43-1紧急放行例外转序流程
附：《紧急放行/例外转序管理过程流程图》
检验和试验控制程序
产品的检测和测量控制程序
1 概述 本程序规定了公司对工程项目的结构材料、施工工序、工程产品质量的检测和测量及产品交付实施有效控制，旨在防止不合格品转序和交付，验证工程产品质量满足规定要求，并提供证明和记录。 2 适用范围 本程序适用于对公司工程项目的结构材料、施工工序、工程产品质量的检测和测量及产品交付实施全过程控制。 3 职责和权限 3.1 公司 3.1.1 工程管理部负责公司一、二类工程的结构材料、施工工序的检测和测量以及工程产品的检验、交付工作的监督检查。 3.2 子（分）公司 3.2.1 质量管理部门负责本单位实施项目结构材料、施工工序的检测和测量以及工程产品的检验、交付等工作的监督检查。 3.2.2 工程管理部门负责对本单位项目施工工序、工程产品的自检、复检工作进行监督管理。 3.2.3 采购部门负责对进场结构材料的进货验收进行监督管理。 3.3 项目部 3.3.1 质检部门负责对结构材料、施工工序、工程产品的质量进行专检。 3.3.2 工程部门负责对施工各道工序、工程产品的质量实施自检、复检。 3.3.3 物资部门负责对进场结构材料进行验收并做好保管和记录。 3.3.4 工地试验室负责试验检测工作。 4 监督管理要求 4.1 公司工程管理部每年对公司一、二类工程试验、检测和交付工作组织不少于一次检查。主要核查试验检测资料、报告和记录的真实性、规范性以及工程产品实体质量；必要时参与公司一、二类工程交工预验收。 4.2 子(分)公司质量管理部门每年至少一次对本单位项目的结构材料、施工工序的检测和测量以及工程产品的检验、交付工作进行监督检查。 4.3 子（分）公司总工程师负责解决工程产品检测和测量以及交付中的重大技术问题，并直接或间接检查中心试验室日常工作。 4.4 项目部每月组织一次质量检查。 4.5 项目部总工程师负责解决工程产品检测和测量中的日常技术问题，并检查工地试验室的日常工作。
产品放行管理控制程序
产品放行管理控制程序 力瑞鞋业有限公司 LiRui Footwear Co.,Ltd. 文件阶层制定部门 程序文件 二阶文件 品管 《产品放行管理控制程序》 A/0 2010.02.01 版本/版次编制日期文件编号 LR-QP-8301 2010.03.01 2010.03.01 第 1 页共5页生效日期发行日期 批准:________________ 审核:________________ 编制:______________ -------------------- -------------------- :正/副版印章: :受控/非受控印章: 文件修订记录 版本/版修订內容提要修订批准修订章节修订日期 A0 首次发行 ------ 次 1 1.0目的 对成品出货流程加以规定，确保产品在装运前，符合规定要求。 2.0范围 本规定适用于公司所有出厂的成品。 3.0职责和权限
3.1 仓库负责成品的保管与发放，组织销售部、品质部、生产部完成产品的发货。 3.2 销售部负责及时、准确下达发货信息，负责评估不合格偏差对市场的影响以及是否准予放行的意见。 3.3 生产部负责生产记录的初审工作，负责初步分析不合格成品的原因及不合格成品是否准予放行的意见。 3.3研发部负责评估因设计缺陷(或目前的产品技术状况)对质量的影响及不合格成品是否准予放行的意见。 3.4品质部负责产品发货前的品质监督、生产记录、环境监控记录和包装审核，负责评估不合格偏差对质量的影响及不合格成品是否准予放行的意见，负责对轻微不合格成品放行的批准。 3.5 分管副总负责对一般不合格成品放行的批准。 3.6 总经理负责对严重不合格成品放行的批准 4.0 术语定义 4.1轻微不合格:未满足产品的要求的对产品功能、性能指标无影响的 不合格。 4.2一般不合格:未满足产品的要求的对产品功能、性能指标影响轻微 的不合格。 4.3严重不合格:经检验判定的批量不合格，或造成较大经济损失、 直接影响产品质量、主要性能、技术指标、交付等的不合格; 4.4 成品的放行是通过审核人对该台(或批)产品的质量情况(包括 对该产品的生产记录、过程监控记录、环境监控记录、检验记录等资 料)进行审核，评估偏差对质量的影响是否在可接受范围，若在可接 2
通用规范试题
通用规范 (2032:273).企业使用食品添加剂其产品配方须经( )审核批准。 ①企业质量负责人②食品添加剂配料员③食品添加剂投料员④企业法人 ;1 (2075:274).投料人员应如实填写《投料记录表》，记录所使用原辅料及配料的( )。 ①数量②批次③名称④名称、批次、数量 ;4 (2076:275).企业应根据需要制定并实施( )，做好记录，经检验不合格的半成品不得转入下道工序。 ①半成品检验要求②半成品控制要求③半成品检验控制要求④半成品回收要求 ;3 (2077:276).企业应如实记录食品生产过程中的安全管理情况，记录保存期限不少于( )年。 ①2 ②1 ③3 ④4 ;1 (2078:277).原辅料、成品等物料应分类堆放整齐，( )并与屋顶保持一定距离，且留有必要的通道。 ①离地存放②靠墙堆放③离墙存放④离地、离墙存放 ;4 (2079:278).合格的原辅料应在规定区域堆放，挂牌标识。标识应明显、清晰、准确，其内容包括( )等信息。 ①批次、入库日期②品名、批次、批量、入库日期③品名、供应商④品名、批量 ;2 (2081:279).对库存原辅料应定期实施检查，防止( )。