药物质量控制基本知识

1.(原始的)色谱图为什么要经过数字化才能成为色谱指纹图谱？色谱指纹图谱数字化包括哪些内容？

一、基本概念

1、指纹图谱(Fingerprint)

指纹图谱是指某种或某产地样品中所共有的、具有特异性的某类或数类成分的色谱或光谱的图谱。其特点在于通过指纹图谱的特异性，能有效鉴别样品的真伪或产地。通过指纹图谱主要特征峰的含量或比例的制定，能有效控制样品的质量，确保样品的相对稳定。

2、数字化色谱指纹图谱(numerical chromatographic fingerprint)

数字化色谱指纹图谱(numerical chromatographic fingerprint)又称相对保留值指纹图谱，其原理是在所有参与比较鉴定样品的色谱图中确定一个在各鉴定样品中都有的色谱峰作为参比标准，然后求取所有色谱峰各自的相对保留值。将色谱峰保留值转化为漂移较少、相对稳定的相对保留值，以此作为色谱峰的定位依据，加上各自的峰面积等参数，构成色谱指纹图谱。然后以这些由色谱图转换成相对保留值的数字化色谱指纹图谱作为标准，对那些参与比较的样品进行研究。二、指纹图谱的发展、属性和作用

指纹图谱的产生与发展[1]，指纹图谱技术应用于植物药质盆控制可以追溯到上世纪年代初，随着色谱技术尤其是薄层技术的发展，人们大量采用薄层色谱的方法将植物药中化学成分展开于由各种担体铺成的薄层板上。根据薄层板上斑点的位值、斑点大小、斑点颜色、斑点数目的多少来进行定性鉴别，这种薄层鉴别方法己具备了指纹图谱特征，并被广泛应用。80年代及90年代，由于薄层扫描仪的出现使得薄层鉴别方法得到进一步发展，日本和我国部分学者用当时的薄层扫描仪得到复方成药扫描图谱作为色谱指纹图尝试应用于药材及成药分析。现代新型的薄层扫配备有自动点样系统、成像系统、数据处理系统，可将薄层板色谱结果转变成类于液相的色谱图，薄层扫描色谱图与薄层色谱结果结合，相得益彰，使得薄层扫描术成为指纹图谱研究的主要方法之一。与此同时，高效液相技术得到了长足发展，随着植物药中化学成分的分离鉴定、活性成分的不断阐明，人们更多应用高效液相法行定性、定量分析。西方国家如德国、美国、加拿大等普遍采用高效液相色谱法对物药中己知及未知组分进行控制，并形成相应的规范。新近几年国内有关学术期刊刊登了一些应用高效液相色谱法研究指纹图谱的论文。

何谓中药指纹图谱，谢培山教授将其定义为它是一种综合的，可量化的鉴别

手段，现阶段，通过色谱指纹特征相似程度的比较，判断真伪、评价优略、考察稳定性和致性，是一种复合中药特色的质量控制模式之一[2]。整体性和和模糊性是它的基属性。中药新药等的质量控制水平，以中药注射剂为重点，逐步扩大指纹图谱等多方法在中药质量控制中的应用.国家药监局要求中药注射剂在固定中药材品种、产和采收期的前提下，制定中药材、有效部位或中间体、注射剂的指纹图谱。指纹图谱应满足专属性、重现性和实用性的技术要求。现在不仅国内，而且国际都取得了共识，即中药不是单一组分在起作用，而是药物的整体起作用。对于色谱纹图谱中的各色谱峰，并不要求对每个组分的化学结构都清楚，也不需要对呈现在谱中的每个组分都清楚地定量，只需不同批号的同一种药品的指纹图谱保持基本一。即指纹图谱分析强调准确的辨认，而不是精密的计算，比较图谱强调的是相似，不是相同。中药指纹图谱反映了该中药的化学组成及其含量分布状况，可实现对中的多组分和多指标分析，对鉴别药材的真伪优劣及其稳定性均具有非常重要的参考值。中药指纹图谱还可以解决标准品缺乏的难题。即使在没有标准品的情况下，仍可选择以道地药材为标准对各中药样品进行鉴别和进行质量控制[63]。

三、指纹图谱的应用概况

近几年，中药指纹图谱的研究逐渐深入，设计的方法种类繁多，包括:

(l)、色谱法：传统的薄层色谱法、液相色谱法、气相色谱法和高效毛细管电泳法等；

(2)、光谱法：紫光谱法和红外光谱法等；

(3)、牌谱法：质谱法和核磁共振法等；

(4)、其他方法：如x射线射法，分子生物学方法等.其中色谱学方法是主流方法，尤其是TLC、HPLC和GC已经成为大家所公认的三种常规的分析手段.

四、色谱图经过数字化才能成为色谱指纹图谱的原因

药品基础知识大全

药品基础知识大全药品药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质。中药饮片是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。毒性药品是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性中药管理的品种有27种按卫生部规定，它们是：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花。医疗器械单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达到下列预期目的：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。有效期是4年。消毒产品

消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。保健食品具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。药品和保健品的区别保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的治疗作用，不能用作与治疗疾病，只是具有保健功能，既不可宣传治疗功效。对某些保健食品利用非法广告进行夸大宣传，号称“包治百病”，我们一定要有清醒的认识，以免受到广告的欺骗耽误正常的治疗、加重病情。药品本身的特殊性

