中药饮片工艺验证模板

×饮片生产工艺验证方案

一、概述

×饮片为《中国药典》2010年版收载的品种，其生产工序包括净选、洗、泡、切、干燥、筛选、包装。为保证该产品生产工艺的科学合理性，有必要对×饮片生产工艺进行验证。

二、验证目的

通过某饮片生产工艺的验证，对该品种各生产工序的工艺参数、质量控制点参数、物料平衡率或收率、成品率进行确认，为某饮片生产工艺的提供可靠的工艺参数，确保生产出来的每一批产品的质量稳定。

三、验证组织

某饮片生产工艺验证小组组成及职责如下：

组长：××负责验证方案、验证报告的编写，组织本方案实施；

成员：××负责组织实施验证方案；

××负责某饮片生产；

××负责某饮片的包装；

××组织质量管理和检验工作；

××负责生产过程中质量监控，取样。

四、验证进度安排

××年××月至××月完成验证工作。

五、验证的方法和步骤

（一）对生产厂房等硬件条件进行确认

1、确认的目的：保证毒性饮片车间的厂房满足生产的需要。

2、确认合格标准：各功能间的表面清洁、无脱落、无霉斑；文件方面：厂房经确认合格，本次确认记录完整。

3、确认方法：

对各功能间的现场进行目视检查；查看毒性饮片车间厂房确认档案文件，检查本次确认记录。将确认结果记录在附表1中。

（二）对人员进行确认

1、目的：确保生产及质量管理人员的数量及技能满足本产品生产及质量控制的要求。

2、合格标准：数量满足本产品生产的要求；经培训，人员的基本技能达到上岗的要求，本次确认记录完整。

3、确认方法：查看对相关生产人员及质量控制人员的培训档案，将培训的情况记录与附表2

（三）对生产管理文件进行确认。

1、目的：确保本次验证所需的文件（管理规程、操作规程、记录工艺规程草案、相关质量标准、检验方法等）齐备。

2、合格标准：经审批，为有效现行版，培训合格，本次确认记录完整。

3、确认方法：列出所需文件名及文件编码，逐一检查，文件是否按规定审批，是否为现行版本，各岗位的人员是否经培训合格。将检查的结果记录于附表3.

（四）对生产及检验设备进行确认

1、目的；确保本次验证所需的生产及检验设备齐备，满足生产及质量控制的需要。

2、合格标准：经确认合格，确认文件整理归档。

3、确认方法：列出生产及检验设备名称，逐一检查其确认文件档案，看是否经确认合格，档案是否按规定整理归档。将检查结果记录与附表4.

（五）对生产用原料进行确认

1、目的：确保本次验证所需的原料检验合格可投入生产。

2、合格标准：原料符合公司内控制质量标准。

3、确认方法：列出拟用的原料名称、批号、数量，检查其检验结果是否合格，数量是否满足验证规模和批次的要求。将检查结果记录于附表5.

(六) 对生产用包装材料进行确认

1、目的：确保验证所用的包装材料的质量符合要求，数量满足生产的要求。

2、合格标准：所用包装材料符合内控质量标准。

3、确认方法：列出拟用的所有包装材料的名称、批号及数量，检查其检验结果是否合格，数量是否满足验证规模及批次的要求。将检查结果记录于附表6

（七）对生产工艺参数进行确认

严格按《某生产工艺规程（草案）》组织生产，对生产工艺参数如实记录，并进行统计分析，根据验证结果确定某饮片生产的生产工艺参数及中间品质量控制参数。在验证过程中出现任何偏差，必须得到合理解释或纠正后方可进行下一步工作。共生产3批作同步验证。

1、净选

1.1验证的项目：物料平衡率，收率。

1.2 质量控制指标：净选后净料的杂质率≤2%。

1.3、合格标准：根据以往经验确定，物料平衡率范围98～100%，收率范围95～100%。1.4验证方法：按制定的管理制度和操作规程的要求，领取一定数量的半夏药材严格按某饮片生产的净选工艺要求净选，净选结束后，将所得杂质和净选后的半夏进行称重，按下式计算，将验证结果记录于附表7

