体系的建设和改进工作，成立质量 管理体系推进小组，小组成员由管理者代表 任命并由体系专员领导日常工作。 董事长：XX 2016年6月1日 公司概况
本手册的管理说明： 1.手册的编制、审批、发放、修订等日常管理工作由公司行政科统一管理。内容对照GB/T19001-2015第4-10章节格式编制，并 全部应用这些章节的质量管理体系要求，没有删减。手册内容由质量管理体系专员负责解释。 2.公司通过内部网络发放电子档手册，员工在下载使用时，应核实手册的版本号和最新修订日期，以保证文件处于有效状态；如需要纸质文件，应向行政科提出申请，办理相关批准手续。 3.当相关方需要时，版本受控的文本由行政科统一登记发放；非受控文本，可由各部门根据需要向外界提供，非受控文本内容可能没有得到跟踪而失效。 4.当手册发生修订时，行政科应及时内部沟通通知各部门，并依据纸质手册的发放登记通知相关人员更新。 4 组织环境 4.1 理解公司及其环境 公司高层应定期（如年度管理评审时）组织对公司经营环境的讨论和分析。董事长负责投资方、集团总部、国家政策、行业、社会等相关信息；总经理负责厂部经营绩效、员工能力意识和文化建设、质量技术等相关信息；经营科负责顾客和供方、合作方动态等相关信息；行政科负责企业需遵守的相应法律法规、人力资源等相关信息。其它各部门监视并收集各自可获得的公司经营环境信息。 记录：管理评审会议记录。
iso9000质量管理体系文件范本
ISO9000-2000版质量体系文件范本
0.1 目录 标题 ISO 9001：2000标准条款对比 0.1目录 0.2质量手册讲明 5.5.5 0.3质量手册修改操纵 0.4企业概况 1.0公司组织机构图 2.0公司质量治理体系结构图 3.0质量治理体系过程职责分配表 4.0质量治理体系 4.1、 4.2.1、4.2.2 4.2.3文件操纵程序 4.2.3 4.2.4质量记录操纵程序 4.2.4 5.0治理职责 5.0 5.1~5.3治理承诺/以顾客为关注焦点/质量方针 5.1 、5.2、5.3 5.4治理策划操纵程序 5.4.1、5.4.2 5.5职责和权限 5.5.1 、5.5.2 、5.5.3 、5.5.4 5.6治理评审操纵程序 5.6
6.0~6.1资源治理 6.0、6.1 6.2人力资源操纵程序 6.2 6.3~6.4设施和工作环境操纵程序 6.3 、6.4 7.0产品实现 7.0 7.1实现过程的策划程序 7.1 7.2实现过程的策划程序 7.2 7.3设计和（或）开发操纵程序 7.3 7.4采购操纵程序 7.4 7.5生产和服务运作操纵程序 7.5 7.6测量和监控装置的操纵程序 7.6 8.0测量、分析和改进 8.1 8.2.1顾客中意程序测量程序 8.2.1 8.2.2内部审核程序 8.2.2 8.2.3~8.2.4过程和产品的测量和监控程序 8.2.3、8.2.4 8.3不合格操纵程序 8.3 8.4数据分析操纵程序 8.4 8.5改进操纵程序 8.5 附录1 第二级文件清单 附录2 质量记录清单 0.2 质量手册讲明
ISO质量管理体系标准表格
ISO质量管理体系标准表格ISO质量管理体系标准表格汇总目录: 一、质量记录清单 二、不符合项报告 三、内部质量管理体系审核报告（可另附纸叙述） 四、顾客财产问题通知单 五、产品质量信息反馈单 六、内部质量损失统计台帐 七、收文处理情况登记表 八、检验原始记录 九、口头订单登记台帐 十、设施（工、模、卡具）管理台帐 十一、质量信息反馈统计台帐 十二、原材料、外协外购件入库验收统计台帐 十三、产品质量统计台帐 十四、产品售后服务登记表 十五、文件回收情况登记表 十六、计量周期校准计划 十七、计量器具报废申请单 十八、零（台）件质量抽查记录 十九、经济合同签订履行台帐、统计、分析一览表 二十、有限公司设备日常点检卡 二十一、技术文件发放登记表 二十二、年月生产物资计划单 二十三、采购计划 二十四、外协、外购件检验通知单 二十五、生产计划 二十六、年月份销售产值、销售产品产量指标计划表 二十七、有限公司产品质量征求意见书 二十八、年月份原材料购销存月报表 二十九、文件发放登记表 三十、产品报价单 三十一、设备检修计划 三十二、设施报废单 三十三、模卡具技术状态记录 三十四、培训审批单 三十五、培训记录表 三十六、管理评审通知单 三十七、管理评审报告 三十八、定单确认表 三十九、合同更改通知单 四十、设施验收单
四十一、设施管理台帐 四十二、设计开发输入清单 四十三、工艺设计开发鉴定报告 四十四、废品通知单 四十五、返修品通知单 四十六、年度培训计划 四十七、改进、预防、纠正措施报告 四十八、职工培训档案卡 四十九、生产设施配置申请单 五十、合格供方名录 五十一、供方业绩评定表 五十二、内审首（末）次会议签到表 五十三、不合格项分布表 五十四、内审检查表 五十五、特殊工种（工序）培训台帐 五十六、技术资料（兰、底图）存档登记 五十七、培训人员签到表 五十八、产品出入库日报表 五十九、进货统计台帐 六十、设计开发计划书 六十一、生产设施一览表 六十二、厂领料单 六十三、产品质量检查报告单 六十四、收发清单 六十五、三检卡 六十六、文件销毁申请 六十七、管理评审计划 六十八、设备事故报告单 六十九、产品要求评审表 七十、偏差件回用申请单 七十一、文件更改通知单 七十二、审核日程安排 七十三、供方评定记录表 七十四、年度内审计划 七十五、审核实施计划 七十六、内校记录表 七十七、产品出库单 七十八、改进计划 七十九、产品检验入库通知单 八十、设计开发输出清单 八十一、模具调整记录表 八十二、改进、纠正和预防措施实施情况一览表八十三、不合格品报告 八十四、顾客满意程度调查表
