医疗器械法律法规试卷-答案2014

医疗器械法律法规试卷

一、填空题（每空1分，共20分）

1.在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

3.医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。

4.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合国家强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他风险的应该立即停止生产。

5. 《医疗器械监督管理条例》自2014年6月1日起施行。

6.医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符。

7.医疗器械的产品名称应当使用通用名称。

8.医疗器械的说明书和标签的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范、

9.《医疗器械生产许可证》有效期5年。

二、选择题（不定项选择题，每题至少有一个答案；每题2分，共20分）

1.医疗器械的研制应当遵循的原则（ABC）

A．安全 B.有效 C.节约 D.环保

2.制定《医疗器械监督管理条例》的目的是为了保证医疗器械的（ABCD）A．安全 B.有效 C.保障人体健康 D.生命安全

3.从事医疗器械生产活动，应当具备的条件（ABCD）

A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员

B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验的设备

C.有保证医疗器械质量的管理制度和产品兼职、生产工艺文件规定的要求

D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

4.医疗器械的说明书、标签应当标明的事项（ABCD ）

A.通用名称、型号、规格及产品技术的编号

B.生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式

C.生产日期和有效期；产品的性能、主要结构、适用范围；禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容

D.产品技术要求应该标明的其他内容

5.医疗器械的分类（BCD）

A.第一类是具有较高风险

B.第二类是具有中度风险

C.第三类是具有较高风险

D.第一类是风险程度低

6.自（A）起，所有第三类医疗器械生产企业应当应当符合医疗器械生产质

量管理规范的要求

A.2016.01.01

B.2018.10.01

C.2016.10.01

D.2018.01.01

7.医疗器械说明书和标签不得有的内容（ABCD）

A.含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“完全无副作用”等表示功效的断言

B.含有“最高技术”“最科学”等绝对化语言和表示的

C.说明治愈率或者有效率

D与其他公司产品的功效和安全性相比较的

8.医疗器械的说明书和标签内容应当（ABCD ）

A.科学

B.真实

C.完整

D.准确

9.有下列情形之一的，有县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请（ABCD）

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的

B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械经营活动的

C.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的

D.有前款A项情形，情节严重的，有原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者

医疗器械经营许可证

10.有下列情形之一的，有县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证（ABCD）

A.医疗器械生产企业生产条件发生变化、不在适合医疗器械质量管理体系要求，

未依照本条例整改、停止生产、报告的

B.生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的

C.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的

D.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的

三、判断题（每题2分，共30分）

1.判断医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素（√）

2.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准（√）

3.第一类医疗器械实行产品备案管理（√）

4.第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理（√）

5.医疗器械注册有效期为4年（×）

6.医疗器械的经营企业应当建立销售记录，记录内容包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、批号、有效期、销售日期、购货者姓名、地址、联系方式等。（√）

7.医疗器械说明书和标签不可以附加其他文种（×）

8.医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相适应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。(√)

9.医疗器械生产委托方应对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产过程和质量控制进行指导和监督（√）

10.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的，生产货值金额不足1万元的，没收生产工具、设备、原材料并处5万元以上10万元以下罚款（√）

11.产品名称应当清晰地表明在说明书和标签的显著位置（√）

12.医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符合及识别颜色应当在说明书中描述（√）

13.经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容可以酌情自行修改（×）

14.自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求（√）

15.任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良时间，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件检测技术机构报告（√）

四、简答题（每题10分，共30分）

1.简述医疗器械的定义及目的。

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解

（二）损伤的诊断、监护、治疗、环节或者功能补偿

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

（四）生命的支持或者维持

（五）妊娠控制

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息

2.简述医疗器械的分类管理

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

3.简述委托生产备案需要提交的资料

（一）委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件

（二）委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件

（三）委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件

（四）委托生产合同复印件

（五）经办人授权证明

医疗器械法律法规试题

医疗器械法律法规试题法律法规测试题姓名岗位分数一.选择题（共7题，每空2分，共20分） 1.对医疗器械的管理方法是第一类医疗器械（）；第二类医疗器械（）；第三类医疗器械（）。A.常规管理； B.加以控制； C.严格控制2.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。下列说法正确的是（） A.经营第一类医疗器械需许可和备案； B.经营第二类医疗器械不实行备案管理； C.经营第三类医疗器械实行许可管理;3.医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品（）编号。 A .注册证书； B.许可证书； C.标准代码4.一次性射频等离子手术电极属于（）医疗器械；射频等离子手术系统属于（）医疗器械。 A .第三类； B.第二类； C.第一类5.在中华人民共和国境内（）的医疗器械,应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册或者办理备案。

