过敏原特异性IgE抗体检测试剂

过敏原特异性IgE抗体检测试剂
过敏原特异性IgE抗体检测试剂

附件2

过敏原特异性IgE抗体检测试剂

技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对过敏原特异性IgE抗体(Allergen-specific IgE)检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对过敏原特异性IgE抗体(Allergen-specific IgE)检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的容进行充实和细化。如申请人认为有必要增加本指导原则不包含的研究容,可自行补充。

本指导原则是供申请人和审查人员的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关容也将适时进行调整。

一、围

I型过敏反应性疾病相当普遍,人群总发病率高达10%~

30%,是当前世界性的重大卫生学问题,被世界卫生组织(WHO)列为二十一世纪重点防治的三大疾病之一。

过敏性疾病是患者吸入、食入或者注入含有致敏成分的物质(称为过敏原或变应原,Allergen)后触发机体的B细胞产生特异性免疫球蛋白E(Immunoglobulin E, IgE),IgE以其Fc 段与肥大细胞或嗜碱性粒细胞的表面相应的FcεRI结合,使机体处于对该过敏原的致敏状态。当相同过敏原再次或多次进入致敏机体时,可与肥大细胞或嗜碱性粒细胞表面的IgE发生特异性结合,当过敏原与致敏细胞表面的两个或两个以上相邻的IgE结合时,发生FcεRI 交联,使肥大细胞和嗜碱性粒细胞活化,导致细胞脱颗粒并释放储存在细胞浆颗粒里的炎性介质——组胺,并通过花生四烯酸途径合成新介质——白三烯、免疫反应性前列腺素和IL4、IL5等细胞因子及趋化因子,从而引发过敏反应(或称变态反应,Allergy)的疾病及相关症状,如过敏性哮喘、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、结膜炎及胃肠道I型过敏性疾病及严重过敏反应等。

上述过敏性疾病的发生,IgE抗体起关键作用。I型过敏反应性疾病的特征是患者体循环血液中的过敏原特异性IgE抗体浓度较正常状况下高,且特异性IgE抗体浓度越高,诊断过敏性疾病的概率越高。

本指导原则适用于过敏原特异性IgE抗体检测试剂,包括总IgE和特异性IgE,同时适用于不同的检测方法(原理)。

本指导原则适用于申请产品注册和相关许可事项变更的产品。

二、基本要求

(一)综述资料

综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、有关产品主要研究结果的总结和评价以及同类产品在国外批准上市的情况介绍等容,其中同类产品上市情况介绍部分应着重从主要原材料、检出限、阳性判断值或者参考区间等方面写明拟申报产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的主要区别,同时应对申报的每一个过敏原具体项目进行详尽的阐述,分别阐述每个过敏原的具体特点及相关信息。

综述资料的撰写应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)(以下简称《办法》)和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号)(以下简称44号公告)的相关要求。

(二)主要原材料的研究资料

若主要原材料为申请人自己生产,其生产工艺必须稳定;如主要原材料源于外购,应提供的资料包括:供货方提供的质量标准、出厂检定报告以及申请人对到货后主要原材料的质量检验资料。

除上述容外,建议申请人按照以下要求提交研究资料:

1.企业部参考品的制备、定值过程。详细阐述参考品中过敏原特异性IgE抗体的鉴定方法和浓度确认方法,鉴定方法应科学合理并采用国际公认的方法、金标准方法或临床诊断等方法综合进行确认。浓度确认应采用国家或国际标准品进行溯源。应分别对每一个过敏原项目进行研究。

2.质控品的制备、定值过程应参照企业部参考品的制备方法进行。

3.过敏原主要原材料的研究资料。

(1)无论是天然提取抗原,还是基因工程重组抗原,均应对原料进行详细分析研究,至少包括主要过敏原(致敏)蛋白的特异性、分子量、纯度、致敏蛋白含量、反应性:生物活性,效价(抑制试验)等容。

(2)对于以上要求的指标应给出具体的研究方案、研究方法、实验过程、试验数据、相关图谱等容。

(3)如为自制抗原,还需提供详细的抗原鉴定、提取、制备、生产等的研究资料。

(4)如为外购原材料,还需提供过敏原等主要原材料的出厂报告及进货检验报告。

(5)对于其他主要原材料,如二抗、工具酶、包被板等原材料,应提供主要原材料的选择、制备及质量标准等容的详细研究资料及试验数据。

(三)主要生产工艺及反应体系的研究资料

1.主要生产工艺介绍,可用流程图方式表示,并简要说明主要生产工艺的确定依据。

2.产品基本反应原理介绍。

3.主要生产工艺过程的研究资料、每一步生产工艺的确认资料及试验数据。

4.主要反应体系的研究资料、每一步反应体系的确认资料及试验数据。

(四)分析性能评估资料

申请人应提交在产品研制或成品验证阶段对试剂盒所有的分析性能进行研究的资料,对于每项分析性能的研究都应包括具体研究目的、实验设计、研究方法、可接受标准、实验数据、统计方法等详细资料。有关分析性能研究的背景信息也应在注册申报资料中有所体现,包括研究地点(实验室)、适用仪器、试剂规格、批号、临床样本来源等。分析性能研究的实验方法,可以参考国或国际有关体外诊断产品性能评估的指导原则。

对于总IgE抗体的检测,不建议进行定性检测,应采用定量及半定量检测,所有分析性能也应根据定量或半定量检测试剂的要求进行评估。对于过敏原IgE抗体检测试剂,建议着重对以下分析性能进行研究。

1.提供参考品(国家参考品、企业参考品)的验证资料。

2.最低检出限

最低检出限的确定及验证应采用适当的参考品进行,最低检出限参考品应进行精确的浓度确认。对于定性检测产品,可采用每一浓度样本至少20次的检测情况对最低检出限进行研究,选取90%~95%检出率的浓度水平作为最低检出限;对于定量检测产品,可采用每一浓度样本至少10次的检测情况对最低检出限进行研究,选取CV值≤20%的浓度水平作为最低检出限。

过敏原特异性IgE抗体的检测限建议不高于0.35IU/ml,总IgE抗体的检测限建议不高于3~5 IU/ml,可采用稀释或系列参考品的方式进行研究,但应保证不同浓度的样本同时包括上述两个浓度及其邻近的浓度,明确写明最低检出限邻近浓度的检测情

况,如过敏原特异性IgE抗体浓度在0.30IU/ml水平的检测情况、总IgE抗体在阳性判断值附近浓度的检测情况。

对于包被过敏原为混合过敏原(非组合)的产品,应对可检测项目中的每一个过敏原项目进行最低检出限的评价及验证。

3.线性围

对于定量或半定量检测的试剂,均应当进行线性围的研究。线性围确定的研究应使用高值临床样本(由可溯源至国家参考品/国际参考品的方法定量)进行梯度稀释,稀释液应使用经确认为相应过敏原项目检测结果为阴性的混合人血清或血浆,建议应包含不少于9个浓度(应包含接近最低检测限的临界值浓度,同时满足国家或国际分级标准的要求),通过评价一定围的线性关系及各水平的准确度确定该产品的线性围。

4.准确度

对准确度的评价,可采用与国家/国际参考品的偏差、回收试验或者方法学比对等方法进行,申请人可根据实际情况选择合理方法进行研究。详细描述评价方法中样本的制备过程、评价方案、试验过程、试验数据、统计方法、研究结论等容。