质量管理手册范本
重庆公司质量手册200 年月日
目录 0企业概况 1．质量管理职责 1.1组织领导 1.1.1组织结构图 1.1.2任命书 1.1.3管理手册发布令 1.1.4 关于设立质管科的决定 质管科职责和权限 1.1.5相关记录 1.2质量目标 1.3管理职责 1.3.1质量管理制度 1.3.2部门职责、权限及考核办法 1.3.3岗位职责 1.3.4不合格品的控制管理办法 1.3.5 相关记录 a《不合格报告》 b《纠正措施处理单》 2.生产资源提供 2.1生产场所 2.1.1 企业区位图 2.1.2生产布局平面示意图
2.1.3 防尘、防鼠、防蝇控制管理办法2.1.4生产车间卫生管理制度 2.1.5相关记录 《卫生检查表》 2.2生产设备 2.2.1设施、设备卫生管理制度 2.2.2管道、设备清洗消毒管理制度2.2.3设备和容器清洁控制程序 2.2.4相关记录 a《设施设备清单》 b《保养、检修、维护计划》 c《保养、检修、维护记录》 2.3人员要求 2.3.1岗位人员任职要求 2.3.2人员健康卫生控制管理制度 2.3.3 相关记录 a《员工登记表》 b《人员培训记录》 3.技术文件管理 3.1技术标准 3.1.1相关记录 a《标准清单》 3.2工艺文件 3.2.1工艺流程图
3.2.2工艺作业指导书 3.3文件管理 3.3.1技术性文件管理制度 3.3.2相关记录 a《文件清单》 b《文件借阅、发放、回收记录》 c《记录清单》 4.采购质量控制 4.1采购制度 4.1.1采购管理制度 4.2采购文件 4.2.1采购原材料的管理办法 4.2.2采购合同 4.2.3食品添加剂的使用规定 4.2.4相关记录 a《合格供方名录》 b《采购计划》 c《采购清单》 4.3采购验证 4.3.1相关记录 a《原辅材料进货验证记录汇总表》b《原辅材料验证记录》 c《原辅材料不合格处理单》 d《包装物进货验证记录汇总表》
ISO9001_2015质量管理体系表格大全_参考
质量记录清单 名称编号保存期（年） 文件发放、回收记录 文件借阅、复制记录 部门受控文件清单 文件更改申请 文件销毁申请 质量记录清单 质量策划实施情况检查表管理评审计划 管理评审通知单 管理评审报告 培训记录表 培训申请单 年度培训计划 生产设施配置申请单 设施验收单 设施管理卡 生产设施一览表 设施日常保养项目表 设施检修计划 设施检修单 设施报废单 领物单 产品要求评审表 定单确认表 项目建议书 设计开发任务书 设计开发方案 设计开发计划书 设计开发输入清单 设计开发信息联络单 设计开发评审报告 设计开发验证报告 设计开发输出清单 试产报告 试产总结报告 客户试用报告 新产品鉴定报告 供方评定记录表 合格供方名录 供方业绩评定表 月采购计划ZG-4.1-01 ZG-4.1-02 ZG-4.1-03 ZG-4.1-04 ZG-4.1-05 ZG-4.2-01 ZG-5.2-01 ZG-5.4-01 ZG-5.4-02 ZG-5.4-03 RS-6.1-01 RS-6.1-02 RS-6.1-03 SC-6.2-01 SC-6.2-02 SC-6.2-03 SC-6.2-04 SC-6.2-05 SC-6.2-06 SC-6.2-07 SC-6.2-08 GY-6.2-01 YX-7.2-01 YX-7.2-02 KF-7.3-01 KF-7.3-02 KF-7.3-03 KF-7.3-04 KF-7.3-05 KF-7.3-06 KF-7.3-07 KF-7.3-08 KF-7.3-09 KF-7.3-10 KF-7.3-11 KF-7.3-12 KF-7.3-13 GY-7.4-01 GY-7.4-02 GY-7.4-03 GY-7.4-04 3 3 长期 3 3 长期 5 3 3 5 3 3 3 3 长期 长期 长期 长期 3 3 3 3 5 5 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 3 3 3
ISO质量管理体系《质量手册》制度范本格式
I S O9001：2000质量管理体系《质量手册》 中华人民共和国家标准 GB/T19001—2000 （idt 9001:2000） 体系——要求 国家质量技术监督局发布 目录 前言 ISO前言 0 引言 1 范围 1.1 总则 1.2 应用 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为中心 5.3 质量方针
5.4 5.5 职责、权限与 5.6 管理评审 6 资源管理 6.1 资源的提供 6.2 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 7.5 生产和服务提供 7.6 监视和测量装置的控制 8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品的控制 8.4 数据分析 8.5 改进 前言 本标准等同采用ISO9001：2000《质量管理体系要求》。 本标准是GB/T19000族标准之一。标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”
