肿瘤诊治规范(完整版)
卫生部办公厅关于印发《市、县级医院常见肿瘤规范化诊疗指南（试行）》的通知
（卫办医管发〔2010〕191号）
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属有关单位，各公立医院改革国家联系试点城市卫生局：
为规范市、县级医院肿瘤诊疗行为，提高医疗质量，保障医疗安全，降低医疗费用，减轻患者负担，我部于2010年9月印发了《卫生部办公厅关于开展市、县级医院常见肿瘤规范化诊疗试点工作的通知》（卫办医管发〔2010〕153号），决定在16个公立医院改革国家联系试点城市开展8种常见肿瘤市、县级医院规范化诊疗试点工作（以下简称试点工作）。为指导试点医院做好相关试点工作，我司组织制定了《市、县级医院常见肿瘤规范化诊疗指南（试行）》。现印发给你们（请从卫生部网站医疗服务监管司主页下载），请你们指导试点医院做好相关工作。在试点工作过程中有何意见和建议请及时联系我部医疗服务监管司。
附件：市、县级医院常见肿瘤规范化诊疗指南（试行）
二○一○年十一月十六日
附件：
市、县级医院常见肿瘤规范化诊疗指南（试行）
肺癌规范化诊治指南（试行）
一、范围
本指南规定了原发性肺癌（简称肺癌）的规范化诊治流程、诊断依据、诊断、鉴别诊断、治疗原则和治疗方案。
本指南适用于具备相应资质的市、县级常见肿瘤规范化诊疗试点医院及其医务人员对肺癌的诊断和治疗。
二、术语和定义
下列术语和定义适用于本指南。
（一）肺癌（lung cancer）。
全称为原发性支气管肺癌，起源于支气管粘膜、腺体或肺泡上皮的肺部恶性肿瘤。
1．小细胞肺癌（small cell lung cancer，SCLC）
一种特殊病理学类型的肺癌，有明显的远处转移倾向，预后较差，但多数病人对放化疗敏感。
2．非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）
除小细胞肺癌以外其他病理学类型的肺癌，包括鳞状细胞癌、腺癌、大细胞癌等。在生物学行为和临床病程方面具有一定差异。
（二）中心型肺癌（central lung cancer）。
生长在肺段支气管开口及以上的肺癌。
（三）周围型肺癌（peripheral lung cancer）。
生长在肺段支气管开口以远的肺癌。
（四）隐性肺癌（occult lung cancer）。
痰细胞学检查发现癌细胞，影像学和纤维支气管镜未发现病变的肺癌。
三、缩略语
下列缩略语适用于本指南。
CEA：（carcinoembryonic antigen）癌胚抗原
NSE：（neurone specific enolase）神经特异性烯醇化酶
CYFRA21-1：（cytokeratin fragment）細胞角蛋白片段19
四、规范化诊治流程
图1 肺癌规范化诊治流程（略）
五、诊断依据
（一）高危人群。
有吸烟史和/或肺癌高危职业接触史（如石棉），年龄在45岁以上者，是肺癌的高危人群。
（二）症状。
1．咳嗽伴痰血的病人，应高度怀疑肺癌的可能。
刺激性咳嗽、痰中带血、胸痛、发热和气促是肺癌常见的五大症状，其中咳嗽是最常见的症状，痰血是对诊断最有意义的症状。
2．年龄在40岁以上，有刺激性咳嗽、痰血、发热等，经对症治疗二周以上不愈，应进一步检查。
（三）体征。
1．多数肺癌病人无明显相关阳性体征。
2．病人出现原因不明，久治不愈的肺外症状、体征如：杵状指（趾）、非游走性关节疼痛、男性乳腺增生、皮肤黝黑或皮肌炎、共济失调、静脉炎等，应作肺部X线检查。
3．临床诊断为肺癌的病人出现声音嘶哑、头面部浮肿、Horner征、Pancoast综合征等提示局部晚期的可能。
4．临床诊断为肺癌的病人近期出现头痛、恶心或其他神经系统症状和体征，骨痛，肝肿大，皮下结节，颈部淋巴结肿大等提示远处转移的可能。
（四）辅助检查。
1．血液生化检查
对于原发性肺癌，目前无特异性血液生化检查。肺癌病人血液碱性磷酸酶或血钙升高考虑骨转移的可能，血液碱性磷酸酶、谷草转氨酶、乳酸脱氢酶或胆红素升高考虑肝转移的可能。
2．肿瘤标志物检查
（1）CEA：30%～70%肺癌患者血清中有异常高水平的CEA，但主要见于较晚期肺癌患者。目前血清中CEA的检查主要用于估计肺癌预后以及对治疗过程的监测。
（2）NSE：是小细胞肺癌首选标志物，用于小细胞肺癌的诊断和监测治疗反应，根据检测方法和使用试剂的不同，参考值不同。
（3）CYFRA21-1：是非小细胞肺癌的首选标记物，对肺鳞癌诊断的敏感性可达60%，根据检测方法和使用试剂的不同，参考值不同。
3．影像学检查
（1）胸部X线检查：应包括胸部正位和侧位片。在基层医院，胸部正侧位片仍是肺癌初诊时最基本和首选的影像诊断方法。一旦诊断或疑诊肺癌，即行胸部CT检查。
（2）CT检查：胸部CT是肺癌的最常用和最重要的检查方法，用于肺癌的诊断与鉴别诊断、分期及治疗后随诊。有条件的医院在肺癌病人行胸部CT扫描时范围应包括肾上腺。应尽量采用增强扫描，尤其是肺中心型病变的患者。
CT是显示脑转移瘤的基本检查方法，有临床症状者或进展期病人应行脑CT扫描，并尽可能采用增强扫描。
CT引导下肺穿刺活检是肺癌的重要诊断技术，有条件的医院可将其用于难以定性的肺内病变的诊断，以及临床诊断肺癌需经细胞学、组织学证实而其它方法又难以取材的病例。
（3）超声检查
主要用于发现腹部重要器官及腹腔、腹膜后淋巴结有无转移，也用于颈部淋巴结的检查。对于贴邻胸壁的肺内病变或胸壁病变，可鉴别其囊实性及进行超声引导下穿刺活检；超声还常用于胸水抽取定位。
（4）骨扫描
对肺癌骨转移检出的敏感性较高，但有一定的假阳性率。可用于以下情况：肺癌的术前检查；伴有局部症状的病人。
（5）以下情况应考虑转上级医院进一步检查
①疑难病例；②患者要求采取更全面的影像检查；③临床需要进一步的影像检查时：如欲判断胸壁或纵隔是否受侵；显示肺上沟瘤的范围；鉴别肿瘤复发、放射治疗后纤维化；排除颅内转移等需行MRI，在进行肺癌后分期及治疗后随诊需行PET-CT检查。
4．其它检查
（1）痰细胞学检查
目前肺癌简单方便的无创诊断方法，连续涂片检查可提高阳性率约达60%，是可疑肺癌病例的常规诊断方法。
（2）纤维支气管镜检查
肺癌诊断中最重要的手段之一，对于肺癌的定性定位诊断和手术方案的选择有重要的作用。对拟行手术治疗的患者为必需的常规检查项目。而经支气管镜穿刺活检检查（TBNA），虽利于治疗前分期，但因技术难度和风险较大，有需要者应转上级医院进一步检查。
（3）其他
如经皮肺穿刺活检、胸腔镜活检、纵隔镜活检、胸水细胞学检查等，在有适应证的情况下，可根据现有条件分别采用以协助诊断。
六、肺癌的分类和分期
（一）肺癌的分类。
WHO肺癌组织学分类（2004）
（二）肺癌的分期。
肺癌TNM分期中T、N、M的定义（UICC 2002）
原发肿瘤（T）
T X原发肿瘤不能评估，或痰、支气管冲洗液找到癌细胞但影像学或支气管镜没有可见的肿瘤。
--T0没有原发肿瘤的证据。
--T is原位癌。
--T1肿瘤最大径≤3 cm，周围被肺或脏层胸膜所包绕，支气管镜下肿瘤侵犯没有超出叶支气管（即没有累及主支气管）。
--T2肿瘤大小或范围符合以下任何一项：肿瘤最大径＞3 cm；累及主支气管，但距隆突≥2 cm；累及脏层胸膜；扩展到肺门的肺不张或阻塞性肺炎，但不累及全肺。
-- T3 任何大小的肿瘤已直接侵犯了下述结构之一者：胸壁（包括肺上沟瘤）、膈肌、纵隔胸膜、心包；或肿瘤位于距隆突2 cm以内的主支气管，但尚未累及隆突；或全肺的肺不张或阻塞性肺炎。
--T4任何大小的肿瘤已直接侵犯了下述结构之一者：纵隔、心脏、大血管、气管、食管、椎体、隆突；同一肺叶内出现多个病灶或恶性胸水。
区域淋巴结（N）
N X区域淋巴结不能评估。
--N0无区域淋巴结转移。
--N1转移至同侧支气管旁淋巴结和/或同侧肺门淋巴结，和肺内淋巴结，包括原发肿瘤直接侵犯。
--N2转移至同侧纵隔和/或隆突下淋巴结。
--N3转移至对侧纵隔、对侧肺门淋巴结、同侧或对侧斜角肌或锁骨上淋巴结。
远处转移（M）
M X远处转移不能评估。
--M0无远处转移。
--M1有远处转移。
肺癌国际TNM分期
小细胞肺癌分期采用美国退伍军人医院分期：
--局限期：肿瘤局限于一侧胸腔内，包括有锁骨上或前斜角肌淋巴结转移和同侧胸腔积液。
-- 广泛期：病变超过局限期。
七、诊断
（一）临床诊断。
根据临床症状、体征及影像学检查，符合下列之一者可作为临床诊断：
1．胸部X线检查发现肺部孤立性结节或肿物，有分叶或毛刺。
2．肺癌高危人群，有咳嗽或痰血，胸部X线检查发现局限性病变，经积极抗炎或抗结核治疗（2～4周）无效或病变增大者。
3．节段性肺炎在2～3月内发展成为肺叶不张，或肺叶不张短期内发展成为全肺不张。
4．短期内出现无其他原因的一侧增长性血性胸水，或一侧多量血性胸水同时伴肺不张者或胸膜结节状改变者。
5．明显咳嗽、气促，胸片显示双肺粟粒样或弥漫性病变，可排除粟粒型肺结核、肺转移瘤、肺霉菌病者。
6．胸片发现肺部肿物，伴有肺门或纵隔淋巴结肿大，并出现上腔静脉阻塞、喉返神经麻痹等症状，或伴有远处转移表现者。
临床诊断肺癌病例不宜做放化疗，也不提倡进行试验性放化疗。
（二）确诊。
经细胞学或组织病理学检查可确诊为肺癌。
1．肺部病变可疑为肺癌，经过痰细胞学检查，纤维支气管镜检查，胸水细胞学检查，胸腔镜、纵隔镜活检或开胸活检明确诊断者。痰细胞学检查阳性者建议除外鼻腔、口腔、鼻咽、喉、食管等处的恶性肿瘤。
2．肺部病变可疑为肺癌，肺外病变经活检或细胞学检查明确诊断者。
八、鉴别诊断
（一）良性肿瘤。
