片剂的包糖衣工艺
糖衣片（包衣）生产工艺
1.流程：片芯→包隔离层→包粉衣层→包分衣层→包有色衣层→打光
（1）隔离层
首先在片芯上包不透水的隔离层，以防止在后面的包衣过程中水分浸人片芯。用于隔离层的材料有：
10%的玉米朊乙醇溶液
15％～20%的虫胶乙醇溶液
10％的邻苯二醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液
10%一15%的明胶浆
其中最常用的是玉米朊的隔离层。CAP为肠溶性高分子材料，使用时注意包
衣厚度，防止在胃中不溶解。
因为包隔离层使用有机溶剂，所以应注意防爆防火，采用低温千燥(40～50℃)，每层干燥时间约30min，一般包3～5层。
操作要点
片芯置包衣锅内，开动包衣锅，加适量胶浆，能使片芯表面润湿为度，用戴橡皮手套的手帮助搅拌，使胶浆能均匀黏附于片剂表面。可加适量滑石粉到恰不黏连为止，继续搅拌，使其均匀黏附于片芯上，开始加热或吹热风30~50℃，每层干燥时间约30min，一般包3~5层。注意防爆防火，因包隔离层使用的是有机溶剂。
（2）粉衣层
为消除片剂的棱角，在隔离层的外面包上二层较厚的粉衣层
主要材料是糖浆、滑石粉。
常用糖浆浓度为65％(g/g)或85%(g/ml)，滑石粉为过100目筛的粉。
操作时洒一次浆、撒一次粉，然后热风干燥20～3Omin(40～55℃)，重复以上操作15～18次，直到片剂的棱角消失。为了增加糖浆的粘度，也可在糖浆中加入10%的明胶或阿拉伯胶。
（3）糖衣层
使片面光滑平整，细腻坚实，通常包10～15层。
操作要点
加入稍稀的糖浆后，搅拌使片面湿润即可，然后逐次减少用量，40℃以下低温缓缓吹风干燥，使其表面形成细腻的蔗糖晶体衣层，一般重复包10～15层。
（4）有色糖衣层
包有色糖衣层与上述包糖衣层的工艺完全相同，只是糖浆中添加了食月色素，主要目的是为了便于识别与美观。一般约需包制8～15层。
包有色糖衣层的材料着色糖浆（在糖浆中添加食用色素，色泽由浅到深，用量逐次减少，避免产生花斑。开始温度控制在37℃，逐渐降至室温，上色至最后一层时不宜太湿或太干，否则不易打光。
（5）打光
其目的是为了增加片剂的光泽和表面的疏水性。
一般用四川产的川蜡，用前精制，即加热至80～100℃熔化后过100目筛，去除杂质，并掺人2%的硅油混匀，冷却，粉碎，取过80目筛的细粉待用。
操作要点每万片用量约5～10g，打光操作一般在最后一次有色糖浆加完后接近干燥时，停止包衣锅转动并盖上锅盖，转动数次使锅内温度降至室温，撒入适量蜡粉（总量的
2/3），开动包衣锅，使糖衣片在锅内滚动相互摩擦产生光泽，再撒下余下蜡粉，直至片剂表面极为光亮。如打光有困难，可置帆布打光机中打光。
（6）实际
单糖浆浓度为70%（70kg糖浆与30kg纯化水一次熬成糖浆，一般情况下以一次性用完为好，不可反复加热。）
隔离层：2层，分别加入2%与1%的明胶糖浆液，每次加入后要撒滑石粉（每200kg
素片用5kg滑石粉），明胶（每200kg素片用60g与30g明胶）预先要用3倍的水浸泡。
粉衣层：12～14层，分别加入3000ml的粉浆液，粉浆用1：3的滑石粉和单糖浆配制而成。
每一层撒浆前，先要将加热、热风和排风依次停掉，等锅内负压为零时方可撒浆。
每一层撒完浆，等片子混匀后（一般5min左右），开始加热（一般10～15min左右）[依次开排风、热风和加热]。
糖衣层：10层左右，分别加入800～2000ml的单糖浆，包四至五层后开始逐渐降低温度，最后停掉加热，直接用室温加热，加至手伸进片子里出来时没有粉子为宜。
打光：分别加入（每200kg素片）150g与50g的川蜡打光，第二次加入的50g川蜡与30ml的硅油预先混匀。此过程中只开排风。
2.包糖衣过程中可能发生的问题与处理办法
（1）色泽不匀或花斑
原因在于有色糖浆用量过少又未混匀，包衣时干燥温度过高，糖晶析出过快致片面粗糙不平；衣层未干即打光；可溶性色素干燥过程中"迁移"；中药片因受潮变色。处理方法：“加厚衣层”或“加深颜色”。
（2）脱壳
原因在于片芯本身不干；包衣时未及时充分干燥，水分进入片芯；衣层与片剂膨胀系数不同。
处理方法：除包衣片芯干燥外，包糖衣时严格控制加料量和速度，注意干燥温度和程度。如发现脱壳，则洗除衣层重新包衣。
（3）片面裂纹：
原因在于糖浆与滑石粉的用量不当；温度高干燥快，析出粗糖晶使片面留有裂缝；酸性药物与滑石粉中的碳酸盐反应生成二氧化碳，或糖衣片过分干燥。
处理方法：包衣时控制糖浆与滑石粉用量、干燥温度与干燥程度，使用不含碳酸盐的滑石粉，并注意贮藏温度。
（4）露边和高低不平
原因在于包衣物料用量不当，温度过高或吹风过早；片芯形状不好，边缘太厚；包衣锅角度太小，片子在锅内下降速度太快，碰撞滚动使棱角部分糖浆、滑石粉分布少。
处理方法：调整用量，糖浆以均匀润湿片面为度，粉料以能在片面均匀黏附一层为宜；在片剂表面不见水分时再吹风，以免干燥过快，甚至产生皱皮现象；调整衣锅至最佳角度；露边不严重继续包数层粉衣层，以包严为止。
（5）黏锅
原因在于糖浆过量，或搅拌不匀，锅温较低时更易发生。
处理方法：包衣操作时要搅拌均匀，糖浆浓度应恒定，用量适当，锅温不宜太低。（6）糖浆不粘锅
原因在于锅壁上蜡未除尽；操作时电炉使用过早；包衣锅安装角度太小。
处理办法：洗净锅壁蜡粉；采用吹热风、电炉低温等方法，使片子和锅壁均匀升温；适当调试包衣锅角度。
（7）打不光擦不亮
原因在于片面糖晶大而粗糙；打光的片剂过干或太湿；蜡粉受潮、用量过多。
处理方法：控制好包衣条件，调整衣片干湿度和蜡粉用量。
3.糖衣工艺
（1）糖衣所需的辅料是蔗糖、滑石粉、明胶、色素，其中滑石粉用量可达片芯重量的50%以上。
（2）底层由于片芯硬度很少能达到6kg以上，再加上个别片芯有一定的松片等，若直接包隔离层，极易使片芯在糖衣锅中滚动过程中发生烂片现象，而影响片剂质量，故需包上2-3层粉衣层，增加片芯硬度和耐磨性。
（3）糖衣层单糖浆。
（4）着色层有色糖浆。
（5）抛光用蜡或漆以达到明亮的光泽并防止外界潮湿空气的侵袭。
4.糖衣物料配制方法
糖衣物料最好新鲜配制，以防止贮存时霉变及其他污染而影响包衣质量，常用物料有以下几种配制方法。
（1）单糖浆的配制
一般浓度在68-70%，于适宜的夹层容器中加入计算称量好的纯化水，通过蒸气加热至沸然后将已称量好的蔗糖，慢慢地加入容器中，边加边搅拌，待溶液沸腾，把浮在上面的泡沫撇干净停止加热，趁热过100目筛至糖浆贮存容器中保温备用。
（2）明胶浆的配制
一般含明胶量为10-15%宜新鲜配制用量120g/万片。取明胶适量于不锈钢容器中加入10倍量的蒸馏水浸泡12小时以上，使明胶全部膨胀，于水浴中加热溶解备用。
（3）2%明胶糖浆配制
取明胶适量浸泡至完全膨胀于夹层容器中加热添加剩余蒸馏水，与浸泡过的明胶一起加热至沸腾后加入计算好的蔗糖煮沸过滤备用。
（4）有色糖浆的配制
可溶性食用色素糖浆用量一般为0.03-0.3%或视具体品种色深浅而定，如柠檬黄用量为0.5g/万片，将色素溶解逐次加入一定量的单糖浆中使用应由浅至深。
（5）滑石粉
包粉衣主要物料作增量剂。
（6）川蜡
白色或类白色块状物，用前需精制，在水浴中加热80-100℃溶解过100目筛除去杂质、冷却后备用，用时粉碎成80目的细粉，可适量加些二甲基硅油作保光剂。