基本药物培训总结

《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》培训工作总结根据县卫生局文件精神，为做好我县《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》宣传培训和推广工作，提高我院医务人员及乡医的业务水平，提升国家基本药物临床应用水平，使我院基本药物制度实施工作顺利开展，满足广大人民群众对药物治疗的合理需求，成立了基本药物临床应用指南和处方集培训工作领导小组，认真做好培训学习工作，现总结如下：一、领导重视在县卫生局领导下，我院成立了基本药物临床应用指南和处方集培训工作领导小组，由院长任领导小组组长，制定基本药物临床应用指南和处方集培训工作实施方案，确定培训计划，发放教材，及时总结落实上级布置的任务。二、培训内容我院采用集中培训、专题讲座培训及自学多种模式相结合的方式，培训内容按照《国家基本药物临床应用指南和处方集培训大纲》主要包括： 1、解读国家基本药物制度和相关配套政策法规，使培训人员了解国家建立基本药物制度的重要意义和主要内容。 2、依照《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》以及培训大纲进行培训，促进基本药物的合理使用。三、具体措施

1、成立领导小组，制定培训工作方案和计划，组织召开全院医务人员及乡医会议，分发培训教材，集中学习《临床应用指南》和《处方集》 2、为避免集中培训给正常医疗工作带来的影响，我院采取集中授课及自学相结合的方法进行培训，提高培训的进度，促进培训的效果。四、培训效果培训期间，大家认真听讲，所有医务人员基本上都掌握了培训内容，不懂之处由主讲人员现场解答疑难。通过这次系统培训，提高了全院医务人员及乡医全面了解国家基本药物制度的政策和法规，提高了我们合理用药的意识和知识，规范临床用药，加快了我院基本药物实施工作的顺利开展，为今后的基本药物临床服务工作打下了坚实的基础。五、存在的的问题及建议本次培训时间短任务重，虽然培训顺利完成了，但还存在着很多不足之处，主要问题有如下几点： 1、对国家基本药物使用的重视程度不足。 2、对国家基本药物的专业知识掌握还不足。 3、对药物的药理作用、作用机理、禁忌症等的熟悉程度还不够。针对以上问题，我们提出以下几点改进意见： 1、加强国家基本药物知识的学习，掌握各种药物的基础知识。 2、加强业务学习，提高专业技能。

《药物临床试验质量管理规范》考核

《药物临床试验质量管理规范》考核题库一.单选题 1 ．实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。 A.研究者 B .协调研究者 C.申办者 D.监查员 2 ．在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。 A .协调研究者 B.监查员 C.研究者 D.申办者 3 ．伦理委员会应成立在 A .申办者单位 B .医疗机构 C .卫生行政管理部门 D .监督检查部 4 ．下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？ A .临床试验研究者 B .临床试验药品管理者 C .临床试验实验室人员 D .非临床试验人员 5 ．《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？ A . 1998.3 B . 1998.6 C . 1996.12

D . 2003.9 6 ．下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A .试验用药品 B .该药临床研究资料 C .该药的质量检验结果 D .该药的稳定性试验结果 7 ．以下哪一项不是研究者具备的条件？ A .承担该项临床试验的专业特长 B .承担该项临床试验的资格 C .承担该项临床试验的所需的人员配备 D .承担该项临床试验的组织能力 8 ．任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及 / 或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 A .临床试验 B .临床前试验 C .伦理委员会 D .不良事件 9 ．关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？ A .须写明试验目的 B .须使用受试者能理解的语言 C .不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 D .须写明可能的风险和受益 10 ．病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。 A .不良事件

药品基础知识(入门篇)

5.方茴说：“那时候我们不说爱，爱是多么遥远、多么沉重的字眼啊。我们只说喜欢，就算喜欢也是偷偷摸摸的。” 6.方茴说：“我觉得之所以说相见不如怀念，是因为相见只能让人在现实面前无奈地哀悼伤痛，而怀念却可以把已经注定的谎言变成童话。” 7.在村头有一截巨大的雷击木，直径十几米，此时主干上唯一的柳条已经在朝霞中掩去了莹光，变得普普通通了。 8.这些孩子都很活泼与好动，即便吃饭时也都不太老实，不少人抱着陶碗从自家出来，凑到了一起。 9.石村周围草木丰茂，猛兽众多，可守着大山，村人的食物相对来说却算不上丰盛，只是一些粗麦饼、野果以及孩子们碗中少量的肉食。药品基础知识一.专业名词解释药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。通用名：列入国家药品标准的药品名称为药品的通用名称，又称为药品法定名称。任何药品说明书上都应标注通用名。如阿莫西林颗粒。已经作为药品通用名的，该名称不得作为药品商标使用。商品名：又称为商标名，指经工商行政管理部门批准注册称为该药品的专用商品名称、受到法律保护的药品名称。使用商品名时，必须同时使用通用名称。即药品制造商为创造企业的形象和品牌,占有更广阔的市场，获得更大的发展空间和利益而精心设计的。有时一个成分完全相同、通用名也一样的药品同时拥有多个商品名，如罗红霉素就有红必克、严迪、必素林、罗力得、乐喜清、仁苏、芙欣、蓓克等多个商品名，从而有不同的价格。曾用名：指属原地方标准采用的名称，因原有名称不符合命名原则等原因而改为现今的通用名，那个曾使用过的名称即称为曾用名。现国家规定，停止使用曾用名。例如：商品名为泰诺林的解热镇痛药，其主要成份的通用名为对乙酰氨基酚，曾用名为扑热息痛。辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。新药：未曾在中国境内上市销售的药品。抗生素:是抵抗致病微生物的药物。不仅对细菌、霉菌等“菌”类致病微生物具有抑杀作用，而且对衣原体、支原体、螺旋体等其他致病微生物及恶性肿瘤细胞也有良好的抑杀作用，青霉素、链霉素、罗红霉素等都属于抗生素。处方药:是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药又分为甲类非处方药和乙类非处方药，分别标有红色和绿色OTC标记。批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。药品不良反应：主要是指合格药品在正常用法用量下出现的、与用药目的无关的、或意外的有害反应。即使是比较安全的非处方药也是如此，它有防病治病的作用，也有不利于人体的不良反应。常见的药品不良反应有以下几种副作用、过敏反应、继发感染、毒性作用、致畸作用。药品有效期：是指药品在规定的贮存条件下，能够保持质量的期限。一般药品有效期待可表达为：有效期待至xxxx年xx月。 1.“噢，居然有土龙肉，给我一块！” 2.老人们都笑了，自巨石上起身。而那些身材健壮如虎的成年人则是一阵笑骂，数落着自己的孩子，拎着骨棒与阔剑也快步向自家中走去。