常见的有肺错构瘤、支气管肺囊肿、巨大淋巴结增生、炎性肌母细胞瘤、硬化性血管瘤、动静脉瘘和肺隔离症等。这些良性肿瘤的病变在影像检查上，均各有其特点，若与恶性肿瘤不易区别时，应考虑手术。
（二）结核性病变。
肺部疾病中较常见也是最容易与肺癌相混淆的病变。临床上容易误诊误治或延误治疗。对于临床上难于鉴别的病变，应反复做痰液检查、纤维支气管镜检查及其他辅助检查，直至开胸探查。在明确病理或细胞学诊断前禁忌行放化疗，但可进行诊断性抗结核治疗及密切随访。
（三）肺炎。
大约有1/4的肺癌早期以肺炎的形式出现。对起病缓慢，症状轻微，抗炎治疗效果不佳或反复发生在同一部位的肺炎应高度警惕有肺癌可能。
（四）其他。
包括发生在肺部的一些少见和罕见的良恶性肿瘤，术前往往难以鉴别。
九、治疗
（一）治疗原则。
临床上应采取综合治疗的原则。即根据病人的机体状况，肿瘤的细胞学、病理学类型，侵犯范围（病期）和发展趋向，有计划地、合理地应用现有的治疗手段，以期最大幅度地根治、控制肿瘤，提高治愈率，改善病人的生活质量。对拟行放、化疗的病人，应做Karnofsky 或ECOG评分（见附录A）。
目前肺癌的治疗仍以手术治疗、放射治疗和化学治疗为主。
（二）手术治疗。
1．手术治疗原则
在任一非急诊手术治疗前，应根据诊断要求完成必要的影像学等辅助检查，并对肺癌进行c-TNM分期，以便于制订全面、合理和个体化的治疗方案。
（1）应由以胸外科手术为主要专业的外科医师来决定手术切除的可能性和制订手术方案。尽量做到肿瘤和区域淋巴结的完全性切除，同时尽量保留有功能的肺组织。
如身体状况允许，则行肺叶切除或全肺切除术。
如患者的肿瘤能手术切除且无肿瘤学及胸部手术原则的限制，可以选择电视辅助胸腔镜外科手术（VATS），但其对设备条件要求高，技术难度及风险大，对有需要的患者应转上级医院进行手术。
如身体状况不允许，则可以行局限性切除[肺段切除（首选）或楔形切除]，此时亦可选择VATS术式。
（2）肺癌完全性切除手术应常规进行肺门和纵隔各组淋巴结（N1和N2淋巴结）切除并标明位置送病理学检查，最少对3个纵隔引流区（N2站）的淋巴结进行取样或行淋巴结清扫。
如肿瘤的解剖位置合适且能够保证切缘阴性，尽可能行保留更多肺功能的袖状肺叶切除术，它优于全肺切除术。
如肿瘤侵及心包外肺动脉临床上定义为T2，鼓励技术成熟的医院开展肺动脉成形术以免于全肺切除。对侵犯隆突部位肿瘤可行全肺切除及隆突切除成形或重建术的病例应转上级医院进行手术。
（3）对肺癌完全性切除术后复发或孤立性肺转移者，排除远处转移情况下，可行余肺切除或病肺切除。
I期和II期的患者如经胸外科医生评估认为不能手术，则可改行根治性放疗和/或全身化疗。
2．下列情况可行手术治疗（手术适应证）
（1）Ⅰ、Ⅱ期和部分Ⅲa期（T3N1M0；T1-2N2M0可完全性切除的）非小细胞肺癌和部分小细胞肺癌（T1-2N0～1M0）。
（2）经新辅助治疗（化疗或化疗加放疗）后有效的N2非小细胞肺癌。
（3）部分Ⅲb期非小细胞肺癌（T4N0-2M0）如能局部完全切除肿瘤者，包括侵犯上腔静脉、其它毗邻大血管、心房、隆凸等。
①部分Ⅳ期非小细胞肺癌，有单发脑或肾上腺转移者。
②临床高度怀疑肺癌，经各种检查无法定性诊断，临床判断可完全性切除者，可考虑手术探查。
3．下列情况不应进行手术治疗（手术禁忌证）
（1）绝大部分诊断明确的Ⅳ期、大部分Ⅲb期和部分Ⅲa期非小细胞肺癌，及分期晚于T1-2N0-1M0期小细胞肺癌病人。
（2）心肺功能差或合并其他重要器官系统严重疾病，不能耐受手术者。
（三）放射治疗（如无放疗条件应转上级医院治疗）。
肺癌放疗包括根治性放疗、同步放化疗、姑息性放疗、术前和术后放疗等。
1．原则
（1）应在外科、放疗科、肿瘤内科和/或呼吸内科共同研究和/或讨论后决定肺癌患者的治疗方案。
（2）除急诊情况外，应在治疗前完成必要的辅助检查和全面的治疗计划。
（3）对因心肺疾患等原因不能手术的患者，如果一般状况和预期寿命允许，放疗应以治愈为目的。
（4）接受根治性放疗或化放疗的患者，应尽量避免因为暂时和可处理的毒性反应而中断治疗或减少剂量。这些毒性反应包括3度食管炎、血液学毒性等。应在毒性出现前对患者进行解释。
（5）对于可能治愈的患者，治疗休息期间也应予以细心的监测和积极的支持治疗。
（6）术后放疗设计应参考患者手术病理报告和手术记录。
2．治疗效果
放射治疗的疗效评价参照WHO实体瘤疗效评价标准或RECIST疗效评价标准（见附录D）。
3．防护
采用常规的放疗技术，应注意对肺、心脏和脊髓的保护，以避免对它们的严重放射性损伤。急性放射性肺损伤参照RTOG分级标准（见附录E）。
4．三维适形放疗技术（3DCRT）和调强放疗技术（IMRT）是目前较先进的放疗技术。如肺癌患者经济条件允许可转上级医院治疗。
（四）化学治疗。
肺癌化疗分为根治性化疗、姑息性化疗、新辅助化疗（术前）、辅助化疗（术后）、局部化疗和增敏的化疗。
1．治疗原则
（1）必须掌握临床适应证。
（2）必须强调治疗方案的规范化和个体化。
2．治疗效果
化学治疗的疗效评价参照WHO实体瘤疗效评价标准或RECIST疗效评价标准（见附录B）。
3．常用方案
（1）小细胞肺癌
一线化疗方案：
PE方案（顺铂/依托泊苷，DDP/VP-16），CE方案（卡铂/依托泊苷，CBP/VP-16）
等。
二线化疗方案：
CAV方案（环磷酰胺/阿霉素/长春新碱，CTX/ADM/VCR），Topotecan单药方案。
如果半年以上复发的仍然可以采用原方案；半年以内复发的原则上应该换药。
（2）非小细胞肺癌
一线治疗
①对于晚期、不可治愈性疾病，含顺铂的化疗方案优于最佳支持治疗：可延长中位生存6-12周，1年生存率提高1倍（提高的绝对值约10-15个百分点）。
②化疗适用于PS0-2的晚期或复发的NSCLC患者。
③首选两药联合方案（含铂类药物）。
④对于PS为2或老年患者，单药治疗或含铂的联合（一般状况好的）治疗是合理的选择。
⑤全身化疗不适用于PS为3或4 的患者。
⑥对于局部晚期NSCLC，化放疗优于单用放疗，且同步化放疗似乎优于序贯化放疗。
⑦顺铂或卡铂与以下任何一种药物联合都是有效的：紫杉醇、多西他赛、吉西他滨、长春瑞滨。
4个-6个周期，如：NVB＋DDP （去甲长春花碱/顺铂），PTX＋CBP（紫杉醇/卡铂），DDP＋GEM（顺铂/吉西他滨），DDP＋TXT（顺铂/多西紫杉醇）等。
二线治疗
在一线治疗期间或之后疾病进展的患者，单药多西他赛可作为二线药物。
肺癌术后辅助化疗方案参考如下：
（五）肺癌分期治疗模式。
1．非小细胞肺癌
（1）Ⅰ期（T1-2N0M0）
首选手术治疗。手术方式为肺叶或全肺切除加肺门及纵隔淋巴结清扫术。如心肺功能差，可行局限性肺切除术。对于不愿手术者，可行单独放射治疗。完全性切除的ⅠA期肺癌，术后不行辅助放疗或化疗，对于ⅠB期肺癌，辅助化疗仍有争议，目前不建议行术后辅助化疗。
（2）Ⅱ期（T1-2N1M0、T3N0M0）
-N1Ⅱ期肺癌，首选手术治疗。完全性切除N1Ⅱ期肺癌，建议行术后辅助化疗，除临床试验外，无须辅助放疗。
-T3Ⅱ期肺癌，包括侵犯胸壁、隔肌、壁层心包，侵犯主支气管近隆突不足2cm和Pancoast瘤。除Pancoast瘤为术前同步放化疗加手术外，均为首选手术治疗。完全性切除T3Ⅱ期肺癌，建议行术后辅助化疗，除临床试验外，无须辅助放疗。
（3）Ⅲ期
分为ⅢA期和ⅢB期，包括已有同侧纵隔淋巴结转移（N2）或侵犯纵隔重要结构（T4）或有对侧纵隔或锁骨上淋巴结转移（N3）的肺癌。
?T3N1M0：治疗原则同T3II期非小细胞肺癌。
?可切除的N2局部晚期非小细胞肺癌：目前的治疗为新辅助化疗加手术治疗或手术治疗加辅助化疗。
?T4N0-1：可切除者选择手术治疗加辅助化疗，术后病理报告有肿瘤残留者，应给予局部根治剂量放疗；或新辅助治疗（化疗、放疗或放化疗）加手术治疗。不可切除者的治疗为含铂方案的化疗加放射治疗。
?不可切除的局部晚期非小细胞肺癌：目前的治疗方案为含铂方案的化疗加放射治疗联合。
（4）Ⅳ期
?以化疗为主要手段，治疗目的为延长生命，提高生活质量。
?化疗方案参见化学治疗部分。
?单发转移灶（脑或肾上腺）而肺部病变为可切除的非小细胞肺癌患者，脑或肾上腺病变可手术切除，肺部原发病变按分期治疗原则进行。
2．小细胞肺癌
（1）局限期
分期为T1-2N0-1M0的治疗模式为手术治疗加术后化疗，亦可采用术前辅助化疗加手术治疗模式。不适于手术的局限期小细胞肺癌，考虑化疗和放疗联合的治疗模式。
完全缓解的局限期小细胞肺癌，推荐预防性脑照射。
（2）广泛期
以全身化疗为主，不推荐预防性脑照射。
（3）复合性小细胞肺癌
化疗后如病灶缓解者，临床判断可完全性切除者，建议手术治疗。
十、随访
对于新发肺癌患者应建立完整病案和相关资料档案，治疗后定期随访和进行相应检查。治疗后头两年每3个月1次，两年后每6个月1次，直到5年，以后每年1次。
附录A
病人状况评分
A.1Karnofsky评分（KPS，百分法）评分见表A.1。
表A.1 Karnofsky评分
A.2Zubrod-ECOG-WHO 评分（ZPS，5分法）
评分见表A.2。
表A.2Zubrod-ECOG-WHO
附录B
放射及化学治疗疗效判定标准
B.1WHO实体瘤疗效评价标准（1981）：
-- 完全缓解（CR），肿瘤完全消失超过1个月。
-- 部分缓解（PR），肿瘤最大直径及最大垂直直径的乘积缩小达50%，其他病变无增大，持续超过1个月。
--病变稳定（SD），病变两径乘积缩小不超过50%，增大不超过25%，持续超过1个月。
--病变进展（PD），病变两径乘积增大超过25%。
B.2RECIST疗效评价标准（2000）：
B.2.1靶病灶的评价
