药品管理法实施条例详解

对《药品管理法实施条例》有关条款的说明（中）

（六）关于《实施条例》第四章医疗机构的药剂管理问题加强对医疗机构用药的监督管理是保征人民用药安全的重要环节，为了规范和加强对医疗机构配制制剂和采购使用药品行为的管理，本章有８条管理规定。另外、在第九章法律责任中又有６６、６７、６８、７３、７４、８１条中规定了其相应的法律责任。１．《实施条例》第２０、２１、２２条对《医疗机构制剂许可证》的审核、审批、验收、发证以及变更、换证的程序作了明确具体的规定，是《药品管理法》第２３条的具体程序规定。２．《实施条例》第２４条对医疗机构配制制剂的使用和调剂作了原则规定。医疗机构配制的制剂只能使用于本医疗机构的门诊病人和住院病人。当发生灾情、疫情、突发事件或临床急需而得不到及时供应时，可以调剂使用。对调剂使用应注意四点：第一，由调出方药品监督管理部门向国家药品监督管理局或省药品监督管理局提出申请，经国家药品监督管理局或省药品监督管理局批准后方可调剂；第二，只能调剂到经批准的医疗机构使用；第三，必须在批准的时间内调剂，批准时间之外的视同未经批准；第四，没有经过批准的调剂使用，对调出方按照《药品管理法》第８４条处罚，对调入方则依照《药品管理法》第８０条违反购销渠道处罚。３．为了规范医疗机构购药行为，保证用药安全，《实施条例》第２６条对医疗机构药品购销记录作了强制规定，使其履行和药品经营企业同样的义务。虽然《实施条例》对此没有设置相应的处罚条款，但在《立法法》的原则下，国家药品监督管理局或地方政府可以根据具体情况制定相应的处罚条款，以保证医疗机构履行其法定义务。４．针对当前一些个体医疗诊所以行医为名无证经营药品、扰乱药品流通秩序、影响人民用药安全的情况，《实施条例》第２７条对个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备的用药品种作了原则性规定，同时在《实施条例》第６７条规定了其超出批准范围和品种的，按无证经营药品处罚。该条同时对医疗机构计划生育技术服务机构的用药范围和处方调配行为作了原则性规定。（七）关于城乡集留市场设点销售药品的管理问题１．《实施条例》的规定第１８条交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该

城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。２．立法背景《药品管理法》第２１条规定了持有《药品经营许可证》的药品经营企业在规定的范围内设点销售中药材以外的药品，并且授权国务院制定具体的管理办法。根据《药品管理法》的立法原义，允许药品经营企业在城乡集市贸易市场设点销售规定范围内的药品是为了解决地处交通不便的边远地区农村群众的用药便利问题。《实施条例》根据《药品管理法》的授权，具体规定了在城乡集市贸易市场设点销售药品的条件。３．执行中应把握以下申请审批条件：（１）可设点地区只能是无药品零售企业的交通不便的边远区集贸市场；（２）申请者必须是持有《药品经营许可证》的当地药品零售企业；（３）“设点”必须经过所在地县（市）药品监督管理机构批准；（４）设点销售的药品仅限非处方药中由审批部门批准的范围；（５）在市场内有固定的经营门店或室内经营柜组，以保证所经营药品的质量。（６）必须到当地工商行政部门办理登记注册。对城乡集贸市场设点销售药品的管理不如此严格，药品经营市场的经营秩序就会被扰乱，也就威胁到老百姓吃上放心药。（八）关于药品注册与再注册１．《实施条例》的规定《实施条例》第２９条规定了药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；并授权国务院药品监督管理部门制定具体管理办法。《实施条例》第４２条规定了药品再注册：国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为５年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前６个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。２．立法背景药品注册是指在我国境内药品上市销售的申请及其审批行为。药品注册申请分为新药审批、简略申请和补充申请。我国药品注册制度建立于上世纪６０年代。以１９８５年《药品管理法》实施为标志，我国药品注册制度第一次以法律形式确定下来。修订后的《药品管理法》进一步完善了我国的药品注册制度，为我国建立科学的审评机制提供了法律保障。药品再注册是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施的审核、确认和登记审批过程。按照国际惯例，对已获准生产、上市的药品的资格经过一定时期进行再次确认即药品再注册，是保障药品安全有

