一次性使用医疗器械监督管理办法

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)于2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自发布之日起施行。

二○○○年十月十三日

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）

第一章总则

第一条为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。

第二条本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。

第三条凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。

第二章生产的监督管理

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第四条生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。

无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。

第五条生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。

购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

第六条生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。

不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。

第七条生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：

（一）加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；

（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；

（三）销售人员的身份证。

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一次性使用医疗器械和器具的管理制度

一次性使用医疗器械和器具的管理制度 1、医院所用一次性使用医疗用品必须符合国家规定的准入要求，由医院采购部门统一集中采购，任何科室和个人不得私自采购和使用。科室开展新项目所需引进的设备、材料等，必须事先向主管部门申报，提交医院感染管理委员会审核，经分管院长或医疗机构负责人批准后由采购部门集中办理。 2、医院采购一次性使用无菌医疗用品必须从取得有关证件的单位购进，购买前必须索取相关证件。 3、采购部门必须对每次购置的产品进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产企业（经营企业）相一致，并查验每箱产品的同批产品检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期；进口的一次性导管等无菌医疗用品应有灭菌日期和失效期等中文标识。 4、采购部门有专人负责建立登记账册，记录每次订货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、供需双方经办人姓名等资料，以备查验。 5、一次性使用无菌医疗用品应统一存放，专人保管。物品存放阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm；距屋顶≥50cm,不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至科室。

6、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。对不合格产品或质量可疑产品应立即停止使用，及时报告采购部门和医院感染管理部门，由采购部门报告当地药监管理部门，不得作自行退货、换货处理、 7、使用中若发生热原反应、感染及其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和采购部门及时处理。 8、一次性使用注射器、输液（血）器、输液针、静脉留置针等，应由供应室从消毒药械管理部门领取后全院统一发放与管理，各科室使用后按感染性、损伤性医疗废物的管理要求进行处置。 9、一次性血液透析器、介入导管等不得重复使用。使用后按感染性、损伤性医疗废物的管理要求进行处理。 10、医院感染管理部门须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、使用、储存和回收处理的监督检查职责，每季度检查至少一次。加强对临床、医技科室等使用中的消毒药械和器具的监督检查，确保消毒产品使用安全。

医疗器械管理制度

医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械得监督管理，保证产品得安全、有效,在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。一、医院采购医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》与《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》得要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用. 二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明与标签标识，建立真实完整得记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号)、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格(型号）、批号(编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。四、医疗器材投入使用前要进行严格得检查。其中: 1、外包装检查：包装、密封等就是否牢固;外包装上得中文标识就是否符合要求;包装注明得产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期)、有效期等就是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用得包装标志就是否清晰。不合格得,不予投入临床使用。２、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格得，不予投入临床使用。

设备科工作职责制度１、负责医疗设备、医用耗材日常使用得监管与年度采购计划得审核、上报. 2、负责全院医疗设备得验收、维修、保养、培训、等工作. 3、负责全院医用耗材得计划汇总、审核、论证及库房验收与领用等工作。 4、负责医疗计量仪器得定期强制检定工作. 5、医疗设备得保养、维修,保证处于正常状态。 6、负责组织大型设备购置得可行性论证，并按照法规进行配置许可. 7、负责对接省、市、区得卫计、环保、药监、质监等监管部门得事务性工作。设备科科长职责 1)在院长与分管院领导得指导下主持开展设备科得全面工作, 建立健全医院医疗设备、卫生耗材管理得各种制度、人员职责及工作流程，以保证医院各项工作得顺利开展。 2)熟悉国家有关医疗器械卫材得法律法规及管理办法，组织对全院医疗设备、卫生耗材得管理工作。 3)协调科内、外各种工作关系,组织安排科室有关人员进行全院医疗设备日常维修、保养、报废及计量检定等工作。 4)负责对医疗设备进行保养与维修.负责对全院医疗设备进行档案管理与计量管理。