物料平衡率=（净料量+杂质量）/投料量×100%

收率=净料量/投料量×100%

2、洗药

2.1、验证的项目：洗药方式、洗药时间。

2.2、质量控制指标：洗药的净度。

2.3、合格标准：目测，表面不得有泥沙。

2.4、验证方法：按制定的管理制度和操作规程的要求，领取净选后的半夏严格按洗药的工艺要求洗药，记录洗药时间。记录填写于附表8。

3、浸泡

3.1、验证的项目：每次浸泡时间、换水次数、浸泡数量。

3.2、质量控制标准：浸泡的程度，泡透。

3.3、合格标准：掰开目测，内无干心。

3.4、验证方法：按制定的管理制度和操作规程的要求，领取洗好的半夏严格按浸泡的工艺要求浸泡，记录浸泡过程及换水次数。浸泡结束后，将工艺参数进行统计，记录于附表9。

4、煮制

4.1、验证的项目：辅料用量，煮制时间。

4.2、质量控制指标：蒸煮的程度，透心。

4.3、合格标准：煮至透心，表面棕色至棕褐色。

4.4、验证方法：按制定的管理制度和操作规程的要求，领取浸泡好的半夏饮片严格按煮制的工艺要求和辅料用量进行煮制，记录煮制的时间。煮制结束后，将煮制的工艺参数进行统计，记录于附表10。

