国家要求所有县医院都要具备做核酸检测的条件

此前，国务院发布《关于落实常态化疫情防控要求进一步加强医疗机构感染防控工作的通知》，其中要求强化新冠病毒核酸检测，各地应加强医疗机构实验室建设，对所有三级医院以及县医院开展建设，使其迅速达到新冠病毒核酸检测条件，对其他二级以上医院也应当同时加强建设，使其逐步达到新冠病毒核酸检测条件，根据疫情防控形势需要随时能够开展核酸检测工作。

4月19日，国务院医政医管局发布《关于进一步做好疫情期间新冠病毒检测有关工作的通知》，要求三级综合医院均应当建立符合生物安全二级及以上标准的临床检验实验室，具备独立开展新型冠状病毒检测的能力。

4月26日，国家卫生健康委召开电视电话会议上，国家卫生健康委党组书记、主任马晓伟要求所有县区级以上疾控机构、二级以上综合医院要抓紧进行改造，在短时间内形成核酸检测能力。

实际上，三级医院虽然都是p2以上实验室，但由于不具备特定能力设计，很多三级医院都做不了核酸检测，更不用说以二级医院为主的县级医院，鲜有县级医疗机构具备核酸检测能力。

而上述政策中明确表述“所有三级医院以及县医院开展建设，使其迅速达到新冠病毒核酸检测条件”，不仅如此，还要求所有县域内的二级医院都要逐步具备这一能力，按照这一原则，核酸检测能力建设将关乎所有县域内二级以上医院。

SICOLAB专注：PCR核酸检测实验室整体建设装修工程，含工艺平面设计、通风排风、空调系统、净化系统、特殊纯水、装修、废气处理、生物安全防护屏障、特殊供气、家具系统的设计一站工解决。

SICOLAB案例：广东省人民医院、南方医科大学南海医院、佛山市第一人民医院、深圳盐田区妇幼保健院、深圳宝田医院、苏滁医院、高要市人民医院、海南省肿瘤医院、寮步人民医院、海南省妇幼保健院、阜南中医院、株洲第一人民医院、北京大学深圳医院、贵州医科大学第二附属医院、汕头大学医学院第一附属医院、毕节市七星关区人民医院、东莞市妇幼保健院、云南巧家县中医院

检验科试剂与校准品管理规定

检验科试剂与校准品管理规定一、成立质控管理小组,协助科主任规范试剂管理过程中各个环节。并指定专人做好试剂的登记入库、出库、清点盘存、保管、报废等工作，做到账册实物相符。二、请购试剂在《中心仓库》进行申请，科主任审核签字，然后交院设备科统一采购。三、各专业组组长要按实际用量，以保证检验质量和节约开支为原则，有计划地请购试剂，以免造成试剂的无故浪费。四、试剂进货要做到来源渠道正规、货物优质、有批准文号、生产日期及供货单位加盖红印的《经营许可证》、《生产许可证》、《注册证》复印件和法人委托书及业务员的身份证明。以上资料统一由设备科登记保管。五、验收试剂时，须核对规格、批号、数量，保质期。发现试剂盒破损、试剂溢出及过期试剂一律给予退回。验收人须在货单上签字，并在《检验科试剂采购计划本》上详细记录，然后将货单交设备科。六、需要更换试剂品牌时，专业组长填写《检验科试剂更换申请表》应向科主任说明理由，由科主任上报设备科，经招标、论证择优选用。七、自配试剂必须经过质量检测或比对后方可使用。试剂标签清楚，整齐，标签上要写明试剂名称、浓度、配制日期，配制人、有效期等，特殊保存要注明。实验用纯水每天要检查仪器显示纯水电导率(要求≤1μS/cm)，不合格纯水不能用于任何实验。八、各专业组组长要做好试剂使用和保存工作，每月底要检查库存试剂，防止变质、过期和浪费，并及时请购，以保证日常工作。九、不定期的召开质控小组会议，对近期试剂使用中的问题进行讨论解决，属试剂质量问题应及时反馈给设备科，或及时与厂家沟通解决，必要时更换试剂品牌。十、试剂必须与化学药品分开存放，存放试剂的冰箱内严禁存放个人物品，并每天检查冰箱温度、做好记录。剧毒、易燃、易爆品要按要求保管并由专人负责、强酸强碱试剂要单独保存。具体参照《易烯、易爆、剧毒等危险品管理制度》。十一、新项目需核算试剂成本，选择优质试剂品牌。十二、试剂外借一律经科主任同意并履行手续（出具借条）方可执行。

核酸检测基本知识

核酸检测基本知识 1.什么是核酸检测核酸的定义：核酸是由核苷酸或脱氧核苷酸通过3′，5′-磷酸二酯键连接而成的一类生物大分子。核酸具有非常重要的生物功能，主要是贮存遗传信息和传递遗传信息。 2.核酸的分类核酸大分子可分为两类：脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）。 3.核酸的组成

DNA和RNA都是由一个一个核苷酸(nucleotide)头尾相连而形成的，由C、H、O、N、P，5种元素组成。DNA是绝大多数生物的遗传物质，RNA是少数不含DNA的病毒（如HIV病毒，流感病毒，SARS病毒等）的遗传物质。RNA平均长度大约为2000个核苷酸，而人的DNA却是很长的，约有3X10^9个核苷酸。 4.核酸的功能在蛋白质的复制和合成中起着储存和传递遗传信息的作用。核酸不仅是基本的遗传物质，而且在蛋白质的生物合成上也占重要位置，因而在生长、遗传、变异等一系列重大生命现象中起决定性的作用。 DNA与RNA都是核酸，它们在化学组成上有什么区别如下： DNA与RNA的比较DNA RNA 主要存在部位细胞核细胞质基本组成单位脱氧核苷酸核糖核苷酸碱基种类A、G、C、T A、G、C、U 五碳糖种类脱氧核糖核糖核苷酸链两条脱氧核苷酸链一条核糖核苷酸链 5.检测方法核酸检测方法，主要通过同时进行靶核酸扩增和可检测信号的生成来检测样品中的靶核酸。可应用于临床微生

