公司质量管理体系审核记录中普遍存在的问题.

公司质量管理体系审核记录中普遍存在的问题

由于公司内审员都是兼职身分，平常各自工作繁忙，对质量审核工作接触、了解不多，往往也就是在每年一次的公司质量管理体系内审中才会编制检查表，记录审核情况，因此难免会因不熟悉标准条款要求，现场取证经验不足，在审核技巧或现场把握能力等方面存在一些问题。从公司近几年质量体系内审的审核记录来看，主要存在以下几个方面的问题：

1、记录内容与标准条款要求有所偏离，不够准确。如：“内部沟通” 的审核，常见记录内容是“经常沟通，非常有效”。

2、记录内容有判断无事实，即记录中有明确的“符合要求”的结论，但无事实依据。如：“职责、权限的划分”审核，记录内容是“问XXX，回答正确。”答的是什么却无从知晓，根本无法判定是否符合标准要求。

3、记录过于简单，缺少实际内容，无法作为认证决定的依据。如：“顾客满意”的审核，记录内容是“有采集记录及分析结果，需提交公司领导。”

二、审核记录的作用

根据国标中质量管理相关标准的阐述，审核记录的作用可概括为记录审核证据、记录审核发现、为审核结论和认证决定提供支持依据三个方面。因此，要满足以上要求，审核记录应包括足够的细节，使它能反映受审核方质量管理体系的运行情况，判断认证标准中的各项要求是否得到有效实施。记录中应记有每个符合的审核发现及其支持的证据和每个不符合的审核发现及其支持的证据，用以支持认证决定的判断。

在审核工作中，按照每一次的审核计划，审核总体时间是一定的，审核记录占用时间的多少会直接影响到其它审核活动的时间用量。作为审核员，只有明确了审核记录的作用，才能更好地把握审核记录的详略程度，从而找到审核记录与其它审核活动的时间平衡点，切实提高现场审核的有效性和效率。

三、审核记录的记录原则

从审核记录的作用，我们可知审核记录应表述审核证据和审核发现。但审核证据如何界定？审核证据和审核发现又该记到什么程度呢？在每一次的审核中，我们会接触到大量的信息。许多信息与审核目的、范围、准则有关，但也有的信息与审核目的、范围、准则无关，后者不是审核证据，前者如果未经证实也不是审核证据，凡是不属于审核证据的信息则是不需要记录的。因此，审核证据和审核发现的记录应坚持以下原则：

1、反映抽样量。审核是通过适当的抽样进行的，比如抽查了多少文件、记录，观察了多少活动、产品实物、工作现场等。适当的抽样，就是审核所获得的样本量对总体应有一定代表性。抽样量太少，则不具备代表性或可信度不高。为表明抽样量对审核结论和认证决定的支持，审核员在现场审核时应首先询问抽样对象在审核期内的总量，再根据3%-5%的贯例决定抽样量，并在审核记录中详细记录，以明确反映审核抽样的情况。

2、有可重现、可追溯性。证据的一个重要属性是“真实”性，审核记录所反映的审核证据必须是真实存在的，具有可重现性，如果由他人重新审核，完全可再次查到。因此，审核员在现场审核中与员工、其他人面谈时，要记下有关人员的姓名、所属部门;审核文件、记录时，要记下有关文件名称、记录的编号;检查仪器、设备时，要记下有关仪器、设备的编码/编号。

3、要适度简明扼要。实际审核经验告诉我们，现场审核必须严格控制记录的时间，以便能利用更多的时间来进行审核调查。

四、审核记录的一些具体方法

在审核工作中，通常运用“问、查、看”的方式进行审核。对照不同方式，结合以往的审核经历，笔者大致总结、归纳出一些通用的记录方法。

（一）通过询问、交谈方式进行审核的记录方法：

1、记录回答、交谈者的姓名、职务和所属部门（审核证据）;

2、记录回答问题的要点、主要内容（审核证据）;

3、记录对回答问题、交谈内容的判断结论（审核发现）。

（二）通过查阅方式进行审核的记录方式：

1、记录受审核人员姓名、职务和所属部门（审核证据）;

2、记录所抽查书面材料的名称和编号（审核证据）;

3、记录所抽查书面材料的数量;

4、记录审核判断结论（审核发现）。

（三）对产品进行审核的记录：

1、记录产品所处地点（审核证据）;

2、记录产品特征标记（审核证据）;

3、记录审核的判断结论（审核发现）。

例：查05243S XX中医院综合大楼施工图设计修改。

（四）对过程进行审核的记录方法：

1、记录从事/参与此过程工作人员的姓名、职务、资格（审核证据）;

2、记录此过程工作/作业名称（审核证据）;

3、记录主要工作/作业内容（审核证据）;

4、记录审核的判断结论（审核发现）。

总之，进行现场审核记录时，审核员应根据具体环节和审核现场实际情况，灵活运用各种审核记录方法，收集记录有效信息。同时，做好现场审核记录，提高现场审核质量，与审核员自身的语言表达、沟通、文字书写能力也有一定关系。但我认为其中最关键的，还是审

核员是否具有较高的工作责任心，是否重视审核记录。笔者相信，只要每一个审核员都能重视做好审核记录，不怕多写多练，不断努力提高自己的审核记录水平，就能在审核过程中准确、公正、简洁、清晰地记录下所收集到的各种证据，使记录真实可靠，提供符合要求的、可信的审核报告，圆满完成每一次审核任务。

