复方氨基酸注射液说明书--安平
复方氨基酸注射液说明书
【药品名称】
通用名：复方氨基酸注射液
商品名：安平10%
英文名：Compound Amino Acid Injection
汉语拼音：Fufang Anjisuan Zhusheye
【成份】
本品系由20种氨基酸配制而成的灭菌水溶液。
每1000ml含：
左旋异亮氨酸8.80g
左旋亮氨酸13.60g
左旋赖氨酸醋酸盐10.60g
左旋甲硫氨酸 1.20g
左旋苯丙氨酸 1.60g
左旋苏氨酸 4.60g
左旋色氨酸 1.50g
左旋缬氨酸10.60g
左旋精氨酸8.80g
左旋组氨酸 4.70g
甘氨酸 6.30g
左旋丙氨酸8.30g
左旋脯氨酸7.10g
左旋天冬氨酸 2.50g
左旋天冬酰胺，水合0.55g
（△左旋天冬酰胺0.48g）
N－乙酰－L-半胱氨酸0.80g
（△左旋半胱氨酸0.59g）
左旋谷氨酸 5.70g
左旋鸟氨单盐酸 1.66g
（△左旋鸟氨酸1.35g）
左旋丝氨酸 3.70g
乙酰-L-酪氨酸0.86g
（△左旋酪氨酸0.67g）
电解质
氯10mmol／l
醋酸盐51 mmol／l
总氨基酸量（以碱基及无水物计）100g／l
总氮量15.3 g／l
热卡1675kJ／l=400kcal/l
渗透压875mOsm／l
【性状】本品为无色至微黄色的澄清液体。
【适应症】预防和治疗肝性脑病；肝病或肝性脑病急性期的静脉营养。【规格】500ml:50g（总氨基酸）
【用法用量】
本品可经中央静脉输注。
成人：除特别情况时可达15毫升／千克／天外，推荐平均剂量为7－10毫升／千克／天。滴速可达1毫升／千克／小时。
对肝昏迷病人治疗的最初数小时滴速可加快。例如一个70千克体重的病人第1至第2小时，150毫升／小时；第2至第4小时，75毫升／小时；从第5小时开始，45毫升／小时。【不良反应】除禁忌外，在建议剂量下未有不良反应报道。
【禁忌】非肝源性的氨基酸代谢紊乱；酸中毒；水潴留；休克。
【注意事项】
应密切注意水，电解质和酸碱平衡，根据血清离子谱补充电解质。为支持输入氨基酸参与合成代谢，达到最好利用，应同时输入能量物质（葡萄糖和脂肪）。低钠血症或血清渗透压升高的病人输注要谨慎，过快的输注速率会引起不耐受以及肾脏氨基酸丢失所致的氨基酸失衡。对同时患有肾功能不全的病人，氨基酸的用量应该随血清尿素和肌酐的水平调整。氨基酸治疗并非用以取代经证实的治疗肝性脑病的方法，例如净化性治疗，使用乳果糖和／或肠道抗菌素杀菌。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确
【儿童用药】尚不明确
【老年用药】尚不明确
【药物相互作用】
将氨基酸溶液与其他液体或药物混合，会增加理化性不相容和微生物污染的危险。混合过程应在无菌条件下进行，并且混合物之间应是相容的。
【药物过量】
症状：输注过量或输注速率过快会引起恶心，寒颤，眩晕以及肾脏氨基酸丢失。
紧急治疗及解毒：应立即停止输注，缓解之后应以低速率输注。
【贮藏】避光，25℃以下保存。
【包装】玻璃瓶包装，10瓶/盒
【有效期】36个月
复方氨基酸注射液(17AA-I)
【药品名称】通用名：复方氨基酸注射液（17AA-I）英文名：Compound Amino Acid Injection 汉语拼音：Fufang Anjisuan Zhusheye 【成份】本品为复方制剂，是有17种氨基酸及山梨醇配制而成的灭菌水溶液。其组份为每瓶（250ｍｌ）如下：异亮氨酸(C6H13NO2)0.218g；亮氨酸(C6H13NO2)0.295g；盐酸赖氨酸(C6H14N2O2·HCl)0.435g；甲硫氨酸(C5H11NO2S)0.28g；苯丙氨酸(C9H11NO2)0.258g；苏氨酸(C4H9NO3)0.28g；色氨酸(C11H12N2O2)0.108g；盐酸精氨酸(C6H14N4O2·HCl)0.875g；缬氨酸(C5H11NO2)0.238g；甘氨酸(C2H5NO2)0.808g；盐酸组氨酸(C6H9N3O2·HCl·H2O)0.245g；酪氨酸(C9H11NO3)0.041g；丙氨酸(C3H7NO2)1.333g；脯氨酸(C5H9NO2)0.725g；丝氨酸(C3H7NO3)0.725g；乙酰-L-半光氨酸(C5H7NO3)0.055g；谷氨酸(C5H9NO4)0.57g；山梨醇(C6H14O6)12.5g。辅料为注射用水。【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。【适应症】用于手术、严重创伤、大面积烧伤引起的严重氨基酸缺乏以及各种疾病引起的低蛋白血症。【规格】250ml：7.49g(总氨基酸)【用法用量】中心静脉插管或静脉滴注。一日250～1000ｍl(1～4瓶)；成人滴速每1分钟40滴，儿童、老人及重病者滴速宜更慢。应按年龄、病情和体重增减剂量。【不良反应】滴注速度过快引起面部潮红、多汗、恶心、呕吐、头痛和气喘，有可能导致血栓性静脉炎。肝肾功能不全者可导致高氮血症和血浆尿素氮升高。【禁忌】1.严重肝肾功能不全者禁用。2.氮质血症、无尿、心力衰竭及酸中毒未纠正前禁用。【注意事项】1.本品不宜与磺胺类药物、对氨水杨酸配伍使用。2.注射后剩余药液不能储存再用，用前必须详细检查药液，如发现瓶身破裂、漏气、变色、发霉、沉淀、变质等异常现象时绝对不能应用。3.本品遇冷能析出结晶，应微温溶解，待冷至37℃，溶液澄明后方可使用。如药液发生浑浊、沉淀时不可再用。4.本品系盐酸盐，大量输入可能导致酸碱失衡；大量应用或并用电解质输液时，应注意电解质与酸碱平衡。5.当本品性状发生改变时禁止使用。【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。【儿童用药】尚不明确。【老年用药】尚不明确。【药物相互作用】尚不明确。【药物过量】尚不明确。【药理毒理】本品含必需氨基酸与非必需氨基酸比（E/N）为1：2.5，具有促进人体蛋白质代谢正常，纠正负氮平衡，补充蛋白质，加快伤口愈合的作用。本品浓度较低，可避免对低营养低蛋白血症患者急速进行静脉内营养可能引起的并发症。【药代动力学】尚不明确。【贮藏】置凉暗处（避光并不超过20℃）保存。【包装】钠钙玻璃输液瓶与注射用卤化丁基橡胶塞包装。250ml/瓶【有效期】暂定24个月【执行标准】国家药品标准（化学药品地标升国标）第九册（WS-10001-(HD-0847)-2002）【批准文号】国药准字H41024957
