康柏西普眼用注射液质量标准
康柏西普眼用注射液质量标准
康柏西普眼用注射液的质量标准主要包括以下几个方面：
1. 性状：本品为白色或类白色疏松体，复溶后应为无色或微黄色澄明液体。这一性状特征是康柏西普眼用注射液的基本物理属性，用于判断药品的外观和溶解状态是否符合标准。
2. 鉴别：在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。这是通过色谱法鉴别康柏西普眼用注射液的有效成分，确保其真实性和纯度。
3. 检查：包括pH值、渗透压摩尔浓度、可见异物、不溶性微粒、蛋白质、无菌等多项指标。这些检查项目用于评估药品的理化性质和微生物污染情况，以确保其安全性和有效性。
pH值：应为5.5～7.5，这是保证药品稳定性和生物相容性的重要参数。
渗透压摩尔浓度：应为260～320mOsmol/kg，以维持与人体组织液的渗透平衡，避免引起不适或不良反应。
可见异物和不溶性微粒：检查药液中是否存在肉眼可见的异物或微粒，以保证药品的纯净度和注射时的安全性。
蛋白质：采用适当的方法（如紫外-可见分光光度法）进行测定，以控制药品中蛋白质的含量和质量。
无菌：取本品，依法检查（《中国药典》2020年版二部附录XI H），应符合规定。这是确保药品在注射时不会引起感染的重要要求。
4. 含量测定：照高效液相色谱法（《中国药典》2020年版二部
通则0512）测定康柏西普的含量。这是评估药品有效成分含量的重要方法，用于确保药品的疗效和一致性。
此外，对于康柏西普眼用注射液的包装和贮存也有明确要求。例如，本品应采用西林瓶密封包装，并在2～8℃避光保存和运输。这是为了保持药品的稳定性和有效性，防止因环境因素导致的药品变质或失效。
总的来说，康柏西普眼用注射液的质量标准涵盖了多个方面，包括性状、鉴别、检查、含量测定以及包装和贮存等。这些标准共同确保了药品的安全性、有效性和稳定性。
康柏西普眼用注射液辅助玻璃体切除术治疗进展型增殖期糖尿病性视网膜病变的临床效果
康柏西普眼用注射液辅助玻璃体切除术 治疗进展型增殖期糖尿病性视网膜病变 的临床效果 摘要：目的：本次实验将采用康柏西普眼用注射液辅助玻璃体切除术对进展型增殖期糖尿病性视网膜病变患者开展治疗，分析临床应用价值。方法：本次实验选取了2019年1月-2019年6月前来本院进行疾病检查及治疗的患者为对象，经过专业的科室检查，其属于进展型增殖期糖尿病性视网膜病变，并需要开展对症治疗。在自愿参与实验调查的患者中进行随机分组，对60例患者进行病情结果讨论。对照组患者采用玻璃体切除术治疗，观察组则为康柏西普眼用注射液辅助玻璃体切除术，分析应用成果。结果：从治疗上看，观察组患者治疗后的血管内皮生长因子的水平明显改善，在治疗后第六周为（142.63±31.05）pg/ml，对照组为（158.55±29.36）pg/ml，组间对比差异较为显著，具有统计学意义（P ＜0.05）。与此同时，在视力状况调查上，观察组患者改善效果优于对照组，治疗效果显著。结论：采用康柏西普眼用注射液辅助玻璃体切除术能够更好地为患者的病情提供改善治疗，有助于视力提升，降低眼内血管内皮生长因子水平，可以推广应用。 关键词：康柏西普眼用注射液；玻璃体切除术；进展型增殖期糖尿病性视网膜病变 糖尿病患者的并发症有很多，眼病则是其中之一，其主要是由于微血管病变以及神经病变所引起的，多在糖尿病患病后5-10年有所体现【1】。而糖尿病性视网膜病变则会影响到患者的生活质量，要加强对疾病的干预，防止患者失明，减少眼部问题。故而，本次实验选取了2019年1月-2019年6月前来本院进行疾病检查及治疗的患者为对象，经过专业的科室检查，其属于进展型增殖期糖尿病
康弘药业朗沐康柏西普谈生物药的研究进展
康弘药业朗沐康柏西普-谈生物药的研究进展生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。 新生物技术药物与天然生化药物、微生物药物、海洋药物及生物制品一起归类为生物药物。随着基因重组药物、基因药物和单克隆抗体的快速发展，生物药物已获得极大的扩充，并与合成药物和中草药并列成为我国的三大药源。 现代生物药物已形成五大类型： 1、基因工程药物基因工程药物是先确定对某种疾病有预防和治疗作用的蛋白质，然后将控制该蛋白质合成过程的基因取出来，经过一系列基因操作，最后将该基因放入可以大量生产的受体细胞中去，这些受体细胞包括细菌、酵母菌、动物或动物细胞、植物或植物细胞，在受体细胞不断繁殖过程中，大规模生产具有预防和治疗这些疾病的蛋白质，即基因疫苗或药物。具体包括：（1）激素类及神经递质类药物，包括人生长激素释放抑制因子、人胰岛素、人生长激素等；（2）细胞因子类药物，包括人干扰素、人白细胞介素、集落刺激因子、促红细胞生长素等；（3）酶类及凝血因子类药物，包括单克隆抗体、疫苗、基因治疗药物、白介素、生长因子、反义药物、肿瘤坏死因子等。 2、抗体工程药物抗体是指能与相应抗原特异性结合具有免疫功能的球蛋白，利用抗体功能的药物被称作抗体工程药物。抗体工程药物主要包括多克隆抗体、单克隆抗体、基因工程抗体三种。 3、血液制品药物血液制品是指各种人血浆蛋白制品。具体包括：（1）蛋白类制品：主要用于纠正因大手术、创伤、器官移植等引起的急性血容量减少；处理大面积烧伤、呼吸窘迫等引起的体液水、电解质和胶体平衡失调，以防止和控制休克；低蛋白血症等；对某些疾病有预防作用。（2）凝血因子类制品：应用于整形外科、显微外科和神经外科等领域，其中第Ⅷ因子制品用于治疗血友病。
康柏西普联合激光治疗糖尿病性黄斑水肿的疗效