5、切制

5.1、验证的项目：切制规格（片厚），切片的速度。

5.2、质量控制指标：A、切制规格，薄片，1～2mm；B、异形片率≤10%。

5.3、合格标准：A、切制规格，薄片，1～2mm；B、异形片率≤10%。

5.4、验证方法：按制定的管理制度和操作规程的要求，领取煮好的某严格按切制的工艺要求切制，记录切制情况。切制结束后，将切制的工艺参数进行统计，记录于附表11。

6、干燥

6.1、验证的项目：每次铺料量（厚度），干燥温度，干燥时间，收率。

6.2、质量控制指标：性状符合内控标准；水分11～13％。

6.3、合格标准：目测，保持固有色泽，片形整齐；水分11～13％；收率90～98%。

6.4、验证方法：按制定的管理制度和操作规程的要求，领取切制后的某严格按干燥的工艺要求干燥，计算本工序的收率，记录干燥的条件及质量控制结果。记录填写于附表12。

收率==干燥后重量/批净料量×100%

7、筛选

7.1、验证的项目：筛网孔径、物料平衡率。

7.2、质量控制指标：杂质（包括细屑）≤2%

7.3、合格标准：筛网孔径3㎜；物料平衡率98～100%

7.4、验证方法：按制定的管理制度和操作规程的要求，领取干燥好的某片严格按筛选的工艺要求筛选，记录筛选的过程，按下式计算物料平衡率。记录填写于附表13。

计算公式：物料平衡率=（筛后合格品量+细屑）/干燥后总重量×100%

8、包装

8.1、验证项目：聚乙烯塑料袋、标签、包装袋等包装材料的适用性，各种包材的物料平衡率，成品的收率。

8.2、质量控制指标：标签打印正确无误；标签粘贴牢固，位置固定，不出现偏斜；包装袋封口牢固；标签信息与实物一致。

8.3、合格标准：

A、包材的适用性：目测，适合包装本产品，大小适宜，操作方便，粘贴牢固。

B、产品质量：按成品的检验操作规程检验，应符合成品的内控质量标准的规定。

C、成品收率：90～100%。

D、包装材料平衡率：100%

8.4、验证方法：按《某生产工艺规程（草案）》中包装的操作步骤包装，记录包装过程，计算成品收率及包装材料物料平衡率，计算公式如下。记录填写于附表14。

A、成品收率=（成品重量+取样量）/批量×100%

B、合格证物料平衡率=（使用量+剩余量+废品量）/领料量×100%

C、内包装袋物料平衡率=（使用量+剩余量+废品量）/领料量×100%

D、外包装袋物料平衡率=（使用量+剩余量+废品量）/领料量×100%

六、撰写验证报告

中药饮片GMP设备验证方案及填写模板

XY-500型滚筒式洗药机验证方案 TS-54-001

验证立项申请表编号:SMP-06-001-a 立项部门设备验证小组申请日期立项题目XY-500型滚筒式洗药机要求完成日期与试生产同步验证原因考察该设备是否符合工艺要求类别同步验证验证要求目的：XY-500滚筒式洗药机是中药饮片加工的重要设备之一，对其安装和分离性能进行验证，以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。立项部门负责人签名：生产副总生产部意见同意签名生产副总年月日质量部意见同意签名质量副总年月日验证管理部门意见同意签名生产副总年月日验证小组长意见同意签名质量副总年月日指定编制验证方案部门及人员生产部：生产副总生产车间：车间主任质量部：质量副总 QA 化验室：化验室主任设备部：设备部经理编制验证方案要求及完成日期严格按照设备验证的规范要求组织编制。完成日期：验证完成要求及日期通过对XY-500型滚筒式洗药机进行了全过程验证，证明该机器的文件符合GMP管理要求，确认该设备的运行和性能符合工艺要求。要求完成日期：与试生产同步验证小组签名：质量副总年月日备注

参加验证人员姓名所在部门职务/职称验证分工生产副总生产部负责人组长设备部经理设备技术员设备负责人设备安装车间主任生产车间设备操作员设备调试车间主任生产部工艺员工艺设计QA主管质量部QA主管过程监督化验室主任化验室化验室负责人质量检测其它

验证方案审批表编号：SMP-06-001-b 审批程序部门负责人签名日期备注起草设备部设备部经理审核生产部生产副总质量部QA主管设备部设备部经理中心化验室化验室主任验证管理部门生产副总批准经审批，XY-500型滚筒式洗药机验证方案符合要求规定，准予进行验证。批准人：质量副总日期：年月日备注

三七饮片工艺规程

编号：版本号：三七饮片工艺规程 ****有限公司

目录 1.产品概述： (1) 2.制定依据： (1) 3.工艺流程图： (1) 4.生产主要场所： (2) 5.本规程涉及的主要文件： (2) 6.原药材、饮片质量标准及贮存要求： (2) 7.生产操作及过程： (2) 8.中间控制方法及标准 (3) 9.技术经济指标 (3) 10.工艺卫生、环境卫生和个人卫生 (4) 11.安全管理及劳动保护： (4) 12.劳动组织与岗位定员： (5) 13.三废处理： (5) 14.文件变更历史： (5)

产品名称：三七汉语拼音：sanqi 产品代码：20-090 产品规格：饮片批量：500kg 贮存：置阴凉干燥处，防蛀复验期：六个月性状：主根呈类圆锥形或圆柱形，长1～6cm，直径1～4cm。表面灰黄色或灰褐色，有断续的纵皱纹及支根痕。顶端有茎痕，周围有瘤状突起。体重，质坚实，断面灰绿色、黄绿色或灰白色，皮部与木质部较易分离，具有“铜皮铁骨”之称；木部微呈放射状排列。气微，味苦回甜。以个头圆大饱满、身干、个大、体重坚实、断面灰黑色、无裂隙者为佳。 2.制定依据：《中国药典》2015年版一部，药品生产质量管理规范（2010年修订版）,《广东省中药炮制规范》2013年版。 3.工艺流程图：

6.1.原药材质量标准及贮存要求：见三七药材质量标准： 6.2.饮片质量标准及贮存要求：见三七饮片质量标准： 6.3.中间产品质量标准及贮存要求：见三七中间产品质量标准 7.生产操作及过程： 7.1.领料：按批生产指令制作领料单，到原药材库领取原料，并核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、称量核对。 7.2.净选：检查生产现场是否有上批清场合格证及遗留文件，生产现场是否符合要求，设备、照明灯是否正常。将药材由车间暂存区运到车间净选间，放在净选台上挑选，去除杂质及残茎。由车间质检员检验合格，装在洁净的料槽内称重，填写物料标签，通知下工序接料。 7.3.洗涤：检查生产现场是否有上批清场合格证及遗留文件，生产现场是否符合要求，设备、照

工艺规程模板

xxxxxx工艺规程湖南迪诺制药有限公司

xxxxxxx工艺规程目录一、产品概述二、原材料、包装材料规格及质量标准三、生产过程执行文件四、化学反应过程及生产流程图五、工艺过程六、成品的质量标准及检验方法七、技术安全、工艺卫生及劳动保护八、综合利用与“三废”治理九、操作工时与生产周期十、劳动组织与岗位定员十一、主要设备一览表及主要设备生产能力十二、原材料消耗定额和技术经济指标十三、总摩尔收率计算公式十四、物料平衡十五、附录

一、产品概述 1、产品名称中文名称：汉语拼音：英文名称： 2、化学结构化学结构式：分子式：l分子量： 3、理化性质：。二、原材料、包装材料规格及质量标准 1、原材料规格及质量标准 2、包装材料外包:.