中药注射剂基本知识
中药注射剂基本知识 一、概述 (一)概念 注射剂（Injectiones）俗称针剂。指药物制成的供注入人体内的灭菌溶液、乳状液和混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的灭菌粉末或浓缩液。 (二)类型 1、无菌溶液(如参麦、生脉等)； 2、无菌乳浊液(如莪术油注射液、鸦胆子油静脉乳)； 3、无菌混悬液； 4、无菌粉末（如穿琥宁）。 (三)组成 药物+附加剂+溶媒+特制容器 (四)给药途径 1、皮内； 2、皮下； 3、肌肉； 4、穴位； 5、静脉； 6、脊椎腔等。 (五)优点 1、药效迅速，作用可靠，药物立即进入组织、血管或器官，不受消化系统及食物的影响。 2、适于不宜口服给药的患者，如神昏、抽搐、痉厥、消化功能障碍等。 3、适于不宜口服的药物，如不易被胃肠道吸收的药物；具刺激性的药物；易被消化道破坏的药物，如天花粉结晶蛋白粉针等。 4、定位发挥药效，如消痔灵注射液用于痔核注射。 5、穴位注射发挥特有疗效，如鱼腥草注射液，利水消肿，抗菌消炎，用于鼻炎的治疗。 6、较其它液体制剂容易贮存（因无菌、隔离空气）。 (六)缺点
1、部分药物注射时疼痛； 2、给药不方便； 3、由于不经过机体的消化吸收而直接进入静脉，使用不当易发生危险，故对质量要求高； 4、制造工艺复杂，造价高。 (七)中药注射剂的发展概况 中药注射液已有60多年历史，最早为30年代的柴胡注射液，用于感冒、发烧的治疗。60年代研制出抗601注射液，茵桅黄注射液，201-2（板兰根）注射液等20多个品种。70年代进入大发展时期，有关资料报道总数达700多种，由于多数质量不过关，副作用大，文革后渐受冷落，给医生留下了不好印象。1977年版《中国药典》共收载了疗效确切的中药注射液23种，也有一些被纳入省市药品标准中，例如单方制剂莪术油、穿心莲、人参、丹参、山豆根总碱、丁公藤注射液。复方制剂用于静脉给药的，据不完全统计约有30余种。 中药注射剂具有高效、安全、低毒的特点，是发展中医药，解决中医急症用药的方向，已愈来愈受到人们的重视。由于中药注射剂的根本问题是质量问题，因此，1993年卫生部出台了《中药注射剂研究指导原则》，说明国家也越来越重视、规范中药注射液的研究、生产。95版《中国药典》及《卫生部药品标准》中收载了多种中药注射剂，且许多中药注射剂被列为《全国中医医院急诊科室必备中成药》，如鱼腥草、生脉、参麦、清开灵、参附、灯盏花、血塞通注射液等。 二、中药注射剂的基本知识 (一)分类 1、按物态分： (1)液体注射液（包括水针和油溶液） (2)注射用粉针（灭菌粉末) 2、按给药部位分：
复方氨基酸注射液相关知识
复方氨基酸注射液相关知识 复方氨基酸是由氨基酸、糖、电解质、微量元素、维生素及pH值调整剂等配制而成。 一．氨基酸的分类： 1. 氨基酸根据在体内是否能合成分为两类：必需氨基酸、半必需氨基酸和非必需氨基酸。 必需氨基酸（essential amino acid, EAA）：人体（或其它脊椎动物）必不可少，而机体内又不能合成的，必须从食物中补充的氨基酸，称必需氨基酸。对成人来说，这类氨基酸有8种，包括缬氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、苯丙氨酸、蛋氨酸、色氨酸、苏氨酸、赖氨酸。对婴儿来说，组氨酸也是必需氨基酸。 非必需氨基酸（nonessential amino acid, NEAA）可在动物体内合成，作为营养源不需要从外部补充的氨基酸。一般在植物、微生物必需的氨基酸均由自身合成，这些都不称为非必需氨基酸。对人来说非必需氨基酸为甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、丝氨酸、酪氨酸、胱氨酸、天冬氨酸、谷氨酸、谷氨酰胺、天冬酰胺。 半必需氨基酸：机体只能少量合成，精氨酸、组氨酸。 2. 氨基酸根据其结构又分为：芳香族氨基酸、杂环氨基酸和脂肪族氨基酸。 支链氨基酸（Branch Chained Amino Acid,BCAA)：L-亮氨酸、L-异亮氨酸、L-缬氨酸。 芳香族氨基酸（Aromatic Amino Acid, AAA)：苯丙氨酸、色氨酸、酪氨酸。 二．复方氨基酸的分类 复方氨基酸的区别分为：1.浓度；2.含氮量；3.氨基酸种类；4.必需氨基酸与非必需氨基酸的比值（EAA/NEAA），支链氨基酸（BCAA含量）；5.是否含有葡萄糖和木糖醇；6.无机盐种类含量。 复方氨基酸注射液根据其作用及用途分为营养型与治疗型，治疗型复方氨基酸根据其特殊组方及临床用途又分为肝病用氨基酸、肾病用氨基酸、创伤用氨基酸制剂。 （一）补充营养的平衡型氨基酸制剂 1. 复方氨基酸注射液(18AA) 有5%和12%两种浓度，其抗氧化剂为亚硫酸氢钠。 2.复方氨基酸注射液(18AA-I) 该氨基酸没有L-胱氨酸而是L-半胱氨酸，含有无机盐。不含有过量的甘氨酸，可避免发生高氨血症。其L-赖氨酸为盐酸盐 3. 复方氨基酸注射液(18AA-II) 分为5%，8.5%，11.4%三种浓度；其L-赖氨酸为醋酸盐 4. 复方氨基酸注射液(18AA-III) 必需氨基酸（EAA）与非必需氨基酸(NEAA)比值为1.09：1 5. 复方氨基酸注射液(18AA-IV) 本品含有葡萄糖，但对糖尿病患者应慎用；L-赖氨酸为醋酸盐；
合理使用中药注射剂的原则