A .生产.研发； B.销售.使用； C.研发.销售6.对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由（）药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。 A .省.自治区.直辖市； B.地（市）级； C.县级以上7.（）应当依照有关广告管理的法律.行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。 A .工商行政管理部门 B.市级以上药品监督管理部门 C.省级以上药品监督管理部门 D.国家食品药品监督管理部门二.判断题（共5题，每题4分，共20分）1.说明书和标签不符合本规定要求的，由市级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六七条的规定予以处罚。（）2.从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。（）3.医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在3日内，二级召回应当在7日内，三级召回应当在15日内，通知到有关医疗器械经营企业.使用单位或者告知使用者。（）4.医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。（）5.第一类医疗器械实行备案管理，第二类.第三类医疗器械实行注册管理。（）

2014法律法规试题及答案

2014年北京市医师定期考核业务水平测评（卫生法律法规专业试卷）单位：__________________________________ 姓名：________________ 性别：_________ 身份证号：分数：一、判断题：（10道题、每题2分，共20分） 1.《艾滋病防治条例》于2006年1月18日国务院第122次常务会议通过，自2006年3月1日起施行。( ) 2. 医师在执业活动中必须遵守法律、法规，遵守技术操作规范；树立敬业精神，遵守职业道德，履行医师职责，尽职尽责为患者服务；关心、爱护、尊重患者，保护患者的隐私；努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平；宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育。不得利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益。( ) 3. 医疗卫生机构应当组织工作人员学习有关艾滋病防治的法律、法规、政策和知识；医务人员在开展艾滋病、性病等相关疾病咨询、诊断和治疗过程中，应当对就诊者进行艾滋病防治的宣传教育。( ) 4. 急危患者未交纳押金，医师可以拒绝对其急救处置。( ) 5. 采集或者使用人体组织、器官、细胞、骨髓等的，应当进行艾滋病检测；未经艾滋病检测或者艾滋病检测阳性的，不得采集或者使用，包括用于艾滋病防治科研、教学。( ) 6. 《中华人民共和国侵权责任法》规定：患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构及其医务人员共同承担赔偿责任。( ) 7. 医疗机构应当为艾滋病病毒感染者和艾滋病病人提供艾滋病防治咨询、诊断和治疗服务。医疗机构不得因就诊的病人是艾滋病病毒感染者或者艾滋病病人，推诿或者拒绝对其其他疾病进行治疗。( ) 8. 依法管理本行政区域内医师工作的机构是各级医师协会。( ) 9. 未经本人或者其监护人同意，任何单位或者个人不得公开艾滋病病毒感染者、艾滋病病人及其家属的姓名、住址、工作单位、肖像、病史资料以及其他可能推断出其具体身份的信息。( ) 10. 一般处方不得超过7日用量；急诊处方不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。( )

2014-2017-年二级建造师《法规》多选真题及标准答案汇总

２0１4－2017 年二级建造师《法规》多选真题及答案汇总２018年二级建造师历年真题、模拟题尽收其中，全部由业界名师精心解析，精细化试题分析,请持续关注学尔森二级建造师频道,完美解析一网打尽。二级建造师考试时间为２0１8年6月２－3日统考,考试报名时间于1-3月开始,小编特为大家整理了２０１４-2017 年二级建造师《法规》多选真题及答案汇总，赶紧来学尔森一起看一下吧。更多二级建造师报名条件、二级建造师备考指导等信息请持续关注学尔森二级建造师频道。 2017 二级建造师《法规》多选真题及答案多项选择题(共20 题，每题2 分,每题的备选项中，有２个或2 个以上符合题意,至少有一个错项，错选，本题不得分;少选，所选的每个选项得０．５分）61．下列投标人投标的情形中，评标委员会应当否决的有（）。 A．联合体未提交共同投标协议 B．投标报价高于投标文件设定的最高投标限价 C.投标文件未经投标人盖章和单位负责人签字 D．投标人主动提出了对投标文件的澄清、修改 E．投标文件未对招标文件的实质性要求和条件作出响应【答案解析】AＢCE 主要考察评标委员会否决投标的规定。Ｐ80 ６２．关于劳务派遣的说法,正确的有( )。 A.用工单位可以将被派遣劳动者再派遣到与其签订合同的其他用工单位 B．经营劳务派遣业务应当申请行政许可,办理公司登记 C.除岗前培训费以外,劳务派遣单位不得再向被派遣劳动者收取费用 D.劳务派遣用工只能在临时性、辅助性或替代性的工作岗位上实施 E．劳务派遣用工方式使劳动者的聘用与使用分离【答案解析】BDE 主要考察劳务派遣的规定。P１37－138 63.在城市市区噪声敏感建筑物集中区域内，未取得县级以上人民政府或有关部门证明即可夜间进行产生环境噪声污染的建筑施工作业有（)。 A.抢修作业 B．抢险作业Ｃ.生产工艺上要求必须连续进行的作业Ｄ.保密工程作业