--完全缓解（CR），所有靶病灶消失。
--部分缓解（PR），靶病灶最长径之和与基线状态比较，至少减少30%。
--病变进展（PD），靶病灶最长径之和与治疗开始之后所记录到的最小的靶病灶最长径之和比较，增加20%，或者出现一个或多个新病灶。
--病变稳定（SD），介于部分缓解和疾病进展之间。
B.2.2非靶病灶的评价
-- 完全缓解（CR），所有非靶病灶消失和肿瘤标志物恢复正常。
--未完全缓解/稳定（IR/SD），存在一个或多个非靶病灶和/或肿瘤标志物持续高于正常值。
--病变进展（PD），出现一个或多个新病灶和/或已有的非靶病灶明确进展。
B.2.3最佳总疗效的评价
最佳总疗效的评价是指从治疗开始到疾病进展或复发之间所测量到的最小值。通常，病人最好疗效的分类由病灶测量和确认组成。
附录C
急性放射性肺损伤标准
C.1急性放射性肺损伤RTOG分级标准：
--0级：无变化。
--1级：轻度干咳或劳累时呼吸困难。
--2级：持续咳嗽需麻醉性止咳药/稍活动即呼吸困难，但休息时无呼吸困难。
-- 3级：重度咳嗽，对麻醉性止咳药无效，或休息时呼吸困难/临床或影像有急性放射性肺炎的证据/间断吸氧或可能需类固醇治疗。
--4级：严重呼吸功能不全/持续吸氧或辅助通气治疗。
--5级：致命性。
附录D
肺癌基本情况
D.1原发性肺癌（简称肺癌）是世界和我国最常见的恶性肿瘤之一，是全世界第一位癌症死因。据统计，我国2002年肺癌男性发病率为42.4/10万，死亡率为33.21/10万。女性发病率为19.0/10万，死亡率为13.45/10万。卫生部最新公布的全国第三次死因调查中，肺癌居我国癌症死因首位，占全国癌症死因的22.7%。目前，中国已成为世界第一肺癌大国。中国肺癌发病率仍呈不断上升的趋势。因此，规范肺癌的诊断和治疗，使众多的肺癌患者受益，是全国各级各类具备基本资质医疗机构及其医务人员的重要任务。
D.2流行病学研究显示：吸烟是引起肺癌的重要因素。世界上约80%-90%的肺癌可归因于吸烟。与非吸烟者相比，45-64岁每日吸香烟1-19支和20支以上者患肺癌的相对危险度分别为4.27和8.61，与从不吸烟者比较，长期每日吸烟1-19支和20支以上者死于肺癌的相对危险度分别为6.14和10.73。
D.3肺癌的高危人群：一般指长期吸烟（年龄＞45岁，吸烟指数＞400）和/或有职业接触史（如石棉）的人群。
附录E
肺癌标本大体检查常规描述记录
肺-单叶肺/右肺中下叶
（侧别）肺叶切除标本，肺叶体积大小--×--×--厘米，肺膜表面见，于叶肺切面/支气管腔内见肿物：大小--×--×--厘米，界限是否清楚，肿物切面性状（质地软/硬/韧，色泽，粗颗粒/细腻/鱼肉，出血/坏死/空洞形成）；肿物累及/未累及叶、段支气管、肺血管、胸膜以及肺外组织。支气管断端（包括袖状）检查；肿物累及叶支气管须描述距断端的距离；支气管腔内型肿物须记述距断端厘米；袖切支气管断端：肿瘤距两断端的距离分别为
厘米和厘米。其余肺叶切面所见以及必要的阴性所见。肺外支气管旁找到淋巴结（数/多/十余/数十余）枚，直径至厘米。肺内找到淋巴结（数/多/十余/数十余）枚，直径至厘米。（临床单送的淋巴结）。
肺-全肺
（侧别）全肺切除标本，叶间裂发育，分叶是否清晰，各叶肺大小---×---×---厘米，肺叶不清晰时只写总体积大小。肺膜表面，切面于叶肺见一肿物：大小--×--×--厘米，界限是否清楚，肿物切面性状（质地软/硬/韧，色泽，粗颗粒/细腻/鱼肉，出血/坏死/空洞形成；…..）；肿物累及/未累及叶、段支气管、肺血管、胸膜、叶间裂以及肺外组织，是否跨叶。支气管断端检查；肿物累及叶支气管须描述距断端的距离；支气管腔内型肿物须记述距断端厘米；其余肺叶切面所见以及必要的阴性所见。肺外支气管旁找到淋巴结（数/多/十余/数十余）枚，直径至厘米。肺内找到淋巴结（数/多/十余/数十余）枚，直径至厘米。叶间淋巴结数枚，直径至厘米。临床单独送检的淋巴结。
附录F
肺癌病理诊断报告内容
1.肿瘤
（1）组织分型
（2）组织分级
（3）所在部位（如气管内，周围肺，肺膜下等）
（4）浸润范围（叶、段支气管，脏、壁层胸膜，其他附带组织如心包等）
（5）脉管浸润
（6）神经周围浸润
2. 支气管切缘
3.其他病理所见
4.区域淋巴结（包括支气管旁，肺内，叶间及单独送检淋巴结）
（1）总数
（2）受累的数目
（3）被膜外是否受累
5.特殊的辅助检查结果（组织化学染色，免疫组化染色等）
6.有困难的病理提交上级医院会诊（提供原始病理报告以核对送检切片的正确减少误差，提供充分的病变切片或蜡块，以及术中所见等）
肝癌规范化诊治指南（试行）
一、范围
本指南规定了原发性肝癌（简称肝癌）的规范化诊治流程、诊断依据、诊断、鉴别诊断、治疗原则和治疗方案。
本指南适用于具备相应资质的市、县级常见肿瘤规范化诊疗试点医院及其医务人员对肝癌的诊断和治疗。
二、术语和定义
下列术语和定义适用于本指南。
肝细胞肝癌hepatocellular carcinoma
三、缩略语
下列缩略语适用于本指南：
HCC：（hepatocellular carcinoma）肝细胞肝癌
AFP：（a-fetoprotein）甲胎蛋白
CEA：（carcinoembryonic antigen）癌胚抗原
CA19-9：（Carbohydrate Atigen 19-9）糖抗原19－9
ICG15：（Indo Cyanine Green）吲哚氰绿15分钟潴留率
HBV：（hepatitisB virus）乙肝病毒
HCV：（hepatitisC virus）丙肝病毒
TAIT：（transarterial interventional therapy）经肝动脉介入治疗
3DCRT：（3-dimensional conformal radiation therapy）三维适形放疗
IMRT：（intensity modulated radiation therapy）调强适形放疗
四、诊治流程
图1 肝癌诊断流程（略）
图2 肝癌治疗流程（略）
五、诊断依据
（一）高危因素。
有乙型/丙型肝炎或酒精性肝硬化、黄曲霉毒素接触史、饮水污染史者，是肝癌的高危人群。
（二）症状。
具备高危因素，合并肝痛、腹胀、纳差、乏力、消瘦、黄疸、腹水者，应高度警惕肝癌可能。
（三）体征。
1．多数肝癌患者无明显相关阳性体征。
2．合并高危因素者，出现肝大伴或不伴结节、上腹肿块、黄疸、腹水、脾大等，应警惕肝癌可能。
3．肝掌、蜘蛛痣、血管痣和腹壁静脉曲张等为肝硬化体征。
4．临床诊断为肝癌的病人近期出现咳嗽、喀血、骨痛、病理性骨折、左锁骨上淋巴结肿大等提示远处转移的可能。
（四）辅助检查。
1．血液生化检查
对于原发性肝癌，可能出现血液碱性磷酸酶、谷草转氨酶、乳酸脱氢酶或胆红素升高、白蛋白降低等肝脏功能改变以及淋巴细胞亚群等免疫指标的改变。
2．肿瘤标志物检查
AFP（甲胎蛋白）是肝癌诊断中最好的肿瘤标记。AFP＞400ng/mL一个月；或AFP＞200ng/mL持续二个月，排除妊娠和生殖腺胚胎癌者，高度警惕肝癌，应通过影像学检查确诊。
3．影像学检查
腹部超声扫描：超声扫描无创、方便、经济，可用于对高危人群的筛查。术中超声可以发现小病灶及判断肿瘤与血管的关系。超声导引下穿刺活检可以直接获取组织学诊断。
CT检查：目前是肝癌诊断和鉴别诊断最重要的影像检查方法。用来观察肝癌形态及血供状况、肝癌的检出、定性、分期以及肝癌治疗后复查。而平扫价值有限，可用来观察脂肪变、出血和碘油栓塞后沉积情况。增强扫描应视为常规，可行直接增强扫描，视情况需要加扫平扫。
MRI检查：是肝癌影像诊断的有力补充，随着磁共振技术的发展越来越重要。对脂肪肝、肝硬化背景下的肝癌检出及定性、肝癌介入治疗后肿瘤残留及复发的判断具有优势。MRI平扫组织分辩率高，可对病变的内部结构进行分析，增强扫描可了解肿瘤的血供情况，平扫与增强扫描结合更有助于肝癌的诊断。
选择性血管造影：曾经对评估肝细胞肝癌有关键性作用，但随着螺旋CT，特别是多排螺旋CT及MR动态增强扫描的临床应用，选择性血管造影对肝癌的诊断价值逐渐被替代，目前其主要价值为经动脉化疗及栓塞治疗。
ECT有助于肝癌骨转移的诊断。
4．病理学检查
腹腔镜和经皮细针穿刺活检，不建议作为常规，在有适应证的情况下，可在有条件的医院或上级医院分别采用以协助诊断。
六、肝癌的分类和分期
（一）肝癌的TNM分期。
（三）肝和肝内胆管肿瘤组织学分类（WHO 2000）。
七、诊断
（一）高危人群的监测。
35-40岁以上的HBV、HCV感染者，中老年男性中HBV载量高者、HCV感染者、HBV 和HCV重叠感染者、嗜酒者、合并糖尿病或肥胖者以及有直系亲属肝癌家族史者，均为肝癌的高危人群，应该严密监测，每6个月行AFP及肝脏超声检查一次。
（二）肝癌诊断策略。
1．若出现AFP≥400μg/L持续1个月或≥200μg/L持续2月，影像学检查发现肝内占位，且B超、CT或MRI，至少有1项有典型的肝癌表现，可以诊断为肝癌。
2．肝癌高危人群若影像学检查发现肝内占位，且B超、CT或MRI至少2项有典型的肝癌表现，无论AFP是否升高，均可以诊断为肝癌。
3．肝内占位性病变，AFP无升高且影像学检查无肝癌特征性表现，若肿瘤直径＜1cm 可严密观察。若肿瘤直径＞2cm或逐渐增大，可考虑在有条件的医院或转上级医院行B超引导下穿刺活检。
（三）肝癌的临床诊断标准
1．虽无肝癌其他证据AFP≥400ng/mL持续1个月或≥200ng/mL持续2个月，并可排除妊娠和生殖腺胚胎癌、无肝病活动证据者
