药品包装、标签的识别
《药品包装、标签和说明书管理规定》暂行
《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局 令第23号) 《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局令第23号) -------------------------------------------------------------------------------- 《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2001年1月1日起执行。 局长：郑筱萸 二○○○年十月十五日 药品包装、标签和说明书管理规定 （暂行） 第一条为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、 贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。 第二条药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及 图案不得加入任何未经审批同意的内容。 第三条药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资 料。 第四条凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文 为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。 第五条药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品 名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。 第六条药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书 上标注。
第七条提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印 字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。 第八条药品的包装分内包装与外包装。 （一）内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。 药品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。 （二）外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根 据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。 第九条药品的标签分为内包装标签与外包装标签。 （一）内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。 （二）内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。 （三）中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。 （四）大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其它标记等。 （五）标签上有效期具体表述形式应为：有效期至×年×月。 （六）由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。 第十条原料药的包装参照本规定第八条第（一）项执行，标签按制剂大包装标签规定 办理。 第十一条药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明 书。 第十二条药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。 药品的说明书应列有以下内容：药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分）、性状、药理毒理、药代动力学、
验收药品时包装和标签的检查内容.docx
验收药品时包装和标签说明书的检查内容 【关键词】验收，包装，标签，说明书，内容 【知识点】 1.药品验收内容中关于包装的检查项目 2.药品验收内容中关于标签和说明书的检查项目 【案例】 某天，医院进了一批药品，验收人员小张在认真的对照随货同行单和发票检查堆积在待验区的货物，外包装没有破损，经过抽样，取出一定量的小包装，经检查：药品名称、规格、数量、批准文号等都没有问题，可是生产批号有些模糊，标示不清。小张又查看了其他的样品，也是同样的情况。小张认为此批药品存在质量问题，向上级提出拒收申请。 【问题】 1.药品验收内容中关于包装的检查项目有哪些？ 2.药品验收内容中关于标签和说明书的检查项目有哪些？ 3.本案中小张的做法是正确的么？ 【分析】 1.验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装进行逐一检查： (1)外包装检查内容：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；包装箱有无渗液、污损及破损。外包装上应清晰注明药品名称、规格、产品批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号及运输注意事项或其它标记，如非处方药品标识等。 (2)内包装检查内容：容器应清洁、干燥、无破损；封口严密；包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固。 2.标签及说明书检查内容： 验收时应根据有关法律、法规规定，对标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：
(1)药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等； (2)收整件药品包装中应有产品合格证； (3)收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识“OTC”字样； 3.药品入库必须严格执行验收制度，没有生产企业的名称、批准文号、生产批号、有效期的药品，视为“四无”产品，应拒绝入库。本案例中，小张的做法是正确的，生产批号模糊，应当按照无生产批号处理，属于四无产品，其质量无法保障，应当拒收。
药品说明书和标签管理规定答案
药品说明书和标签管理规定答案 一：名词解释。（10分） 药品的标签:指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。 二：填空题。（50分，2分/空） 1、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准 2、药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范 围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和 标识。 3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何 介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 4、药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处 方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判 断、选择和使用。 5、药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目， 不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂 改等方式进行修改或者补充。 6、出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业 可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品