一次性使用无菌医疗用品采购

一次性使用无菌医疗用品采购、存放及监督管理制度一、医院使用一次性使用无菌医疗用品必须由药剂科统一集中采购，使用科室不得自行购入。二、医院采购一次性使用无菌医疗用品，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁布卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品；进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。三、每次购置，采购部门必须进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产企业、经营企业相一致，并查验每箱（包）产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等，进口的一次性导管等的无菌医疗用品应具备灭菌日期和失效期等中文标识。四、医院保管部门专人负责建立登记账册，记录每次到货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。五、物品应放于阴凉干燥，通风良好的物价上，距地面≥20CM，距墙壁≥5CM;不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。六、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。

七、使用时若发生热源反应、感染或其它异常情况时，必须及时留八、取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科。九、医院发现不合格产品或质量可疑时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。十、一次性使用无菌医疗用品使用后，应按当地卫生行政部门及《医疗废弃物有关规定》进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。

2.医疗器械使用质量监督管理法律、法规

医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。

第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。第二章采购、验收与贮存第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。第九条医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用

一次性使用医疗器械、器具管理

一次性使用医疗器械、器具管理一次性使用医疗器械、器具管理一、购入前，采购部门应根据临床需要、医院感染管理部门的审核以及产品招标意见统一采购，使用科室不得擅自采购。二、审核的证件及主要内容 1、医疗器械、器具应具备如下证件的复印件。 (1)FDA颁发的医疗器械生产企业许可证(进口产品无) (2)FDA颁发的医疗器械产品注册证及附件。 (3)FDA颁发的医疗器械经营企业许可证(一般指第三类和部分第二类医疗器械，具体名录可在SFDA查询)。 2、其他证件的复印件。 (1)生产企业与经营企业的营业执照。 (2)各级授权委托书原件。 (3)销售人员身份证复印件及联系方式。 3、销售人员身份证复印件及联系方式 (1)医疗器械产品注册证的审批机构是否与产品类别相符:进口产品和第三类、第二类、第一类医疗器械应分别由国家、省、市FDA颁发。 (2)医疗器械产品注册证及附件是否与产品相符。 (3)证件是否在有效期内。 (4)产品是否在证件所批的生产(经营)许可范围内。 (5)营业执照有无年检印章。 (6)证件复印件是否加盖原证持有者印章。 (7)证件的法人、厂址等信息是否一致。 (8)各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等。三、采购部门验货:

1、建立采购、质量验收制度并做好记录。采购记录包括:购进产品的企业名称、购进日期、产品名称、型号规格、数量、产品批号、消毒或灭菌日期、产品有效期、注册证号、生产厂家、供货人签名等。按照记录应能追查到每批医疗器械、器具的进货来源。 2、产品大、中、小包装均应标注生产厂址和医疗器械产品注册证号等信息。 3、产品包装信息与相关证件一致，并在有效期内。 4、进口一次性无菌产品应有灭菌日期和失效期等中文标识。 5、查验产品合格证。四、贮存:库房整洁、干燥。产品按有效期的先后顺序贮存于货架上，距地,20?，距墙,5?，距天花板,50?。五、发放:小包装破损、过期、不洁的产品不得发放。六、使用中的管理: 1、进入限制区的产品必须拆除外包装。 2、科室使用前应检查小包装有无破损、失效，产品有无不洁等。 3、不得重复使用一次性医疗器械、器具。 4、发现不合适产品，应立即停止使用、封存，并在24h内报告，不得擅自处理。 5、使用产品发生不良反应，应立即停止使用，封存、留取相关标本送检，并在24h内报告。七、使用后处理:应按《医疗废物管理条例》的要求处理。

一次性使用无菌医疗器械管理制度

一次性使用无菌医疗器械管理制度根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。 l、一次性无菌使用器械系指:一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用权输血器、一次性使用滴室管式输液器(依式输液器)、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。 2、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明: 口生产企业:营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。口经营企业:营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。口验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。 3、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。 4、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求送检查，并作好送检及检验结果记录，备查。 5、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。、所购一次性医疗器械必须从合格供方目录中选择合格供方购买。 6 7、一次性无菌医疗器械不得重复使用。 8、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和设备采购部门。