2018年基本药物管理培训(第一季度)

2018年基本药物管理培训（第一季度）为了提高我院医务人员的业务水平，提升医务人员国家基本药物临床应用水平，使我院基本药物制度实施工作顺利开展，满足广大人民群众对药物治疗的合理需求，我院在门诊三楼会议室召开基本药物管理集中培训。本次采用集中学习的方式，内容培训参考大纲和健康报网站下载的基本药物制度及临床药品使用管理的多媒体视频专题讲座。主要内容包括：1、解读国家基本药物制度和相关配套政策法规，使参训人员了解国家建立基本药物制度的重要意义和主要内容。2、依照《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》，结合卫生部下发的《基本药物培训参考大纲》，系统培训国家基本药物的临床应用、药理作用、适应证、禁忌证、不良反应及其他注意事项，促进基本药物的合理使用。通过这次系统培训，提高了全院医务人员对实施基本药物制度工作的兴趣和责任心，使医务人员系统掌握了基本药物临床服务知识，加快了我院基本药物实施工作的顺利开展，为今后的基本药物临床服务工作打下了坚实的基础。 2018年1月17日物业安保培训方案

为规范保安工作，使保安工作系统化/规范化,最终使保安具备满足工作需要的知识和技能，特制定本教学教材大纲。一、课程设置及内容全部课程分为专业理论知识和技能训练两大科目。其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。二．培训的及要求培训目的 1）保安人员培训应以保安理论知识、消防知识、法律常识教学为主，在教学过程中，应要求学员全面熟知保安理论知识及消防专业知识，在工作中的操作与运用，并基本掌握现场保护及处理知识2）职业道德课程的教学应根据不同的岗位元而予以不同的内容，使保安在各自不同的工作岗位上都能养成具有本职业特点的良好职业道德和行为规范）法律常识教学是理论课的主要内容之一，要求所有保安都应熟知国家有关法律、法规，成为懂法、知法、守法的公民，运用法律这一有力武器与违法犯罪分子作斗争。工作入口门卫守护，定点守卫及区域巡逻为主要内容，在日常管理和发生突发事件时能够运用所学的技能保护公司财产以及自身安全。 2、培训要求 1）保安理论培训通过培训使保安熟知保安工作性质、地位、任务、及工作职责权限，同时全面掌握保安专业知识以及在具体工作中应注意的事项及一般情况处置的原则和方法。 2）消防知识及消防器材的使用通过培训使保安熟知掌握消防工作的方针任务和意义，熟知各种防火的措施和消防器材设施的操作及使用方法，做到防患于未燃，保护公司财产和员工生命财产的安全。 3) 法律常识及职业道德教育通过法律常识及职业道德教育，使保安树立法律意识和良好的职业道德观念，能够运用法律知识正确处理工作中发生的各种问题；增强保安人员爱岗敬业、无私奉献更好的为公司服务的精神。 4) 工作技能培训

2018最新版GCP20180717药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)

药物临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。其他临床试验可参照本规范执行。第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于科学和社会获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。临床试验应当权衡受试者和社会预期的风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。

第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。参加临床试验实施的研究人员，应当具有在临床试验中承担相应工作的教育、培训和经验。第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。应遵循临床试验中受试者隐私和保密性的法律法规，保护鉴别受试者身份的记录。第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药物生产质量管理相关规范。试验药物的使用应当符合试验方案。第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，以确保受试者保护、试验数据和结果的可靠性，以及临床试验遵守相关法律法规。第十条临床试验的实施应当回避重大利益冲突。第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：（一）临床试验（Clinical Trial），指以人体（病人或健康受试者）为对象的试验、研究，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。（二）临床试验的依从性（Compliance in relation to

11、药品基础知识14

药品基础知识一、药品有关概念（一）药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人体的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用量、用法的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品（生物制品）和诊断药品（二）假药： 1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； 2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。按假药论处： 1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 3、变质的； 4、被污染的； 5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 6、所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。（三）劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。按劣药论处： 1、未标明有效期或者更改有效期的； 2、未注明或者更改生产批号的；

3、超过有效期的； 4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 6、其他不符合药品标准规定的。（四）药品的名称药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种：通用名、商品名（商标名）、国际非专利名。（五）剂型：根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式。（六）规格药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量（重量）、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。（七）药品标准：是国家对药品质量规格和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵守的法定依据。（《药典》、《国家标准》）（八）药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。《药品注册管理办法》第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（ Z、S、J ）+4位年号+ 4位顺序号，其中H弋表化学药品，Z

