药品管理法实施条例释义
药品管理法相关法律法规普及
药品管理法》相关法律法规知识的普及 无证经营的处罚 第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款; 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 假药劣药的概念 一、什么是假药？答：《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）、销售假药。如有下列情形之一的、为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的医'学教育网搜集整理。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 二、什么是劣药？答：《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 如有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。 假药劣药的处罚第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二 倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿; 情节严重的，吊销《药品生
药品经营相关法律法规条款汇编
药品经营 相关法律法规条款汇编 1、销售假药的 依据：《药品管理法》第四十八条第一款“禁止销售假药” 罚则：《药品管理法》第七十四条：（1）、没收违法销售的药品（包括已售出的和未售出的，下同）；（2）、没收违法所得；（3）、处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；（4）、责令停业整顿；（5）、情节严重的，吊销《药品经营许可证》；（6）、构成犯罪的，追究刑事责任。 《药品管理法》第七十六条：（7）、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 《药品管理法》第七十七条：（8）、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。 2、销售劣药的 依据：《药品管理法》第四十九条第一款“禁止销售劣药” 罚则：《药品管理法》第七十五条：（1）、没收违法销售的药品（包括已售出的和未售出的，下同）；（2）、没收违法所得；（3）、处以违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；（4）、情节严重的，责令停业整顿；（5）、情节严重的，或吊销《药品经营许可证》；（6）、构成犯罪的，追究刑事责任。 《药品管理法》第七十六条：（7）、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 《药品管理法》第七十七条：（8）、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。
3、未取得《药品经营许可证》经营药品的 依据：《药品管理法》第十四条“无《药品经营许可证》的，不准经营药品。” 罚则：《药品管理法》第七十三条：（1）、依法予以取缔；（2）、没收违法销售的药品（包括已售出的和未售出的，下同）；（3）、没收违法所得；（4）、处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；（5）、构成犯罪的，追究刑事责任。 4、在核准的地址以外的场所现货销售药品的 依据：《药品流通监督管理办法》第八条：药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 罚则：《药品流通监督管理办法》第三十二条：依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 5、在核准的地址以外的场所储存药品的 依据：《药品流通监督管理办法》第八条：药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 罚则：《药品流通监督管理办法》第三十三条：药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。 6、以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等现货销售药品的 依据：《药品流通监督管理办法》第十五条：药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。 罚则：《药品流通监督管理办法》第三十二条：依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
药品管理法及相关法律法规培训考试题
药品管理法及相关法律法规培训考试题 岗位：姓名成绩考试日期： 一、填空题（共30分）（每题2分） 1 、开办药品经营企业必须具备以下条件：a具有依法经过资格认定的药学技术人员；b、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；c、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；d、具有保证所经营药品质量的规章制度 2、在中华人民共和国境内从事药品的研制，生产，和经营、使用，和监 督管理单位或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。 3、《药品经营许可证》有效期5年，应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。 5、药品经营企业购进药品必须建立并执行进货检查验收管理制度。 6、药品入库和出库必须执行出库复核检查管理制度。 7、药品广告的内容必须真实、合法以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假内容。 &新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30 内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。 9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。 10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。