管理层：

1. 有无建立及保持质量手册？

2. 有无向组织传达满足客户要求及法规要求的重要性？

3. 有无制定质量方针？

4. 质量方针是否包括以下承诺；满足要求，持续改善？

5. 质量方针是否提供目标框架？

6. 质量方针是否进行宣导？

7. 有无在各相关职能与层次上建立质量目标？

8. 质量目标与质量方针是否一致？

9. 质量目标是否可量化？

10. 有无规定组织职责？

11. 有无指定管理者代表并明确其职责？

12. 有无对质量意识职责，系统有效性等沟通？

13. 沟通过程是否监控？效果是否有效？

14. 沟通无效时是否采取改善对策？

15. 有无监测客户满意度？

16. 有无利用所获信息进行分析与改善？

17. 有无实施内部审核？

18. 审核策划安排是否合理？

19. 审核准则、范围、频次方法是否界定？

20. 是否保持客观、公正、独立性？

21. 审核发现的不符合是否采取改善对策？

22. 有无追踪不合格的改善情况？

23. 有无对审核过程进行监测并进行总结？

24. 未达到预期目的时是否采取适当措施？

25. 有无按要求作管理审查并保留记录？

26. 审查输入是否完整？

27. 有无审查输出是否包括资源需求及改善决议？

28. 持续改善有无策划并实施？

29. 有无提供充分资源？

文件资料的控制：

1. 文件发布前是否经核准？

2. 适当时候有无评审更新文件？

3. 文件更新是否再次经批准？

4. 所有质量管理文件是否登录列管？

5. 文件分发有地控制？

6. 相关人员是否均持有文件？

7. 各部使用文件是否为受控文件目为最新版本？

8. 文件是否清晰可读？

9. 作废文件是否可防止非预期使用？

10. 外来文件有无识别？

11. 外来文件的分发是否进行控制？

12. 文件控制的过程有效性有无监测？

13. 未达预期目的时有无采取适当的改善措施？

14. 记录的管理程序是否文件化？

15. 所有质量记录的保存期限有无规定？

16. 质量记录是否易于识别、检索？

17. 记录的保存过程有效性有无监测？

18. 未达预期目的时有无采取适当的改善措施？

人事行政部：

1. 有无确定影响质量的人员所需能力？

2. 该等人员是否能胜任工作？

3. 该等人员是否具备应有的质量意识？

4. 有无按规定提供培训以提升该等人员的能力？

5. 培训的有效性有无评价？

6. 未达预期目的时有无采取适当的改善措施？

7. 该等人员教育、培训、技能、经历记录是否保留？

8. 是否资源充分？

厂务：

1. 有无确定需列管的基础设施？

2. 有无提供维护该等设施的办法？

3. 有无实施维护？

4. 特殊工种人员有无合法上岗资格证？

5. 设施的保养维修过程有无监测？

6. 未达到预期目的有无采取适当的改善措施？

7. 有无拟定各产品质量计划？

8. 质量计划有无确定该产品的质量目标？

9. 过程、文件、资源的要求是否确定？

10. 所需的验证活动及记录有无确定？

11. 采购产品有无按规定实施检验？

12. 检验用器具有无在校正有效期？

13. 符合的证据是否保留？

14. 有无对进料不合格按规定处理并保留记录？

15. 记录是否指明有权放行的人员？

16. 紧急放行是否经权责人员的批准？

17. 进料不合格是否被识别以防止误用？

18. 进料不合格性质的记录是否被保留？

19. 纠正后的来检是否重检？

20. 有无按规定对进料不合格实施纠正及预防措施？

21. 有无对来料质量进行数据统计分析？

22. 来料检验过程的有效性有无监测？

23. 有无按规定实施制程检验？

24. 检验用器具有无在校正有效期？

25. 符合的证据是否保留？

26. 记录是否指明有权放行的人员？

27. 制程不合格是否被识别以防止误用？

28. 制程不合格性质的记录是否保留？

29. 有无对制程不合格按规定处理并保留记录？

30. 纠正后的重成品是否重检？

31. 有无按规定对不制程不合格实施纠正及预防措施？

32. 有无对制程质量进行数据统计分析？

33. 制程检验过程的有效性有无监测？

34. 有无按规定实施最终成品检验？

35. 成品不合格是否被识别以防止误用？

36. 成品不合格性质的记录是否被保留？

37. 有无对成品不合格按规定处理并保留记录？

38. 纠正后的成品是否重检？

39. 有无按规定对成品不合格实施纠正和预防措施？

40. 有无对成品质量进行数据统计分析？

41. 顾客报怨等其他异常有无实施纠正和预防措施？

42. 检验过程的有效性有无监测？

43. 有无确定所需的测量装置？

44. 有无按规定周期实施校准并记录？

45. 是否可追溯用？

46. 内部校准有无作业指导？

47. 校准状态是否可识别？

48. 有无防止失效的调整？

49. 测量装置的防护是否适当？

50. 失效时有无对其测量结果的有效性进行评估？

51. 有无对该失效设备及受影响的产品采取适当措施？

52. 测测软软有无实施能力确认？

53. 仪器校正的过程有无监测？

销售及售后服务：

1. 顾客要求有无确定？

2. 顾客要求在接受前是否经评审并记录？