对过期、变质及受污染的，报( )批准后及时处置 ①受污染厂长②变质法人代表③过期、变质部门主管④过期品控经理 ;3 (2082:280).企业应妥善保存出入库台账、销售台账及相关销售票据，保存期限不少于( )年。 ①1 ②4 ③3 ④2 ;4 (2083:281).食品出厂必须经过( )，未经检验或者检验不合格的，不得( ) ①批准出厂②检验销售③检验出厂销售④批准出厂销售 ;3 (2084:282).出厂检验项目应符合( )。标签应符合( )等有关规定要求。 ①产品执行标准及食品生产许可证审查细则的要求《预包装食品标签通则》(GB7718)、《食品标识管理规定》②产品执行标准的要求《预包装食品标签通则》(GB7718) ③食品生产许可证审查细则的要求《预包装食品标签通则》(GB7718) ④食品生产许可证审查细则的要求《预包装食品标签通则》(GB7718)、《食品标识管理规定》 ;1 (2085:283).( )的成品应分区存放，并有明显标识。 ①“已检”、“在检”、②“已检”、“未检”③“在检”、“未检”④“已检”、“在检”、“未检” ;4 (2086:284).产品抽样应按有关标准的规定执行，确保样品具有( )。 ①准确性②唯一性③代表性④可追溯性 ;3 (2087:285).企业应配备经( )的检验人员从事检验工作。检验人员应熟悉( )，能独立履行职责，尊重科学，恪守职业道德，保证出具的检验数据和结论客观、公正，不得出具虚假的检验报告，
产品放行控制程序
产品放行控制程序 1 目的 使产品质量控制的各环节进一步细化，确保出厂产品安全有效。 2 适用范围 本程序包括原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 3 职责与权限 3.1 主管生产销售的副总经理担任总质量受权人； 3.2 原材料检验人担任原材料质量受权人； 3.3 过程控制负责人担任生产过程质量受权人； 3.4 质量管理部负责人担任产品检验质量受权人； 3.5 总质量受权人担任成品放行质量受权人； 3.6 总质量受权人可决定增设部门二级质量受权人，提名部门主要负责人或另设专人，报公司批准受权后生效； 3.7 总质量受权人可决定不增设部门二级质量受权人，其职责由总质量受权人兼任。 4 产品放行控制程序 4.1 原材料质量放行程序： 4.1.1 采购部门将采购原材料送质检部检验。原材料质量受权人在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行： a）采购过程是否符合《采购控制程序》； b）原材料的供方是否发生变化，是否在合格供方目录内；
c）原材料的材料组成是否发生变化； d）原材料是否具有进货检验报告； e）进货检验过程是否满足《进货检验控制程序》及检验操作规程； f）检验设备是否在检定周期内； g）检验人员是否经培训上岗； h）检验环境是否符合要求。 以上符合要求后原材料质量受权人在《原材料放行证书》签字放行，采购的原材料不合格按不合格品控制程序执行。 4.1.2 原材料质量放行流程图 进货 不合格 检验 是 审核放行评审 是否 入库退货 4.2 生产过程产品质量放行控制程序： 4.2.1 生产过程质量受权人根据相应的生产工艺文件及管理要求全面对生产过程进行监控，监控的内容包括原材料状态、设备状态、生产环境状态、工艺参数及生产人员的培训；
[8 2 401进货检验和试验控制程序]进货检验控制计划
[8 2 401进货检验和试验控制程序]进货检验控制计划1. 目的：为有效控制物料之质量，确保产品验收作业之顺畅，以满足正常生产之需要。 2. 适用范围：所有直接用于生产的外购物料（材料、辅助材料等）的检验和试验。 3. 职责： 3.1质检员负责执行外购物料的检验，并追踪不合格品的处理情况，防止不合格物料投入生产； 3.2采购业务部针对工程部判定的不合格情况，及时跟进退换处理，以免延误生产； 3.3 采购业务部负责将质量不良信息迅速传达给供方,并跟进供方改善； 3.4 工程部负责制定技术文件及性能要求； 3.5 管理者代表负责让步使用的审批。 4.定义：无 5.工作程序： 5.1供方按采购业务部所下采购要求按期供货； 5.2对来货(特别对本公司不能检测的产品), 供方必须提供质量保证书和有效的检测分析报告交工程部； 5.3原材料或辅助材料进公司后，仓管员按订单货料与分供方的《送货单》, 对来货量进行点收后放于待验区，附客户的《送货单》通知质检员验收； 5.4质检员按《进货检验标准》对原材料或辅助材料进行检验和试验； 5.5 质检员检验完毕, 对合格品、让步使用品分别贴上标识，对不合格品置于“废品”区。
5.5.1对合格品，由仓管填写《入库单》交质检员签名，办理入库手续； 5.5.2对让步使用品，工程部交管理者代表审批后，由仓管填写《入库单》交质检员签名后，办理入库手续； 5.5.3 对不合格品按《不合格品控制程序》执行。 5.6经质检员抽检不合格, 而需本公司代为处理的物料, 先挂上“待处理”标识, 经处置后再帖上相应标识。 5.7 检验完毕, 质检员填写进货检验记录。 5.8 对紧急放行的处理： 5.8.1本公司除可追回的配件其他物料等不可实行紧急放行处理。 5.8.2 由生产部填写《紧急放行/例外转序申请单》，报厂务经理审批并对此批进货作出紧急放行标识。 生产的产品一旦在生产过程中发现问题，应立即收回来货，并对已生产的产品进行处理； 5.8.3 质检员需对紧急放行的物料进行检验和试验, 一旦发现问题应立即收回来货，并对已生产的产品进行处理； 5. 9 每月工程部汇总各合格供方提供的产品质量记录, 作出
医疗器械质量控制和放行指南
