实用标准物质地概念及作用
标准物质的概念及作用
标准物质（或参考物质）是具有一种或多种足够均匀和很好的确定了特性，用以校准测量装置、评价测量方法或材料赋值的一种材料或物质。其作用一是作为校准物质用于仪器的定度。因为化学分析仪器一般都是按相对测量方法设计的，所以在使用前或使用时必须用标准物质进行定度或制备“标准曲线”。例如化学分析用；二是作为已知物质，用以评价测量方法。当测量工作用不同的方法或不同的仪器进行时，已知物质可以有助于对新方法和新仪器所测出的结果进行可靠程度的判断。例如混凝土回弹仪率定用钢砧、测力计等；三是作为控制物质，与待测物质同时进行分析。当标准物质得到的分析结果与证书给出的量值在规定限度一致时，证明待测物质的分析结果是可信的。例如水泥细度和比表面积标准粉等。
标准物质的管理
标准物质的定义：
标准物质（RM）是具有一种或多种足够均匀和很好的确定了特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。
注：标准物质可以是纯的或混合的气体、液体或固体。例如，标准粘度计的水，量热法中作为热容量校准物的蓝宝石、化学分析校准用的溶液。有证标准物质（CRM）是附有认定证书的标准物质，其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种认定的特性量值都附有给定置信水平的不确定度。注：有证标准物质一般成批制备，其特性值是通过对代表整批物质的样品进行测量而确定，并具有规定的不确定度。
标准物质的显著特征：
1、用于测量目的；
2、具有量值的准确性；
3、其量值大的准确性可溯源到国家有关计量基准。
标准物质的重要作用：
标准物质可以是固态、液态或气态。主要用于校准测量仪器，评价测量方法，确定材料或产品的特性量值，在量值传递和保证测量一致性方面有下列重要作用：1、在时间和空间上进行量值传递；2、保证部分国际单位制中的基本单位和导出单位的复现；3、复现和传递某些工程特性量和物理、物理化学特性量；4、在分析测量（包括纯度测量和化学成分测量）中应用相应的标准物质，可大大提高分析结果的可靠性；5、在产品质量保证中确保出具数据的准确性、公正性和权威性等。
标准物质的分类：
1、按技术特性分类
按技术特性可分为：化学成分标准物质、物理特性与物理化学特性测量标准物质和工程技术特性测量标准物质。
2、按标准物质用途分类
按用途又可分为：产品交换用、质量控制用、特性测定用和科学研究用标准物质。
3、按标准物质精度等级分类
按精度等级分为：一级标准物质（即基准物质）和二级标准物质（即标准物质）。
4、按学科或专业分类
按标准物质学科或应用专业分类，可分为地质、物化、环境、钢铁、生化、纸、医药等。
5、按标准物质属性和应用领域分类
我国目前按标准物质属性和应用领域分类分成13类。
标准物质的分级及其代号
1、一级标准物质的定级条件是：
1）定值方法应采用下列3个方法之一：
①绝对测量法；
②两种以上不同原理的准确可靠的方法；
③在只有一种定值方法的情况下，用多个实验室用标准协作定值；
2）定值的准确度具有国最高水平，均匀性在准确度围之；
3）包装形式符合标准物质技术规的要求；
4）稳定性在一年以上或达到国际上同类标准物质的先进水平。2、二级标准物质的定级条件是：
1）用与一级标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值方法定值；
2）准确度和均匀性未达到一级标准物质的水平，但能满足一般测量的需要；
3）温度性在半年以上，或能满足实际测量的需要；
4）包装形式符合标准物质技术规的要求。
3、一级与二级标准物质的比较
一级和二级标准物质划分级别的主要依据是标准物质特性量值的准确度。此外，均匀性、稳定性和用途等对不同级别的标准物质有不同的要求。
标准品和校准品的概念
标准品和校准品的概念 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】
标准品和校准品的概念传统的，要使可靠或有依据，往往有一个标准品(Standard)。以临床化学检验的比色测定为例，常作三个检测：空白、标准、测定。用空白液调整吸光度为零，读出测定比色液和标准比色液的吸光度，分别为As和Au；已知标准液浓度为Cs。在一定范围内，某分析物浓度和吸光度呈良好比例关系。为了克服纯标准液和病人样品间的基体差异，20年前开始引用具有与病人样品基体相似的校准品替代标准品，用于日常工作。由于以往在使用标准品时不强调它的专用性，国内在应用校准品时忽略了它的专用性。任何方法或仪器、试剂使用一个校准品，严重影响检验质量。 一。标准液的定值 一般而言，检验工作使用的标准品属应用标准。配制或供应这类标准品的或厂商具有符合质量标准的纯品。称取一定量的纯品，然后将其溶解，在容量瓶内用溶剂稀释至容积刻度，混匀，标准液配制完成。由称量法获得的称量值和容量法配制的容积，计算出该标准品浓度。检定部门抽样测定，结果在规定范围内属合格。即使测定检定结果在范围的上、下限，也不能将实测值作为标准值。因为测定值的可靠性取决于检定方法，一般的分析方法的可靠性不如分析化学公认的称量法和容量法。所以标准品的定值由称量和容积计算确定。检定不合格即报废，决不可将实测值替代修正。 二。校准品的定值 1．校准值随方法而异 如前述，由于纯标准液和新鲜病人标本间的基体差异，以标准液标化常用方法后，常用方法检测病人标本的结果和参考方法结果的可比性很差。参见图2- 。为了克服基体效应，推荐使用校准品。