常见药物基本知识

常见药物基本知识 1.香丹（丹参）：改善微循环 2.奥美拉唑、法莫替丁、洛赛克：保护胃 3.灯盏花素、疏血通、血塞通：活血化瘀 4.糜蛋白酶、盐酸氨溴素（沐舒坦）：化痰止咳 5.氨茶碱、甲泼尼龙琥珀酸钠（米乐松）：止喘、止累 6.甘草酸二钠、还原型谷胱甘肽：保肝 7.盐酸异丙嗪（非那根）：治头昏 8.多巴胺：升血压 9.甘露醇：脱水利尿 10.西地兰：降心率 11.门冬氨酸钾镁：补充电解质，营养心肌，低钾血症，洋地黄中毒 12.利巴韦林：抗病毒 13.低右：该死循环 14.柴胡、氨基比林：降温 15.胞磷胆碱钠（胞二磷）:营养脑细胞，改善血循环 16.肝素：抗凝 17.左卡：营养心肌 18.Vc组：抗病毒。补充Vc，治疗营养性心肌炎等 19.硝酸甘油：扩血管，治疗心绞痛或扩张血管，降血压

20.头孢噻肟钠、头孢米诺钠、头孢曲松钠、头孢他啶、头孢哌酮钠舒巴坦钠（优普酮）、左旨、盐酸左氧氟沙星、甲硝锉、青大：消炎注：应该先输消炎药。又称 1.香丹：丹参 2.盐酸氨溴素：沐舒坦 3.甲泼尼龙琥珀酸钠：米乐松 4.盐酸异丙嗪：非那根 5.胞磷胆碱钠：胞二磷 6.头孢派天舒巴坦钠：优普酮 7.青霉素：PNC 8.利巴韦林：病毒唑 9.美洛西林钠舒巴坦钠：开林 10.辅酶A：CoA 11.盐酸甲氧氯普胶：胃复安 12.胰岛素：RI 黄色：病重红色：一级绿色：新收蓝色：病危 im肌注 iv静推 st立即 h皮下 DC停止 NS生理盐水 gs糖水 gns糖盐水

T体温 P脉搏 R呼吸 BP血压 XT血糖物理降温酒精浓度25%~35%，不能擦拭：胸、腹、会阴、足底等长期卧床并发症：压疮、呼吸感染、泌尿系统结石、深静脉血栓空腹血糖3.9~6.0mmol/L。进食后不超过11mmol/L。氧饱和度＞95为正常，提高氧饱和度应高流量吸氧降压药：依苏、尼福达、硝酸甘油雾化药物（高频）庆大、地塞米松、NS、沙丁胺醇、异丙托溴铵、盐酸氨溴素（沐舒坦）、糜蛋白酶呼吸停止的病人：黄金4分钟，铂金1分钟，脑细胞缺氧＞4min呈不可逆抢救：放平病人，将其下颌与耳际及地平行，一看二听三感觉，人工呼吸2次（手捏住鼻子，嘴包住病人的嘴向里吹气），双手放在两乳头中点，手肘打直，向下按压，频率：100次/min，按压与人工呼吸的比例30:2，5个周期后观察是否有自主呼吸，可用食指中指摸喉结旁两指的动脉。护士都知道，医生都明白！！！ 1。牙痛：乙酰螺旋霉素片+甲硝唑乙酰螺旋霉素片+人工牛黄【消炎】乙酰螺旋霉素片+糖甾醇片 2。干咳：百合固定口服液养阴清肺 3。白痰：固本止咳膏

基本药物制度培训总结

基本药物制度培训总结篇一：秦楼街道卫生院基本药物制度培训总结秦楼街道卫生院基本药物制度培训总结自XX年1月1号起，基层医药卫生体制综合改革在我街道全面铺开，实施国家基本药物目录制度是医药卫生体制改革的重要任务之一，是实施医药分开、减轻患者负担的重要措施，是惠及全区人民的民心程，也是全区卫生系统当前的一项中心工作和政治任务。为贯彻落实上级有关医改政策的文件精神，认真完成上级布置的各项任务，我院高度重视对实施国家基本药物目录制度的落实工作，医院药库、药房已经前对所有库存药品进行清理，价格严格将按照政府有关规定的要求进行下调。为了进一步贯彻落实药品零差价销售政策，按照政府要求切实做好各项具体工作，只有保证不出现差错，才能保证医改各项工作顺利开展，达到解决群众看病难、看病贵的目的。我院于XX年12月28日召开会议，对医院所有医务人员、药剂人员及辖区内乡村医生开展关于做好落实国家基本药物目录制度的动员暨培训会。会上由费院长向大家传达上级部门关于在基层医疗机构实施国家基本药物目录制度的有关文件精神。他同时指出，实施国家基本药物目录制度是一项全新的工作，具的很强的政治性、政策性和挑战性，要求与会各位同事要潜心学习上

级相关政策，准确把握精神实质，不折不扣地执行有关政策。针对用药品种减少可能暂时给临床治疗带来困难和基本药物零差率销售等可能减少医疗收入等情况，结合作我院实际谈了自己的看法，我们首先要适应形势，把它当成一项中心工作和政治任务，做好这项惠民工程。我们要科学做好服务功能定位和临床技术服务功能调整，确保改革平稳过渡，医改工作顺利实施。会上秦院长带领大家学习了国家基本药物目录制度有关知识，并结合中心的实际进行了热烈的讨论，是大家大家进一步理解和掌握。学习的具体内容如下：1.基本药物的由来是什么？2.我国基本药物的含义是什么？3.如何正确理解基本药物基本药物内涵?4.什么是国家基本药物制度？ 5.为什么要实行国家基本药物制度？ 6.那些药品可以纳入国家基本药物目录遴选范围？ 7.那些药品不能纳入国家基本药物目录遴选范围？ 8.国家基本药物目录遴选程序是什么？ 9.目前国家基本药物目录及补充药品共有多少种？会议最后，费院长提醒大家，因为实行药品零差价制度工作刚刚开始实施，在日常诊疗工作中肯定会出现一些问题，如药品品种不够而不能满足所有群众的需要，原先习惯性用的药目前不在基本药物目录之内等。因此我们一方面要向群众做好解释工作，另一方面希望大家以大局为重，不要