1、合理使用中药注射剂的原则有（） A 辨证用药 B 因人制宜 C 认真阅读药品说明书 D 以上都是 2、以下中药注射剂说明书中一般不登载安全性内容的项是（） A 【不良反应】 B 【禁忌】 C 【功能主治】 D 【注意事项】 3、临床上为了维持药物在体内的有效浓度，达到治疗目的，需要连续用药至一定的次数或时间，这一过程称为（） A 疗程 B 用药 C 辨证 D 辨病 4、以下对特殊人群使用中药注射剂说法正确的有（） A 儿童使用中药注射剂应十分慎重，能口服给药的，不选用注射给药；能肌肉注射的，不选用静脉注射；必须静脉注射的要加强监测 B 老年、肝肾功能不全的患者，一般不建议使用中药注射剂，尤其静脉注射给药的风险远大于口服或肌注 C 婴幼儿、孕妇为中药注射剂不适宜人群，应避免使用 D 以上都是 5、输液速度常根据病人的年龄、病情、药物性质来调节，一般成人滴速为（） A 15～20滴／分钟 B 20～40滴／分钟
C 30～80滴／分钟 D 50～100滴／分钟 6、关于合理使用中药注射剂以下说法错误的是（） A 中药注射剂不良反应发生的时间多在用药过程中，尤以用药后期发生率较高 B 溶媒是小容量中药注射剂输入静脉的载体。溶媒的选择对于保证药物成分的稳定性至关重要 C 微粒是引起输液反应的重要因素，目前发现的不溶性微粒有活性炭、橡胶屑和药物残渣等，输入人体会引起肉芽肿、局部组织的血栓和坏死等不良后果 D 输液配制环境对输液微粒污染有一定影响，净化配制操作环境，加强无菌 操作，可明显减少配制过程中热原和微粒的侵入 7、以下关于安瓿锯割与抽吸操作说法错误的是（） A 安瓿锯割的周径越大，带入药液中的玻璃微粒越多 B 抽吸药液时应将针头置于安瓿的中下部，可减少微粒污染，也可用注射器头直接从安瓿内吸取药液 C 安瓿锯割时如用酒精棉球擦拭后再开瓶，微粒污染会减少 D 应尽量减少对输液瓶塞的穿刺次数，针头不宜过粗，插入瓶塞固定使用1 枚针头，以减少胶塞微粒的脱落 8、以下对药物过敏反应的描述错误的是（） A 中药注射剂所致不良反应中，由过敏反应引起的约占70％ B 皮试阴性仍有可能发生过敏反应，发生机率很小，但反应程度比较大 C 过敏反应与药物中的成分及机体特异性有关 D 清开灵、双黄连注射液主要的不良反应为变态反应
中药注射剂用法用量、临床适应症及使用注意事项(最新修订)
中药注射剂用法用量、临床适应症及使用注意事项鉴于目前中药注射剂在临床上出现较多不良反应，国家于2008年12月24日发布《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》，并附件《中药注射剂临床使用基本原则》。 为加强我院在临床合理使用中药注射剂，现就我院现有中药注射剂用法用量、临床适应症以及注意事项归纳总结如下： 通用名用法用量适应症注意事项 1、丹红注射液 【成份】丹参、红花静脉滴注：一次20～40ml， 加入5%葡萄糖注射液 100～500ml稀释后缓慢滴 注，一日1～2次。 活血化淤，通脉舒络。用于 淤血闭阻所致的胸痹及中 风、冠心病、心绞痛、心肌 梗塞，淤血型肺心病，缺血 型脑病、脑血栓。 1 出血倾向患者禁用，孕妇忌 用。 2 不宜与其他药物同瓶滴注。 3 出现浑浊后禁止使用。 2、香丹注射液 （丹参、降香）。静脉滴注：一次10-20ml， 用5-10%葡萄糖注射液 250-500ml稀释后使用，一 日1-2次。 活血化淤，通脉舒络。用于 淤血闭阻所致的胸痹及中 风、冠心病、心绞痛、心肌 梗塞，淤血型肺心病，缺血 型脑病、脑血栓。 1 浑浊后不宜使用。 2 出血倾向患者禁用。 3 不宜与其他药物同瓶滴 注。 3、疏血通注射液 （水蛭、地龙）。静脉滴注：每日6ml或遵医 嘱，加于5%葡萄糖注射液 （或0.9%氯化钠注射液） 250-500ml中，缓慢滴入。 活血化瘀，通经活络。用于 瘀血阻络所致的中风络急 性期，症见半身不遂、口舌 歪斜、言语蹇涩。急性期脑 梗塞。 1 孕妇忌用。 2 无瘀血症者禁用。 3 出血倾向患者禁用。 4、注射用血栓通 【成分】三七总皂苷静脉滴注：一次250-500mg， 用10%葡萄糖注射液 250-500ml稀释。一日1次。 肌肉注射：一次150mg，用 注射用水稀释至40mg/ml。 一日1-2次，或遵医嘱。 活血祛瘀，通脉活络。用于 瘀血阻络，中风偏瘫，及视 网膜中央静脉阻塞症。 1 孕妇慎用。 2 连续使用不超过15天。 3 对酒精过敏的患者禁用。 4 人参、三七过敏患者禁用。 4 禁用于急性脑溢血期。 5、参麦注射液 （红参、麦冬）静脉滴注：一次20-100ml(用 5%葡萄糖注射液250-500ml 稀释后应用） 益气固脱，养阴生津，生脉。 用于治疗气阴两虚型之休 克、冠心病、病毒性心肌炎、 慢性肺心病、粒细胞减少 症。（能提高肿瘤病人的免 疫机能，并能减少化疗药物 所引起的毒副反应--网上 查）。 1 本品含有皂苷，不要与其他 药物同时滴注。 2 该药用量过大，可引起心动 过速，晕厥等症。 3 本品含人参，不宜与含藜 芦、五灵脂的药物同时使用。 4 用药期间不宜喝茶和吃萝 卜，以防影响药效。 5 用药期间，忌烟酒，忌食辛 辣油腻之物。 6、生脉注射液静脉滴注：一次20-60ml， 用5%葡萄糖注射液 益气养阴，复脉固脱作用， 用于气阴两亏，脉虚欲脱的 1 寒凝血瘀胸痹心痛者不宜 应用。
复方氨基酸注射液(18AA)说明书
