设计开发风险管理系统规章制度

设计开发风险管理制度

1 目的

规定公司医疗器械设计开发的风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械新产品使用安全。

2 适用范围

本制度适用于公司医疗器械新品设计开发的风险管理。

3 风险管理职责分工

3.1公司总裁办公室会议

由公司总裁跟管理层组成。公司的总裁办公会议和风险控制委员会对的风险管理和控制进行裁决；对公司风险管理制度进行最后评审，宣布风险管理制度的实施。

3.2 研发部总经理

a) 制定公司新品开发风险管理方针；

b)为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；

c)主持公司研发部风险管理评审，评价公司新品风险管理活动的适宜性，以

确保风险管理过程持续有效；

d)对公司成立的新产品开发项目组，授权管理者代表批准《风险管理报告》。

3.3 管理者代表

a) 确保公司新品开发的风险管理制度的建立、实施和保持；

b)对公司风险管理活动进行督导；

3.4 项目风险管理小组负责人

a) 制定《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）；

b)组织风险管理小组实施风险管理活动；

c)跟踪相关活动，包括设计开发和工艺研究后信息；

d)对涉及重大风险的评价和措施，可直接向管理负责人汇报；

e)组织新品开发风险管理过程评审，编写风险管理报告；

f)整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。

3.5 风险管理小组

所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。

a) 对产品进行风险分析、风险评价；

b)分析、制定风险控制措施；

c)实施、记录和验证风险控制措施；

d)对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险

的可接受性进行评价；

e)建立和保存必要的风险管理文档；

f)参与风险管理过程的评价。

4 风险识别

公司新产品开发风险识别

新产品开发是一个复杂的、动态的、连续的过程，其中涉及到大量的信息收集、分析、筛选及传递，各种模式方案的选择与确定，各种要素资源的投入与配置，新产品生产及营销战略制定等一系列的工作。这些工作都不同程度地存在不确定性，从而导致企业新产品开发风险的发生。因此，要成功进行新产品开发，就必须加强对新产品开发中的风险分析与评估。

针对我司产品开发的方向，应对以下风险进行辨识：

1、技术风险。指企业在新产品开发过程中，因技术因素导致新产品开

发失败的可能性。技术风险大小由下列因素决定：技术成功的不确定性；技术前景的不确定性；技术效果的不确定性；技术寿命的不确定性。

2、市场风险。指新产品的相对竞争优势的不确定性，市场接受的时间、

市场寿命及市场开发所需资源投入强度等难以确定，而导致新产品开发失败的可能性。新产品开发出来以后，价格往往较贵，同时人们对新产品的质量、性能及其稳定性往往要观望一段时间，或等别人使用后再购买，这就阻碍了新产品快速渗透并占领市场。若新产品不能在短时间内占领市场，则很可能失败夭折。因为若这项技术也被竞争对手看中，他们很可能模仿并加以改进，在短时间内追赶上来，且其产品更具优势。这时，刚刚被引导出来的市场，很可能被竞争对手占领。

3、资金风险。指因资金不能适时供应而导致新产品开发失败的可能性。

若不能及时供应资金，会使新产品开发活动停顿，其技术价值随着时间的推移不断贬值，甚至被后来的竞争对手超越，初始投入也就付之东流。此外通货膨胀也会引起资金风险。

4、环境风险。指新产品开发由于所处的社会环境、政策环境、法律环

境等变化或由于自然灾害而造成新产品开发失败的可能性。因此，新产品开发，必须重视环境风险的分析和预测，采取有效的对策和措施，把环境风险减少到最小限度。

5、生产风险。指在新产品开发过程中，由于生产系统中的有关因素及

其变化的不确定性而导致新产品开发失败的可能性。如难以实现大批量生产、生产周期过长、工艺不合理、设备和仪器损坏、检测手段落后、产品质量难以保证、可靠性差、供应系统无法满足批量生产的要求等。