5.布洛芬糖衣片包衣工艺
一、配浆
（1）单糖浆制备
称量蔗糖3份、
（2）混合浆制备
称取单糖浆3份，加滑石粉2份，搅拌均匀，过胶体磨，保温60℃备用。
浓度=（3*60%+2）/5=76%。
（3）色糖浆制备
称取单糖浆10kg，加入柠檬黄溶液100ml，搅拌均匀后备用。
（4）另备5kg澄明的单糖浆备用（用冰糖配制）。
二、参数计算
（1）加入素片?0.9m的糖衣锅素片加入量30kg，求算?1.5m的包衣锅应加素片多少公斤？D12 R12 V1 W1
D22 R22 V1 W2
X：30=1.52:0.92
X=83.3kg
注：?读fai，四声。?O表示圆的直径。按Alt键+小键盘0248或0216。
（2）计算混悬浆量
由于粉衣层增重大约是素片的0.6倍。
混悬浆量=（0.6*素片重量）/76%=63kg。
（3）单糖浆量的计算：以上备用的三种糖浆之和。
=（3/5）*63+10+5
=53kg
（4）川蜡粉末用量：糖衣片总重量的0.1%。
川蜡粉末量=素片重量*1.8*0.2%=0.144kg
三、操作流程
（1）准备工作：空运转包衣锅，加热，在锅内壁涂抹薄薄一层混悬浆，吹干。（2）素片加入包衣锅中，转动包衣锅，吹热风，加入混悬浆适量，吹干。（3）每隔8-10分钟加一次，每次加入量约1kg，直到加完为止。
（4）用干粉包两层，吹干。
（5）用单糖浆包3-5层，吹干。
（6）用色糖浆包8-10层，吹干透。
（7）用单糖浆包5-8层，不干透。
（8）停止，覆盖。（焖片）20分钟。
（9）加入川蜡，打光，30分钟。
（10）硅胶干燥器，干燥24小时。
GMP包衣工序基本操作规程
德信诚培训网 更多免费资料下载请进：https://www.360docs.net/doc/ac14873995.html, 好好学习社区 Standard Operation for the Coating Process 包衣工序基本操作规程 1 Purpose/目的 确保包衣过程正确地进行。 2 Scope/范围 本规程是关于素片的包薄膜衣或糖衣的生产过程。 3 Related management systems/体系相关性 3.1 Quality management system or GMP system ：Yes 与质量管理体系或GMP 体系的相关性：相关 3.2 Health and safety system ：N/A 与健康安全体系的相关性：不相关 3.3 Environment control system ：N/A 与环境控制体系的相关性：不相关 3.4 HACCP system ：N/A 与危害风险控制体系的相关性：不相关 4 Responsibility/职责 4.1 It is the responsibility of the Production Manager to ensure that operators are trained against this procedure./生产经理负责确保按本程序对操作人员进 行培训。 4.2 It is the responsibility of persons trained against this procedure to ensure they always follow it exactly./受训人员负责确保正确遵循本程序。 5 Contents/内容
片剂车间工艺设计
《课程设计》 设计成绩： 批阅人： 批阅日期： 设计题目：年产2.8亿芍甘片生产车间工艺设计 设计者： 班级： 学号： 指导教师： 设计日期： 南京中医药大学药学院
设计任务书 一、设计题目 年产2.8亿芍甘片生产车间工艺设计 二、设计条件 （1）生产制度 年工作日：250天；1天2班，每班8 h，一天2班。 （2）药剂规格及原辅材料的消耗 依照各“中药制药分离技术课程设计”而定 ①规格：0.35 g/片 ②主要工序及原辅材料可参照 a. 药材干浸膏提取率：7.5%，干浸膏粉碎过筛收率：98% b.干法制粒：干浸膏粉末和辅料比为30:70，收率为98% c. 整粒、总混：收率为99% d. 压片、包衣：收率为98% e. 包装：内包收率为99%；外包无损耗 三、设计内容与要求 （1）确定工艺流程及净化区域划分； （2）物料衡算； （3）设备选型； （4）按GMP规范要求设计生产工艺流程图和车间工艺平面图； （5）编写设计说明书； 四、设计成果 （1）设计说明书一份 包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、设备选型及主要设备一览表、车间工艺平面布置原则、技术要求和说明。 （2）工艺流程图； （3）提取车间、制剂车间平面布置图（1∶100） 五、设计时间
设计时间为2周，从2015年6月12日至2016年6月24日。 目录 1 片剂生产工艺概述 (05) 1.1项目概述 (05) 1.2设计目的和意义……………………………………… 07 1.3设计内容 (07) 1.4 设计指导思想和设计原则 (08) 2 生产工艺流程简述 (08) 2.1生产方案、产品类型与包装方式 (08) 2.2生产规模、制度与方式 (09) 2.3工艺流程 (09) 2.3.1工艺流程制定的原则 (09) 2.3.2制粒压片工艺 (09) 2.3.3片剂的生产工艺 (11) 2.3.4工艺简介 (12) 3 物料衡算 (14)
包糖衣工艺
包糖衣工艺 加入时间： 2010-3-10 11:56:55 浏览次数：370 包糖衣主要分为以下几个步骤： （1）包隔离层。其目的是为了形成一层不透水的屏障，防止糖浆中的水分浸入片芯。 （2）包粉衣层。为了尽快消除片剂的棱角，多采用交替加入糖浆和滑石粉的办法，在隔离层的外面包上一层较厚的粉衣层。 （3）包糖衣层。粉衣层的片子表面比较粗糙、疏松，因此应再包糖衣层使其表面光滑平整、细腻坚实。操作要点是加入稍稀的糖浆，逐次减少用量（湿润片面即可），在低温（40%）下缓缓吹风干燥，一般约包制10～15层。 （4）包有色糖衣层。与上述包糖衣层的工序完全相同，目的是为了片剂美观和便于识别，区别仅在于在糖浆中添加了食用色素。每次加入的有色糖浆中色素的浓度应由浅到深，以免产生花斑，一般约需包制8～15层。 （5）打光。其目的是为了增加片剂的光泽和表面的疏水性。一般用四川产的米心蜡，常称为川蜡；用前需精制，即加热至80～100℃熔化后过100目筛，去除悬浮杂质，并掺入2%的硅油混匀，冷却后刨成80目的细粉使用，每万片约用3～5kg。 包糖衣技术 1、包衣 单糖浆：向夹层锅中加入规定量纯化水，再加入蔗糖，加热至沸腾，搅拌使糖完全溶解后，保持沸腾状态10分钟，制成略粘稠溶液，称重，备用。 胶糖浆：将规定量桃胶加入量杯中，加入纯化水，在温水浴中加热至桃胶完全溶解，再加入单糖浆，混合均匀，称重，备用。 混合浆：向夹层保温罐中加入规定量单糖浆，再加入滑石粉，加
