核酸检测试剂技术要求
核酸检测试剂技术要求
核酸检测试剂是一种用于检测生物体内核酸的物质，它能够通过特定
的试剂盒进行核酸的提取、放大、分离和检测等操作，用于诊断疾病、进
行遗传学研究以及实施犯罪调查等。为了确保核酸检测试剂的准确性和可
靠性，有一系列的技术要求需要满足。
首先，核酸检测试剂需要具备高度的纯度和稳定性。纯度的要求是指
在制造过程中应该最大程度地去除杂质，以避免对检测结果的干扰。稳定
性则是指在储存和运输过程中，试剂应该能够保持其活性和性能不变，确
保长期使用的可行性。
其次，核酸检测试剂需要具备高效的核酸提取能力。核酸提取是核酸
检测的第一步，直接影响到后续的放大、分离和检测工作。检测试剂应该
能够从不同类型的样本中高效、快速地提取纯度较高的核酸，同时也应该
能够避免样本特异性的损害或干扰。
此外，核酸检测试剂还需要具备高精度的核酸放大和扩增能力。核酸
放大是指通过特定的PCR（聚合酶链式反应）技术，将少量的核酸样本扩
增为数量足够多的可检测数量。检测试剂应该能够准确并高效地进行PCR
反应，确保可靠的扩增效果。
另外，核酸检测试剂还需要具备高灵敏度和特异性。高灵敏度指的是
能够检测到极低浓度的核酸，确保对样本中微量核酸的检测能力。特异性
则是指只有目标核酸能够被放大和检测出来，不受其他核酸的干扰。
此外，核酸检测试剂还需要具备良好的重复性和准确性。重复性是指
同一种样本在多次测试下的结果应该具有一致性，不应该存在太大的波动。
准确性则是指检测结果应该与真实的核酸水平相符合，能够准确地反映样本中的核酸含量和类型。
最后，核酸检测试剂还需要具备易于操作和解读的特点。试剂的使用方法应该简单易行，操作人员能够快速上手并进行标准化的操作流程。检测结果也应该能够直观地解读，尽量减少人为因素的干扰。
总之，核酸检测试剂的技术要求非常严格，需要满足高纯度、高稳定性、高效的提取、放大和扩增能力、高灵敏度、特异性、重复性、准确性以及易于操作和解读等方面的要求。只有具备这些要求，才能够确保核酸检测结果的准确性和可靠性，为相关领域的研究和应用提供有力支持。
新冠病毒核酸检测实验室配套新冠检测配套试剂及耗材技术要求
新冠病毒核酸检测实验室配套新冠检测配套试剂及耗材技 术要求 1、新冠核酸提取试剂 ①样品类型：鼻咽拭子、血清、血浆、尿液、脑脊液和其他无细胞体液，细胞培养上清液 ②样品量：100µl-560µl ③规格：能提供1人份/板、8人份/板、16人份/板的核酸提取试剂能满足各种标本量的提取任务，减少试剂无谓的损耗 ④洗脱体积为50 µl-100 µl ⑤无酚/氯仿抽提，健康环保 ⑥重复性强，产量高，核酸回收率>90% ⑦不需添加蛋白酶K、直接接入样本就上机提取 ⑧生产厂家通过ISO13485生产体系验证和高新技术企业认证 2、新冠核酸扩增试剂 ①检测基因：ORF1ab基因、N基因。 ②检测方法：实时荧光定量PCR法。 ③产品具有国家药品监督管理局医疗器械注册证明（提供扫描件或影印件） ④上机反应时间：75分钟以内 ⑤荧光通道：3个荧光通道，可在一个管子中同时检测ORF1ab基因、N基因和内标基因（RNaseP），无需分成多管 ⑥检测操作：预混反应试剂可直接分装，无需混合步骤；也可提供
单人份包装，直接加入样本即可上机检测 ⑦灵敏度（LOD）：≤500 copies/mL，中检院灵敏度检测中可检出S1-S6水平（137copies/mL ） ⑧重复性：中检院检测国家精密性参考品Ct值的CV≤0.7% ⑨质量控制：含有阴阳性质控品及内标对照，监测样本的核酸提取、PCR扩增等过程中出现的假阴性、假阳性事件。采用UNG酶-dUTP反应体系，防止气溶胶污染导致的假阳性 3、一次性病毒采样管 ①双拭子：采样拭子型号：A型（口腔），B型（鼻腔） ②包装及规格：独立包装，管身≥5ml，保存液≥3ml ③每支采样管配单独的标本运输袋 4、八连管 ①医疗级聚丙烯材质制成 ②可配套投标方案中的PCR仪器上使用 5、过滤吸嘴 ①独立盒装，96支/盒 ②环氧乙烷灭菌
新冠核酸检测试剂盒产品说明书
新冠核酸检测试剂盒产品说明书 1. 引言 新冠病毒（COVID-19）自2019年末在全球范围内爆发以来，已经造成了严重的公共卫生危机。为了及时、准确地检测新冠病毒的感染情况，本公司开发了新冠核酸检测试剂盒产品，并特此出具本产品说明书。 2. 产品概述 新冠核酸检测试剂盒是一种用于检测新冠病毒感染的重要 工具。该产品基于核酸检测技术，通过检测样本中的病毒核酸片段来确定是否感染了新冠病毒。该产品具有以下特点： - 高灵敏度：能够在感染初期及时发现新冠病毒感染。 - 高特异性：能够准确识别新冠病毒并排除其他相关病毒感染。 - 快速检测：样本处理简便，检测时间短，结果快速可靠。 3. 适用范围 本产品适用于医疗机构、公共卫生部门以及相关科研机构 等场所进行新冠病毒感染的检测。它可以用于急诊筛查、病例诊断、流行病学调查等用途。