康柏西普联合激光治疗糖尿病性黄斑水肿的疗效 摘要：目的：探究康柏西普联合激光与单纯激光治疗糖尿病黄斑水肿的临床疗效。方法：100例糖尿病黄斑水肿患者作为研究对象,以随机双盲法分为观察组与 对照组,各50例。对照组患者采用单纯激光治疗,观察组采用康柏西普联合激光治疗。对比两组患者治疗后不同时间视力水平,以及治疗前、治疗后3个月黄斑中心厚度。结果：观察组患者治疗后1周、治疗后1个月、治疗后2个月、治疗后3 个月视力水平均优于对照组,差异均具有统计学意义(P<0.05)。治疗前,两组患者黄 斑中心厚度比较差异无统计学意义(P>0.05)；治疗后,观察组患者黄斑中心厚度(210.64±12.35)μm明显低于对照组的(318.73±11.01)μm,差异具有统计学意义 (P<0.05)。结论：康柏西普联合激光治疗糖尿病黄斑水肿有助于改善患者视力,缓 解黄斑水肿,改善患者病情,值得推荐。 关键词：康柏西普；激光；糖尿病；黄斑水肿；视力 糖尿病性视网膜病变是导致患者视力受损的一个主要因素，而且发病率逐年 提高，在很大程度上对人们的生活质量产生影响。近年来我国人口老龄化程度在 不断的加深，使得老年患者出现糖尿病性黄斑水肿的发生率也逐年的提高[1]。眼 底激光治疗糖尿病性黄斑水肿，既往是人们广泛认可的，是一种成熟的治疗方案，能够在很大程度上降低黄斑水肿对周围正常组织的损伤，并且能够具有较好的安 全性。而康柏西普是近年来我国自主研发的一种眼用注射液，用于治疗眼底视网 膜血管性病变的药物，该药物通过和血管内皮生长因子受体结合，阻断了血管内 皮生长因子受体的激活，可以起到抑制内皮细胞增殖和血管生成的作用，进而能 够治疗眼底血管性疾病。本研究主要分析应用康柏西普联合激光疗法对糖尿病性 黄斑水肿治疗的效果，同时将主要研究情况进行如下论述。 1资料与方法 1.1一般资料 选取2017年10月~2018年10月本院治疗的100例糖尿病黄斑水肿患者作 为研究对象,以随机双盲法分为观察组与对照组,各50例。所有患者均接受眼底镜 检查、眼底荧光素血管造影检查确诊。排除合并青光眼、高度近视患者、视网膜 脱落者。本次研究取得医院伦理委员会批准,患者均知情并同意参与研究。对照组 患者中,男27例,女23例；年龄54~78岁,平均年龄(62.6±6.3)岁。观察组患者中,男26例,女,24例；年龄53~76岁,平均年龄(62.4±6.1)岁。两组患者性别、年龄等一 般资料比较差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。 1.2方法 对照组单纯给予激光治疗,使用激光机和Goldmann三面镜,对患者开展激光电凝治疗。观察组在对照组基础上给予康柏西普进行治疗,具体方法：激光治疗当天 及激光治疗1、2个月时向玻璃体内注射康柏西普(成都康弘生物科技有限公司生产,国药准字S2*******),0.05ml/次。注射后使用棉签压迫注射点,并对注射部位进 行包扎。 1.3观察指标 比较两组患者治疗后1周、治疗后1个月、治疗后2个月、治疗后3个月视 力水平,以及治疗前、治疗后3个月黄斑中心厚度。 1.4统计学方法 采用SPPSS23.0统计学软件进行数据分析。计量资料以均数±标准差(x-±s)表
雷珠单抗玻璃体腔注射联合和血明目片治疗糖尿病黄斑水肿的疗效评价
雷珠单抗玻璃体腔注射联合和血明目片治疗糖尿病黄斑水肿的疗效评价 目的:观察雷珠单抗玻璃体腔注射联合和血明目片治疗糖尿病黄斑水肿的临床疗效。方法：选取我院60例2型糖尿病黄斑水肿的患者，对照组行玻璃体腔注射雷珠单抗，每月1次注射手术，连续3个月。试验组：在对照组基础上配合和血明目片。结果：试验组矫正后视力，黄斑中心凹厚度，并发症发生率均低于对照组，差异具有统计学意义。结论:雷珠单抗玻璃体腔注射联合和血明目片可改善矫正后视力，减轻黄斑水肿，且不良反应发生率低。 作者简介：权松华，男（1986-），硕士，主治医师，主要从事眼科疾病工作。 基金项目：江西省吉安市指导性科技计划项目 糖尿病黄斑水肿（DME）是糖尿病患者常见并发症，导致患者视力下降甚至丧失，影响患者生活质量。研究显示[1]：病程10年的患者中，2型糖尿病患者有25.4%发生黄斑水肿，DME是糖尿病患者视力下降的重要原因，加强对 DME的诊治具有重要意义。 黄斑水肿与血管内皮生长因子（VEGF）和视网膜血管通透性有关[2]。抗VEGF药物玻璃体腔内注射是目前治疗 DME的一线治疗方式，通过抑制VEGF而拮抗眼处的血管生长而具有改善作用，中医治疗DME积累着丰富的经验，中药具有降低免疫炎症反应和减轻水肿作用，具有较好效果。本研究运用雷珠单抗联合和血明目片治疗DME取得了较好的临床疗效，现报道如下。 1一般资料 1.1 实验方法
选择2022年6月—2023年6月在我院被确诊为DME患者60例（60只眼），按就诊顺序随机分为试验组和对照组，各30例（30只眼）。试验组平均年龄（64.5±7.5）岁，平均病程（9.4±4.7）年；对照组平均年龄（61.3±6.9）岁，平均病程（9.1±4.9）年。两组一般资料对比差异无统计学意义（P>0.05）。 1.2诊断标准 DME诊断标准参照《眼底病学》。①确诊为2型糖尿病；②确诊为糖尿病视 网膜病变合并具有临床意义的弥漫性糖尿病黄斑水肿；③血糖控制平稳；④无眼 科其他疾病及治疗。 1.3纳入标准 ①年龄18～70岁，符合2型糖尿病DME诊断标准；②光学断层相干扫描提 示黄斑囊样水肿；③受试者配合研究；④理解并自愿签署知情同意书。 1.4 治疗方法 对照组：术前用妥布霉素眼液连续滴眼3 d；术前散瞳，表面麻醉，铺巾； 取11点钟位，距角膜缘约3.5 mm进行玻璃体腔注射，注入康柏西普眼用注射液0.05 mL，术毕涂妥布霉素地塞米松眼膏，包扎术眼1 d。每月1次注射手术，连 续3个月，随访6个月根据病情需要再次注射。试验组：在对照组基础上配合和 血明目片口服治疗。 1.5疗效指标 （1）视力矫正比较 观察治疗前、治疗后第3个月、第9个月时最佳矫正视力（BCVA），并转换 成logMAR视力进行分析。疗效判定标准，显效：视力提高2行以上；有效：视 力提高1行至不足2行；无效：视力无提高或下降。 （2）黄斑中心凹厚度