6、管理风险。指在新产品开发过程中，由于管理失误而导致新产品开

发失败的可能性。如组织协调不力、其他部门配合不好、高层领导关注不够、调研不充分、市场信息失真、市场定位不准、营销组合失误、风险决策机制不健全、研发过程不协调等。

5 风险分析

新产品开发风险的控制：

由于新产品开发活动综合性强，关联性大，因此创新决策不是孤立地进行的，而应当结合企业资源与能力特点以及总体经营战略，并对技术发展趋势、市场状况以及面临的竞争形势进行深入的调查、分析和研究，还要对新产品开发具体项目方案进行深入全面的评估，从而作出综合决策。

1. 项目的技术评估。技术评估主要是对该项目技术先进性和适用性进

行评估。首先，要分析所采用技术的先进性，是否符合行业技术发展方向，新技术新产品的寿命周期有多长；其次，项目在技术上是否切实可行，要深入分析技术本身的成熟程度及稳定性、可靠性，还要具体考虑企业是否具备相应的研发能力，配套技术及设施、设备、工艺、人员的技术能力及员工操作水平能否符合需要。

2.市场前景预测。新产品开发活动成败与否最终是在市场上得到检验，

只有当新产品符合市场需要及其变化时，创新成果才能为市场接受，企业才

能得到回报。因此，市场的分析论证是否准确是风险控制的关键环节。企业必须科学地做好市场调查与预测分析，努力把握需求的变化趋势，为创新产品进行准确的市场定位。

3. 竞争状况分析。进行新产品开发是企业参与市场竞争的重要手段。

因此，在新产品开发决策中，一是要充分利用各种合法手段和可能渠道努力掌握竞争对手的动态，进而决定企业的竞争战略。如通过搜索和查阅有关专利文献、技术文献可了解竞争对手的创新成果，行业的技术发展状况，并借鉴他人的经验教训，少走弯路；二是要预测创新产品上市后，竞争对手可能采取的对策及其对新产品的冲击，分析竞争对手进行模仿的可能性、难度及所需时间，避免选择研发费用高昂但竞争对手可以较易或较快进行模仿的新产品开发项目。

4. 企业资源及能力分析。企业是新产品开发风险的承担主体，一个企

业所拥有的创新资源和能力决定了它进行新产品开发的强度、规模和方式。

因此，在项目选择时应客观评估企业所拥有的创新资源及配置能力，主要包括研究开发能力、总体技术水平、生产制造能力、市场营销能力、资金实力及项目管理水平，并对项目风险发生的可能性及危害性大小进行预测，量力而行地选择新产品开发项目。无数企业的实践证明，充分利用和拓展企业既有资源，并根据优势资源来选择新产品开发切入点，有利于降低新产品开发成本，提高创新成功率。

5. 企业总体经营战略的需要。企业战略是对企业生存与发展的总体谋

划，新产品开发作为增强企业竞争力的最重要手段，必须依据企业战略有选择、有重点地进行，做到有所为，有所不为。应重点选择那些符合企业当前和未来竞争需要及业务发展需要，有利于形成和强化企业核心竞争力，具有战略价值的创新项目，这样才能使企业从整体高度合理有效地配置有限的创新资源，产生协同作用，亦有利于各环节，各部门协调配合，减少冲突，从而保证新产品开发项目的顺利实施。

6 新品开发过程进行风险管理

1. 建立高效的新产品开发组织机制。企业领导层应明确企业的重点经

营业务、经营领域和发展方向，制定与总体战略相符合的新产品开发战略，

明确新产品开发目标和新产品活动范围，并以战略为纽带将全体创新人员连为一体；应根据需要设立灵活的新产品开发组织机构，由高层管理者负责协调研究开发、工程技术、生产、供应、营销、财务以及人力资源等职能部门的合作与配合，明确各环节风险责任；高层管理者应高度重视新产品开发并制定合理的创新激励政策和有效的分配创新资源。