4. 产品组成 新冠核酸检测试剂盒由以下组成部分组成： 1. 核酸提取试 剂盒：用于从样本中提取病毒核酸。 2. 核酸扩增试剂盒：用 于扩增提取到的病毒核酸片段。 3. 荧光染料：用于标记扩增 产物，并进行荧光信号检测。 4. 标准控制品：用于质控和检 测结果的验证。 5. 检测步骤 5.1 样本采集：采集患者咽拭子、鼻拭子或痰液样本，并将样本置于采集管中。 5.2 核酸提取：使用核酸提取试剂盒，按照说明书中的步骤进行核酸提取。 5.3 核酸扩增：将提取到的核酸样本加入核酸扩增试剂盒中，放入PCR仪中进行扩增反应。 5.4 荧光信号检测：将扩增产物与荧光染料混合，放入荧光检测仪中，测量样品中的荧光信号。 5.5 结果分析：根据荧光信号的强度判断样品中是否存在新冠病毒。
核酸检测试剂技术要求
核酸检测试剂技术要求 核酸检测试剂是一种用于检测生物体内核酸的物质，它能够通过特定 的试剂盒进行核酸的提取、放大、分离和检测等操作，用于诊断疾病、进 行遗传学研究以及实施犯罪调查等。为了确保核酸检测试剂的准确性和可 靠性，有一系列的技术要求需要满足。 首先，核酸检测试剂需要具备高度的纯度和稳定性。纯度的要求是指 在制造过程中应该最大程度地去除杂质，以避免对检测结果的干扰。稳定 性则是指在储存和运输过程中，试剂应该能够保持其活性和性能不变，确 保长期使用的可行性。 其次，核酸检测试剂需要具备高效的核酸提取能力。核酸提取是核酸 检测的第一步，直接影响到后续的放大、分离和检测工作。检测试剂应该 能够从不同类型的样本中高效、快速地提取纯度较高的核酸，同时也应该 能够避免样本特异性的损害或干扰。 此外，核酸检测试剂还需要具备高精度的核酸放大和扩增能力。核酸 放大是指通过特定的PCR（聚合酶链式反应）技术，将少量的核酸样本扩 增为数量足够多的可检测数量。检测试剂应该能够准确并高效地进行PCR 反应，确保可靠的扩增效果。 另外，核酸检测试剂还需要具备高灵敏度和特异性。高灵敏度指的是 能够检测到极低浓度的核酸，确保对样本中微量核酸的检测能力。特异性 则是指只有目标核酸能够被放大和检测出来，不受其他核酸的干扰。 此外，核酸检测试剂还需要具备良好的重复性和准确性。重复性是指 同一种样本在多次测试下的结果应该具有一致性，不应该存在太大的波动。
准确性则是指检测结果应该与真实的核酸水平相符合，能够准确地反映样本中的核酸含量和类型。 最后，核酸检测试剂还需要具备易于操作和解读的特点。试剂的使用方法应该简单易行，操作人员能够快速上手并进行标准化的操作流程。检测结果也应该能够直观地解读，尽量减少人为因素的干扰。 总之，核酸检测试剂的技术要求非常严格，需要满足高纯度、高稳定性、高效的提取、放大和扩增能力、高灵敏度、特异性、重复性、准确性以及易于操作和解读等方面的要求。只有具备这些要求，才能够确保核酸检测结果的准确性和可靠性，为相关领域的研究和应用提供有力支持。
核酸检测试剂生产及质量控制技术指导原则
核酸检测试剂生产及质量控制 技术指导原则（征求意见稿） 核酸扩增检测技术泛指以扩增DNA或RNA为手段，从而筛查特定基因的检测技术，如聚合酶链反应（PCR）、连接酶链反应（LCR）、转录依赖的扩增反应（TMA）等。核酸检测试剂是基于核酸扩增检测技术的体外诊断试剂，目前已经用于病原体检测、特定疾病的早期诊断和体内物质的型别鉴定等不同领域。为规范核酸检测试剂的生产及质量控制，特制定本技术指导原则，并将根据核酸检测技术的发展状况适时进行修改。 一、基本要求 1、核酸类检测试剂的生产企业应获得《医疗器械生产许可证》。 2、核酸类检测试剂的生产企业应具有与其技术要求相适应的人员、环境、设施和仪器设备等条件，建立专用实验室，配备满足核酸提取和扩增检测以及操作人员防护所需的设备。实验室应当严格分区，人员和物品应当单向流动，以最大限度地防止实验过程中样品之间的污染和避免扩增产物的污染。 3、核酸类检测试剂的生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求，建立相应的质量管理体系，并应通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。