物学、血液筛选、遗传病诊断和预防、法医学等领域的核酸检测。目前主要使用的方法有以下几种： a.核酸序列依赖性扩增法 NASBA是由一对引物介导的、连续均一的、体外特异性核苷酸序列等温扩增RNA的新技术。反应在42℃进行,可在2h内将RNA模板扩增约109倍。NASBA原理是提取病毒RNA,加入AMV逆转录酶、RNA酶H、T7RNA聚合酶和引物进行扩增。整个反应分非循环相和循环相:在非循环相中,引物I与模板RNA退火后在AMV逆转录酶的作用下合成cDNA,形成RNA:DNA 杂合体,随即RNaseH降解RNA,引物Ⅱ与cDNA退火,在反转录酶作用下合成第2条DNA互补链。双链DNA可在T7RNA聚合酶的作用下,经其启动子序列起动而转录RNA，RNA又可在反转录酶的作用下反转录成DNA，进入循环相,对模板进行大量扩增。 b.转录介导的扩增技术 TMA技术原理与NASBA基本一致，略有不同之处是TMA利用的是MMLV逆转录酶及T7RNA聚合酶两种酶，MMLV逆转录酶既有逆转录酶的活性又具有RNA酶H活性。反应在41.5℃进行,可在1h内将RNA模板扩增约109倍。 c.连接酶酶促链式反应(LCR) LCR是基于靶分子依赖的寡核苷酸探针相互连接的一种

考核方式及评价标准

考核方式项目评价要素评价等级评及评价标准本课程采用理论与实践相结合的形式，成绩构成比例为2:3:5，总计100分，具体标准如下：考核项目一类型：个人作业﹢小组评议形式：【操作】时长：6次书面作业。至少1次/生课堂5分钟发言。分数：20% 时间：第1周至第14周目标：测试学生学习态度、理论学习水平、运用理论分析解决实际问题的能力。内容：6次书面作业；至少1次/生课堂5分钟发言。评价标准：书面作业的态度、质量；发言考察其自学能力、对理论的理解程度、分析解决问题的能力。附件：考核项目的具体要求及形式考核项目二类型：考试形式：【试讲】时长：10分钟分数：30% 时间：第15周目标：学生针对不同年龄段学前儿童社会教育活动的设计水平。内容：围绕儿童社会性发展的各个结构，选择相应的内容进行活动设计和试讲。评价标准：100分制。60分以下为不及格、60—69为及格、70—79分为中等成绩、80—89 为良好、90—100分为优秀。附件：考核项目的具体要求及形式幼儿园社会教育活动评分标准

优良中一般分活动设计（30分）活动目标 1.符合《幼儿园教育指导纲要》和《3-6岁幼儿学习与发展指南》精神； 2.符合幼儿的年龄发展水平、经验和需要，具有可行性。 10 8 6 4 1.明确、具体、具有可操作性； 2.兼顾知识技能、情感、社会性和实际能力的发展。 10 8 6 4 活动内容 1.选题贴近幼儿生活与兴趣、需要，有助于拓展幼儿的经验和视野； 2.材料丰富，准备充分； 3.教案格式规范，层次清晰、结构合理、目的性明确； 4.善于利用和开发教学资源，活动容量合理，突出重点，体现科学性、可行性。 10 8 6 4 活动过程（50分）活动方法的运用能力和课堂五项基本教学技能水平教学方法游戏化、儿童化。 5 4 3 2 重点、难点把握准确，落到实处。教学环节过渡自然，时间分配合理。 5 4 3 2 充分体现教师作为支持者、合作者、引导者角色 5 4 3 2 教学步骤清晰、逻辑性强、目的明确。 5 4 3 2 课堂氛围平等、愉快、有序。能兼顾群体需要和个体差异，既为每个幼儿提供平等参与的机会，又对不同层次的幼儿进行个别指导。 5 4 3 2 自制教具实用、美观，能充分发挥其作用；操作材料提供得当，能充分运用现代教育技术辅助教学。 5 4 3 2 教态亲切、自然，表情丰富、富有感染力，言语表达清晰、逻辑性强，讲解生动，突出重点。 5 4 3 2 应变能力强，善于处理偶发事件，充分利用教育契机。 5 4 3 2 活动效果目标达成度高，师幼互动好。 5 4 3 2 幼儿注意力集中，活动积极主动，思维活跃，投入程度高。 5 4 3 2 活动反思（20分）结合设计，分析活动特色。 5 4 3 2 结合幼儿学习效果，分析目标达成度和教学过程中的师幼有效互动情况。 10 8 6 4 结合《纲要》、活动过程与方法，分析对教育理念的实现程度。 5 4 3 2 总分

化学试剂的纯度分类及标准.

化学试剂的纯度分类及标准国标试剂：该类试剂为我国国家标准所规定，适用于检验、鉴定、检测基准试剂（JZ，绿标签）：作为基准物质，标定标准溶液。优级纯（GR，绿标签）（一级品）：主成分含量很高、纯度很高，适用于精确分析和研究工作，有的可作为基准物质。分析纯（AR，红标签）（二级品）：主成分含量很高、纯度较高，干扰杂质很低，适用于工业分析及化学实验。化学纯（CP，蓝标签）（三级品）：主成分含量高、纯度较高，存在干扰杂质，适用于化学实验和合成制备。实验纯（LR，黄标签）：主成分含量高，纯度较差，杂质含量不做选择，只适用于一般化学实验和合成制备。教学试剂（）：可以满足学生教学目的，不至于造成化学反应现象偏差的一类试剂。指定级（ZD），该类试剂是按照用户要求的质量控制指标，为特定用户订做的化学试剂。高纯试剂（EP）：包括超纯、特纯、高纯、光谱纯，配制标准溶液。此类试剂质量注重的是：在特定方法分析过程中可能引起分析结果偏差，对成分分析或含量分析干扰的杂质含量，但对主含量不做很高要求。色谱纯（GC）：气相色谱分析专用。质量指标注重干扰气相色谱峰的杂质。主成分含量高。色谱纯（LC）：液相色谱分析标准物质。质量指标注重干扰液相色谱峰的杂质。主成分含量高指示剂（ID）：配制指示溶液用。质量指标为变色范围和变色敏感程度。可替代CP,也适用于有机合成用。生化试剂（BR）：配制生物化学检验试液和生化合成。质量指标注重生物活性杂质。可替代指示剂，可用于有机合成生物染色剂（BS）：配制微生物标本染色液。质量指标注重生物活性杂质。可替代指示剂，可用于有机合成光谱纯（SP）：用于光谱分析。分别适用于分光光度计标准品、原子吸收光谱标准品、原子发射光谱标准品电子纯（MOS）：适用于电子产品生产中，电性杂质含量极低。