药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 7、药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结 论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。 8、药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验 名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。 9、药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情 况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。 10、药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。 11、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得 比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 12、药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经 国家食品药品监督管理局批准的药品名称。 13、药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含 文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 14、醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药 品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识
药品包装中标识、图案、设计的保护方式
药品包装中标识、图案、设计 的保护方式 综合考量药品包装中标识、图案、美术设计的特点，在保护方式上，可采用注册商标保护、著作权保护和外观设计专利保护三种方式。在保护主体、保护力度和保护期限方面，三种保护方式各有利弊。 第一部分医药商标保护 1.1 医药商标的概念 医药商标，是指医药生产者、经营者使用于其生产、经营的药品、医疗器械或医疗服务上的文字、图形、字母、数字、三维标志、颜色组合及各要素组合，用以与他人的同一或类似商品或服务相区别的具有显著特征并便于识别的可视性标志。这一概念有以下含义：①医药商标是使用于药品、医疗器械或医疗服务上的显著标志。②医药商标是区别于同一药品、医疗器械或医疗服务与类似药品、医疗器械或医疗服务的标志。③商标是由文字、图形、字母、数字、三维标志、颜色组合，以及各要素组合的标志；排除了音响商标、气味商标、光线商标和网络上的动态商标等。 1.2 医药商标的保护内容 与药品商品名只能采用文字方式描述不同，医药商标可以采用文字、图形以及两者组合的方式构成。因此，企业可以将药品包装中特定的标识注册为商标。除此之外，国家食品药品监督管理局令第24号令-《药品说明书和标签管理规定》第二十四条、二十六条和二十七条；1国食药监注[2006]99号-《关于进一步规范 1第二十六条药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 第二十七条药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的 药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得
药品基础知识大全
药品基础知识大全 药品 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质。 中药饮片 是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。 毒性药品 是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 毒性中药管理的品种有27种按卫生部规定，它们是：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花。 医疗器械 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达到下列预期目的：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。有效期是4年。 消毒产品
消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。 保健食品 具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 特殊用途化妆品 是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。 药品和保健品的区别 保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的治疗作用，不能用作与治疗疾病，只是具有保健功能，既不可宣传治疗功效。对某些保健食品利用非法广告进行夸大宣传，号称“包治百病”，我们一定要有清醒的认识，以免受到广告的欺骗耽误正常的治疗、加重病情。 药品本身的特殊性
10、药品标签与说明书1
第十章药品标签和说明书管理 本单元课程教学总计（时间：90分钟） 【步骤一】案例导入（时间：5 分钟）任务分析： 本次课程工作任务分解：相关理论知识→药品标识物管理→药品包装、标签、说明书管理→药品说明书实例 教师：导入项目任务 教材案例（一）解析 学生：分组并完成教材案例解析。 【步骤二】案例集体分析（时间：5分钟）教师：解析点评教材案例 学生：学会点评、分析案例 【步骤三】药品标识物管理相关知识点（时间：40分钟）教师：药品标识物管理相关知识点串讲、答疑 学生：课堂提问、情境模拟 任务一：药品标识物管理 一、药品标识物的含义和功能 （一）药品标识物的含义 药品标识物包括药品包装、标签、说明书。 药品的包装分为内包装和外包装。内包装是指直接与药品接触的包装，内包装以外的包装称为外包装，按由里向外可分为中包装和大包装。 《药品管理法》规定，药品包装必须按规定印有或贴有标签并附有说明书。标签和说明书作为药品包装的一个组成部分，是传递药品信息、指导医疗专业人员和消费者用药选择的重要资料之一。 （二）药品包装的功能 药品包装具有三个方面的基本功能。 保护药品功能。 提高效率功能。 信息传递功能。 （三）药品标识物管理 广义上讲，药品标识物管理包括三个方面的内容，即药品包装生产和流通企业的行业管理，药品包装材料和容器的质量管理，以及药品包装、标签和说明书
上的信息管理。 （四）药品包装材料和容器的质量管理 直接接触药品的包装材料和容器，又称药包材，是药品不可分割的一部分，它伴随着药品生产、流通、使用的全过程。 依据上述法律法规，药包材的质量管理包括以下内容。 1. 药包材的质量要求《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 2. 药包材生产企业许可证制度 3. 药包材注册制度 4. 药包材的审批制度. 任务二：药品包装、标签、说明书管理 一、我国药品包装、标签、说明书的法制化管理 1999年以前，我国药品生产审批实行的是国家和地方两级审批制，所执行的标准既有国家药典和部(局)颁标准，也有各地制定的所谓地方标准。 为了规范药品市场秩序，保证人民群众用药安全，2000年4月，国家药监局颁布了《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）（23号局令），规定了药品包装、标签和说明书由国家统一管理，并制定了药品说明书的标准格式。 二、我国《药品管理法》中对药品包装、标签、说明书的管理规定 （一）药品包装应遵循的一般原则 1. 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 2. 发运中药材必须有包装。 （二）药品标签和说明书的内容 《药品管理法》第54条规定：“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 （三）特殊药品标识 《药品管理法》第54条规定：“麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。” 三、药品包装、标签的管理规定 （一）总体规定 1. 药品包装、标签、说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，