附件 医疗器械生产企业质量控制 与成品放行指南 医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 一、适用范围 本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。 本指南所指成品放行，不包括采购物品和中间品的放行程序。企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品和中间品的放行程序。 本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理，如生产、检验洁净区的环境监测，辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。如上述质量控制 —1—
及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关，则本指南视其为采购物品、中间品或成品相关要求的一部分。 二、质量控制与成品放行 企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程，特别是采购和生产过程的验证/确认/监视/测量/检验/试验的过程和要求。 企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开发完成后，特别是在设计转换完成后，输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制文件，用以指导产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行工作，确保使用符合要求的采购物品，流转符合要求的中间品，放行符合要求的成品。 （一）采购控制与进货检验 企业应当建立并实施采购控制程序。供应商的管理应当参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，以确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和强制性标准的相关要求。 企业应当根据采购物品对产品质量的影响程度，确定对采购物品，特别是对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保其符合规定要求。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记 —2—
食品安全管理人员业务水平考核试卷C卷 附解析
市（区县） 姓名 单位 ………密……….…………封…………………线…………………内……..………………不……………………. 准…………………答…. …………题… 食品安全管理人员业务水平考核试卷C 卷 附解析 注意事项： 1、考试时间：90分钟，本卷满分为100分。 2、请首先按要求在试卷的指定位置填写您的姓名、单位等信息。 3、本卷共三大题型分别为单选题、多选题和判断题，请在指定位置作答。 一、单选题（本大题共45小题，每小题1分，共45分） 1、食品企业对生产急需、来不及检验而须先投入使用的采购物资，经审批后予以紧急放行。紧 急放行物资应单独堆放，按批次（编号）挂牌标识并加挂（ ）标识牌。 A.例外转序 B.紧急放行 C.特殊物资 D.不合格品 2、《食品安全法》第一百二十六条规定，进货时未查验许可证和相关证明文件，监管部门应责令改正，给予警告；拒不改正的，应如何处罚？（ ） A 、处一千元以下罚款 B 、处五千元以上五万元以下罚款 C 、处二千元以上五万元以下罚款 D 、处五万元以上十倍以下罚款 3、留样食品应按品种分别盛放于清洗消毒后的密闭专用容器内，并放置在专用冷藏设施中，在冷藏条件下存放多少小时以上：（ ）。 A 、12 B 、24 C 、36 D 、48 4、食用没有煮熟的四季豆（豆角）导致中毒的原因是：（ ）。 A 、含有皂素 B 、含有秋水仙碱 C 、含有龙葵素 D 、含有亚硝酸盐 5、分局送样人员，可以是（ ）。 A 、抽样人员 B 、只要是分局人员均可（含驾驶员） C 、企业人员 D 、均可 6、在哪些情况下可使用食品添加剂：（ ）。 A 、保持或提高食品本身的营养价值； B 、作为某些特殊膳食用食品的必要配料或成分； C 、提高食品的质量和稳定性，改进其感官特性； D 、便于食品的生产、加工、包装、运输或者贮藏。 E 、以上都是 7、厂区应（ ）时进行除虫灭害工作，要采取有效措施防止鼠类、蚊、蝇、昆虫等的聚集和滋生。 A.不定期 B.定期 C.定期或在必要 D.必要 8、餐饮服务许可现场核查中对于餐用具清洗消毒保洁设施要求（ ）。 A.配备能正常运转的清洗、消毒、保洁设备设施 B.各类水池以明显标识标明其用途. C.清洗、消毒、保洁设备设施的大小和数量能满足需要 D.以上都是 9、按照市局规定，对食品批发经营者每季度至少巡查（ ）。 A 、1次 B 、2次 C 、3次 D 、4次 10、企业应根据产品、工艺特点，按照食品安全标准规定及食品质量安全要求，确定（ ），制定工艺作业指导书，并实施控制要求，做好记录。 A.生产工艺流程 B.车间设备布局 C.人员操作规范要求 D.生产关键质量控制点 11、《食品安全法》第一百二十六条规定，未按规定要求销售食品的，监管部门应责令改正，给予警告；拒不改正的，应如何处罚？（ ） A 、处一千元以下罚款 B 、处五千元以上二万元以下罚款 C 、处二千元以上五万元以下罚款 D 、处五万元以上十倍以下罚款 12、粮食在保藏中的变化有随着时间的延长，其食用品质会出现不同程度降低的现象，称为（ ）。 A 、粮食的陈化