康柏西普玻璃体腔注射联合选择性激光光凝对CRVO的疗效及安全性观察
康柏西普玻璃体腔注射联合选择性激光光凝对CRVO的疗效 及安全性观察 黄菊;张纯辉 【摘要】目的:探究康柏西普玻璃体腔注射联合选择性激光光凝对中央视网膜静脉阻塞(CRVO)的疗效及安全性.方法:采用回顾性研究方法对我院眼科66例66眼CRVO患者进行研究,其中30例患者仅接受康柏西普玻璃体腔注射(对照组),另外36例在此基础上联合选择性激光光凝治疗(观察组).比较两组患者治疗后黄斑中心凹视网膜厚度(CMT)、BCVA和并发症发生率等差异.结果:两组患者治疗后患眼CMT、BCVA较治疗前均得到显著改善(P<0.05),治疗后6mo观察组患者CMT、BCVA优于对照组(P<0.05).观察组患者康柏西普玻璃体腔注射次数少于对照组(P<0.05),并发症发生率组间无差异(P>0.05).结论:联合治疗方案对CRVO疗效更加显著,且安全性良好. 【期刊名称】《国际眼科杂志》 【年(卷),期】2019(019)005 【总页数】4页(P849-852) 【关键词】中央视网膜静脉阻塞;黄斑中心凹视网膜厚度;最佳矫正视力;康柏西普;激光光凝术 【作者】黄菊;张纯辉 【作者单位】541002 中国广西壮族自治区桂林市人民医院眼科;541002 中国广西壮族自治区桂林市人民医院眼科
【正文语种】中文 0引言 视网膜中央静脉阻塞(central retinal vein occlusion，CRVO)是一种常见的视网 膜血管性疾病，其主要表现为静脉回流导致的视网膜广泛出血、黄斑水肿[1]。CRVO患者由于视网膜血流灌注减少、视网膜缺氧等可导致黄斑水肿(macular dema，ME)，进而导致视力下降，影响患者的生活质量[2-3]。目前临床治疗CRVO多采用玻璃体腔注射血管内皮生长因子(vascular endothelial growth factor，VEGF)抗体，有研究表明[4-6]，以康柏西普为代表的VEGF抗体在眼部新生血管性疾病治疗中应用广泛，其能有效提高CRVO继发ME患者的患眼视力， 并有效减轻ME的程度，但以康柏西普为代表的VEGF抗体的临床疗效仍不够理想，新的治疗方式亟待提出。选择性光凝治疗是一种新型的激光治疗手段，其能有效减少视网膜血管的渗漏，进而减轻继发ME，但选择性激光光凝治疗视力提高有限，且具有损伤视力的风险，如何有效且较长时间保持CRVO治疗效果成为CRVO临床治疗关注的焦点。有文献报道[7]，VEGF抗体玻璃体腔注射联合选择 性激光光凝治疗能有效提高CRVO的临床效果。但关于二者联合治疗CRVO的临床研究报道较少，其有效性和安全性仍需进一步证实。本研究基于既往研究成果，通过设立对照试验比较了康柏西普玻璃体腔注射联合选择性激光光凝治疗和单一康柏西普玻璃体腔注射治疗差异，旨在探讨康柏西普玻璃体腔注射联合选择性激光光凝治疗的有效性和安全性，为临床CRVO治疗提供参考，现将研究情况报告如下。表1 两组患者一般资料比较指标对照组(n=30)观察组(n=36)χ2/tP性别(眼,%) 男17(57)21(58) 女13(43)15(42)0.020.89年龄(x±s, 岁)60.14±7.5459.87±8.190.140.89BCVA(x±s,LogMRA)0.83±0.490.95±0.411. 070.29CMT(x±s,μm)517.49±108.26520.63±102.620.120.90眼压
康弘药业朗沐康柏西普眼用注射液说明书
核准日期：2013年11月27日 康弘药业朗沐康柏西普眼用注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：康柏西普眼用注射液 商品名称：朗沐 英文名称：Conbercept Ophthalmic Injection 汉语拼音：Kangboxipu Yanyong Zhusheye 【主要成份】 活性成份：康柏西普（Conbercept）是利用中国仓鼠卵巢（CHO）细胞表达系统生产的重组融合蛋白（由人血管皮生长因子VEGF受体1中的免疫球蛋白样区域2和VEGF受体2中的免疫球蛋白样区域3和4，与人免疫球蛋白Fc片段经过融合而成）。 辅料：枸橼酸、蔗糖、精氨酸、聚山梨酯20等。 【性状】 无色的澄明液体。 【适应症】 本品适用于治疗： 1)新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）； 2)继发于病理性近视的脉络膜新生血管（mCNV）引起的视力损伤。 【规格】 10 mg/ml，0.2 ml/支。 【用法用量】 本品应在有资质的医院和眼科医师中使用。医院应具备该疾病诊断和治疗所需的相关仪器设备和条件，由具备确诊新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和继发于病理性近视的脉络膜新生血管（mCNV）引起的视力损伤的