医疗药品第十二章药品包装标识管理
第十二章药品包装标识管理 [教学目的] 主要掌握药品包装、标签和说明书的管理规定，熟悉药品包装、标签、说明书中的其 它规定。 [教学重点及难点] 药品包装、标签和说明书的管理规定是本章重点；标签内容、说明书格式是本章难点。[教学方法] 讲授；多媒体演示；案例导入。 [教学时数] 2学时 第一节药品包装管理 一、药包材的管理 药包材是药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包 装材料和容器。由于直接与药品接触，与药品质量密切相关，因此，药包材应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。 1、药包材必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部 门在审批药品时一并注册审批。 2、生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。 3、国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理；对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。实施注册管理的药包材产品目录中包括：输液瓶（袋、膜及配件）；安瓿；药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；药用胶塞；药用预灌封注射器；药用滴眼（鼻、耳）
剂瓶（管）；药用硬片（膜）；药用铝箔；药用软膏管（盒）；药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；药用干燥剂。 4、原料药的包装参照药包材的要求执行。 5、生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的 中药饮片，不得销售。 6、医疗机构配制制剂所使用的药包材应符合有关规定，并经省级政府药品监督管理部 门批准。 7、药包材的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的 相容性。 二、药包材国家标准 药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量 指标、检验方法等技术要求。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。 国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和 修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。 三、药包材生产 药包材生产应当遵守2004年7月国家食品药品监督管理局公布的《药包材生产现场考 核通则》、《药包材生产洁净室（区）》。 1、机构与人员 2药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力
(医疗药品)农药包装标准知识讲解
国农药标准化技术委员会秘书处 国家农药质量监督检验中心（沈阳） 楼少巍 2007-7-28 农药包装、标签相关标准： 农药包装通则 GB3796 农药产品标签通则 GB20813 农药乳油包装 GB4838 农药贮运、销售和使用的防毒规程 GB12475 商品农药验收规则 GB/T1604 商品农药采样方法 GB/T1605 1.农药包装通则GB3796-2006 “农药包装通则”标准是一项重要的农药产品基础标准。该标准于1993年首次发布，1999年第一次修订,代号为GB3796-1999。2006年第二次修订,代号为GB3796-2006（于2007-11-1实施）。 2002年12月20日农业部发布实施了NY608-2002“农药产品标签通则”，其中部分内容出
现交叉，个别地方不能统一。农药生产企业执行标准出现困难。为此，2002年经国家标准化管理委员会立项同时修订该两项标准，并将“农药产品标签通则”标准列入国家标准范围。标准的修订为更好地规范农药包装标签和标识，规范农药包装起到十分重要的作用。 1.1标准提要及适用范围 1.1.1标准提要 农药包装通则规定了农药的包装类别、包装技术要求、包装件运输、包装件贮存，试验方法和检验规则。 1.1.2适用范围 农药包装通则适用于农药包装。 1.2包装类别 1.2.1分级 农药产品按危险程度分为两级。一级属于危险品，分为三类；二级属于非危险品。 1.2.2农药产品运输包装件和容器的试验项目和定量值 表1试验项目和定量值 试验项目一级二级 Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类 堆码（一般包装，24h；塑料包装桶，40℃，28d），m≥3.03.03.03.0 气密（5min），kPa≥30202020 液压（一般包装，5min；塑料包装桶，30min）kPa≥250100100— 1.2.3不同危险等级的农药对包装容器和包装材料的要求 一级产品包装: 使用钢桶、塑料桶、铝瓶、玻璃瓶、高密度聚乙烯氟化瓶、塑料瓶、塑料袋、高密度纸桶、箱和
药品说明书和标签管理规定竖版标签
《药品说明书和标签管理规定》培训试题 姓名：部门：考核成绩： 一、填空：（每空3分，共90分） 1．药品说明书和标签由（）予以核准。 2．药品的标签应当以（）为依据，其内容不得超出（）的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的（）和（）。 3．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有（）。 4．药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以（）表述为准。 5．出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注（），国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 6．药品说明书的具体格式、内容和书写要求由（）制定并发布。 7．药品说明书（）和修改日期应当在说明书中醒目标示。 8．药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的（），分为（）标签和（）标签。 9．药品（）指直接接触药品的包装的标签，（）指内标签以外的其他包装的标签。 10．包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品（）、（）、（）、（）等内容。 11．有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的（），若标注到月，应当为起算月份对应年月的（）。 12．药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合（）公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容（）。 13．药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，对于横版标签，必须在（）三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在（）三分之一范围内显著位置标出。 14．药品通用名称字体颜色应当使用（）或者（），与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差； 15．药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 16．药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 17．对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的（）位置注明。 二、判断题：（每题1分，共10分） 1．药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。（） 2．药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。（） 3．药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，可以以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（） 4．药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药不必列出所用的全部辅料名称。（） 5．药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。（） 6．药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。（） 7．药品标签中的有效期应当按照月、日、年的顺序标注。（）