（should）仅起指导作用。 本标准对GB/T19001-1994、GB/T19002-1994和GB/T19003-1994作了技术性修订，故本标准发布时，取代GB/T19001-1994、GB/T19002-1994和 GB/T19003-1994。 本标准的附录A和附录B是提示的附录。 本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（CSBTS/TC151）提出并归口。 本标准由中国标准研究中心负责起草。 本标准起草单位：（略） 本标准主要起草人：（略） ISO前言 国际标准化（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会，制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工技术标准化方面保持密切合作的关系。 国际标准是根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草。 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得了至少75%参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。 国际标准ISO9001由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。 ISO9001第三版取代第二版ISO9001：1994以及ISO9002：1994和ISO9003：1994，包括对这些文件的技术性修订。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994
2015版质量管理体系手册(范本)
XXXX包装材料有限公司 质量管理体系手册 (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号： 编制：XX 审核：XX 批准：XX
2016年6月1日发布2016年6月1日实 施 发布令 为提升公司质量管理水平，更好地为顾客提供优质产品和服务，提高顾客满意度，学习并应用国际先进的管理标准，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。本手册参照GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求起草，规定了公司质量管理体系的要求。对内是公司最高的强制性工作要求；对外是关于公司质量管理体系的说明。 要求全体员工必须严格贯彻执行。特此发布。 董事长: XX 2016年6月1日 任命书 为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求，加强对质量管理体系的领导和日常管理，特任命XXX 同志兼任公司管理者代表，任命陈燕兼任质量管理体系专员。 管理者代表的主要职责是代表董事长全面建设、领导和管理公司的质量管理体系并承担与质量管理体系相关的外联工作，具体包括： a）确保公司的质量管理体系持续符合国际标准的要求； b）确保质量管理体系各项工作获得预期的绩效； c）在公司内部通报质量管理体系的绩效及改进机会，特别是向董事长报告； d）确保在整个公司推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 质量管理体系专员的主要职责是承担质量管理体系日常运行的策划、指挥、执行、监督、改进等具体工作，辅助管理者代表履行好职责。 公司各职能、部门可推荐骨干成员参与质量管理体系的建设和改进工作，成立质量管理体系推进小组，小组成员由管理者代表任命并由体系专员领导日常工作。 董事长：XX
质量管理手册范本
质量管理手册范本重庆公司 200 年月日 -1- 目录 0企业概况 1(质量管理职责 1.1组织领导 1.1.1组织结构图 1.1.2任命书 1.1.3管理手册发布令 1.1.4 关于设立质管科的决定 质管科职责和权限 1.1.5相关记录 1.2质量目标 1.3管理职责 1.3.1质量管理制度 1.3.2部门职责、权限及考核办法 1.3.3岗位职责1.3.4不合格品的控制管理办法 1.3.5 相关记录 a《不合格报告》 b《纠正措施处理单》 2.生产资源提供 2.1生产场所
2.1.1 企业区位图 2.1.2生产布局平面示意图 -2- 2.1.3 防尘、防鼠、防蝇控制管理办法 2.1.4生产车间卫生管理制度 2.1.5相关记录 《卫生检查表》 2.2生产设备 2.2.1设施、设备卫生管理制度 2.2.2管道、设备清洗消毒管理制度 2.2.3设备和容器清洁控制程序 2.2.4相关记录 a《设施设备清单》 b《保养、检修、维护计划》 c《保养、检修、维护记录》 2.3人员要求 2.3.1岗位人员任职要求 2.3.2人员健康卫生控制管理制度 2.3.3 相关记录 a《员工登记表》 b《人员培训记录》 3.技术文件管理 3.1技术标准 3.1.1相关记录 a《标准清单》 3.2工艺文件 3.2.1工艺流程图 -3- 3.2.2工艺作业指导书 3.3文件管理