4、核酸类检测试剂的生产单位应当对试剂的使用范围作出明确规定，并经国家药品管理部门批准。引物设计应当符合核酸检测设计的要求，扩增体系应设定合理的内标和外标，试剂须设置抗污染的特定措施，扩增产物须进行确证研究。 5、核酸类检测试剂的原材料应制订相关质量标准，应符合现行《中国药典》或《中国生物制品主要原辅料质控标准》的要求。使用未列入上述标准的化学试剂，应不低于分析纯。 二、原材料 应提供主要原材料如引物、探针、企业参考品或标准品等的选择与来源、制备过程、质量分析和质量标准等的相关研究资料。如果主要原材料来自市场（从其他单位购买），应提供的资料包括：对物料供应商审核的相关资料、购买合同、供货方提供的质量标准、出厂检定报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。 核酸类检测试剂的包装材料和耗材应无DNase和RNase污染。 1、dNTP 脱氧三磷酸核苷，核酸的组成成分，包括：dATP、dUTP、d GTP、dCTP和dTTP。应为HPLC纯、PCR级，无DNase和RNase 污染。-20℃保存。 2、引物 由一定数量的核苷酸构成的特定序列，通常采用DNA合成仪人工合成，合成后经聚丙烯酰胺凝胶电泳或其他适宜方法纯化。
核酸检测试剂物料采购标准
核酸检测试剂物料采购标准 核酸检测试剂物料采购标准是企业在购买核酸检测试剂物料时应遵循的一系列规定和要求，以确保所采购的物料符合质量标准和可持续发展的要求。以下是一些相关参考内容，供企业在制定核酸检测试剂物料采购标准时参考： 一、供应商认证要求： 1. 供应商必须具备相关资质和认证，如ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证等。 2. 供应商必须能提供物料的质量和安全认证报告，确保物料符合相关法规和标准要求。 3. 供应商必须有健全的供应链管理体系，包括原材料来源的可追溯性等。 二、质量标准要求： 1. 物料必须符合国家或行业相关标准的要求，如医疗器械注册要求、药品GMP要求等。 2. 物料必须具备良好的稳定性和可靠性，能够在指定的保存条件下保持其性能不变。 3. 物料必须具备良好的适应性和准确性，能够准确检测指定的核酸序列。 4. 物料必须具备良好的重复性和一致性，能够在不同批次间保持一致的检测结果。 三、环境和可持续发展要求： 1. 物料的生产需要符合环境保护要求，减少对环境的污染和资源的浪费。
2. 供应商应积极推动可持续发展，采用环保、节能、低碳的生产工艺和技术。 3. 物料的包装材料应尽可能采用可循环利用的材料，减少对环境的影响。 4. 供应商应确保其生产过程中不存在违反人权、劳工权益和道德伦理的行为。 四、售后服务和技术支持： 1. 供应商应提供全面的技术支持，包括使用指导、故障排除等。 2. 供应商应提供及时的售后服务，包括产品质量问题的处理和产品更新等。 五、合作与沟通要求： 1. 与供应商建立长期稳定的合作关系，建立互信和相互支持的合作机制。 2. 经常与供应商进行沟通，包括订货需求、质量问题反馈等。 3. 定期对供应商进行评估和审核，确保其持续满足标准要求。 核酸检测试剂物料的采购标准是企业在采购过程中的重要依据，它可以帮助企业筛选合适的供应商，确保采购的物料具备足够的质量和性能，从而提高核酸检测试剂的准确性和可靠性，并保证产品符合相关法规和环境标准的要求。企业在制定核酸检测试剂物料采购标准时，应根据自身需求和法规要求进行具体的制定，同时也可参考行业标准和国际通用标准，以确保物料的质量和可持续发展的要求得以满足。
核酸检测试剂生产及质量控制技术指导原则
核酸检测试剂生产及质量控制技术指导原则（征求意见稿） 核酸扩增检测技术泛指以扩增DNA或RNA为手段，从而筛查特定基因的检测技术，如聚合酶链反应（PCR）、连接酶链反应（LCR）、转录依赖的扩增反应（TMA）等。核酸检测试剂是基于核酸扩增检测技术的体外诊断试剂，目前已经用于病原体检测、特定疾病的早期诊断和体内物质的型别鉴定等不同领域。为规范核酸检测试剂的生产及质量控制，特制定本技术指导原则，并将根据核酸检测技术的发展状况适时进行修改。 一、基本要求 1、核酸类检测试剂的生产企业应获得《医疗器械生产许可证》。 2、核酸类检测试剂的生产企业应具有与其技术要求相适应的人员、环境、设施和仪器设备等条件，建立专用实验室，配备满足核酸提取和扩增检测以及操作人员防护所需的设备。实验室应当严格分区，人员和物品应当单向流动，以最大限度地防止实验过程中样品之间的污染和避免扩增产物的污染。 3、核酸类检测试剂的生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求，建立相应的质量管理体系，并应通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。． 4、核酸类检测试剂的生产单位应当对试剂的使用范围作出明确
