ISO13485：2016供方评审控制程序

1、目的

为了对所有供方进行有效的选择、评价和控制，以确保其提供的产品或服务符合规定的要求，特编制本程序文件。

2、范围

适用于本公司对供方的评审、选择与控制。

3、职责

3.1 工程部：负责对供方样品评审、技术资料的提供。

3.2 品管部：负责对供方质量体系评审、检验标准和相关资料的提供。

3.3 采购部：负责新供方评审、合格供方档案建立和定期评审；负责新供方开发和评审。

3.4 总经理：负责合格供方和淘汰供方的批准。

4、定义

4.1 采购：企业在一定的条件下从供方获取产品或服务作为企业资源，以保证企业生产及

经营活动正常开展的一项企业经营活动。

4.2 供方：提供产品的组织或个人。

注：包括提供产品类型和服务类型。

4.3 供方质量保证协议：指本公司与供方签订的没有包括在采购合同或采购订单上，与来料

有关的质量条款要求。采购部须对本公司工程部定义的关键物料、产品外包过程需签订供方质量保证协议。

5、内容

5.1供方的选择

5.1.1新供方的调查

需要增加新供方时，由采购部负责收集新供方信息，对新供方进行初步调查，调查信息记录在《供应商调查评估表》中。

5.1.2新供方评估

采购部根据《供应商调查评估表》中的调查信息（如营业执照、税务登记证、报价单、产品认证证书等）作初步筛选，对符合要求的新供方由采购部组织采购部、品管部、工程部等部门对其经营能力、样品质量、产品价格等方面进行全面的评估，评估采取会签方式进行，总经理（或受权人）依《供应商调查评估表》中评估意见作最终评定。

5.1.2.1样品质量评估

采购部通知新供方提供样品进行检验和评估，新物料（或新工艺）由工程部负责检验和评估，其它一般物料由品管部负责检验和评估。样品检验记录与供应商调查评估表须保存。

如国家或顾客有特殊要求时，采购部开发组还应对原材料特殊要求（如ROHS检测报告、生物相容性试验报告、3C证书、医疗器械注册证等）进行评估，确保其满足销售国或地方法规

的要求。

工程部（或品管部）将样品评估结果记录在“供应商调查评估表”中，如样品评估合格，由采购部对其它项目继续评估，如样品评估不合格，则淘汰处理。

5.1.2.2现场评估

采购部安排品管部、工程部等部门人员前往供方处进行现场评估，并确定评估结果。

由于供方在较远的地区，无法对其进行现场评估时，要求供方提供保证产品质量、交期和服务的相关证明资料，由品管部、工程部门依据5.1.2.1相关规定进行评估。

5.1.2.3质量体系评估

对供方的质量体系或产品需要通过第三方机构认证的，如ISO9000体系证书、ISO13485体系证书、CE证书和其它证书，由管理者代表（或内审员）到供方工厂，对质量体系进行评估。

5.1.3 合格供方的批准

5.1.3.1 在进行5.1.2.1－5.1.2.3 评估时，评估部门负责人将评估意见填写在《供应商调查评估表》中，经总经理（或受权人）批准后方可纳入《合格供方名录》。

5.1.3.2 本公司特批的供方，采购部可以先给这类供方下订购单，待该批产品采购回来后，由采购部及时通知工程部（或品管部）进行确认，并注明此物料为特准采购，品管部或工程部按5.1.2.1进行产品质量检验。

5.1.3.3采购部对新合格供方可先进行小批量采购试用，对试用不合格，改善后仍不满足要求的供方，不能登录在《合格供方名录》中。

5.1.4 合格供方的登录及建档

5.1.4.1 经批准合格的供方，由采购部登录到《合格供方名录》中建档，供方档案可以

是但不限于以下：

1）营业执照、组织机构代码证、税务登记证或三整合一；

2）采购协议、质量保证协议、技术协议、廉证协议；

3）产品RoHS检测报告、型式试验报告、出厂检验报告、产品规格书或承认书；

4）其它必需的资质，如代理证、医疗器械产品注册证（或备案凭证）、医疗器械生产许可证（或备案凭证）、产品强制认证等。

5.1.4.2 顾客指定的供方，采购部可直接登录到“合格供方名录”中并注明“顾客指定”，但不能免除其对本公司的产品、材料和服务质量的责任。

5.2 采购的实施

由采购部执行《采购控制程序》规定。

5.3 供方的控制

5.3.1对于原材料供方的控制，采购部执行《采购控制程序》的相关规定。原材料供方应实现完全可追溯，要求供方通过产品标签上的序列号或批号，可以追溯到批记录中领料单上的来料批号，根据来料批号，追溯到供应商及供货日期、检验状况。