2. 建立科学的新产品开发项目管理机制。应合理地运用项目管理工具和管理方法，从新产品开发项目立项、开发、中试、生产到销售，建立一套严格的决策程序、系统科学的评价标准和周详的计划。企业重大新产品开发项目决策应由高层管理者、科研人员、生产人员、营销人员共同参与制定，对创新项目中存在的各种不确定性因素，在项目实施的过程中要随时进行监控，及时搜集和反馈有关信息，并在项目进行的各主要阶段要根据反馈的信息对开发项目进行再次评估，并决定该项目是继续、放弃、修改还是重做，由传统的一次性决策转变为多阶段追踪决策，以提高项目的有效性，最大限度地降低风险。对重大的新产品开发项目除正常计划外还应有应变计划，以便及时采取补救措施，降低不利事件发生时所带来的损失。

3. 加强新产品开发各环节的沟通与协作。新产品开发是一项系统活动，要提高创新成效，企业各部门之间必须具有良好的沟通渠道和沟通方式。在创新项目实施中，研究开发、产品设计、工艺、制造、采购、营销等职能环节要始终做到相互交叉渗透，通过开展有组织的团队工作，加强沟通与合作。如研究开发人员、产品设计人员应直接面对市场，参与对市场和用户的调查分析，与营销人员共同测度顾客需求，从市场营销的角度进行产品的概念开发与构思；设计人员进行产品设计、工艺设计必须与制造部门人员共同确定，这样可避免因沟通不足所导致的设计反复更改变动，从而加快创新进度，缩短新产品进入市场的时间，更好地把握先机，同时降低产品开发的成本费用，减少风险；要加强与外界科技网络的信息沟通，积极开展协作，并与供应商、顾客建立密切的联系，及时掌握市场和顾客需求变化动态。

4. 新产品上市运作管理是指在新产品研究开发出来之后，对新产品上市前和上市过程中的一系列活动的策划与管理。包括进行市场测试、策划新产品试销活动、预测新产品的销售量、选择进入市场的时机、进行广告宣传、

确定销售渠道和销售策略以及上市后对新产品的跟踪与改进等。新产品的市场价值得不到实现，研究开发投入就无法收回。因此，企业必须对新产品的上市运作予以充分重视，要对新产品进行明确的市场定位，加强新产品的试销和中试。选择适当的上市时机和地点，合理定位，制定有效的销售策略；

要加强与消费者及中间商的沟通，注重新产品市场信息反馈，并不断改进新产品和完善服务；要重视对新产品的保护工作，新产品仅有技术壁垒、自然壁垒还不够，应充分利用专利制度和法律手段及时对新技术、新产品进行保护，并加强新产品的保密措施。

5. 通过对新产品开发项目进行科学的决策与组织管理虽然可以降低风

险发生的可能性及损失，然而由于外部环境中存在大量企业不可控制的风险因素，不可能完全避免风险的发生。因此，增强企业组织的柔性，提高企业整体应变能力是新产品开发风险管理的根本措施。信息越全面、越准确、越及时，创新风险就越低，要充分利用现代信息收集手段，密切跟踪了解国内外科技发展动态和市场变化信息；建立灵活迅速的决策制定机制与执行机制，简化决策链条，提高企业对环境变化的反应速度；建立有利于创新的企业文化，鼓励知识和信息的传播、共享和创新，不断提高个人和组织的学习能力和适应能力。

7 新品开发风险管理评估报告

1、制作风险报告的目的：

1)使公司的董事会和管理层了解公司面临哪些重要的风险，目前采取了哪些措施来管理这些风险，以及管理的有效性怎样；

2)公司的董事会和管理层需要通过风险管理报告来评估对风险管理的授权是否被适当的执行，公司的风险状况是否与公司整体的风险偏好相一致，公司面临的主要风险是否被控制在可接受的水平；