规定，并经国家药品管理部门批准。引物设计应当符合核酸检测设计的要求，扩增体系应设定合理的内标和外标，试剂须设置抗污染的特定措施，扩增产物须进行确证研究。 5、核酸类检测试剂的原材料应制订相关质量标准，应符合现行《中国药典》或《中国生物制品主要原辅料质控标准》的要求。使用未列入上述标准的化学试剂，应不低于分析纯。 二、原材料 应提供主要原材料如引物、探针、企业参考品或标准品等的选择与来源、制备过程、质量分析和质量标准等的相关研究资料。如果主要原材料来自市场（从其他单位购买），应提供的资料包括：对物料供应商审核的相关资料、购买合同、供货方提供的质量标准、出厂检定报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。 核酸类检测试剂的包装材料和耗材应无DNase和RNase污染。1、dNTP 脱氧三磷酸核苷，核酸的组成成分，包括：dATP、dUTP、dGTP、dCTP和dTTP。应为HPLC纯、PCR级，无DNase和RNase污染。-20℃保存。 2、引物 由一定数量的核苷酸构成的特定序列，通常采用DNA合成仪人工合成，合成后经聚丙烯酰胺凝胶电泳或其他适宜方法纯化。．冻干粉，1800D以上。序列正确。纯度应达到电泳级（PAGE）或HPLC级，不含杂带。应提供合成机构出具的合成产物的质检证
核酸检测试剂生产与质量控制技术指导原则
核酸检测试剂生产及质量控制 技术指导原则(征求意见稿） 核酸扩增检测技术泛指以扩增DNA或RNA为手段，从而筛查特定基因的检测技术,如聚合酶链反应(PCR）、连接酶链反应（L CR）、转录依赖的扩增反应（TMA）等。核酸检测试剂是基于核酸扩增检测技术的体外诊断试剂，目前已经用于病原体检测、特定疾病的早期诊断和体内物质的型别鉴定等不同领域。为规范核酸检测试剂的生产及质量控制，特制定本技术指导原则,并将根据核酸检测技术的发展状况适时进行修改。 一、基本要求 1、核酸类检测试剂的生产企业应获得《医疗器械生产许可证》. 2、核酸类检测试剂的生产企业应具有与其技术要求相适应的人员、环境、设施和仪器设备等条件，建立专用实验室，配备满足核酸提取和扩增检测以及操作人员防护所需的设备。实验室应当严格分区，人员和物品应当单向流动,以最大限度地防止实验过程中样品之间的污染和避免扩增产物的污染。 3、核酸类检测试剂的生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行)》的要求,建立相应的质量管理体系，并应通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行）》的考核。
4、核酸类检测试剂的生产单位应当对试剂的使用范围作出明确规定，并经国家药品管理部门批准.引物设计应当符合核酸检测设计的要求,扩增体系应设定合理的内标和外标，试剂须设置抗污染的特定措施，扩增产物须进行确证研究。 5、核酸类检测试剂的原材料应制订相关质量标准，应符合现行《中国药典》或《中国生物制品主要原辅料质控标准》的要求.使用未列入上述标准的化学试剂，应不低于分析纯。 二、原材料 应提供主要原材料如引物、探针、企业参考品或标准品等的选择与来源、制备过程、质量分析和质量标准等的相关研究资料。如果主要原材料来自市场(从其他单位购买），应提供的资料包括：对物料供应商审核的相关资料、购买合同、供货方提供的质量标准、出厂检定报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。 核酸类检测试剂的包装材料和耗材应无DNase和RNase污染。 1、dNTP 脱氧三磷酸核苷，核酸的组成成分，包括：dATP、dUTP、d GTP、dCTP和dTTP。应为HPLC纯、PCR级，无DNase和RNase 污染。—20℃保存。 2、引物 由一定数量的核苷酸构成的特定序列，通常采用DNA合成仪人工合成,合成后经聚丙烯酰胺凝胶电泳或其他适宜方法纯化。
新冠快速核酸检测系统技术参数
新冠快速核酸检测系统技术参数 1、样本容量：&16*0.2ml离心管（5-100ul），适应常规0.2ml8联管及单管。 2、反应灵敏度：10-lOlOCopies。 3、荧光染料：Fl：FAM、SYBRGreenI；F2：HE*、VIC、JOE、TET、YE1.1.OW；F3:R0*；F4：CY5。 4、通道数：四通道。 5、光学系统：高亮度1.ED扫描，光电传感器扫描检测，免校准。 6、热盖温度范围：30—110°C。 7、检测试剂：开放式检测试剂耗材（通用常规PCR项目）。 8、温控范围：30°C・100°C。 9、均匀性：W±0」°C。 10、温控精度：《士0.19。 11、升温速率：28°C/s（MA*）。 12、荧光强度检测重复性：CVW0.5%。