2．有肝癌临床表现，能排除妊娠、生殖系胚胎源性肿瘤、活动性肝病及转移性肝癌，并有两种影像学检查显示占位性病变有肝癌特征或有两种肝癌标志物（ALP、γ-GT、DCP、AFU及CA19-9等）阳性及一种影像学检查显示占位性病变具有肝癌特征的者。
3有肝癌的临床表现并有肯定的肝外转移病灶（包括肉眼可见的血性腹水或在其中发现癌细胞）并能排除转移性肝癌者。
八、鉴别诊断
（一）AFP阳性患者的鉴别诊断。
1．慢性肝病
如肝炎、肝硬化，应对患者血清AFP水平进行动态观察，肝病活动时AFP多与ALT 同向活动，多为一过性升高或呈反复波动性，一般不超过400μg/L，时间也较短暂；如AFP 与ALT异向活动和（或）AFP持续高浓度，则应警惕HCC可能。
2．妊娠、生殖腺或胚胎型等肿瘤
鉴别主要通过病史、体检以及腹盆腔B超、CT检查。
3．某些消化系统肿瘤
某些发生于胃、胰腺、肠道的肿瘤也会引起血清AFP升高。鉴别诊断除详细的病史、体检和影像学检查外，测定血清AFP异质体则有助于鉴别肿瘤的来源。如产AFP胃癌中AFP以扁豆凝集索非结合型为主。
（二）AFP阴性的HCC患者鉴别诊断。
1．继发性肝癌
多见于消化道肿瘤转移，多无肝病背景，病史可能有便血、饱胀不适、贫血、体重下降等消化道肿瘤症状，肿瘤标志物检查AFP阴性，而CEA、CA199、CA242等消化道肿瘤标志物可能升高。影像学检查也有一定特点：（1）常为多发占位，而肝细胞肝癌多为单发；（2）典型转移瘤影像可见“牛眼征”，（肿物周边有晕环，中央因乏血供而呈低回声或低密度）；（3）CT增强或肝动脉造影可见肿瘤血管较少，血供不如肝细胞肝癌；（4）消化道内镜或造影可能发现胃肠道的原发病变。
2．胆管细胞癌
多无肝病背景，CEA、CA199等肿瘤标志物可能升高。影像学检查最有意义的是CT 增强扫描，肿物血供不如肝细胞肝癌丰富，且纤维成分较多，呈“快进慢出”，周边有时可见扩张的末梢胆管。
3．肝肉瘤
常无肝病背景，影像学检查显示为血供丰富的均质实性占位，不易与AFP阴性的肝细胞肝癌相鉴别。
4．肝良性肿瘤
（1）肝腺瘤：常无肝病背景，女性多，常有口服避孕药史，与高分化的肝细胞肝癌不易鉴别，对鉴别较有意义的检查是99mTc核素扫描，肝腺瘤能摄取核素，且延迟相呈强阳性显像。
（2）肝血管瘤：常无肝病背景，女性多，CT增强扫描见自占位周边开始强充填，呈“快进慢出”，与肝细胞肝癌的“快进快出”区别，MRI可见典型的“灯泡征”。
（3）肝脓肿：常有痢疾或化脓性疾病病史而无肝病史，有或曾经有感染表现，超声在未液化或脓稠时常与肝癌混淆，在液化后则呈液平面，应与肝癌中央坏死鉴别。肝动脉造影无肿瘤血管与染色。
（4）肝包虫：常具有多年病史、牧区生活以及狗、羊接触史，叩诊有震颤即“包虫囊震颤”是特征性表现，包虫皮内试验（Casoni试验）为特异性试验，阳性率达90％～95％，B 超检查在囊性占位腔内可发现漂浮子囊的强回声，CT有时可见囊壁钙化的头结。由于诱发严重的过敏反应，不宜行穿刺活检。
九、治疗原则与方案
（一）治疗原则。
肝癌的治疗主要分为手术治疗和非手术治疗。根据病人的机体状况、肿瘤的部位、侵犯范围以及肝功能情况，有计划地、合理地应用现有的治疗手段，以期最大幅度地根治、控制肿瘤和提高治愈率，改善病人的生活质量。
（二）手术治疗。
1．手术治疗原则
肝癌的手术治疗包括肝切除和肝移植。其治疗原则为（1）彻底性：完整切除肿瘤、切缘无残留肿瘤；（2）安全性：最大限度保留正常肝组织，降低手术死亡率及手术并发症。在术前应对肝功能储备进行评价，通常采用Child-Pugh分级评价肝实质功能。其治疗目标：一为根治，二为延长生存期，三为减轻痛苦。
2．下列情况可行肝切除（手术适应证）
（1）患者的一般情况良好，无明显心、肺、肾等重要脏器器质性病变；
（2）肝功能正常、或仅有轻度损害（Child-Pugh A级）；或肝功能分级属B级，经短期护肝治疗后恢复到A级；或肝储备功能（如ICGR15）基本在正常范围以内；
（3）无明确肝外转移性肿瘤；
（4）单发肝癌，表面较光滑，周围界限较清楚或有假包膜形成，受肿瘤破坏的肝组织＜30%，或受肿瘤破坏的肝组织＞30%，但无瘤侧肝脏明显代偿性增大，达全肝组织的50%以上；
（5）多发性肿瘤，结节＜3 个，且局限在肝脏的一段或一叶内；
对符合适应症患者可行手术治疗，对于部位特殊或手术难度及风险较大的肝切除术（如肝中叶切除及临近重要血管的肿瘤）建议转上级医院治疗。
3．下列情况不应进行肝切除治疗（手术禁忌证）
（1）心肺功能差或合并其他重要器官系统严重疾病，不能耐受手术者；
（2）肝硬化严重，Child-Pugh C级；
（3）存在肝外转移。
（三）肝癌的非手术治疗。
尽管手术是原发性肝癌首选治疗方法，然而仅约20%的患者适合手术，大部分患者在诊断时已属于中晚期，失去手术机会。因此采用非手术治疗方法能使相当一部分病人生活质量改善，生存期延长。
1．肝癌的介入治疗
原发性肝癌经动脉介入治疗（TAIT）
（1）原则
①必须在具有数字减影血管造影机的医院进行。
②必须严格掌握临床适应证。
③必须强调治疗的规范化和个体化。
（2）适用人群
①手术不能切除的中晚期原发性肝癌患者。
②能手术切除，但由于其他原因（例如高龄、严重肝硬化等）不能或不愿进行手术的患者。对于上述患者，介入治疗可以作为非手术治疗中的首选方法。国内临床经验证实，介入治疗对于包膜比较完整的巨块型肝癌、大肝癌最为有效。对于可切除肝癌，优先选择外科切除或介入治疗的影响因素包括：AFP水平；肿瘤病灶是否包膜完整、边界清楚；门静脉有无癌栓。
③可手术切除患者术后预防性治疗。
（3）禁忌证
①肝功能严重障碍，属Child-Pugh C级；
②凝血机能严重减退，且无法纠正；
③门静脉高压伴逆向血流以及门脉主干完全阻塞，侧支血管形成少者（若肝功基本正常可采用超选择导管技术对肿瘤靶血管进行分次栓塞）；
④感染，如肝脓肿；
⑤全身已发生广泛转移，估计治疗不能延长患者生存期；
⑥全身情况衰竭者；
⑦癌肿占全肝70%或以上者（若肝功能基本正常可采用少量碘油分次栓塞）。
（4）介入治疗操作规范
①导管应置于腹腔干或肝总动脉造影，造影图像采集应包括动脉期、实质期及静脉期。
②仔细分析造影表现，明确肿瘤的部位、大小、数目及供血动脉后，超选择插管至肿瘤供血动脉内给予灌注化疗。
③肝动脉栓塞需选择合适的栓塞剂，一般用超液化碘油与化疗药物充分混合成乳剂。碘油用量应根据肿瘤的大小、血供情况、肿瘤供血动脉的多寡灵活掌握。栓塞时必须采用超选择插管。
常见恶性肿瘤诊疗规范61页
常见恶性肿瘤诊疗规范 第一节鼻咽癌 【病史采集】 1．有无耳鼻症状如鼻塞、鼻出血或回缩性血涕、耳鸣 及听力下降等。 2．有无上颈部无痛性进行性增大的肿块。 3．有无头痛。头痛部位多位于颞顶部、顶枕部、额部或普遍性头痛，常呈持续性钝痛。 4．有无颅神经受累，常以Ⅲ、Ⅴ、Ⅵ对神经受累多见。 5．询问与鼻咽癌发病可能的相关因素，如遗传因素、地理环境与生活习惯、某些化学致癌物质刺激及某些微量元素摄入不平衡（高镍饮食）等。 【物理检查】 1．头颈部检查：应检查鼻腔、口咽、外耳道、鼓膜、 眼眶、软腭有癌肿向外扩展。 2．眼部检查：是否有视力减退或丧失、突眼、眶内肿 块、上睑下垂伴眼球固定。 3．颈部淋巴结检查：是否有单侧或双侧颈淋巴结肿大。 4．颅神经检查：是否有颅神经受累的表现。 5．全身检查：有无远隔部位转移的表现。远处转移常 以骨、肺、肝等部位多见。 【辅助检查】
1．间接鼻咽镜或纤维鼻咽镜检查。 2．鼻咽部活组织检查。 3．鼻咽及颈部肿块针吸细胞学检查。 4．影像诊断学检查，如鼻咽部CT或MRI检查、鼻咽侧 位及颅底片等。 5．EB病毒血清免疫学检查，如VCA - IgA和EA - IgA 测定。 【诊断要点】 1．对有头痛、耳鼻症状和颈淋巴结肿大等三大症状或其中之一者，需作鼻咽部检查，以排除鼻咽癌。 2．鼻咽部检查发现鼻咽肿物、溃疡坏死、出血等异常 病变。 3．鼻咽部活组织检查是确诊依据。鼻咽涂片脱落细胞检查可作辅助诊断，但不能单独作为确诊的依据。 4．鼻咽或颈部肿块细针穿刺检查找到癌细胞。 5．EB病毒血清免疫学检查，对确诊有重要的参考价值。 6．影像诊断学检查，有助于确定病变范围。 7．病理学分类：分为高分化鳞癌、低分化鳞癌（其中包括泡状核细胞癌）、未分化癌和其它类型的癌四种类型。 8．临床分型： （1）根据肿瘤生长形态分为浸润型、菜花型、结节型 和溃疡型。
癌痛规范化治疗试题1(1)
癌痛规化治疗试题(一) 一、选择题 1．对于吗啡个体化用药不正确的（） A．由于样体差异大，剂量不应受推荐标准限制 B．对肝、肾功能不全或营养不良者，起始剂量不需减少 C．对不能口服吗啡者，可考虑经直肠、透皮等，最后考虑注射途径 D．剂量调整拟有效镇痛为参考 2．有关杜冷丁不正确的描述（） A．杜冷丁又称哌替啶 B．代谢产物为去甲哌替啶 C．止痛强度为吗啡的 10 倍D．去甲哌替啶具有中枢神经毒性作用 E．去甲哌替啶半衰期是 13-14 小时3．以下描述正确的是（） A．爆发性疼痛时，用缓释吗啡处理 B．吗啡在癌症疼痛治疗中的最常见副作用的便秘 C．如果吗啡未能完全控制疼痛，应该增加给药频率 D．吗啡镇痛剂量要受药典“极量”的限制 4．癌痛治疗不理想的原因是（） A．医务人员普遍具有癌性镇痛知识，但病人怕吗啡成瘾? B．病人积极报告疼痛病史，认为癌性疼痛完全能控制? ?C．许多医生对癌性疼痛评估不足，缺乏相关知识? D．医药管理部门已经不对吗啡药品进行严格管理，癌症病人的吗啡处方量不需限制? ? 5．评估疼痛程度不正确的描述是（? ?） A．可以采用数字评分量表和视觉模拟量表? B. 2 种评估量表所记录的疼痛程度完全不一样? ? C．轻度疼痛：( 1-4 )/10? D.中度疼痛：(5-6 )/ 10? ?