药物临床试验质量控制管理制度

临床试验质量控制与质量保证管理制度 Ⅰ目的：为建立本机构药物临床试验质量管理规范，保障受试者的合法权益和生命安全，确保试验记录和报告数据准确、完整可信，特制订此制度。 Ⅱ范围：本制度适用于机构所有药物临床试验质量控制的管理。 Ⅲ制度： 1. 本机构采取机构、专业组、项目组三级质量保证体系确保临床试验的质量及受试者的安全。 2. 药物临床试验机构为三级质量控制的负责部门，由机构指定相关人员负责，对承担的药物临床试验的重要环节，包括试验方案、总结报告等实施终审和核查。 3. 药物临床试验专业组为二级质量保证的负责单位。由专业组负责人指定与承担临床试验项目无关的具有一定药物临床试验经验、熟悉药物临床试验GCP规范要求的人员负责，对药物临床研究的各个环节，包括试验前、中、后期实施质量控制与监督。 4. 药物临床试验项目组为一级质量控制的负责单位，药物临床研究的主要研究者指定质控员对药物临床试验的全过程实施质量控制与监

督。 5. 机构和专业应有合格的研究人员、良好的试验设施、相应的管理制度和SOP确保临床试验顺利开展。 6. 专业和项目组质控：专业质控员和项目质控员应严格执行GCP及遵守国家有关法律法规，严格按试验方案进行质控，并保证有充分时间对临床试验全过程进行质控。其主要职责为：对临床试验全过程进行质控，掌握临床试验的进度和试验过程中发现的问题，及时向专业负责人和机构办公室报告，以便及时改进；严格按试验方案的要求对每一例病例的纳入标准、临床检验检查、临床用药等的记录及疗效判定等进行审查和核对，对发现的问题及时与研究人员取得联系并指导她们解决；审核知情同意书是否按相应的标准操作规程签署；核对受试者的门诊或住院病历记录以确认研究者记录的源文件是真实、准确、完整的，核对源文件与CRF的一致性，确认CRF上的数据来源于源文件并与源文件一致。 7. 机构质控：根据临床试验特点，机构办公室实行按项目管理全过程负责制。其主要职责为：试验开始前协助专业负责人对研究者培训、考核、授权；临床试验进行中负责不定期巡查项目进展情况，记录存在的主要问题，通报给专业负责人并协调解决；核对研究者的药物发放、使用、登记是否符合规程，是否按试验方案进行，是否与病例报告表记录相符，检查药物管理员是否按GCP规范管理试验用药物；检查专业负责人审核后的病例报告表，抽查病例报告表上的数据是否能够溯源，是

基本药物使用培训总结

咼台县中医院基本药物使用培训总结为了提高我院医务人员的业务水平，提升医务人员国家基本药物临床应用水平，使我院基本药物制度实施工作顺利开展，满足广大人民群众对药物治疗的合理需求，根据上级部门要求，我院分批次多次进行了基本药物使用培训工作，具体总结如下：一、培训内容本次培训主要采取自学与集中培训相结合的方式。内容培训参考大纲和健康报网站下载的基本药物临床应用指南的多媒体视频专题讲座。解读国家基本药物制度和相关配套政策法规，使参训人员了解国家建立基本药物制度的重要意义和主要内容。主要包括： 1、《国家基本药物临床应用指南》（化学药）培训内容：包括急诊及危重症、急性中毒、感染性疾病、呼吸系统疾病、消化系统疾病、心血管系统疾病、血液系统疾病、内分泌和代谢性疾病、神经系统疾病、精神障碍、风湿免疫性疾病、皮肤科疾病、泌尿系统和肾脏疾病、骨科疾病、妇产科疾病与计划生育、耳鼻咽喉科疾病、眼科疾病、口腔疾病。

2、《国家基本药物临床应用指南》（中成药）掌握中成药临床应用指南原则，辨证用药，熟悉中成药的分类方法及各类品种的药物组成，功能主治，临床应用，不良反应，禁忌注意及用法用量等方面的内容。 3、《国家基本药物处方集》（化学药）熟悉合理使用药物原则的基本理论和运用，熟悉附录部分处方管理办法等相关法律法规，药物的妊娠安全性分类表，抗菌药物临床应用指导原则。二、培训效果培训期间，参与培训人员认真听讲，取得了良好的效果。培训参加率和培训考核合格率都达到100%，医务人员基本都掌握了培训内容。通过这次系统培训，提高了全院医务人员对实施基本药物制度工作的兴趣和责任心，使医务人员系统掌握了基本药物临床服务知识，加快了我院基本药物实施工作的顺利开展，为今后的基本药物临床服务工作打下了坚实的基础。进一步提高了我们合理用药的意识和知识，规范临床用药，对基本药物合理使用加大了宣传。对于提高我们所有医务人员合理用药水平，实现安全，有效，经济的合理用药具有十分重要的意义。三、存在问题及建议本次培训周期长任务重，取得了一定时效，但还存在着很