复方氨基酸注射液(18AA)说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：复方氨基酸注射液(18AA) 英文名称：Compound Amino Acid Injection (l8AA) 汉语拼音：Fufang Anjisuan Zhusheye (l8AA) 【成份】本品为复方制剂，由18种氨基酸与山梨醇配制而成的灭菌水溶液。其组份为每1000ml 含： L-脯氨酸(C5H9NO2) 1.00g L-丝氨酸(C3H7NO3) 1.00g L-丙氨酸(C3H7NO2) 2.00g L-异亮氨酸(C6H13NO2) 3.52g L-亮氨酸(C6H13NO2) 4.90g L-门冬氨酸(C4H7NO4) 2.50g L-酪氨酸(C9H11NO3) 0.25g L-谷氨酸(C5H9NO4) 0.75g L-苯丙氨酸(C9H11NO2) 5.33g L-精氨酸盐酸盐(C6H14N4O2·HCl) 5.00g L-赖氨酸盐酸盐(C6H14N2O2·HCl) 4.30g L-缬氨酸(C5H11NO2) 3.60g L-苏氨酸(C4H9NO3) 2.50g L-组氨酸盐酸盐(C6H9N3O2·HCl·H2O) 2.50g L-色氨酸(C11H12N2O2) 0.90g L-甲硫氨酸(C15H11NO2S) 2.25g L-胱氨酸(C6H12N2O4S2) 0.10g 甘氨酸(C2H5NO2) 7.60g 山梨醇(C6H14O6) 50.00g 本品中所含辅料：亚硫酸氢钠(NaHSO3) 0.5g 【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【适应症】氨基酸类药。用于蛋白质摄入不足、吸收障碍等氨基酸不能满足机体代谢需要的患者。亦用于改善手术后病人的营养状况。 【规格】(1)250m1:12.5g(总氨基酸)；(2)500m1:25g(总氨基酸) 【用法用量】5%，静脉滴注，一次250～500ml。 【不良反应】本品可致疹样过敏反应，一旦发生应停止用药。偶有恶心、呕吐、胸闷、心悸、发冷、发热或头痛等。 【禁忌】严重肝肾功能不全、严重尿毒症患者和对氨基酸有代谢障碍的病人禁用。严重酸中毒、充血型心力衰竭患者慎用。 【注意事项】 1.应严格控制滴注速度。
复方氨基酸9AA注射液
通用名称】 复方氨基酸注射液(9AA) 【英文名称】 Compound Amino Acid Injection (9AA) 【成份】 本品为复方制剂，由9种氨基酸配制而成。其组分为每1000ml含 L-组氨酸(C6H9N3O2) 2.5g L-异亮氨酸(C6H13NO2) 5.6g L-亮氨酸(C6H13NO2) 8.8g L-赖氨酸醋酸盐(C6H14N2O2·C2H4O2) 9.0g L-蛋氨酸(C15H11NO2S) 8.8g L-苯丙氨酸(C9H11NO2) 8.8g L-苏氨酸(C4H9NO3) 4.0g L-色氨酸(C11H12N2O2) 2.0g L-缬氨酸(C5H11NO2) 6.4g 主要成份相关链接：苯丙氨酸; 甲硫氨酸; 醋酸赖氨酸; 亮氨酸; 色氨酸; 苏氨酸; 缬氨酸; 异亮氨酸; 组氨酸 【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【适应症】 用于急性和慢性肾功能不全患者的肠道外支持；大手术、外伤或脓毒血症引起的严重肾功能衰竭以及急性和慢性肾功能衰竭。 【规格】 每瓶250ml。 【用法用量】 静脉滴注：成人每一日250～500ml，缓慢滴注。小儿用量遵医嘱。进行透析的急、慢性肾功能衰竭患者每一日1000ml，最大剂量不超过1500ml。滴速不超过每分钟15滴。 【不良反应】 静滴速度过快能引起恶心、呕吐、心悸、寒战等反应。应及时减慢给药速度(静滴每分钟15滴为宜)，老年人和危重患者尤要注意。 【禁忌】 氨基酸代谢紊乱、严重肝功能损害、心功能不全、水肿、低血钾、低血钠患者禁用。 【注意事项】 1．凡用本品的患者，均应低蛋白，高热量饮食。热量摄入应为每日2000千卡以上，如饮食摄入量达不到此值，应给予葡萄糖等补充，否则本品进入体内转变为热量，而不能合成蛋白。2．应严格控制给药速度，不超过每分钟15滴。 3．用药过程中，应监测血糖、血清蛋白、肾功能、肝功能、电解质、二氧化碳结合力、血钙、血磷等，必要时检查血镁、和血氨。如出现异常，应注意纠正。 4．注意水平衡，防止血容量不足或过多。 5．尿毒症病人宜在补充葡萄糖同时给予少量胰岛素，糖尿病患者应给以适量胰岛素，以防出现高血糖。
中药注射剂制备要点总结
中药注射剂制备要点总结 注射剂容器的种类与规格 （1）注射剂容器的种类按原材料分为玻璃容器和塑料容器。 （2）规格分为单剂量、多剂量和大剂量。 （3）注射剂容器的质量要求注射剂容器主要由硬质中性玻璃制成。玻璃应无色透明，不得有气泡、麻点及砂粒；应具有低的膨胀系数这种优良的耐热性；熔点较低，易于熔封；要有足够的物理强度；应具有高度的化学稳定性。 安瓿的处理方法 处理工序为：切割、圆口、灌水蒸煮、洗涤、干燥灭菌。在烘箱内用120～140℃干燥；灭菌170℃干热灭菌2小时，装无菌操作或低温灭菌药液的。 安瓿的质量检查 安瓿在应用前必须经外观、清洁度、耐热性、耐酸性、耐碱性等检查，合格品经处理后，方能使用。 注射剂的配制与滤过 （1）注射液的配制：有稀配法和浓配法。为提高澄明度和稳定性，配制时常进一步采取以下措施：①水处理，冷藏；②热处理冷藏；③活性炭处理；④加入附加剂 （2）注射剂的滤过：先粗滤再精滤，精滤常用G3常压，G4减压；G6滤过除菌；微孔滤膜常用0.8μm、0.45μm，0.22μm可滤过除菌。 注射剂概念及其分类 现对执业药师药剂学中注射剂概念及其分类作如下总结： 注射剂（injection）系指药物制成的供注入人体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。包括： （1）水溶液型注射剂：易溶于水或增加其溶解度后易溶于水，且在水溶液中稳定或经用稳定化措施后稳定的药物，可制成水溶液型注射剂，如氯化钠、氨茶碱、维生素C等注射剂。 （2）油溶液型或非水溶液型注射剂：油溶液性药物可制成油或其他非水溶液型注射剂，如维生素E、黄体酮等注射剂。 （3）混悬型注射剂：在水中微溶、极微溶解或几乎不溶的药物，在一般注射容量内其溶液浓度达不到治疗要求的剂量时，可制成水性或油性的混悬液，如醋酸可的松、普鲁卡因、青霉素等。 （4）乳浊型注射剂：油类或油溶性药物，可制成乳浊型注射剂，如静脉注射用脂肪乳注射剂。 （5）注射用无菌粉末：亦称粉末针剂。医学教育|网收集整理为药物的无菌粉末或疏松的冻干块状物，临用前加溶剂溶解或混悬后注射。