E．重度疼痛：(7-10)/10 6. WHO 三阶梯癌痛治疗方案不正确的描述是（? ?） A．遵守2个基本原则? ? B．已经向全球推荐? ? C．可以使 90％癌症患者的疼痛得到有效缓解? ? D．具有简单、有效、合理的特点 7．吗啡镇痛的原则中不正确的描述是（? ?） A．注射途径是最后考虑的使用方法? ?B．吗啡剂量有极限，不能无限制增大剂量? ?C．按时给药可减少耐药性发生? ?D．口服吗啡经济简便，较注射更不容易产生依赖性?? 8．以下叙述不正确的是（? ?） A．如果镇痛药物用量已可能足够，仍不能控制疼痛，应评价病人是否存在情绪障碍? ?B．肿瘤患者最常见抑郁症或抑郁-焦虑症? ?C．协同应用抗抑郁剂必须减少吗啡剂量? ?D．苯二氮罩类是常用的抗焦虑剂 9．以下叙述正确的是（? ?） A．美散痛效力弱，半衰期短，不易蓄积? ?B．曲马多系强阿片制剂，需控制性使用? ?C．杜冷丁是强阿片制剂，用于慢性疼痛安全方便? ?D．可待因是中枢性镇咳剂，一般不用于癌性镇痛? ?E．芬太尼针剂常用于镇痛泵 10．对哌替啶不正确的叙述是（? ?） A. 代谢产物容易蓄积而产生神经中毒症状? ? B．长期用于慢性疼痛或癌性疼痛属禁忌? ? C．适用于短时急性疼痛? ?D．对老年病人和肾功不全者，小剂量绝不会发生中毒现象? ? 二、判断题（正确则在括号内“√”，错在括号内“×”）： 1．对癌症病人镇痛使用吗啡针剂，医师可根据病情需要给予最多5天的处
抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
抗肿瘤药物临床试验技术指导原则 一、概述 恶性肿瘤是严重威胁人类生命的一类疾病，尽管现有治疗手段取得了一定疗效，但多数肿瘤患者生存时间有限，缺乏有效的可以治愈的药物，亟需开发新的药物来满足需要。在抗肿瘤药物的风险效益评估中，医护人员和患者可能愿意承受相对较大的安全性风险，所以抗肿瘤药物的临床研究除遵循一般药物临床研究原则外，还应考虑其特殊性。由于肿瘤生物学研究的进展，一些新的作用机制、作用靶点的抗肿瘤药物不断涌现，呈现出不同于以往传统细胞毒类药物的安全性和有效性特点；肿瘤疾病的药物治疗也从以往的单纯追求肿瘤缩小向延长患者的生存期、提高生存质量转变，这些改变使抗肿瘤药物临床疗效评价终点指标也出现较大改变。因此，传统的抗肿瘤药物开发模式已经变得不适宜，需要更多地探索能加快和促进开发进程的临床研究策略。 本指导原则将对抗肿瘤药物临床研究一般考虑进行阐述，重点阐述在不同临床研究阶段中需要重点考虑的问题，旨在为抗肿瘤药物临床研究的设计、实施和评价提供方法学指导。申请人在进行临床研究时，还应当参照国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）既往发布的相关指导原则和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求进行，对于一般药物临床研究需要遵从的原则以及与其他指导原则重复内容在本文中不再赘述。 本指导原则主要适用于抗肿瘤新化合物的临床研究，抗肿瘤生物制品也可参考部分内容，不适用于中药制剂。药物类别上主要针对细胞毒
类抗肿瘤药物临床研究，由于非细胞毒类药物（如信号传导抑制剂，生物反应调节剂，激素类等）是目前新药开发的主要方向，本指导原则也将尽可能对此类别药物临床研究的不同之处进行阐述。 本指导原则中的观点仅代表SFDA当前对抗肿瘤药物临床研究的一般性认识，不能涵盖在新药研发中遇到的所有情况，申请人在研究中应始终坚持具体问题具体分析的原则。尤其应注意的是，抗肿瘤药物研究理论和技术的快速发展，很可能对将来抗肿瘤药物开发模式产生影响，因此申请人可以积极探索更为科学合理的研究方法，并及时寻求SFDA 药品注册部门的建议。 二、临床研究的总体考虑 抗肿瘤药物的临床研究过程通常分为Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验主要目的是对药物的耐受性、药代动力学进行初步研究，为后期研究给药方案的设计提供数据支持；Ⅱ期临床试验主要是探索性的研究，如给药剂量探索、给药方案探索、瘤肿有效性探索等，同时也观察安全性；Ⅲ期临床试验则在Ⅱ期基础上进一步确证肿瘤患者临床获益情况，为获得上市许可提供足够证据。 需要指出，这种临床研究的分期并不是固定的开发顺序。在本指导原则中，尽管对Ⅰ、Ⅱ期探索性试验和Ⅲ期确证性试验区别对待，但统计假设的建立和检验也可以成为Ⅱ期临床试验的一部分，同样，部分探索性研究也可能成为Ⅲ期临床试验的一部分。 由于Ⅲ期临床试验需要提供生存获益的疗效数据，试验周期较长，因此可以采用探索的开发模式，按照预定的中期分析计划，依据不断积累的信息，对临床试验方案进行调整。
《中国肿瘤临床与康复》投稿须知(官方认证)
《中国肿瘤临床与康复》投稿须知（官方认证） 《中国肿瘤临床与康复》（Chinese Journal of Clinical Oncology and Rehabilitation）杂志创办于1994年，是国家卫生和计划生育委员会主管、中国癌症基金会主办的国家级医药卫生期刊，系2017年中国科技论文统计源期刊（中国科技核心期刊），《中国学术期刊（光盘版）》（中国知网）和“万方数据－数字化期刊群”全文收录期刊，国内刊号CN：11-3494/R，国际刊号：ISSN：1005-8664，邮发代号：82-601。 本刊为2017年中国科技论文统计源期刊（中国科技核心期刊） 本刊为中国学术期刊（光盘版）（中国知网）全文收录期刊 本刊为中万方数据－数字化期刊群全文收录期刊 本刊被“中国核心期刊(遴选)数据库”收录 本刊获CAJ—CD规范执行优秀奖 来稿篇幅及栏目设置 来稿全文（包括摘要、参考文献、图表的篇幅）论著、综述等一般不超过4000字，病例报告不超过1500字。主要栏目有： 1.临床应用：各种肿瘤的研究论文，肿瘤专业论著。 2.临床研究：各种肿瘤的临床诊断治疗研究，肿瘤的研究性论著。 3.肿瘤护理：临床各种肿瘤护理方面的论文。 4.学术讨论：肿瘤临床研究方面的论文讨论。 5.综述：基础和临床各种肿瘤热点、难点、重点问题的综述文章。 6.康复医学：所有关于肿瘤康复的研究信息、新进展、新技术、新方法、新理论 等。 7.病例报告：各种肿瘤临床的病例分析报告。 8.消息：有关本刊的信息以及肿瘤相关的各种学术会议进展。 投稿要求 1.单位推荐信来稿附单位审核证明（新药的研制及临床材料由作者所在单位负 责保密审核），说明不涉及保密，无署名争议，无一稿两投情况。上述内容均可写在投稿登记表上。 2 .注明项目基金资助项目应写明基金名称和编号；国家攻关项目、科技成果 奖项目或在国内外学术会议上宣读者，请在首页脚注中注明。 3.稿件准备本刊接受E-mail投稿，但请一定参照纸质稿件要求投稿，便于编 辑部对稿件采取同样的处理流程和措施。 编辑部地址：北京市东城区广渠家园2栋2311室 投稿邮箱：zgzllcykf@https://www.360docs.net/doc/6524341.html,
妇科五大常见疾病诊疗规范
子宫肌瘤 子宫肌瘤是女性生殖器最常见的良性肿瘤。 【临床表现及诊断要点】 1.月经改变：最常见症状，主要表现为经量增多，经期延长，周期缩短。 2.腹部包块：肌壁间肌瘤；粘膜下肌瘤，逐渐增大，突向腹腔，当增大》3月妊娠大小时， 于耻骨联合上可触及硬且活动的肿块，清晨膀胱充盈将子宫推向上方时更易扪及。 3.压迫症状：子宫肌瘤增大时，可出现压迫症状。宫体下段前壁的肌瘤，压迫膀胱，影响 膀胱充盈而发生尿频、尿急、排尿困难、尿潴留。子宫肌瘤生长于子宫后壁，特别位于 子宫体下段或宫颈，可以压迫直肠引起便秘，甚至排便困难。 4.不孕。 5.继发贫血：长期月经过多可导致继发贫血。 6.妇科检查：子宫增大，质硬，表面不规则，结节状突起。 7.B超检查：最常见，声像图显示肌瘤区为边界清晰的实质性低回声、等回声或中回声， 中间常有稀疏光点。 【治疗】治疗应根据患者年龄、生育要求、症状及肌瘤部位、大小、数目全面考虑。 1、非手术治疗（保守治疗）： 1）随访观察：肌瘤较小且无症状，尤其是近绝经期妇女。但需定期随访，可期3－6个月复查1次，随访中如发现肌瘤增大或症状明显时，再考虑进一步治疗。 2）药物治疗：适应症：年轻要求保留生育功能者；子宫<2 月妊娠子宫大小；近绝经年 龄，肌瘤较小，症状轻；全身情况差，不能胜任手术者。 主要药物： （1）雄激素： 常用药物：丙酸睾丸酮25mg 肌注，每5日一次，月经来潮时，肌注，每日一次， 共3次，总量小于300mg。 （2）黄体生成激素释放激素（LHRH）类药物 适应症：术前辅助治疗；子宫肌瘤合并不孕者；有合并症暂不能接受手术者；更年 期或近绝经患者。 用法：LHRHa 150 ug，肌肉注射，每月一次，连续用3-6个月。 （3）孕三烯酮：孕三烯酮2.5mg,口服，每周2次，连服3~6个月。用药期间注意肝 功能情况，每月查肝功一次，若异常则停药。 （4）抗雌激素制剂|：三苯氧胺 10mg Bid×3-6月；或米非司酮12.5-25mg口服，每日一次，共3个月。 2、手术治疗： ⑴肌瘤切除术：适用于35岁以下未婚或已婚生育，希望保留生育功能的患者。 术式：经腹或腹腔镜下切除肌瘤；子宫粘膜下肌瘤经阴道或宫腔镜切除。 ⑵子宫切除术（全宫或次全宫，筋膜内子宫切除）：适用于患者无生育要求，子宫≥2.5月妊娠大小，月经多伴失血性贫血，肌瘤生长较快，有膀胱或直肠压迫症状，保守治疗失败或肌瘤切除后复发。 术式：子宫次全切除术；子宫全切除术。 卵巢外观正常者可保留卵巢。若患者已绝经，在征得患者同意后可同时行双侧附件切除，若患者不愿意切除也可保留。
癌痛规范化诊疗规范