3. 对顾客做出满足要求的承诺是否有依据？

4. 是否确实满足顾客要求？

5. 要求变更时是否修改相应文件并通知相关人员？

6. 有无就业务上的问题随时保持与顾客的沟通？

7. 与顾客的沟通的过程的有效性是否进行监测？

8. 是否定期对顾客的满意度进行调查并进行记录？

9. 有无对顾客的满意进行数据分析？

采购：

1. 采购文件是否说明拟购的产品？

2. 当准备在供应商处验证产品时是否在采购文件中注明如何进行？

3. 采购产品是否符合采购要求？

4. 有无制定选择评价和重新评价供应商的准则？

5. 是否有能力评价和选择供应商？

6. 供应商绩效有无进行数据分析？

7. 采购过程的有效性有无进行监测？

生产：

1. 质量计划有无包括所有影响质量的制程？

2. 各制程有无提供作业指导书？

3. 作业指导书内容是否完整？

4. 有无表述产品特性的信息？

5. 是否使用了适当的生产设备？

6. 各项制程操作是否符合标准、法规、质量计划或程序规定？

7. 有无按规定进行制程监控？

8. 特殊制程有无进行确认？

9. 工作环境是否合适？

10. 生产及交付阶段有否对产品进行标识？

11. 是否符合追溯的要求？

12. 有无标识产品的合格状态并维持？

13. 有无对产品提供适当的维护方法？

14. 有无对所有的不合格物品进行隔离并标识？

15. 有无按规定对设备进行适当维护？

16. 有无明确的维护方法？

仓库：

1. 有无规定收发的管理方法并遵守？

2. 有无使用指定的储存场所以防止产品变质或损坏？

3. 有无规定适当的搬运方法并遵守？

4. 有无对产品进行标识？

5. 储存下的产品有无防护？措施是否适当？

6. 有无建立确保及时交货的生产计划及进度控制系统并执行？

一、环境因素识别不充分、评价不准确

1.环境因素中没有把危险废弃物识别出来。

2.重大环境因素的确定不准确。主要是对重大环境因素的评价准则理解不够，把握不准，对通过日常管理措施能有效控制但有重要环境影响的环境因素没有列入重大环境因素中;电气车间未将变压器油中氟氯联苯识别为重大环境因素，未提供氟氯联苯的回收处理证据;某厂原料车间没有把危险固体废弃物离子更换树脂辨识为环境因素，这应是一项重大环境因素;储运单位在做环境因素识别时没有考虑储罐原油泄漏后对环境造成的潜在重大影响;对

废油抹布、酸碱中和池底泥等危险废弃物的影响评价为一般，没有从管理的角度考虑其环境影响;对危险固体废弃物没有辨识为重大环境因素。

3.对本职工作范围内的环境因素识别不够。

如工程、机动部门对设备选型方面的环境因素识别(关注)不足，检、维修风险评价中缺乏对环境因素的识别和处置;对检、维修施工作业中相关方所产生的危害、环境因素也未进行识别;技术部门未识别出“规划与设计过程”的环境因素，大型环保技术措施和隐患治理项目无安全与环境评价;安全环保部门在火灾预案中对灭火以后的废水、废气和废残渣排放处理、废气检测等环境因素没有识别控制;部门岗位职责中缺乏环境方面的职责。

二、环境法律法规识别和评审存在缺陷

主要是法规识别不充分、不准确，其实用性和针对性不强。如某些单位与自身活动、过程、产品和服务不相关的国际公约如《濒危野生动植物种国际贸易公约》等识别列入法律法规清单中，综合管理部门未识别出绿化过程中，有关农药使用方面的法律法规;有废气排放烟囱的单位没有将《中华人民共和国大气污染防治法》进行识别、评审与传达；电气车间法律法规目录清单中未收录国家有关氯乙联苯污染物环境保护的有关规定。

三、环境保护应急预案缺少或不完善

主要反映在应急预案中缺乏事故状态下环保问题现场处理的具体措施，对事故救援处理时的环境问题没有足够的识别，预案措施不完整，重大污染事故的应急处理预案还需要进一步加强。

四、现场违章排放的环境问题仍然存在

如炼油厂某车间氨油分液罐，切废油操作时，废油切入下水井;某仪表车间的相关方装修现场刷油漆的毛刷放在水中没有处置;污水处理厂化验室的废旧试液直排，没有作为危险废弃物控制。

五、重大环境因素控制和日常环保检查、污染控制措施及整改等相关管理不完整

如某厂烯烃车间对装置连续半月排油含量超标采取的措施为强化检修制度，强化检修环保意识，杜绝用水冲地，组织人员对化污地沟进行清理，但未能提供整改的相应记录;某厂安全环保部门未能提供厂级重大环境因素运行控制检查记录。

六、环境体系目标与现有环保目标管理未有机融合

QHSE目标指标中针对环保问题制定的目标指标内容不全、针对性不强，有些重要的环保管理指标没有考虑进去。

七、环保作业指导书存在执行不到位的情况

如某油品储运单位铁路运输车间洗车投用方案中规定隔油池油面厚度达0.5m以上，应进行抽提污油，检查现场操作工未能准确说明操作程序要求，现场也未能提供出洗车投用方案。

八、环境监测数据有超标现象

有的单位对环境监测超标情况没有及时进行原因分析和采取纠正预防措施。某厂化污取样口监测统计表中1—12月份，COD多次超标，所制定的预防纠正措施作为环保技术措施隐患冶理项目上报公司仅等待批复;某车间环境监测日报中的个别化污COD和空气悬浮物超标现象没有相应的原因分析和处理情况的记录;某二级单位提供的非甲烷烃气体排放监测报告中监测点不具体，没有排放高度和排放速度，也没有本地环保局确认盖章。