Final Inspection and Release最终检验与放行
名称： 100.最终检验与放行Schlumberger JHP Private Content Page 1.0 目的 2 2.0 适用范围 2 3.0 术语和定义 2 4.0 职责 2 5.0 管理程序 2 6.0 记录的保管 3 7.0 质量记录 3
名称： 100.最终检验与放行Schlumberger JHP Private 100、最终检验与放行 1.0 目的 确保检验的正确性和完善性，使产品符合质量要求。是公司产品入库的质量依据，对出货检验提供充足的质量证明，增加客户的信任，维护公司的信誉，提升产品的质量，提高公司形象。 2.0 适用范围 本程序适用于公司外协品、半成品、产成品的最终检验。 3.0 术语和定义 最终检验：最终检验又称最后检验，它是指在某一加工或装配车间全部工序结束后的半成品或成品的检验。对于半成品来说，往往是指零部件入库前的检验。 紧急放行：是指对生产过程中因某种原因，缺少某个过程确认，而不影响产品的质量，但由于某种原因没有出厂手续，客户紧急需求，为了达到预期用途而采用的放行方式。 例外放行：是指产品各个生产程序都具备，但不符合检验标准，经评定不影响产品的使用性能和安全性能所采取的放行方式。 4.0 职责 4.1 质检负责本程序的执行。 4.2 检验人员负责产品的最终检验。 4.3 质检负责整理保管检验记录。 5.0 管理程序 5.1 最终检验 5.1.1最终检验包括自制产品的最终检验、外协成品的最终检验和外购成品的最终检验。 5.1.2自制产品所有工序结束后，由生产车间填写《检验通知单》送质检人员进行最终检验，质检人员根据检验标准、图纸、规范等相关技术文件进行检验；最终检验合格品，质检人员在《检验通知单》上检验结果栏填写“合格”，生产车间凭借此通知单理入库手续。
产品放行程序
产品放行程序 1. 目的和适用范围 1.1目的 为明确了放行的条件和放行批准的要求，规定有权放行产品人员及其职责权限，特制定本程序。 1.2适用范围 适用于公司产品的放行过程管理。 1.3发放范围 本公司各职能部门。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。 质量手册 YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行） 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3.组织和职责 3.1主责部门 本程序的主责部门为质量部，质量部经理为最终放行责任人。 ——质量部负责根据适用法规要求建立本程序； ——质量部负责监管放行过程的实现和本部门检验记录的形成和保持； ——质量部经理负责质量部相关检验记录资料的审核和以及最终出厂放行。 3.2相关部门 本程序的相关部门为采购部和生技部。 ——予以配合质量部相关工作； ——采购部经理负责采购部的原材料采购资料、委外过程资料的审核； ——生技部经理负责生技部的与产品相关的生产记录资料的审核。 4.步骤和方法 4.1放行范围 每批产品放行前，质量部经理要收集并评价一切与该批需放行产品相关的采购、制造、包装、灭菌和检测记录，经审核无误后方可签字放行，否则不予以放行。
质量部经理放行范围包括：不合格原料不准投入使用，不合格半成品不准进入下个工序，不合格产品不准出厂。 4.2 过程放行 质量部经理根据原材料检验结果和过程产品检验结果，下达不合格通知，要求整改或纠正，至整改纠正后，经质量部检验员检验合格后下达过程放行通知。为保证通知的及时性，过程放行可以以现场口头或书面行式进行通知。 4.3 采购部出厂放行提交资料审核内容 采购部应在产品放行前及时整理并提交以下资料： 1）重点原材料应有出厂检验等相关证明文件； 2）与放行产品相关的原辅料的采购计划、采购清单； 3）与放行产品相关的原辅材料领用、出入库记录； 4）委外灭菌过程所涉及的委托书和相关灭菌报告。 以上材料经采购部门统一整理后送交质量部，经质量部经理逐一核实后，由采购部负责人签字确认。 4.4 生技部出厂放行提交资料审核内容 生技部应在产品放行前及时整理并提交以下资料： 1）与放行产品相关的生产计划、生产通知记录； 2）与放行产品相关的生产工艺记录、包装记录、原料领用退回记录； 3）与放行产品相关的生产环境清洁、清场、消毒灭菌、废弃物的处理记录； 4）与放行产品相关的返工、不合格品处理记录。 以上材料经生产部门统一整理后送交质量部，经质量部经理逐一核实后，由生技部负责人签字确认。 4.5质量部出厂提交资料审核内容 质量部应在产品放行前及时整理并提交以下资料： 1）与放行产品相关的合格原辅材料检验记录、报告； 2）与放行产品相关的合格关键/特殊过程质量控制点检验记录、报告； 3）与放行产品相关的合格环境、水质检验记录、报告； 4）与放行产品相关的合格出厂检验记录、报告； 5）与放行产品相关的合格返工复检记录、报告； 所有检验记录应完整准确，复核人复核无误后整理齐备交由质量部经理签字。 4.6 出厂合格放行 质量部经理对产品放行所有资料审核无误后，在《产品放行审核记录表》签字放行，放行后由质量部统一编制产品合格证，交由成品库房放入成品包装盒中。上述各项中若有错误者应不签名放行，需认真查明原因后，由相应部门进行整改或补充，再由质量部经理进行重新审核。 5.相关文件