癌症疼痛诊疗规范 （2011年版） 一、概述 疼痛是癌症患者最常见的症状之一，严重影响癌症患者的生活质量。初诊癌症患者疼痛发生率约为25%；晚期癌症患者的疼痛发生率约为60％-80％，其中1/3的患者为重度疼痛。癌症疼痛（以下简称癌痛）如果得不到缓解，患者将感到极度不适，可能会引起或加重患者的焦虑、抑郁、乏力、失眠、食欲减退等症状，严重影响患者日常活动、自理能力、交往能力及整体生活质量。 为进一步规范我国癌痛诊疗行为，完善重大疾病规范化诊疗体系，提高医疗机构癌痛诊疗水平，改善癌症患者生活质量，保障医疗质量和医疗安全，特制定本规范。 二、癌痛病因、机制及分类 （一）癌痛病因。癌痛的原因多样，大致可分为以下三类：
1.肿瘤相关性疼痛：因肿瘤直接侵犯压迫局部组织，肿瘤转移累及骨等组织所致。 2.抗肿瘤治疗相关性疼痛：常见于手术、创伤性检查操作、放射治疗，以及细胞毒化疗药物治疗后产生。 3.非肿瘤因素性疼痛：包括其他合并症、并发症等非肿瘤因素所致的疼痛。 （二）癌痛机制与分类。 1.疼痛按病理生理学机制主要分为两种类型：伤害感受性疼痛及神经病理性疼痛。 （1）伤害感受性疼痛是因有害刺激作用于躯体或脏器组织，使该结构受损而导致的疼痛。伤害感受性疼痛与实际发生的组织损伤或潜在的损伤相关，是机体对损伤所表现出的生理性痛觉神经信息传导与应答的过程。伤害感受性疼痛包括躯体痛和内脏痛。躯体性疼痛常表现为钝痛、锐痛或者压迫性疼痛。内脏痛通常表现为定位不够准确的弥漫性疼痛和绞痛。 （2）神经病理性疼痛是由于外周神经或中枢神经受损，
痛觉传递神经纤维或疼痛中枢产生异常神经冲动所致。神经病理性疼痛常被表现为刺痛、烧灼样痛、放电样痛、枪击样疼痛、麻木痛、麻刺痛、枪击样疼痛。幻觉痛、中枢性坠、胀痛，常合并自发性疼痛、触诱发痛、痛觉过敏和痛觉超敏。治疗后慢性疼痛也属于神经病理性疼痛。 2.疼痛按发病持续时间分为急性疼痛和慢性疼痛。癌症疼痛大多表现为慢性疼痛。与急性疼痛相比较，慢性疼痛持续时间长，病因不明确，疼痛程度与组织损伤程度可呈分离现象，可伴有痛觉过敏、异常疼痛、常规止痛治疗疗效不佳等特点。慢性疼痛与急性疼痛的发生机制既有共性也有差异。慢性疼痛的发生，除伤害感受性疼痛的基本传导调制过程外，还可表现出不同于急性疼痛的神经病理性疼痛机制，如伤害感受器过度兴奋、受损神经异位电活动、痛觉传导中枢机制敏感性过度增强、离子通道和受体表达异常、中枢神经系统重构等。 三、癌痛评估
抗癌药物I期临床试验概述
抗癌药物I期临床试验概述 I期临床试验最重要的是每一位受试患者的安全性，尤其在试验新型抗肿瘤治疗方 法时，新治疗方法能够带来减缓疾病进展甚至治愈疾病的希望同时，患者也可能处于治疗带来潜在的毒性风险中，安全性问题尤为现实。 近期，Medscape医学新闻转载了美国H.Lee Moffitt癌症研究所的医生Amit Mahipal 和Danny Nguyen共同撰写的综述，文章对患者参与I期临床试验的获益与风险进行了探讨，文章同时亦发表在Moffitt癌症研究所期刊Cancer control的2014年7月期。 保障患者参加临床试验的安全及权益的规定与法规都已经付诸实施。选择预期生存时间足够长的癌症患者参试验来确保数据的获取，这种操作目前仍具一定的挑战性。研究人员验证了新型的预后模型，以帮助医护人员来选择那些有可能从I期临床中受益的 患者。患者选择参加I期临床试验，也可能产生一些长期的积极影响和消极影响。 对恶性肿瘤经一线治疗后疾病进展的患者而言，现代的I期临床试验代表了一种治 疗选择。近期的一些靶向性治疗I期临床试验确实提高了缓解率，参与试验的患者患病 类型各不相同，此前接受多线治疗均失败。尽管患者入选I期试验后仍将面临多种风险，以及不同获益，但与过去的细胞毒药物治疗时代相比，在趋于理性的靶向治疗时代，治疗缓解率已有所提高。 临床试验获得的结果有助于回答执业医护专业人员的问题，并为临床实践提供指导。临床试验的严格设计方法直至二十世纪才得以标准化，但几个世纪前的医生们便已经掌握并应用了现代临床试验的一些理念。医学古籍《医典》一书中阐述了用于医学实验的一些指导原则。试验新药疗效的原则在此书中也有叙述，其中便包括了试验药物必须没有任何外源性的偶发质量问题，以及试验必须在人体进行等。这些指导原则的精髓形成药物试验的科学方法。 导致药物开发临床试验在美国受到严格管制的转折点出现在1937年，制药商 S.E.Massengill公司（布里斯托尔，田纳西州）的第一个特效药物磺胺公开上市期间，抗生素磺胺在当时已确认具有抗链球菌所致的喉咙感染活性。然而该公司的磺胺药上市出售给消费者前并未经过动物或人体试验。 从历史来看，I期临床试验的聚焦点已明确为获得新药可安全用于人类的最大耐受 剂量（MTD），MTD与剂量限制性毒性（DLTs）相关。 MTD是用于下一步的临床试验的剂量，它可以是治疗剂量或是可安全使用的最大剂量。在当前的靶向药物时代，最大耐受量常常被生物有效剂量取而代之。由于试验主要目的不针对疗效，故保持患者群体的同质性和获得可测量的肿瘤反应并非必需；尽管许多研究者的研究方案中仍然包含这些因素。 KRAS突变状态可预测EGFR抑制剂的无疗效，常规放化疗也没能获得很好的治疗结果。靶向新药RAS抑制剂安卓健的有效成分是从天然植物中提取的，因此在临床试验中表现 出了良好的安全性及初步的有效性。目前正于FDA进行二期临床试验，预计2016年初发
最新2018 第八版北大中文核心目录(医学版)
最新2018 第八版北大中文核心目录（医学版） 新增的： 护理学杂志护理研究解放军护理杂志中国护理管理国际眼科临床肝胆病杂志临床肿瘤学天津医药医学与社会 踢出的： 重庆医学广东医学山东医药辽宁中医杂志中国现代医学杂志中国内镜杂志中国地方病防治杂志国际神经病学神经外科学杂志 1 综合性医药卫生（36 种） 中华医学杂志第三军医大学学报南方医科大学学报中国医学科学院学报北京大学学报(医学版) 中山大学学报(医学科学版) 第二军医大学学报解放军医学杂志四川大学学报(医学版) 中南大学学报(医学版) 西安交通大学学报(医学版) 浙江大学学报(医学版) 医学争鸣复旦学报(医学版) 重庆医科大学学报上海交通大学学报(医学版) 中国全科医学吉林大学学报(医学版) 华中科技大学学报(医学版) 首都医科大学学报中国医科大学学报医学研究生学报实用医学杂志南京医科大学学报(自然科学版) 郑州大学学报(医学版) 中国比较医学杂志安徽医科大学学报山东大学学报(医学版) 上海医学军事医学东南大学学报(医学版) 福建医科大学学报医学与哲学暨南大学学报（自然科学与医学版）天津医药医学与社会 2 预防医学、卫生学（26 种）
中华流行病学杂志中国卫生经济中华预防医学杂志中国公共卫生卫生研究中华医院感染学杂志中国卫生统计中国卫生事业管理中国医院管理营养学报中华医院管理杂志环境与健康杂志中国感染控制杂志环境与职业医学现代预防医学中国卫生政策研究中国卫生资源卫生经济研究中国健康教育中国消毒学杂志中华疾病控制杂志中国学校卫生中国疫苗和免疫中华地方病学杂志中国艾滋病性病中国职业医学 3 中国医学（18 种） 中草药中国中药杂志中药材针刺研究中成药中华中医药杂志北京中医药大学学报中国中西医结合杂志中药新药与临床药理中国针灸中药药理与临床天然产物研究与开发中华中医药学刊南京中医药大学学报中医杂志中国实验方剂学杂志中国中医基础医学杂志时珍国医国药 4 基础医学（24 种） 中国人兽共患病学报中国寄生虫学与寄生虫病杂志中华医学遗传学杂志生物医学工程学杂志中国生物医学工程学报中国病理生理杂志医用生物力学细胞与分子免疫学杂志免疫学杂志生理学报中华微生物学和免疫学杂志中国心理卫生杂志解剖学报中国免疫学杂志病毒学报中国临床解剖学杂志现代免疫学解剖学杂志中国病原生物学杂志生物医学工程研究寄生虫与医学昆虫学报中国临床心理学杂志神经解剖学杂志生理科学进展 5 临床医学（23 种） 中国医学影像技术中国康复医学杂志中华危重病急救医学中华病理学杂志中华超声影像学杂志中国感染与化疗杂志中国超声医学杂志临床与实验病理学杂志中华物理医学与康复杂志中华急诊医学杂志中华检验医学杂志中国康复理论与实践中华护理杂志中国急
卫生部市、县级医院常见肿瘤规范化诊疗指南胰腺癌
胰腺癌规范化诊治指南 （试行） 1 范围 本标准规定了胰腺癌的诊断依据、诊断、鉴别诊断、治疗原则和治疗方案。 本标准适用于全国市县级医疗卫生机构及医务人员对胰腺癌的诊断和治疗。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准 2.1 胰腺癌 pancreatic cancer：癌症发生于胰腺组织者，称为胰腺癌 2.2胰头癌：发生于肠系膜上静脉与门静脉交汇处右侧的胰腺癌，为胰头癌。钩突是胰头的一部分。2.3 胰体癌：发生于肠系膜上静脉与门静脉交汇处与腹主动脉之间的胰腺癌，为胰体癌。 2.4 胰尾癌：发生于腹主动脉与脾门之间的胰腺癌，为胰尾癌。 2.5 全胰癌：肿瘤部位超过2个区域的胰腺癌，为全胰癌。 3缩略语 下列缩略语适用于本标准 3.1 CEA：癌胚抗原(carcino-embryonic antigen)，是大肠癌组织产生的一种糖蛋白，作为抗原引起患者的免疫反应。CEA可广泛存在于内胚叶起源的消化系统癌，也存在于正常胚胎的消化管组织中，在正常人血清中也可有微量存在。对大肠癌、乳腺癌、胰腺癌和肺癌的疗效判断、病情发展、监测和预后估计是一个较好的肿瘤标志物，但其特异性不强，灵敏度不高，对肿瘤早期诊断作用不明显。 3.2 CA19-9： (carbohydrate antigen 19-9)是一种粘蛋白型的糖类蛋白肿瘤标志物，为细胞膜上的糖脂质，因由鼠单克隆抗体116NS19-9识别而命名。是迄今报道的对胰腺癌敏感性最高的标志物。在血清中它以唾液粘蛋白形式存在，分布于正常胎儿胰腺、胆囊、肝、肠和正常成年人胰腺、胆管上皮等处。是存在于血液循环的胃肠道肿瘤相关抗原。 3.3 CA242：是一种唾液酸化的粘蛋白型糖类抗原,人体正常组织中含量很少,甚至没有。发生恶性肿瘤时,肿瘤组织和血清中其含量可升高,胰腺癌和结直肠癌时尤为明显。作为一种新的肿瘤标志物,CA242的优点主要在于其特异性较高,即在恶性肿瘤时升高明显,而良性疾病时一般不升高,且具有独立预示价值，可作为胰腺癌和结肠癌校好的肿瘤标志物,其灵敏度与CA19-9相仿,有报道其特异性、诊断效率则优于CA19-9。 4 诊治流程