1、厂房建设期间环保资料：

1）建设项目环境影响报告书（表）——有资质的评估机构提供的评估报告

2）环境影响报告批复——环保局批复

3）建设项目环境保护“三同时”验收——环保局验收

4）消防验收报告——消防部门验收

2、环境因素识别、评价与更新：

1）环境因素识别不齐全，主要存在以下几种情况：

a、未能充分按生产经营过程的范围来识别，比如：生产经营范围包括有销售，但对销售过程中的环境因素未识别；

b、未能按生产工艺流程的顺序进行识别，识别环境因素没有顺序，最易导致缺漏；

c、未考虑到过去发生过的、将来计划的因素，如：公司拟扩建新厂房，对于扩建厂房过程中存在的环境因素未加以识别；

d、未充分考虑到产品的生命周期来识别，如：产品设计过程中材料的选用，产品报废后的回收处置。

2）环境因素评价不合理，对重要环境因素的确定存在偏差。

3）环境因素未及时更新，如：

a、产品的生产工艺发生了变化，但未对环境因素重新识别、更新；

b、产品的材料发生了变化，未及时对环境因素重新识别、更新；

c、国家、地方法律法规及其他要求发生了变化，未及时对环境因素重新识别、更新；

d、厂房迁移到新址，未及时地环境因素重新识别、更新。

3、重要环境因素的控制策划：

1）未能对所有的重要环境因素确定其控制方法/程序；

2）对重要环境因素的控制要求未能形成相应规定，如程序文件、作业文件或其他方式。

4、法律法规及其他要求的识别、评审

1）法律法规及其他要求识别不充分，特别是地方法规、客户的要求未识别到位；

2）对相关法律法规及其他要求未进行适用性评审，未能识别到法律法规及其他要求中具体的适用条款；

3）未将法律法规及其他要求分发至相关部门、岗位人员；

4）未及时对法律法规及其他要求进行更新，对已修订、更新、作废的法律法规及其他要求未能及时重新识别、收集、评审。

5、环境目标、指标和管理方案：

1）未能充分考虑到重要环境因素来制定环境目标；

2）对已确定的环境目标未规定其具体的指标，部分指标无法测量；

3）对所有的目标、指标未能予以制定对应的管理方案，管理方案的职责不明确、起止日期不清楚、缺乏资金预算；

4）未能根据管理方案的实施情况及时进行调整、修订，如公司已迁址、执行的环境标准发生了变化等情况下未对管理方案进行修订。

6、组织机构、职责、权限、资源：

1）对各岗位职责、权限中缺少环境管理方面的要求；

2）对关键岗位（如：化验员、机修、清洁工、仓管员、作业员等）未规定其任职能力要求；3）环保设施的投入不足，如生产污水每天产生120吨，但污水处理站每天的处理能力仅80吨。