能力和丰富的玻璃体腔注射经验的眼科医生进行诊断和治疗操作。 1)一般给药信息 本品仅用于经玻璃体腔注射给药。 2)新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD） 推荐给药方案为：推荐剂量为每次0.5mg（相当于0.05ml的注射量），初始3个月，每个月玻璃体腔给药1次，之后每3个月玻璃体腔给药1次。 或者，在初始3个月连续每月玻璃体腔给药1次，之后按需给药。这种方案需要患者每月随访，由眼科医师根据患者的视力和影像学结果，评估是否因活动性病变而需要再次给药治疗。初始连续给药3次后，按需给药与每3个月给药1次相比，需要更多的随访和检查，但患者可能在更合理的给药次数情况下获得更佳的治疗效果。 治疗期间应关注患者视力变化情况，如果出现显著的视力下降，患者应根据眼科医师的评估进一步接受本品注射治疗。两次注射之间的间隔时间不得小于1个月。 3)继发于病理性近视的脉络膜新生血管（mCNV）引起的视力损伤 推荐的给药方案为：推荐剂量为每次0.5mg（相当于0.05ml的注射量），初始3个月，连续每月玻璃体腔给药1次，之后按需给药。 按需给药方案需要患者每月随访，由眼科医师根据患者的视力和影像学结果，评估是否因活动性病变而需要再次给药治疗。治疗期间应关注患者视力变化情况，两次注射之间的间隔时间不得小于1个月。 给药方法： 1. 术前准备 在玻璃体腔注射给药前，应对患者的既往病史进行全面的评估，以评估其发生高敏反应的可能性（见【禁忌与注意事项】）。 本品必须在无菌条件下进行玻璃体腔注射，其中包括采用外科手术的手部消毒、无菌口罩、无菌手套、无菌手术单和无菌开睑器（或类似器具）。注射前必须给予患者适当的麻醉剂和眼局部用广谱抗生素。注射前消毒眼周皮肤、眼睑和眼球表面。 2. 药品准备
探讨玻璃体腔注射康柏西普治疗湿性年龄相关性黄斑变性的临床疗效和安全性
探讨玻璃体腔注射康柏西普治疗湿性年龄相关性黄斑变性的临床疗效和安全性 【摘要】目的分析玻璃体腔注射康柏西普治疗湿性年龄相关性黄斑变性的 临床疗效和安全性。方法回顾分析本院2021年7月－2022年6月期间收治的 90例患者，使用不同治疗方案，对所有患者进行均分，主要为参照组和治疗组， 各45例。参照组实施常规治疗，治疗组进行玻璃体腔注射康柏西普治疗，对比 两组的并发症发生率和临床治疗效果。结果通过干预，治疗组的并发症发率和 总体有效率分别为4.44%和97.78%，改善情况优于参照组的17.78%和84.44%， 差异性明显（P＜0.05），具有统计学价值。结论使用玻璃体腔注射康柏西普， 对湿性年龄相关性黄斑变性疾病进行治疗，不仅能够提高临床疗效，减少相关并 发症的发生，还可以保障治疗的安全性，改善患者的预后，促进他们的康复进程。 【关键词】玻璃体腔注射；康柏西普；湿性黄斑变性 目前，湿性年龄相关性黄斑变性已经成为老年群体中的常见病，其与年龄的 增长相关，会对患者的脉络膜新生血管带来影响，并且新生血管经玻璃膜，还会 侵入视网膜，导致患者的视网膜渗出，出现水肿和出血等并发症[1]。如果不及时 对其进行治疗，就会对他们的视力带来非常严重的损害。因此，要在此类患者的 病情出发，通过玻璃体腔注射康柏西普治疗，改善他们的基本情况，减少并发症 的发生，促进患者的恢复速度。 1 资料和方法 1.1基本资料 回顾分析本院2021年7月－2022年6月期间收治的90例患者，使用不同治 疗方案，对所有患者进行均分，主要为参照组和治疗组，各45例。纳入疾病符 合相关诊断标准的患者。参照组：男性患者23例，女性患者22例；年龄为57- 75岁之间，中位年龄（65.34±1.07）岁。治疗组：女20例，男25例；年龄在
康柏西普联合曲安奈德玻璃体内注射治疗黄斑水肿疗效
康柏西普联合曲安奈德玻璃体内注射治疗黄斑水肿疗效 陈洁;彭秀军;石芊;王静;隋艳来 【摘要】目的：研究康柏西普联合曲安奈德玻璃体内注射治疗黄斑水肿疗效。方法经光学相干断层扫描和眼底血管荧光造影检查确诊糖尿病黄斑水肿患者45例，共85只眼，对照组采用单纯曲安奈德玻璃体内注射治疗，治疗组采用康柏西普联合曲安奈德治疗，分别对治疗前和治疗后1、3个月患者光学相干断层扫描、矫正视力和眼压等进行观察，用SPASS 17.0软件进行统计学分析。结果2种方法治疗3个月，患者视力都有所提高，且2种药物联合使用对光学相干断层扫描和矫正视力的改善效果更为显著。结论康柏西普联合曲安奈德玻璃体内注射是治疗糖尿病黄斑水肿的有效方法，可以提高治疗的安全性和有效性。%Objective This study is to explore the curative effect of conbercept combined with triamcinolone acetonide to treat retinal veinobstruction caused by macular edema. Methods We used optical coherence tomography ( OCT) and fundus fluorescein angiography ( FFA) to diag-nose 45 patients with diabetic macular edema, a total of 85 eyes included. Patients in A groups were simply treated with triamcinolone acetonide treatment, while in B groups were treated by conbercept combined with triamcinolone acetonide. OCT and corrected visual acuity, intraocular pressure and other adverse reactions were observed before and after treatment for 1 months and 3 months respec-tively. The statistical analysis was performed with SPSS 17. 0. Results Compared with pretherapy, the patient’s visual acuity had largely improved for 3 months after treatment. OCT and corrected vi-sual acuity improvement effect were more significant in group of drugs