药品包装标签24号令
国家食品药品监督管理局令 第24号 《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。 局长：邵明立 二○○六年三月十五日 药品说明书和标签管理规定 第一章总则 第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。 第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。 第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。 第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。 第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 第二章药品说明书 第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。 第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。 第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。 药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。 第十二条药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。 根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。 第十三条药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。第十四条药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。 第十五条药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。 第三章药品的标签
SFDA药品包装标签规范细则-24号令英文版-Provisions for Drug Insert Sheets and Labels
Provisions for Drug Insert Sheets and Labels (SFDA Decree No.24) The Provisions for Drug Insert Sheets and Labels, adopted at the executive meeting of the State Food and Drug Administration on March 10, 2006, is hereby promulgated and shall go into effect as of June 1, 2006. Shao Mingli Commissioner of SFDA March 15, 2006 Provisions for Drug Insert Sheets and Labels Chapter I General Provisions Article 1The Provisions are enacted with a view to regulating drug insert sheets and labels in accordance with the Drug Administration Law of the People’s Republic of China and the Regulations for Implementation of the Drug Administr ation Law of the People’s Republic of China. Article 2The insert sheets and labels of drugs marketed within the territory of the People’s Republic of China shall meet the requirements of the Provisions. Article 3Drug insert sheets and labels shall be reviewed and approved by the State Food and Drug Administration. A drug shall be labeled on the basis of its insert sheet. The content of the label shall be within the scope of the insert sheet. Any words and marks with implied therapeutic effects, misleading information on usage, or inappropriate promotion of the product shall not be printed. Article 4 A drug label shall be printed on or affixed to the drug package, and no other written words, audio and/or visual materials or other information are attached to introduce or publicize the product or the enterprise. An insert sheet shall be attached to the smallest package provided by the drug manufacturer for marketing. Article 5The wording in drug insert sheets and labels shall be scientific, standardized and accurate. The insert sheet of a non-prescription drug shall be written intelligibly and convenient for patients to judge, choose and use the drug on their own. Article 6In the label or insert sheet, the letters or characters shall be clear and easy to be recognized and the marks shall be clear and distinctive. The label and insert sheet shall have no print faded and shall not be affixed unsteadily. Any addition or modification shall not be made by means of pasting, cutting or altering.