医疗器械法律法规培训考试试题及答案

有限公司医疗器械培训考题姓名得分一、填空题（每空2分，共计50分）： 1、为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。条例实施日期 2、负责全国的医疗器械监督管理工作。国家对医疗器械实行产品制度。共分三类医疗器械。生产第一类医疗器械，由设区的药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 3、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《》的生产企业或者取得《》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 4、《医疗器械生产企业许可证》有效期年，医疗器械产品注册证书有效期年，连续停产年以上的，产品生产注册证书自行失效。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明编号 5、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经药品监督管理部门审查批准，并发给《》，证书有效期年。 6、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得倍以上倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000

元的，并处元以上元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 7、仓库应划线分区，实行，统一规定为（三色五区）：为绿色；为红色；为黄色等专用场所。二、简答题（每题12分，共计50分）： 1、医疗器械定义： 2、医疗器械经营企业应当符合的条件： 3、国家对医疗器械实行分类管理，各类器械包含的具体范围： 4、医疗器械使用目的规定：一、填空题

2014年法规真题及其答案详解

2014年全国考试试卷一、单项选择题（共60题，每题1分，每题的备选项中，只有一个最符合题意）【考题·单选题1】关于施工企业法人与项目经理部法律关系的说法，正确的是（）。 A.项目经理部具备法人资格 B.项目经理是企业法定代表人授权在建设工程施工项目上的管理者 C.项目经理部行为的法律后果由自己承担 D.项目经理部是施工企业内部常设机构【知识链接】项目经理部的概念和设立项目经理部不具备法人资格，而是施工企业根据建设工程施工项目而组建的非常设的下属机构。无法独立承担民事责任。项目经理是企业法人授权在建设工程施工项目上的管理者，即：项目经理与施工单位之间是委托代理关系。『正确答案』B 『答案解析』本题考查的是企业法人与项目经理部的法律关系。项目经理部不具备法人资格，但是项目经理是企业法人授权在建设工程施工项目上的管理者。参见教材P9。【考题·单选题2】单位甲委托自然人乙采购特种水泥，乙持授权委托书向提供商丙采购，由于缺货，丙向乙说明无法供货，乙表示愿意购买普通水泥代替，向丙出示加盖甲公章的空白合同。经查，丙不知乙授权不足的情况。关于甲、乙行为的说法，正确的是（）。 A.乙的行为属于法定代理 B.甲有权拒绝接受这批普通水泥 C.如甲拒绝，应由乙承担付款义务 D.甲承担付款义务【知识链接】表见代理行为人虽无权代理，但由于行为人的某些行为，造成了足以使善意第三人相信其有代理权的表象：而与善意第三人进行的、由本人承担法律后果的代理行为。条件：（1）须存在足以使相对人相信行为人具有代理权的事实或理由；（2）须本人存在过失；（3）须相对人为善意。『正确答案』D 『答案解析』本题考查的是建设工程代理法律关系。题中的代理属于表见代理，此代理行为有效，所以甲应承担付款义务。参见教材P14。【考题·单选题3】根据《物权法》，土地承包经营权属于（）。 A.所有权 B.用益物权 C.担保物权 D.准物权【知识链接】物权的种类包括所有权、用益物权和担保物权。 1.所有权：所有人依法对自己财产（包括不动产和动产）所享有的占有、使用、收益和处分的权利。 2.用益物权：权利人对他人所有的不动产或者动产，依法享有占有、使用和收益的权利。包括土地承包经营权、建设用地使用权、宅基地使用权和地役权。『正确答案』B 『答案解析』本题考查的是物权的种类。用益物权包括土地承包经营权、建设用地使用权、宅基地使用权和地役权。参见教材P16。【考题·单选题4】关于不动产物权设立的说法，正确的是（）。 A.经依法登记，发生设立效力 B.合同签字盖章，发生设立效力

2018年二建法规真题及答案

1．根据《民法总则》，法人分为（）。 A．企业法人和非企业法人 B．机关法人，企业法人和社团法人 C．一般法人和特别法人 D．营利法人，非营利法人和特别法人【答案】D P8 2．关于代理的说法，正确的是() A．经被代理人同意的转代理，代理人不再承担责任 B．同一代理事项有数位代理人的，应当推选牵头人 C．作为委托人的法人、非法人组织终止的，委托代理终止D．表见代理是有权代理【答案】C P11-14 3．关于物权的说法，正确的是（） A．同一物的担保物权人与所有权人应当为同一人 B．用益物权人可以是该物的所有权人 C．未经农村土地承包经营者同意，土地所有人不得在该地块设立地役