13、荧光线性：线性回归系数一、20.995。 14、仪器通讯接口：USB2.0（可进行文件导入、导出）。 15、软件：仪器可直接进行结果及数据分析，并配套电脑版专用分析软件。 16、触控屏独立操作，无需连接电脑即可操作分析。 17、具有NMPA注册认证。 新冠核酸检测技术方案 为落实《国务院应对新冠疫情联防联控机制关于做好新冠疫情常态化防控工作的指导意见》（国发明电（202x）14号）和省应对新冠疫情应急指挥部要求，进一步提升全省新冠核酸检测能力，全面推进扩大核酸检测，使新冠核酸检测保“量”保“质”保“安全”，为做好常态化疫情防控工作提供有力技术支撑，制订此技术方案。 一、适用范围 适用于**省区域内开展新冠核酸检测的实验室。 二、生物安全防护要求 （一）防护用品。医用外科口罩、N95及以上防护口罩、全面型呼吸防护器或护目镜和面屏、医用防护服、防水隔离
新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点
2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点 一、适用范围 2019新型冠状病毒核酸检测试剂用于对咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物等样本中的2019新型冠状病毒核酸进行体外定性检测。本审评要点适用于进行首次注册申报的产品。 二、性能评估： 企业应提交在符合质量管理体系的生产环境下生产的试剂盒进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、实验方案、实验数据、统计分析等详细资料。建议着重对以下分析性能进行研究。 1.核酸(RNA)提取/纯化性能 在进行靶核酸检测前，应有核酸(RNA)提取/纯化步骤。该步骤的目的除最大量分离出目的RNA外，还应有相应的纯化作用，尽可能去除PCR抑制物。无论检测试剂是否含有RNA分离/纯化的组分，企业都应结合检测试剂的特性，对配合使用的核酸提取试剂/方法的提取效率、提取核酸纯度等做充分的验证，提供详细的验证资料。 2.最低检测限 (1)最低检测限的确定 将含有2019新型冠状病毒的真实临床样本/含有该病毒RNA片段的假病毒颗粒梯度稀释于（与适用样本一致的）适当基质中，用于进行
最低检测限研究，应采用科学的方法标定病毒滴度。每个浓度梯度最少重复三次检测，以100%可检出的最低浓度水平作为估计检测限，在此浓度附近制备若干梯度浓度样品，每个浓度至少重复20次检测，将具有90%〜95%阳性检出率的最低浓度水平作为确定的最低检测限。 在进行最低检测限的确定时，应至少包括不同来源的三个具有代表性的2019新型冠状病毒样本，进行系列梯度稀释。 （2）最低检测限的验证 选择不同来源的至少3个病毒样本（与最低检测限确定不同的病毒样本）在最低检测限浓度水平进行验证，应达到90%〜95%阳性检出率。 应提供详细的病毒液滴度的确定方法及验证结果。 3.不同区域病毒样本包容性的验证 至少验证包括具有时间和区域特征性的10个不同来源的病毒样本（阳性临床样本或分离培养物），应包括最低检出限、重复性等性能的验证，病毒样本的滴度应采用科学合理的方法进行标定。 4.分析特异性 （1）交叉反应验证包括: ①地方性人类冠状病毒（HKU1,0C43,N163和229E）、 SARS冠状病毒、MERS冠状病毒； H1N1（新型甲型H1NI流感病毒（2009）、季节性HINI流感病毒）、H3N2、H5N1、H7N9,乙型流感Yamagata>Victoria,呼吸道合胞病毒A、B型，副流感病毒1、2、3型，鼻病毒A、B、C组，腺病毒1、
核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则
附件3 核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则 一、前言 本指导原则主要针对核酸扩增类检测试剂的主要原材料、生产工艺及反应体系、产品质量控制等环节提出指导性技术要求。 本指导原则系对核酸扩增法检测试剂的一般要求，申请人应依据产品特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善、科学技术的不断发展，其相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则适用于核酸扩增法检测试剂的注册技术审查，其他类核酸检测试剂可参照相关内容。 三、基本要求 （一）基本原则 1.核酸扩增类检测试剂的生产企业应获得《医疗器械生产许可证》。研制、生产用的各种原料、辅料等应制定其相应的质量标准，并应符合有关法规的要求。 2．试剂生产企业应具有与其技术要求相适应的人员、厂房、设施和