9、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 10、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。 11、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。

医疗器械使用质量监督管理规定考试题及参考答案

医疗器械使用质量监督管理规定考试题及参考答案集团标准化小组：[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]

《医疗器械使用质量监督管理办法》考试题及答案科室姓名得分批卷人培训内容：《医疗器械使用质量监督管理办法》一、填空题。（每空4分，共80分） 1、使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。 2、县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 3、鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。 4、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。 5、使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。 6、植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。 7、医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。 8、医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。 9、医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行并记录，确保医疗器械处于良好状态。10、对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。二、选择题。（每题5分，共20分） 1、医疗器械使用单位应当按照本办法，履行哪些职责？（ABC）

医疗器械使用管理规定

医疗器械使用管理规定（一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。（二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。

②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。七．医疗器械应急保障制度（一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间（1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，

一次性使用无菌医疗器械管理规定

一次性使用无菌医疗器械管理规定 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】

一次性使用无菌医疗器械管理制度 1．医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用，一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。 2．医院感染管理科（办公室）认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。 3．医院采购部门必须从取得省级以上药品监督部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和具有卫生行政部门颁布了备案凭证的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的产品，专管人员必须齐全、资料存档备查。医院在采购一次性使用无菌医疗用品时，采购部门必须对以下四个环节进行验收：（1）订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱（包）产品的检验合格证。（2）产品的内外包装应完好无损。（3）包装标识应符合国家标准《GB15979—1995》、《GB15980—1995》、《GB8939—1999》、《YY/T0313—1998》（4）进口产品应有中文标识。 4．医院在领取一次性使用无菌医疗器械时，应填写“一次性使用无菌医疗器械领取单”，并将标注有“企业名称、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期”的产品说明书留存依次粘贴于科室“一次性使用无菌医疗器械领取本”中，同时详细记录产品数量、规格和领取日期。

5．医院使用的一次性无菌医疗用品（三类）或进口的一次性无菌医疗用品，应具有国家药监局颁布的《医疗器械产品注册证》。 6．使用前，使用者应对器械仔细检查。不得使用过期、已淘汰、小包装已破损、标识不清的无菌器械。 7．使用时注意观察，若发生热原反应、感染或其他情况，必须停止继续使用，同时保留样本，及时报告中心领导，并在科室“一次性使用无菌医疗器械领取本”中详细记录。使用过的无菌器械，使用者必须及时初步销毁，使其零部件不再具有使用功能。医院每天集中、统计、记录“一次性使用无菌医疗器械毁型、处理登记本”。 8．医院建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度，记录产品名称、型号、规格、数量、单价、产品批号、消毒灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、每次订货与到货的时间、供需双方经办人签名，发到科室与领物人双方签字使用后按规定处理并做备查记录。 9．经毁型及处理的一次性使用而无菌医疗器械碎渣，用黄色特种垃圾代包装密封后，交相关部门处理。 10．医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立一次性使用无菌医疗用品库房管理制度和出入库登记制度。 11．一次性使用无菌医疗用品应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20—25cm；距天花板50cm；距墙壁≥5cm；按失效期的先后顺序码放，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、辱变的产品发放使用。

医疗器械使用质量监督管理办法

医疗器械使用质量监督管理办法《医疗器械使用质量监督管理办法》经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年10月21日国家食品药品监督管理总局令第18号公布。该《办法》分总则，采购、验收与贮存，使用、维护与转让，监督管理，法律责任，附则6章35条，自年月日起施行。总则第一条为加强使用环节医疗器械质量的监督管理，保障医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，制定本办法。第二条中华人民共和国境内医疗器械使用环节的产品质量管理及监督管理活动应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。第四条国家食品药品监督管理部门根据科学技术发展和监管工作需要，制定在用医疗器械检验技术要求。第五条医疗器械使用单位应当按照本办法和《医疗器械使用质量管理规范》对医疗器械进行质量管理。使用单位应当根据产品的分类,对医疗器械实行分类管理，建