D．物权的变动只能基于合同关系【答案】C P16-19 4．关于建设工程专利权保护范围的说法，正确的是() A．实用新型以申请时所附的说明书为准 B．建设工程发明以其附图为准 C．外观设计以在图片或照片中该产品的外观设计为准D．三类专利均以权利要求的内容为准【答案】C P27 5．关于留置的说法，正确的是()。 A．留置权属于债权 B．债权人不负责保管留置物 C．建设工程合同可以适用留置权 D．留置权基于法定而产生【答案】D P34 6．关于财产保险合同的说法，正确的是() A．保险合同不可以转让 B．保险人不得以诉讼方式要求投保人支付保费

C．保险合同中的危险具有损失发生的不确定性 D．被保险人应当与投保人一致【答案】C P35-36 7．下列法律后果中，属于民事责任承担方式的是() A．解除合同 B．继续履行 C．罚款 D．合同无效【答案】B P41 8．根据《行政诉讼法》，下列情形中属于行政诉讼受案范围的是( )。 A．对于限制人身自由的行政强制措施不服的 B．国防、外交等国家行为 C．行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍的约束力的决定、命令 D．行政机关对行政机关人员的奖惩、任免等决定【答案】A P348

医疗器械经营法规培训试题及答案

医疗器械法规培训试题（一）姓名：得分：一.选择题（每题3分，共75分） 1.《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。 A、2014年10月1日 B、2014年11月1日 C、2014年12月1日 D、2014年9月1日 2.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请( )。 A、经营许可 B、注册许可 C、生产许可 D、批准许可 3.开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理( )。A、第一类医疗器械生产许可B、第一类医疗器械经营备案 C、第二类医疗器械生产备案 D、第一类医疗器械生产备案 4、《医疗器械生产许可证》有效期为( )。 A、5年 B、3年 C、4年 D、2年 5.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托( )。A、生产医疗器械的生产许可B、办理第二类医疗器械生产备案 C、办理第一类医疗器械生产备案 D、办理第三类医疗器械生产备案 6.食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施( )管理。 A、分类分级 B、分类 C、分级 D、不分类不分级 7.《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为( )。 A、X食药监械经营许XXXXXXXX号 B、X食药监械生产许XXXXXXXX号 C、XX食药监械生产许XXXXXXXX号 D、X食药监械注册许XXXXXXXX号 8.第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为( )。 A、XXX食药监械生产备XXXXXXXX号 B、XX食药监械注册备XXXXXXXX号 C、XX食药监械经营备XXXXXXXX号 D、XX食药监械生产备XXXXXXXX号 9、《医疗器械生产质量管理规范》自( )起施行。 A、2015年3月1日 B、2015年5月1日 C、2015年4月1日 D、2015年1月1日 10.《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。 A、2014年11月1 日 B、2014年10月1日 C、2014年112月1 日 D、2014年9月1日 11.第一类医疗器械实行( )管理. A、注册 B、备案 C、经营 D、批准 12.第二类、第三类医疗器械实行( )管理。 A、注册 B、备案 C、经营 D、批准 13.申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的( )要求。 A、国家标准 B、产品技术 C、质量标准 D、药典标准 14.办理第一类医疗器械备案，不需进行( )。 A、检验 B、抽验 C、试验 D、临床试验 15.申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行( )。

基金法律法规 2016年4月真题-带答案

基金法律法规、职业道德与业务规范 2016年4月考试真题 1.关于私募基金，下列说法中正确的是（）。 A.中国证监会对私募基金机构实行行政许可 B.中国证监会对私募基金实行行政许可 C.私募基金募集完毕，基金管理人应向中国证监会办理备案 D.由基金法授权的法定自律组织对私募基金管理人开展私募业务进行登记管理【参考答案】D 【解析】中国证监会 2014 年 8 月 21 日发布的《私募投资基金监督管理暂行办法》规定，设立私募基金管理机构和发行私募基金不设行政审批，允许各类发行主体在依法合规的基础上，向累计不超过法律规定数量的投资者发行私募基金。建立健全私募基金发行监管制度，切实强化事中事后监管，依法严厉打击以私募基金为名的各类非法集资活动。各类私募基金管理人应当根据基金业协会《私募投资基金管理人登记和基金备案办法》（试行）的规定，向基金业协会申请登记。应当通过私募基金登记备案系统，如实填报基金管理人基本信息、高级管理人员及其他从业人员基本信息、股东或合伙人基本信息、管理基金基本信息。 2.非公开募集基金财产的投资范围包括（）。 I.公开发行的股份有限公司股票 II.股指期货 III.港股通股票 A.II、III B.I、II、III C.I、III D.I、II 【参考答案】B 【解析】依据《中华人民共和国证券投资基金法》的规定，非公开募集基金财产的证券投资，包括买卖公开发行的股份有限公司股票、债券、基金份额，以及中国证监会规定的其他证券及其衍生品种。 3.下列不属于风险应对措施的是（）。 A.风险评估 B.风险接受 C.风险回避 D.风险共担【参考答案】A 【解析】基金管理人要对每一个重要的风险及其对应的回报进行评价和平衡，采取包括回避、接受、共担或降低这些风险等措施，风险应对是企业风险管理的整体重要组成部分。 4.关于基金认购份额的计算，下列正确的是（）。 A.认购份额=（认购金额+认购利息）/基金份额面值 B.认购费用=认购金额-净认购金额