药物临床试验质量控制的标准操作规程

**科对药物临床试验质量控制的标准操作规程 SOP编码：GCP－SOP－**科－工作－02 保密级别：秘密级颁发日期： 2012年5月1日生效日期： 2012年5月1日 Ⅰ. 目的：建立**科对药物临床试验质量控制的标准操作规程，以保证临床试验的质量。 Ⅱ. 范围：适用于**科开展的药物临床试验。 Ⅲ. 规程：质量控制：为达到临床研究某一质量要求所采取的具体操作技术和实施的行为，它是一个连续的过程，贯穿临床研究始终。研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。 1. 凡是在**科进行的药物Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验、医疗器械临床试验和体外诊断试剂临床研究，均须执行本院药物临床试验

机构的监督制度，临床试验的全过程由机构办公室负责管理，全权监督和处理相关事务，以保证试验顺利进行，防止差错事故的发生。 2. 科室在临床试验前必须将本试验相关资料在机构办公室备案，如：SFDA批件、临床试验方案、伦理委员会的审批件、受试者知情同意书和研究协议书。 3. 对各项制度的执行、实施及各项试验的质量保证，实行机构办公室专职质控员、临床专业质控员的二级质控。项目小组自身检查、研究者相互监督，专业负责人及质控员在试验前、中、后检查、监督和把关； 4. 科室配合机构办公室不定期对在研项目的病历报告表、知情同意书及相关记录进行检查。 5. 科室负责配合机构办公室收集试验质量管理的有关资料。针对机构办公室发现的问题要进行调查研究，寻求解决办法、提出建议和整改措施，并最终解决问题。 6. 科室建立临床试验专项专人负责制、岗位责任制和相应的各级管理制度。专业负责人在试验前任命质量保证监督检查员，他应具有质量保证的相关工作经验，具备中级以上技术职称，能够独立完成工作，直接对负责人负责；当发现违反程序和有关规定时，有权责令停止，并立即向负责人报告。 7. 各项临床试验，从任务下达到资料归档，试验前、中、后各个阶段均需按照试验方案和标准操作规程完成各项规定的工

药品基础知识(简单)

药物基础知识第一节概述一、药物是特殊商品（一）生命关联性与人的生命息息相关这是药品首要的特殊性。（二）高质量性质量标准严格（三）公共福利性（四）高度的专业性（五）品种的多样性（六）消费者的低选择性（七）需求的迫切性（八）缺乏需求价格弹性二、药品的分类 (一)按药品的来源分类 1、动物性药：利用动物的全体或分脏器或其分泌物、排泄物直接制成的药物。中药的全蝎、全虫等。 2、植物性药：利用植物的各部分如皮、花、根、茎、叶、果实等制成的药品或提取植物的药用部位中的有效成分的药品，如阿片、人参、芦丁、吗啡等。 3、矿物药：直接利用矿物或经过加工而制成的药物如硫磺、硼砂及一些无机盐如硫酸钠等。 4、抗生素：利用生物(包括微生物、植物和动物)在其生命活动过程中所产生的(或由其他方法获得的)有机物质制成的药品如青霉素、链霉素、庆大霉素等。或利用上述有机物质进行人工合成制得的半合成抗生素，如利福平等。 5．生物制品：根据免疫学原理用微生物(细菌、病毒、立克次体等)、微生物和动物的毒素、人和动物的血液及组织等制成的药品，如菌苗、疫苗类毒素、免疫血清、血浆、人体白蛋白等。重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液(贝复济) 人破伤风免疫球蛋白注射用鼠神经生长因子 6．人工合成药：利用化学方法合成的药品如扑热息痛、阿司匹林等。 (二)按药物剂型分类按剂型分类能在一定程度上反映出药品的外观形态、给药途径、制备方法及储存养护要求等。药品剂型主要有：片剂、注射剂、胶囊剂、丸剂和滴丸剂、膜剂、液体制剂、软膏剂、颗粒剂、栓剂、气雾剂、控释剂等等。 (三)按处方药与非处方药分类这是一种国际通用的重要的药品分类管理方法，世界上发达国家及部分发展中国家先后实行了这种以推动和鼓励自我治疗为目的药品管理制度。（四）按用途抗感染药、解热镇痛药、抗肿瘤药、营养治疗药、调节免疫药、调节水电解质药等药物的剂型及特点一、注射剂注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入人体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。水溶液型注射剂，易溶于水或增加其溶解度后易溶于水，且在水溶液中稳定或经用稳定化措施后稳定的药物，可制成水溶液型注射剂，如氯化钠、维生素c等注射剂；油溶液型或非水溶液型注射剂，油溶性药物可制成油或其他非水溶液型注射剂，如维生素E、黄体酮等注射剂；混悬型注射剂，在水中微溶、极微溶解或几乎不溶的药物，在一般注射容量内其溶液浓度达不到治疗要求的剂量时，可制成水性或油性的混悬液，如醋酸氢化可的松注射液；乳浊型注射剂，油类或油溶性药物，可制成乳浊型注射剂；如静脉注射用脂肪乳注射剂（英脱利匹特，华瑞制药）注射用无菌粉末，亦称粉针剂，为药物的无菌粉末或疏松的冻干块状物，临用前加溶剂溶解或混悬后注射；输液，指由静脉滴注输入体内的大剂量注射剂。由于是大量输入静脉，若有不慎易产生严重后果。其种类主要有： ①电解质输液，如氯化钠、碳酸氢钠、乳酸钠等注射液，用以补充体内水分及电解质，纠正体内酸碱平衡等；