除上述资料之外,对于过敏原特异性IgE抗体检测试剂,建议提供至少50例与临床诊断结果比对的研究资料,对于极为罕见的过敏原特异性IgE抗体检测项目,可提供至少30例与临床诊断结果比对的研究资料。

5.精密度

精密度的评价方法并无统一的标准可依,可根据不同产品特征或申请人的研究习惯进行,前提是必须保证研究的科学合理

性,具体实验方法可以参考相关的美国临床实验室标准化协会批准指南(CLSI-EP)或国有关体外诊断产品性能评估的文件进行。申请人应对每项精密度指标的评价标准做出合理要求,如标准差或变异系数的围等。针对本类产品的精密度评价主要包括以下要求:

(1)至少应在产品检测阴性、最低检出限浓度、医学决定水平(Cut-off值)浓度进行精密度的评价。

①阴性样本(质控品):应尽量采用高值阴性样本(质控品)进行(n≥20),如最低检出限浓度为0.35IU/ml,可选择

0.30IU/ml浓度作为评价样本浓度。

②最低检出限浓度样本(质控品):待测物浓度应接近产品的最低检出限(n≥20)。

③医学决定水平(Cut-off值)浓度样本(质控品):根据产品设计的Cut-off值确定样本(质控品)的浓度(n≥20)。

(2)合理的精密度评价周期,例如:为期至少20天的连续检测,每天至少由2人完成不少于2次的完整检测,从而对批/批间、日/日间以及不同操作者之间的精密度进行综合评价。如有条件,申请人应选择不同的实验室进行重复实验以对室间精密度进行评价。

6.特异性

(1)交叉反应

在进行交叉反应的研究过程中,对于过敏原的选择建议考虑以下容:生物学分类的相近性、基因组或结构的保守性和同源性、过敏原蛋白AA序列以及立体结构的类同性、IgE抗体结合表位在

构象/拓扑学的兼容性。

①应采用与被检过敏原蛋白在组成或结构上部分相同或者具有相近性的过敏原特异性IgE抗体阳性样本进行交叉反应研究。

②建议采用高浓度的过敏原特异性IgE抗体阳性样本进行交叉反应研究,应明确抗体浓度。

③申请人应对进行交叉反应研究的过敏原特异性IgE抗体阳性样本的确认方法进行详细阐述,并提供详细的确认资料和数据,如:是否经过其他方法检测、经过金标准的确认或经过临床诊断的确认等。

④亦可采用抗原电泳分析致敏蛋白的方法进行研究。

至少应对公认的可能具有交叉反应的过敏原项目进行验证,建议对于每种过敏原至少选取2~3个可能产生交叉反应的过敏原进行研究。

(2)干扰物质

①对样本中常见的源性干扰物质进行研究,如血红蛋白、甘油三酯或胆固醇、胆红素、类风湿因子(RF)、抗核抗体(ANA)、抗线粒体抗体(AMA)等,确定可接受的干扰物质极限浓度。

建议采用被测物阴性及最低检出限浓度对每种干扰物质的干扰影响进行评价。

②对高浓度的非特异性人IgA、IgG、IgM、IgD抗体阳性样本进行评价,建议采用被测物阴性及最低检出限浓度进行研究。

③对含有高浓度总IgE抗体的特异性IgE抗体阴性或弱阳性样本进行评价。

过敏原IgE检测试剂技术审查指导原则

过敏原IgE检测试剂技术审查指导原则 (征求意见稿) 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对过敏原特异性抗体IgE和总IgE(Allergen-specific IgE and total IgE)检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对过敏原特异性抗体IgE和总IgE (Allergen-specific IgE and total IgE)检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如申请人认为有必要增加本指导原则不包含的研究内容,可自行补充。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其它方法,也可以采用,但需要提供详细的研究资料和验证资料,相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水

平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。 二、适用范围 IgE抗体介导的 I型过敏反应性疾病相当普遍,世界各国变态反应疾病的总发病率约为15%-30%,我国大约有5-10%的人受过敏原的袭扰,是当前世界性的重大卫生学问题,被世界卫生组织(WHO)列为二十一世纪重点防治的三大疾病之一。 过敏性疾病是患者吸入、摄食入或者注入含有致敏成分的物质(称为过敏原或变应原,Allergen)后触发机体的B 细胞产生特异性免疫球蛋白E(Immunoglobulin E, IgE),IgE以其Fc 段与肥大细胞或嗜碱性粒细胞的表面相应的Fc εRI结合,使机体处于对该过敏原的致敏状态。当相同过敏原再次或多次进入致敏机体时,可与肥大细胞或嗜碱性粒细胞表面的IgE发生特异性结合,当过敏原与致敏细胞表面的两个或两个以上相邻的IgE结合时,发生FcεRI 交联,使肥大细胞和嗜碱性粒细胞活化,导致细胞脱颗粒并释放储存在细胞浆颗粒里的炎性介质——组胺,并通过花生四烯酸途径合成新介质——白三烯、免疫反应性前列腺素和IL4、IL5等细胞因子及趋化因子,从而引发过敏反应(或称变态反应,Allergy )的疾病及相关症状,如过敏性哮喘、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、结膜炎及胃肠道I型过敏性疾病

过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则

附件2 过敏原特异性IgE抗体检测试剂 技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对过敏原特异性IgE抗体(Allergen-specific IgE)检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对过敏原特异性IgE抗体(Allergen-specific IgE)检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如申请人认为有必要增加本指导原则不包含的研究内容,可自行补充。 本指导原则是供申请人和审查人员的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、范围 I型过敏反应性疾病相当普遍,人群总发病率高达10%~30%,

是当前世界性的重大卫生学问题,被世界卫生组织(WHO)列为二十一世纪重点防治的三大疾病之一。 过敏性疾病是患者吸入、食入或者注入含有致敏成分的物质(称为过敏原或变应原,Allergen)后触发机体的B细胞产生特异性免疫球蛋白E(Immunoglobulin E, IgE),IgE以其Fc 段与肥大细胞或嗜碱性粒细胞的表面相应的FcεRI结合,使机体处于对该过敏原的致敏状态。当相同过敏原再次或多次进入致敏机体时,可与肥大细胞或嗜碱性粒细胞表面的IgE发生特异性结合,当过敏原与致敏细胞表面的两个或两个以上相邻的IgE结合时,发生FcεRI 交联,使肥大细胞和嗜碱性粒细胞活化,导致细胞脱颗粒并释放储存在细胞浆颗粒里的炎性介质——组胺,并通过花生四烯酸途径合成新介质——白三烯、免疫反应性前列腺素和IL4、IL5等细胞因子及趋化因子,从而引发过敏反应(或称变态反应,Allergy)的疾病及相关症状,如过敏性哮喘、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、结膜炎及胃肠道I型过敏性疾病及严重过敏反应等。 上述过敏性疾病的发生,IgE抗体起关键作用。I型过敏反应性疾病的特征是患者体内循环血液中的过敏原特异性IgE抗体浓度较正常状况下高,且特异性IgE抗体浓度越高,诊断过敏性疾病的概率越高。 本指导原则适用于过敏原特异性IgE抗体检测试剂,包括总IgE和特异性IgE,同时适用于不同的检测方法(原理)。 本指导原则适用于申请产品注册和相关许可事项变更的产品。 二、基本要求