效的重要监督管理手段。在执行１９８５年颁布的《药品管理法》背景下，省局在管理辖区内的药品时，也对药品实施再注册，每３年重新审核、确认和登记审批，符合规定的予以换发药品批准文号，不符合规定的予以注销批准文号。１９９９年５月１日开始实施的《进口药品管理法》规定，《进口药品注册法》有效期３年，注册征期满前６个月提出申请换发《进口药品注册证》。这实际上也是开注册的一种形式。实践证明这种形式是需要的。根据《药品管理法》规定，参照国际惯例，结合药品监督管理实际情况，《实施条例》第４２条规定了有关药品再注册的规定，明确了药品再注册的法律地位。根据此规定将进口药品“三年一换证”改为与国内药品同等对待的５年再注册制度，这不仅使药品管理更趋于规范化，而又符合ＷＴＯ关于国民待遇原则的要求，适应新形式下药品管理的迫切需要，是保汪药品安全有效、质量可按的重要举措。３．执行中需说明的问题第一，根据《实施条例》第２９条规定，国家药品监督管理局已起草了《药品注册管理办法》，现正广泛征求意见。第二，根据《实施条例》第４２条规定，《药品注册管理办法》专门制定“药品的再注册”一章，明确了申报再注册的程序和要求。国家药品监督管理局正在进行的统一换发全国药品批准文号工作，将为药品再注册打下良好的基础。（九）关于新药的定义及监测期管理１．关于新药的定义全国人大常委会在审议《药品管理法（修正案）》过程中、对原《药品管理法》规定的新药概念如何界定曾有不同意见。因此，新修订的《药品管理法》删去了原《药品管理法》关于新药定义的规定，全国人大法律委员会建议国务院在制定《实施条例》时对新药的定义作进一步研究并予以明确。国务院法制办、国家药品监督管理局经与有关方面研究认为：依照原《药品管理法》的规定，新药是指在我国首次生产的药品，这样规定，实际上扩大了“新药”的范围，使我国制药企业生产早已向中国进口并长期在中国临床应用的部分药品，仍然要按新药的要求进行临床试验。因此，借鉴国外通常做法，《实施条例》将“新药”的定义确定为“未曾在中国境内上市销售的药品”（第８３条），从而解决了新药概念过于宽泛、新药不新的问题。按照这一规定，今后我国制药企业首次生产国外已经在中国上市销售过的药品将按照仿制药品的要求申报审批。２．关于新药品种监测期的规定《实施条例》第３４条规定：国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过５年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。设立监测期立法背景：主要是为了更好地

对新上市的药品进行技术性监测，保护公众的健康，其依据是新药临床研究的安全性、有效性和质量可控性评价结果。有关监测期的管理规定，在《药品注册管理办法》中将专门作出规定。（十）关于《实施条例》第六章药品包装的管理１．《实施条例》的规定第４４条药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。《药品管理法》规定，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。《实施条例》进一步明确了上述药用要求和标准由国务院药品监督管理部门制定和公布。根据上述法律、法规规定，直接接触药品的包装材料和容器的标准，制定和发布工作主要由国务院药品监督管理部门组织进行。各级药品监督管理部门，特别是国家药品监督管理局应制定相应的管理办法，严格规定产品目录。２．对中药饮片的包装作出了特别规定（第４５条）长期以来，由于中药饮片的包装没有统一规范和要求，使中药饮片生产流通过程中难以保证饮片质量。同时，饮片标签上没有要求标明中药产地和饮片的生产厂，致使中药饮片使用不规范。针对中药饮片的特殊性，《实施条例》对中药饮片的包装和标签作出特别规定，违反规定的可依照第７３条进行处罚，即除依法应当按照假药、劣药论处的以外，责令改正，给予警告；情节严重的撤销该药品的批准证明文件。３．对医疗机构配制制剂的包装、标签、说明书作出了原则性规定（第４７条）规定了制剂的包装、标签和说明书应当符合《药品管理法》和本条例的有关规定。对此，各省药品监督管理局可按照《实施条例》的规定和国家药品监督管理局即将出台的《医疗机构制剂审批管理办法》的要求，作出具体规定。４．本章中对药品商品名称作出原则性规定（第４６条第２款）药品特别是非处方药可以商品名称流通是国际药品管理的通行方法，既利于医患人员选择使用药品，又利于制药企业树立良好的企业形象和产品声誉。因此《实施条例》实际上把药品商品名称纳入了药品标识的管理内容，违反规定的可依照第７３条规定处罚。国家药品监督管理局据此将修订药品商品名称的命名原则和具体管理办法。（十一）关于药品监督执法的有关问题１．关于补充检验方法和检验项目作为执法依据的问题（１）《实施条例》的规定第５８条对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法

和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。（２）立法背景本条规定是针对执法实践中遇到的掺杂、掺假的药品以药品标准规定的检验方法进行检验不能得出正确检验结论的情况而专门设立的。药品检验是发现假劣药品的重要渠道。也是对生产销售假劣药品行为进行处罚的法定依据。按照《药品管理法》第７８条的要求，除了一些无须检验不能判断为假药、劣药的外，对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果。但对于掺杂、掺假药品，药品标准规定的检验方法就显得“无能为力”，经常会出现本来是假药但检验结果却是合格外清况。为解决这一问题，《实施条例》在总结以往执法经验的基础上对补充检验方法、检验项目进行检验作出规定，并又规定了这种药品检验的适用条件和程序。（３）执行本条需把握以下三点第一，补充检验方法、检验项目进行检验必须是针对有掺杂、掺假嫌疑的药品。有掺杂、掺假嫌疑，主要是指从药品的来源、使用药品的后果、生产记录、药品性状、群众举报等方面判断该药品有掺杂、掺假可能性的情况。第二，这种检验必须是在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能排除假劣药嫌疑时方可采取。第三，补充检验方法、检验项目进行的药品检验结果作为执法依据的条件。对正常检验后，药品质量仍可疑的，药品检验机构可以有针对性地研究确定拟增加的检验方法和项目。如果拟以此检验的结果作为药品监督管理部门查处的依据，则必须报国家药品监督管理局批准。经批准后的补充检验方法、检验项目所得出的检验结果才可以作为药品监督管理部门的执法依据。２．关于药品质量公告（１）《实施条例》的规定第５９条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起５日内，在原公告范围内予以更正。当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。（２）立法背景根据《药品管理法》第６６条的规定，国家药品监督管理局和省药品监督管理局应当定期公告药品质量抽查检验结果，其立法的意图是向社会告知药品质量的具体情况，