复方氨基酸注射液(19AA-11)说明书
复方氨基酸注射液(19AA一Ⅱ)说明书 匠药品名称置 通用名：／J,JL复方氨基酸注射液(19AA—I) 英文名：Pediatric Compound Amino Acid Injection(1 9AA—I) 汉语拼音：Xiao’er Fufang Anjisuan Zhusheye(1 9AA—I) 本品为复方制剂，由19种氨基酸配制而成的灭菌水溶液。其组份为每1000ml含： 异亮氨酸(C。H．，NO：) 4。9g 亮氨酸(C。H，，NO：) 8。4g 醋酸赖氨酸(C。H．．N，O：．C：H．O：) 4．9g 甲硫氨酸(C‘H、、N。另) 2。0g 苯丙氨酸(C，H，，NO，) 2．9g 苏氨酸(C．H，NO，) 2．5g 色氨酸(C，，H，，N，O，) 1。2g 缬氨酸(C，H．，NO。) 4．7g 半胱氨酸(C，H’N02S) <0．2g 组氨酸(C。H。N，0，) 2．9g 酪氨酸(C，H，、NO，) 1．4g 丙氨酸(C，H，NO：) 3．2g 精氨酸(C。H，．N．O，) 7．3g 脯氨酸(C，H，NO，) 4。lg 丝氨酸(C，H，NO，) 2．3g 门冬氨酸(C．H，NO．) 1．9g 谷氨酸(C，H，NO．) 3．0g 甘氨酸(C：H，NO：) 2．2g
牛磺酸(C：H，NO，S) 0．15g 总氨基酸量：60g／L 总氮量：9。3g／L 电解质(mmol／L)：Na’约5 CH、C00一约56 Cl一<3 PH值：5．5—7．0 渗透压(mOsm／L)：约525 亚硫酸氢钠量：0．6g／L (性状}本品为无色或几乎无色的證明液体。 匠药理毒理卫 1、含有较高浓度的小儿必须氨基酸，其中有组氨酸、酪氨酸、半胱氨酸。 2、苯丙氨酸可代谢成酪氨酸，但由于小儿肝酶系统不健全，代谢不能有效地因此，通过增加酪氨酸的量，并减少苯丙氨酸来维持血浆中的浓度的平衡。 3、甲硫氨酸是半胱氨酸和牛磺酸的前体，也是由于小儿肝酶系统不健全，故磺酸并在应用时酌小儿身体情况再增补适量半胱氨酸，所以本品甲硫氨酸的含量 4、甘氨酸含量较低，防血氨过高。 5、含有适量的谷氨酸和门冬氨酸，是因人乳中含量较高。 6、牛磺酸是甲硫氨酸、半胱氨酸的代谢产物，人乳中含量丰富，有保护细胞进脑发育、维持视网膜正常功能和防止胆汁淤积及增强心肌细胞功能等作用。 匠药代动力学工氨基酸为人体合成蛋白质和其它组织提供了氮源，是维持人类生1本物质。氨基酸除为合成蛋白质提供氮源外，部分经氧
各种复方氨基酸的区别
复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)：严重肝功能肾功能不全及尿毒症患者禁用。该药补钾应谨慎! 复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)：肝昏迷禁用。肝肾功能不全者慎用。 由于含有抗氧化剂焦亚硫酸钠, 因此偶有可能会诱发过敏反应(尤其是在哮喘病人)。 复方氨基酸注射液(18AA-Ⅲ)：．肝性脑昏迷.严重肾功能衰竭或尿毒病的病人禁用。 复方氨基酸注射液(18AA-Ⅳ)：主要用于急慢性肾功能不全患者! 复方氨基酸注射液(18AA-Ⅴ): 该药所含木糖醇能提高氨基酸利用率,对糖代谢无不良影响,但其输入量一日不得高于100g(相当于本药2000ml). 复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)：是由18种氨基酸与钾、钠、钙、镁等无机盐配制而成的灭菌水溶液。其组分为每1000ml含 L-谷氨酸9.0g L-脯氨酸8.1g L-丝氨酸7.5g L-苯丙氨酸5.5g L-亮氨酸5.3g L-缬氨酸4.3g L-门冬氨酸4.1g L-异亮氨酸3.9g L-赖氨酸盐酸盐 4.9g L-精氨酸 3.3g L-苏氨酸 3.0g L-丙氨酸3.0g L-组氨酸 2.4g L-甘氨酸 2.1g 甲硫氨酸1.9g L－半胱氨酸0.145g L-色氨酸1.0g L-酪氨酸0.5g; 氯化钙0.368g 氯化钾0.375g 硫酸镁0.37g 氢氧化钠2.og 氢氧化钾0.84g 焦亚硫酸钠0.3g 复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)：丙氨酸; 醋酸赖氨酸; 甲硫氨酸; 甘氨酸; 谷氨酸; 胱氨酸; 精氨酸; 亮氨酸; 门冬氨酸; 异亮氨酸; 组氨酸; 色氨酸; 丝氨酸; 苏氨酸; 酪氨酸; 苯丙氨酸; 缬氨酸; 脯氨酸 5% 5% 8.50% 8.50% 11.40% 11.40% 250ml 500ml 250ml 500ml 250ml 500ml 丙氨酸 1.8g 3.60g 3.05g 6.10g 4.08g 8.15g 精氨酸 1.23g 2.45g 2.10g 4.20g 2.80g 5.60g 门冬氨酸 0.38g 0.75g 0.63g 1.25g 0.83g 1.65g 胱氨酸 0.05g 0.10g 0.05g 0.10g 0.05g 0.10g 谷氨酸 0.63g 1.25g 1.05g 2.10g 1.43g 2.85g 甘氨酸 0.88g 1.75g 1.48g 2.95g 1.98g 3.95g 组氨酸 0.75g 1.50g 1.25g 2.50g 1.70g 3.40g 异亮氨酸 0.63g 1.25g 1.05g 2.10g 1.43g 2.85g 亮氨酸0.85g 1.70g 1.48g 2.95g 1.98g 3.95g 赖氨酸醋酸盐1.38g 2.75g 2.38g 4.75g 3.18g 6.35g 蛋氨酸 0.63g 1.25g 1.05g 2.10g 1.43g 2.85g 苯丙氨酸 0.88g 1.75g 1.48g 2.95g 1.98g 3.95g 脯氨酸 0.73g 1.45g 1.25g 2.50g 1.70g 3.40g 丝氨酸 0.48g 0.95g 0.85g 1.70g 1.13g 2.25g 苏氨酸 0.63g 1.25g 1.05g 2.10g 1.43g 2.85g