核酸检测实验室应急预案SICOLAB

核酸检测实验室应急预案SICOLAB SICOLAB主要分7个步骤：织织体系建设、生物安全事件分类、事件报告、应急处置方案、应急措施、预案管理一、参考依据《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国国境卫生检疫法》《中华人民共和国突发事件应对法》《突发公共卫生事件应急条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》《人间传染的病原微生物名录》、《医疗机构临床实验室管理办法》《国家突发公共卫生事件应急预案》《广州市突发公共卫生事件应急预案》各地区卫生系统病原微生物实验室生物安全事件应急预案相关标准二、预案基本内容及建设程序 1、织织体系建设医务部：对感染者进行医疗救治及生物安全事件的应急处理工作。预防保健科、医院感染管理科：医学观察及预防用药，并上报卫生行政部门及CDC机构。感染科：对感染者和可疑接触者进行临床诊治、实施医学观察及预防用药。临床检验中心及各实验室：成立生物安全应急小分队；检测工作；现场清洁消毒工作。保卫科：对发生泄漏的现场进行封锁，并按有关规定向公安部门报告。总务科、设备科、药学部：储备、提供相应的防护用品、设备、必备的救助、消毒药品，协助有关科室进行环境的清洁、消毒工作等。 2、生物安全事件分类重大生物安全事件：实验室人员确诊感染《人间传染的病原微生物名录》规定的第一、

二类病原微生物，或出现有关症状、体征，临床诊断为疑似感染《人间传染的病原微生物名录》规定的第一、二类病原微生物及样本漏失、流失事件。一般生物安全事件：实验室人员确诊感染《人间传染的病原微生物名录》规定的第三类病原微生物，或出现有关症状、体征，临床诊断为疑似感染《人间传染的病原微生物名录》规定的第三类病原微生物及样本漏失、流失事件。生物恐怖事件：病原微生物实验室设施被蓄意破坏；感染性样本或其他感染性材料被盗；在实验室内故意播撒高致病性病原微生物菌(毒)种或样本；病原微生物实验室出现不明原因或人为造成的火灾、断电、爆炸事故。 3、事件报告报告单位：医院各科室时限：2小时内向同级卫生局报告内容：医院名称、实验室名称、事件发生地点、发生时间、涉及病原体名称、涉及的地域范围、感染或暴露人数、发病人数、死亡人数、密切接触者人数、发病者主要症状与体征、可能原因、已采取的措施、初步判定的事件级别、事件的发展趋势、下一步应对措施、报告单位、报告人员及通讯方式等。 4、应急处置方案即关闭事件发生的实验室；对周围已经污染或可能污染的环境进行封闭、隔离；组织专业消毒人员消毒现场；核实在相应潜伏期时间段内进出实验室人员及密切接触感染者人员的名单；对被感染人员进行医学观察，对在事件发生时间段内、相应潜伏期时间段内进出实验室人员进行医学观察，必要时进行隔离和预防接种；提供微生物实验室布局、设施、设备、实验人员等情况；配合有关部门做好感染者救治及现场调查和处置工作。如怀疑生物恐怖事件，要立即同时上报天河区卫生局、天河区公安局和国家安全部门。 5、应急措施实验室生物安全事件发生后，立即组织生物安全应急小分队成员和相关专家穿用防护装进入现场了解事件信息、处理污染、评估危害。离开现场时，必须脱去防护装、严格手消毒，不得将污染、可疑污染物带离控制区域，消除污染扩散可能性。

检验用试剂管理规范

检验用试剂管理规范 1、目的：建立检验用试剂管理规程，确保接收、贮存、发放符合要求。 2、范围：适用于本公司检验用试剂的管理。 3、责任：试剂管理员、QC负责人、质量部负责人对此规程的实施负责。 4、内容 4.1 普通试剂 4.1.1试剂保管人员对接收的试剂名称、规格、数量进行复核，并检查试剂的外包装有无泄漏和损坏，试剂一定要保证标签完整，外包装清洁。 4.1.2 领来的试剂应放在专用的试剂室或柜内。 4.1.3 试剂室的所有试剂应归类存放，并备有试剂分类记录，并注明品名、数量、规格等。 4.1.4 定期查看试剂标签是否完整，如标签腐蚀，应及时更换。 4.1.5 经常保持试剂室通风。 4.1.6 试剂使用后，应放回原处，标签朝外放置，当试剂用完时，应及时提出购买计划。

4.2易制毒试剂 4.2.1易制毒化学品由采购部负责购买，由化验室负责单独建帐。 4.2.1.1在质量部负责人批准审核后，化验室易制毒管理员在《新锐易制毒化学品管理信息系统软件》上提出购买申请，经公安部门批准后，将《易制毒化学品购买备案证明》交由采购部购买。 4.2.2易制毒化学品购买时卖方应持合法证照，在确认证照合法时才予购买。 4.2.3易制毒管理人员每年向公安部门以书面形式报告当年购买数量，审批合格后方可购买。 4.2.4易制毒化学品管理由双人管理，二人同时到场后才能领取药品。 4.2.5检验室在使用易制毒化学品做实验时必须建立台帐，注明使用量、存余量、使用人。 4.2.6需销毁的易制毒化学品，经质量负责人批准后由化验室二人以上共同处理。 4.2.7严格执行操作程序，造成易制毒化学品外流的，将查找责任人，按照国家有关法律、法规进行处罚。 4.3毒性试剂 4.3.1 剧毒试剂的种类： 4.3.1.1氰化物 4.3.1.2砷盐