增加药品监督管理工作的透明度。《实施条例》对这一法律规定是进一步具体化。（３）执行本条需说明的问题根据《药品管理法》及《实施条例》的规定，国家药品监督管理局将制定相应的办法，其中将原“国家药品质量公报”更名为“国家药品质量公告”，使名称与《药品管理法》的要求一致。公告的发布周期与原“公报”相同，每季度发一期。公告内容将依条例的规定作相应调整。各省药品监督管理局也应当依法制定辖区内的药品质量公告管理规定。３．关于采取查封、却押的行政强制措施的问题（１）《实施条例》的规定第６０条药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起７日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起１５日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。（２）立法背景本条规定是对《药品管理法》第６５条关于行政处理决定的具体化。针对执法实践中对《药品管理法》第６５条第２款中规定的“行政处理决定”在执法实践中存在两种看法：一种意见认为“行政处理决定”就是行政处罚决定；另一种意见认为“行政处理决定”是指是否立案等的决定，《实施条例》对此进行了明确。（３）执行本条需说明的问题第一，药品监督管理部门依法采取行政强制措施的条件是必须有证据证明药品可能危害人体健康；第二，采取行政强制措施的对象是药品及其有关证据材料；第三，采取行政强制措施的种类限于查封、扣押；第四，实施行政强制措施７日内（需要检验的自检验报告书发出起１５日内）需要作出的行政处理决定有３种：立案，不立案并即时解除查封、扣押，立案并决定暂停销售使用；第五，只有国家药品监督管理局或省药品监督管理局才能作出暂停销售、使用的决定，（属《药品管理法》中的“紧急控制措施”）。４．关于派出机构执法权问题（１）《实施条例》的规定第８０条药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。（２）立法背景从目前全国药品监督管理机构组建的清况看，大部分的县都设置了作为市一级药品监督管理部门派出机构的药品监督管理分局，县级药品监督管理分局承担着繁重的执法任务，在执法第一线发挥着打击违法行为的重要作用。但由于药品监督管理分局的派出机构性质，在无法律、法规授权的情况，就不能

以自己的名义作出具体行政行为，即没有执法主体资格。这种状况给基层执法带来诸多不便，不利于发挥县级药品监督管理分局的作用，同时也使其上级药品监督管理局成为行政复议被申请人和行政诉讼被告的几率增高，增加了市级药品监督管理局行政诉讼应诉的负担和省级药品监督管理局行政复议工作的负担。为解决执法实践中的这一问题，国家药品监督管理局研究了有关法律、法规及最高人民法院司法解释对派出机构执法主体资格的规定，并专门就行政处罚职责分工问题在全国七个省市开展了调研，其中对派出机构执法主体资格问题进行了详细了解。调研过程中，各地药品监督管理部门普遍反映应当及时解决派出机构执法权的问题。在认真研究和广泛听取意见的基础上，国家药品监督管理局提出通过在《实施条例》中授权派出机构行使部门处罚权的方式确立派出机构在法规授权范围内享有执法主体资格的方案，得到国务院法制办的认同。（３）执行本条应把握以下三点第一，药品监督管理部门设置的派出机构在《实施条例》授权范围内，即在进行罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚时，以独立的执法主体身份行使职权。第二，因上述处罚行为引起的行政争议，包括行政复议、行政诉讼，派出机构作为被申请人或被告参加复议或应诉。第三，《实施条例》授权范围以外的行政处罚行为，如责令停产、停业整顿等，派出机构均不得以自己名义作出。派出机构如以自己名义为之，其行为将因主体不合法而无效。由此造成的法律后果，将由设置它的药品监督管理部门承担。５．关于对临床研究中报送虚假资料行为的处罚（１）《实施条例》的规定第７０条药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的，３年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。（２）立法背景《药品管理法》对提供虚假资料骗取药品批准文件的行为设定了处罚。但对处于申报过程中（尚未骗取药品批准证明文件的）的资料造假行为却没有惩处措施。而这种造假行为在实践中不仅屡屡发生，而且造成的危害和影响不可低估。为此，《实施条例》为了加大对虚假资料的打击力度，对此作出了规定。（３）执行本条应注意以下几点：第一，本条的立法依据主要是《药品管理法》第２９条第一款（如实报送资料和样品的规定）。第二，仅指在申报药品临床试验过程中的资料和样品的造假行为。第三，应当注意处罚的对象和范围。情节严重的，只能对原申报者申报的原品种的临床试验申请，３年内不予

受理。