《中药注射剂专项点评细则》
中药注射剂专项点评细则 一、概述 中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。 自抗战时期第一种中药注射剂（柴胡注射液）问世以来，已有多种中药注射剂被开发应用于临床，为国家多个药品目录所收载（见附件）。然而，在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时，“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。 2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为50.9%、87.2%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。 为警示社会关注中药注射剂的使用，自2001年11月起，国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式，将中药注射剂的不良反应情况告知社会，以促进中药注射剂的合理使用（《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件）。 纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1. 药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2. 安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3. 个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同；4. 临床不合理使用。
复方氨基酸注射液 说明书
复方氨基酸注射液（18AA-I） Fufang Anjisuan Zhusheye (18AA-I) Compound Amino Acid injection (18AA-I) 本品为18种氨基酸与钾、钠、钙、镁等无机盐配制而成的灭菌水溶液，除盐酸半胱氨酸外，含酪氨酸应为标示量的80.0％～120.0%，其余各种氨基酸均应为标示量的85.0％～115.0%，含钠应为45～55mmol/L，钾应为18～22mmol/L，钙应为2.2～2.8mmol/L，镁应为1.3～1.7mmol/L，氯化物不得过60mmol/L。 【处方】 谷氨酸（C5H9NO4）9.0g 脯氨酸（C5H9NO2）8.1g 丝氨酸（C3H7NO3）7.5g 苯丙氨酸（C9H11NO2） 5.5g 亮氨酸（C6H13NO2） 5.3g 缬氨酸（C5H11NO2） 4.3g 门冬氨酸（C4H7NO4） 4.1g 异亮氨酸（C6H13NO2） 3.9g 盐酸赖氨酸（C6H14N2O2·HCl） 4.9g 精氨酸（C6H14N4O2） 3.3g 苏氨酸（C4H9NO3） 3.0g 丙氨酸（C3H7NO2） 3.0g 组氨酸（C6H9N3O2） 2.4g 甘氨酸（C2H5NO2） 2.1g 甲硫氨酸（C5H11NO2S） 1.9g 盐酸半胱氨酸（C3H7NO2S·HCl·H2O）0.145g 色氨酸（C11H12N2O2） 1.0g 酪氨酸（C9H11NO3）0.5g 氯化钙（CaCl2·2H2O）0.368g 氯化钾（KCl）0.375g 硫酸镁（MgSO4·7H2O）0.37g 氢氧化钠（NaOH） 2.0g 氢氧化钾（KOH）0.84g 焦亚硫酸钠（Na2S2O5）0.3g 注射用水适量 全量 1000ml 【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。 【鉴别】（1）取本品1ml，加水10ml，摇匀，加茚三酮约3mg，加热，溶液显蓝紫色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，各种氨基酸峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。 【检查】pH值应为5.0~5.4（中国药典2005年版二部附录Ⅵ H） 透光度取本品，照紫外-可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录Ⅳ A），在430nm的波长处测定透光率，不得低于95.0%。 异常毒性取本品，依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。
中药注射剂说明书调查与分析