过敏源测试价格

过敏源测试价格筛查费用只需400元 << 诊疗文章排行榜 2009-10-23 39健康网小五 我要评论(0) 核心提示:随着人们生活水平的提高,很多人变得越来越“娇气”,莫名其妙的感冒,莫名其妙的发烧,莫名其妙的——过敏。感冒发烧我们对症下药,可是过敏了,该怎么办呢?扑尔敏不是万能的,长了一身湿疹也不是能忍得了的。 随着人们生活水平的提高,很多人变得越来越“娇气”,莫名其妙的感冒,莫名其妙的发烧,莫名其妙的——过敏。感冒发烧我们对症下药,可是过敏了,该怎么办呢?扑尔敏不是万能的,长了一身湿疹也不是能忍得了的。北京海淀区的黎小姐这就在我们网站发出了紧急求救:急性湿疹发作,跪求测过敏源的医院,请告知大致价格! 一般患者如果自己无法知晓对哪些食物、药物等过敏,可以到正规专科医院去做个相关检测,那上面会有一长串名单让你选择,每选择一个检测项目就需付一个项目的费用。一般三甲医院都可以查,在医院变态反应科查过敏原,然后进行脱敏治疗。体内检测就是抽血检测,平均一种过敏原15元左右,不但定性检测也定量检测。每次检查,依据检查的过敏原的多少来收费。如果你都作检查的话,那将是一笔不小的花费。 >>>>>>>>推荐阅读:北京治疗过敏好评医院 ●权威医院——北京协和医院 测试价格——450元左右。 变态反应科电话——65296349 ●北京大学第三医院 测试价格——400元左右 变态反应科电话——82266276 ●武警总医院 测试价格——500元左右。 变态反应科电话——88276713

●北京世纪坛医院 测试价格——400元左右。 变态反应科电话——63926072 ●首都医科大学附属宣武医院 测试价格——460元 可查过敏源种类——20种。 变态反应科电话——83198822 ●首都医科大学附属北京朝阳医院 测试价格——皮试240;抽血500左右。 可查过敏源种类——皮试可测24项,抽血检查可查项目较多。 检测时间——皮试当天可出结果,抽血一星期出结果。 变态反应科电话——85231775 临床过敏源及皮肤实验价格 以下是北京市医疗服务价格查询系统提供的临床过敏源及皮肤试验价格,仅供参考。 单一过敏原体外试验 60元/项进口试剂 混合型过敏原体外检验(吸入组) 80元/份每份含三项检验,每增加一组加收50元,进口试剂 混合型过敏原体外检验(食物组) 100元/份每份含三项检验,每增加一组加收50元,进口试剂 特殊过敏原 IgE检测 100元/项 普通过敏原 IgE检测 60元/项进口试剂 专项过敏原 IgE检测 90元/项进口试剂 吸入物过敏原过筛试验 80元/项进口试剂 过敏原总 IgE检测 80元/项进口试剂 嗜酸细胞阳离子蛋白测定 120元/项进口试剂 脱敏 IgG 120元/项进口试剂 脱敏 IgG4 120元/项进口试剂 类胰蛋白酶测定 120元/项进口试剂

过敏原检测工作流程

过敏原检测操作规范 一、过敏原检测原理: 任何物质都有自己特定的物质和固定的基础频率,每个人的基础波都是一样的,根据物质波的不同,可以收集不同过敏原的信息,当人在接触不同的物质时所受的干扰程度不同,就出现不同的干扰波,当超出正常阈值后就会引起不同的机体反应,如:过敏性哮喘、鼻炎等,检测不同信息就会得知机体重要部位的生物波信息。当检测出人体对某种物质反应超出基础波阈值时,就可以确认对该物质过敏。 二、适应症: 1、皮肤科:荨麻疹、接触性皮炎、特异性皮炎、湿疹、血管 性水肿等。 2、耳鼻喉呼吸科:过敏性鼻炎、慢性咽炎、花粉症、支气管 哮喘、过敏性哮喘。 3、消化科:过敏性肠炎、胃溃疡等。 三、禁忌症: 1、体内置有心脏起搏器或做过心脏手术器官移植手术。 2、缺陷性疾病. 3、恶性疾病. 4、精神性疾病,不能进行生物共振诊疗. 四、注意事项:

1、检测前告知患者取下身上的手机、戒指、钥匙、磁卡、手 表、项链等金属和磁性物品。 2、给患者湿润的清洁纱布,清洁双手,以防患者手部有污渍 或干燥,影响检测值。 3、检测时,操作者不能及患者皮肤接触,双手需要戴棉手套 及患者隔绝。 4、检测点的位置:指甲边缘相切所交汇的区域;检测要点: 垂直进针、进针匀速、压力适中、力度持久。 五、操作流程: 1、打开检测仪器和电脑。 2、电脑界面输入患者信息(年龄、性别、姓名、联系电话), 点击“√”确认; 3、点击Progrom,单击ELHmeasurement—双击Allergy进入过 敏原检测界面; 4、单击F4,断开电脑及ELHinterfoue的连接; 5、MORA主机F1—All test,进入检测界面,患者右手握住电极 棒,取左手中指循环穴,多次检测这个点,如果这个点的每次 检测值比较稳定(三次检测值≤±3),按F4放大100倍,检 测值能够达到100,将Mebe放到蜂巢杯中,再检测这个点如 果值降到了80-90之间,说明这个点对外界物质刺激反应敏感,可以用这个点进行过敏原检测,每一次检测检测笔先点一下纱 布再点要检测的这个点;

过敏原检测试剂盒说明书

过敏原检测试剂盒 说明书 本试剂盒采用管式酶免(ELISA)分析法,对人血清或血浆中的过敏原特异性IgE 抗体进行定性/半定量检测。 [概述] 美国CORTEZ IgE抗体存在于具有过敏体质个体的血清中,这些个体在接触到特异性过敏原时主要出现速发型过敏反应的症状。对血清中总IgE抗体水平的检测,可为判定机体对过敏的易感性提供有价值的信息。而对血清中特异性过敏原检测可对患者进行脱敏治疗提供有力的依据。皮试是常用的一种简单,低成本的体内过敏原检测方法,但皮试存在准确性低,结果不易判断以及危险性较大等缺点。体外检测中的放射过敏吸附试验(RAST),荧光酶标法(FEIA)和酶标法(ELISA)已被用于定量检测来源于不同过敏原的IgE抗体。过敏的临床症状主要包括过敏反应、花粉热、气喘、过敏性湿疹、皮炎、呼吸不畅和鼻炎。通过检测大部分常见的过敏原或总IgE抗体来诊断过敏反应,就能更好地预防和治疗。本试剂盒是一种体外定性/半定量的酶免法,可同时独立地检测各种常见的过敏反应,并估计人血清或血浆中IgE 的总水平。这种独特的装置由一只反应管组成,反应管中含有一系列塑料段,在这些塑料段的表面包被有单一过敏原或过敏原混合物或单克隆抗体,这样,患者血清中的IgE抗体就可以与它们分别反应形成免疫复合物而沉淀下来。由于过敏原的选择不同,本试剂盒检测的具体内容有多种形式。每个反应管均带有阳性、阴性对照,有助于结果的分析。 [原理] 当具有过敏抗原固化于表面的载体与病人血清培养在一起后,血清中特异性IgE(一抗)就会特异地结合到抗原上,此特异结合的抗体可被酶联的二抗所识别,加入显色剂后,二抗所联的酶使显色剂由黄色变成紫色。显色的深度与血清中特异性IgE成正比;能半定量地检测血清中特异性IgE的浓度。 [贮存] 收到试剂盒后,应将试剂盒贮存在2-8℃。 [标本收集] 患者无需特殊的准备,也无需禁食。使用血清或血浆。标本不需稀释,反应管内吸入标本量约600l。试验前,血清或血浆应密闭保存在4-8℃中,至多5 天。标本可在-20℃中保存3个月,但应避免反复冻融。 [试验操作]使用前须平衡至25-30 ℃。 1.去掉尾端的封头和顶端的塞子,让反应管内的保存液排出。用纱布擦试细头。 2.将注射器接在反应管的顶端,将标本由细头抽到注射器接头处,不要将标本抽入注射器并避免气泡抽入反应管内。将反应管平放,在室温下(25-30℃)反应2小时。 3.将标本从反应管排出,抽出注射器的推杆,由注射器针筒向反应管内注入1 毫升清洗液清洗液让流尽,将注射器的推杆插入并推到底,用纱布擦试细头。 4.将绿色的酶联二抗由细头抽到注射器的接头处,并避免气泡抽入反应管内。将反应管平放,在室温下(25-30℃)反应4-10 小时。 5.将酶联二抗由反应管排出,抽出注射器的推杆。加五滴清洗液到注射器针筒中,让它流下。再在注射器针筒内注入1毫升清洗液,让它流过反应管。将注射器的推杆插入并推到底,用纱布擦试细头。 6.在塑料烧杯中注入少量(约2 毫升) 清洗液。通过反应管将清洗液抽到注射器中。抽出注射器的推杆,让清洗液流出。 7.在注射器针筒内注入1 毫升清洗液,让它自然流下。重复一次。将注射器的推杆插入并推到底,用纱布擦试细头。