11、药品经企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经 营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 12、发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。 13、药品的药品生产、经营企业、医疗机构违反《合格药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。 14、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 15、首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。 二、选择题（共30分）（每题5分） 1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（B） A、GMP B、GSP C GVP D、GMP和GSP 2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（C） A、用法、用量 B、用法、用量和不良反应 C、用法、用量和注意事项D注意事项和使用方法 3、按照《药品管理法》中对药品的分类，体外诊断试剂应该属于哪一项：（K） A、中药材 B、中药饮片 C、中成药D化学原料药及其制剂E、抗生素 F、生化药品G放射性药品H血清I、疫苗J、血液制品K、诊断药品。 4、《药品管理法》对劣药的定义是：（C）
药品法律法规培训试题及答案(1)
药品管理法律法规培训考试题 姓名：岗位：成绩： 、、填空题（共54分）（每空2分） 1、在中华人民共和国从事药品 的，， ，和或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。 2、《药品经营许可证》有效期年，应当标明，和，到期重新审查发证。 3、开办药品经营企业必须具备以下条件：a、具有依法经过资格认定的；b、具有与所经营药品相适应的 或者；c、具有与所经营药品相适应的 ，， ，；d、具有保证所经营药品质量的。 4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《 》经营药品。
5、药品经营企业购进药品必须建立并执 行。 6、药品入库和出库必须执 行。 7、药品广告的内容必 须，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含 有。 8、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。 9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为年。 10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有 ，，疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。 二、选择题（共20分）（每题4分） 1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（） A、GMP B、GSP C、GVP D、GMP和GSP 2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（） A、用法、用量 B、用法、用量和不良反应
C、用法、用量和注意事项 D、注意事项和使用方法 3、按照《药品管理法》中对药品的分类，体外诊断试剂应该属于哪一项：（） A、中药材 B、中药饮片 C、中成药 D、化学原料药及其制剂 E、抗生素 F、生化药品 G、放射性药品 H、血清 I、疫苗 J、血液制品 K、诊断药品 4、《药品管理法》对劣药的定义是：（） A、未取得批准文号的 B、药品成分的名称与国家药品标准规定不符的 C、药品成分的含量不符合国家药品标准的 D、被污染的 5﹑药品购进记录必须注明药品的：（） A剂型、规格、批号、有效期B通用名称、生产厂商、供货单位、C购货数量、购进价格和日期、以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容 三、判断题（共16分）（每题4分） 1、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。（） 2、处方药是凭执业师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。（）
《药品管理法》贯彻情况汇报
关于《药品管理法》贯彻执行情况的报告 －－在2011年11月8日区九届人大常委会第十二次会议上 区食品药品监督管理局局长 ==== 主任、各位副主任、各位委员： 我受区人民政府委托，现就全区贯彻执行《药品管理法》的情况向区人大常委会报告，请予审议。 一、一年来的主要工作 一年来，我区按照上级部门的要求，以“抓基础、抓基层、抓作风”为立足点，以法律法规培训、药品质量检验和药品监督执法为重点，在全区扎实开展了《药品管理法》宣传培训、执法检查和监管调研为重点的“三位一体”活动，开展了示范药店（房）、放心药店（房）、药械质量信得过单位“三项创建”活动，狠抓了药品供应网络和药品监管网络建设，全区药品市场秩序明显好转。 （一）强化宣传教育，营造良好的执法氛围。 分局成立以来，我们把宣传工作作为执法工作的切入点，坚持多种形式，多种途径，宣传《药品管理法》。一是充分利用宣传栏、报刊、广播、电视等形式，广泛宣传《药品管理法》，并