热至75-85℃，搅拌均匀，保温备用。 隔离层：设定包衣锅转数为7-9转/分，通入60-70℃热风，将片子预热到35-40℃，将配好的胶糖浆一次加入，干燥35-50分钟。记录胶糖浆用量。 粉衣层：设定包衣锅转数7-9转/分，进风温度60-70℃，启动蠕动泵，向包好隔离层的片子分次喷入混合浆，匀浆。重复上述操作。包衣层数为20-25层。记录混合浆用量。 外观质量：片面无棱角。 糖衣层：设定包衣锅转数为7-9转，向包好粉衣层的片子分次加入单糖浆，匀浆。重复上述操作。包衣层数为10-15层。记录单糖浆用量。 外观质量：片面光滑细腻. 打光：设定包衣锅转数为7-9转。向包好的片子加入0.14kg虫白蜡，在包衣锅的转动中滚光，至片面光亮、色泽均一，无花斑。 晾片：晾片时间：8小时以上 选片：将包衣片装入洁净的容器中，挑出缺角、裂片、花斑、片面不整等次品。 补充一点； 1.配制好的糖浆最好经纱布（2-3层）过滤，除去杂质，使包衣更漂亮。 2.片芯硬度要大，为深弧型冲头压出的片子。 3.单糖浆每次加入量一般每公斤片子20ml左右。
包糖衣工艺
糖衣片（包衣）生产工艺 1.流程：片芯→包隔离层→包粉衣层→包分衣层→包有色衣层→打光 （1）隔离层 首先在片芯上包不透水的隔离层，以防止在后面的包衣过程中水分浸人片芯。用于隔离层的材料有： 10%的玉米朊乙醇溶液 15％～20%的虫胶乙醇溶液 10％的邻苯二醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液 10%一15%的明胶浆 其中最常用的是玉米朊的隔离层。CAP为肠溶性高分子材料，使用时注意包
衣厚度，防止在胃中不溶解。 因为包隔离层使用有机溶剂，所以应注意防爆防火，采用低温千燥(40～50℃)，每层干燥时间约30min，一般包3～5层。 操作要点 片芯置包衣锅内，开动包衣锅，加适量胶浆，能使片芯表面润湿为度，用戴橡皮手套的手帮助搅拌，使胶浆能均匀黏附于片剂表面。可加适量滑石粉到恰不黏连为止，继续搅拌，使其均匀黏附于片芯上，开始加热或吹热风30~50℃，每层干燥时间约30min，一般包3~5层。注意防爆防火，因包隔离层使用的是有机溶剂。 （2）粉衣层 为消除片剂的棱角，在隔离层的外面包上二层较厚的粉衣层 主要材料是糖浆、滑石粉。 常用糖浆浓度为65％(g/g)或85%(g/ml)，滑石粉为过100目筛的粉。 操作时洒一次浆、撒一次粉，然后热风干燥20～3Omin(40～55℃)，重复以上操作15～18次，直到片剂的棱角消失。为了增加糖浆的粘度，也可在糖浆中加入10%的明胶或阿拉伯胶。 （3）糖衣层 使片面光滑平整，细腻坚实，通常包10～15层。 操作要点 加入稍稀的糖浆后，搅拌使片面湿润即可，然后逐次减少用量，40℃以下低温缓缓吹风干燥，使其表面形成细腻的蔗糖晶体衣层，一般重复包10～15层。 （4）有色糖衣层 包有色糖衣层与上述包糖衣层的工艺完全相同，只是糖浆中添加了食月色素，主要目的是为了便于识别与美观。一般约需包制8～15层。 包有色糖衣层的材料着色糖浆（在糖浆中添加食用色素，色泽由浅到深，用量逐次减少，避免产生花斑。开始温度控制在37℃，逐渐降至室温，上色至最后一层时不宜太湿或太干，否则不易打光。 （5）打光 其目的是为了增加片剂的光泽和表面的疏水性。 一般用四川产的川蜡，用前精制，即加热至80～100℃熔化后过100目筛，去除杂质，并掺人2%的硅油混匀，冷却，粉碎，取过80目筛的细粉待用。 操作要点每万片用量约5～10g，打光操作一般在最后一次有色糖浆加完后接近干燥时，停止包衣锅转动并盖上锅盖，转动数次使锅内温度降至室温，撒入适量蜡粉（总量的
片剂生产工艺流程和设备
片剂生产调研表 秦好华 片剂：系指药物、农药和适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。 片剂组成：原药、填料、吸附剂、黏结剂、润滑剂、分散剂、润湿剂、崩解剂、香料、色料等组成。（黑色字体为主要添加料） 先将物料粉碎、造粒，干燥，再用压片机制成片状，也有的不需造粒和干燥，直接压成片剂。 优点 一、通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好 二、剂量准确，片剂内药物含量差异较小 三、质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小 四、服用、携带、运输等较方便；⑤机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。 缺点 一、片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较散剂及胶囊剂慢，有时影响其生物利用度 二、儿童及昏迷病人不易吞服 三、含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。 要求：含量准确 重量差异小 崩解时间或者溶出度符合规定 硬度适当 外观美 色泽好 符合卫生检查标准 在规定贮藏期性质稳定等。 剂量准确，理化性质稳定、贮存期较长，使用、运输和携带方便、价格低、产量高 有关规定： 一、原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。 二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。
三、压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。 四、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。 五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。 六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。 七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。 八、除另有规定外，片剂应密封贮存。 市面部分片剂制品： 健胃消食片：成分:太子参、陈皮、山药、炒麦芽、山楂。辅料：蔗糖、糊精浆、硬脂酸镁、山楂香精、淡黄色欧巴代。 金嗓子喉片：蔗糖淀粉糖浆青果金银花薄荷脑桉叶油罗汉果桔红八角茴香油香蕉香精适量 西瓜霜：西瓜霜、冰片、薄荷素油、薄荷脑。辅料为糊精、蔗糖、枸橼酸、硬脂酸镁、滑石粉、食用色素、桔子香精、二氧化硅。 同仁堂警醒片： L-谷氨酰胺、牛磺酸、维生素C、L-肉碱酒石酸盐、葡萄糖酸锌、碳酸镁、维生素B1、葡萄糖、硬脂酸镁 草珊瑚含片：肿节风浸膏，薄荷脑，薄荷素油，辅料为山梨醇，硬脂酸镁， VC含片：主要原料：维生素C、山梨醇、硬脂酸镁、食用香精、天门冬酰苯丙氨酸甲酯主要原料：维生素C、山梨糖醇、木糖醇、黄原胶、糊精、食用香精 维仕咀嚼片：沙棘果汁、菊花、桑叶、β-胡萝卜素、牛磺酸、辅料：淀粉、蔗糖、糊精、硬脂酸镁
糖衣片包衣过程中注意事项