内包:. 三、生产过程执行文件 1、工艺规程？？ xxxxx工艺规程 2、管理制度 SMP-PR-02000 生产前检查管理制度 SMP-PR-02100 生产结束操作规程 3、生产SOP SOP-PR-01600 原料车间外包岗位SOP SOP-PR-02001 原料车间内包岗位SOP SOP-PR-？ xxxxxxx合成岗位SOP SOP-PR-？ xxxxxx合成岗位SOP SOP-PR-？ xxxxxxx岗位SOP SOP-PR-？xxxxxx岗位SOP SOP-PR-02302 车间中间站岗位SOP SOP-PR-03602 洗衣岗位SOP 4、设备SOP SOP-EQ-18500 搪玻璃反应釜设备操作SOP SOP-EQ-18600 搪玻璃反应釜设备维护保养检修SOP SOP-EQ-？热风循环烘箱操作SOP SOP-EQ-？热风循环烘箱维护保养检修SOP SOP-EQ-？ YZG-1400(单开门)型真空干燥机操作SOP SOP-EQ-？ YZG-1400(单开门)型真空干燥机维护保养检修SOP SOP-EQ-19700 YZG-1400(双开门)型真空干燥机操作SOP SOP-EQ-19800 YZG-1400(双开门)型真空干燥机维护保养检修SOP SOP-EQ-？ SS-800三足式离心机操作SOP SOP-EQ-？ SS-800三足式离心机维护保养检修SOP SOP-EQ-18900 SS-1000三足式离心机操作SOP

中药饮片附录

附件1 中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。第三条民族药参照本附录执行。第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能;从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。第十六条进入生产区的人员应进行更衣、洗手;进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求;从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。第四章厂房与设施第十七条生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。第十八条厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。第十九条直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。第二十条毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。第二十一条厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。第二十二条中药材净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。第二十三条中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施;拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施等。第二十四条仓库应有足够空间，面积与生产规模相适应。中药材与中药饮片应分库存放;毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存

炮姜饮片生产工艺规程教程文件

1.产品概述 1.1 品名：炮姜，成品代码CP10042。 1.2 性状: 本品呈不规则膨胀的块状，具指状分枝。质轻泡，气香、特异，味微辛、辣。 1.3 性味与归经：辛，热。归脾、胃、肾经。 1.4功能与主治：温经止血，温中止痛。用于阳虚失血，吐衄崩漏,脾胃虚寒，腹痛吐泻。 1.5 用法用量：3?9g。 1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置阴凉干燥处，防蛀。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方干姜 2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法取原药材，砂烫。 3.生产工艺流程图

4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。 4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。 4.1.3现场检查 4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清洁、清场合格证。 4.1.3.2需用的设备、设施应完好，有正常标志。 4.1.3.3容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。 4.1.3.4计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。 4.1.4记录 4.1.4.1操作人员检查后填写检查记录，并签名。

5-工艺操作规程((模板)

XXXXXX（产品）生产工艺操作规程1、产品概述 2、产品和原料的物化性质 2.1产品XXXXX 2.1.1、化学名称：化学结构：分子量： 2.1.2、产品的物理性质： 2.1.3、化学性质 2.2、原料的物化性质： 2.2.1、原料XXXX物化性质 2.2.2、原料XXXXXX物化性质

. . . . . 3、产品及原料质量标准：3.1、产品XXXXXX质量标准外观： 3.2、原料质量标准：(例如) 3.2.3、环已烷

外观：无色透明液体，含量≥99.0%，水分≤0.02%。 3.2.4、三氯甲烷符合GB4118—92一等品标准, 外观：无色透明液体，含量≥99.0%，酸度≤0.001%，水分≤0.01%。 3.2.5、硫酸外观：无色透明液体，含量≥98%。 3.2.6、碳酸钠符合GB210—92一级品标准，外观：白色固体，含量≥98.8%，水不溶物≤0.1%。 4、生产工艺原理 5、生产工艺流程叙述 5.1、工艺流程叙述： 7、主要工艺控制点： 7.2、原料配比及生产控制点（分工序叙述） 7.2.6、公用工程准备：