通过电视台对无证经营等专项整治行动进行了跟踪报道。二是依托网络平台发送短信，悬挂宣传条幅，进行街头现场咨询，举办仲夏晚会等形式，广泛宣传《药品管理法》。三是借助《药品管理法》颁布实施周年纪念日，我区组织相关部门开展了法律法规和真假药品鉴别宣传活动，进行宣传引导和警示教育。一年来，累计印发《药品管理法》读本800本，各类宣传资料3500份。通过广泛宣传，提高全民的药品安全意识和参与意识，增强了自我保护意识，有效加强了舆论监督力度。 （二）加强监督管理，确保执法取得实效。 一年来，我们按照上级部署，结合我区实际，建立健全了执法监管制度，开展了多形式、多层次的执法监督检查，有力地维护了我区药品市场秩序。 一是突出工作重点，开展了药品专项执法检查。坚持以药品稽查为中心，加大药品市场整顿力度，促进各项工作全面开展。我区先后开展了假劣药品、过期失效药、医疗器械、无证经营等10多项专项整治和集中执法行动。对计生药具、狂犬疫苗、乙肝疫苗、麻醉药品、隐形眼镜、一次性无菌医疗器械、医疗器械标识及说明书、制售邮购假劣药品、凭处方销售抗菌药物、口腔医疗器械等进行了专项检查。对非法药品广告进行专项整治，严肃查处了宁心宝、麝香脑通宝、热敷垫、中频治疗仪、骨质增生帖等非法广告宣传和营销案件。一年来，累计出动执法人员500余
药品管理法及实施条例
2019年《药品管理法》 培训试卷 姓名岗位 一、单选题 1、新开办药品批发企业和药品零售企业应当自取得《药品经营许可证》之日起（）申请GSP认证。 A．15日后 B.15日内 C.30日后 D.30日内 2、新开办药品零售企业从获得《药品经营许可证》之日起到取得GSP认证证书，可能存在的最长期限是（）个月。 A．1 B.3 C.4 D.5 3、属于《药品经营许可证》上载明的许可事项是（）。 A.经营范围 B.经营地址 C.经营方式 D.A、B和C 4．药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（）年。 A.3 B.5 C.7 D.9 5. 中药饮片包装必须印有或者贴有( )。 A.标签并附有说明书 B.标签 C.零售价格 D.说明书 7. 药品经营企业所经营的药品其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及《条例》的规定，除依法应当按照假药、劣药论处的外，该企业可能受到的处罚是（）。A．警告 B.停业整顿 C.撤销药品的批准证明文件 D.A或C 8. 药品合格证明和其他标识不包括（）。 A.药品生产批准证明文件 B.药品检验报告书 C.药品的包装、标签、说明书 D.药品购销记录 9. 药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业；药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给（）的药品经营企业。 A.个体诊所 B.病人 C.消费者 D.医生 二、多选题 1. 开办药品批发企业，申办人应当（）。 A.按规定提出筹建申请 B.完成筹建后申请验收 C.验收合格后领取《药品经营许可证》 D.凭《药品经营许可证》办理工商登记 2. 开办药品零售企业，申办人应当（）。 A.按规定提出筹建申请 B.完成筹建后申请验收 C.验收合格后领取《药品经营许可证》 D.凭《药品经营许可证》办理工商登记
最新《药品管理法》及其实施条例培训测试题
《药品管理法》及其实施条例培训测试题 姓名计分 一、不定项选择题（共90分，每题3分） 1、药品经营企业是指经营药品的( )企业。 A.专营 B.兼营 C.零售 D.批发 2、现行的《药品管理法》自( )起施行。 A.2002年12月1日 B. 2002年9月15日 C. 2001年2月28日 D. 2001年12月1日 3、药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的( )类别。 A.剂型 B.品种 C.规格 D.名称 4、在中华人民共和国境内从事药品的( )和监督管理的单位或者个人，必须遵守《药品管理法》。 A.使用 B. 研制 C. 生产 D.经营 5、开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 部门批准并发给( )。 A. 《药品生产许可证》 B. 营业执照 C. 《药品经营许可证》 D. 《药品使用许可证》 6、药品经营企业购进药品，必须建立并执行( )制度，验明药品合格证明和其他标识。不符合规定要求的，不得购进。 A. 发货检查验收 B. 进货检查验收 C. 出货检查验收 D. 收货检查验收 7、城乡集贸市场可以出售( )，国务院另有规定的除外。 A. 中药饮片 B. 中成药 C. 中药材 D. 化学药 8、药品必须符合( )药品标准。 A. 地方 B. 生产厂家 C. 国际 D. 国家 9、药品包装必须按照规定印有或者贴有( )并附有说明书。 A. 标识 B. 标签 C. 标志 D. 标徽 10、药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、( )，不得以任何形式擅自提高价格。 A. 市场调节价 B. 企业自主定价 C. 国际参考价 D. 政府指导价 11、药品广告的内容必须( )，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 A. 安全 B. 真实 C. 夸张 D.合法 12、国家鼓励培育中药材。对集体规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行( )管理。 A. 统一 B. 出口 C. 批准文号 D.许可证