有关及其考核标准制定方法的说明

有关KPI及其考核标准制定方法的说明一、用友绩效考核表说明用友绩效考核表对于各岗位的关键业绩考核包括财务指标和非财务指标两大类，其中财务指标反映关键财务业绩的达成情况，主要包括销售收入、利润和收入费用占比等；非财务指标则包括公司的内部运营、客户和学习成长类指标，主要考核员工的工作业绩。在实际考核中，考核表中还包括管理业绩（针对管理人员）和工作态度/能力类指标项。示意如下：二、关键业绩指标制定标准的说明 1．公司财务和非财务类指标分别独立计算，由公司分别预先确定各部门财务和非财务指标的权重。 2．财务类指标由公司年初与各部门分别确定应考核的各项财务指标及权重，并根据公司战略和年度业务计划确定目标值和评分标准（计算方式）。 3．财务类指标的确定应首先参考各中心、部门、业务部和分子公司的价值定位（成本中心、利润中心），明确其价值导向（战略导向、成本导向、利润导向、收入导向），再设定其具体指标。

4．非财务类指标分为工作业绩、管理业绩和工作能力/态度三类。管理业绩主要针对管理人员设计，主要包括部门内部建设和员工培训和能力提升；工作能力/态度针对全体员工，主要包括该岗位特定能力需求和员工的工作态度；工作业绩则主要指员工为达成年度业务目标所完成的日常工作、重要计划和关键活动的情况。 5．各岗位的非财务类指标由企划部·人力资源部组织，各部门负责具体实施，考核人和被考核人就对完成目标所需要的关键行为、资源支持、需要采取的措施、手段及完成目标的期限等达成一致，将被考评人的工作业绩目标进行调整并确定下来，并在“考核要点” 中注明工作需要的结果，或者为完成这一工作所需要做出的努力程度和关键活动。二、KPI指标标准制定的说明 KPI指标标准指具体衡量KPI的尺度。在设立KPI评价标准过程中，目前公司指标分为以定量为主的财务指标和以定性为主的非财务指标两类，但在具体操作中，各岗位的非财务指标也会出现部分定量指标，比如市场占有率，下面我们对定量和定性指标分别进行说明： 1．定量KPI考核标准的制定方法（1）方法一：对于大多数定量的KPI建议可继续沿用用友目前采取的设立底限值和基准值二个考核标准的方式，具体规则如下： ●当实际完成值 < 底限值时，考核得分＝ 0； ●当底限值 <实际完成值 < 基准值时，考核得分＝100×(实际完成值－底限值) /(基准值－底限值) ●备注：在一些情况下，考核为0分的底线值和计算时的底线值可以有差异，譬如说考核为0分的底线值为70％，计算的底线值为50％，这样既设定了最低目标值，又在一定程度上减小了可能由于目标制定不合理，导致放大器效应过大的劣势。 ●对于超过基准值的业绩考核，其奖金发放通常有封顶（如1.5倍奖金），业绩特别突出的，可由公司董事会讨论研究另行奖励。（2）方法二：对于一些不适宜采取线性考核的定量指标，可采取扣分或加分的方式，比如市场占有率或资金占用率： ●目标市场占有率为15％，每当市场占有率增加0.1%，加4分，减少0.1%，减4分。2．定性KPI考核标准的制定方法对于定性KPI考核，由于很难量化，对其的考核很容易流于形式。因此，新华信项目组建议对定性KPI的考核要尽量制定明确的考核要点和完成情况考核标准，尽量避免主观因素对考核的影响。（1）新华信建议定性KPI“考核要点”的制定参照如下的方法：

核酸检测和抗体检测

核酸检测和抗体检测核酸检测和抗体检测究竟什么是病毒核酸检测？什么是抗体检测？为什么可以用核酸检测结果作为新型冠状病毒肺炎的确诊依据？我们来了解一下这些问题。病毒核酸检测是什么？病毒核酸检测是常见的病毒感染检查方法，并不局限于新型冠状病毒。在埃博拉、流感、禽流感等多种病毒性疾病诊断中，都会应用到病毒核酸检测技术，区别就在于所检测的病毒特异性基因不一样。核酸检测是实验室确诊的主要方法。可通过实时荧光PCR检测咽拭子、痰液或血液等标本中2019-nCoV核酸阳性，或通过病毒基因测序，如与已知的2019-nCoV高度同源即为病原学阳性。它既不需要开刀也不需要打针，采集人体分泌物后，进行留样保存，在实验室条件下，利用PCR技术进行检测，进行临床病原学的确诊。抗体检测是什么？血清抗体检测，简称抗体检测。血清检测大多使用三类方法：间接免疫荧光（IIFT）、间接法 ELISA 和胶体金法。血清抗体检测冠状病毒感染并不能像病毒核酸检测阳性一样作为病毒感染的“金标准”，因为抗体检测的准确性受制于检测方法、灵敏度、特异性、血样制备等因素。如何判断有没有新冠病毒？最直接的方法就是通过分子生物学技术检测出属于新型冠状病毒的RNA，这就像法医找到嫌疑人的DNA一样，是可以帮助我们找到“幕后凶手”的直接证据。目前检测新型冠状病毒核酸的方法主要包括实时荧光RT-PCR（简称为定量PCR）检测和基因测序，而新型冠状病毒核酸检测试剂盒就基于前者，也是最常用的方法。核酸检测的流程新型冠状病毒核酸检测样本一般来自咽拭子。检测时，医生会用一个像棉签一样的拭子去擦拭扁桃体和咽隐窝附近的分泌物，也可以通过鼻腔取鼻咽后部的分泌物，然后放到试管里面，再交给检验部门做相应的病毒核酸的检查。因此，咽拭子采样前应提前漱口。核酸检测需要经过取样、留样、保存、核酸提取、上机检测五个步骤。