立完善的质量管理制度，对第三类医疗器械实行严格的管理。第六条使用单位应当建立医疗器械档案管理制度，包括医疗器械采购管理制度、进货查验记录制度、出入库管理制度、日常维护记录制度、质量追溯记录制度、一次性使用的医疗器械管理制度以及合同、产品技术文件管理制度等。第七条使用单位应当逐步通过信息化技术和手段开展使用环节的医疗器械质量管理。鼓励社会各界投诉举报违法违规行为，保障使用环节的医疗器械安全、有效。第一章责任第八条使用单位应当按照《医疗器械使用质量管理规范》的要求建立质量管理体系并有效运行，承担使用环节医疗器械的质量管理责任。第九条使用单位应当设立与其规模相适应的质量管理机构或者指定符合条件的人员负责医疗器械的质量管理工作，保障在用医疗器械安全、有效。第十条医疗器械生产经营企业及境外生产企业境内代理人对提供的医疗器械质量负责，应当提供医疗器械必要的技术文件，包括产品说明书、维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表及可提供的备件清单等，并指导和配合使用单位开展质量管理工作。第十一条使用单位可与医疗器械生产企业或具有必备条件和能力的第三方医疗器械维修服务机构签订合同，承担在用医疗器械

医疗器械临床使用管理办法

医疗器械临床使用管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用管理工作，提高医疗质量，保障患者安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。第二条本办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械管理工作。第三条医疗器械临床使用管理是指建立医疗机构及其医务人员使用医疗器械制度并组织实施，保障医疗器械临床使用的安全、有效。第四条国家卫生健康委负责全国医疗器械临床使用监督管理工作。县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域医疗器械临床使用监督管理工作。第五条县级以上地方卫生行政部门及医疗机构应当依据国家有关规定建立医疗器械应急保障机制，保证突发事件的应急救治需求。第六条医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人。医疗机构应当制定并完善本机构医疗器械临床使用全程管理制度，确保医疗器械科学合理使用。

医疗机构应当加强医疗器械信息管理，建立医疗器械及其使用信息档案。第七条医疗机构应当根据医疗器械潜在风险，对医疗器械实行管理。第二章组织机构与职责第八条国家卫生健康委组织成立国家医疗器械临床使用专家委员会。国家医疗器械临床使用专家委员会负责分析医疗器械临床使用情况，研究医疗器械临床使用重大问题，提供政策咨询及建议，指导医疗器械临床合理使用。省级卫生健康主管部门应当组织成立省级医疗器械临床使用专家委员会或者委托相关组织或机构负责本行政区域医疗器械临床使用的监测、评价、督导及考核工作。第九条二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械管理委员会（以下称医院器械管理委员会），承担指导医疗器械临床使用管理和监督工作。委员会由医疗行政管理、医学工程、临床医学及护理、医院感染管理部门、医保、信息等专业人员组成，明确各部门及人员责任。其他医疗机构应当结合实际情况建立或指定专门医疗器械临床使用管理组织或指定专人负责相关工作。第十条医院医疗器械管理委员会主要职责包括：（一）贯彻执行国家医疗器械临床使用管理的有关法

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 (暂行) 第一章总则第一条为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。第二条本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。第三条凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。第二章生产的监督管理第四条生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。第五条生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完

整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。第六条生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。第七条生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：（一）加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；（三）销售人员的身份证。第八条生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级

医疗设备采购管理办法

医疗设备采购管理办法（暂行）为了更好地规范医院医疗设备采购程序，加强设备采购工作中的监管力度，有效地防止设备采购过程中的不正之风，增加透明度，最大限度地维护医院利益，不断完善设备采购工作中的规范性、合法性，结合我院的实际情况，特制定本管理办法. 一、全院仪器设备以计划采购为主，由使用科室负责人提出申请报告，如果单价超过五万元以上的设备同时须填写《医疗设备购置论证表》，统一交采供部汇总，医院医疗设备管理委员会讨论后由采供部组织实施，对超过万元以上的大型设备维修费以及配件费等，经过器械采购组统一研究或请分管院长审批后方可实施。三、采购原则与方法： 1、大型医疗设备（人民币五万元以上），科室必须填报三种以上同性能的产品型号，有利于医院讨论择优选取，一般禁止科室指定品牌。 2、大型医疗设备的采购必须由院领导、物资采购中心、使用科室及有关部门共同组成招标小组，一般选择三家以上供货商参加投标，根据不同情况，采用暗标、明标、议标等方式进行。招标后由物资采购中心负责实施。列入政府招标的项目，按政府规定执行。 3、单价五万元以下五千元以上的设备在事先向院领导汇报后由物资采购中心负责采购。如是批量设备则参照第二条第二款执行。 4、严禁任何科室和个人以各种形式从各种途径购入设备。四、医院自行招标实施办法： 1、医院自行招标由院采购小组组织实施，采供部根据招标项目公