. ;. 糖衣片生产过程中长出现的问题及注意事项 在包衣完后的成品中有花片、龟裂，等现象。根据现出现的问题在不更 改原有工艺的情况下应在在实际生产操作中特别注意以下2个点问题。 一、包衣生产过程中操作注意事项： 1.片芯一定要干燥均匀且严格控制：其水分中药片芯水分过高容易造成隔离层潮解，降低其隔离作用，片芯吸潮霉变或胀片而爆裂。片芯如果干燥不均匀就会造成局部隔离层潮解从而导致花片。一般要求未包衣的素片水分干燥至不高于5%。 2.隔离层包裹过薄，会出现片芯透油或吸水后膨胀，是造成包衣片剂花片、龟裂的又一原因。过厚影响崩解，保证其在胃中溶解。隔离层控制在3到5层。 3 包衣过程中要薄层多加，层层干燥：包衣过程中，一定要做到层层干燥，任何一层干燥不透，不仅会产生花片、龟裂，还会造成衣层部分或整体剥落，片面光泽污暗。 4 控制包衣材料的用量，且保证均匀：糖衣片的糖浆和滑石粉每次加入量不宜过多。每次糖浆以均匀湿润片面、滑石粉以能在片面粘附一层为宜。糖浆粉衣层过厚，就会造成糖衣片龟裂。 5 控制好包衣过程的温度：糖衣片包粉衣层时，温度不宜过低，一般控制在40℃左右，以保证片面的干燥速度。包糖衣层时温度不宜过高，温度太高糖浆干燥过快，会造成糖浆在片面润湿不均匀，从而导致粉衣层不平。温度太高还容易造成糖浆在片面析出糖结晶，造成片面小珠点、花斑。 二、抛光过程中操作注意事项：抛光时在撒蜡后抛光时间不能超过5分钟。1片子包衣完毕后，不能长时间在包衣锅中转动，长时间转动容易引起药片表面摩擦起细粉。包衣时，锅内有细粉影响抛光和片子的亮度。 2片子干燥不透，片面过湿。干燥完毕的药片在糖衣锅突然停止转动后，应在糖衣锅内可听到如“蚕吃桑叶”的声音，声音约持续1分钟，声音比较清脆，如果药片干燥不透，就无此现象或声音比较沉闷和持续比较短。 3片子温度过高，抛光时片子温度过高，撒入糖衣锅内的蜡会立即融化，或多数黏于锅壁上，起不到抛光的效果，应将糖衣锅内的温度降于室温。 陈涛 2016/7/21
糖衣片包衣过程中注意事项
糖衣片生产过程中长出现的问题及注意事项 在包衣完后的成品中有花片、龟裂，等现象。根据现出现的问题在不更改原有工艺的情况下应在在实际生产操作中特别注意以下2个点问题。 一、包衣生产过程中操作注意事项： 1.片芯一定要干燥均匀且严格控制：其水分中药片芯水分过高容易造成隔离层潮解，降低其隔离作用，片芯吸潮霉变或胀片而爆裂。片芯如果干燥不均匀就会造成局部隔离层潮解从而导致花片。一般要求未包衣的素片水分干燥至不高于5%。 2.隔离层包裹过薄，会出现片芯透油或吸水后膨胀，是造成包衣片剂花片、龟裂的又一原因。过厚影响崩解，保证其在胃中溶解。隔离层控制在3到5层。 3 包衣过程中要薄层多加，层层干燥：包衣过程中，一定要做到层层干燥，任何一层干燥不透，不仅会产生花片、龟裂，还会造成衣层部分或整体剥落，片面光泽污暗。 4 控制包衣材料的用量，且保证均匀：糖衣片的糖浆和滑石粉每次加入量不宜过多。每次糖浆以均匀湿润片面、滑石粉以能在片面粘附一层为宜。糖浆粉衣层过厚，就会造成糖衣片龟裂。 5 控制好包衣过程的温度：糖衣片包粉衣层时，温度不宜过低，一般控制在40℃左右，以保证片面的干燥速度。包糖衣层时温度不宜过高，温度太高糖浆干燥过快，会造成糖浆在片面润湿不均匀，从而导致粉衣层不平。温度太高还容易造成糖浆在片面析出糖结晶，造成片面小珠点、花斑。 二、抛光过程中操作注意事项：抛光时在撒蜡后抛光时间不能超过5分钟。1片子包衣完毕后，不能长时间在包衣锅中转动，长时间转动容易引起药片表面摩擦起细粉。包衣时，锅内有细粉影响抛光和片子的亮度。 2片子干燥不透，片面过湿。干燥完毕的药片在糖衣锅突然停止转动后，应在糖衣锅内可听到如“蚕吃桑叶”的声音，声音约持续1分钟，声音比较清脆，如果药片干燥不透，就无此现象或声音比较沉闷和持续比较短。 3片子温度过高，抛光时片子温度过高，撒入糖衣锅内的蜡会立即融化，或多数黏于锅壁上，起不到抛光的效果，应将糖衣锅内的温度降于室温。 陈涛 2016/7/21
医药片剂生产过程工艺
医药片剂生产过程工艺 湿法制粒片剂生产工艺是将原料和辅助物料成比例加工成粉末之后，通过添加适量的粘合剂，将药物粉末表面润湿，使药物粉末通过勃合剂的桥架以及粘结作用聚合在一起，然后在外加机械力以及液体桥架的作用下形成一定形状和大小的颗粒，经干燥处理后最终以固体桥的形式固结而制成片剂。由于该片剂生产工艺具有高效、无污染等优点，因此在医药工业中的应用极为广泛。但实际生产中依旧存在许多问题，因此熟悉其工艺流程对研究片剂生产湿法制粒过程的综合控制系统有着十分重要的意义。图1即为湿法制粒片剂生产的工艺流程。 图1湿法制粒片剂生产工艺流程 1湿法制粒工段 在片剂生产行业流传着这么一句话:制粒是龙头，压片是核心，包衣是凤尾。药物片剂的湿法制粒工段在湿法制粒片剂生产过程中起着十分重要的作用。湿法制粒工段生产出来的药物湿颗粒能否达到要求，决定压片、包衣工段能否顺利进行。如湿法制粒机生产出来的药物湿
颗粒的粒度分布决定着压片机生产出来的药物片剂的硬度以及片重差异大小。与此同时，湿法制粒工段所得颗粒的平均粒径大小也与片剂的硬度有十分重要的关系，粒径相对小时片剂具有较高的硬度。 1.1湿法制粒工艺原理 高效湿法制粒是在同一台设备容器中能同时进行混合、加温、搅拌、高速切削等制粒工序的制粒方法。其设备的主要组成结构包括:搅拌电机、搅拌刀、切碎电机、切向刀、减速机、出料口、出料活塞、控制箱、盖。其结构图如图2所示。 图2湿法制粒机结构示意图 高效湿法制粒机的主要功能包括原料与辅料的混合以及药物颗粒的制成。其工作过程如下:将原料粉末以及辅助物料粉末成比例加入到料斗里，然后开启搅拌桨，对进入料仓的原料、辅料进行充分搅拌，在搅拌桨作用下，物料粉末相互碰撞并最终达到充分混合状态。待物料粉末混合均匀后，加入粘合剂，进入湿混合阶段。由于粘合剂的加
年产3亿片贝诺酯片剂生产车间工艺的设计说明书
一、车间设计概述 1、课题名称 课题名称：年产3亿贝诺酯片剂车间工艺设计 2、设计依据 本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的数据为基础，以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。 3、设计内容 (1) 文字部分：确定工艺流程及净化区域划分、物料衡算、设备选型。 (2) 图纸部分：车间平面布置图、高效包衣安装图、设计说明书。 4、设计原则： (1)本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。 (2) 对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。 (3) 为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。 (4) 遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。 (5) 严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量[12] 二、工艺流程及净化区域划分说明 制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的，紧紧围绕功能主治的