SICOLAB核酸检测实验室设计建设重点

SICOLAB核酸检测实验室设计建设重点核酸检测实验室在系统运行中必须保证实验室内的负压和压力梯度稳定，为防止任何一个误动作或故障的发生，在极短的时间内诊断故障和应急处理尤为重要。 1、电源保证。为确保安全，实验室在工作期间不得停电，应考虑多线（源头）供电，并充分考虑最大供应量和有足够的负荷余量，设置应急电力供应系统，做到三路以上电源保障。 ①双路供电：应确保供电来自2个不同的上级变电站。 ②备用发电机组：在双路供电发生故障或断电时提供电力保障。主要保障实验室通风空调系统、负压通风设备、自动控制系统、压缩空气系统、实验室关键工艺仪器设备等用电，在双路供电断开时可自动切换。 ③UPS：保障在主供电源断电而备用发电机启动和电压稳定前（约10～30s）的不间断供电，与主供电源并联设置。 2、通风系统保障。通风系统是生物安全实验室最核心的设备，维持稳定的负压和压力梯度与通风系统的性能密切相关，通风系统一旦出现故障，稳定的负压和压力梯度很快就会被打破，导致实验室正压或超负压，造成危害生物因子的外逸，甚至围护结构的损坏，导致意外事故的发生。因此，送排风机组均需一用一备，送排风机的容量一定要有余量，当出现防压力故障时，可通过电动风量调节阀以及调节送排风量，维持稳定的负压和压力梯度。 3、（必要时）生命维持系统。为实验人员提供稳定、舒适的呼吸空气；一旦断供，正压服压力将失衡，实验人员将出现头晕、憋气症状；一旦出现负压，实验人员将可能遭受危害生物因子的污染。因此，生命维持系统压缩空气供应装置必须为2套独立的双空气气源，保持可靠的一用一备运行状态和应急供应状态，并有压力报警装置，压缩空气储罐容量要考虑在压缩机故障情况下保证实验人员至少维持15min的用量（正常退出实验室的时间）。

核酸检测考核试题和答案大全

A.精密度、准确 2.基因芯片技术的本质是(单项)该题正确答案: A、核酸分子杂交技术 3.新型冠状病毒肺炎患者行有创机械通气时,正确的方法是(。(单项)该题正确答案: D.小潮气量和低吸气压力 4.合成RNA的原料是:(单功该题正确答案: C、NTP 5.个人防护装置是用于防止人员个体受到生物性、化学性或物理性等()伤害的器材和用品。(单项该题正确答案:A危险因子 6.标记的参与杂交反应的已知核酸序列是(单项该题正确答案探针 7.级A1型和A2型生物安全柜的通风连接是使用:(单项该题正确答案 A套管“或“伞型罩“连接 8.第三代测序技术的特征(单项该题正确答案 E、单分子测序 9.新冠病毒核酸检测实验室中,不属于净化实验室专用门特点的是:(单项该题正确答案D以上均不是 10.以下对应关系正确的是()(单项)该题正确答案: B.敏感性一一真阳性/真阳性+假阴性)*100% 11.目前的DNA自动化测序技术可以一次性读取的序列长度约(单项) 该题正确答案 D、1000bp 关于分子信标技术的描述,不正确的是(单项该题正确答案 E、分子信标设计简单 13.国内的生物安全实验室一定要按照国务院发布的()进行管理。(单项)该题正确答案: A《病原微生物实验室生物安全管理条例》 14.从鼻咽拭子中提取的检测新型冠状病毒的剩余核酸提取物不可用于哪种病原体诊断(单项该题正确答案 D丙型肝炎病毒 15.退火温度是决定PCR反应特异性的关键因素,通常退火温度为()该题正确答案减5℃ 16.实验室人员培训的主要内容:0(单项该题正确答案E以上都是 17.下列关于 Taq DNA聚合酶的描述,正确的是(单项该题正确答案 E、在引物的3-OH末端加入脱氧单核苷酸,形成3',5磷酸二酯键 18.下列关于恒温金属浴的使用说法错误的是()(单项该题正确答案 D孔位不足时,可将管放入加热孔中进行热裂解,加热时间不变。 9.脱卸三级防护装备的顺序是:0(单项该题正确答案: A.鞋套→护目镜→外层手套→防护服→帽子→内层手套→口罩 20.下列哪项不是临床分子生物学检验分析前质量控制的内容()(单功该题正确答案 E.进行核酸提取的有效性评价 21.在核酸检测体系中加入内质控,其作用不是监控的是(单项) 该题正确答案

核酸检测实验室装修关键要点和要求

RT-PCR是检测新型冠状病毒核酸最广泛、最准确的筛选和确认方法。大规模的核酸检测将不可避免地引起相关机构和单位重视建立标准化的临床PCR实验室。如何避免污染是临床基因扩增实验室装修设计的关键问题，因此实验室的布局、空调通风系统设计、风量控制等都是围绕这一核心问题展开的。核酸检测实验室装修要求：核酸检测实验室有设计理念、装修要求、净化空调系统、通风、自控、工艺设备等几个关键点。材质：隔墙及吊顶——净化彩钢板、地面——同质透芯PVC地板、净化实验室专用门、观察窗要求： 1.墙面：光洁、不产尘积尘、耐腐蚀，易清洁消毒、无缝隙。 2.地面：防静电、耐腐蚀、无缝隙、无渗漏。 3.阴阳角：均用圆弧角密封处理。 4.门：必须设置自动互锁(机械或电子)。净化空调、通风系统、自控系统要求： 1.避免交叉污染，采用全新风空调系统。 2.样品制备区严格按照BSL-2设计施工。 3.排风系统全部按照要求采用高效过滤器净化。 4.气流组织：采用上送下排形式。 5.压力梯度控制通过微压差计及精密自控系统控制。 6.实验室入口处显示房间内各项指标参数，并设置偏离报警。

工艺设备要求： 1.实验台下部均留空，无死角。 2.全部采用不锈钢304制作。 3.样品制备区设置洗眼装置，必要时应有应急喷淋装置。 4.非接触式操作理念(感应式水龙头、感应式自动门、互锁传递窗等)。核酸检测实验室装修关键点： 1.平面布局：不论是组合式还是分散式布置的PCR实验室，各功能房间均宜设置独立缓冲间 2.区域空气流向：为避免交叉污染，PCR实验室空气流向必须严格遵循单一方向进行，即只能从试剂贮存和准备区→标本制备区→扩增反应混合物配制和扩增区→扩增产物分析区。 3.通风空调：为避免交叉污染，各功能用房内空气不能掺混。混合式PCR实验室应采用新风直流空调系统，当采用新风系统有困难时，各区域的空气只能在自己的房间内循环。 4.生物安全：按照新型冠状病毒实验室生物安全指南（第二版）的规定，2019-nCoV病原体暂按照第二类病原微生物进行管理，则样本植被区宜为负压或加强型P2实验室，核酸操作应在生物安全柜内进行。核酸检测关键技术措施包括：绝对负压（避免室内潜在污染外泄）气流组织（室内定向流，从低污染风险区流向高污染风险区）