食品过敏原的检测与分析

食品过敏原的检测与分析 双击自动滚屏时间:2010-4-26 来源:热带医学杂志作者:浏览:159次【字体:大中小】 食品过敏现已成为一个新兴的公众性健康问题,特别是在发达国家,调查显示全世界范围内有1%~2%的成年人对食品过敏,而低于三岁的儿童中有8%以上对食品过敏。产生的临床症状包括皮肤反应(荨麻疹、血管性水肿、湿疹),呼吸症状(哮喘、鼻炎),肠胃症状(呕吐、腹泻、肠胃痉挛),系统反应(心血管症状包括过敏性休克)等。在过去的几十年中,食品过敏的发病率和流行情况日益增加,给临床变态反应学和食品工业造成了巨大的压力。加上现在人们生活习惯的改变,饮食面的快速拓宽,特别是转基因食品的大量涌现,过敏症状亦趋于多样化、复杂化和严重化。因此,对食品过敏原的检测与分析就是一个极其重要的问题。 一般来说,食品过敏原为分子量介于10000~70000之间的蛋白或糖蛋白,占食品总蛋白的极小一部分,分别属于不同的蛋白家族。但是微量的食品过敏原蛋白即可引起严重的过敏反应。系统全面、精确可靠的食品过敏原检测和分析技术体系正在形成,本文对这一研究领域的研究进展进行了详细的综述性分析。 1.利用人血清特异性lgE检测食品过敏原

过敏原与lgE结合是过敏原体现其生物活性的中心环节,因此食品过敏原检测过程中特异性lgE的血清学检测必不可少。对于能够引起50%病人产生过敏反应的主要食品过敏原必须测定特异性lgE与食品过敏原结合的能力,包括引发过敏反应的频率,热稳定性和水解稳定性等。但是这种方法不能解决食品过敏原的交叉致敏问题,因为它是用单个过敏病人的血清进行检测的。1.1RAST抑制实验和EAST抑制实验 自从lgE成功纯化及抗lgE抗体的制备后,放射过敏原吸附实验 ( radio allergosorbent test RAST)得以设计应用。之后改进的酶标记过敏原吸附实验(enzyme linked allergosorbent assays,EAST)及荧光和化学发光标记的检测技术也均已建立。这些方法均是检测特异性lgE与过敏原相互作用的免疫分析方法。特异性lgE抗体与食品过敏原的结合在固相载体表面进行并被检测,是体外食品过敏诊断的一种已标准化的方法,得到广泛使用。在此基础上进一步建立了放射过敏原吸附抑制实验 (radio allergosorbent test RAST 抑制实验)和酶标记过敏原吸附抑制实验技术( enzyme linked allergosorbent assays,EAST抑制实验)。在体外过敏原检测实验中,这些方法是目前国际上变态反应临床及科研人员使用最广泛、最灵敏的方法,也是评价过敏原总致敏活性的关键技术。其优点是全自

过敏患者过敏原检测回顾分析

过敏患者过敏原检测回顾分析 [摘要] 目的分析四川绵阳地区变态反应性疾病患者的过敏原种类,为该地区过敏性疾患的治疗和预防提供参考依据。方法采用欧蒙印迹法体外检测血清中的吸入性及食入性特异性抗体,并对过敏原进行分析。结果绵阳地区以吸入性过敏原为主,分别为屋尘、尘螨组合,狗上皮,蟑螂,其阳性率分别为41.3%、34.6%、26.4%和18.1%。食物组中对淡水鱼组合,蟹,海鱼组合,鸡蛋白过敏原发病率较高,分别为16.9%,14.7%,13.5%,12.2%和10.5%。结论四川绵阳地区吸入性过敏原组发病率更高。 皮过敏性皮肤病是皮肤病中的常见病和多发病,其发病机理复杂。随着城市化进程,空气、水质污染及环境卫生,居住条件,饮食习惯等改变,其发病率有上升趋势。很多患者因找不到过敏原和发病原因而反复发作,为临床治疗和预防带来难度。为了解四川绵阳地区过敏性疾患过敏原的特征,对2010-01/2011-12于绵阳市中心医院门诊及住院患者进行的过敏原检测作回顾性研究,现将结果报道如下。 1 对象与方法 1.1 一般资料选择2010-01/2011-12到绵阳市中心医院住院及门诊的2196例患者,其中男1 190 例,女1 006例,平均年龄25.6岁。疾病种类包括湿疹,荨麻疹,过敏性紫癜,特应性皮炎,神经性皮炎,接触性皮炎,哮喘等。所有患者均按相关诊断标准执行[1]。检测前所有患者1月内均未系统使用糖皮质激素,1周内未服用抗组胺药,且无严重系统性疾病。 1.2 检测方法采用欧蒙医学诊断股份有限公司提供的试剂盒,严格按其说明书操作。采用欧蒙印迹发检测吸入和食入性过敏原。经缓冲液预处理的检测膜条与患者标本进行第一步温育。如果阳性,IgE类特异性抗体与相应的过敏原结合。为检测结合的抗体加入酶标单克隆的抗人IgE抗体(酶结合物)进行第二步温育,然后加入底物,发生颜色反应。使用EUROLineScan软件判断结果,条带颜色的深浅用EAST(Enzyme-Allergen-Sorbent Test) 0~6表示。2级以上被认定为阳性。进行以下20种过敏原检测:1.ts20 树组合2(柳树、杨树、榆树); 2.w1 普通豚草; 3.w6 艾蒿; 4.ds1 尘螨组合1(屋尘螨、粉尘螨); 5. h1 屋尘; 6. e1.猫毛; 7. e2 狗上皮; 8.i6 蟑螂; 9.霉菌组合1(点青霉、草本芽枝霉、烟曲霉、交链孢霉); 10.u80 律草;11.f1 鸡蛋白;12. f2 牛奶;13.f13.花生;14.f14.黄豆;15.f27.牛肉;16.f88.羊肉、羊羔肉;17.fs33.海鱼组合1(鳕鱼、龙虾、扇贝);18.fs34.淡水鱼组合1(鲑鱼、鲈鱼、鲫鱼);19.f24.虾、对虾;20.f23.蟹。