《药品管理法》及其实施条例试题及答案(附后面)
《药品管理法》及其实施条例试题及答案（附后面） 一、不定项选择题（共90分，每题3分） 1、药品经营企业是指经营药品的( )企业。 A.专营 B.兼营 C.零售 D.批发 2、现行的《药品管理法》自( )起施行。 A.2002年12月1日 B. 2002年9月15日 C. 2001年2月28日 D. 2001年12月1日 3、药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的( )类别。 A.剂型 B.品种 C.规格 D.名称 4、在中华人民共和国境内从事药品的( )和监督管理的单位或者个人，必须遵守《药品管理法》。 A.使用 B. 研制 C. 生产 D.经营 5、开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门部门批准并发给( )。 A. 《药品生产许可证》 B. 营业执照 C. 《药品经营许可证》 D. 《药品使用许可证》 6、药品经营企业购进药品，必须建立并执行( )制度，验明药品合格证明和其他标识。不符合规定要求的，不得购进。 A. 发货检查验收 B. 进货检查验收 C. 出货检查验收 D. 收货检查验收 7、城乡集贸市场可以出售( )，国务院另有规定的除外。 A. 中药饮片 B. 中成药 C. 中药材 D. 化学药 8、药品必须符合( )药品标准。 A. 地方 B. 生产厂家 C. 国际 D. 国家 9、药品包装必须按照规定印有或者贴有( )并附有说明书。 A. 标识 B. 标签 C. 标志 D. 标徽 10、药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、( )，不得以任何形式擅自提高价格。 A. 市场调节价 B. 企业自主定价 C. 国际参考价 D. 政府指导价 11、药品广告的内容必须( )，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 A. 安全 B. 真实 C. 夸张 D.合法 12、国家鼓励培育中药材。对集体规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行( )管理。 A. 统一 B. 出口 C. 批准文号 D.许可证 13、药品商品名称应当符合( )部门的规定。 A. 国务院卫生行政管理 B. 国务院药品监督管理 C. 省级卫生行政管理 D. 省级药品监督管理 14、计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的( ) 相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。 A. 执业范围 B. 服务范围 C. 经营范围 D.许可范围 15、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备( )以外的其他药品。 A. 常用药品 B. 外用药品 C. 消毒药品 D.急救药品
《药品管理法实施条例》培训试题及答案一
《药品管理法实施条例》培训试题（1） （适用中小企业） 部门：姓名：分数： 一、单选题（每题2分，共40分） 1．《中华人民共和国药品管理法》是从（ B ）起正式实施的。 A.2001年11月1日 B.2001年12月1日 C.2002年1月1日2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》是由（ C ）签署的。 A.国家主席江泽民 B.全国人大常务委员会委员长李鹏 C.国务院总理朱镕基 3．《中华人民共和国药品管理法实施条例》是从（ C ）起正式实施。 A.2002年8月4日 B.2002年7月1 C.2002年9月15日 4.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》有效期为（ A ） A.5年 B.7年 C.10年 5．新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起（ B ）工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。 A.5个 B.7个 C.10个 6．处方药，是指凭（ A ）处方方可购买、调配和使用的药品。 A.执业医师和助理执业医师 B.执业医师或助理执业医师或执业药师 C.执业药师7．经营处方药，（ A ）非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或其他依法经资格认定药学技术人员。 A.甲类 B.乙类 C.甲、乙两类 8.交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售（ B ）药品。 A.处方 B.非处方 C.处方和非处方 9．国家实行处方药与非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的（ B ）性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。 A.有效 B.安全 C.确切
药品管理法及相关法律法规培训考习题
药品管理法及相关法律法 规培训考习题 Ting Bao was revised on January 6, 20021