3.3.1技术性文件管理制度 3.3.2相关记录 a《文件清单》 b《文件借阅、发放、回收记录》 c《记录清单》 4.采购质量控制 4.1采购制度 4.1.1采购管理制度 4.2采购文件 4.2.1采购原材料的管理办法 4.2.2采购合同 4.2.3食品添加剂的使用规定 4.2.4相关记录 a《合格供方名录》 b《采购计划》 c《采购清单》 4.3采购验证 4.3.1相关记录 a《原辅材料进货验证记录汇总表》 b《原辅材料验证记录》 c《原辅材料不合格处理单》 d《包装物进货验证记录汇总表》 -4- e《包装物验证记录》 j《添加剂的验证记录》 5.过程质量管理 5.1过程管理 5.1.1生产过程质量管理及考核办法 5.1.2 相关记录 a《过程记录》 5.2质量控制
企业质量管理手册范本
质量管理手册
目录 1.管理者代表任命书-----------------------------------------------------------------4 2.顾客代表任命书-------------------------------------------------------------------4 3.管理者承诺-----------------------------------------------------------------------4 4.范围-----------------------------------------------------------------------------5 5.公司介绍-------------------------------------------------------------------------5 6.公司质量管理体系组织架构--------------------------------------------------------5 7.经营理念-------------------------------------------------------------------------5 8.管理方针-------------------------------------------------------------------------5 9.管理目标及过程绩效指标-----------------------------------------------------------6 10.对管理手册的说明----------------------------------------------------------------6 11.公司过程管理模式----------------------------------------------------------------6 12.按过程定义的质量管理体系--------------------------------------------------------7 13.过程描述------------------------------------------------------------------------8
质量管理制度体系文件范本
目录 质量管理体系制度文件第一章概述
我公司严格按“ISO9001-2001质量管理体系”施工，以“IS09001—2001”要求为蓝本建立了质量管理体系并编写了《质量手册》，它是工程施工的质量保证。我们的运作程序包括：客户需求分析、系统方案设计、系统工程设备施工安装与调试、客户培训、系统交付运行、跟踪服务等，给客户提供全方位优良的全过程服务。 根据工程的实际情况，依照《质量手册》，和ISO9001-2001质量体系文件进行编写工程施工质量大纲。工程项目的质量大纲是实施质量管理和质量保证的纲领性和行动准则，适用于工程设计、施工、安装、调试交付使用、维修保养全过程的质量管理和质量控制。 编制依据 《中华人民共和国建筑法》； 《建设工程项目管理规范》GB/T50326-2001； 《建设工程质量管理办法》； 建设单位和相关部门提供的主要设计依据和要求； IS09001质量管理文件； 文件和资料控制程序等 第二章质量管理的标准 按ISO9001-2001质量管理体系要求为蓝本建立了质量管理体系，确保工程安装质量符合设计规定要求；并针对设计、开发、生产、安装、服务过程制定质量措施，确保工程项目、产品质量满足合同规定要求。该质量体系将适用于工程实施的全过程。 质量方针： 精心负责认真，保证方案质量；引进先进系统，保证产品质量； 科学安全严谨，保证施工质量；积极快速完善，保证服务质量。 质量目标： 方案一次通过率100%；验货一次合格率100%； 工程一次验收率100%；售后服务满意率100%。 第三章质量管理的环节 严格执行ISO9001系统工程质量体系，并在整个施工过程中，切实抓好以下环节： 1、施工图的规范化和制图的质量标准 2、管线施工的质量检查和监督 3、配线规格的审查和质量要求 4、配线施工的质量检查和监督 5、现场设备或前端设备的质量检查和监督
质量管理体系完全手册范本