仪器设备以及适宜的生产环境，配备满足核酸提取和扩增检测以及操作人员防护所需的设备。建立专用实验室，实验室应当严格分区，人员和物品应当单向流动，以最大限度地防止实验过程中样品之间的污染和避免扩增产物的污染。生产用于病原微生物核酸检测的生产企业应建立符合生物安全要求的设施和措施。 3.试剂生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求，建立相应的质量管理体系，并应通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。 4.核酸扩增类检测试剂的引物设计应当符合核酸检测设计的要求，扩增体系应设定合理的内标和外标，试剂需设置抗污染的特定措施，扩增产物须进行确证研究。 5.企业使用新型原材料时，应提供与通行原材料比对研究结果及相关资料。使用未列入上述标准的化学试剂，应不低于分析纯。 （二）原材料 应提供主要原材料如引物、探针、企业参考品或标准品等的选择与来源、制备过程、质量分析和质量标准等的相关研究资料。若主要原材料为企业自己生产，其生产工艺必须相对稳定；如主要原材料来自市场（从其他单位购买），应提供的资料包括：对物料供应商审核的相关资料、购买合同、供货方提供的质量标准、出厂检定报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。主要原材料（包括生产工艺）或其供应商发生变更，应依据国家相关法规的要求进行变更申请。 核酸类检测试剂的包装材料和耗材应无脱氧核糖核酸酶（DNase）和核糖核酸酶（RNase）污染。 1.脱氧三磷酸核苷（dNTP） 核酸的组成成分，包括：dATP、dUTP、dGTP、dCTP和dTTP。应为高效液相色谱（HPLC）纯、PCR级，无DNase和RNase污染。
3 核酸提取液技术要求
核酸提取液产品技术要求 ******生物科技有限公司
医疗器械产品技术要求编号： 核酸提取液 1 产品型号/规格及其划分情况说明 1.2 核酸提取试剂盒(磁珠法)属于第一类医疗器械产品目录中的6840体外诊断试剂分类子目录 I-2 样本处理用产品核酸提取或纯化试剂。 2 性能指标 2.1 外观和性状 ①试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏； ②包装标签应清晰、准确、牢固。 2.2 准确度 对阳性核酸参考品的测定结果应为阳性，对阴性核酸参考品的测定应为阴性。 2.3 精密度 批内精密度应符合Ct值的变异系数(CV,%)≦5% 2.4 干扰物质 当样品中甘油三酯浓度≦300mg/dL，胆红素浓度≦10mg/dL，血红蛋白浓度≦200mg/dL，总蛋白≦10g/dL,IgG≦1g/dL浓度时，测试结果的干扰偏差应在±10%范围内。 2.5 稳定性
取到效期后的样品检测其准确度、精密度、干扰物质，应分别符合2.2、2.3、2.4的要求。 2.6 装量（核酸提取液（磁珠法）-AW5） 2.6.1 该型号产品的每种组分装量应符合下表要求 3. 检验方法 3.1 外观和性状 在自然光线下以矫正视力目视检查，应符合2.1的要求。 3.2 准确度 用试剂盒对核酸参考品进行测定，检测结果应符合2.2的要求。 3.3 精密度 用试剂盒对核酸参考品重复检测10次，记10次测量结果的平均值M和标准差SD，根据如下公式得出变异系数(CV)，结果应符合2.3的要求。 CV=SD/M×100% 式中： CV——变异系数； SD——10次测量结果Ct值的标准差； M ——10次测量结果Ct值的平均值。 3.4 干扰物质 使用生理盐水（浓度为 0.9%的NaCl溶液）制备高浓度g甘油三酯母液，取阳性核酸参考品，平均分成两组。向其中一组样本中分别添加甘油三酯母液，配制为含300 mg/dL甘油三酯的干扰样本；向另一组样本中分别添加相同体积的生理盐水作为对照样本。 使用 0.1 mol/L 的 NaOH 溶液制备高浓度的胆红素母液。取阳性核酸参考品，平均分成两组。向其中一组样本中分别添加胆红素母液，配制为含10 mg/dL 胆红素的干扰样本；向另一组样本中分别添加相同体积的 0.1 mol/L的NaOH 溶液作为对照样本。
解脲脲原体(UU)核酸检测试剂注册技术审查指导原则