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求xinhualian

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) 适用范围:该产品用于体外半定量检测人血清中蒿属花粉、户尘螨、粉尘螨、猫毛皮屑、狗毛皮屑、蟑螂、豚草花粉、葎草花粉、霉菌混合(点青霉/烟曲霉/交链格孢/枝状枝孢)、树花粉混合(杨树花粉/榆树花粉/柳树花粉)、鸡蛋、牛奶、大豆、花生、海虾、海蟹、海鱼的特异性IgE(specific IgE,简称sIgE)抗体浓度和定量检测人血清中的总IgE(Total IgE,简称TIgE)抗体浓度。 1.1 包装规格 包装规格为36人份/盒 1.2 产品组成 表1. 产品检验项目 表2 产品主要组成表

2.1 外观 外观应符合如下要求: 2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整,液体无渗漏; 2.1.2 中文包装标签应清晰,无破损。 2.2 校准品溯源性 按照GB/T 21415-2008标准,特异性IgE试剂盒校准品溯源到WHO人血清IgE国际标准品(WHO International Standard Immunoglobulin E(IgE),human serum)。 2.3 准确度 2.3.1 特异性IgE 2.3.1.1 偏差 Ⅰ表3中过敏原偏差试验按以下方法操作: 用WHO人血清IgE国际标准品(WHO International Standard Immunoglobulin E(IgE),human serum)标定的过敏原血清作为参考物质进行检测,其测量结果的相对偏差应在±25%范围内; 表3:特异性IgE偏差试验Ⅰ中的过敏原

Ⅱ表4中过敏原偏差试验按以下方法操作: 用Phadia ImmunoCAP试剂标定分级级别的过敏原血清作为参考物质进行检测,其测量结果应该符合对应参考品的分级级别。 表4. 特异性IgE偏差试验Ⅱ中的过敏原 2.3.1.2 符合率 Ⅰ阳性符合率 每种过敏原用5份过敏原阳性内部参考品检测,相应检测结果≥ 0.35IU/mL,不得出现阴性。 Ⅱ阴性符合率 每个检测项目用5份相应过敏原阴性内部参考品检测,相应检测结果<0.35IU/mL,不得出现阳性。 2.3.2 总IgE 用WHO人血清IgE国际标准品(WHO International Standard Immunoglobulin E(IgE),human serum)标定的总IgE阳性血清作为血清参考物质进行检测,其测量结果的相对偏差应在±25%范围内; 2.4 最低检测限 2.4.1 特异性IgE

过敏原检测市场概况

过敏原检测市场概况 概要:空气污染加剧,关注过敏原诊断市场随着全球环境污染程度的逐年加剧,以及生活方式和用药方式的改变,过敏性疾病发病率呈逐年增高趋势。过敏原诊断包括体内检测方法和体外检测方法。体内检测方法主要包括皮肤点刺试验(SPT)、真皮内皮肤试验(IST)、过敏原激发试验及斑贴试验。体外检测方法一般检测的是血清中的IgE、特异性IgE(sIgE)和IgG,相较传统的皮肤试验,体外过敏原检测试验具有特异性高,准确度、稳定性好等优点,可以定量,不受药物和皮肤因素的影响,安全、无全身反应危险,且样本可以长期保存。预计全球过敏原诊断将从2015 年的13亿美元翻三倍,增加至2024年的38亿美元。 1.过敏性疾病简介 过敏性疾病是指由变态反应机制引起的疾病,机体受到变应原刺激时,出现生理功能紊乱或组织细胞损伤的异常适应性免疫反应。常见的过敏性疾病包括过敏性鼻炎、过敏性哮喘、特应性皮炎、荨麻疹、湿疹、过敏性结膜炎等疾病。 随着全球环境污染程度的逐年加剧,以及生活方式和用药方式的改变,过敏性疾病在人们的日常生活中越来越常见,在北美、欧洲、亚太经济发达地区,过敏性疾病发病率呈逐年增高趋势,年幼人群发病、多种过敏原过敏和多器官过敏的情况日益增多。据世界变态反应组织(WAO)统计,全球过敏性疾病总患病率高达22%,其中过敏性鼻炎患病率最高达17%,过敏性疾病被世界卫生组织列为21 世纪需重点防治的四大重要非传染病之一。我国目前还没有非常权威的过敏性疾病的流行病学数据,对于发病率大概的估计在25-30%左右,并呈逐年上升趋势,以过敏性鼻炎和过敏性哮喘为代表的过敏性疾病患者在我国数以亿计,已成为了名副其实的常见病和多发病。 2.引发过敏的因素和症状表现 (1)吸入性过敏:过敏原存在于空气中,通过呼吸道进入人体。过敏原主要包括各种植物花粉、尘螨、真菌孢子和菌丝、动物脱落的上皮羽毛、有毒有害气体等。吸入性过敏最多见的是过敏性鼻炎和过敏性哮喘,也是目前过敏性疾病中最为常见的。主要表现为打喷嚏、鼻痒、流清水鼻涕以及咳嗽、憋气、哮喘等。 (2)接触性过敏:通过皮肤或黏膜与环境中的致敏物质相接触引起的过敏。过敏原主要包括衣被等化纤织物、化妆美容用品、洗衣粉、农药等。主要表现为皮肤起疹、红肿、瘙

过敏原特异性IgE检测

过敏原特异性IgE检测 过敏原特异性IgE检测的目的:分析临床常见吸入性过敏原和重要食物过敏原的种类。 过敏原特异性IgE检测的方法:用ImmunoCAP过敏原检测系统所做的过敏原特异性IgE (specific IgE,sIgE)检测结果,统计每种过敏原的检测量、阳性检出量和阳性率,并对过敏原阳性检出量进行排序分析,血清特异性IgE是确诊过敏性疾病的唯一临床指标,当人体免疫细胞调控能力不足或接触到过敏原如尘螨、花粉或食物等后,使TH2型免疫反应过度活化,导致TH2型免疫细胞激素分泌量过高,就会帮助B细胞制造较多的过敏抗体IgE,因而出现过敏症状。 过敏原特异性IgE检测结果:其中吸入性过敏原介导的过敏性疾病IgE阳性高达76%;食物过敏原介导的过敏性疾病IgE阳性高达22%。常见吸入性过敏原18种分别是:户尘螨、粉尘螨、蒿属花粉、链格孢、白蜡花粉、柏树花粉、豚草花粉、桦树花粉、蟑螂、梧桐花粉、苍耳花粉、屋尘、多主枝孢、狗皮屑、猫皮屑、鹅毛草花粉和烟曲霉等。 重要食物过敏原包括:鸡蛋、牛奶、花粉、大豆、虾、蟹、谷物、坚果和水果等。 过敏原特异性诊断分体内法和体外法,皮肤试验属于体内法,血清特异性IgE检测属于体外法。 结论:不同的过敏性疾病与过敏原IgE检测的阳性率有很大关系,因果关系明显的过敏性疾病检测IgE阳性率高,如季节性过敏性鼻炎,湿疹等,蒿属花粉过敏sIgE检测的阳性率高达64.4%. 有些过敏性疾病的过敏原比较隐匿,加之皮肤试验的假阳性较多,很难通过临床资料确定,特别是食物过敏。 目前特异性IgE免疫疗法是惟一可能通过免疫调节机制改变过敏性鼻炎(季节性过敏性鼻炎)免疫自然进程的方式,过敏其实是人体对环境中无害的物质产生的异常免疫反应,而非一般的细菌或病毒,尤其这些过敏都属于黏膜发炎的反应,因此,只要补充肠道抗过敏益生菌(中文名:福敏康益生菌)改善肠道内的益菌生态,提高游走全身黏膜性突出细胞的能力,就可以达到调节全身免疫功能的效果,缓解过敏症状;福敏康抗过敏益生菌富含多种新型抗过敏的乳酸菌菌株,可增强抗过敏的能力,并通过增进TH1型免疫反应来调控因过敏而反应过度的TH2型免疫反应从而减少过敏性鼻炎患者血清中过高的IgE特异性抗体,缓解过敏症状,调整过敏体质,相比单纯药物抗过敏性鼻炎哮喘或皮肤荨麻疹湿疹等过敏性疾病可产生良好的整体疗效,有效的改善过敏患者的生活质量。