第一篇 质量管理体系手册 第一章总则 1.0.1太中银铁路公司（以下简称公司）按照铁道部铁路建设标准化管理要求，以打造精品工程、安全工程为目标，全面落实铁路建设“六位一体”管理要求，按照“四个标准化”（管理制度标准化、现场管理标准化、过程管理标准化、人员配备标准化）为主要容编制本手册，规建设、勘察设计、监理、施工单位各方的质量安全管理行为，促进铁路建设项目管理水平全面快速提高。 1.0.2公司贯彻执行“百年大计，质量第一，以人为本，安全至上”的原则，坚持“企业自控，社会监理，政府监督，业主监管”的工程质量安全管理机制，建立健全质量安全管理制度，防各类工程质量安全事故的发生。 1.0.3贯彻“百年大计，质量第一”的方针，坚持“企业自控、社会监理、政府监督、用户评价”的工程质量管理机制；坚持质量与经济利益挂钩，建立健全质量管理制度，防各类工程质量事故的发生。 1.0.4太中银铁路建设工程质量管理实行太中银铁路有限责任公司（以下简称公司）、指挥部二级管理机制，坚持源头把关、过程控制、严格验收的质量控制原则。 1.0.5公司强化对太中银铁路工程质量的管理工作，督促和检查勘察设计、施工、监理等单位建立健全质量管理体系，确保建设工程质量。勘察设计、施工、监理、设计咨询等单位应按照《建筑法》、《建设工程质量管理条例》以及《铁路建设工程质量管理规定》等国家和铁道部相关法律、法规及合同有关约定，承担相应的质量责任。 本体系手册适用于太中银公司在建设过程中的质量管理工作中执行。
第二章质量管理方针和目标 2.1质量管理依据 2.1.1国家有关铁路工程建设质量的方针、政策、法规。 2.1.2国家和铁道部颁布的有关技术标准、规、规程、规定。 2.1.3已批准的设计文件和施工组织设计等。 2.1.4公司与参建各方签订的合同、协议。 2.1.5公司有关本工程的文件、通知和会议纪要。 2.2质量管理方针 坚持一流目标，严格质量标准； 优化设计集成，规施工管理； 加强过程控制，强化监理职能； 硬化合同管理，建设一流铁路。 2.3质量管理目标 确保全部工程达到国家及铁道部现行的工程质量验收标准，满足设计开通速度要求；创部优，争国优。 2.3.1按照验收标准要求，各检验批、分项、分部工程施工质量检验合格率达到100%。 2.3.2单位工程一次验收合格率达到100%；电力、电化、通信和信号合格率100%。 2.3.3开通验收速度不低于1. 1倍列车设计速度目标值。 2.3.4杜绝主体工程质量缺陷。 2.3.5减少质量通病，杜绝各类质量事故的发生。 2.3.6隧道、桥梁、线路、房建等工程满足设计使用寿命正常运营要求。
质量管理制度体系文件范本
目录 第一章概述 ........................................................................................................................... 第二章质量管理的标准 ....................................................................................................... 第三章质量管理的环节 ....................................................................................................... 第四章组织结构/质量安全岗位责任制.............................................................................. 4.1 组织结构 ...................................................................................................................... 4.2 项目管理部质量岗位职责 .......................................................................................... 4.3 项目经理质量岗位职责 .............................................................................................. 4.4项目副经理质量岗位职责 ........................................................................................... 4.5 质量安全检查员岗位职责 .......................................................................................... 4.6技术部、财务部质量岗位职责 ................................................................................... 第五章质量活动实施和控制的方法 ................................................................................... 5.1 质量控制流程 .............................................................................................................. 