校准品的大多来源为人的样品混合物，如混合血清。本身内含被检分析物，制备时可添加某些分析物增加含量。校准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量法确定，只能倚赖于分析方法。校准品的校准值必须取决于分析方法或检测系列。 2．新鲜病人标本是最佳校准品? 由于所有校准品都是处理过的样品，和新鲜病人标本有着基体差异。若使用公认的参考方法去标化测定校准品，测定程序是严密的，测定值是可靠的。但使用该测定值去校准常规的检测系列时，校准品中被检分析物参与反应时的表现明显不同于新鲜病人标本，不能将参考方法系列的准确度通过校准品传递给病人标本。可参见图2-。须明确的，所有用于检验中的检测方法、仪器、试剂等都是用来检测病人新鲜标本的，不是用来检测校准品这样的处理过样品。如果先用公认的参考方法检测病人标本，再以具有参考值的病人标本去校准某检测系列（包括方法、试剂、仪器），此时该检测系列再检测其他新鲜病人标本时，这些病人标本结果的溯源性可上溯至公认的参考方法。也即用新鲜病人标本是校准检测系列的最佳校准品。用这种方式校准，能使同一个检测系列在不同实验室检测新鲜病人标本时，检验结果在实验室间具可比性。一些大公司正是按照这样的认识为校准品定值。 三、原则上，以具有参考值的新鲜病人标本去校准某检测系列（包括方法、试剂、仪器）后，检测系列再去检测候选的校准品（处理过），得到的检测值为初始校准值。以初始校准值反过来再校准组合的检测系列后，该检测系列又去检测病人的新鲜标本。观察病人标本的检测值是否和参考方法的测定值具良好的可比性。实践说明，只有不断地调整校准值，直至用该校准值校准指定的检测系列（加上具有校准值的校准品，即组合成检测系统）后，检测系统再检测病人标本，得到的测定值和病人标本的参考方法测定值具有满意的可比性（测定值和参考值间的偏倚≤2%）。此时，校准品的校准值可以确认。 1．校准值不是测定值，是纠正的调整值(CorrectedValue) 厂商的校准品定值方案极为严密。为了便于说明问题，以某公司的定值方案为例，定值的校准品是人血清。 1）准备一批血清样品，内含被检分析物含量不同，可反映所需的病人结果可报告范围。将它们离心、过滤，分装后深低温保存。由参考实验室用公认的参考方法和标准品或参考品，对这些血清检测定值。这些血清是公司的一级“参考品”，参考方法对血清的定值犹如参考值，是确定校准品校准值的依据。
标准物质的概念及作用
标准物质的概念及作用 标准物质（或参考物质）是具有一种或多种足够均匀和很好的确定了特性，用以校准测量装置、评价测量方法或材料赋值的一种材料或物质。其作用一是作为校准物质用于仪器的定度。因为化学分析仪器一般都是按相对测量方法设计的，所以在使用前或使用时必须用标准物质进行定度或制备“标准曲线”。例如化学分析用；二是作为已知物质，用以评价测量方法。当测量工作用不同的方法或不同的仪器进行时，已知物质可以有助于对新方法和新仪器所测出的结果进行可靠程度的判断。例如混凝土回弹仪率定用钢砧、测力计等；三是作为控制物质，与待测物质同时进行分析。当标准物质得到的分析结果与证书给出的量值在规定限度内一致时，证明待测物质的分析结果是可信的。例如水泥细度和比表面积标准粉等。
标准物质的管理 标准物质的定义： 标准物质（RM）是具有一种或多种足够均匀和很好的确定了特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。 注：标准物质可以是纯的或混合的气体、液体或固体。例如，标准粘度计的水，量热法中作为热容量校准物的蓝宝石、化学分析校准用的溶液。有证标准物质（CRM）是附有认定证书的标准物质，其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种认定的特性量值都附有给定置信水平的不确定度。注：有证标准物质一般成批制备，其特性值是通过对代表整批物质的样品进行测量而确定，并具有规定的不确定度。 标准物质的显著特征： 1、用于测量目的； 2、具有量值的准确性； 3、其量值大的准确性可溯源到国家有关计量基准。 标准物质的重要作用： 标准物质可以是固态、液态或气态。主要用于校准测量仪器，评价测量方法，确定材料或产品的特性量值，在量值传递和保证测量一致性方面有下列重要作用：1、在时间和空间上进行量值传递；2、保证部分国际单位制中的基本单位和导出单位的复现；3、复现和传递某些工程特性量和物理、物理化学特性量；4、在分析测量（包括纯度测量和化学成分测量）中应用相应的标准物质，可大大提高分析结果的可靠性；5、在产品质量保证中确保出具数据的准确性、公正性和权威性等。
标准物质标准样品证书和标签的内容
CNAS-CL30 标准物质/标准样品证书和标签的内容 Reference materials – Contents of certificates and labels （ISO Guide31:2000） 中国合格评定国家认可委员会
前言 本准则等同采用ISO Guide31:2000 Reference materials - Contents of certificates and labels（GB/T 15000.4-2003），作为CNAS对标准物质/标准样品生产者能力认可的专用准则，与标准物质/标准样品生产者（RMP）能力认可基本准则（CNAS-CL04）及相关认可规范共同应用于对标准物质/标准样品生产者能力的认可。 本文件代替：CNAS-CL04:2007《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》第三部分“标准物质/标准样品证书和标签的内容”。本次修订文件内容未发生实质性变化。