物料、中间产品、成品放行管理程序SOP
物料、中间产品、成品放行管理程序SOP 目的：建立物料、中间产品、成品放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。 适用范围：适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。 责任：QA、QC实验室、仓储部门、生产部门有关人员。 内容: 1．物料的放行： （1）物料进库后，由仓库管理员填写物料请检单，交QC实验室取样检验。 （2）检验合格后，由QC实验室主管签发合格检验报告单。无合格报告单 的物料一律不准投入生产。 （3）QA监督员在物料发放时，核查有无此批物料的合格检验报告单，并在需料领料单上签字放行。 2．固体制剂中间产品的放行： （1）车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明品名、规格、批号、生产日期、数量。 （2）车间及时填写中间产品请检单，交QC实验室取样检验。 （3）待检验结果出来，经QC实验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。 （4）由QA监督员仔细核查中间产品的标识、中间产品合格报告单等，签 字后方可进下一工序的操作。待包装产品还需由QA负责人（或其受权人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。 3．成品的放行：
（1）批生产完成后，由车间填写成品请检单交QC实验室取样全检 （2）化验员按照检验操作规程逐一检验，并记录。（3）检验合格后由化验员填写成品检验报告单，经QC实验室主管复核无误后,QA负责人在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。并签发批合格证，产品检验报告单和批合格证作为成品入库的凭证。 （4）由产品放行受权人负责成品的放行，放行前需检查有无产品合格检验报告单，并检查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。只有收到成品放行单后，成品才可出库销售。 4．对于经检验后不合格的物料、中间产品、成品按不合格品的管理制度执行。
施工组织设计的编制与审批
施工组织设计的编制与审批 1、施工组织设计是指导施工全过程的技术、经济文件。所有工程项目都必须编制施工组织设计。 2、对施工技术复杂或局进入施工新领域的第一个工程或采用新结构、新材料、新设备、新工艺、新技术、科技含量高的工程项目，应依据批准的施工组织设计，编制有关单项工程的施工实施细则。 3、编制施工组织设计前，编写人员应熟悉设计文件、有关技术标准、规范、规程、合同文件，并掌握有关的现场自然条件和社会经济条件。施工组织设计应达到切合实际、先进、科学、经济合理、指导性强的要求。 4、施工组织设计依据下列资料编制： ①合同文件（包含商务文件和技术文件）； ②有关的国家法律法规和地方行政法规； ③国家、地方和行业的有关现行标准、规范、规程； ④设计文件和图纸； ⑤现场自然条件和社会经济条件； ⑥物资供应及船机设备具有的施工能力； ⑦投标技术方案； ⑧《中交第二航务工程局管理手册》中相关的程序文件和作业指导书； ⑨经鉴定成熟的、或经论证和批准的新工艺、新技术、新材料。 5、施工组织设计按以下格式编写： 第一章编制依据 第二章概述 第三章项目管理方针、目标、指标 3.1 承诺 3.2 管理方针 3.3 项目管理目标、指标 第四章施工总体部署 4.1 施工总平面布置及临时设施
4.2 资源配置及进度计划 4.2.1 组织机构图 4.2.2 管理体系图 4.2.3 职能分配及职责 4.2.4 各类人员配备表 4.2.5 主要船机设备配备及需求计划 4.2.6 主要材料使用及供应计划 4.2.7 成品、半成品加工及需求计划 4.2.8 劳动力需求计划 4.2.9 施工进度计划 第五章主要工程项目施工工艺和方法 5.1 主要施工工艺和方法 5.2 关键工序、特殊工序及施工控制第六章施工质量控制 6.1 单位、分部、分项工程划分 6.2 材料进场验收 6.3 单位、分部、分项工程验收 6.4 分项工程（工序）检验和试验计划 6.5 紧急放行和例外转序的处置 6.6 不合格品、不符合项控制 第七章环境保护 7.1 概述 7.2 重要环境因素控制 7.3 环境管理方案和应急预案 7.4 环境保护评价 第八章职业安全健康管理 8.1 概述 8.2 重要危害因素控制 8.3 重大危害管理方案和应急预案 8.4 职业安全健康评价
进货检验和试验控制程序
1．目的 本程序规定了对原材料、辅助材料、模具材料、包装材料的入库检验的职责和方法。确保未经检验或检验不合格的材料不使用。 2．范围 适用于本公司所有原材料、模具材料、包装材料、化学药品进货检验的控制。 3．职责 3.1生产部采购员负责原材料、模具材料、包装材料、化学药品的采购及不合格材料退货。 3.2技术部负责编制《进货材料验收标准》。 3.3仓管员负责进厂原材料的亥收及原始单据核查，品管部原材料检验员负责原材料的外观、尺寸、 粘结强度的检验。 3.4理化、进货检验员严格按技术条件及检验规范检测，负责取样检测，填写理化检测报告，并保存 各种原始单据及检测报告，出具准确可靠的检测结果。 3.5仓管员负责材料名称、型号、规格、重量及包装质量的检查核对，负责材料保管及不合格材料隔 离存放并作好标识。 4．流程图 5．工作程序 5.1采购产品进厂后，仓管员根据订购单核对材料名称、规格、型号、数量、材质是否一致。