过敏原检测项目有哪些

过敏原检测一般都有哪些必备的项目呢? 采用酶免疫法快速、准确、无痛检测过敏原。该方法可对患者血清或血浆中的过敏源(总IgE、总IgG、特异性IgE等)进行定性和定量检测。IVT用于检测IgE介导的速发型过敏反应,速发型的过敏反应有明显的季节性,发病时间短、发病率高。该试验解决了常规皮肤试验在I型变态反应病人发作期不宜检测过敏原的难点。FIgG用于检测迟发型的过敏反应。该反应主要与食物有关,即食物不耐受。表现为接触过敏原几天或一周后才出现相关症状。这些过敏反应常因症状滞后而被误诊,临床表现为各系统的慢性症状。如长期病因不明,反复发作,久治不愈,建议应查食物IgG。过敏原筛查检测适应人群:过敏原因不明的患者,湿疹、荨麻疹、过敏性鼻炎、哮喘、银屑病等患者都应做一下过敏原检测,这样对预防和治疗疾病都有很大的帮助。过敏源检查各家医院目前所用的试剂盒大致可以分为这样几种:1,吸入性过敏源的筛查实验;2食入性过敏源的筛查实验;3吸入性过敏源分类检查(这种试剂盒可以查出具体引起过敏反应的吸入性物质比如尘螨,花粉等};4,食入性过敏源分类检查{同样可以查到具体的引起过敏的食物 分享过敏原检测的真实案例 今年54岁的王女士表示,她十四五岁的时候就经常感冒,由于不是大病,加上当时由于条件有限,只是吃点感冒药草草了事,服药后一般就会好转。随着时间的推移,王女士每年都要感冒好几次。就在十年前,一向体弱的王女士不幸感染流行感冒,在一家医院做了整整输液一周,病情才稳定下来。可是没想到,发烧刚刚褪下,全身长满湿疹,门诊大夫说是由于感冒身体较弱,免疫力下降导致的湿疹发生。就拿了点药吃了吃就好了,没想到,从此以后,只要是一感冒就起湿疹。于是,王女士就这样每次感冒,都必须用皮康王之类的药物土木随之而来的湿疹。本文由济南牛皮癣医院提供https://www.360docs.net/doc/4c2692163.html,/ “每次湿疹出现,都成宿成宿的睡不着。你说,疼吧,有毅力的人咬咬牙能忍住,那痒可就受不了了,像虫子在肉里面爬,全身都有,受不了。白天还好一些,干活的时候好点,到了晚上都不用干别的,就抓,必须抓的流血才舒服。你们没在过那样的罪,不明白的。”王女士一脸痛苦的说,当时真受罪!可是,这次抹药好了,下次感冒又长出来了。现在由于一起湿疹就成夜的抓挠,不仅自己睡不好,还影响家人的休息。她说自己刚得病时,只是有些疹子,巨痒,挠破了就流血、结痂,到后来皮肤慢慢变厚,形成一块一块的硬痂。 “痒得不行的时候,真是恨自己还如得个癌症,虽然也遭罪,到后来说死就很快就死了,现在这个病就是活遭罪,不知何时才能根治这病。”王女士痛苦地说,“难道湿疹是韭菜,割掉一茬又长一茬,没有个头儿吗?我现在是日夜受折磨。” 湿疹为什么总像割不尽的草 “湿疹就像一把怎么也除不净的杂草,割一次又长一次!”许多人都有和王女士一样的共鸣。“确实,许多患者经过治疗后湿疹极易复发。”皮炎湿疹专家张珺主任说,湿疹之所以复发率高是因为很多患者的治疗只是出掉了表面症状,并没有从根本解决湿疹反复发作的根源。张主任说,现代一些治疗湿疹的方式,往往长期用药物压制其症状,只是达到治标不治本的作用,一旦碰到诱发因素,湿疹就会卷土重来。长期如此,可能会发生严重后果,不仅会导致挥着皮肤容貌受损,还会累计身体其他器官,可能成为皮肤癌的导火索。 那么,湿疹反复发的根本原因是什么呢?专家张珺主任做了如下解释:“50%以上的人都存在不同程度的食物不耐受,也就是慢性食物过敏,其中牛肉、玉米、牛奶、花生等食物都可能是过敏源。”张主任说,

如何检测食品中的过敏原

如何检测食品中的过敏原 由于食品过敏原被加工后很难通过感官识别,食品厂家也可能在不知情的情况下使用这些含过敏原的原料,导致企业在进出口贸易上因过敏原标注不合格而蒙受损失,因此过敏原检测是监控食品原料和成品过敏原的有效方法,目前进行食品过敏原检测最主要采用的是PCR法和免疫检测法。这两种方法各有长处和弊端,那么在实际应用中该如何选择呢? PCR(含荧光PCR)法并不直接针对食品中的过敏原,而是通过分析食品中是否还有该过敏原物种的基因成分,从而推测该产品是否含有该物种的过敏原,检测结论为“检出xx 成分”。商检发布了一系列以SN/T 1961开头的过敏原PCR检测方法行业标准,该方法基于扩增反应,灵敏度非常高,痕量的物种残留即可检出。但是,由于该方法并不是直接以过敏原作为检测靶标,在某些产品上会出现假阳性,比如大豆油作为大豆的油脂一般不含有大豆蛋白过敏原,然而PCR方法检测结果往往会显示为阳性;还有蛋、奶等过敏原由于不能排除鸡肉和牛肉的干扰,也不可使用该方法进行判定。 免疫学方法是以抗原抗体反应为原理,利用过敏原作为一种抗原能被抗体识别的特点进行检测。该方法目前最成熟也最通用的是酶联免疫吸附法(ELISA)和胶体金免疫层析法,这类方法直接以过敏原作为检测对象。胶体金免疫层析法是过敏原的定性检测方法,检测结论为“xx过敏原阳性”。ELISA法可对食品中的过敏原进行定量检测,出具的结果一般是xx蛋白的定量结果,如今国外多家公司已开发基于该方法的食品过敏原检测试剂盒和试纸条,主要过敏原大多都有相应的检测试剂盒和试纸条,使其使用更加简便,加速了该方法的推广;但是免疫法的检测限一般为0.1-10ppm之间,灵敏度和PCR相比任然有差距。 食品生产企业在进行食品过敏原检测时可根据产品情况区别选择上述两类方法,也可以将配料和成品委托有资质的第三方检测机构进行检测。 来源:SMQ食品检测所

吸入性 食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(免疫印迹法)产品技术要求hejiechuangxin