解脲脲原体(UU)核酸检测试剂注册技术审查指导原则UU解脲脲原体(UU)核酸检测试剂注册技术审查指导原则 : 1、审查范围及内容： (1)审查产品应符合国家产品检验标准，包括生物安全检测、灭菌检测 以及核酸相关特性检测等； (2)审查应包括试剂产品的基本配方、样品浓度、检测精度、灵敏度、 稳定性以及灭菌等性能的实验数据； (3)要求以有证据的方式表明试剂的引物、探针和探针蛋白等组分。 2、材料准备 (1)试剂配方与制备：提供完整详细的试剂配方、成份、制备步骤及售 货说明书； (2)产品注册文件：提供完整的商标名称、生产厂家、有效期以及使用 说明书等品质保证书； (3)样品：提供质检机构安排检测用的试剂样品或试剂品质样品。 3、审查过程 (1)现场考察：审查团队将就试剂生产设施及流程等采取现场考察； (2)审查报告：审查团队将从技术角度出具报告，以评定试剂是否符合 国家标准； (3)检测数据：审查报告中应有完备的检测数据，说明试剂的基本性能； (4)复查评定：审查团队根据实际试剂材料情况，进行复查评定。
4、审查结果 (1)根据实际现场情况以及审查理论分析，审查团队将发放审查结论； (2)审查结论分类为绿色、黄色、红色三种，根据分类给予相应的后续 措施； (3)绿色表示审查通过，项目可以进行注册；黄色表示项目有改进空间，可以继续审查；红色表示项目未通过，不予注册。 5、步骤及要求 (1)试剂配方技术标准：要求采用规范的配方及灭菌技术，确保试剂质量； (2)核酸测定检测：要求采用国家规范的测定方法，确保试剂检测精度； (3)灵敏度及稳定性小组试验：要求采用质检机构相关标准的方法，确 保试剂的灵敏度及稳定性； (4)安全产品评估：要求采用安全性测试标准，确保检测产品安全性； (5)试剂操作规范：要求遵照检测操作规程进行操作，确保检测数据的 有效性。 以上就是关于UU解脲脲原体(UU)核酸检测试剂注册技术审查指导原 则的介绍，通过完整的审查内容，详细的材料准备，过程安排，评定 要求等，确保检测产品优质和安全。
核酸检测试剂技术要求
核酸检测试剂 一、基本要求: 1.试剂名称：核酸检测试剂（进口) 2.用途：对献血者血液标本进行乙肝病毒DNA、丙肝病毒RNA,人类免疫缺陷病毒RNA检测。要求 HBV/HCV/HIV单管联检试剂。 3.数量：65000人份.［乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒(1+2）型核酸检测试剂盒 (PCR—荧光法）：乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒（1+2)型核酸质控试剂（PCR-荧光法）]. 4.★试剂适用设备:可以在现有S201设备上使用。 5.适用检测样本种类：血清及EDTA、ACD抗凝血浆。 6.★试剂原理基于荧光PCR技术的汇集模式或基于TMA技术的单检模式。 二、技术要求: 1.试剂必须通过美国FDA批准或欧洲CE（IVD）认可,以保证产品技术和质量达到国际认可水平， 投标试剂的注册标准应具有进字号的注册许可,投标人需在投标文件中提供相关证明文件。 2.试剂可检测到的基因亚型要求覆盖：HBV A—H所有亚型;HCV 1—6亚型；HIV－1 M组A－G所 有亚型、O组、N组；HIV-2组. 3.检测灵敏度（≥95％可信限)：HBV DNA≤20 IU/ml；HCV RNA≤50 IU/ml；HIV RNA≤51 IU/ml； 临床特异性≥99。7%。 4.★根据国家相关机构质控要求进行质控，试剂含有内标质控(Internal Control），为RNA内标 或RNA\DNA双内标，全程监控检测过程，包括核酸提取，扩增及检测步骤，以防止技术性的假阴性。系统内部有UNG酶防扩增污染控制。 5.试剂使用时操作简便,不需要用专用设备进行孵育融化。不需要人工配制或分装，不需要开盖， 试剂封闭操作，能有效防止交叉污染。试剂包装容器需带条形码，满足检测设备自动扫描、自动读取判断试剂组分的需要。 6.装载样本及对应耗材试剂后，无需人工值守，直至试验结束接收结果，避免试验污染。 7.实验结束后,试剂架等材料无需84消毒液浸泡处理，方便操作人员对实验室的维护。 三、配套要求： 1.成交方无偿提供核酸检测正常运转的相关配套设备(包括2台混匀器）。 2.成交方无偿提供所有核酸检测正常运转的相关检测仪器（加样、核酸提取、纯化、扩增、检测） 以及配套实验台等，以进行自动核酸提取、扩增、检测和鉴别；成交方无偿提供设备、安装、调试、培训和维修的服务. 3.检测设备需求量：满足常规8小时至少完成600个标本检测的需求. 4.成交方无偿提供核酸检测正常运转的所有配套耗材，其中须包括一次性带滤芯移液头、一次性 使用核酸检测专用真空采血管、KIMTECH擦拭纸.
猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点
2022年猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（全文） 本审评要点旨在指导注册申请人对猴痘病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本审评要点是对猴痘病毒核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 一、适用范围 本审评要点适用于猴痘病毒核酸检测试剂注册申请和变更注册申请的情形，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）等相关法规要求。 二、注册审查要点 （一）监管信息 1.产品名称及分类编码 产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）及相关法规的要求，如猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。根据《体外诊断试剂分类规则》，该产品按照第三类体外诊断试剂管理，分类编码为6840。 2.其他信息还包括产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录以及符合性声明等文件。 （二）综述资料 综述资料主要包括概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史及其他需说明
的内容。应详细说明产品所采用的技术原理及检测流程。提供不同适用机型的检测通量，即一次检测最多可检测的样本数。提供核酸提取（手工和自动提取方式应分别明确）和PCR扩增的时间，以及检测全过程所需的时间。不同检测流程，分别提供最少和最多检测样本量下的检测时间。与已上市同类产品进行比较，比较内容包括样本类型，检测原理，检测靶基因区域，组成成分，内标，质控品，判读规则，分析性能和临床性能等。 （三）产品技术要求及检验报告 注册申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、前期评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，结合产品特性按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号）的要求编写。该类产品作为第三类体外诊断试剂，应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。 猴痘病毒核酸检测试剂如有国家标准品，技术要求中应体现国家标准品的相关要求，并使用国家标准品对三批产品进行检验。 猴痘病毒核酸检测试剂的检出限水平应符合国家相关指南文件规定申报产品对国家灵敏度标准品的检测结果应与声称的检出限水平相当。 如有适用的国家标准、行业标准，产品技术要求的相关要求应不低于相应的要求。（四）分析性能研究 注册申请人应采用在符合质量管理体系的环境下生产的试剂盒进行所有分析性能研究，提交具体研究方法、试验方案、试验数据、统计分析等详细资料。 如申报产品适用不同的机型，需要提交采用不同机型进行性能评估的资料。如申 报产品包含不同的包装规格，需要对各包装规格进行分析或验证。 分析性能评估所用样本的基本信息均需明确，例如样本来源、样本类型、采集和
转基因植物35S基因核酸检测试剂盒说明书
转基因植物35S基因核酸检测试剂盒说明 书 转基因植物35S基因核酸检测试剂盒说明书 试剂盒简介货为了适应新加坡石斑鱼虹彩病毒染料法荧光定量 PCR试剂盒快速检测和疫病研究的需要，本公司参照 OIE国际标准 中规定的引物序列，经多次实验及系统优化，开发生产了本试剂盒。应用本试剂盒进行检测具有快速、灵敏、特异、准确、安全操作简单、应用广泛和高通量检测等特点及优点。 试剂盒组成及试剂配制： 酶联板（Assay plate）：一块（96孔）。 2.标准品（Standard）：2瓶（冻干品）。 3.样品稀释液（Sample Diluent）：1×20ml/瓶 4.生物su标记抗体稀释液（Biotinantibody Diluent）：1×10ml/瓶。 5.辣根过氧化物酶标记亲和素稀释液（HRPavidin Diluent）： 1×10ml/瓶。 6.生物su标记抗体（Biotinantibody）：1×120μl/瓶（1：100） 7.辣根过氧化物酶标记亲和素（HRPavidin）：1×120μl/瓶（1：100） 8.底物溶液（TMB Substrate）：1×10ml/瓶。 9.浓洗涤液（Wash Buffer）：1×20ml/瓶，使用时每瓶用蒸馏水稀释25倍。
10.终止液（Stop Solution）：1×10ml/瓶（2N H2SO4）。 样本处理及要求： 1.血清：全血标本请于室温放置2小时或4℃过夜后于1000g离心 20分钟，取上清即可检测，或将标本放于20℃或80℃保存，但应 避免反复冻融。 2. 血浆：可用EDTA或肝素作为抗凝剂，标本采集后30分钟内于2 8°C 1000g离心20分钟，或将标本放于20℃或80℃保存，但应避 免反复冻融。 3. 组织匀浆：用预冷的PBS (0.01M, pH=7.4)冲洗组织，去除残留 血液（匀浆中裂解的红细胞会影响测量结果），称重后将组织剪碎。将剪碎的组织与对应体积的PBS（一般按1:9的重量体积比，比如 1g的组织样品对应9mL的PBS，具体体积可根据实验需要适当调整，并做好记录。推荐在PBS中加入蛋白酶抑制剂）加入玻璃匀浆器中，于冰上充分研磨。为了进一步裂解组织细胞，可以对匀浆液进行超 声破碎，或反复冻融。将匀浆液于5000×g离心5~10分钟，取上清 检测。 4. 细胞培养物上清或其它生物标本：1000g离心20分钟，取上清 即可检测，或将标本放于20℃或80℃保存，但应避免反复冻融。 操作流程: 1.从室温平衡20min后的铝箔袋中取出所需板条，剩余板条用自 封袋密封放回4℃。 2.设置标准品孔和样本孔，标准品孔各加不同浓度的标准品