ISO 引言 有证标准物质/标准样品附带的证书应当含有其使用的所有基本信息。无论材料的生产费用多大，若没有证书，它没有任何价值。因此，有证标准物质/标准样品(CRM)的生产者应当非常关注标准物质/标准样品证书的制定。1981年，ISO标准物质/标准样品委员会（ISO/REMCO）发布了本指南的第1版。在近20年中，标准物质/标准样品生产的种类和数量以及它们的使用都有相当大的增长。对分析和计量技术所获得结果的可靠性要求的增加，尤其是对环境污染的关心程度的增加，导致了对用于确认测量方法和作为校准物的高质量的CRM的需求的上升。 ISO指南30中CRM的定义要求所有的标准值都附有规定置信水平的不确定度，可溯源到“准确实现用于表示该特性值的单位”。因此，在证书中必须有这方面的内容。 ISO发布的《测量不确定度表示的指南》(简称GUM，见文献目录)中总结了最近国际上有关不确定度表示的研究成果，据此，以前CRM中引用不确定度的定义将做一些修改。现在，不确定度表述为合成标准不确定度(A类+B类)或扩展不确定度(合成标准不确定度乘以一个包含因子)。概率或称置信水平的概念不再是主要的。 本指南的第1版讨论了标准物质/标准样品的标签、证书和定值报告之间所提供信息的差别，强调证书的概括性。在近20年中，定值报告的发行数量在下降，而证书提供的信息在增加。因为定值报告中的全部信息可以从CRM的生产者获得，那么定值报告发行量的下降也不必加以指责。定值报告的制备花费不菲，而且，显而易见，对购买同一批标准物质/标准样品的使用者来说，并不是每次都需要同样的定值报告。同时，使用者需要从证书上得到比标准值更多的信息。详细描述有关容器的打开方法、一次测量的最小取样量、样品的稳定性、储存方法，并说明CRM的标准值是与方法相关的，以及测量标准值时采用的方法，对使用者来说都是非常重要的信息。
标准品和对照品的区别
国家药品标准品、对照品系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具;是测量药品质量的基准;也是做 为校正测试仪器与方法的物质标准;在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。标准品、对照品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，一国际标准品进行标定;对照品出另有规定外，按干燥进行计算后使用。标准品和对照品均附有使用说明书，质量要求，有效期和装量等。 1 定义生物制品标准物质系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质。 2 标准物质的种类生物制品标准物质分为二类。国家生物标准品系指用国际标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。国家生物参考品系指用国际参考品标定的，或我国自行研制的(尚无国际参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清;或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以(IU)表示。 1 对照品与标准品概念不清对照品与标准品是2个不同的概念，中国药典凡例中已有明确的定义：对照品系指用于鉴别、
检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质，而标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。文献中常将2种概念混淆，认为对照品就是标准品，是1种物质2种提法而已[1，2]，造成错误的原因，可能是有的药品既有对照品，又有标准品。例如，当用微生物法测定头孢克罗效价时，用头孢克罗标准品，用HPLC或UV法测定时，则用对照品;非那西丁当用作熔点校准物质时，用熔点标准品，测定含量时，用对照品。即使是同一种物质的标准品和对照品，它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的。 2 对照品或标准品混用对照品或标准品混用，即将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定，是药品检验中经常出现但未引起重视的一个问题[3]。尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性，但并不完全相同，有时差别会很大。如英国Glaxo公司提供的头孢呋肟酯对照品，HPLC标定为%，供含量测定用;UV为%，供溶出度测定。虽然中国药典凡例明确规定卫生部所发对照品仅用于正文中所规定的分析 方法。但由于： (1)卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽，大多无对照品质量要求及标定方法; (2)对对照品或标准品的正确使用缺乏认识; (3)日常科研中极难找到相应的对照品; (4)中国药典正文中也常存在对照品混用的问题，如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶出度检查，而含量测定方法与溶出度分析方法又不同，故极易引起混用。