吸入性/食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(免疫印迹法) 适用范围:用于定性检测人血清中的柳树/杨树/榆树、普通豚草、艾蒿、屋尘螨/粉尘螨、屋尘、猫毛、狗上皮、蟑螂、点青霉/分枝孢霉/烟曲霉/交链孢霉、葎草、鸡蛋白、牛奶、花生、黄豆、鳕鱼/龙虾/扇贝、虾、蟹过敏原特异性IgE 抗体。 1.1 试剂盒规格 20人份/盒(7项、10项、17项) 1.2 试剂盒型号 吸入性/食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(7项):鸡蛋白、牛奶、花生、黄豆、鳕鱼/龙虾/扇贝、虾、蟹; 吸入性/食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(10项):柳树/杨树/榆树、普通豚草、艾蒿、屋尘螨/粉尘螨、屋尘、猫毛、狗上皮、蟑螂、点青霉/分枝孢霉/烟曲霉/交链孢霉、葎草; 吸入性/食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(17项):柳树/杨树/榆树、普通豚草、艾蒿、屋尘螨/粉尘螨、屋尘、猫毛、狗上皮、蟑螂、点青霉/分枝孢霉/烟曲霉/交链孢霉、葎草、鸡蛋白、牛奶、花生、黄豆、鳕鱼/龙虾/扇贝、虾、蟹; 1.3 试剂盒组成及规格见表1 表1 试剂盒的组成及规格

2.1 外观 2.1.1 产品包装完整、标签清晰。液体试剂中,样品稀释液、底物液和酶标二抗为淡黄色,其它试剂为无色,均无混浊,无未溶物。 2.1.2 检测膜条干净、无污渍、无破损。 2.2 膜条尺寸 宽度: 2±0.5mm 2.3 装量及组件数量检查 见1.3,其中装量应不少于标示值。 2.4 阴性符合率 用N1-N10总计10份阴性参考品进行检测,各项检测指标检测结果均为阴性。 2.5阳性符合率

用P26-P45总计20份企业阳性参考品进行检测,各项检测指标检测结果应符合企业阳性参考品结果。 2.6最低检出限 应小于或等于0.35IU/mL。 2.7分析特异性 用N11-N15总计5份分析特异性企业参考品进行检测,各项检测指标检测结果均为阴性。其中,N11为花生特异性IgG抗体阳性,N12为黄豆特异性IgG抗体阳性,N13为虾特异性IgG抗体阳性,N14葎草特异性IgG抗体阳性,N15为屋尘螨/粉尘螨特异性IgG抗体阳性。 2.8 精密性 2.8.1批内精密性:用精密性参考品CV1、CV2重复检测10次,各项检测指标检测结果均为阳性,显色结果一致。CV1、CV2分别为检测项目的阳性和弱阳性血清。 2.8.2批间精密性:3个批号的试剂盒用精密性参考品CV1、CV2重复检测10次,各项检测指标检测结果均为阳性,显色结果一致。CV1、CV2分别为检测项目的阳性和弱阳性血清。 2.9效期稳定性 原包装试剂盒2℃~8℃保存,有效期为12个月。取过效期的试剂盒进行检测,应符合2.4、2.5、2.6、2.7、2.8.1的要求。

过敏源怎么查,过敏源检查方法

过敏源怎么查,过敏源检查方法 过敏是一种常见的病症,人们常常在不知不觉中可能因为接触了某种东西,就会造成过敏反应。治疗过敏最直接有效的方法就是远离过敏源。那么人们怎么才能知道自己的过敏源是那些呢?过敏源应该怎么检查呢? ★一: 过敏的检查项目1: 吸入性过敏原过筛试验(Phadiatop)检测是特应性过敏反应检测的第一步。phadiatop过筛试剂中包含空气中如尘土、花粉、真菌、螨、皮屑等常见变应原,如果患者对此过敏,血清中含有SigE,phadiatop的检测结果就显示阳性。若检测结果阳性,表明该患者的症状是由于过敏反应引起的,需再进行特异性过敏原检测来确定致病的过敏原;若检测结果阴性,表明该患者的症状不是由常见过敏原引起的。 2: 血清总IgE(TigE)检测是定量测定人血清或血浆总IgE水平。循环的总IgE抗体的高水平常与变态反应有关。若测定值小于60ku/L,表明该患者的症状可能不是由过敏反应引起,结合fx5E、Phadiatop的检测可排除过敏性疾病。若测定值大于60ku/L,应高度怀疑患有过敏性疾病。 3: 食物过敏原过筛试验(fx5E)检测是大豆、花生、牛奶、鸡蛋、

小麦和鱼的过筛检测,如果病人对此某一种过敏,血清中含有SigE,fx5E的检测结果就显示阳性。若检测结果阳性,表明该患者的症状是由于过敏反应引起的。应对以上食物进行特异性检测来确定致病的过敏原,或避免食入以上食物及含有以上食物成份的食品。若检测结果阴性,表明该患者的症状不是由以上过敏原引起的,对以上食物可放心食用。 4: 特异性IgE(SigE)检测是针对某一种具体过敏原的检测,如牛奶、鸡蛋、鱼、屋尘螨、鸡肉、鸭毛、狗毛、梨、桃等。一般分为0~6级7个等级,0级为不过敏,1级过敏较轻,6级过敏最严重。 ★二: 如何知道自己是否患皮肤过敏?1: 一般症状流汗后会发痒,会发痛;肌肤总是很粗糙,常脱皮;常因压力或疲劳就长东西;一用新化妆品,皮肤就会出现问题;过去一二年内曾因使用化妆品而导致肌肤发炎,出疹,一晒到紫外线,肌肤就会发红,有痛感。 2: 使用化妆品保养的症状洗脸后肌肤会紧绷,发红,这是角质防御机能弱;抹了化妆水,肌肤常有刺痛感,这是角质防御机能弱,酒精过敏;抹了高保湿美容液,肌肤会痒,刺痛;防晒产品不适合你;按摩或敷面膜,就会觉得刺激。