康柏西普联合多波长多点扫描激光治疗早期PDR的疗效
康柏西普联合多波长多点扫描激光治疗早期PDR的疗效伍志琴;聂尚武;呙明;陈乔 【摘要】目的:观察玻璃体腔内注射康柏西普联合多波长多点扫描激光全视网膜光凝(PRP)治疗早期PDR的临床效果.方法:回顾性病例对照研究.选取我院眼科确诊为早期PDR的患者80例102眼,排除视网膜纤维增殖膜和玻璃体积血.A组(单纯PRP组)48例60眼,B组(康柏西普联合PRP组)32例42眼,激光治疗前3～5d玻璃体腔内注射康柏西普0.5mg.两组患者均分两次采用多波长多点扫描激光完成PRP治疗,间隔时间3～7d.3mo后根据FFA结果必要时补充激光.术后至少随访 3mo,观察患者治疗效果和相关并发症、PRP术后3mo时BCVA,以及两组患者PRP术后1wk,1、3mo时黄斑中心视网膜厚度(CMT)变化.结果:A组患者玻璃体积血、黄斑水肿或原黄斑水肿加重的发生率均高于B组(P<0.05).术后3mo时,A组治疗总有效率为73.3％,B组总有效率为90.5％(P<0.05).两组患者治疗后不同时间点CMT均有差异(P<0.05).结论:康柏西普联合多波长多点扫描激光PRP治疗早期PDR可减少激光术中玻璃体积血的发生率,减轻黄斑水肿,改善患者视力,其作用优于单纯PRP. 【期刊名称】《国际眼科杂志》 【年(卷),期】2019(019)005 【总页数】4页(P805-808) 【关键词】糖尿病视网膜病变;视网膜光凝;康柏西普 【作者】伍志琴;聂尚武;呙明;陈乔
【作者单位】434020 中国湖北省荆州市中心医院眼科;434020 中国湖北省荆州市中心医院眼科;434020 中国湖北省荆州市中心医院眼科;434020 中国湖北省荆州市中心医院眼科 【正文语种】中文 0引言 随着人们生活方式的改变，糖尿病的患病率逐年上升，糖尿病视网膜病变(diabetic retinopathy，DR)已经成为全世界范围内主要的致盲性眼病[1]，严重影响患者的生活质量。根据眼底病变的严重程度及是否有新生血管形成，DR分为非增殖性糖尿病视网膜病变(non-proliferative diabetic retinopathy，NPDR)和增殖性糖尿病视网膜病变(proliferative diabetic retinopathy，PDR)。糖尿病视网膜病变研究组(diabetic retinopathy study，DRS)和早期治疗糖尿病视网膜病变研究组(early treatment diabetic retinopathy study，ETDRS)已经确认全视网膜光凝(panretinal photocoagulation，PRP)为治疗重度NPDR和PDR的金标准[2-3]，可以防止或抑制新生血管形成，促使已形成的新生血管消退，有效降低糖尿病患者视力丧失的可能。多波长多点扫描激光是一种新兴的激光技术，光斑曝光时间短，一次性击发点数多(矩阵形式如5×5、4×4)，大大缩短了单次视网膜光凝时间，可以在更短的时间内完成PRP，迅速缓解视网膜缺血缺氧状态。但是，在临床中有相当一部分患者PRP术后视力下降或行PRP治疗发生玻璃体积血、黄斑水肿等并发症。大量研究证实，血管内皮生长因子(vascular endothelial growth factor，VEGF)在DR的发生发展过程中起了非常重要的作用[4]。康柏西普(Conbercept)作为新一代的VEGF受体融合蛋白，近几年已被开始应用于PDR的治疗中[5-6]。本研究旨在回顾性分析玻璃体腔内注射康柏西普联合多波长多点扫
玻璃体腔注射康柏西普治疗新生血管性青光眼效果及护理
玻璃体腔注射康柏西普治疗新生血管性青光眼效果及护理 摘要目的观察玻璃体腔注射康柏西普并配合相关护理治疗新生血管性青光眼效果。方法120例新生血管性青光眼患者作为研究对象，随机分为干预组和对照组，每组60例。两组患者均给予玻璃体腔注射康柏西普，对照组给予常规护理，干预组给予多元化护理干预，对比分析两组患者治疗效果。结果干预组患者治疗后眼压、住院时间均明显优于对照组，且并发症发生率 3.33%明显低于对照组的13.33%，差异具有统计学意义（P＜0.05）。结论玻璃体腔注射康柏西普治疗新生血管性青光眼的临床效果较佳，同时配合多元化的精心护理更有利于患者的康复。 关键词康柏西普；新生血管性青光眼；效果；护理 新生血管性青光眼是一种进行性视功能损害的继发性青光眼，病因复杂，近年来发病呈现升高的趋势，严重影响患者的视力及生活质量[1]。康柏西普是一种抗血管内皮生长因子的融合蛋白，可抑制病理性血管生成，血管内皮生长因子（VEGF）在新生血管性青光眼疾病的进展过程中发挥重要的作用，玻璃体内注射康柏西普能有效阻断VEGF，阻止虹膜和房角的新生血管形成，减轻新生血管膜牵拉引起的房角关闭而引起虹膜新生血管出血[2]。本文对玻璃体腔注射康柏西普治疗新生血管性青光眼的效果进行观察和实施多元化护理干预。现报告如下。 1 资料与方法 1. 1 一般资料抽取2016年1～12月本科收治的120例新生血管性青光眼患者作为研究对象，其中男65例，女55例，年龄32～72岁，平均年龄（51.24±9.64）岁，眼压34～80 mm Hg （1 mm Hg=0.133 kPa），平均眼压（53.65±9.24）mm Hg。发病病因：糖尿病视网膜病变72例，视网膜中央或分支静脉阻塞28例，其他病因20例。按随机数字表法将患者分为对照组和干预组，每组60例。 1. 2 方法两组患者均采用康柏西普眼用注射液（成都康弘生物科技有限公司，国药准字S2*******，规格：0.2 ml）玻璃体腔内给药，每眼0.5 mg/次（相当于0.05 ml的注射量），1次/周，连续治疗2个月。对照组给予常规护理，包括用药护理、宣教及适当的心理干预。干预组实施多元化护理干预，具体如下。①心理护理。新生血管性青光眼治疗时间较长，患者缺乏对疾病的认识，对治疗结果的不确定性存在明显的焦虑、紧张、恐惧等心理情绪。主要问题：患者在治疗期间需要承担药物费用开支，增加患者的经济压力，患者担心自身疾病给家庭带来经济负担和不利影响，导致患者出现焦虑、伤心、沮丧的不良心理情绪；患者由于担心治疗效果不佳，无法控制眼压。护理人员采用焦虑、抑郁自评量表评估患者心理状况，引导患者释放心理压力，改善患者心理状态，促进患者积极配合治疗。②用药护理。注射康柏西普药物前，仔细询问患者有无