7、能力、培训和意识（人力资源管理）：

1）关键岗位人员的配备不足，或能力未能满足要求，如污水处理站的作业员只会用Ph值试纸进行酸碱度的测试，对其他指标的化验不具备能力；

2）全员环境意识培训不足，或有培训但缺乏培训后的考核、培训效果评价；

3）岗位人员对自己所在的岗位存在的重要环境因素不清楚，对重要环境因素的控制方法不熟悉。

8、信息交流：

1）对重要环境因素需要的信息交流未予以规定；

2）未建立外部信息交流的渠道，如当外部相关方（社区居民等）对公司有意见需要投诉时，没有对外公开的投诉电话、信箱或其他方式；

3）对外部相关方的投诉、抱怨未形成记录，未能及时进行处理，处理后未及时对相关方进行回复；

4）缺乏内部相关方的信息交流，如内部宣传、讲座、会议等。

9、文件控制：

1）文件未有分发至具体的岗位，特别是关键岗位处；

2）文件的适宜性未及时进行评审、更新，如法律法规发生了变化，但未及时对相关文件进行适宜性评审，未及时进行必要的更新；

3）文件的形式不适宜，如MSDS资料为英文版，但现场操作人员对英文的识别能力不足。

10、运行控制：

1）运行控制程序中未明确规定规定的标准，如污水/噪声/废气控制程序中未明确执行的是国家或地方的何标准，何时段，何级别标准；

2）未能将运行控制的要求通报至供方，如化学品供应商、工程分包方等等；

3）现场环境运行控制主要存在的缺失：

a、垃圾分类未明确规定，执行不到位，存在可回收、不可回收或危险废物混放的现象；

b、现场由于机械油的泄漏导致的污染未及时清理、纠正；

c、环保设施未能提供维护保养的证据；

d、环保设施的运行不正常，如车间废气抽排系统未运行，或有运行，但排气口处的净化池无水；

e、化学品使用、储存现场未配备MSDS资料；

f、产生粉尘、碎屑的岗位（如砂磨、锯床、刨床、车床等工序）对粉尘、碎屑未进行收集，到处飘洒，也未及时清理；

g、易燃易爆品与其他易燃物混放，危险品未设独立空间存放；

h、污水处理站投药记录不全，未能掌握投药的时间、剂量；

i、废油、废液以及其他危险废物的交接、流转无记录，最终处理无危险废物处理联单（危险废物的处理必须由有资质的机构进行处理，处理时开具统一的处理联单）。

11、应急准备与响应：

1）未能针对潜在的重要环境因素制定对应的应急计划，通常包括消防应急预案、化学品泄漏/爆炸应急预案、环保设施失灵应急预案、自然灾害应急预案；

2）有制定应急计划/预案，但未展开相应的培训、演练；

3）有进行应急演练，但对演练的效果、应急程序进行评价；

4）应急预案执行后或演练后，未对应急程序进行评审，未及时对应急程序进行修订。

12、监测和测量：

1）对监测和测量的策划不足，未确定应进行监测和测量的项目、采取的方法、监测的频率；2）未对目标、指标和管理方案的执行状况进行监测和测量；

3）未能提供对日常运行管理过程的监控记录；

4）未定期进行噪声、废气/粉尘、废水的监测，应进行至少一年一次的监测，一般委托当地环境监测站或其他有资质的环境监测机构进行；

5）自有监测设备未定期进行校准或检定，如噪声测试仪、污水化验设备等；

6）污水处理站未能提供对污水监测、化验的记录，或有监测但频率不符合文件规定的要求。

13、合规性评价：

1）未形成“合规性评价控制程序”；

2）未能提供合规性评价的证据，至少一年一次；

3）有对环境法律法规的执行情况进行合规性评价，但对其他要求方面未进行合规性评价；4）合规性评价未能覆盖所有适用的法律法规和其他要求。

14、不符合、纠正措施和预防措施：

1）发生环境不符合情况时，未及时进行处理（纠正）；

2）未识别采取纠正措施和预防措施的时机；

3）对不符合未进行原因分析，纠正措施执行不到位，未能达到再发防止的目的；

4）对潜在不符合未进行原因分析，预防措施不适宜，未能达到防止发生的目的；

5）未对纠正措施和预防措施的实施效果进行评价。

15、内部审核：

1）未对年度内部审核进行策划，如在文件中规定，或形成年度内审计划；

2）内审计划中所列审核内容未能覆盖所有的审核范围；

3）内审组成员的安排缺乏公正性，存在审核自己部门的情况；

4）内审计划中有明确要求审核内容，但检查表中存在缺漏条款的现象；

5）内审不符合报告有形成，但原因分析不到位，纠正措施未能针对原因制定，缺乏针对性；6）对内审不符合所采取的纠正措施实施效果未进行验证、评价；

7）未形成内审报告；

8）有内审报告，但对体系运行情况的评价仅体现了不符合、不足之处，对于实现的环境绩效未进行评价。

16、记录控制：

1）记录无法检索，无清单，无目录或其他检索方式；

2）记录的保存期限未规定，未按保存期限的要求予以保存；

3）记录保管不当，发生丢失、破损等现象。

17、管理评审

1）管理评审计划中评审内容不全，如缺少环境绩效的评审、上次管理评审后续措施实施结果、与组织环境因素有关的法律法规和其他要求的发展变化等等；

2）管理评审输入信息不足，缺乏相关资料/证据；

3）管理评审输出未能包含环境方针、目标以及其他环境管理体系要素的修改有关的决策和行动；

4）管理评审报告未能体现对体系的适宜性、充分性和有效性的评审结果；

5）管理评审决议事项未明确职责、分工、时限要求；

6）管理评审后续措施的实施情况无记录，无效果验证。

食品安全体系认证（FSSC 22000）为食品企业提供了一套全球认可的标准，证明其已建立全面的管理体系，并充分满足顾客及行业法规在食品、安全方面的要求。

本人就职于食品生产企业，长期从事食品安全体系的认证以及监督管理工作，本文就FSSC 22000体系管理中的关注点、需注意的事项进行分析，与广大读者交流共享。

一、食品安全防御计划

1. 应包含的内容

食品防护小组成员及其职责；

食品防护计划建立实施原则；

安全控制措施：外部控制/内部控制/加工安全控制/仓库安全控制/运输和接受安全控制/水的安全控制/人员安全控制/信息安全控制/供应链安全控制/实验室安全控制/潜规则控制；

食品防护计划实施规定；

食品防护演练。

2. 需注意的地方

建筑物内的潜在敏感区域应予鉴别、图示并设有入口控制；

入口使用电子门禁、锁及其他替代系统，要识别出敏感区域，加强控制，比如化学品库，纯水制备间。

二、生产车间内终端物理性

异物控制

1. 应包含的内容

物理性污染的识别：玻璃、硬质塑料、金属异物、头发、个人物品、原料带来物、密封圈、金属刀具、钢丝球。

2. 防范

应建立文件化的玻璃及硬质塑料控制系统登记及风险评估要求、检查及监控要求、破碎处理要求，并提供相应的登记清单、风险评估记录、检查及监控记录以及破碎处理记录；

应建立文件化的小件金属工具控制系统，包括登记领用要求，检查及监控要求，异常处理要求，并提供相应的登记领用清单，检查及监控记录，异常处理记录。

3. 物理性污染控制措施

可以购买设备，比如X-光机、金探、磁棒，对于一些不能使用X-光机的产品，可以安装金探，金探的安装位置应该在灌装之前，或者采用标准筛验证。

具体要求需要和客户沟通，需要说明的一点是，国外客户一般都要求具有连续、自动监控设备，比如金探和/或X光机。

三、危害分析与关键控制点

（HACCP）计划需体现的内容

HACCP计划中容易发生对工艺流程图的绘制存在缺失或者工艺更改没有及时

更新的情况，工艺流程图要能体现出原料来料到成品出厂整个工艺过程，包括返工点、废弃物排放点、CCP及QCP点的确认等。

还有一些辅助工艺的危害分析，比如说纯水的制备，压缩空气的制备等；工艺流程图绘制完成后，需要完善工艺步骤的描述，详尽描述包括该步骤在工艺中的作用、使用什么设备、工艺参数如何设置，如果可以控制危害，可以控制何种危害等。

四、原料分析

原料，特别是过敏源物料，需要原料采购部门与供应商沟通，了解供应商在生产过程中是否存在过敏源引入风险的情况。

1. 应包含的内容

产品本身自带过敏源，比如大豆粉、大豆肽、蛋黄粉等；

原料生产过程中会引入过敏源，比如SO2，超过10ppm的均为过敏源；可能引入过敏源的，如硫磺的用量，硫磺只限于熏蒸蜜饯、干果、干菜、粉丝和食糖；低亚硫酸钠可用于蜜饯、干果、干菜、粉丝、葡萄糖、食糖、冰糖、饴糖、糖果、液体葡萄糖、竹笋、蘑菇及蘑菇罐头，最大使用量为0.40g/kg；SO2用于葡萄酒、果酒等的最大使用量不应超过0.25g/kg；竹笋、蜜饯、蘑菇及蘑菇罐头、葡萄、葡萄酒和果酒等SO2残留量均不得超过0.05g/kg，饼干、食糖和粉丝残留量不得超过0.1g/kg；如果有以上原料都有可能含SO2，需识别；