8、开停车操作：（例如） 8.1、开车前准备： 8.1.1、仔细检查各种设备、管道和阀门，是否漏气、漏料，管道是否畅通； 8.1.2、各阀门是否灵活好用，开关位置是否正确； 8.1.3、各泵机是否能正常运转； 8.1.4、仪表是否指示正确灵活好用。 8.1.5、空车时中间罐、成粉器试真空达到0.06MPa 以上； 8.1.6、备足各种原料，通知冷冻准备开车送冷冻盐水，做好开车记录； 8.1.7、放空冷凝器开启冷乙二醇水溶液进出口阀门，吸附器充填硅胶； 8.2、备料 8.2.1、在乙二醇水溶液罐E118、E117、E120中配制足量的30%乙二醇水溶液， 8.2.2、E118的乙二醇水溶液通过盘管用冷冻盐水降温到约00C用于冷凝器E111、成粉器R116、真空泵前冷凝器E127、真空泵后冷凝器E130、集中放空冷凝器E152冷凝物料、中间罐R114物料的冷却、冷凝； 8.2.3、E117、E120的用蒸汽分别加热到约400C、80～850C备用； 8.2.4、在碱溶液罐V103中放入约4吨自来水，加入200kg无水碳酸钠，用P104打循环配制成约5%的碳酸钠水溶液，经分析合格后，再用P104打到碱高位罐V113中备用。 8.2.5、原料、公用工程达到生产要求和规定指标后，往高位罐备足各种原料。 8.3、开车操作 8.3.1、合成工序： 1)、关闭反应锅放料底阀，打开反应锅冷凝器冷乙二醇水溶液进出口阀门，往冷凝器中通冷乙二醇水溶液； 2)、从高位罐中放入1000L环已烷, 从高位罐加三氯乙醛，开动搅拌； 3)、打开反应锅夹套进出口阀门，往夹套内通80～850C的热乙二醇水溶液预热物料，当物料温度达到600C以上时，开始自高位罐滴加二甲酯； 4)、滴加二甲酯时,控制滴加速度及调节反应锅夹套进出口阀门，保持反应温度76—

制剂工艺规程模板

1 目的建立****制剂工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。 2 范围

适用于****-的生产过程和中间控制。 3 职责生产管理部、技术管理部、质量管理部对本规程的实施负责。4制定依据药品生产质量管理规范（****年修订）；中国药典（*****年修订）；（标准的名称、编号、以再注册上为准）； ***制剂工艺验证报告（编号：**）。 5 程序 5.1 产品名称、剂型、规格产品名称：***** 汉语拼音：产品代码：剂型：以再注册上为准规格：以再注册上为准有效期：以注册证或补充批件为准性状：以最新质量标准描述一致。药品批准文号：批代表量：**万片。 5.2 处方

5.3 产品的法定质量标准和内控标准 5.3.1 原辅料、中间产品、待包装产品质量标准5.3.1.1 原料质量标准： ***质量标准见： 5.3.1.2 辅料质量标准： ****质量标准见： 5.3.1.3中间产品质量标准：（如有）

5.3.1.4待包装产品质量标准见： 5.4工艺流程图及环境区域划分。 5.4.1工艺流程图 5.4.2、环境区域划分 5.5操作过程及工艺条件 5.5.1工序名称 5.5.1.1操作前准备（如清洗、组装、校准等）所采用的方法或相应操作规程编号。 5.5.1.2本工序所需物料的计算公式； 5.5.1.3具体操作步骤及工艺参数（如物料的核对、加入物料的顺序、煎煮时间、温度等）； 5.5.1.4本工序中间产品的抽验要求（需注明抽验人、抽验数量、控制方法、中间体标准等）； 5.5.1.5本工序所产中间产品的存储要求（注明盛装容器材质、容积、清洁要求、状态标志要求、封口要求、堆码高度、存放地点、存放条件、存放时间）。 5.5.1.6物料平衡计算公式、平衡率范围。