中国常见恶性肿瘤诊治规范肺癌诊疗方案
中国常见恶性肿瘤诊治规范肺癌诊疗方案 一、诊断 （一）疾病诊断 诊断标准：参照中华人民共和国卫生部医政司编《中国常见恶性肿瘤诊治规范·第六分册·原发性支气管肺癌》。 1. 病史和症状 ﹙1﹚对不明原因的持续性呛咳，反复痰中带血时应予警惕，特别是在40岁以上的男性，但青年也不能排除肺癌的可能性。 ﹙2﹚慢性咳嗽者，当咳嗽性质发生改变，肺部局限性炎症反复发作，也应警惕。 ﹙3﹚对长期吸烟、慢性咳嗽，有家族肿瘤病史者，以及对某些有害物质长期接触史者，应列为重点定期检查。 ﹙4﹚对诊断为肺结核者，经抗痨治疗无效或治疗后病灶好转而又出现新的病灶者，应进一步检查来排除肺癌。 ﹙5﹚对一些肺外表现如恶病质，内分泌改变表现的异位甲状腺素、高钙血症(鳞癌)，抗利尿素分泌失常的低钠血症 (小细胞癌)，异位ACTH分泌为主的Cushing综合征(小细胞癌)。骨骼方面如杵状指(趾)，增生性关节病。神经肌肉方面可出现肌无力综合征 (小细胞癌)。周围神经炎病，多发性肌炎。皮肤方面可出现皮肌炎、黑棘皮病、硬皮病等，出现以上情况时都应注意。 2. 体征：全面细致检查，注意淋巴结肿大、皮下结节、静脉充盈、骨关节、神经系统等。 3. 影像学诊断:X线检查对肺癌诊断价值很大，其确诊率可达80％以上。中心型肺癌常以局限性肺气肿、肺不张、阻塞性肺炎，肺门增宽、肺门块影为特征；周围型肺癌常见肺部单发结节、孤立性块影，肺炎型或粟粒型肺浸润。支气管造影可明确支气管的狭窄、梗阻及充盈缺损情况。CT为70年代发展起来的诊断方法，CT的密度分辨力高，可分辨出组织间0．5％的X线衰减密度，而普通X线片为2.8％，其次CT的横断面无影像重叠，故能显示隐蔽部位的肿瘤，如胸膜下，肺周围、纵隔旁的病变。
肿瘤的临床试验
肿瘤的临床试验 如何使广大群众理解临床试验的意义和重要性，向病人和家属解释临床试验的具体内容并使病人愿意合作，并签署“知情同意书”是一个现实的问题。就是从事这一工作的研究人员有时也在不同程度上存在思想顾虑。在我国，由于多年来政治运动的影响，人民对临床试验存在困惑。“资产阶级专家拿病人作试验”的阴影仍然或多或少地给临床试验带来负面影响。因此，新药临床试验的伦理问题成为一个十分关键的问题。 每一个临床肿瘤工作者，尤其是在肿瘤学领域中，都很理解临床治疗的不断进步和临床试验是分不开的。如果没有新药和新疗法的不断涌现和开发，临床方案的不断更新，我们的临床治疗会停留在半个世纪前的水平。如果没有环磷酰胺、氟尿咪啶、长春花碱、阿霉素、顺铂和紫杉类，肿瘤化疗不会像今天这样丰富多彩。在21世纪我们将能治愈更多病人，靠的也是更多新方法和新药。另外一个简单的理由，我们不能把实验研究的结果直接用于病人，而必须通过在临床上继续探索才能成为临床有用的药物玉林银丰国际中药港不但如此，很多临床治疗方法、方案也都是通过临床试验而确定的。实践是检验真理的唯一标准。21世纪医学将脱离几千年经验医学的模式发展为循证医学(evidence based medcine)。科学试验和从中得出的数据将使我们愈来愈明白在一定情况下何种治疗更好，从而使疗效进一步提高。这就把科学的临床试验提到更高的地位，在肿瘤临床中就更为重要。我想这是开展临床试验的根本目的。 GCP的核心只有两条：一是安全性，二是科学性。1990年《美国医学会杂志》(JAMA)发表大肠癌术后氟尿咪啶+左旋咪唑辅助化疗的结果的作者，发表一个评述：“由于有了这一结果，以后的临床试验不再允许应用空白对照。”为了病人的利益，人们必须必须不断提高临床试验的水平，一旦有了可靠的阳性结果，即不能再应用空白对照。 从伦理的角度大致的顺序如下： 临床试验的伦理考虑 病期许使用的化疗目的 早期病人辅助化疗控制微小转移灶，提高治愈率中期病人术前化疗提高切除率和治愈率 晚期病人一线治疗提高有效率和生活质量 二线治疗提高姑息效果 一般来说，为了病人的利益，一个未知临床疗效的新药大都从经过常规治疗无效的病人开始。以后随着临床疗效的提高，逐渐试用于中期和早期病人。我们不允许将能够根治的病人进行新药试用，而应建议病人去接受手术。但对于手术后有的病人可能存在微小转移灶，可在术后应用辅助化疗或内分泌治疗。不难理解这样的化疗或化疗方案必须是比较成熟和十分安全的，在发达国家均有明确的规定。中国生物治疗网https://www.360docs.net/doc/6524341.html,杨教授特别指出，肺癌的早期症状为了提高中期病人的切除率和治愈率，比较成熟的化疗或方案可用于术前(称为新辅助化疗)，目的是提高切除率和治愈率。但有时较早的晚期或数量不多的转移病人，化疗后由不能手术变为可手术切除，应当不失时机地进行从而使病人得到根治。另外，有的病人由于其他原因不能手术或放疗，在适当的时机也可试用新药。 五、临床试验的分期和要点 一般可以将新药试用的步骤分为4期（我们主要提及前3期），其目的及方法如表 新药试验的设计和目的 临床前药理研究疗效机制 临床药理研究治疗机制，药物在人体的代谢
常见肿瘤规范化诊疗制度与流程
常见肿瘤规范化诊疗制度与流程为规范我院肿瘤诊疗行为，提高医疗质量，保障医疗安全，降低医疗费用，减轻患者负担，根据《卫生部办公厅关于开展市、县级医院常见肿瘤规范化诊疗试点工作的通知》（卫办医管发〔2010〕153号）通知精神，结合我院实际情况，制订本制度与流程。 一、严格遵守《卫生部办公厅关于开展市、县级医院常见肿瘤规范化诊疗试点工作的通知》中的要求。 二、八个常见肿瘤规范化诊治指南: 1.肺癌规范化诊治指南 2.肝细胞肝癌规范化诊治指南 3.宫颈癌规范化诊治指南 4.结直肠癌规范化诊治指南 5.乳腺癌规范化诊治指南 6.食管癌规范化诊治指南 7.胃癌规范化诊治指南 8.胰腺癌规范化诊治指南 三、相关科室成立常见肿瘤规范化诊疗工作组，组长为科主任。在科室培训学习相关理论知识，针对本科实际情况，对照指南制订易操作的本科诊疗规范。 四、对肿瘤化学治疗药物的超常规、超剂量、新途径的用药方案，由临床医师和临床药师通过病例讨论确定。 五、药剂科对相关科室提供必要的相关化疗药物信息，为此类特殊药品的新制剂、新采购药品提供详细的使用说明文件。
六、在工作过程中有何意见和建议请及时联系医务科，医务科及时向分管院长汇报，分管院长组织相关专家讨论提出整改意见，医务科按整改意见以书面的形式通知相关科室。 七、常见肿瘤规范化诊疗诊治流程： 1．肺癌规范化
2.肝癌诊断流程 发现肝脏占位 <1CM 1-2CM >2CM AFP ≥ 200ng/ml a AFP ＜200ng/ml 间隔3月复查超声及AFP b 肿物保持稳定18－24个月 恢复每6个月监测 肿物增大 根据大小进入相应流程 2种动态显像检查c 均为肿瘤典型表现 1种为肿瘤典型表现 无典型肿瘤表现 无典型肿瘤表现 任何1种动态显像检查 典型肿瘤表现 活检d 阳性 阴性 重复活检或影像学随诊 诊断原发性肝癌
恶性淋巴瘤诊疗规范(2015年版)
恶性淋巴瘤诊疗规范（2015年版） 一、概述 恶性淋巴瘤（也称为淋巴瘤）是我国最常见的十大肿瘤之一。根据《中国肿瘤登记年报》公布的数据，2003年至2013年，恶性淋巴瘤的发病率约为５/10万。由于淋巴瘤病理类型复杂，治疗原则各有不同，为进一步规范我国淋巴瘤诊疗行为，提高诊疗水平，改善患者预后，保障医疗质量和医疗安全，国家卫生和计划生育委员会医政医管局委托中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会，制订我国常见病理类型恶性淋巴瘤的诊疗规范。 二、淋巴瘤的诊断 应当结合患者的临床表现、体格检查、实验室检查、影像学检查和病理学检查结果等进行诊断。 （一）临床表现 淋巴瘤的症状包括全身症状和局部症状。全身症状包括不明原因的发热、盗汗、体重下降、皮肤瘙痒和乏力等。局部症状取决于不同的原发和受侵部位，最常见表现为无痛性的进行性淋巴结肿大。 （二）体格检查 应特别注意不同区域的淋巴结是否增大、肝脾的大小、伴随体征和一般状态等。 （三）实验室检查 应完成的实验室检查包括血常规、肝肾功能、乳酸脱氢酶（Lactate dehydrogenase，LDH）、β２微球蛋白、血沉、乙肝和丙肝病毒检测，以及骨髓穿刺细胞学和（或）活检等。对于存在中枢神经系统受侵危险的患者应进行腰穿，予以脑脊液生化、常规和细胞学等检查。对NK/Ｔ细胞淋巴瘤患者，应进行外周血EB病毒DNA滴度检测。
（四）影像学检查 常用的影像学检查方法为CT、核磁共振成像（nuclear magnetic resonance imaging ,MRI）、正电子发射计算机断层显像（positron emission tomography-computed tomography，PET-CT）、超声和内窥镜等。 １．CT：目前仍作为淋巴瘤分期、再分期、疗效评价和随诊的最常用影像学检查方法，对于无碘对比剂禁忌证的患者，应尽可能采用增强CT。 ２．MRI：对于中枢神经系统、骨髓和肌肉部位的病变应首选MRI 检查；对于肝、脾、肾脏、子宫等实质器官病变可以选择或者首选MRI 检查，尤其对于不宜行CT 增强者，或者作为CT 发现可疑病变后的进一步检查。 ３．PET-CT：除惰性淋巴瘤外，PET-CT 推荐用于有条件者的肿瘤分期与再分期、疗效监测、肿瘤残存及复发时的检查；PET-CT 对于疗效和预后预测好于其他方法，可以选择性使用。 ４．超声：一般不用于淋巴瘤的分期。对于浅表淋巴结和浅表器官（如睾丸、乳腺）病变的诊断和治疗后随诊具有优势，可以常规使用；对于腹部、盆腔淋巴结可以选择性使用；对于肝、脾、肾、子宫等腹盆腔实质性器官的评估，可以作为CT 和MRI 的补充，尤其是不能行增强CT 时。超声可用于引导穿刺活检、胸腹水抽液和引流。 （五）病理诊断 病理诊断是淋巴瘤诊断的主要手段。病理诊断的组织样本应首选切除病变或切取部分病变组织。如病变位于浅表淋巴结，应尽量选择颈部、锁骨上和 腋窝淋巴结。粗针穿刺仅用于无法有效、安全地获得切除或切取病变组织的患者。初次诊断时，最好是切除或切取病变组织。对于复发患者，可以通过粗针或细针穿刺获取的病变组织来诊断。淋巴瘤的病理诊断需综合应用形态学、免疫组化、遗传学及分子生物学等技术，尚无一种技术可以单独定义为金标准。