针对供应商生产线上是否还生产其他过敏源物料以及转基因控制等问题，可以向供应商发出调查表进行调查。

3. 需注意的事项

应制定过敏源控制程序，包括过敏源的识别、标识、隔离，防止交叉污染。

4. 控制要求

隔离存放、明确标识、独立生产、充分清除和验证，在标签上标识产品含过敏源或本生产线同时生产过敏源物料。

五、设备状态标识与清洁消毒

生产现场的设备要有状态标识卡，特别是闲置的设备更需要标识，清洁完毕后，要进行覆盖防护，防止落灰或者虫害藏匿；待清洗的设备同样需要标识。

1. 应包含的内容

应清楚鉴别清洁剂、消毒剂及化学品，分开贮存；应建立化学品的管控规程，明确化学品存放区域和配置区域，张贴化学品安全技术说明书（MSDS），并且根据MSDS的要求，配备防护用品，比如手套、口罩、洗眼器、护目镜等；化学品的使用要建立台账，除了配置记录还应进行盘点；所有的化学品容器均需要良好的标识；化学品存放区域作为敏感区域，需要加强防护，门上锁并由专人负责管理。

2. 需注意的事项

建立及确认清洁及消毒方案，以确保依照既定时间和程序清洁消毒所有建筑物及设备，包括清洁设备的清洗；需确立清洁消毒方法、频率、责任人、检查的要求及验证的要求。

3. 控制的要求

清洁及消毒方案应依规定频率予以监测，以持续确保其适用性及有效性；要确定采样点、采样方法、检验项目、检验结果判定。

慎用“重大危险源”一词

在《安全生产法》和《重大危险源辨识》（GB18218-2000）中，均把重大危险源定义为：长期地或临时地生产、搬运、使用或者储存危险物品，且危险物品的数量等于或者超过临界量的单元（包括场所和设施）。这表明，我国对重大危险源有明确的定义，并且《安全生产法》第八十五条要求对重大危险源应登记建档，进行评估、监控，制定应急预案。因此，用人单位在危险源辨识中辨识出来的不可接受的危险源不能随意叫做重大危险源，只有符合上述定义中条件的情况才能叫做重大危险源。

就目前国内的情况来说，许多用人单位危险源辨识的结果都形成一份重大危险源清单。重大危险源词汇在认证过程中滥用，导致企业真正的重大危险源和所谓的“重大危险源”分不清。因此，认证机构（咨询机构）在认证（咨询）过程中，应向企业解释清楚什么是重大危险源，告知企业应慎用重大危险源一词，用“重要危险源”或干脆称“不可接受的风险”。

风险评价方法的适宜性

国内现在普遍采用LEC法对用人单位辨识出来的危险源进行风险评价，而不管用人单位所处行业的特点。笔者认为，LEC法只能是对一般作业条件的危险评价，对于一些复杂的系统特别是分析一些系统的固有风险时，仅仅靠这一方法进行风险评价显然是不够的，需要借助其他的方法进行分析评价。

采用评价方法，应以充分地辨识出用人单位内存在的危险源并对其危险源的危险程度进行有效的评价为原则。当一种评价方法不足以评判用人单位所处的危险状况时，用人单位应考虑采用其他评价方法与之相结合来共同评判其风险。

根据从事安全工作的经验，笔者得出了以下对不同行业的风险评价方法。

对于一般行业（如机械行业），可采用安全检查表、LEC。

对于建筑业、电力行业，应采用安全检查表、LEC、FTA、ETA（对一些装置设备进行评价时使用）。

对化学工业，应采用HAZOP（必要时结合FTA）、DOW等指数分析方法，LEC法在化工企业仅适用于对作业人员的危险性分析。

对于压力容器、管道行业，应采用HAZOP、DOW、FTA等。

一定要建立管理方案吗

审核规范第4.3.4条款要求，用人单位应制定并保持旨在实现职业安全健康目标的管理方案并予以文件化。关于管理方案，目前在我国OHSMS认证行业争论颇多，主要的问题集中于：

——企业在什么时候应该建管理方案，什么时候可以不建管理方案？

——管理方案的数量？

——管理方案和企业的职业安全健康目标的关系是什么，是不是对每一个目标都需要有与其相对应的管理方案？

——对于企业的不可接受风险是否都需要建立管理方案？

对于以上问题，笔者认为，第一，用人单位只要能够控制其风险，完全可以自己决定什么时候建管理方案或不建。如果建立管理方案，应明确时间表，需要配备适当的资源，如人力、财力、设备和后勤保障等。第二，管理方案的数量以能达到其职业安全健康目标为适宜。第三，建立管理方案的目的是为了实现其职业安全健康方针和目标，但并不是每一个职业安全健康目标都需要通过建立管理方案来实施。如某星级饭店在2003年的职业安全健康目标是：火灾事故为零，通风系统日换气能力为80%，食物中毒次数为零。针对这三个目标，该饭店仅对第2项通风系统建立了管理方案，并投入资金进行通风系统的改造，而对第一、三项目标没有建立管理方案，其理由是：饭店的防火系统不久前进行过改造，能满足消防部门的要求，并能够达到火灾事故为零的目标。至于食物中毒问题，该饭店一向注重饮食卫生，在前几年中，从来没有发生过中毒事件，完全能够达到食物中毒次数为零的目标。笔者认为，该饭店的做法是符合体系的要求的。第四，对于不可接受的风险，应查阅用人单位的危险源辨识、风险评价和风险控制程序，看用人单位程序中关于对不可接受风险的控制办法的规定，按规定要求做即可，不一定要建立管理方案。

危险源辨识的更新

危害辨识、风险评价与控制是一个持续改进的过程。用人单位应按预定的或管理者确定的时间和周期对危害辨识、风险评价和控制过程进行评审。特别是当出现新用工制度、新工艺、新操作程序、新组织机构等以及法律法规的修订、机构的兼并和重组、职责的调整的情况时，更应对危害辨识、风险评价与控制进行重新评审。