药品管理法及相关法律法规培训考试题 岗位：姓名成绩考试日期： 一、填空题（共30分）（每题2分） 1、开办药品经营企业必须具备以下条件：a、具有依法经过资格认定的药学技术人员；b、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；c、具有与所经营药品 d、具有保证所经营药品质量的规章制度 2、在中华人民共和国境内从事药品的研制，生产,和经营、使用， 和监督管理单位或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。 3、《药品经营许可证》有效期5年，应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。 5、药品经营企业购进药品必须建立并执行进货检查验收管理制度。 6、药品入库和出库必须执行出库复核检查管理制度。 7、药品广告的内容必须真实、合法以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假内容。 8、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。 9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。 10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有
预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。 11、药品经企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。12、发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。 13 品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。 14 15、首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。 二、选择题（共30分）（每题5分） 1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（B） A、GMP B、GSP C、GVP D、GMP和GSP 2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（C） A、用法、用量? B、用法、用量和不良反应 C、用法、用量和注意事项? D、注意事项和使用方法 3、按照《药品管理法》中对药品的分类，体外诊断试剂应该属于哪一项：（K） A、中药材 B、中药饮片 C、中成药 D、化学原料药及其制剂 E、抗生素
药品管理法及相关法律法规培训考试题
药品管理法及相关法律法规培训考试题 岗位姓名成绩 一、填空题（共30分）（每题2分） 1、在中华人民共和国从事药品的，， ，和或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。 2、《药品经营许可证》有效期年，应当标明，和，到期重新审查发证。 3、开办药品经营企业必须具备以下条件：a、具有依法经过资格认定 的；b、具有与所经营药品相适应的 或者；c、具有与所经营药品相适应的 ，，，；d、具有保证所经营药品质量的。 4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 《》经营药品。 5、药品经营企业购进药品必须建立并执行。 6、药品入库和出库必须执行。 7、药品广告的内容必须，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有。 8、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。 9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为年。 10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有
，，疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。 11、( )必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。( )按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 12、发运中药材必须有( )。在每件包装上，必须注明( )、( )、( )、( )，并附有( )的标志。13、药品的（）、（）、（）违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。 14、药品，是指用于（）、（）、（）的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（）、（）、（）、化学原料药及其制剂、（）、（）、（）、血清、疫苗、（）和（）等。 15、首营企业是指采购药品时，与本企业（）发生供需关系的药品（）或（）。 二、选择题（共30分）（每题5分） 1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（） A、GMP B、GSP C、GVP D、GMP和GSP 2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（） A、用法、用量 B、用法、用量和不良反应 C、用法、用量和注意事项 D、注意事项和使用方法 3、按照《药品管理法》中对药品的分类，体外诊断试剂应该属于哪一项：（） A、中药材 B、中药饮片 C、中成药 D、化学原料药及其制剂 E、抗生素
中华人民共和国的药品管理法等相关法律法规