如何选择肿瘤临床试验的结果和终点(综述)
如何选择肿瘤临床试验的结果和终点（综述） 临床试验的结果和终点应当结合治疗方法和癌症类型，因为这些因素能够影响临床医生和患者的期望值。来自加拿大的多伦多大学 Princess Margaret 癌症中心的 Wilson 等联合了美国、澳大利亚和英国的研究者，在综述中探讨肿瘤临床试验结果与终点的问题，文章于 2015 年 1 月发表于 The Lancet Oncology。 作者在综述中就临床试验设计的终点问题展开论述：如何明确终点的重要性、如何使终点为患者所了解、患者报告结局的结果怎样提高使用、如何预测终点发顺应试验设计变化和治疗性干预、以及如何将这些改进整合到临床试验和临床实践中。 临床试验终点必须反映患者的获益，表明肿瘤大小的变化具有临床相关性，无论是绝对值大小（缓解和进展）或与对照的相对值（进展）。临床试验设计的改进应同时改进现有终点指标。临床试验各方需共同决定研究的最佳手段，确定责任并优化现有资源的使用。 背景 癌症治疗优先关心的问题是患者生存时间更长或生活质量更好，能够兼顾二者是最理想的。讨论肿瘤试验的结果和终点，就必须考虑癌症类型和治疗方法，因为这些参数可影响临床医生和病人的期望。本综述讨论了总生存期作为临床试验终点的长处及挑战，包括交叉的作用、疾病进展后的治疗、支持疗法的采用。 这带来了一些重要问题：谁来决定什么是合适的终点、应该如何向患者解释临床试验所选择的终点、患者报告结局在肿瘤临床试验中是否未受重视也未得到充分利用、应该更好的应用终点指标来反映患者的临床获益、这些终点指标应该如何纳入临床试验的设计和临床实践中 确保患者安全的同时，优化临床试验设计和开发需要可重复的、有效的、合适的终点指标。能够最好地利用现有资源以及有临床获益的明确终点，在设计临床试验时同等重要。如采用中间或替代终点，需评估以确保有效的替代性。替代终点的有效性可能随时间而改变，新治疗方法临床试验中使用替代终点需要不可测的假设。 一篇跨越 20 年的美国食品和药物管理局（FDA）药品审批的综述显示，在药品审批中越来越多使用时间事件（time to event）终点，如进展时间或无进展生存期（PFS），2006-11 年有 43％的批准药物采用时间 - 事件终点，而在 6 年前这个数据为 33％（即 2000-2005 年），之前十年（1990-1999 年）更低，仅为 13％。 鉴于不断变化的环境以及新治疗方法的出现，一种方法可能要定期再评估，以确定替代终点是否仍有临床意义。本综述根据癌症类型讨论评估试验结果的重要注意事项和局限性，为前进方向提供导航。 谁来决定什么最重要 临床医生、患者、监管机构和企业是决定哪些终点具有临床相关性的试验各方。监管机构拥有负责药品批准的最终决定权。这种决定是安全性和疗效数据的全面审查与使患者得到更好治疗选择的宗旨之间所取得的平衡。虽然首先目标是证明生存期获益，但 FDA 和欧洲药品管理局等监管机构也承认替代终点，在特定疾病中能够客观地衡量患者获益的终点。 作者在第一篇综述中介绍了缓解率，它在 FDA 的突破性药物审批过程中尤为重要，可使新药尽早用于患者。但这种策略有研究者质疑也有研究者拥护，是否恰当仍有待商榷。试验设计和适当的终点选择强调的是监管部门批准新药时要求提供的论证证据。尽管越来越多的意见分歧导致了药物的超适应症使用（off-lable），但对于多数国家，药物获得监管部门的批准被视为药品合理使用的通道。 应该如何对患者解释临床试验所选择的终点指标 临床试验终点选择的争论点是患者的生存与死亡的问题。临床试验的开展原因对于研究者来说显而易见，但对于普通大众可能却不是那么清楚，对患者乃至其治疗医生可能也不具吸引力。 总生存期对预后较好的疾病可能并非现实的测定终点。因此试验可能会选择能够替换真实终点的替代性终点。试验的参加者不一定需要了解中间终点的意义。患者需要能够反映他们的体验、能够获得最相关治疗的终点。替代终点的验证可以在线进行，如美国临床肿瘤学会（ASCO）的 CancerLinq 为这类活动提供了平台。 在上千名患者参与的大型试验中，新药与标准治疗可能只有 1-3 个月的小幅生存期差异。虽然结果差异显着，但药物的作用可能并没有临床意义。目前没有任何指南规定治疗性新药获得批准所需达到的临床获益的门槛。 其他终点，如药物不良反应或严重不良事件，对患者也有重要意义，生活质量终点能够真实反映患者的日常身体机能。最重要的是，药物毒性对患者的临床获益无害，但如果临床试验中发现和报告的药物毒性，其毒性评估仍
中国肿瘤临床投稿须知
收稿范围： １）肿瘤学科临床工作的经验总结、中西医结合治疗成果与探讨。 ２）肿瘤诊治新进展、新方法和新技术。 ３）肿瘤学基础理论研究、临床研究及边缘学科的研究报告。 ４）肿瘤的普查、普治和预防。 ５）抗癌药物研究。 写作要求： 请按自然科学技术期刊编排规范GB7713-87、GB6447-86执行，同时本刊强调如下要点： １）论著、实验肿瘤、综述、讲座等文章以5000字左右为宜，另附400字的中文摘要。论著、实验肿瘤类文章的中文摘要采用国际通用结构式即：目的、方法、结果、结论。综述、讲座类文章采用叙述性中文摘要。每篇论文选取3-5个关键词。为方便国际交流，英文摘要不少于350个单词，与中文内容相对应。英文关键词与中文关键词相对应。文章题目、全部作者姓名及单位、基金资助项目均应中英文对照。 ２）为方便双盲审稿，首页只须标明文章题目。同时另书写一份完整的标题页。标题页内容为：①文章题目。②每位作者的姓名、最高学衔、隶属单位、专业以及在此篇论文中所承担的工作。③标明第一作者及通讯作者的通讯地址、邮政编码、电子邮箱、移动电话、单位电话等。 ３）来稿要求小4号字，A4纸1.5～2倍行距单面打印，一式两份并附单位推荐函及审稿费50元（审稿费请通过邮局汇寄）。推荐函应注明无一稿两投，不涉及保密、署名无争议等项。投稿时请用挂号信形式寄出。 ４）文稿应具有创新性、科学性、实用性、规范性。所著论文力求内容真实、重点突出、层次分明、文字简练。文题一般不超过20个汉字，必要时可加副题名；尽量不使用标点符号，避免在文题中使用缩写词。正文中需用缩写词时应将其全名写在文中第一次出现的缩写词前面，公认计量单位除外。 ５）各级（学校、医院除外）基金项目或攻关课题，请在文稿首页脚注标明并邮寄课题批准件的复印件。 ６）论文获厅、局级以上机构颁发的科技进步奖励项目，请于投稿时说明并寄获奖证书复印件。 ７）图片要求有良好的清晰度和对比度。图片和线条图各独占1页，集中附于文后。文内插图分别按其在文中出现的先后次序连续编码。每幅插图的背面应写明图号、第一作者姓名和图的上下方向箭头↑。相关图片请标明染色方法及放大倍数。图中所用的一切符号、箭头或字母，都应与图像背景截然分明可辨。图片尺寸要求9cm×12.5cm；线条图尺寸要求5cm×8cm。 ８）图题、表题请用中、英文对照说明。 ９）参考文献著录格式参照国家标准GB/T7714-2005。参考文献论著要求10-15条，综述15-20条左右为宜。所列参考文献应是近3-5年内作者亲自阅读的资料。文内标注请按引用先后顺序编注角号于引文右上角，加方括号。文献书写格式如下： 期刊 序号作者，三位以内全部写出，每个姓名中间加逗号；三位以上时，只著录前三位作者，后加“等”．文题[J]．刊名，年份，卷（期）: 起止页
创建癌症规范化诊疗病房管理制度
肥城市中医医院 创建癌症规范化诊疗病房工作管理制度为贯彻落实卫生部关于在全国范围内创建癌症规范化诊疗病房方案的通知精神，进一步加强癌症规范化治疗的整体水平，特制订肥城市中医医院肿瘤科创建癌症规范化诊疗病房工作管理制度。 一、科室主任是该项目的第一负责人，要对本科室的各种项目按照泰安市县级癌症规范化诊疗病房达标评审标准来进行检查指导。 二、科室要按照评审标准对癌症规范化诊疗病房标准的要求对科室进行硬件及人员等各个方面的配备工作，熟练掌握最新肿瘤诊疗规范指南等文件熟练掌握癌症患者评估方法，对患者进行癌症全面评估和治疗。能够配合医师做好癌症患者治疗相关宣教工作。 三、建立健全医护人员培训制度并做好培训记录。①建立医护人员定期培训制度。组织相关医护人员每年接受一次癌症规范化治疗培训。②编制医护人员癌症规范化治疗手册。按照癌症有关诊疗规范要求，印制癌症规范化治疗医师操作手册和护理手册，并保证癌症治疗相关医护人员人手一册。 四、建立癌症患者的规范化诊疗措施，开展多学科会诊，制定综合治疗方案，及时进行疗效评价及副反应评价，根据评价标准，及时调整治疗方案。 五、落实患者知情同意制度，履行病情告知义务，尊重患者知情同意的权利。实施癌症规范化治疗前，向患者及其家属告知开展癌症治疗的目的、风险、注意事项、可能发生的不良反应及预防措施。
六、实施癌症个体化治疗，根据我国国家癌症诊疗规范指南，准确评估患者病情，制定个体化治疗方案，因病施治。 七、建立癌症规范化诊疗流程，建立癌症患者治疗流程，合理选择治疗方案。力争癌症患者规范化诊疗率达 100%。 八、建立疑难复杂癌症患者会诊制度，建立会诊机制，根据患者病情需要，能够组外科、疼痛科、药剂科、麻醉科等有关科室医师进行会诊，制定适宜的诊疗方案。 九、建立患者宣教制度。①建立癌症患者宣教制度。定期举办癌症患者宣教讲座每季度至少开展一次、科普培训，发放患者宣教手册，对患者以及其家属开展癌症治疗相关知识宣教。②设有创建“癌症规范化诊疗病房“活动公示、疼痛治疗知识教育宣传栏，每季度更新宣教内容，要求在病人床头张贴脸谱图和疼痛评分尺等，强调疼痛评估的重要性，做到及时、动态评估。科室张贴有关宣教活动的表格，制定宣教计划，定期开展患者教育活动。 十、建立癌症患者随访制度，对接受癌症规范化治疗的患者进行定期随访、癌症评估并记录，保障患者得到持续、合理、有效的癌症治疗。 十一、建立肿瘤筛查和咨询制度，建立咨询门诊，开展常见肿瘤的筛查工作，对筛查出的疑似患者给予必要的建议和指导。 2018-09-01