2014二建法规真题与答案

2014二级建造师法规考试试题一、单项选择题（共60题，毎题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意） 1．关于施工企收法人与项目经理部法律关系的说法，正确的是（）。 A．项目经理部具备法人资格 B．项目经理是企业法定代表人授权在迚设工程施工项目上的管理者 C．项目经理部行为的法律后果由其自己承担 D．项目经理部是施工企业部常设机构 2．单位甲委托自然人乙采购特种水泥，乙持授权委托书向供应商丙采购。由于缺货，丙向乙说明无法供货，乙表示愿意购买普通水泥代替，向丙出示加盖甲公章的空白合同。经查，丙不知乙授权不足的情况。关于甲、乙行为的说法，正确的是（）。 A．乙的行为属于法定代理 B．甲有权拒绝接受这批普通水泥 C．如甲拒绝，应由乙承担付款义务 D．甲应承担付款义务3．根据《物权法》，土地承包经营权属于（）。A．所有权 B．用益物权

C．担保物权 D．准物权4．关于不动产物权设立的说法，正确的是（）。A．经依法登记，发生设立效力 B．合同签字盖章，发生设立效力 C．依法属于国家所有的自然资源，所有权必须登记D．未经登记，不动产交易合同无效 5．工程建设中使用的计算机软件是（）保护的客体，受知识产权保护。 A．专利权 B．商标权C．著作权 D．发明权6．根据《担保法》，下列财产不能作为担保物的是（）。 A．厂房 B．可转让的专利权 C．生产原材料 D．公立幼儿园的教育设施 7．根据《物权法》，下列财产不可以抵押的是（）。A．生产设备 B．连设用地使用权 C．正在建设的建筑物 D．集体所有的宅基地

8．施工企业项目经理未履行安全生产管理职责，被施以刑罚，依法5年不得担任何施工企业的主要负责人、项目负责人。该期间的起算时间为（）。 A．犯罪行为发生之日 B．案件移送审查之日 C．刑罚执行完毕之日 D．刑事判决生效之日 9．某有独立请求权的第三人，因不能归责于本人的事由未参加诉讼，但有证据证明生效判决的部分容错误，损害其民事权益，则该第三人行使撤销之诉的法定期间是（）个月。 A．24 B．18 C．12 D．6 10．关于建筑工程施工分包行为的说法，正确的是（）。 A．个人可以承揽分包工程业务 B．建设单位有权直接指定分包工程承包人 C．建设单位推荐的分包单位，总承包单位无权拒绝D．承包人并未对该工程的施工活动进行组织管理的，视同转包

医疗器械法律法规试卷答案

一、填空题(每空2分,共50分) 1、医疗器械,就是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其她类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件 ; 其效用主要通过物理等方式获得,不就是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但就是只起辅助作用。 2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 3、第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 4、医疗器械注册证有效期为 5 年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 5、医疗器械生产许可证有效期为5 年。 6、医疗器械经营许可证有效期为5 年。 7、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质与医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。 8、运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书与标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。 9、未按照医疗器械说明书与标签标示要求运输、贮存医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处 1 万元以上 3 万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。 10、冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔 1 分钟更新一次测点温度数据,贮存过程至少每隔30 分钟自动记录一次实时温度数据,运输过程至少每隔 5 分钟自动记录一次实时温度数据。 11、冷链管理医疗器械发货时,应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后,应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。 12、当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时,温测系统能够实现声光报警,同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。 13、每个(台)独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端与温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。二、多项选择题(每题5分,共20分)