第二讲《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规 解说：总工室卢其福 一、本次培训的主要药品管理法律法规关系图 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 督管理办法》规范认证管理办法》抽验管理规定》 广东省《药品生产《广东省药品GMP跟 监督管理办法（试踪检查管理办法（试行）） 行）》实施细则 二、本次培训的法律法规主要内容 （一）《中华人民共和国药品管理法》 2001年12月1日正式施行。 第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。 第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。 第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。 第十条药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。 第十三条经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。 第二十九条研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。 第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 第三十二条药品必须符合国家药品标准。 第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。 第三十六条国家实行中药品种保护制度。 第三十七条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。 第三十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
解读《药品管理法实施条例》
解读《药品管理法实施条例》 一、《实施条例》制订的背景: 自2001年2月28日九届人大常委会第二十次会议通过了新的《药品管理法》，并于2001年12月1日实施以来，药品监管体制改革已初步到位。到今年7月底，全国已批准设立352个市药品监管机构，县级机构已批准2060个，其中已组建完成1886个，占91.55％，全国药监管理人员编制核定为32000多人，这对加强我国药品监管工作将起到重要作用。 二、《实施条例》制订的过程: 根据国务院立法计划，国家药品监督管理局于2001年3月启动了《中华人民共和国药品管理法实施条例》的起草工作。在起草工作中，按照《药品管理法》，以增强法律操作性为起草原则，广泛开展调查研究，召开了十多次领导小组会议、局务会议，并召开了五次专家研讨会，七易其稿，于2001年7月完成了起草工作，送审稿正式上报国务院审查。 《实施条例》审查期间，国家药监局配合国务院法制办赴四川、重庆、深圳等地进行调查研究，进一步听取地方药监管理部门、药品生产经营企业、医疗机构的意见，共同对一些重点、难点问题进行讨论、分析，同时还进行了法律衔接问题的研究。 2002年7月24日，《实施条例》（草案）经国家药监局复核，由国务院法制办公室审查上报国务院审批。国务院总理朱镕基8月4日签署中华人民共和国国务院令第360号，公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2002年9月15日起施行。 三、《实施条例》立法的思路: 《实施条例》是解决《药品管理法》的实施问题，按条例的立法原则一般不作创改性的规定。 1、《实施条例》编写的条目与《药品管理法》相一致，不简单重复法的内容。也就是已在《药品管理法》中明确并可实施操作的条文不再反映在《实施条例》中，所以学习《实施条例》必须结合对照《药品管理法》。 2、《实施条例》的重点是明确各级药品监督管理部门的职责，搞好上下事权划分。《药品管理法》是解决横向部门的事权划分，《实施条例》是解决纵向部门的事权划分，对权限的设定以省级局为主体。 3、明确规定了行政审批的时限。学习《实施条例》要特别注意时限的设定，若在执行时超过法定时限，相对人可告“行政不作为”。 4、对在《药品管理法》中没有涉及的“新药”的定义，在《实施条例》中予以了明确。 5、为了解决《药品管理法》实施以来在实际执行中存在的问题，实施条例也作了一些小的创改性的规定。 四、《实施条例》规定的主要内容: 1、关于新药的概念和对新药实行监测期的规定。 按照1985年《药品管理法》的规定，新药是指我国未生产过的药品。一年以前，全国人大常委会在审议《药品管理法（修正案）》过程中，对原《药品管理法》规定的新药概念如何界定曾有不同意见。因此，修改后的《药品管理法》删去了原《药品管理法》关于新药概念的规定，全国人大法律委员会建议在制定《药品管理法实施条例》时对新药概念作进一步研究并予以明确。在《条例》起草过程中，经过反复的研究、多次论证，将“新药”的概念确定为“未曾在中国境内上市销售的药品”（第八十三条）。按照这一新的概念，今后我国制药企业首次生产国外已经在中国上市销售过的药品将一律按照仿制药品进行审批。另外，为了保护国内制药产业的利益，又符合世贸组织有关规则，为了保护公众健康，对药品生产企业生产的新药品种，设
药品管理法及实施条例培训试题及答案
药品管理法及实施条例培训试题及答案 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
《药品管理法》及其实施条例培训试题 姓名岗位分数 一、单选题（15*4分） 1.现行的《药品管理法》自（）起施行。 A.2002年12月1日 C.2001年2月28日 B.2002年9月15日 D.2001年12月1日 2.药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的( )类别。 A.剂型 B.品种 C.规格 D.名称 3.开办药品批发企业，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（）。 A.《药品生产许可证》 B.营业执照 C.《药品经营许可证》 D.《药品使用许可证》 4.药品经营企业购进药品，并须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。不符合规定要求的，不得购进。 A.发货检查验收 B.进货检查验收 C.出货检查验收 D.收货检查验收 5.药品必须符合（）药品标准。 A.地方 B.生产厂家 C.国际 D.国家 6.药品包装必须按照规定印有或者贴有（）并附有说明书。 A.标识 B.标签 C.标志 D.标徽 7.药品广告的内容必须（）合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 A.安全 B.真实 C.夸张 D.完整 8、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（） A、药品使用管理 B、药品广告管理 C、药品注册管理 D、药品价格管理 9.药品商品名称应当符合（）部门的规定。