产品合 格证、材料检验报告单等证明文件是否齐全。若全部符合则暂收并用送检单的形式通知品管部检验。 5.2品管部接到仓管员通知后，速派进货检验员按《原材料检验标准》/《包装材料验收标准》/《模 具材料验收标准》进行检验；化学药品的验收按进货单及标签上的“使用说明”进行。 5.3化验员对原材料、模具材料材质成份按《化验操作规程》进行化验，并把原始数据记录在《理化 检验报告单》上，经主管审核后将结果送交进货检验员。 5.4进货检验员对所采购的产品按验收标准一一核对，当要求检验的项目完成后，将所有检验结果记 录到“检验报告”单上，送交仓管员。 5.5仓管员将检验合格的采购产品按“搬运贮存控制程序”执行；对不合格采购产品按《不合格品 控制程序》执行。 5.6进厂原材料的紧急放行
产品放行人员授权书nd
产品放行人员授权书n d The latest revision on November 22, 2020
产品（质量）放行人员授权书 编号：××ND-GL-8.6-2016产品实现过程质量的检验和验证，是本公司质量管理体系的重要组成部分；实施对公司产品放行人员的授权，其目的是按照产品接收准则的要求，有效地控制产品过程结果，实现策划的预期结果和要求；确保本公司放行的产品，满足产品相关标准和顾客的相关要求；实现本公司不合格的采购产品不投入使用，不合格的半成品不转序，不合格的产成品不出厂。 本公司产品放行人员，肩负着公司产品质量生命的特殊使命，是公司产品质量的重要管理者。为了有效地控制本公司产品质量，根据公司对产品生产各相关过程的检验人员能力要求，考虑产品的品种、工艺过程、类别、性质、批量大小、质量、技术要求、检测和验证方面要求等相关情况，现决定授权和聘任我公司产品实现各个过程的产品放行人员（见下表）。 公司产品放行人员是本公司具体实施产品质量验证的特殊工作人员；现规定并授予公司产品放行人员的责任和权限如下： 一、职责： 1、熟悉被检验产品的标准、工艺规程和有关技术要求。严格按检验规程或检验指导要求实施监视和测量。对经自己检验并已作出的检验结论的结果负责： 2、认真学习与本公司产品相关的产品质量法规、规定和产品质量检验方面的专业技术知识，对承担产品过程结果的错、漏检质量负责； 3、对所负责过程产品的检验范围内，带有倾向性或潜在的质量问题或质量事故，不反映，不汇报，致使质量问题进一步恶化，造成公司经济损失应负有一定的责任； 4、爱护和维护公司相关的监测和测量设施、装置，确保产品质量的检验、验证活动可靠，并与产品结果检验的要求相一致，并提供有效和可靠的数据； 5、作好对产品过程结果的检验状态的标识，并督促和检查并保护好状态标识； 6、对所填写过程的检验、验证结果的原始记录和各种统计报表的完整、正确、统一和及时有效负责。 二、权限： 1、依据产品接收准则的要求，对所负责范围内的检验任务，有权独立、公正地作出检验报告和结论，对合格或不合格有权作出放行/不准放行的判定，不得受他人的干
ISO9001-2015紧急放行和例外转序程序
紧急放行和例外转序程序 （ISO9001：2015） 1、目的 确保生产的顺利进行和按时交付产品。 2、适用范围 本程序文件规定了产品检验（本公司产品原材料检验、半成品检验和最终产品检验）、工装模具检验的特定要求。 本文件适用于产品试制、批量生产。 注：本程序是检验与试验控制程序的补充，属特定程序，一般不走该程序。 3、引用文件 记录控制程序 检验与试验控制程序 不合格品控制程序 纠正和预防措施控制程序 4、术语和定义（本公司自定义） 紧急放行：指对顾客急需或生产急需且来不急检验和试验的原材料、半成品或对出厂产品的特定许可； 例外转序：指产品在该工序生产已完成，但未经过检验就转入下序的特定许可。
半成品：指完成部分的加工工艺要求并经过检验合格的工序产品。 成品：指完成所有的加工工艺要求并经过检验合格的产品。 5、职责 5.1物控部 a) 按采购计划采购原材料和相关配件； b）库管员按批准的紧急放行和例外转序申请单发放原材料或成品，并作好相关的记录。 5.2生产部 a) 负责申请紧急放行和例外转序，并按要求填写紧急放行和例外转序的申请。 b）负责生产现场信息的及时收集和反馈。 c）负责组织并开具随工单安排生产。 5.3质检部 a) 负责对紧急放行和例外转序的材料或产品进行检验。 b）负责对发放的原材料和出厂的成品进行监视和跟踪，并对反馈信息作出相应的处理。 c）检验报告出来后，负责紧急放行和例外转序警报的解除。 d）负责通知相关部门并按规定出具检验报告。
5.4技术部或授权人员 a) 负责在紧急（例外）放行申请单上签署意见。 b）负责配合质检部处理因紧急放行带来的相关事宜。 5.5各生产单位 a) 对紧急放行和例外转序的材料或产品作好唯一性标识。 b）负责按随工单的要求进行生产，并对生产线上的不良情况及时反馈。 c）负责做好相关记录。 5.6销售部 a) 负责申请成品紧急放行并按要求填写紧急放行和例外转序申请单。 b）负责与顾客沟通反馈信息。 c）负责记录紧急放行产品的相关记录。 6、工作内容与要求 6.1原材料紧急放行 一旦出现因生产急需而来不及检验和试验而放行使用的原材料外购外协件，在可追溯的前提下，由生产部申请并填写《紧急(例外)放行申请单》，经授权人员批准后方可生效，一旦发现不合格时可以追回，予以补救。《紧急(例外)放行申请单》应一式三份，一联留存，一联交质检部，一联交仓库。 紧急放行和例外转序应该根据物资性质及过程特点，严格控制范围。
产品放行审核制度