要求，对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。它决定着制剂质量的优劣，也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。工艺流程的选择要根据药物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来决定。 片剂的制备方式有三种：粉末直接压片、干颗粒压片和湿颗粒压片。 粉末直接压片法具有省时节能，工艺简单，工序少，适用于湿热不稳定的药物等突出优点，但也存在粉末的流动性差，片重差异大，粉末压片容易造成裂片等弱点，致使该工艺的应用受到了一定限制。 湿法制粒的颗粒具有外形美观，流动性好，耐磨性较强，压缩成形性好等优点，但对于热敏性，湿敏性，极易溶性等无了物料可采用其他方法。 干法制粒压片法常用于热敏性物料，遇水易分解的药物，方法简单，省时省工，但采用干法制粒时，应注意由于高压引起的晶型转变及活性降低等问题。 本次设计中，贝诺酯片制备的工艺条件是淀粉糊精制成软材,与羟丙基纤维素混合，12目尼龙筛制湿粒,60℃～65℃烘干,12目整粒,然后与羧甲基淀粉钠、微粉硅胶混匀后压片片采用湿颗粒压片，质检,包装。 根据以上原则，在符合GMP要求的条件下，本次设计中，控制工艺条件为全封闭的空调控制系统，洁净区的洁净度要求为300000级，工艺流程图附后。各主要工段的选择与设计如下： 粉碎[7] 粉碎主要是借助机械力将固体物料微粉的操作过程。起粉碎作用的机械力有冲击力（impact），压缩力（compression），研磨力（attrition 或rubbing）和剪切力（cutting 或 shear）。在药品的生产过程中，原辅料一般均需粉碎，使物料具有一定的粒度，以满足制剂生产的需要。
高效包衣机用于包制糖衣的设备改进及工艺研究_许志远
高效包衣机用于包制糖衣的 设备改进及工艺研究 许志远王立文 （北京航空制造工程研究所，北京１０００２４） 摘要：探讨了使用高效包衣机包制糖衣时，在糖浆输送、滴洒、片面抛光、环境控制、过程控制等几个方面的改进情况，以及包衣时应注意的问题。 关键词：高效包衣机；糖包衣；除湿 0引言 随着片剂薄膜包衣技术的发展，糖包衣的应用范围逐渐缩小，但有些品种考虑到患者的服用习惯问题，仍然使用这种包衣工艺。在一段时间内，糖包衣还有一定的应用范围，无法被薄膜包衣完全取代。 国内很多药厂仍在使用荸荠锅包制糖衣的工艺，而使用滚筒式高效包衣机包制糖衣比使用荸荠锅包制糖衣的自动化程度高，效率也更高，同时更加节能，适合大规模生产，并且能够满足ＧＭＰ越来越严格的要求，与荸荠锅包衣相比较，滚筒式高效包衣机具有无可比拟的优势。 滚筒式高效包衣机对于薄膜包衣来说是一种非常适宜的设备，虽然使用滚筒式高效包衣机包制糖衣无论在国内还是在国外，都已有多年的使用经验，但对于其能否包制好糖衣，有些药厂的管理者和技术人员仍心存疑虑。人们的疑虑主要集中在以下几个方面：包衣效率、药片表面的平整性和光洁度等。 滚筒式高效包衣机包制糖衣的工艺过程一般分为以下几个阶段：上料、预热、包制混浆、包制单糖浆、包制色浆、上光、出料。其中，包制混浆、单糖浆、色浆这３个阶段都是滴浆、匀浆、干燥的循环。包制混浆阶段耗时最长，也是糖包衣的关键，上色及上光则直接影响片面的美观程度。经过实践摸索，我们对高效包衣机进行了改进，并对包衣工艺进行了探索。1糖浆的输送 滴浆阶段一般占整个糖包衣时间的１／５～１／４，提高糖浆的输送流量可以有效提高包衣效率。 高效包衣机包制糖衣片时要求使用混浆，即糖浆与滑石粉的混合物，这也是与荸荠锅包糖衣的主要区别之一。包衣时，如果分别加入糖浆和滑石粉，由于２种物料的性状差异较大，需要配备２套输送系统，无疑加大了设备的复杂程度，因此这种方法没有得到实际应用。有些药厂使用人工加入滑石粉的方法，这样会造成部分滑石粉通过滚筒上的小孔跑出包衣区域，造成浪费，并且给排风除尘系统造成过大的负担。混浆的使用则有效避免了上述问题。 加入混浆时，为了提高效率，要求有较大的流量。混浆一般按糖浆与滑石粉的重量比为２：１配置，黏度比糖浆大很多。为了减少糖浆的用量，可以适当提高滑石粉的比例，但黏度也随之提高，流动性变差。较高的黏度和较差的流动性会降低混浆输送的速度，反而降低了包衣的效率。如果希望维持较高的流量，就要对输送泵、管路提出更高的要求，要求有更强的泵口压力和耐压性更好的管路。 蠕动泵作为传统的糖浆输送泵，适用于较低黏度的糖浆输送，且必须使用管壁厚度大、回弹性好的软管，这样的软管具有较好的耐压性和回弹自吸性能，可以保证在较高流量情况下输送较高黏度的液体。蠕动
阿司匹林复方片剂车间工艺设计
阿司匹林复方片剂车间工艺设计 （一）概述 §1.1 设计原则 本设计为主要生产阿司匹林复方片剂。当生产品种确定后，就要定生产工艺流程，根据流程来选设备，严格按照中国药典中对于片剂的生产工艺的要求，生产出高质量的片剂产品，力求建成符合GMP要求的制剂车间。 §1.2 厂址选择 厂址选择时必须贯彻执行国家的方针，政策，遵守国家的法律规则。由于厂址对药厂环境的影响具有先天性，厂址应设在工业区上风位置；厂址周围应有良好的卫生环境，无有害气体；粉尘等污染源，也要远离车站，码头等人流，物流比较密集的工业区域；厂址的交通运输应方便，畅通，快捷，水，电汽，原材料和燃料的供应要方便,厂址的地下水位不能过高，地质条件应符合建筑施工的要求 [9] 。 §1.3 总平面设计 确定厂址后，需要根据工厂项目的产品品种，规模及有关技术要求缜密和总体解决工厂内部所有建筑物和构筑物在平面和竖面上布置的相对位置，运输网、工程网、行政管理、福利及绿化设施的布置等问题，即进行工厂的总图布置。一般药厂包含下列组成：主要生产车间（制剂生产车间、原料药生产车间）；辅助生产车间（机修车间、仪表等）；仓库（原料、辅料、包装材料、成品库等）；动力设施（锅炉房、压缩空气站、电镀所、配电房等）；公用工程（水塔、冷却塔、泵房、消防设施等）；环保设施（污水处理、绿化等）；全厂性管理设施和生活设施（厂部办公楼、中心化验室、药物研究所、计量站、动物房、食堂等）；运输、道路等。 §1.4 工艺流程设计 工艺流程设计是工程设计所有设计项目中最先进行的一项设计，但随着车间布置设计的进展，还要不断做一些修改和完善。工艺流程是车间设计的核心，表现在它是车间设计最重要、最基础的设计步骤。因为车间建设的目的在于生产产品，而产品质量优劣、经济效益高低，取决于工艺流程的可靠性、合理性和先进性。而且车间工艺设计的其它项目，如工艺设备设计、车间布置等均受工艺流程约束，必须满足工艺流程不能违背。 §1.5 相关工序的局部设计 (1) 备料室的设计 备料室布置在仓库附近，便于实现定额定量、加工和称量的集中管理，仓库布置备料中心，原辅料在此备料，直接供车间使用，车间内不再考虑备料工序，减少生产中的交叉污染，其空气洁净度同该物料的制剂生产洁净级别一致。 (2) 中间站的布置 洁净区内设置了与生产规模相适应的原辅料、半成品存放区，有利于减少人为差错，防止生产中混药。 (3) 固体制剂车间产尘的处理 发尘量大的粉碎，过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等岗位，需设计必要的捕尘、除尘装置，产尘室内同时设置回风及排风，排风系统均与相应的送风系统联锁，即排风系统只有在送风系统运行后才能启动，避免不正确的操作，以保证洁净区相对室外正压。设置操作前室，前室相对公共走到为正压，前室相对产尘间为正压，产尘间保 持相对负压，以防止粉尘的外溢，避免对邻室或公共走到产生污染。压片间与它的前室保持5Pa的相对负压.