A.国务院卫生行政管理 B.国务院药品监督管理 C.省级卫生行政管理 D.省级药品监督管理 10、遴选纳入《国家基本药物目录》的药品必须符合的原则是 A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举 B、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应 C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应 D、安全有效、技术先进、经济合理 11.以非药品冒充药品销售，该行为属经销（） A.劣药 B.假药 C.血液制品 D.替代药 12 ） A.劣药 B.假药 C.换包装药 D.不合格药 13.销售超过有效期的药品，应视为销售（） A.新药 B.假药 C.劣药 D.合格药 14、《药品管理法实施条例》规定，国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的 A、安全性 B、有效性 C、给药途径 D、剂型 E、适应症 15.药品监督管理部门应当按照规定，依据（），对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。 二、多选题（5*4分） 1.药品经营企业是指经营药品的（）企业。 A.专营 B.兼营 C.零售 D.批发 2.在中华人民共和国境内从事药品的（）和监督管理的单位或者个人，必须遵守《药品管理法》。 A.使用 B.研制 C.生产 D.经营
药事管理法律法规试题
药事管理法律法规培训考核试题（共100分） 部门：＿＿＿＿＿＿＿＿姓名：＿＿＿＿＿＿＿＿ 一、单项选择题：（每题2分，共30分） 1.《药品管理法》规定医疗机构配置的制剂应当是：（） A 临床需要而市场上没有供应的品种 B 临床、科研需要而市场上没有供应的品种 C临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D临床、科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种 2. 下列属于假药的是：（） A 改变剂型或改变给药途径的药品 B 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 C 超过有效期的 D 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 3. 药品必须符合：（） A 国家药品标准 B 省药品标准 C 直辖市药品标准 D 自治区药品标准 4. 关于医疗单位制剂管理错误的是：（） A 非要学技术人员不得直接从事药剂技术工作 B 医疗单位配制制剂必须获得《医疗机构制剂许可证》 C 医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医生处方在本院使用，不得在 市场销售 D 医疗机构配制的制剂不可以在医疗机构间调剂使用 5. 下列哪项不属于特殊管理的药品：（） A.麻醉药品 B.外用药 C.精神药品 D.放射性药品 6. 下列哪项属于劣药：（） A. 未标明有效期或更改有效期的 B. 被污染的 C. 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 D. 以非药品冒充药品 7. 下列哪项是不需印有规定标志的：（） A.麻醉药品 B.毒性药品 C.处方药 D.非处方药
8. 比最小有效量大，对机体产生明显效应，而不引起毒性反应的剂量是： （） A.无效量 B.有效量 C.极量 D.最小中毒量 9. 吸收途径最快的给药方式是：（） A.口服 B.舌下给药 C.肌肉注射 D.静脉注射 10. 不属于胃肠道给药的是：（） A.口服 B.舌下给药 C.直肠给药 D.透皮吸收 11. 国家食品药品监督管理局的英文缩写为：（） A.SDA B.SFDA C.CDA D.FDA 12. 列入国家药品标准的药品名称为：（） A.药品的化学名 B.药品的商品名 C.药品的通用名 D.药品的专利名 13. 待发药品库（区）应标识为：（） A.红色色标 B.黄色色标 C.绿色色标 D.蓝色色标 14. 儿科处方印刷用纸的颜色为：（） A.白色 B.淡绿色 C.淡黄色 D.淡红色 15. 在临床工作中，以下哪项不属于超说明书用药应具备的条件（） A.在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品 B.用药目为试验研究 C.有合理的医学实践证据 D.经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准 二、判断题：（每题2分，共20分） 1.《药品管理法》规定，未标明有效期或更改有效期的药品按假药论处。（） 2.国家基本药物目录是医疗机构配备使用药品的依据。（） 3.《基本药物目录》共分为四部分。（） 4.《药品管理法》规定，医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。 （） 5.医疗机构购进药品，可不必执行进货检查验收制度。（） 6.医疗机构采购药品时，可不审核供货单位的合法性。（）