开向有关供货商发出投标邀请（三家以上），包括招标的名称、采购期、单位、招标日期、标书提交的时间和地点、开标时间等。 2、开标前，医院组成评标委员会，该委员会由器械采购小组全体成员、相关科室主任、审计、财务、设备等部门负责人组成。五、招标的原则：招标采购要充分体现公开、公正、合格的原则，公正评标，并写出评标报告。评标要遵循以质量为重，同等质量比价格，同等价格比服务，评标结果应及时通知中标单位。对招标文件、开标记录、投标文件正本、评标报告等应存档备查。六、对于大型贵重仪器不论是政府集中招标项目，还是医院自筹资金采购项目，都要严格审查投标公司的资质、所投设备的技术性能、主要参数，进行充分地市场调研，实地考察，提交可行性方案论证，最终决定是否购置。七、凡购置的医疗设备，设备科必须严格把好验收关，参与安装调试的全过程，双方认可（使用科室、设备科）才能验收，杜绝伪劣产品进入医院。八、在医疗设备采购过程中，要严格执行医疗器械的法律、法规和医院的相关规章制度，任何部门、科室、个人不得擅自采购，一旦发现违规后，将受到院规、院纪的相应处罚。九、付款方式：设备采购款项支付必须由各评标科室填写会填单，确认无误后，由物资采购中心填写汇款通知单，经院领导审批后，由财务科付款，大型

《医疗器械使用质量监督管理办法》考试题及答案

10、对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。二、选择题。（每题5分，共20分） 1、医疗器械使用单位应当按照本办法，履行哪些职责？（ABC ） A配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员 B建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度 C 承担本单位使用医疗器械的质量管理责任 2、本办法规定，医疗器械生产经营企业应履行哪些职责？（ABC ） A销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；B应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务； C指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。 3、医疗器械使用单位购置医疗器械时应（ABCD ） A从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械 B索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件 C对购进的医疗器械应验明产品合格证明文件，并按规定进行验收 D对有特殊储运要求的医疗器械还应核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。 4、医疗器械使用单位不得购进和使用( ABCD) 的医疗器械。 A未依法注册或者备案B无合格证明文件C过期、失效、淘汰的 D 不符合强制性标准或不符合经注册或者备案的产品技术要求的

医疗器械监督管理条例(2017修订)

医疗器械监督管理条例（2017修订）医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗

医疗器械使用质量监督管理规定考试题及答案

医疗器械使用质量监督管理规定考试题及答案 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

9、医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行并记录，确保医疗器械处于良好状态。 10、对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。二、选择题。（每题5分，共20分） 1、医疗器械使用单位应当按照本办法，履行哪些职责（ ABC ） A配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员 B建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度 C 承担本单位使用医疗器械的质量管理责任 2、本办法规定，医疗器械生产经营企业应履行哪些职责（ ABC ） A销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求； B应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务； C指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。 3、医疗器械使用单位购置医疗器械时应（ABCD ） A从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械 B索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件