包糖衣的工艺
包糖衣的工艺 糖衣片以蔗糖为主要包衣材料。糖衣具有一定的防潮、隔绝空气作用；可掩盖药物的不良气味；改善外观，易于吞服，对片剂崩解度影响较小。 包糖衣生产工艺流程如下图。 1.包隔离层 （1）包隔离层的目的将药物与外界隔绝，并可防止糖浆中水分渗入片心、药物吸潮变质或糖衣被酸性药物破坏，同时还增加片剂硬度。 （2）包隔离层材料10%玉米朊乙醇溶液、15%~20%虫胶乙醇溶液、10%~15%明胶浆、30%~35%阿拉伯胶浆、10%醋酸纤维素酞酸酯（CAP）乙醇
溶液等。 （3）操作要点片心置包衣锅内，开动包衣锅，加适量胶浆，能使片心表面润湿为度，用戴橡皮手套的手帮助搅拌，使胶浆能均匀黏附于片剂表面。可加适量滑石粉到恰不黏连为止，继续搅拌，使其均匀黏附于片心上，开始加热或吹热风30~50℃，每层干燥时间约30min，一般包3~5层。注意防爆防火，因包隔离层使用的是有机溶剂。 2.包粉衣层 （1）包粉衣层的目的清除片剂的棱角，使片面平整。 （2）包粉衣层的材料过100目筛的滑石粉与65%~75%（g/g）单糖浆交替加入。 （3）操作要点撒一次浆，撒一次粉，温度控制在40~55℃，热风干燥 20~30min，重复操作15~18次，直到片剂棱角消失。可在糖浆中加入10%明胶浆或阿拉伯胶浆增加黏度。 3.包糖衣层 （1）包糖衣层的目的增加衣层牢固性和甜味，使片剂光洁圆整，细腻美观。 （2）包糖衣层的材料单糖浆。 （3）操作要点加入稍稀的糖浆后，搅拌使片面湿润即可，然后逐次减少用量，40℃以下低温缓缓吹风干燥，使其表面形成细腻的蔗糖晶体衣层，一般重复包10~15层。 4.包有色糖衣层 （1）包有色糖衣层的目的使片剂美观和便于识别。 （2）包有色糖衣层的材料着色糖浆（在糖浆中添加食用色素，色泽由浅到深，用量逐次减少，避免产生花斑。开始温度控制在37℃，逐渐降至室温，上色至最后一层时不宜太湿或太干，否则不易打光。 5.打光 （1）打光的目的增加片剂的光泽美观和表面疏水防潮性能。 （2）打光材料虫蜡细粉，即米心蜡（川蜡）精制后加入2%硅油混匀冷却后磨成的细粉（80目筛）。 （3）操作要点每万片用量约5~10g，打光操作一般在最后一次有色糖浆加
自考大专中药学--中药药剂学12-18章内容整理
12片剂13丸剂14注射剂15栓剂16气雾剂17散剂18软膏剂、硬膏剂 名词解释： 1. (12)双提法 2. (12)片剂的崩解度 3. (13)浓缩丸 4. (13)滴丸 5. (14)热原 6. (14)等张溶液 7. (15)栓剂的置换价 8.(15)栓剂 9.(15)融变时限检查 10.(16)气雾剂 10. (17)等量递增法 11. (17)低共熔现象 判断题： 1. (12)为保证用药安全，必须严格控制药品卫生。有关部门规定，在口服药品和外用药品均不得检出大肠杆菌。（×） 2. (12)舌下片是指置于舌下使用的压制片，能对口腔及咽喉等局部产生较久的药效，用于局部的消炎。（×） 3. (12)包衣片应同片芯一样进行质量检查，包括片重差异和崩解度检查。（×） 4. (13)蜜丸制备时，炼蜜的目的主要是为了改变蜂蜜的药性，其次是为了去除杂质和增加粘性。（×） 5. (13)滴制法制备滴丸时，冷却剂与液滴（含药物与基质）的比重差越大越好，以利于下沉或上升。（×） 6. (13)丸剂的特点之一是比片剂容纳较多的粘性药物和液体药物。（√） 6. (14)凡是调节等渗的注射液，注入血管中，就不会引起溶血现象。（×） 7. (14)尼泊金类（对羟基苯甲酸酯类）防腐剂，在水中不易溶解，而吐温类增溶剂能增加其溶解度，因而也能相应地增加其抑菌力。（×）8. (14)配制易氧化药物的滴眼液时，往往用新鲜煮沸放冷的蒸馏水来溶解药物，主要是为了防止药液染菌。（×） 9. (15)栓剂给药与口服制剂比较，它特点之一是直肠吸收比口服吸收干扰因素少。（√） 10.(15)全身作用的直肠栓剂中药物吸收可完全避免肝首过效应，因此，通常与口服相比药物的生物利用度有所提高。（×） 11.(15)油脂性栓剂基质中表面活性剂可促进药物释放，增加药物吸收，表面活性剂用量越大，促进吸收的作用越强。（×） 12. (17)散剂制备过程中，比重不同的药物混合时，应先加比重小的药物打底，然后分次加入比重大的药物。（√） 13. (18)乳剂基质对油对水均有一定的亲和力，可与创面上的渗出物或分泌物混合，制成的
包糖衣的工艺
包糖衣的工艺Prepared on 21 November 2021
包糖衣的工艺 糖衣片以蔗糖为主要包衣材料。糖衣具有一定的防潮、隔绝空气作用；可掩盖药物的不良气味；改善外观，易于吞服，对片剂崩解度影响较小。 包糖衣生产工艺流程如下图。 1. （1） （2）10%~15%明胶浆、 30%~35% （3） 30min，一般包 3~5 2. （1 （2）单糖浆交替加入。 （320~30min，重复操作 15~18 3. （1 （2 （340℃以下低温 10~15层。 4.包有色糖衣层 （1）包有色糖衣层的目的使片剂美观和便于识别。 （2）包有色糖衣层的材料着色糖浆（在糖浆中添加食用色素，色泽由浅到深，用量逐次减 少，避免产生花斑。开始温度控制在37℃，逐渐降至室温，上色至最后一层时不宜太湿或太干， 否则不易打光。 5.打光