5.2 质量控制方法 .............................................................................................................. 5.3 设计质量控制 .............................................................................................................. 5.4 文件资料质量控制 ...................................................................................................... 5.5 材料、设备采购的质量认证制度 .............................................................................. 5.6 采购物资供应运输质量控制制度 .............................................................................. 5.7 建立产品标识和可追溯性制度 .................................................................................. 第六章施工过程的质量职能 ............................................................................................... 6.1施工质量控制的基本方法 ........................................................................................... 6.2 施工质量要点控制 ...................................................................................................... 6.3 工程质量管理制度 ...................................................................................................... 6.4 竣工验收阶段的质量控制 .......................................................................................... 质量管理体系制度文件 第一章概述 我公司严格按“ISO9001-2001质量管理体系”施工，以“IS09001—2001”要求为蓝本建立了质量管理体系并编写了《质量手册》，它是工程施工的质量保证。我们的运作程序包括：客户需求
物业质量手册：质量管理体系
工作行为规范系列 物业质量手册：质量管理 体系 （标准、完整、实用、可修改）
GL实用范本| DOCUMENT TEMP LATE 编号：FS-QG-78849 物业质量手册：质量管理体系 Property Quality Manu al: Quality Man ageme nt System 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 4.0质量管理体系4.1总要求公司根据￡09001:2000标准要求，同时考虑本 公司物 业管理服务行业的特点和要求建立质量管理体系形成文件，加以实施、保持并持续改进。为实施质量管理体系，确保满 足业主（住户）和法律法规的要求，公司按ISO9001:2000 标 准的要求，对物业管理服务的过程进行识别和管理。 4.1.1公司对各职能部门、XX花园管理处的物业管理服 务和租赁服务的各项过程及影响各过程的内部管理过程，进行识别和策 划，以保证： a）各部门、XX花园管理处对物业管理服务过程及各项质 量管理过程加以识别、明确，并形成文件。 b）按规定的过程实施； c）物业管理服务达到满足业主（住户）和法律法规的要 求。 4.1.2建立书面的质量管理体系文件以确定物业管理服
务、租赁服务各过程及影响该项服务的内部管理过程的顺序和相互作用。 4.1.3确定为确保这些过程的有效运作和控制所要求的准则和方法。 4.1.4公司确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视。 4.1.5测量、监视、检查、监督和分析这些过程，并实施必要的措施，以实现这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 4.1.6公司针对大中设备维修外包服务等实施控制，对此类外包服务的控制在质量管理体系中加以识别。 4.1.7公司按IS09001:2000标准要求管理这些过程。 4.1.8公司总经理对物业管理服务质量负责，管理者代表经总经理授权，负责本公司的质量管理体系的建立和保持，公司各职能部门、XX管理处按经批准的文件化的质量管理体
质量管理手册范本
重庆公司 质量手册 200 年月日