24号令药品说明书和标签管理规定
黑龙江省药监局的说明（ppt）： 一、配套文件的主要内容： （2）2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合23号令要求的，可以在药品有效期内销售使用 （4）个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。 二、与23号令相比： 第二十三条有效期的表示方法: 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。 其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。 具体表示方法应当为起算月份对应年月的前一月。 第二十五条 对药品通用名称的书写的要求: 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出 （二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 （三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差 第二十六条 对商品名称的要求有较大变化: 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 （四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写
药品说明书、包装和标签相关知识培训
包装\标签 一、认识包装和标签 1、内包装和内标签 药品包装：内包装、外包装 内包装---------直接接触药品的； 内标签---------在内包装上贴有 第十六条药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。
片剂
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 2、外包装及标签 外包装--------内包装之外的包装。 外标签---------在外包装上贴有或者印有的标签。
3、运输、储存包装及标签 第十九条用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。 4、 中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
二、标签中文字信息的管理规定 第二十五条药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求： （一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出； 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 药品标签上药品有效期的规定 第二十三条药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
药品说明书和标签管理规定解读
药品说明书和标签管理规定解读 与现行的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》相比，新的规定进一步加强了对药品说明书和标签的管理，有助于切实保障 公众用药安全有效。 督促药品生产企业收集不良反应信息 药品说明书在指导临床用药方面起着非常重要的作用，但长久以来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。 《药品说明书和标签管理规定》明确规定，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全有效性 情况，需要对说明书修订的，应当及时提出申请。同时强调，药品 生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书，或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后 果由该药品生产企业承担。不仅避免了不必要的法律纠纷，也促使 药品生产企业重视药品不良反应，重视药品说明书的书写和更新。 药品说明书必须注明全部活性成分 《药品说明书和标签管理规定》要求所有药品的说明书必须注明全部活性成分或中药药味。 对于非处方药和注射剂来说，由于非处方药可以由消费者自行购买和使用，因此其说明书还应当列出所有处方成分，便于消费者了 解所用辅料的情况。注射剂的使用比口服制剂有更高的要求，其中 的成分有可能会引起不良反应或者相互作用。因此，非处方药和注 射剂还必须在说明书中详细列明全部处方组成。 药品说明书或标签将加注警示语
警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别 注意的事项。 为保护公众健康和指导医生患者合理用药，并参照国外有关规定，《药品说明书和标签管理规定》增加了警示语有关规定。出于保护 公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出 在药品说明书或者标签上加注警示语。国家食品药品监督管理局也 可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 禁止强化药品商品名弱化通用名 药品名称使用不规范是目前的突出问题，也是社会各界反映强烈的问题。为加强对药品名称的管理，规范通用名称和商品名的使用，《药品说明书和标签管理规定》强制要求药品通用名称明显标注， 限制商品名和商标的使用。 为大力推广药品通用名称，除规定通用名称必须显著标示外，还增加了相关要求，来纠正一些企业的不规范行为。如通用名称的位置：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖 版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。 对于商品名称，结合目前“一药多名”的问题，将商品名的字体大小由“通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2”修订为 “其字体以单字面积计不得大于通用名称使用字体的二分之一”。 增加商标的使用要求 商标在药品标签中的不规范使用也是目前比较突出的问题。为了限制一些药品生产企业将商标在标签的主要位置上明显标注，《药 品说明书和标签管理规定》规定注册商标可以印刷在药品标签的边角，但是对于包含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于 通用名称用字的四分之一。 考虑到目前药品标签存在的问题主要是由未注册商标不规范使用带来的，《药品说明书和标签管理规定》明确规定：未经注册的含 文字的商标，以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名