（1）打光的目的增加片剂的光泽美观和表面疏水防潮性能。 （2）打光材料虫蜡细粉，即米心蜡（川蜡）精制后加入2%硅油混匀冷却后磨成的细粉（80目筛）。 （3）操作要点每万片用量约5~10g，打光操作一般在最后一次有色糖浆加完后接近干燥时，停止包衣锅转动并盖上锅盖，转动数次使锅内温度降至室温，撒入适量蜡粉（总量的2/3），开动包衣锅，使糖衣片在锅内滚动相互摩擦产生光泽，再撒下余下蜡粉，直至片剂表面极为光亮。如打光有困难，可置帆布打光机中打光。 6.干燥 将以打光的片剂移至硅胶干燥器或石灰干燥橱中干燥，温度45℃左右，相对湿度50%室温干燥12h以上。糖衣硅胶干燥装置，启动电动机使硅胶盘转动，将包衣片置入其内干燥，硅胶盘内硅胶硅胶吸湿后，随时由电热器烘干，湿气由排风机排出室外，调节控制阀使热风在室内循环。 包糖衣工艺较复杂，在相当程度上依赖于操作着的经验和技艺。 实际： 单糖浆浓度为70%（70kg糖浆与30kg纯化水一次熬成糖浆，一般情况下以一次性用完为好，不可反复加热。） 隔离层：2层，分别加入2%与1%的明胶糖浆液，每次加入后要撒滑石粉（每200kg素片用 5kg滑石粉），明胶（每200kg素片用60g与30g明胶）预先要用3倍的水浸泡。 粉衣层：12～14层，分别加入3000ml的粉浆液，粉浆用1：3的滑石粉和单糖浆配制而成。 每一层撒浆前，先要将加热、热风和排风依次停掉，等锅内负压为零时方可撒浆。 每一层撒完浆，等片子混匀后（一般5min左右），开始加热（一般10～15min左右）[依次开排风、热风和加热]。 糖衣层：10层左右，分别加入800～2000ml的单糖浆，包四至五层后开始逐渐降低温度，最后停掉加热，直接用室温加热，加至手伸进片子里出来时没有粉子为宜。 打光：分别加入（每200kg素片）150g与50g的川蜡打光，第二次加入的50g川蜡与30ml 的硅油预先混匀。此过程中只开排风。
包糖衣时的常见问题
包糖衣时的常见问题 1．掉皮包衣用的糖浆为浓糖浆，其浓度—般为73％(g／ml左右。糖浆浓度过低或转化糖(引湿性强)浓度过高都会导致包衣时干燥不彻底，水分贮留在衣层内，当温度升高时变为气体而膨胀，压迫衣层脱落，发生“掉皮”现象。所以最好临用前配制糖浆，加热时间亦不能太长，以避免产生转化糖。 2．糖浆、滑石粉不粘锅锅壁上的白蜡未洗净，电炉使用过早，包衣锅的角度太小，片剂粘锅或出现夹片，加入糖浆量过大、糖浆浓度太高、粘性大，搅拌不均匀，锅温过低都会使锅壁局部不粘糖浆和滑石粉；形成区域性粘附，若暴露面积过大，可以导致片剂摩擦变色和花斑。出现这种情况应该查找原因，有刽对性地采取措施。 3．片剂粘锅或出现夹片加入糖浆量过大、糖浆浓度太高、粘性大、搅拌不均匀、锅温过低会造成出现片剂粘锅或夹片现象。可以通过降低糖浆浓度，减少糖浆使用量，搅拌均匀，控制锅温在35—40℃。 4．片剂出现露黑边中药片剂包衣时，有时出现露黑边，说明滑石粉没有把片剂的棱角包住，这将影响片剂的贮藏、食效期及美观。主要原因为粉衣层包得太薄，滑石粉末把片剂的棱角包住或者包衣锅的角度太小或者片芯太厚。调整包衣锅角度(一般为35—40度)、片芯厚度，延长包粉衣的时间便可以解决问题。 5．打光困难正常情况下加入适量蜡粉5分钟左右，片剂就开始变亮，并发出“沙沙”的声音，表示打光顺利。如果加蜡10分钟之后，片剂亮度无明显改变，有时甚至还会变得粗糙，即使延长时间也元法改变、或片剂总是在锅中打滑。主要是因为： (1)片剂表固粗糙，糖的结晶太粗，致使片剂光亮度难以合格：可以在包有色糖衣时将锅内温度降低到室温，使片剂表面水分缓慢挥发，蔗糖在片剂表面析出细小均匀的结晶，使片剂表而平整细腻，便了打光。 (2)片剂湿度太大蜡粉极易粘在湿的片剂表面形成小颗粒，致使片剂表面粗糙打不光亮，蜡粉越多越严重。可以擦去片剂表面所粘附的少量蜡粉，继续干燥，待片剂干湿度合格后再打光。 (3)片剂太干或蜡粉受潮造成片剂打滑增加片剂的湿度或者使用干的蜡粉便可解决该 问题。 6．烂片中成药片在包糖衣过程中有时会出现烂片现象。其直接原因是素片的硬度不够，在包衣过程中经不起滚动、摩擦和撞击；间接原因是由于片剂中生药粉含量较多或制粒时粘合剂的粘性不够，或者是由于润滑剂的用量太大，以致片剂硬度不够。 解决办法为在刚开始包隔离层时加入倍量浓度的明胶液，待片剂表面均匀润湿后，方即加入足量滑石粉，使片剂表面完全覆盖并吸收多余的水分。然后再重复1次，取出，将其平摊于托盘上置烘箱中低温烘干(温度75℃左右)，取出。此时片剂已比素片坚固得多，过筛，筛去少量碎片及碎末，将已包隔离层的药片重新置于包衣锅中，继续包粉衣层、糖衣层、色糖衣、打光，直至完成包衣操作全过程。在此过程中将不会再出现烂片现象。用加倍量浓度的明胶包隔离层起到加固片剂表面的作用。应该注意的是在包衣锅开始转动时应立即加入明胶液包隔离层。应尽可能缩短素片单独在包衣锅转动的时间，以避免和减少素片之间摩擦、滚动撞击的时间和几率；在包隔离层的整个过程中动作要迅速，一般应5—10分钟之内完成，并且应避免吹热风，从而避免吹下过多的粉末。 7．裂片一般糖衣裂片与明胶的质量、衣层层数、水分控制以及气候干燥引起糖衣片表面过分干燥，细腻的蔗糖晶体层遭到破坏形成蔗糖粗晶，蔗糖粗晶相互之间间隙较大，遇冷收缩时沿相互之间间隙形成裂缝，出现裂片现象。常采用含10％滑石粉的混悬胶糖浆包糖衣层、色衣层，使粉衣层和糖衣层、色衣层的含滑石粉量逐渐由高向低过渡，使粉衣层、糖衣层和色农层之间热胀冷缩的变化程度比较接近；或者加入0．5％保湿剂甘油的色糖浆包色衣层，适量浓度甘油能起防冻作用，增加片衣湿润性，防止蔗糖在干寒气候条件下以微小结晶析出；或者适当增加粉衣层明胶用量(明胶用量为8％)，以增强糖衣片粉衣层凝聚力，使
怎样才能做好糖衣片的包衣(实操培训)