过敏原检测试剂盒

过敏原检测试剂盒 过敏原检测试剂 过敏反应是一种特殊的病理性免疫反应,是人体对一种或多种原本无害的物质产生不正常的反应。外源性或内源性抗原(过敏原)刺激机体的淋巴结、肝、脾等器官的单核吞噬系统。引起浆细胞反应,产生特异性抗体,此时机体处于致敏状态,被致敏的肥大细胞再次与特异性过敏原接触时,进而触发细胞大量分泌生理活性物质,导致毛细血管扩张、水肿、渗出、平滑肌痉挛、外分泌活动亢进等一系列临床表现,最常见的过敏性疾病:如花粉症、过敏性鼻炎、过敏性休克、支气管哮喘、荨麻疹、湿疹、过敏性皮炎以及肠胃功能障碍等。 过敏原检测技术是当下我国的研究特点,湿疹、偏头痛、过敏性皮炎等病症的临床研究效果显著,对大范围人群进行调查统计得出:人群中有高达45%的人对某些食物产生不同程度的不耐受,婴儿与儿童的发生率比成人还要高。食物不耐受检测技术越来越受到大家的关注和重视,临床应用正在世界范围内迅速普及。 在未来,随着医学概念的普及,受检人数将出现爆发式的增长!过敏原检测技术为国人的健康饮食提供了专业科学的检测手段,为食物和吸入引起的慢性病进行系统的管理和治疗,这是一次传统饮食保健的革新与突破。成功科技始终将国人健康事业视为己任,希望通过努力使过敏原检测技术在国内得到更广泛的推广和应用,让慢性疾病患者摆脱过敏源的侵害,早日恢复健康。 检验流程 抽取患者25ul血清进行检测→ELISA试验操作→检测需要3小时→专业检测报告系统1分钟内出具检测报告→根据每种食物特异性IgG抗体浓度的不同,可将过敏程度分为“阴性、弱阳性、阳性、较强阳性、强阳性、特强阳性”6个等级→根据分级情况,制定有针对性的治疗指导方案。 检测原理 本试剂盒采用酶联免疫法定量检测人血清中多种过敏原特异性IgG抗体水平。过敏原特异性IgG抗体水平的升高,可以引起过敏,并导致亚健康状态或慢性疾病的发生。 固定组合过敏原检测试剂: ⒈1孔阴性指控 ⒉2孔阳性指控 ⒊3孔总IgE ⒋4孔户尘螨春夏秋冬四季 ⒌5孔猫毛狗毛皮屑分成四类 ⒍6孔矮豚草花粉 ⒎7孔鸡蛋白 ⒏牛奶 1孔:鱼虾蟹 2孔:点青霉、牙枝霉、交链霉、黑根霉 春季组合 3孔:榛属、榆科、柳属、杨属、桤木 4孔:桦木、悬铃木属、栎属、水清冈 1孔:鱼虾蟹 2孔:点青霉、牙枝霉、交链霉、黑根霉 夏季组合 3孔:榛属、榆科、柳属、杨属、桤木 4孔:果园草、黑麦草、牛尾草、龙须草、梯木草、小米康草

食品过敏源识别及其检测

食品过敏源识别和控制 一、过敏源定义 食品过敏原是指食物中能够引起机体免疫系统异常反应的成分,在医学上属于一种变态反应;食物过敏原一般为相对分子质量10000~70000的蛋白质或糖蛋白。 二、各国对过敏源的识别 1、含麸质蛋白的谷类及制品:包括小麦、黑麦、大麦、燕麦,或其杂交品系和制品 2、甲壳类及其制品:蟹、虾、龙虾 3、蛋类及其制品:鸡蛋、鸭蛋

4、花生及其制品:花生 5、乳及其制品:牛奶、乳糖 6、坚果及其制品:杏仁、腰果、胡桃、板粟、美洲山核桃、开心果 7、大豆及其制品:大豆 8、鱼类及其制品:鲈鱼、鳕鱼、比目鱼 9、芹菜及其制品:芹菜 10、荠菜及其制品:荠菜 11、芝麻及其制品:黑芝麻、白芝麻 12、羽扇豆及其制品:羽扇豆(鲁冰花) 13、软体动物及其制品:牡蛎、蜗牛、鲍鱼 14、二氧化硫或者亚硫酸盐(10ppm) 四、过敏源控制 风险控制要从源头即供应商开始,并贯彻于生产和销售的全过程中,重点应集中在法律法规的识别,标签、标示的管理,交叉污染的防止以及建立无过敏源的清洁规范等方面。 1、有意添加及潜在交叉污染的控制:导致交叉污染的原因 a收购原料前后的交叉接触;b错误的配方;c交叉接触;d存储条件差;e共享生产设备;f原料粉尘的污染;g与返工材料一起进行加工;h人为过失。 2、风险识别:a确认存在过敏原的原料;b确定各个加工环节可能存在的过敏原;c明确存在交叉污染的环节;d明确标签问题。 3、确定12个关键环节:a审核供应商,b原料验收;c确定消费群;d环境卫生;e HACCP 计划;f企业员工安全意识;g反工环节;h重新配方;i产品研发;j标识;k工程及维护;l措施计划 五、过敏源的常见检测 1、基于过敏蛋白的免疫学检测; 酶联免疫吸附技术(ELISA),又简称酶标法 两种试验方法(RAST/EAST) 免疫层析技术 免疫传感器检测技术 2、基于DNA的检测方法 聚合酶链式反应技术(PCR)

食品过敏原的常见检测技术

食品过敏原的常见检测技术 1、免疫学检测技术 之前提到95%的食品过敏原属于蛋白质,因此专门针对蛋白检测的免疫学相关技术是检测食品中蛋白类过敏原的重要手段。其中免疫学检测包括免疫吸附技术、免疫层析技术、免疫传感器技术、免疫扩散技术以及免疫印迹等技术。 免疫吸附技术主要包括酶联免疫吸附技术和放射/酶联吸附抑制实验。酶联免疫技术是将抗原抗体免疫反应的特异性和酶的高效催化反应有机结合起来的一种检测技术,其原理是被酶标记的抗体与食品过敏原发生反应作用于底物后,其显色深浅能够反映待测样品中过敏原的含量。该技术特异性强,灵敏度高,操作简单,易于推广,但也存在制备抗体困难,不适用于低分子量和不稳定的过敏原检测,存在结构类似物的交叉反应和对试剂选择性高导致无法进行多残留检测等不足。而放射/酶联吸附抑制实验则是使待测食品中的过敏原与固相载体上的抗原竞争结合特定人群血清中的IgE,之后再加入一种抗IgE的同位素或酶标记抗体,反应完成后通过添加可改变颜色或者能发光的底物用于检测结合IgE的抗体,最终推测出食品中过敏原的浓度。尽管它是科研人员使用最广泛和最灵敏的方法,在生海鲜、大豆、花生油和坚果类食物过敏原检测中已有应用,然而由于检测过程中的人血清难以标准化以及商业化的食品过敏原在固相载体上与IgE的结合 能力不尽相同,限制了该方法的推广。 免疫层析技术检测食品中的过敏原的原理是将特异的抗体固定在硝酸纤维素膜的某一取代,当样品浸入干燥膜一端,通过毛细管作用沿膜向前移动到有抗体的区域时,过敏原能与其发生特异性结合,之后若使用免疫胶体金或免疫酶染色则可使该区域呈色实现免疫诊断。目前该技术在花生蛋白类过敏原和榛子过敏原上具有一定应用,具有检测阈值低和高特异性的优点,但作为定性或半定量技术来说,还有待进一步发展。免疫传感器技术则是将传感技术和特异性免疫反应相结合对食品中的过敏原进行检测,具体是通过对识别原件表面的特异性抗原抗体反应实时监测,将检测结果通过传感器转换为精密数字输出,不仅具有快速简便,便于收集和整理数据的优点,而且损伤和污染样品的可能性小,推广性强。 免疫扩散技术是免疫学中最常用的检测手段,一般来说,单向琼脂扩散可用于定量分析,双向琼脂扩散用于定性分析。目前为了提高扩散速度和灵敏度,通常结合电泳共同检测食品过敏原,基本原理是以半固体的琼脂凝胶作为介质,将食品中可溶性的过敏原溶于凝胶中,在通电条件下进行琼脂扩散后与特定抗体结合后发生沉淀。具体包括对流免疫电泳和火箭电泳等技术,其中后者的灵敏度较高,在鸡蛋、牛奶、意大利面食和荞麦等食品中均有应用。对于免疫印迹来说,也被称为酶联免疫电转移印斑法,是将高分辨率的凝胶电泳和免疫化学分析相结合的一种杂交技术,经过凝胶电泳分离的蛋白类食品过敏原被转移到固相载体上(通常是硝酸纤维素膜),先与对应抗体发生免疫反应,反应产物再与酶或同位素标记的第二抗体结合,经过底物显色或放射自显影后即可对样品中的过敏原进行检测,具有经济性和灵敏度高的特点。

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