3)公司的管理层还可以借助外部报告（外部审计和监管当局）来评估内部报告的准确性、及时性和内控建设情况；

4）公司各部门的负责人也可通过审阅风险报告，掌握本部门风险的管理状况。

2、风险报告的内容：

1)公司面临或可能面临的重要风险；

2)对风险的评估；

3)对风险管理有效性的评估；

4)风险关键指标；

5)重大风险事件、造成的损失及其补救措施；

6)外部与公司风险管理相关的信息等。

3、新品开发风险报告的编写：

1. 公司风险评估报告由风险管理小组经过风险识别后项目风险管理小组对风险评价进行分析，从实际出发，紧密围绕当前市场形势和公司发展的实际需要而最终编写成。

2. 风险评估报告的制定应坚持全面性和重要性原则，客观真实的反映当前生产经营活动中可能存在的问题和有针对性、可操作性的风险解决方案。

3. 风险评估报告分为定期综合报告和重大事项特殊报告。定期综合报告是指公司风险管理小组定期收集公司新品开发部门提交的针对其自身当前主要风险的识别、评估、解决和监控的报告，最终汇总而成的公司整体在该时期的风险管理综合性报告。重大事项特殊报告是指公司针对临时性、突发性、影响公司全局的风险因素进行识别、评估和解决等方面工作的风险报告。

4. 公司总裁办公会议可以聘请外部专业机构协助进行风险评估报告的分析及制定。

5. 风险评估报告的填写和报送应严格遵守公司的保密规定，任何参与风险报告填报工作的部门、单位和个人均对报告相关事项负有保密义务，不得擅自披露有关信息。

8 公司新品开发风险控制措施的效果、剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性和综合剩余风险可接受性的评价

1. 总裁办公会议通过对设计和开发的新产品进行评审，验证设计开发阶段各项风险控制措施的实施情况，评价风险控制措施的完整性（所有已判定的危害处境产生的一个或多个估计的风险是否已经得到考虑），评审风险控制措施是否产生新的风险。

2. 通过设计和开发的验证，对风险控制措施的实施情况进行验证，对风险

控制措施的有效性进行验证，评价剩余风险的可接受性。

3. 通过设计和开发的确认（产品试用/临床评价/产品鉴定），进一步评价风险控制措施的有效性，评价综合剩余风险的可接受性。对判定不可接受的，而进一步的风险控制又不可行的风险，进行风险/受益分析。

9 产品风险管理过程评审

在设计评审、设计验证和设计确认等过程结束后，风险管理小组负责人应组织风险管理小组成员对风险管理过程进行评审。评审由风险管理小组负责人主持，如果需要可以聘请专家参与。评审应确保：

a) 新品开发管理计划规定的活动已被适当实施；

b) 综合剩余风险是可接受的；

c) 已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。

10 新品生产和生产后阶段的风险管理

1. 产品负责人要建立“生产和生产后信息评价和处理记录”（见附件3），记录与安全性有关信息的评价和处理情况。

2. 产品负责人每年都要根据与安全性有关的生产和生产后信息的评价和处理情况，对风险管理报告进行适当更新，同时修改报告的版本号；如果没有涉及产品安全性的生产和生产后信息出现，只需修改风险管理报告的版本号。

11 公司新品风险管理评审

1. 公司每年应至少组织一次风险管理评审（由总裁办公会议与风险管理小组组成），评价公司新品风险管理活动的适宜性和有效性，找出存在问题，采取改进措施，以确保风险管理过程持续有效。

2. 公司质量体系内审组通过内部审核，检查风险管理活动的符合性和有效性，以作为风险管理评审的输入。

3. 公司研发部负责风险管理评审记录的建立和保存。

12 附则

1 本制度由公司稽核风控部制订，由公司风险控制委员会审核，公司总裁办公会议审议批准，本制度将根据实际情况的变化适时进行修改和完善。

2 本制度自公司正式发布之日起生效。