产品放行审核制度 1.目的 为保证每批产品出厂安全和有效，对产品实现的全过程记录进行审核，对产品进行放行控制，确保每批放行产品无异常。 2.范围 用于产品的审核和放行管理。 3.责任 质量部经理负责审核成品的检验及生产记录，并对合格产品放行，并颁发合格证。 4.程序 4.1产品放行人由企业负责人授权质量部经理，并有书面的产品放行授权书，授权书为一式两份，授权人、受权人各一份。 4.2 产品放行受权人应具备以下条件： 1）应熟悉掌握并正确执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等血液透析及相关治疗用浓缩物的法律法规。 2）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导及监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力。 3）具备良好的组织、沟通和协调能力。 4）无违纪、违法等不良记录。 4.3产品放行程序 4.3.1生产完成后，批生产记录由生产部门负责人审核，过程无异常者，能追溯到原料批、生产日期、生产数量、操作人、检验人，并确保生产记录上都填写正确、完整，并有记录人签名后签批，再交给放行员审阅。 4.3.2 由质量部根据该批产品的生产批号，按《产品放行审核记录》查找到相应的原材料检验报告书，核对该批产品进厂检验记录和检验规程的符合性，正确性，完整性。供货单位、数量、生产批号、规格型号等应与实物的一致，记录表单填写应正确、完整，并有记录人签名。 4.3.3 质量部确保对于采购、生产等过程中的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕。
4.3.4质量部要确保产品说明书、标签符合规定要求。 4.3.5质量部相关人员在产品检测完成后，开具产品检验报告单，由相关负责人审核签发。签发后，将检验报告与该批次产品检验记录合并，交放行员审阅。4.3.6现场QA负责生产现场工艺检查、原料使用检查、批生产记录检查、工艺卫生检查，过程检验工作，对上述内容进行检查并报告放行员的检查情况。 4.3.7 放行员综合上述批生产、检验记录，审阅记录内容，结合现场监督情况，决定是否对该批次产品予以放行，审核过程填写“产品放行审核记录”。 4.3.8放行员审核中发现有异常情况或潜在隐患情况时，应召集相关部门进行讨论处理，必要时可请工厂负责人参加。处理情况填写“异常情况处理记录”，详细记录异常情况详情、讨论调查结果、处理方案以及责任部门和处理结果等内容。 4.3.9放行员审核中无异常或潜在隐患情况，则对该批产品进行放行，并发放“产品放行合格证”。放行合格证一式两份，一份质量部留存，一份发放给仓库。 5.相关记录 5.1“产品放行审核记录” JL-14-0 6.1 5.2“产品放行审核记录” JL-14-0 6.2 5.3“异常情况处理记录” JL-14-32 5.4“产品放行合格证” JL-14-33
产品和服务的放行控制程序
产品和服务的放行控制 程序 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】
产品和服务的放行 控制程序 状态：受控 2017年9月30日发布 2017年10月1日实施 有限公司发布
修改记录
1 目的 对生产和服务特性的监视和测量进行策划，并在生产和服务实现过程的适当阶段，依据策划的安排对生产和服务特性进行监视和测量，以验证生产和服务要求包括顾客的要求和法律法规的要求是否得到满足。 2 适用范围 本程序适用于生产和服务所用的采购物资，过程生产和服务和最终生产和服务的监视和测量的控制。 3 职责 品保部负责执行原料、辅料、外协件的监视和测量。 品保部负责执行服务过程首检、巡查和最终生产和服务的监视和测量。 4程序 监视和测量的生产和服务包括采购物资，服务的过程和服务项目（最终产品）。 在对生产和服务实施监视和测量前，应对生产和服务的监视和测量进行策划（即根据项目或过程的重要程度、顾客的要求、供方的质量控制状况以及强制性标准和法律法规要求的检验或检测来识别和确定监视和测量点的设置、抽查时段和频次、测控的特性等内容）， 策划结果应作出规定，并应形成文件。 采购物资的监视和测量 监视和测量的文件 a) 采购物资的监视和测量采用以下方法： ① 进货检验和评估； ② 在供方处进行第二方评定； ③ 供方的合格证书。 b)为保证生产所用的原材料、外购件、外协件和辅料的质量，应根据生产和服务质量计划、技术协议和相关的标准制订《来料检验标准》。并根据供方对质量控制的程序(质量管理体系能力)和所提供的合格证据（质量趋势）确定接收准则。 进货控制 原料、辅料、包装材料进库前，均由品保部检验人员对外观质量及生产和服务的合格证明进行验收，若不符合要求，应拒绝接收。 验证 a)进库前验收符合要求时，品保部检验人员按规定区域堆放并贴合格标识。 b) 若缺物料合格证明，检验人员可先进行验证，但必须待证明文件齐全后方可在《来 料检验报告》检验结果栏填写检验结论。
不合格品控制管理程序