中药注射剂说明书调查与分析 发表时间：2010-08-19T08:24:24.340Z 来源：《中外健康文摘》2010年第14期供稿作者：解海朱林峰 [导读] 通过调查中药注射剂说明书相关信息，分析问题，提出建议。 解海朱林峰（大连大学附属中山医院药剂科辽宁大连 116001） 【中图分类号】R932 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085 (2010)14-0038-03 【摘要】通过调查中药注射剂说明书相关信息，分析问题，提出建议。得出结论：中药注射剂说明书仍需进一步规范与完善。【关键词】中药注射剂说明书分析 中药注射剂是近年来在中医药理论指导下迅速发展起来的新型中药制剂，因其疗效好、见效快、耐药少等优势在感染性疾病、恶性肿瘤以及心脑血管疾病等领域得到了迅速而广泛的应用。随着应用范围的不断扩大和用药人群的不断增加，中药注射剂的安全风险问题也日益凸显，这与其说明书的不规范性有密切关系。为此，我们对本院目前正在使用的中药注射剂品种说明书进行了调查统计与分析。 1 资料来源 收集我院目前在用的32个生产企业生产的34个中药注射剂说明书并进行归纳整理。其中抗感染类药物5种，补益类药物4种，抗肿瘤药物4种，心脑血管用药21种。 2 方法 对34份中药注射剂说明书进行归纳和整理，依据国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》（以下简称《指导原则》），从【成分】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【功能主治】/【适应症】、【药物相互作用】、【药代动力学】等方面进行比较和分析。 3 结果 在调查涉及的中药注射剂说明书中，内容不规范现象多见，一些对临床用药具有指导意义的项目缺失比较严重或过于简化，难以指导医师临床安全合理用药和药剂人员正确调配处方。34份中药注射剂说明书的项目标示情况。 4 存在的问题及讨论 4.1 【成分】项 34份中药注射剂说明书中，有33份说明书标明了全部药味名称或药物成分，但其中仅15份标明了确切的有效成分。同种药材由于基源、产地、药用部位、炮制加工方法、提取精制工艺的不同，终产品所含的有效成分可能完全不同，其药理作用、临床疗效、毒性也会相差甚远。因此，明确标注有效成分及毒性成分的含量既有助于临床医师了解中药注射剂所含药物成分与其疗效的相关性，也可以在一定程度上起到防范临床用药的安全风险的作用。 34份中药注射剂说明书中，标明所用全部辅料和溶剂的品种仅16个。冠心宁注射液等12个品种无任何有关辅料和溶剂的说明。中药注射剂成分复杂、有效成分含量低且溶解度差，为了达到一定的治疗浓度常需通过增溶、助溶等方法提高相关成分的溶解性。但聚山梨酯-80、丙二醇等附加剂常会引发过敏或溶血等严重不良反应，这种毒性或会随治疗疗程的延长而不断蓄积，对机体造成伤害。 4.2 【用法用量】项 本次调查涉及的34份中药注射剂说明书中，标明用药疗程的品种有10种。中药注射剂本应该辨证施治、中病即止，而无疗程标示常被理解为“安全无副作用、可以长期使用”，老年病、慢性病患者常需要反复长期用药，如果无用药周期和疗程间隔的限制盲目用药会加大不良反应发生的可能。 本次调查涉及的34份中药注射剂说明书中，标明静脉滴注速度者有8种。其中仅有2份标注了小儿用量和滴速，1份标明了高龄患者的用量和滴速。有26份未对滴注速度作出任何说明，或仅标明“滴速不宜过快”，对临床实际操作帮助不大。中药注射剂大剂量快速静脉滴注会使人体血液pH值突变，超过血液缓冲能力则会造成静脉炎甚至发生过敏反应等严重后果。输液速度过快还会使循环血量急剧增加，导致心脏负荷过重而引起肺水肿。临床实践中，抗感染药物中药注射剂用于小儿和活血化瘀类注射剂用于高龄患者的情况非常普遍，依照《指导原则》要求，应该根据临床试验结果调整这些特殊患者的用药剂量和滴注速度。含糊不清的剂量和滴注速度使医护人员在临床实际操作时缺乏可遵循的规则，客观上造成了用药的随意性和盲目性，加大了不良反应发生的可能。 本次调查涉及的34份中药注射剂说明书中，标明每次用药间隔者有28种。34份说明书中有6份未注明每次用药间隔，仅仅注明每日剂量或每次剂量而无用药间隔时间，增加了用药的随意性。 本次调查涉及的34份中药注射剂说明书中均未对配液后的放置时间作以说明。有研究说明，中药注射剂配液后放置时间延长会导致不溶性微粒的增加，这是引发不良反应的重要因素之一。 用法用量是药品说明书的核心内容，合理用药的基础在于用法用量的标准化，每次用量、每日用量、每疗程用量、疗程间隔时间以及给药途径的选择、药物浓度、滴注速度等都应根据临床试验结果明确标注，以切实起到指导临床用药的目的。 4.3 【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项 34份说明书中有30种标示了不良反应项。某些品种如疏血通注射液、舒血宁注射液已上市多年，不断有多篇文献报道不良反应，但至今其说明书上的不良反应仍标注“尚不明确”；还有品种如丹参注射液、参麦注射液仅标注“偶见过敏反应”，未能说明过敏反应具体症状。个别药品生产企业顾虑详细陈述不良反应会影响药品销售情况，尽可能回避产品的不良反应，使临床部分过敏现象和不良反应被忽视而造成严重后果。刘碧波等报道许多具有临床意义的新的、严重的不良反应发生率偏高与说明书不完善有关。 34份说明书中标注配伍禁忌或禁用人群者共23份，标注率68%。某些品种如清开灵注射液曾因多起严重不良反应被国家不良反应监测中心通报，但说明书上禁忌项仍表示为“尚不明确”，这使临床本应回避使用该药品的患者得不到应有的用药提示，其用药的危险性远远超出其可能的治疗价值，客观上增加了ADR的发生率。 34份中药注射剂说明书中标明注意事项者33份，占97%。注射用血栓通、华蟾素注射液、黄芪注射液、喜炎平注射液发现过敏或严重不良反应时“应立即停药并进行相应处理”，但没有处理措施和方法的说明。过敏反应在目前中药注射剂临床使用中很常见，严重者可因过敏性休克导致死亡，但过敏试验的方法、过敏试验用制剂的配制方法及过敏试验结果的判定方法在本次调查涉及的说明书中无一提及。
复方氨基酸注射液(18AA)说明书
复方氨基酸注射液(18AA)说明书 【药品名称】 通用名：复方氨基酸注射液(18AA) 曾用名：18-氨基酸注射液 英文名：Compound Amino Acid Injectionf(18AA) 汉语拼音：Fufang Anjisuan Zhusheye(18AA) 本品为复方制剂，有18种氨基酸配制而成，其组分为每1000ml含：L-脯氨酸(C5H9NO2) 1.00g L-丝氨酸(C3H7NO3) 1.00g L-丙氨酸(C3H7NO2) 2.00g L-异亮氨酸(C6H13NO2) 3.52g L-亮氨酸(C6H13NO2) 4.90g L-门冬氨酸(C4H7NO4) 2.50g L-酪氨酸(C9H11NO3) 0.25g L-谷氨酸(C5H9NO4) 0.75g L-苯丙氨酸(C9H11NO2) 5.33g