药品包装＼标签有关问题的解释
闫子轩发表于2007-1-30 13:49 关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知 国食药监注[2007]49号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。经研究，现就有关问题明确如下。 一、药品说明书和标签修改的补充申请 已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请。 化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。国产药品由省级药品监督管
理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。进口药品由国家局受理和备案，备案日期为核准日期。进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备 案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进口药品的说明书和标签一致。 中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）执行。 非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期。 药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是 实样，也可以是设计样稿。 二、药品名称的使用 药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。 根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2 006〕99号），自2006年6月1日起，属于下列情形的药品可以申请使用商品名称：（一）新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；（二）在我国具有化合物专利，且该专利在
药物制剂辅料与包装材料知识讲解
药物制剂辅料与包装 材料
药物制剂辅料与包装材料 上篇药用辅料 第一章绪论 药物辅料：系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；除活性成分以外，在安全性方面进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。 药物辅料影响药品质量的安全性、有效性、稳定性。 药物辅料在药物制剂中的作用： （1）药用辅料是制备药物制剂的必要条件—制剂存在的物质基础 （2）药用辅料影响药物制剂的稳定性—化学、物理、生物 （3）药用辅料影响药物的吸收—溶解度、体外释放速度 （4）药用辅料影响体内的药物分布—靶向性 药用辅料的分类 来源分类：天然物、半天然物、全合成物 药用辅料的特点：专一性、实用性 第二章表面活性剂 第一节表面活性剂的概述 表面活性剂：具有亲水（极性）基团，亲油（非极性）基团组成，能显著降低表面张力的物质。 表面活性剂的结构特征：表面活性剂分子系由亲水（极性）基团，亲油（非极性）基团两部分组成分别处于分子的两端，具有两亲性。
表面活性剂根据解离得性质不同分为离子型表面活性剂和非离子型表面活性剂。 阴离子表面活性剂【O/W型】 （1）高级脂肪酸盐（肥皂类）：硬脂酸、油酸、月桂酸等。（常用作软膏剂的乳化剂） （2）硫酸化物：十二烷基硫酸钠（SDS）、月桂醇硫酸钠（SLS）【比肥皂类稳定、较耐酸和钙、镁盐】 （3）磺酸化物：二辛基琥珀酸磺酸钠、十二烷基苯磺酸钠（优良的洗涤剂、去污能力强） 阳离子表面活性剂： 季铵盐类化合物：苯扎氯铵（洁尔灭）、苯扎溴铵（新洁尔灭）【毒性大、杀菌、防腐作用、用于皮肤、黏膜、手术器械消毒】 两性离子表面活性剂： 天然的：卵磷脂。分为豆磷脂、蛋磷脂。（毒性小、生物相容性好） 合成的：氨基酸型和甜菜碱型。（起泡、去污作用好） 非离子表面活性剂【W/O型、毒性小、生物相容性好】 （1）蔗糖脂肪酸酯：脂肪酸单甘油酯、脂肪酸二甘油酯。 （2）多元醇型 1）蔗糖脂肪酸酯 2）脂肪酸山梨坦：司盘类，O/W型 3）聚山梨酯：吐温 （3）聚氧乙烯型：卖泽、苄泽、普良尼克（泊洛沙姆）、
拆零药品专业知识
拆零药品专业知识 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998
拆零药品专业知识试题 姓名：分数： 一、填空题、 1、拆零药品是指所销售的（药品最小单元）包装上，无药 品说明书，不能明确注明（药品名称）、（规格）、（服法）、（用量）、有效期等内容的药品。 2、企业必须设立专门的（拆零柜台或货柜），并配备必要 的（拆零工具），并保持拆零工具的清洁卫生。操作人员不得用手（直接接触药品）。 3、拆零前，对拆零药品必须检查（外观质量），发现质量 可疑或外观形状不合格的药品（不可拆零）。 4、对拆零后的要药品，应集中存放于（拆零专柜），不能 与（其他药品混放），并保持（原包装）、（标签）和（说明书）完整。 5、拆零的药品销售时必须放入（拆零药袋），标明顾客姓 名、药品名称、（规格）、（数量）、（用法用量）、（批号）、有效期等，并做好（拆零药品记录）。 二、简答题 1、什么是拆零药品 答：拆零药品是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。
2、药品拆零工具有哪些 答：应配备基本的拆零工具，如带盖托盘、镊子、药匙、药袋、剪刀、一次性医用手套、酒精（75%）、棉签等，并保持拆零工具清洁卫生。 3、请叙述药品拆零过程。 答：1）、拆零药品应陈列在拆零药品专柜，按贮存要求摆放整齐，瓶盖要随时旋紧，以防受潮变质。拆零药品专柜应有明显的标识。2）、拆零药品销售使用的工具、包装袋应清洁卫生，并置于清洁密封袋中。分零使用的药匙（至少两支）应装入防尘、防污染的容器中。拆零用具应整齐摆放。3）、收到需要的拆零药品处方，按处方审核程序通过审核后，方可拆零调配药品；非处方药品的拆零需同顾客核实购买药品品种、规格、数量等信息，确认无误后方可调配。