怎样才能做好糖衣片的包衣（实操培训） 包衣是片剂生产过程中的一个重要环节，如何做好包衣工作直接影响着糖衣片的质量。所以首先我们要了解包糖衣的生产工艺； 包糖衣所需的辅料是蔗糖、滑石粉、明胶、色素、川蜡。一般包糖衣有以下五个步骤（即包糖衣生产工艺流程）：隔离层粉衣层糖衣层色糖衣层闷锅打光 （1）隔离层：包隔离层时，将片心置包衣锅中滚动，加入隔离层包衣材料的溶液糖浆明胶浆，使均匀地粘附片心上，吹风，为防止药片相互粘连或粘附在包衣锅上，可加入适量的撒粉如滑石粉等，到恰不粘连为止，根据需要可重复以上操作若干次，至隔离层达到规定的厚度。 （2）粉衣层：指在包完隔离层后，为使片剂的棱角尽快包没，在包衣时加入较多的撒粉为填料的衣层。包粉衣层时，需将片剂置洁净的包衣锅中，在片剂滚动中加入糖浆明胶浆，使片剂表面均匀湿润后，撒滑石粉适量，使粘着在片剂的表面，继续滚动并吹风干燥。重复以上操作若干次，直到片剂棱角消失为止。 （3）糖衣层：指在粉衣层的外面糖浆明胶浆润湿并干燥，使片剂外包上一层由蔗糖结晶形成的衣层。片剂包糖衣层可使其表面更细腻美观。包衣方法与隔离层相似。 （4）色糖衣层：糖衣片多着色，使能增加美观，又便于识别或起到遮光作用。即在糖浆中加柠檬黄/胭脂红进行包衣即可。一般均在最后数层糖衣中着色。 （5）闷锅打光：为使糖衣片更美观，在上完色糖衣层后，将锅头停止转动进行闷锅，1-2分钟启动锅头旋转半圈，使片子干燥均匀，重复以上操作大约15-30分钟后将蜡粉总量的三分之二撒入包衣锅内，启动包衣锅滚动使蜡粉在糖衣外表面附上极薄一层蜡，直至片面光滑夺目、这样可以使片子更加美观兼有防潮作用。 其次我们要懂得包糖衣物料的配制； 一般的包糖衣物料最好新鲜配制，以防止贮存时的霉变及其他污染而影响包衣质量，常用物料有以下几种配制方法。 1、单糖浆的配制：一般浓度在65－75%，在夹层锅中加入称量好的纯化水，加热至沸然后将已称量好的蔗糖慢慢地加入容器中，边加边搅拌，待蔗糖完全溶解，溶液沸腾后，把浮在上面的泡沫撇干净停止加热，趁热过120目筛备用。一般用量0.8~1.1Kg/万片
爽口压片糖生产工艺标准
爽口压片糖生产工艺标准 1．特点 包衣型爽口压片糖是采用包糖衣的抛光糖和压片糖的两种工艺技术制取的一种新品种。该产品属压片糖类，具有压片糖的基本特性，同时具有抛光糖的质构特征。该产品解决了压片糖容易吸潮的问题，延长了产品的货架寿命。 2．配方 （1）压片：白砂糖糖粉10kg，淀粉糖浆5kg，葡萄糖粉6kg，薄荷油30g、薄荷脑2g。 （2）涂衣：白砂糖糖粉4kg，阿拉伯胶0.5kg，虫胶0.1kg，色素适量。 3．工艺流程(如图4) 4．操作要点 （1）按上述果味钙质压片糖的操作程序进行。将白砂糖糖粉和淀粉糖浆、葡萄糖粉搅拌混合均匀，因淀粉糖浆含有水分，无需另外再加水。 （2）仍按上述果味钙质压片糖的制粒工艺要求将混合好的物料进行制粒。一般采用摇摆式或旋转式制粒机。有的则采用制粒干燥机。（3）按其规模可以分别采用烘房、干燥机(流化床、气流沸腾床)等
干燥设备干燥。温度不宜过高，切不可高温急烘，烘房温度控制在60℃左右。干燥机应视具体设备要求而确定。如干燥造粒不成形，则可回笼重新再次干燥造粒。 （4）调料是决定产品口味的工艺关键。事先将薄荷脑用溶剂溶解并与薄荷油混合一并使用，最好用压力喷雾器将香料均匀地喷洒在干燥、微细的糖粒上并混合，避免没有喷洒到的死角。香料切忌在干燥前添加。 （5）压片的工艺要求要根据压片机的机械操作规程而定。现在压片机的型号很多，有普通、快速和高速等多种型号。不论哪种，生产时都必须从试机开始，正常后方可调节速度，由慢到快。 （6）滚涂糖衣按抛光糖滚涂糖衣工艺要求操作。将压片后的糖粒移至抛光锅内，先滚淋糖浆或糖胶水，然后再滚涂糖粉，如此往复，层层滚涂糖浆和糖粉，逐渐加厚，每滚涂2～3层干燥一次，直至达到规定的规格。干燥后再进行抛光。现在大多采用虫胶作上光剂，具体操作参照抛光糖的工艺要求。
各制剂工艺流程图
各制剂工艺流程图1 、片剂生产工艺流程图
外购的药材经过挑、选、检、去杂质及非药用部位后，川选药机或不绣钢洗药池，将药材上的泥土、灰尘洗净，根据不同品种的要求湿润，以达到提取、榨油、细粉的标准。 用J 六提取的药材，采取切割的方法切片，后经多层带式｝气燥机干燥，中药粉碎机粉碎，筛分得到合格粒度的药材，送到净药库。 用J 屯榨油的药材，经多层带式干燥机干燥后，直接送去榨汕。榨油前，按配方要求混合，用中药粉碎机粗碎，经蒸汽湿润后进入螺旋榨油机榨油，榨出的油经过过滤，再送到综合伟lJ 剂车间。用一于细粉的药材切片，经多层带式十燥机十燥后，送到双扇灭菌柜灭菌，再用高效粉碎机组和震荡筛粉碎，筛分合格后包装，转入综合制剂车间。 2 . 2 、热回流提取工艺流程说明 来自净药库的药材，按配方配料，加入乙醇，用热回流抽提机组进行第·次醉提，过滤后剩余的药渣，加上辅料，再进行次水提，使有效成分尽量提出。 醇体液静置后过滤，除去杂质，减压浓缩，回收乙醉，并得到醇提浸膏。 水提液静置后过滤，除去杂质，减压浓缩，并得到水提浸膏。将醇提浸膏与水提浸膏混合，采用可倾式反应锅浓缩，得到稠浸膏，用周转桶送到综合制剂车间。 2 . 3 、片剂工艺流程说明 原料和辅料经过粉碎过筛，达到要求细度后，按配方称取配料。配制好的物料，根据需要混合制粒、干燥、整粒、总棍后，再压片、包衣、抛光，经检验合格，按规定包装，送入成品库房。 2 . 4 、合剂工艺流程说明 原料和辅料按处方称量后，加入纯化水配制成药液，经力热煮沸、冷却、过滤后，再灌装和轧盖，经过蒸汽检漏、晾瓶、灯检、贴签，检验合格后，装箱送入成品库房。 2 . 5 、糖浆剂工艺流程说明