2014一建《法规》真题及参考答案

2014一级建造师考试真题及参考答案《建设工程法规及相关知识》一、单选题（共70题，每题1分，每题的备选项中，只有一个最符合题意）。 1.下列仲裁协议约定的内容中，属于有效条款的是（）。 A．仲裁协议约定两个仲裁机构，且当事人不能就仲裁机构选择达成一致 B．双方因履行合同发生纠纷向北京仲裁委员会申请仲裁 C．当事人约定争议可以向仲裁机构中申请仲裁也可以向人民法院起诉 D．劳动合同约定发生劳动争议向北京仲裁委员会申请仲裁 2.关于法人的说法，正确的是（）。 A．法人以其登记注册地为住所 B．企业法人自取的营业执照时起取得法人资格 C．非企业法人是指行政法人和事业法人 D．建设单位可以是没有法人资格的其他组织 3.根据《著作权法》，著作权是（）。 A．随作品的发表而自动产生 B．随作品的创作完成而自动产生 C．在作品上加注版权标记后自动产生 D．在作品以一定的物质形态固定后产生 4.关于环境保护设施竣工验收的说法，正确的是（）。 A．环境保护设施未经竣工验收，主体工程投入使用的，由环境保护行政主管部门责令停止使用 B．需要进行试生产的建设项目，环境保护设施应当在投入试生产前申请竣工验收 C．分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目，其相应的环境保护设施应当同时验收 D．建设项目投入试生产超过3个月，建设单位未申请环境保护设施竣工验收的，应当处10万元以下的罚款 5.关于民事诉讼证据的说法，正确的是（）。 A．凡是知道案件情况的单位和个人，都有义务出庭作证 B．在民事诉讼中，书证可以只提交复印件 C．未经对方当事人同意私自录制的谈话资料不能作为证据使用 D．当事人对鉴定结论有异议，鉴定人可以书面答复而不必出庭作证 6.关于建设工程分包的说法，正确的有（）。 A．总承包单位可以按照合同约定将全部建设工程拆分成若干部分非主体、非关键性工作分包给其他其他企业 B．总承包单位可以将全部建设工程拆分成若干部分包给其他施工企业 C．总承包单位可以将建设工程主题结构中技术较为复杂的部分分给其他企业 D．总承包单位经建设单位同意后，可以将建设工程的关键性工作分给其他企业 7.除双方当事人意思表示一致外，尚须交付标的物才能成立的合同，成为（）。 A．要式合同B．实践合同 C．有偿合同D．双务合同 8.根据《民事诉讼法》，当事人申请司法确认调解协议，由双方当事人依法共同向（）基层人民法院提出。

医疗器械相关法律法规知识培训材料

医疗器械相关法律法规知识培训医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效、保障人体健康的生命安全，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并一定的辅助作用；其作用旨在达到目的下更预期目的；（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对操作或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。第五条国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规

定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。第二章医疗器械的管理第七条国家鼓励研制医疗器械新产品，医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。第九条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进地临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。第十条医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师

2015年二建法律法规真题及标准答案解析

２01５年二建法律法规真题及答案解析 1．施工企业项目经理部经营活动的法律后果由()。? A.项目经理承担 B．企业法人承担 C.企业法定代表人承担 D.项目经理部与企业法人共同承担【参考答案】B.本题考查的是企业法人与项目经理部的法律关系。项目经理未按时完成施工任务，责任应由施工企业承担,而不是项目经理本人承担,也不是由项目经理部承担;项目经理签字的材料款，如果不按时支付,材料供应商应当以施工企业作为被告, 而不能直接告项目经理个人,也不能告项目经理部。参见教材Ｐ９。 2.关于委托代理终止情形的说法,正确的是()。 A.被代理人恢复了民軎行为能力? B.被代理人取得了民事行为能力?Ｃ.指定单位取消指定 D．代理期间届满或者代理軎务完成?【参考答案】Ｄ．本题考查的是建设工程代理行为的终止。建设工程代理行为的终止：(１）代理期间届满或者代理軎务完成“2）被代理人取消委托或者代理人辞去委托; (3）代理人死亡;（４）代理人丧失民軎行为能力；（5)作为被代理人或者代理人的法人终止。参见教材P11。 3.甲房地公司在A地块开发住宅小区，为满足该小区住户观景的需求,便与相邻的乙工厂协商约定,甲公司支付乙工厂80０万元，乙工厂在2０年内不在本厂区建设15米以上的建筑物，以免遮挡住户观景,合同签订生效后甲公司即支付了全部款项,后来,甲公司将Ａ地块的建设用地使用权转让给丙置业公司，关于A地块权利的说法，正确的是( )。 A．甲公司对乙工厂的土地拥有地役权 B．甲公司对乙工厂的土地拥有担保物权 C．甲公司给定的权利自合同公正后获得 D．甲公司转让Ａ地块后,丙公司不享有该项权利【参考答案】A.本题考查的是与土地相关的物权。地役权:为使用自己不动产的便利或提高其效益而按照合同约定利用他人不动产的权利。选项B，担保物权:权利人在债务人不履行到期债务或者发生当事人约定的实现担保物权的情形,依法享有就担保财产优先受偿的权利。选项C，地役权合同生效时地役权设立(可登记，也可不登记)。选项Ｄ，需役地及需役地的用益物权转让时,受让人同时享有地役权。参见教材P1７～18. ４.关于不动产物权设立的说法以,正确的是()。 A.不动产物权的设立应依法登记 B.不动产物权的设立尾自履登记 C．不动产物权的设立自合同成立之日时生效 D．不动产登记由合同签订地的登记机构办理【参考答案】A。本题考查的是物权的设立、変更、转让、消灭和保护。选项 B,未经登记,不发生效力;选项C,不动产权的设立,应当依照法律规定登记,自记载于不动产登记簿时发生效力;选项D，不动产登记，由不动产所在地的登记机构办理。参见教材P18-