目录0企业概况 1．质量管理职责 1.1组织领导 1.1.1组织结构图 1.1.2任命书 1.1.3管理手册发布令 1.1.4 关于设立质管科的决定 质管科职责和权限 1.1.5相关记录 1.2质量目标 1.3管理职责 1.3.1质量管理制度 1.3.2部门职责、权限及考核办法 1.3.3岗位职责 1.3.4不合格品的控制管理办法 1.3.5 相关记录 a《不合格报告》 b《纠正措施处理单》 2.生产资源提供 2.1生产场所 2.1.1 企业区位图 2.1.2生产布局平面示意图 2.1.3 防尘、防鼠、防蝇控制管理办法 2.1.4生产车间卫生管理制度 2.1.5相关记录 《卫生检查表》 2.2生产设备 2.2.1设施、设备卫生管理制度
2.2.2管道、设备清洗消毒管理制度2.2.3设备和容器清洁控制程序2.2.4相关记录 a《设施设备清单》 b《保养、检修、维护计划》 c《保养、检修、维护记录》 2.3人员要求 2.3.1岗位人员任职要求 2.3.2人员健康卫生控制管理制度2.3.3 相关记录 a《员工登记表》 b《人员培训记录》 3.技术文件管理 3.1技术标准 3.1.1相关记录 a《标准清单》 3.2工艺文件 3.2.1工艺流程图 3.2.2工艺作业指导书 3.3文件管理 3.3.1技术性文件管理制度 3.3.2相关记录 a《文件清单》 b《文件借阅、发放、回收记录》c《记录清单》 4.采购质量控制 4.1采购制度 4.1.1采购管理制度 4.2采购文件 4.2.1采购原材料的管理办法 4.2.2采购合同 4.2.3食品添加剂的使用规定
质量管理体系手册范本
质量管理体系手册范本 本章描述了公司质量管理体系所需过程的管理，提出了建立、实施、保持和改进质量管理体系有效性的总的要求，明确了质量管理体系文件的范围、质量手册内容及对文件和记录控制的要求。 4．1总要求 本条明确了建立质量管理体系并形成文件，实施、保持和持续改进质量管理体系有效性总的要求。4．1．1质量管理体系所需过程的识别 综合部应组织职能部门系统地对质量管理体系所需过程予以识别和管理，使过程达到预期的结果。必须做到： a)识别建立质量管理体系所需的过程，这些过程对产品质量的影响程度，识别其中的简单过程、复杂过程、关键过程、一般过程及相互关联的过程。识别这些过程的输入输出，应开展的活动，投入的资源。识别过程的顾客及顾客的要求； b)为达到过程的有效运行，除对过程识别之外，应确定过程之间的相互作用、过程顺序及过程的接口； c)必须对过程的输入输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定，按过程结果的特性，确定对过程进行监视、测量和分析的准则和方法； d)为确保这些过程的有效运行，并对其加以监视、识别，必须获得必要的用于过程运行的资源和对过程监视的信息，明确信息的收集和反馈，通过对信息的判定实现对过程的监视； e)通过对这些过程业绩的监视、测量以及监视、测量所获结果的分析，对过程采取必要的措施，以实现对过程策划的结果及对这些过程的持续改进。 4．1．2外包过程的识别 本公司产品实现过程中涉及的外包过程应予以识别，明确其控制的内容和方法，控制的实施见《采购控制程序》、《生产安装过程控制程序》相关条款中实现。 4．2文件要求 编制的质量管理体系文件，应能成为本公司质量管理体系运行的依据，起到沟通意图、统一行动的作用。 4．2．1总则 本条阐述了本公司制定质量管理体系文件的范围。 4．2．2 第一级文件
质量管理手册范本
目录 1．质量管理职责 1.1组织领导 1.1.1组织结构图 1.1.2任命书 1.1.3管理手册发布令 1.1.4 关于设立质管科的决定 质管科职责和权限 1.1.5相关记录 1.2质量目标 1.3管理职责 1.3.1质量管理制度 1.3.2部门职责、权限及考核办法 1.3.3岗位职责 1.3.4不合格品的控制管理办法 1.3.5 相关记录 a《不合格报告》 b《纠正措施处理单》 2.生产资源提供 2.1生产场所 2.1.1 企业区位图 2.1.2生产布局平面示意图
2.1.3 防尘、防鼠、防蝇控制管理办法2.1.4生产车间卫生管理制度 2.1.5相关记录 《卫生检查表》 2.2生产设备 2.2.1设施、设备卫生管理制度 2.2.2管道、设备清洗消毒管理制度2.2.3设备和容器清洁控制程序 2.2.4相关记录 a《设施设备清单》 b《保养、检修、维护计划》 c《保养、检修、维护记录》 2.3人员要求 2.3.1岗位人员任职要求 2.3.2人员健康卫生控制管理制度 2.3.3 相关记录 a《员工登记表》 b《人员培训记录》 3.技术文件管理 3.1技术标准 3.1.1相关记录 a《标准清单》 3.2工艺文件 3.2.1工艺流程图
3.2.2工艺作业指导书 3.3文件管理 3.3.1技术性文件管理制度 3.3.2相关记录 a《文件清单》 b《文件借阅、发放、回收记录》 c《记录清单》 4.采购质量控制 4.1采购制度 4.1.1采购管理制度 4.2采购文件 4.2.1采购原材料的管理办法 4.2.2采购合同 4.2.3食品添加剂的使用规定 4.2.4相关记录 a《合格供方名录》 b《采购计划》 c《采购清单》 4.3采购验证 4.3.1相关记录 a《原辅材料进货验证记录汇总表》b《原辅材料验证记录》 c《原辅材料不合格处理单》 d《包装物进货验证记录汇总表》
完整的质量管理手册范本