《抗人球蛋白检测试剂技术审查指导原则》

《抗人球蛋白检测试剂技术审查指导原则》（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对抗人球蛋白检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是对抗人球蛋白检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如申请人认为有必要增加本指导原则不包含的研究内容，可自行补充。本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、范围抗人球蛋白检测试剂可进行直接抗人球蛋白试验和间接抗人球蛋白试验，主要用于不规则抗体筛查、交叉配血、抗体致敏红细胞的检测等。本指导原则适用于抗人球蛋白检测试剂，同时适用于不同的检测方法,如试管法、柱凝集法等，但不适用于血源筛查用抗人球蛋白检测试剂。本指导原则仅包括对抗人球蛋白检测试剂注册申报资料中部分项目的要求，适用于进行产品注册和相关许可事项变更的产品。其他未尽事宜，应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（以下简称《办法》）等相关法规要求。二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料的撰写应符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（总局2014年第44号公告）（以下简称“44号公告”）的相关要求。内容主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、有关产品主要研究结果的总结和评价以及同类产品在国内外批准上市的情况介绍等内容，其中同类产品上市情况介绍部分应着重从灵敏度、特异性、浓度/效价、重复性等方面写明拟申报产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的异同。

植物检疫专业核酸检测方法验证程序

植物检疫专业核酸检测方法验证程序（试行）第一章总则 1.1 目的为提高植物检疫专业核酸检测方法的科学性和适用性，规范验证流程，特制定本程序。 1.2 范围本程序适用于标准制修订过程中核酸检测方法的验证，包括采用现有方法和自主研发的新方法制修订的标准。此外，实验室采用非标准方法及自主研发新方法时,也可参照本程序用以判定其可靠性，不做强制性要求。若所制定的标准为等同采用国际标准，仅采用第二章中本实验室验证程序即可，但鼓励标准制修订方进行完整的验证流程。若所制定的标准为修改采用国际标准，且修改了关键性技术，则应进行完整的验证流程。 1.3 组织机构植物检验检疫标准化专业技术委员会（以下简称“委员会”）负责本专业有害生物核酸检测方法验证的组织、审核等管理工作。委员会通过下设秘书处承担具体职责，包括审核验证实验室的资质，指定并组织验证实验室开展验证工作，组织专家进行验证材料的审核及验证数据的统计分析等。 1.4 术语与定义 1.4.1核酸检测方法验证核酸检测方法验证（以下简称：检测方法验证）是确认某一核酸检测方法

适用于某一检测对象的过程。 1.4.2 本实验室验证标准制修订实验室在合理的时间间隔内，以方法适用范围内不同样品为对象，对同一方法的验证指标进行确证的过程，初步判断方法可靠性。 1.4.3 独立实验室验证独立于标准制修订方的实验室验证，判定方法的验证指标能否达到预期用途。 1.5 验证程序开展验证工作的具体步骤如下，验证程序图见附录A。 1.5.1 本实验室验证（1）标准制修订方完成方法草案，并设计验证方案。（2）标准制修订方根据验证方案完成验证，并向秘书处提交验证材料。验证材料应包括标准草案、验证方案和验证报告。（3）秘书处组织专家审核验证材料的完整性与有效性。 1.5.2 独立实验室验证（1）标准制修订方的验证材料审核通过后，秘书处组织实验室进行独立实验室验证。（2）验证实验室完成验证后，直接提交验证实验报告及验证评价报告至秘书处。秘书处组织专家审核独立实验室的验证评价结果。 1.6 验证结果的应用

考核标准及办法

考核标准及办法《县道及干线公路保洁作业考评办法及细则》为提升县道及干线公路道路及附属设施养护管理水平，实现常态化、精细化的管理，达到畅、洁、绿、美、安的目标，结合管养公路的实际，特制定本考核评定办法。一、考核对象各保洁作业公司二、考核内容 1、道路及附属设施、绿化带管护质量。 2、巡查频率及质量，记录。 3、安全作业管理。 4、作业人员及机具的配置、到岗及规范管理情况。 5、公路应急、防汛应急事件的处置情况。 6、督办整改和临时性安排工作任务完成情况。三、检查的方式与时间 1、不定期检查公路管理所督查人员不定期对管护作业公司进行抽查考核。 2、定期检查每月由公路管理所定期检查4次。四、加分、扣分评定（一）考核加分加分：重要接待、迎检活动中，管理质量良好，视情况酌情加。重要接待保障受到区领导表扬的，加5分/次。重要迎检在市、区检查、考核排名在平均成绩以上的加8分/次；排名第一的，加10分/次。（二）考核扣分 1、清扫保洁（1）未按规定分时段完成清扫次数的，每次扣2分。（2）未在规定时间完成清扫的，每推迟10分钟扣0.5分。（3）未达到清扫作业标准和质量要求的，每次扣1分。（4）清扫区域有明显空挡和留有死角的，每处扣1分。