2014二级建造师法规考试真题及答案

2014二级建造师法规考试试题（代码22）一、单项选择题（共60题，毎题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意） 1．关于施工企收法人与项目经理部法律关系的说法，正确的是（B ）。 A．项目经理部具备法人资格 B．项目经理是企业法定代表人授权在建设工程施工项目上的管理者 C．项目经理部行为的法律后果由其自己承担 D．项目经理部是施工企业内部常设机构 2．单位甲委托自然人乙采购特种水泥，乙持授权委托书向供应商丙采购。由于缺货，丙向乙说明无法供货，乙表示愿意购买普通水泥代替，向丙出示加盖甲公章的空白合同。经查，丙不知乙授权不足的情况。关于甲、乙行为的说法，正确的是（ D ）。 A．乙的行为属于法定代理B．甲有权拒绝接受这批普通水泥 C．如甲拒绝，应由乙承担付款义务D．甲应承担付款义务 3．根据《物权法》，土地承包经营权属于（B ）。 A．所有权B．用益物权 C．担保物权D．准物权 4．关于不动产物权设立的说法，正确的是（A）。 A．经依法登记，发生设立效力 B．合同签字盖章，发生设立效力 C．依法属于国家所有的自然资源，所有权必须登记 D．未经登记，不动产交易合同无效 5．工程建设中使用的计算机软件是（C）保护的客体，受知识产权保护。 A．专利权B．商标权 C．著作权D．发明权 6．根据《担保法》，下列财产不能作为担保物的是（D ）。 A．厂房B．可转让的专利权 C．生产原材料D．公立幼儿园的教育设施 7．根据《物权法》，下列财产不可以抵押的是（ D ）。 A．生产设备B．连设用地使用权 C．正在建设的建筑物D．集体所有的宅基地 8．某材料供应商由于自身原因，没有按合同约定及时提供原材料，给工程建设项目造成了经济损失，该供应商应承担（）。 B A．行政处分B．违约责任 C．行政处罚D．交纳罚金 9．以市场主导，以守法、守信、守德、综合实力为基础进行综合评价的是（ B ）。 A．政府对市场主体的守法诚信评价 B．社会中介信用机构的综合信用评价 C．市场主体的自我综合信用评价 D．行业协会协助政府部门的综合信用评价 10．承揽工程不符合规定质量标准造成损失的，施工企业与使用本企业名义施工的单位承担（ C ）。

医疗器械法规试卷

医疗器械法规试卷姓名：考核时间：成绩：一、填空题（每空2分，共40分） 1.现行《医疗器械监督管理条例》是年月日，国务院第39次常务会议修订通过，自年月日起施行，是医疗器械行业俗称的第650号令。 2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。 3. 从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府部门申请经营许可，在取得后方可经营。 4. 医疗器械产品注册证书有效期年。注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表，“准”代表，“2014”代表 “3”代表，“22”代表。 5. 医疗器械经营企业应当从取得的生产企业或者取得的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品。二、选择题（单项或多项选择，全部选对得3分，选错、多选、少选均不得分，每题3分，共30分） 1.医疗器械经营企业购进医疗器械时应当仔细核对产品包装上相关信息与产品注册证书上的信息是否一致并填写( )。 A. 首营企业审批表 B. 首营品种审批表 C. 验收记录 D. 销售记录 2.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( ) A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3.经营第二类医疗器械的企业应当办理( )方可经营。 A.《医疗器械经营许可证》 B.《产品备案凭证》 C.《医疗器械经营备案凭证》 D.无需办证 4.医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的（）