质量手册 文件编号：YG/QM-2009 版本号： B/0 发放号： 受控状态： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 2009-1-8发布 2009-1-28实施工程
页码章节容 1 01 质量手册封面 2-3 目录 4 02 关于颁发《质量手册》的指令 5 03 修改记录 6 04 质量方针和质量目标 7 05 企业概况 8 1 质量手册的应用围和删减说明 9 2 质量手册引用的标准 10 3 质量手册的制订和管理 11-13 4 质量管理体系 4.1总要求 4.2文件总要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录的控制 14-17 5 管理职责 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针 5.4策划 5.5职责、权限和沟通 5.6管理评审 18 6 资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.3设施 6.4工作环境 19-27 7 产品实现 7.1产品实现的策划
7.2与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 7.2.2与产品有关的要求的评审 7.2.3顾客沟通 7.3设计和开发 7.4采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程确认 7.5.3标识和可追溯性 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护 7.6监视和测量设备的控制 28-32 8 测量、分析和改进 8.1总则 8.2监视和测量 8.2.1顾客满意 8.2.2部审核 8.2.3过程的测量和监视 8.2.4产品的测量和监视 8.3不合格控制 8.4数据分析 8.5改进 8.5.1持续改进 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施 33 程序文件目录 34-35 表1-1 质量管理体系职能分配表 36 图1-1 质量管理体系组织机构图
YYT0287质量管理体系手册
医疗器械产品质量管理体系 质量手册 QUALITY MANUAL (YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求) 分发号： 持有人：
质量手册修改记录表
目录 1 适用范围 2 引用标准 3 有关术语和定义 4 质量管理体系总要求 4.1总要求 4.2文件要求 4.2.1 质量管理体系文件结构 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制程序 4.2.4 记录控制程序 4.3 支持性文件 5 管理职责 5.0目的、适用范围和职责 5.1 管理承诺 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针 5.4策划 5.5职责、权限与沟通 5.6管理评审 5.7支持性文件 6 资源管理 6.0 目的、适用范围和职责 6.1 资源的提供 6.2人力资源 6.3基础设施 6.4工作环境 7产品实现
7.0目的、范围和职责 7.1 实现过程的策划 7.2与顾客有关的过程 7.3设计和开发 7.4采购 7.5生产和服务提供 7.6监视和测量装置的控制 7.7支持性文件 8 测量、分析和改进 8.0 目的、适用范围和职责8.1 策划 8.2监视和测量 8.3不合格品控制 8.4数据分析 8.5改进 8.6支持性文件 附件
1 适用范围 1.1总则 本手册阐明了公司的质量方针、质量管理体系和质量实践，是公司实施质量管理，开展质量保证、质量控制和质量改进活动的基础文件。为体系运行的有效性、符合性及内、外部审核提供证据。 本手册系依据GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000和YY/T 0287-2003的标准及公司的实际相结合编制而成，内容包括： 1) 公司质量管理体系的范围，其包括：GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 《质量管理体系要求》的全部要求、YY/T 0287-2003 《医疗器械质量管理体系——用于法规的要求》的全部要求； 2) 质量管理体系标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件； 3) 对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。 1.2范围 本手册适用于本公司生产的眼科超声生物显微镜系列准备申请注册的新产品的全部过程质量活动监控，也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。 1.3适用领域 本手册适用于公司内部的质量管理和外部的质量保证。 1.4 删减说明 本公司生产的产品属于非无菌、非植入式的医疗器械，对标准中规定的无菌和植入式医疗器械的专用要去，不适用于我公司产品，对其删减不会影响我公司对提供满足顾客和适用法规要求的能力和责任。