黄斑水肿运用玻璃体腔注射康柏西普治疗的疗效观察
黄斑水肿运用玻璃体腔注射康柏西普治疗的疗效观察 摘要】目的: 探究在黄斑水肿的临床治疗中应用康柏西普进行玻璃体腔注射的临 床应用效果。方法: 选取2016年1月至2017年2月期间，我院眼科接受诊治的 黄斑水肿患者58例作为研究对象，结合患者接受诊治的先后顺序进行分组，其 中单号为对照组，双号为观察组，分别29例。对照组患者进行常规的激光光凝 治疗，观察组患者则在光凝治疗后进行康柏西普的玻璃体腔注射治疗，对比两组 患者治疗三个月后的恢复疗效以及并发症发生情况。结果: 观察组患者治疗三个 月后治疗有效率明显高于对照组，差异显著（P?0.05），同时观察组患者的并发 症发生率明显低于对照组，差异显著（P?0.05）。结论: 在黄斑水肿患者的临床治疗中结合康柏西普进行玻璃体腔注射有效改善患者的治疗恢复效果，同时降低不 良反应发生率，值得在临床眼科应用。 【关键词】黄斑水肿；玻璃体腔；康柏西普；激光光凝 黄斑水肿是一种眼科疾病，是由于糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞导致出现的病理 改变，并且随之出现相应的并发症导致患者视力出现下降。本研究对一段时间内在我院眼科 接受诊治的黄斑水肿患者进行康柏西普的玻璃体腔注射效果的综合分析，探究取得了满意结果，现对此做相关报道。 1 资料与方法 一般资料 选取2016年1月至2017年2月期间，我院眼科接受诊治的黄斑水肿患者58例作为研究对象，所有患者均通过眼底荧光造影确诊，】患者发病均为单眼，并且裸眼视力在0.5~1.0， 患者的意识处于完全清醒状态。结合患者接受诊治的先后顺序进行分组，其中单号为对照组，双号为观察组，分别29例。对照组患者中男性17例，女性12例，年龄在49~75岁，平均 为62.5岁，患者的病程在1~5年，平均为3.1年；观察组患者中男性16例，女性13例，年 龄在48~75岁，平均为61.9岁，患者的病程在1~6年，平均为3.0年。两组患者的年龄、性 别构成以及黄斑水肿病程时长资料无统计学差异。 方法 对照组患者进行常规的激光光凝治疗，结合患者的黄斑水肿病灶范围，对患者进行局部 的光凝治疗，光斑的直径和间距设定均为100微米，激光的功率设定为180mW，激光点数在40~110点[1]。观察组患者则在光凝治疗后进行康柏西普的玻璃体腔注射治疗，患者的光凝治疗和对照组相同，并且在光凝治疗一周后，对患者进行康柏西普的玻璃体腔内注射，康柏西 普由成都康弘生物科技有限公司提供，在注射前三天需要结合妥布霉素滴眼液进行滴眼，每 天5~6次，避免患者出现眼表的炎症，患者进入手术室后，结合生理盐水进行结膜囊的清洗，对患者进行地卡因的眼球麻醉[2]，参照相应的手术准备方式，应用注射器进行康柏西普的眼 部注射。其注射剂量为0.5毫克，注射容积为1mL，在患者的角膜和虹膜边缘的3.5mm一个 平坦的部位与眼球处于垂直的角度进针，然后将康柏西普注射液注入璃体腔内，最后应用无 菌干棉签在注射部位按压30秒，注射完毕后对患者的结膜囊进行抗生素眼膏的涂抹，结合 眼贴进行遮盖，第二天可将其去掉[3]。对比两组患者治疗三个月后的恢复疗效以及并发症发 生情况。临床治疗效果是在三个月后进行眼底的荧光血管造影和光学的断层扫描检测，并且 结合患者的视力改善情况分为显效、有效和无效，其中显效为患者在治疗后其视力改变在2 行或2行以上，并且眼底荧光造影检查显示患者的水肿病黄斑水肿病症完全消失；有效为患 者的视力变化在2行以下，并且造影结果显示黄斑水肿灶有部分减少；无效则为患者的视力 未见显著改善，并且眼底造影检查显示黄斑水肿没有显著变化，部分患者甚至恶化[4]，治疗 的有效率为显效和有效的比例之和。 统计学处理方法 本研究中黄斑水肿患者的基础资料和观察指标结合SPSS软件处理，计量资料应用平均值 表示并进行组间的t检验，计数资料应用百分数表示并进行组间的卡方检验，P?0.05为差异 显著。
康柏西普联合雷珠单抗治疗糖尿病性黄斑病变患者的临床疗效及安全性
康柏西普联合雷珠单抗治疗糖尿病性黄斑病变患者的临床疗效 及安全性 杨静;陈曦 【期刊名称】《中国生化药物杂志》 【年(卷),期】2017(000)004 【摘要】目的分析康柏西普联合雷珠单抗治疗糖尿病性黄斑病变患者的临床疗效及安全性.方法选取2014年9月～2015年9月象山县红十字台胞医院眼科收治的糖尿病性黄斑病变患者66 例,根据随机数字法分为康柏西普组和雷珠单抗组,各33 例.2组均实施常规治疗以及对症治疗,康柏西普组给予康柏西普眼用注射液0.05 mL 玻璃体注射,雷珠单抗组给予雷珠单抗注射液0.05 mL 玻璃体注射,手术前3 d 及术后7 d,2 组均给予左氧氟沙星滴眼液点眼,每天4 次,连用3 d.治疗结束后比较2 组临床疗效以及不良反应发生情况.结果治疗后,雷珠单抗组临床总有效率为90.91％,低于康柏西普组的93.94％( P< 0.05),康柏西普组不良反应发生率为12.12％,略低于雷珠单抗组15.15％,差异无统计学意义.结论康柏西普与雷珠单抗治疗糖尿病性黄斑病变的临床疗效显著,安全性较高.