医院医疗器械管理办法

医院医疗器械管理办法（院号文）第一章总则第一条根据国家《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》（国食药监械[2011]425号）及医院有关文件精神，为贯彻执行国家和省市有关医疗器械使用质量管理规定，健全医院的医疗器械管理制度，规范医院的医疗器械管理，保证医院的医疗器械正常使用，特制定本办法。第二条本办法所指的医疗器械包括《医疗器械分类目录》中涵盖的全部医疗器械，以及其它需要加强管理的医疗辅助设备设施。第三条含有III类医疗器械的手术包，作为III类医疗器械产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类医疗器械产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类医疗器械产品管理。第四条根据医院的实际使用情况，单价低于2000元（不含）的医疗器械称为低值医疗器械；高于2000元（含）的医疗器械称为高值医疗器械（或根据医院固定资产管理划分）。第二章医疗器械管理机构及职责第五条院长办公室代表医院对医疗器械行使核准、授权等管理权限。其主要职责为： 1.审批医疗器械预算申请报告； 2.审批医疗器械采购申请报告； 3.审批确认医疗器械的报废； 4.审批医疗器械的转移、转让或其它处置； 5.授予有关科室相应的医疗器械处置权限。第六条由院长办公室授权的各有关职能科室（以下简称“职能科室”）负责相应的医疗器械管理工作。医疗器械管理相关的主要职责有： 1.核实医院医疗器械的数量和价值； 2.正确地保管、使用、维护医疗器械； 3.参与、组织实施医院医疗器械的清查和评估工作； 4.核准纳入资产考核体系的医疗器械数量和价值； 5.参与抽查医疗器械具体的保管、维护、帐目等管理性工作； 6.监督具体使用科室，管好、用好、修好医疗器械，确保医疗器械的安全、有效； 7.按规定填制医疗器械的台帐、添置、更新、报废计划及有关资产实物统计报表； 8.实施和执行医疗器械添置、维修、调拨、处置、盘盈、盘亏、报废等工作； 9.实施医疗器械的日常维护工作和委托维修工作； 10.办理医疗器械的申购、查验、入库等手续； 11.实施医疗器械的帐、卡、物核对的日常工作；

医疗机构医疗器械使用情况调研问卷

医疗机构医疗器械使用情况调研问卷说明：本问卷以《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）和《医疗器械使用质量监督管理办法》（国药总局局长令第18号）监管思路为主导原则，分公共部分、仪器设备类和耗材、耗品类，分别按照采购、验收、存储、使用、维护维修（若有）、监督管理为主线设计。每个问题可以单选、多选以及另行补充。返回邮箱地址：wenjuan@https://www.360docs.net/doc/5813137781.html, 声明：本问卷信息仅用于了解医疗机构医疗器械的使用情况，浙江省医疗器械检验院作为本次调研的承担单位，仅希望获得真实信息和实际情况，承诺对调研对象和信息予以保密。医疗机构出于保密方面的考虑，也可以匿名填写。基本信息：医疗结构等级：医疗机构名称：第一部分：公共部分 Q1.贵单位是否对医疗器械的采购实行统一管理？（）。 A.是 B.否，具体情况为 Q2.贵单位医疗器械采购的归口部门是设备科？（） A.是 B.否，具体是. Q3.贵单位医疗器械的采购都采用政府招标形式？（） A.是 B.否，具体是 Q4.贵单位是否知道医疗器械生产企业应具有医疗器械生产许可证、产品注册证或者备案凭证？（） A.是 B.否 C.应该还有 D.其他 Q5.贵单位是否保存所购置医疗器械的相关原始资料？（） A.是 B.否 C.仅保存三类医疗器械的相关原始资料 Q6.贵单位是否对所采购的医疗器械进行验收？（） A.是，由部门验收 B.不用验收，直接入库或使用 C.其他 Q7.贵单位是否对进货查验进行记录？（） A.是 B.否 C.仅对三类医疗器械查验进行记录 Q8.贵单位是否有建立医疗器械使用前的质量检查制度（）。 A.是，检查依据 B.否 Q9.贵单位是否建立医疗器械采购、使用、管理的信息化系统？（） A.是，内容涉及 B.否 C.正在考虑建设 Q10.2016年2月1日起，国家开始施行《医疗器械使用质量监督管理办法》，贵单位对医疗器械的使用是否有监督管理制度（） A.是，包括有 B.否 C.不清楚