2014年一级建造师考试工程法规真题及答案

2014年一级建造师《工程法规》真题及答案 1.单项选择题（共70题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意） 1．关于城市、镇规划许可证的说法，正确的是（）。 A．以划拨方式提供国有土地使用权的建设项目，建设单位在取得划拨土地之后，方可向城市、县人民政府城乡规划主管部门提出建设用地规划许可申请 B．以出让方式取得国有土地使用权的建设项目，建设单位在取得建设用地规划许可证之后，才能取得国有土地使用权。 C．以划拨方式提供国有土地使用权的建设项目，建设单位在取得建设用地规划许可证后，方可向县级以上地方人民政府土地主管部门申请用地 D．以出让方式取得国有土地使用权的建设项目，在签订国有土地使用权出让合同后，建设单位应当向城市、县人民政府建设行政主管部分领取建设用地规划许可证【标准答案】C 【解析】在城市、镇规划区内以划拨方式提供国有土地使用权的建设项目，建设单位在取得建设用地规划许可证后，方可向县级以上地方人民政府土地主管部门申请用地，经县级以上人民政府审批后，由土地主管部门划拨土地。参见教材P53． 2．关于建筑市场诚信行为信息公告变更的说法，正确的是（）。 A．对发布有误的信息，由发布该信息的省、自治区和直辖市建设行政主管部门提出修改意见，并报国务院建设行政主管部门批准 B．被公告的招标投标当事人认为公告记录与行政处理决定的相关内容不符合，可向公告部门提出出面符合申请C．行政处理决定在被行政复议或者行政诉讼期间，公告部门依法不停止对违法行为的记录的公告，但行政处理决定被依法停止执行的除外 D．原行政处理决定被依法变更或撤销的，公告部门应当及时对公告记录予以变更或撤销，无需再公告平台上予以声明【标准答案】C 【解析】本题考查的是建筑市场诚信行为的公布。A选项应为有发布该信息的省、自治区和直辖市建设行政主管部门进行更正；B选项应为提出书面更正申请，并提供相关证据；D选项应在在告平台上予以申明。参见教材p113。 3．某施工单位为降低造价，在施工中偷工减料，故意使用不合格的建筑材料、构配件和设备，降低工程质量，导致建筑工程坍塌，致使多人重伤、死亡。该施工单位的行为已经构成（） A．重大劳动安全事故罪 B．强令违章昌险作业罪 C．重大责任事故罪 D．工程重大安全事故罪

2010年二建-法规真题及标准答案解析

2０10年二级建造师法规及相关知识真题以及答案解析一、单项选择题（共６0题,每题1分，每题的备选项中,只有1个最符合题意) １.根据施工合同,甲建设单位应于２009年9月3０日支付乙建筑公司工程款。2010年6月1日，乙单位向甲单位提出支付请求，则就该项款额的诉讼时效( ) A．中断 B．中止Ｃ.终止Ｄ.届满 2.二级注册建造师注册证书有效期为（）年。 A.1 Ｂ.2 C.３Ｄ．４ 3．下列规范性文件中,效力最高的是( ）。 A.行政法规 B．司法解释Ｃ．地方性法规 D．行政规章４．没有法定或者约定义务,为避免他人利益受损失进行管理或者服务而发生的债称为( ）之债。 A．合同 B．侵权 C.不当得利Ｄ．无因管理 5.根据《物权法》的相关规定,以建筑物抵押的。抵押权自（ )时设立。Ａ.合同签订B．备案Ｃ．交付 D.登记 6.下列选项中，不属于我国建造师注册类型的是( ）。 A．初始注册Ｂ．年检注册C．变更注册 D.增项注册 7.某建设工程预计建设工期１３个月,按照法律规定,建设单位的到位资金原则上不少于工程合同价的（）%。 A.2０ B.3０ C．４0 Ｄ.5０ 8.根据《物权法》的相关规定,不得抵押的财产是( ）。 A．正在建造的航空器 B．土地所有权 C.生产原材料 D．荒地承包经营权９.我国建筑业企业资质分为（)三个序列。Ａ.工程总承包,施工总承包和专业承包Ｂ.工程总承包,专业分包和劳务分包 C.施工总承包，专业分包和劳务分包Ｄ．施工总承包，专业承包和劳务分包 1０.根据工程承包相关法律规定，建筑业企业（)承揽工程。 A．可以超越本企业资质等级许可的业务范围 B.可以另一个建筑施工企业的名义 C.只能在本企业资质等级许可的业务范围内 D．可允许其他单位或者个人使用本企业的资质证书 11．根据《工程建设项目施工招标投标办法》规定,在招标文件要求提交投标文件的截止时间前,投标人( ）。 A．可以补充修改或者撤回已经提交的投标的文件，并书面通知招标人Ｂ．不得补充、修改、替代或者撤回已经提交的投标文件