（5）保洁时段未达到质量要求的（15分钟内），每次扣1分。（6）将垃圾泥沙扫入边沟和下水道口的，每次扣1分。（7）将垃圾泥沙倒入绿化带、河流及其他非指定地点的，每次扣1分。 2、冲洗除尘和洒水降尘（1）未按规定频率完成高压冲洗除尘和洒水降尘的，每次扣2分。（2）未按规定时间完成高压冲洗除尘和洒水降尘的，每次扣0.5分。（3）冲洗除尘后的路面有明显积泥积尘积水的，每次扣1分。（4）洒水降尘后路段有明显扬尘的，每次扣1分。（5）车辆标识清楚、车容整洁、驾驶员文明驾驶、严格控制车速，达不到要求的，每次扣1分。（6）违反安全操作程序造成事故的，每次扣2分。 3、路沿石、人行道及交通附属设施的清洗（1）路沿石未按规定时间、标准冲刷除尘的，每次扣1分。（2）交通附属设施未按规定时间、标准清洁除尘的，每次扣1分。（3）人行道地砖未按规定时间、标准清洗除污的，每次扣1分。 4、环卫作业人员的配置、到岗及规范管理（1）未按标准配置环卫作业人员的，每少1人扣3分。（2）未按规定为环卫作业人员购买保险的，按每1人扣0.5分。（3）环卫作业人员未规范着装的，每次扣0.5分。（4）环卫作业人员随意放置环卫工具、车辆且影响市容的，每次扣0.5分。（5）环卫作业人员酒后上岗的，每次扣0.5分。（6）环卫作业人员发生有损环卫形象言行的，每次扣1分。（7）环卫作业人员上班时间捡拾废品的，每次扣0.5分。 5、边沟、涵洞、排水设施（1）边沟不畅通，有杂物、淤塞、高草、长期积水的，一处扣2分。（2）涵洞灯排水设施堵塞的，一处扣2分。（3）无水边沟未做到“三面光”的，一处扣1分。 6、防汛应急的处置（1）防汛期间，特别是大风、大雨恶劣天气情况下未及时上路巡查的，一次扣5分。

《定性检测体外诊断试剂(盒)产品的技术审评规范(2012版)

定性检测体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范（2012版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合定性检测体外诊断试剂(盒)产品的特点，为规范定性检测体外诊断试剂(盒)（以下简称试剂（盒）产品的技术审评工作，特制定本规范。一、适用范围本规范适用于依据《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）管理类别为Ⅱ类的、在医学实验室进行定性检测所使用的体外诊断试剂(盒)，其中所述“定性”是指只给出阴性或阳性（有反应或无反应、是或非、有或无、正常或异常）两种可能的结果。定量以及半定量检测试剂（盒）不适用于本规范，已有中华人民共和国国家标准和行业标准的产品不适用于本规范。二、技术审查要点（一）试剂（盒）命名的原则试剂（盒）名称由三部分组成。第一部分：被分析物的名称；第二部分：用途；如检测试剂盒、检测试纸；第三部分：方法或原理，如酶联免疫吸附试验法、胶体金免疫层析法等。例：肌钙蛋白I检测试纸（胶体金免疫层析法）、抗角蛋白抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法）。（二）试剂（盒）的组成试剂（盒）的组成形式：如单试剂，双试剂，多试剂；试纸；微孔板等。（三）工作原理试剂（盒）通过各自不同的反应原理，最终通过仪器检测或肉眼观测，对被分析物做出是或不是、有或无、阳性或阴性、有反应或无反应、检出或未检出的结果判定。（四）产品适用的相关标准

试剂（盒）适用以下相关标准： 1.GB/T 191 包装储运图示标志； 2.YY/T 0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用； 3.YY 0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号。注：以上标准适用最新版本。（五）产品的预期用途试剂（盒）的预期用途为对临床样本中被分析物的定性检测。（六）产品的主要技术指标 1. 外观目测检查，符合生产企业规定的正常外观要求（一般要求试剂无杂质，外包装完整无破损；标签清晰可辨）。 2. 净含量（适用时）用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。 3. 膜条宽度（免疫层析法适用）随机抽取一条试纸，使用游标卡尺测量其宽度，应不低于2.5 mm。 4. 液体移行速度（免疫层析法适用）按说明书进行操作，从试纸浸入样本液开始用秒表计时，直至液体达到图1所示的C区和D区之间的交界线时停止计时，所用的时间记为t，用游标卡尺测量A+B+C区的长度，记为L，则L/t为移行速度，结果应不低于10 mm/min。图1 免疫层析试纸结构示意图

GBT 602-2002 《化学试剂杂质测定用标准溶液的制备》

化学试剂杂质测定用标准溶液的制备 1.丙酮1 mg/ml 称取1.000克丙酮，溶于水，移入1000毫升容量瓶中，稀释至刻度。临用前制备。 2.甲醇1 mg/ml 称取1.000克甲醇，溶于水，移入1000毫升容量瓶中，稀释至刻度。临用前制备。 3.甲醛1 mg/ml 称取m 克甲醛溶液，精确至0.001克，置于1000毫升容量瓶中，稀释至刻度。临用前制备。甲醛溶液的称取质量m，数值以克表示，按式（2）计算： M=1.00/w （2）式中：w----甲醛溶液的实测质量分数的数值，以“%”表示。制备前应按GB/T 685--1993的方法测定乙醛（40%）的质量分数。 4.草酸盐0.1 mg/ml 称取0.143克草酸（H2C2O4·2H2O），溶于水，移入1000毫升容量瓶中，稀释至刻度。临用前制备。 5.苯酚1 mg/ml 称取1.000克苯酚，溶于水，移入1000毫升容量瓶中，稀释至刻度。临用前制备。 6.葡萄糖1 mg/ml 称取1.000克葡萄糖（C6H12O6·H2O），溶于水，移入1000毫升容量瓶中，稀释至刻度。 7.缩二脲1 mg/ml

称取1.000克缩二脲，溶于水，移入1000毫升容量瓶中，稀释至刻度。临用前制备。 8.羰基化合物1 mg/ml 称取10.43克丙酮（相当于5.000克CO）置于含有50毫升无羰基的甲醇的100毫升容量瓶中，用无羰基的甲醇稀释至刻度，充分混均。量取20毫升此溶液，置于1000毫升容量瓶中，用无羰基的甲醇稀释至刻度。临用前制备。 9.乙酸酐1 mg/ml 称取0.100克乙酸酐，置于100毫升容量瓶中，用无乙酸酐的乙酸（冰醋酸）稀释至刻度，临用前制备。无乙酸酐的乙酸（冰醋酸）的制备：将乙酸（冰醋酸）回流30分钟，蒸馏制得。 10.乙酸盐10 mg/ml 称取23.050克乙酸钠（CH3COONa·3H2O），溶于水，移入1000毫升容量瓶中，稀释至刻度。 11.乙醛1 mg/ml 称取m 克乙醛（40%），精确至0.001克，置于1000毫升容量瓶中，稀释至刻度。临用前制备。乙醛（40%）的称取质量m，数值以克表示，按式一计算： M=1.00/w （1）式中：w----乙醛（40%）的实测质量分数的数值，以“%”表示。置备前应按本标准附录A1规定的方法测定乙醛（40%）的质量分数。 12.水杨酸0.1 mg/ml 称取0.100克水杨酸，加少量水和1毫升冰醋酸溶解，移入1000毫升容量瓶中，稀释至刻度。 13.糠醛1 mg/ml 称取1.000克新蒸馏的糠醛（C5H4O2），置于1000毫升容量瓶中，溶于水，稀释至刻度。临用前制备。