L-精氨酸盐酸盐(C6H14N4O2HCl) 5.00g L-赖氨酸盐酸盐(C6H14N2O2HCl) 4.30g L-缬氨酸(C5H11NO2) 3.60g L-苏氨酸(C4H9NO3) 2.50g L-组氨酸盐酸盐(C6H9N3O2HClH2O) 2.50g L-色氨酸(C11H12N2O2) 0.90g L-蛋氨酸(C15H11NO2S) 2.25g L-胱氨酸(C6H12N2O4S2) 0.10g 甘氨酸(C2H5NO2) 7.60g 山梨醇(C6H14O6) 50.00g 亚硫酸氢钠(NaHSO3) 0.5g 【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【药理作用】本品用L型(天然型)的结晶氨基酸科学方法配制而成，最适宜在体内合成体蛋白质。处方内必需氨基酸与非必需氨基酸的比 例合理，加上含有5%的山梨醇，更加提高了人体对氨基酸的吸收与利用．
中药注射剂处方点评指南word版本
中药注射剂处方点评指南 一、概述 中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。 自抗战时期第一种中药注射剂（柴胡注射液）问世以来，已有多种中药注射剂被开发应用于临床，为国家多个药品目录所收载（见附件）。然而，在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时，“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。 2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为50.9%、87.2%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。 为警示社会关注中药注射剂的使用，自2001年11月起，国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式，将中药注射剂的不良反应情况告知社会，以促进中药注射剂的合理使用（《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件）。 纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1. 药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2. 安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3. 个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同； 4. 临床不合理使用。 为促进临床合理使用中药注射剂，2008年，卫生部发布了《中药注射剂的临床使用基本原则》，指出，使用中药注射剂时应做到：1. 选用品种严格掌握适应症，合理选择给药途径； 2. 辨证施药，严格掌握功能主治； 3. 严格掌握用法用量及疗程； 4. 严禁混合配伍，谨慎联合用药； 5. 用药前仔细询问过敏史，对过敏体质者慎用； 6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者慎重使用，加强监测； 7. 加强用药监护。
2020版中药注射剂使用管理规定
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 2020版中药注射剂使用管理规 定 Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
2020版中药注射剂使用管理规定 为保障医疗安全和患者用药安全，进一步加强我院中药注射剂临床使用管理，加强中药注射剂不良反应与药害事件监测及救治管理，根据卫生部《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》的要求，制定本规定如下： 一．中药注射剂的购入、储存、调剂管理 医院药事委员会负责审核本院拟购入中药注射剂的品种、规格等。 2．药剂科要加强对中药注射剂采购、验收、储存、调剂的管理。严格执行药品进货检查验收制度，建立完整的购进记录，保证药品来源可追溯，坚决杜绝不合格药品进入医院；严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品；在调剂药品时严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》进行审核。 3．医院药事委员会不定期组织专家分析本院中药注射剂使用情
况，评价本院所用中药注射剂的临床疗效与安全性，决定淘汰中药注射剂品种。 二．中药注射剂使用原则： 1．选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。 2．辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。 3．严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。 4．严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。 5．用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。