%Objective To investigate the clinical efficacy and safety of conbercept and lucentis in the treatment of age-related macular degeneration.Methods A total of 66 patients with age-related macular degeneration from our hospital were chosen,the patients or family members signed an agreement,were randomly divided into experiment group and control group with 33 cases in each group.Patients in the control group were treated by lucentis injection therapy; patients in the experiment group were treated by conbercept
玻璃体腔内注射康柏西普治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿
玻璃体腔内注射康柏西普治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿秦书艳;沈磊;力强 【摘要】目的：观察玻璃体腔内注射康柏西普治疗视网膜静脉阻塞( retinal vein occlusion,RVO)继发黄斑水肿的临床效果及安全性。方法：回顾性观察我院2016-01/03间收治的RVO继发黄斑水肿的患者22例22眼,3 mo内给予3次玻璃体腔内注射康柏西普0.05mL(0.5mg),比较治疗前后患者的视力变化情况,光学相干断层扫描( OCT )检查,眼底荧光造影( FFA)及眼底出血吸收情况。结果：所选患者玻璃体内注射康柏西普在1wk,1、2、3mo后平均视力均有不同程度的提高,差异有统计学意义(P<0.05)。 OCT图像显示黄斑中心凹视网膜厚度明显变薄,与治疗前相比差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后3 mo检查FFA显示视网膜渗漏明显减轻,眼底出血明显吸收。结论：玻璃体腔内注射抗VEGF药物康柏西普治疗RVO继发的黄斑水肿疗效肯定,但远期疗效及注射药物的频率尚需进一步观察与探讨。%•AIM: To investigate the clinical effe ct and safety of intravitreal injection of Conbercept for the treatment of macular edema secondary to retinal vein obstruction.•METHODS: A total of 22 patients with macular edema secondary to retinal vein occlusion were treated in our hospital during January 2016 to Marth 2016. A total of 22 patients were given three intravitreal injections of Conbercept 0. 05mL (0. 5mg). Defore and after treatment, best-corrected visual acuity, fundus photography,fundus fluoreseein angiograph ( FFA ) , optical coherence tomography( OCT) were examined.•RESULTS: A total of 22 patients were treated with intravitreal injection of Conbercept had different degrees of increase in the mean visual acuity at 1wk, 1, 2 and 3mo. The difference is statistically significant
中国药典》2020年版(三部)增修订概述
中国药典》2020年版(三部)增修订概述 中国药典》2020年版三部的编制工作，以科学为基础，以建立“最严谨的标准”为指导，进一步强化了质量标准的科学性和先进性。此次修订以临床需求为导向，扩大了品种收载范围，完善了国家药品标准体系，同时加强了生物制品全过程质量控制的相关要求，推动了现代先进检测技术的应用。本部药典收录凡例、生物制品通用技术要求、总论、各论、通则（检测方法），具体增修订情况见表1. 在生物制品通用技术要求方面，本部药典新增了“生物制品通用名称命名原则”、“生物制品分包装及贮运管理”和“生物制品病毒安全性控制”通用技术要求。其中，“生物制品病毒安全性控制”基于风险评估和生物制品各类产品特点，提出了综合技术要求，同时兼顾了生产工艺和上市后监测的需求，从生物制品生产全过程质量控制保证生物制品全生命周期的病毒安全性。此外，为规范生物制品通用名称的使用，保证临床使用和流通过程中对生物制品的准确识别，以及对上市药品全生命周期追溯和药物警戒监管，根据我国生物制品实际情况，参照国际通用原则制定了“生物制品通用名称命名原则”。