核酸检验基本技术

第六章第一节分子生物学基本知识一、DNA禾口RNA DNA是脱氧核糖核酸的英文缩写。DNA以核苷酸排列顺序形式储存遗传信息。 DNA分子由4种核苷酸组成，由碱基互补维持DNA双螺旋结构。在动植物、细菌和真菌中都含有DNA,但在病毒中不一定含DNA DNA为长丝状分子相互纠缠，其溶液十分黏稠。它对紫外线有最强的吸收，通常用260nm波长测DNA溶液浓度，它在近中性环境中带负电荷，DNA变性后0D值会升高。因DNA不溶于乙醇，常用二倍量乙醇沉淀DNA。在变性温度时，它的黏性突然降低。淬火是为了保持DNA单恋状态。 DNA变性后溶液慢慢冷却，DNA会自动回复双螺旋结构。 RNA是核糖核酸的英文缩写，在大多数生物类型中，RNA起遗传信息传递作用并指导合成蛋白质，但在一部分病毒中，RNA也是遗传信息的保存者。 RNA分子中除了含有核糖而不是脱氧核糖外，凡DNA中出现胸腺嘧啶的地方都代之以尿嘧啶。二、DNA的复制和修复细胞分裂一次，染色体DNA就合成一次。 DNA分子拆开成两条链，每一条单链按照碱基配对的原则合成另一条新的单链，成为半保留复制。在合成DNA时限制性核酸内切酶不是合成DNA的必要条件。 DNA多聚酶只能结合在一长段DNA单链的一小段局部双链结构上，才能顺利开始DNA合成。

在DNA合成中单核苷酸分子必须顺序以共价链连接在已形成核酸链3?末端的羟基上。在合成大声错误时，DNA多聚酶会切除错误核苷酸，在那个位置上重新加一个正确核苷酸。在人工合成DNA时，至加一种或两种三磷酸单核苷酸，那么和成就会停止在缺失的核苷酸位置上。在大肠菌DNA损伤修复时填补缺口最重要的酶是DNA聚合酶I,而复制最主要的DNA聚合酶是DNA聚合酶II。该酶的核心聚合酶中，具有3?-5?外切酶活性。DNA修复过程中尿嘧啶糖基酶系统不包括S I 核酸酶。逆转录酶的RNAaseH活性是一般DNA聚合酶所不具备的。三、转录在生物体内，DNA知道的RNA合成过程称为转录。它是按照储存在DNA尚的遗传信息合成。合成RNA时DNA双链也要解旋，解旋部位称启动子。大肠菌的RNA聚合酶有5个亚基，其°亚基有启动子作用。四、翻译再合成各种不同RNA中，tRNA具有搬运氨基酸功能。构成核糖体骨架的是rRNA而mRNA直接决定蛋白质的结构。 4 种核苷酸排列组成遗传信息,很撑蛋白质时转换成20 种氨基酸的排列顺序,遗传信息的这种转换称为翻译。 3 个核苷酸排列顺序代表一种氨基酸密码，表示蛋白质合成开始的密码有一种，DNA3个终止密码子分别是UAA、UAG、UGA。在细菌里，依靠rRNA和mRNA之间一段互补序列能发现蛋白质合成开始的位

PCR试剂的质检标准操作程序

PCR试剂的质检标准操作程序 1．目的：保证每批用于临床实验的试剂的质量良好，符合要求。 2．适用范围：各种用于临床实验的核酸扩增检测试剂。3．负责人：操作人： 4．程序： 4．1 收到试剂后，目测试剂是否处在正常状态（反应体系和引物等应是冻存状态）。 4．2 核对试剂品种和数量并检查包装：外包装（厂名厂址、、批准文号、批号和有效期等）；内包装（试剂瓶完整性、试剂配备品种完整性、使用说明书有否等）。 4．3 及时将试剂按要求保存。将上述检测核对情况在记录本上登记。 4．4 最迟在前批次试剂存量尚可维持常规实验一周时，按如下要求对新批号试剂进行效验实验。 4．5 效验实验： 4．5．1 要求设置：空白对照、阴性对照、阳性对照、室内质控各一，阳性标准品梯度（104、105、106、108）。4．5．2 出现如下情况中任何一种的，判断为试剂不合格，不能用于临床检测： a）空白对照出现扩增。如扩增曲线CT值大于25，需重

复实验确证试剂污染。 b）阳性对照和阳性标准品均未检出，或阳性对照未检出而阳性标准品检出率大幅下降，表示试剂失效或检测灵敏度大幅下降。 4．5．3 阳性对照未检出，阳性标准品检测正常，提示样品提取液可能存在问题。重复新旧提取液阳性对照实验，确定提取液失效问题。更换提取液后该批试剂方可使用。4．5．4 空白对照无扩增，阴性对照有扩增，排除其他污染可能性后，提取液存在污染可能。单独用提取液点样上机，出现扩增，需更换提取液后方可使用该批试剂。 4．5．5 阳性对照检出，阳性标准品未检出或扩增曲线明显系统性CT值偏大5个循环以上。提示阳性标准品存在问题。更换阳性标准品后该批试剂方可投入使用。 4．5．6空白对照、阴性对照无扩增，阳性对照正常检出，阳性标准品导出的标准曲线之斜率（－2.9～－3.9）、截距（26～34）、相关性（﹤－0.99）均在使用范围内，表明该批试剂良好，可以投入临床使用。 4．6 将实验结果归入记录。 5.本文涉及以下图表 PCR试剂购买记录表试剂验收记录表