但是目前的实际情况是，许多获证企业在通过初次审核获得认证证书后，往往忽视了定期或不定期地对危险源进行重新评审，导致下次年度监督评审时，企业提供的危险源清单仍和初审时一样。这种结果，是否可符合标准的要求，审核组需要进一步收集证据并提醒企业不断更新危险源清单。

运行控制是否需要建立文件化的程序

运行控制到底要建立多少个程序？同样是困扰企业的一个问题。应该说，标准本身对于企业应该建立多少个程序并没有定量的要求，但企业应考虑在以下几个方面建立程序：

一是缺乏程序可能偏离职业健康安全方针、目标的运行情况，二是采购和租赁，三是承包，四是有关的作业场所、过程、机械装置、运行程序和设计活动。

笔者根据多年的审核经验，建议用人单位可以针对自身的特点，从以下程序中选择建立一些类似的程序。一是对相关方的管理程序，二是生产安全管理程序，三是气体充装与气瓶储存管理程序，四是压力容器管理程序，五是消防安全管理程序，六是厂内机动车辆及其装卸安全管理程序，七是动火作业管理程序，八是劳动防护用品管理程序，九是设备控制程序，十是建设项目安全控制程序。建立一些文件化的程序可以有效地帮助企业实现其职业健康安全的管理目标。强化对受审核方各级管理者的OSH管理工作审核

目前，建立、保持OSHMS的受审核方中，绝大多数受审核方重视OSH管理工作．然而也有一些受审核方开展OSHMS认证的目的只是为了获取认证证书，一些单位的管理者或部门负责人对本单位本部门的OSH管理工作并没有引起足够的重视，一些受审核方的最高管理工作并没有引起足够的重视，一些受审核方的最高管理者并没有真正承担起安全生产管理第一责任者的责任。如：有的受审核方的最高管理者或部门管理者以各种理由推脱审核工作，或由其他管理者或部门工作人员代替审核。历史的经验证明：工伤事故都是由管理失误造成的。因此，审核过程中，加强对受审核方各级管理者的审核是绝对必要的，其原因是：①企业的各级管理者是企业各项活动的决策者，在决策活动中，认真贯彻“安全第一，预防为主”的安全生产方针，是保障各项生产活动顺利完成的基础：②企业的各级管理者在本单位或本部门具有十分重要的表率作用，只有他们在生产活动中遵章守纪，才能带动其他员工遵章守纪；③各级管理者是生产活动的指挥者，只有他们在管理活动、生产活动中严格遵守有关程序或作业文件，才能够避免生产活动中“三违”现象。④各级管理者承担着管理下属，并对下属负责的重任。

因此，通过审核：①可以使各级管理者明确本职工作中承担的OSH的管理职责，明白对下属员工生命安全健康和企业财产安全肩负重任的职责，做到预防为主；②可以使各级管理者明白OSH管理工作中的程序、制度及规程，防止违章指挥现象的出现；③督促各级管理者强化OSH意识和技能，重视OSH管理工作，做好OSH管理工作。只有各级管理者真正重视OSH管理工作，才能使整个受审核方的OSH管理工作和OSHMS有效开展下去。

同时，受审核方在关闭不符合报告时，不应就事论事，而应从管理的角度上，深挖产生不符合的根源，避免不符合重复出现，从根本上消除不符合产生的原因。另外，使一些管理职责得到真正落实，避免纸上谈兵，形成不符合报告与实际管理工作“两层皮”的现象出现。

6 不断学习，勇于进取

审核员是受人尊敬的工作，之所以受人尊敬不是因为他掌握着受审核方能否获得认证证书的生杀大权；而是因为他头脑中有丰富的知识，通过审核工作可以帮助受审核方提高管理水平。随着社会进步，知识更新日益加快。摆在审核员面前的一个重要任务就是要学习、再学习，以适应审核工作的要求。

（1）加强对OSHMS标准的学习

毋庸置颖，IS09001和ISO14001标准的推广，在我国取得了许多成功的经验，有些经验可以直接应用到OSHMS的审核工作中来。有些经验并不适用于OSHMS的审核工作，审核员要认真学习、研究IS09001、ISO14001和OSHAS18001三大标准的共同性和差异性，在审核中有的放矢，同时要加强对OSHMS标准的学习和理解，避免在审核工作中出现审核错误。

（2）学习并掌握一些基本的管理知识

OSHMS与ISO9001和ISO14001的一大区别是它的管理对象是广大职工的生命安全和健康，而生命对人类具有唯一性，失去了将不复得到，草营人命的行为是一种犯罪的行为。OSH管理科学是一门综合学科，不仅涉及到机械、电器等自然科学，而且涉及到管理学、心理学等社会学科，特别涉及到现代管理科学。因此，要求审核员不但要有一定的技术知识，而且要学一些现代管理科学基础知识。

（3）加强对安全技术知识的学习

OSHMS审核工作具有较强的专业性，审核员必须学习好专业安全基础知识，掌握基本的安全管理方法，切忌在审核中有“无知者无畏”的“英雄气概”。

（4）学习安全管理的法律法规及有关标准

OSHMS是一个高度法制化的管理体系，要求用人单位必须严格遵守国家、行业的OSH 管理工作法律法规及标准，做为审核员应熟练掌握国家、行业有关法律法规及标准，并能运用自如。

（5）向工作在一线的师傅学习

在许多单位，生产第一线工作着一大批具有丰富实践经验并掌握一手绝技的工人师傅，它们是我们实现安全生产的宝贵财富，也是安全生产的实践者，他们在实践工作中有许多行之有效的办法或窍门。因此，审核员在审核工作中还要向这些优秀的工人师傅学习。