1 目的 对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期的使用或交付。 2 适用范围 适用于对原材料、半成品、成品及交付后的产品发生的不合格的控制。 3 职责 3.1 质检科负责对不合格品的识别和评审处置，制订纠正和预防措施，并跟踪验 证不合格品的处理结果； 3.2 原材料库、半成品库及生产班组负责协助做好不合格品的隔离和标识； 3.3 生产科、供应科负责对不合格品纠正和预防措施的实施； 4 程序 4.1 不合格产品的定义 4.1.1 凡经质检科检验不符合顾客技术要求的产品均为不合格产品； 4.1.2 凡未经检验或处在可疑状态的产品均应作为不合格产品。 4.2. 不合格程度的分类 4.2.1 严重不合格：经检验判定的批量不合格或造成较大经济损失，直接影响产 品质量、主要功能性、技术指标等的不合格；在这里批量大小的判断为执行国家标准GB2828-1987进行抽样检验时，则批量为按抽样规则判断的不合格批。 4.2.2 一般不合格：个别或少量不影响产品质量的不合格。 4.3 与顾客有关的问题 4.3.1 顾客通知 当发生不合格产品被发运的事件,质检科应立即通知销售科,迅速告知顾客停止使用； 4.3.2 顾客的弃权 只要产品或过程与顾客批准的产品或过程不同，在进一步加工前销售科应当先与顾客联系让步接收或偏差许可，并保存批准的期限和数量方面的记录。授权期满时，质检科必须确保符合原有的或替代的范围要求。被批准的产品发运时成品库必须在包装箱上作“顾客让步接收”的标识。 4.4 不合格品处置方式：A、拒收/报废，B、返工。 4.5 评审和处置 4.5.1 进货检验
4.5.1.1 检验员在检验中发现的不合格原材料、外购、外协件应出具不合格报告， 填写《外购、外协件质量信息反馈单》反馈给供方。并通知保管员作好标识、隔离。 4.5.1.2 来料为不合格，质检科长根据检验结果决定退货、回用、返修，并将处 理意见在《外购、外协件质量信息反馈单》中反馈给供方。 4.5.2 过程不合格 4.5.2.1 生产过程中出现零星不合格品，放入不合格品红色铁箱中，由检验员现 场进行不合格品评审处置，并记录于《不合格品收集评审处置表》中，每批生产结束由责任部门签字确认。 4.5.2.2 生产批量的不合格，检验员填写《不合格品评审处置单》，交质检科长组 织有关部门评审，并按《纠正和预防措施控制程序》执行。 4.5.2.3在生产过程中发现的零星不合格外购、外协件由质检科组织供方处理。4.5.2.4在生产过程中发现的批量不合格外购、外协件由质检科组织供方处理。4.5.2.5报废的产品经评审处置后，由质检科填写《不合格品报废单》，交厂办批 准。 4.5.2.6返工产品由检验员填写《返工通知单》和《返工作业指导书》，交生产科 组织返工，《返工作业指导书》必须包括再检的要求，并应在返工现场见到。 质检科应做好返工产品的记录。 4.5.2.7 例外放行由生产科填写《紧急/例外放行申请单》，质检科长批准。 4.5.3 成品不合格 4.5.3.1成品零星不合格由检验员填写《成品不合格品评审处置记录》，由责任部 门签字确认； 4.5.3.2 成品批量不合格按4.5.2.2执行； 4.5.3.3 不合格品退货，由销售科填写《退货产品登记表》并填写《监控表》反 馈到成品库和质检科，成品库接到监控表后办理退库手续，并将不合格品放置指定的区域，质检科接到监控表后制订纠正预防措施，交责任部门实施，并进行跟踪验证。 4.6 批量不合格的规定 4.6.1 进货的批量不合格品定义为不满足本厂进货检验的接收准则。 4.6.2 过程的批量不合格，定义为100件以上。 4.6.3 成品的批量不合格为成品检验被拒收数。
最终产品放行控制程序
产品放行控制程序 1.目的 使产品质量控制的各环节进一步细化，确保出厂产品安全有效。 2.适用范围 本程序包括原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 3.职责与权限 3.1主管技术质量的分管领导担任总质量授权人； 3.2原材料检验人担任原材料质量授权人； 3.3过程控制负责人担任生产过程质量授权人； 3.4品控部负责人担任产品检验质量授权人； 3.5总质量授权人担任成品放行质量授权人； 4.产品放行控制程序 4.1原材料质量放行程序： 4.1.1采购部门将采购原材料送质检部检验。原材料质量授权人在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行： a）采购过程是否符合采购控制程序； b）原材料的供方是否发生变化，是否在合格供方目录内； c）原材料的材料组成是否发生变化； d）原材料是否具有进货检验报告； e）进货检验过程是否满足采购产品验证控制程序及检验操作规程； f）检验设备是否在检定周期内； g）检验人员是否经培训上岗； h）检验环境是否符合要求。 以上符合要求后原材料质量授权人在《原材料放行证书》签字放行，采购的原材料不合格按不合格品控制程序执行。 4.1.2原材料质量放行流程图
4.3.1成品检验过程是否符合相应的检验规程要求； 4.3.2成品检验结果是否符合相应标准要求； 4.3.3成品检验设备是否符合检验要求； 4.3.4检验环境是否符合要求； 4.3.5产品取样是否符合相应的要求； 4.3.6检验人员是否经过培训并持证上岗； 4.3.7检验偏差的处理是否符合规定的要求； 4.3.8检验满足要求，产品符合技术文件和注册标准及行业标准时，成品检验放行授权人在《产品放行证书》中“成品检验放行”栏签字放行。不符合要求的应进行质量评审，按评审结果进行处理。 4.4成品放行控制程序： 4.1.1审核原材料质量检验项目是否符合要求；并已放行； 4.4.2审核生产过程产品质量是否符合要求；并已放行； 4.4.3审核成品检验的质量是否符合要求；并已放行； 4.4.4审核标准要求的检验、检测项目是否按要求进行； 4.4.5符合标准要求由总质量授权人在《产品放行证书》中“总质量授权人”栏签字放行。 5相关记录 5.1原材料放行证书 5.2产品放行证书