国家基本药物相关内容培训讲义

国家基本药物相关内容培训讲义时间：地点：主讲人：内容：开具合理的处方做到五个适宜适宜的适应证：选用药物与诊断相符合并且是最佳方案适宜的药物：符合合理用药原则适宜的患者：选用药品无禁忌症，ADR尽可能小适宜的信息：为患者提供与其疾病和用药相关的正确、重要、清楚的信息适宜的监测：监测用药后预期或可能发生的意外药物效应和对策预案不合理用药的主要表现用药不对症，无适应证用药爱用强效、广谱抗生素类药物用量不适当——过大或过小、疗程过长或过短用法不适当——过度使用输液或注射剂不适当的联合用药——诱发相互作用重复用药——造成损害(抗感冒药) 使用不必要的昂贵药品(辅助治疗药使用过度) 按病人要求开药(无原则的人情方) 不合理使用药物的后果资源的浪费：浪费了将近所有药物一半的价值因药物不良反应致残抗菌药物的严重耐药增加患者的经济负担

全国统一处方格式、内容、印刷用纸颜色处方的内容：前记、正文、后记普通处方印刷用纸为白色急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊” 儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科” 麻醉、第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一” 第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”处方书写要求医师应规范开具处方（克服处方书写中容易出现的内容缺项，字迹难以辨认、签章不规范、年龄、未使用药品通用名称、药品剂量、单位书写不规范、用法用量不清、临床诊断不全等问题）处方剂量无特殊情况下。门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况适当延长用药天数未注明理由的医师开具处方需用药品通用名开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、规范的英文名称院内制剂处方应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号药品说明书是医师用药的法律依据医师开具处方应当遵循安全、有效、经济的原则，中国药典、

临床试验质量控制

临床试验质量控制 1.质控目的申办方自我监控项目进展情况以符合GCP规范和地方法规的要求。检查受试者的安全是否得到保障。确保临床试验研究项目的质量，控制风险。评估试验的实施是否严格按照试验方案和申办方的标准操作规范操作；检查所有试验指导和质量标准是否得以执行，及时发现任何纰漏和错误问题；保证临床数据的真实可靠性，且数据可溯源。推动研究者、CRA、CRC更好地执行工作。提出有意义的建议，引导项目更好开展。对研究中心进行分析评估，对临床试验资料内容进行分析评估。 2.质控的原则质控不是监查员的后盾，质控时一支监督力量；质控不是将检查员所做的工作进行复核，质控时抽查，是发现风险点，降低风险；质控不是有时间就去，质控时按照计划执行；质控有权要求试验资料质量差的中心进行整改。 3.质控的内容质控的内容涵盖与待查临床项目有关的所有文件、数据、单据等，包括科室文件、伦理文件、及受试者信息。

4.质控的主要风险点 GCP对于项目检查中发现的问题可归为真实性、科学性和规范性三大问题。具体而言，我们可将以上问题分为常规风险点和特殊风险点两类。 A.常规风险点：试验前准备检查的风险点：1>临床批件、伦理批件、药检合格证等临床试验准备文件是否完整；2>项目组成员的情况，包括项目启动培训记录、主要研究者的委托授权书和签名样张等；实验方案检查的风险点：1>检查实验方案是否有申办者、研究者共同签字或盖章；2>检查实验方案的修改是否按SOP的要求进行，是否获得伦理委员会批准，各版本是否保存齐全；知情同意书检查的风险点：1>检查知情同意书的内容表述及修改是否符合GCP的要求、是否获得伦理委员会批准；2>检查受试者是否在入选前签署，受试者的联系方式；3>研究者是否同期签署、是否有联系方式；4>如果在实验过程中知情同意书发生修改，检查是否及时告知受试者并取得受试者再次同意；注：知情同意书作为保护受试者权益的主要手段之一，根据规定必须全部检查。试验设施与试验记录检查风险点：1>对照实验方案和原始记录，从以下几个方面检查与实验方案的一致性：包括病历的诊断、纳入与排除，实验室等辅助检查项目，给药剂量、间隔和途径，随访点及其他实施环节，疗效评价与安全数据的转归；2>检查原始记录与病例报告表（CRF），检查其是否保存齐全和完整；3>抽查部分CRF（重点抽查发生AE和SAE、有合并用药、偏离试验方案等情况的病例）与原始记录核对，检查CRF填写是否及时、完整、规范、准确，与原始数据是否一致，修改是否符合要求，所有合并用药是否均已记录，有无违反方案的合并用药情况等；4>检查受试者退出与失访是否有详细记录，对异常且有临床意义的数据是否及时复查并记录； AE和SAE检查的风险点：AE和SAE的记录关系到试验用药的安全性评判，是监管部门关注的重点。在质控时应注意AE和SAE的判断是否符合法规和试验方案，是否及时处理、完整记录在CRF中并跟踪随访，检查发生SAE 是否及时报伦理委员会，并查看伦理委员会的跟踪审查记录；