7 正确认识自我

审核员从事的是一项一手托两家的工作，一手托着受审核方的职工生命安全健康和财产安全，一手托着认证机构的信誉和诚信度。因此，在审核工作中，审核员应除注意工作方法和作风外，还应对自己有一个正确的认识。

（1）切忌好为人师

许多受审核方非常尊重审核员，经常向审核员请教一些问题，而一些审核员在不了解受审核方实际管理水平、人员素质、技术措施、咨询人员素质的情况下，侃侃而谈，滔滔不绝；有时甚至长篇大论；更有甚至者以讹传讹，将错误信息传达给受审核方，干扰了受审核方正常的安全生产秩序。

（2）摆正位置

审核员不管原来是在什么单位，还是身居何位，当你作为认证机构的审核员工作时，应明确：现在是中介服务机构的一名工作人员，其主要职责应是以服务为主，应注意工作方法和工作态度，尊重他人的劳动，始终将“与供方互利”的思想贯彻审核工作中，这种互利关系不能丧失原则，因为审核工作不是司法或行政执法行为，而是中介服务活动。

8 “三系合一”的认证审核暂时不宜提倡

“三系合一”的认证审核对受审核方来讲比较方便，通过一次准备、一次接待即可完成审核工作，为许多单位所推崇。因此，当前，“三证”在手的审核员很时尚，也让一些审核员引以为荣。但根据一些单位的实践效果，笔者认为“三系合一”的认证审核暂时不宜提倡，其原因有：

（1）任何人的精力、体力、工作经历是有限的，只能对某一方面或某几方面知识掌握比较熟悉，有些审核员擅长ISO9001，有些审核员擅长ISO14001,有些则擅长OSHMS。有些审核员即使通过了“审核员培训课程”，但因缺少实际工作经历，对有关专业技术知识、管理办法、法律法规及标准的理解和运用停留在比较肤浅的水平上，难以在更高的层次上理解OSHMS标准，而一些审核员却扬短避长，热衷于在自己不熟悉的领域大展拳脚，因而影响了审核的深度和广度。

（2）而一些实习审核员在跨入审核界时，无缘得到优秀审核员的提携，加之信息传递具有衰减性，有时自身学习不够，使这些审核员的审核水平难以得到迅速提高，但并不影响其顺利晋级。

（3）一些受审核方建立保持的OSHMS，受企业管理水平、人员素质、技术装备、咨询人员素质等因素所限，使OSHMS运行水平不高，加之审核深度和广度不够，极易造成

受审核方OSHMS在低水平重复运转，这是对受审核方资源的一种浪费，也达不到OSHMS 具有控制伤亡事故和职业病的发生，保障职工生命安全的目的

现场审核是在规定时间内取得足以证明体系符合性和有效性证据的过程。审核员的职责之一就是在有限的时间内完成取证任务，把握好审核的有效性和审核的效率。

然而，我们见到一些审核员，特别是实习审核员，在摆正位置、有效取证、客观评价、和增值审核等方面存在一些问题，常常审核时间不够，审核资料不齐全，影响了审核的有效性和效率。如何改进审核方法，笔者提出以下参考意见。

1、审核员不是企业的救世主。有些审核员中认为自己的水平很高，企业问题太多，审核员是去帮助企业、提高企业、解救企业的。事实上根本不是那么一回事。企业认证有多种原因，多种需求，多种基础，多种困境，审核员不一定清楚，不一定能解决企业的实际问题。审核说到底就是一种风险把握。质量体系把握产品的质量风险，环境体系把握环境因素控制的风险，安全体系把握危险源控制的风险。你要做出的是建立的体系是否对风险进行了有效控制。不要超越职责，不要无限拔高。企业认证不是万能的，不要夸大认证的作用和效果。因此，审核员应当摆正位置，不要站在领导的角度说话，善于指导工作、评价工作，喜好“谆谆教导”。应该从把握风险的实际出发，找出企业需要整改或应当注意的问题。但是，审核员提出的不一定正确，企业不一定非要整改，要善于让企业自己去评价存在问题的危害和整改的必要性。

2、审核的过程增值体现在诊断的准确性上。我们说审核要实现过程增值，这是我们的职业道德和职业素养的要求。现在审核要求关注体系的有效性，实际上目前企业的现状，迫使认证机构首先关注的是企业的符合性。审核过程如同医生给求医者（不一定是病人）的诊断过程。如果诊断有效果，体现在诊断的准确性上。病因找出了，药方开对了，治病就有希望了。因此，我们审核的过程增值应当体现审核中发现问题的准确性上。有些人认为审核是审核员在审核企业，实际上是企业在审核审核员，评价审核员。当你真正发现企业存在的问题，发现问题的产生原因，说到企业的“点子”上，企业就会从心底里敬佩你，才能体现出审核机构的水平，企业就会欢迎你下次再去审核，因为企业从中受益，审核实现了过程的增值。

3、审核中少讲标准，不要去考标准的条款。有些审核员喜欢用自己掌握的标准去要求企业领导，企业的主管人员也应该知道。其实没有必要，我们审核的对象不是审核员。标准条款他不知道，但是知道意思就可以了。记不住条款，能明白条款的要求就不错了。特别是对主要领导，不要用标准的语言去考问领导，不要让他由于对标准不熟悉，因此对审核产生回避政策。如果领导总是回避，害怕回答问题，那样审核的最终目的-----让领导真正从心底里重视认证工作就无法实现。当遇到受审核部门对标准条款理解不透彻时，审核员不要用很多时间去现场讲标准，体现自己的对标准的熟知。要会在取证中告知企业，标准中有哪些要求及其内涵。