表1总结了《中国药典》2020年版三部的收载情况，其 中治疗类制品中有4个重组细胞因子品种系由2015年版9个 不同表达载体的品种合并而成，另有从药典二部转来4个胰岛素类品种，未作为新增品种统计。在修订生物制品通用技术要求方面，具体情况详见表1. 本部药典新增了多个生物制品品种各论，包括“乙肝疫苗”，“水痘疫苗”，“人用流感病毒疫苗”，“人用人瘤病毒疫苗”，“人用人免疫缺陷病毒疫苗”，“人用人瘤病毒疫苗”，“人用肺 炎球菌多糖疫苗”等。这些品种各论针对不同的生物制品进行 了详细的规定和要求，包括生产工艺、质量控制、贮存和运输等方面。这些规定和要求有助于确保生物制品的质量和安全性，同时也为相关企业提供了标准化操作的指导。 1.3.2修订品种 本部药典对多个生物制品品种进行了修订，包括“狂犬病 疫苗”，“乙型脑炎疫苗”，“百白破联合疫苗”，“麻疹、风疹、 流腮疹三联疫苗”，“人用丙型肝炎疫苗”等。这些品种的修订 主要是针对生产工艺、质量控制、贮存和运输等方面的要求进
康柏西普联合激光治疗视网膜静脉血管阻塞并发黄斑囊样水肿的疗效
康柏西普联合激光治疗视网膜静脉血管阻塞并发黄斑囊样水肿的疗效 【摘要】目的：康柏西普联合激光治疗视网膜静脉血管阻塞并发黄斑囊样水肿的疗效。方法：选取2018年1月-2019年6月至我院治疗87例视网膜静脉血管阻塞并发黄斑囊样水肿患者进行研究，随机分成对照组和观察组，对照组43例采取激光治疗，观察组44例在激光治疗时辅以康柏西普进行治疗，治疗后检查视网膜厚度，记录治疗期间不良反应发生情况。结果：治疗后，观察组视网膜厚度数据较优，治疗期间不良反应较少，数据差异显著（P＜0.05）。结论：治疗视网膜静脉血管阻塞并发黄斑囊样水肿时，在激光治疗的基础上，使用康柏西普，能够有效改善视网膜厚度，并且不良反应较少，疗效较好。 【关键词】视网膜静脉血管阻塞；黄斑囊样水肿；康柏西普；激光；疗效 Objective: To evaluate the effect of Compacip combined with laser in the treatment of retinal vein vascular occlusion with macular cystoid edema. Methods:87 patients with retinal vein obstruction complicated with macular cystoid edema were treated from january 2018 to june 2019 in our hospital. The patients were randomly pided into control group and observation group,43 cases in control group were treated by laser,44 cases in observation group were treated with conbercept. Results: After treatment, the retinal thickness data of the observation group were better, and the number of adverse reactions was less during the treatment. according to the significant difference (P <0.05). Conclusion: the treatment of retinal vein vascular obstruction complicated with macular cyst-like edema, on the basis of laser treatment, the use of combracep, can effectively improve the retinal thickness, and less adverse reactions, the effect is better.
【独家】从创新到创举，这8款重磅药品打开了2018国内抗感染领域新格局！
【独家】从创新到创举，这8款重磅药品打开了2018国内抗 感染领域新格局！ 如果您喜欢药智网推送的这篇文章 欢迎点赞和转发哦~ 每年很多疾病都与感染有关，从轻微的真菌病毒感染，到比较严重的复发性感染，再到致命的危害性感染。我们似乎时刻都需准备着与之为战。因此在我国的医药市场中，抗感染药物一直占有很大的比重，每年市场耗用量都很大，虽然国家在此领域有所布局希望能够减少一些不适当、不必要的使用，但随着病毒、病菌的不断变异，抗感染药物还是有其刚性的需求，也因此不得不在这种矛盾之中继续发展。 我国抗感染领域药品现状 据药智上市药物筛选系统数据库统计，在我国市场上的抗感染类药品共计31458个（以批准文号计，下同），而这些药品被列入国家医保的共计20187个，有效地减轻了病患的负担；另外国产药物为30987个，可见我国的抗感染药物主要是靠国家本土企业，国内这片市场很大。 而依据我国基本的药物研发生产情况，抗感染系统的药物是大类，很多的国产优质药品已经冲击到国际市场。据药智数据统计，截止2017年12月15日（下同），CDE承办的药品中，系统用抗感染药所占比重最多，为17.22%。这是于市场需求相契合的。而在抗感染药品之中，系统用抗菌药所占比例最大，为74.19%。
图1 CDE承办的抗感染领域药品在所有药品中的占比情况 2017年8款新药面世，创新与创举齐发 近几年，随着国家相继出台政策规范抗菌药物的临床使用，导致抗感染类药物增长速度放缓，而依据政策，合理使用抗感染药物成为主流。因此对于抗感染药物开启了重新的定位，我们需求更多的疗效佳、耐药性强的药品，而各企业也在向这一目标调整。2017年截止12月15日，我们迎来了8款抗感染领域的新药，均是可圈可点的重磅好药，这是在新形势、新环境下踏出的良好一步。下面我们分别来看看这8款药品。 图2 2017年（截止12月15日）CDE批准上市的抗感染领域新药