药物临床试验质量控制管理制度

药物临床试验质量控制管理制度01 （质量控制体系分三级管理模式，包括药物临床试验项目接洽的审批手续和相关记录、项目进度、质量监督检查记录、抽查结果的反馈意见及整改记录、项目资料各级审核和归档的登记、发生严重不良事件报告的登记等内容，具体操作规程见SOP）为保证药物临床试验的质量控制和质量保证系统的实施，确保药物临床试验遵循临床试验方案，采用标准操作规程，保证临床试验中受试者的权益，确保试验记录和报告数据准确、完整可信，特制定《药物临床试验质量控制管理制度》。 1.建立和完善药物临床试验机构质量控制管理体系，形成科学有效的质量控制管理体制和运行机制，有利于强化质量控制管理和保证试验质量。 2.机构实行三级质量控制管理模式，成立质量控制管理小组，负责药物临床试验全过程的质量控制管理，确保药物临床试验的科学、规范、有序。一级质量控制：由专业组质控员认真履行其职责，负责临床试验全过程的质量控制，并向专业负责人负责，保证临床严格按照临床试验方案和SOP执行。二级质量控制：由专业负责人认真履行其职责，领导专业组质控员质量控制工作，并向机构质控组长负责，在试验前、中、后期负责检查、监督和把关。三级质量控制：医院机构质控组长认真履行其职责，定期或不定期检查临床试验方案和临床试验标准操作规程（SOP）执行情况。 3.药物临床试验机构组织建立完善的、符合GCP的管理文件，包括工作制度和职责，试验规范和标准操作规程（SOP）。并严格按照管理文件执行。 4.药物临床试验保证在经过国家食品药品监督管理局认定的专业（以下简称专业）中进行；研究人员必须按照《人员培训制度》培训合格方能开展药物临床研究；专业组仪器设备必须按照《仪器设备管理制度》管理，保证仪器设备的正常运作。 5.药物临床试验严格按照《药物临床试验运行管理制度》运行，保证药物临床试验全过程符合《药物临床试验质量管理规范》的标准规定。 6.药物临床试验前应严格按照《机构办公室形式审查的SOP》、《药物临床试验立项申请审核SOP》、《伦理委员会伦理审查标准操作规程》要求对临床试验项目进行形式审查、立项审核、伦理审查。 7.药物临床试验中所有观察结果和发现都应及时、如实记录，并加以核实，保证将数据正确、完整、清晰、及时地载入CRF。 8.不良事件应及时、如实记录，严重不良事件在24小时内向主要研究者、机构办公室、申办者、伦理委员会、药品监督管理部门和卫生行政部门报告。所有相关的临床试验文件应完整保存，并随时接受检查。 9.药物临床试验中试验用药品的验收、存放、保管、领发、回收、退还应严格按照《药物临床试验机构试验用药品管理制度》、《药物临床试验机构试验用药物管理的SOP》进行

药品分类管理和基本药物制度知识培训

药品分类管理和基本药物制度知识培训 1、解热镇痛药用于解热时应注意什么？发热使用退热药，使体温降低或恢复至正常水平，可谓人所共知，但有些人并不理解，发热从另一角度讲，并非坏事。①发热，不仅告诉患者已经有病在身了，同时，不同的热型是某些疾病的特征，可以帮助医生做出正确诊断。②发热是机体的一种防御反应，发热时机体的吞噬细胞功能加强，白细胞增加，抗体生成增多，这些都有利于杀灭细菌与病毒，所以，感冒发烧，如非高热，一般不主张用退热药。因此，不应一有发烧就盲目使用解热药。 2、如何区别药品的通用名、商品名（品牌名）和别名？市场上的药品有时往往有多种名称，给您选购药品带来诸多不便，但弄清了药品的通用名、商品名（品牌名）和别名的区别后，也许会对您大有帮助。通用名：即国际非专有名称，指在全世界都可通用的名称。如阿司匹林。任何药品说明书上都应标注通用名。选购药品时一定要弄清药品的通用名。商品名（品牌名）：许多生产厂家或企业为了树立自己的形象和品牌，往往给自己的产品注册商品名（品牌名），以示区别。如巴米尔为阿司匹林的商品名，药品宣传大多使用商品名（品牌名），消费者也对商品名（品牌名）比较熟悉，选购药品时，要注意选择质量好，信誉高的品牌。别名：由于一定历史原因造成某药曾在一段时间使用过一个名称，后又统一改为现今的通用名，那个曾使用一段时间、人们已习惯的名称即称为别名。例如解热镇痛对乙酰氨基酚为通用名，扑热息痛为别名，泰诺林、百服宁、必理通等为商品名（品牌名）。 3、我国《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），于何年何月何日发布并施？国家药品监督管理局于1999年6月18日以第10号局长令印发了《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），并定于2000年1月1日起正式施行。 4、非处方药专有标识的使用范围？非处方药专有标识是用于非处方药药品标签、使用说明书、包装上的专有标识和经营非处方药药品的商业企业在分类销售时作为指南性的标志。药品生产企业只有经药品监督管理部门对其非处方药药品进行审核登记后，才可在其产品上印上非处方药专有标识。 5、处方药与非处方药是如何划分的？我国上市中、西药品有上万种，哪些能作为非处方药，不是由药品生产企业或经营企业自行决定的，是由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行遴选并批准的。第一批国家非处方药目录是根据“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的遴选原则，由医药学专家从我国已上市药品中遴选出的，现已由国家药品监督管理局予以公布。 6、什么是药物相互作用？两种或两种以上药物同时应用（包括不同途径）所产生的效应，包括药效增强或不良反应减轻，也可使药效减弱或出现不良反应，甚至中毒反应。作用增加的称为药效的协同或相加，作用减弱的称为药效的拮抗。如以前称谓的“配伍禁忌”。非处方药中的复方制剂，都是选择作用彼此增强、相互抵销或减少不良反应的原则配伍组成。现代治疗很少使用单一药物、、几乎都是少则2～3种，多则6～7种同时应用。难免发生药物相互作用，如近几年来，许多抗过敏药如特非那定、阿司咪唑等，与咪唑类抗真菌药、大环内酯类抗生素（红霉素等）并用后可发生严重心脏毒性，少数人甚至致死。为此，要求生产厂家在说明中尽量把“相互作用”注明，中药更强调“忌口”，这实际上是药物与食物间的相互作用。消费者在用药时一定要仔细阅读说明书。