关于中药饮片管理自查情况汇报

关于中药饮片管理自查情况汇报为加强中药饮片管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》及其细则要求，现将公司贯彻实施中药饮片检查具体情况汇报如下： 1、加强中药饮片购进管理药品进货是药品经营的第一关，是药品流通中质量管理至关重要的一个环节，质管部对供货方的资质进行审核，经有关人员和领导审核批准后才能进货；真正把住药品购进的审核表，确保连锁购进药品为合法企业所生产或经营的合格药品。目前连锁的唯一中药供应商为药业。 ①所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品； ②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号； ③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件； ④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 ⑤不得外购散装饮片，加工包装等行为。 2、强化中药饮片入库验收管理在药品验收环节上，为了切实做到验收按程序规范操作，把好药品入库第一关。医药连锁首先从资源配备入手，由质管部对验收人员进行培训，给验收员讲解制度和程序文件，提高验收员的质量意识。同时加大监督管理力度，质管部人员到验收第一线，抓质量管理制度、程序的实施和落实，养成规范操作的习惯。重点对验收员进行岗位检查和考核。

①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收； ②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查； ③验收应按照规定的方法进行抽样检查； ④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号； ⑤分斗包装合格证要放在斗里，没有合格证就按照假药处理； 3、加强中药饮片储存管理在库药品的存放条件和科学的养护方法，对药品安全的储存，保证质量稳定起重要作用。在日常工作中，我们对在库药品进行科学养护，合理储存。根据药品储存条件和药品的属性，将药品分别存放于相应的库区中；按药品的属性分类存放；养护工作采取质量普查和重点养护相结合的方法，对仓库的药品进行科学养护，在养护中切实有效的行使否决权；对近效期药品按月报《近效期药品催销表》坚持每天两次定时检查，记录仓库温湿度，根据具体情况采取空调降温、除湿或洒水增湿等措施，保证药品储存条件符合其储存的要求，药品质量得到根本保障。 ①应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放； ②中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施；

天南星饮片生产工艺规程

. .. . 1.产品概述 1.1 品名：制天南星，成品代码CP90032。 1.2 性状: 本品呈类圆形或不规则形的薄片。黄色或淡棕色，质脆易碎，断面角质状。气微，味涩，微麻 1.3 性味与归经：苦、辛，温;有毒。归肺、肝、脾经。 1.4功能与主治：燥湿化痰，祛风止痉，散结消肿。用于顽痰咳嗽，风痰眩晕，中风痰壅，口眼埚斜，半身不遂，癞痫，惊风,破伤风;外用治痈肿，蛇虫咬伤。 1.5 用法用量：3?9g。 1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置通风干燥处，防霉、防蛀。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《中药炮制规》（2008年版）。 2.2 处方天南星白矾生 2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法取原药材，除去杂质。洗净、蒸制、干燥、切薄片。 3.生产工艺流程图

4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。 4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。 4.1.3现场检查 4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清场合格证。 4.1.3.2需用的设备、设施应完好，有正常标志。 4.1.3.3容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。 4.1.3.4计量器具测试围符合生产要求，并有“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。

白蔹饮片工艺验证方案

白蔹饮片工艺验证方案河北国金药业有限责任公司

验证方案审批表

验证方案目录一、引言二、时间安排三、工艺条件确认四、验证项目、评价方法及标准五、异常情况处理程序六、变更与偏差七、再验证周期八、验证合格证的签发九、附录

一、引言 1.验证概述 1.1背景概述本次验证为公司中药饮片车间通过GMP认证基础上，依据《药品生产质量管理规范》2010年版、中药饮片附录、《中国药典》2015年版一部，对中药配方颗粒使用的白蔹饮片生产工艺进行的首次验证，以确定白蔹饮片生产的工艺。本公司已完成了白蔹饮片生产用设备的确认工作，设备的确认报告符合设计要求以及生产工艺要求。 1.2产品概述 1.2.1来源：本品为葡萄科植物白蔹的干燥块根。 1.2.2产地：河南 1.2.3产品性状：本品纵瓣呈长圆形或近纺锤形，长4～10cm，直径1～2cm。切面周边常向内卷曲，中部有1突起的棱线。外皮红棕色或红褐色，有纵皱纹、细横纹及横长皮孔，易层层脱落，脱落处呈淡红棕色。斜片呈卵圆形，长2.5～5cm，宽2～3cm。切面类白色或浅红棕色，可见放射状纹理，周边较厚，微翘起或略弯曲。体轻，质硬脆，易折断，折断时，有粉尘飞出。气微，味甘。 1.2.4功能与主治：清热解毒，消痈散结，敛疮生肌。用于痈疽发背，疔疮，瘰疬，烧烫伤。 1.2.5用法与用量：5～10g。外用适量，煎汤洗或研成极细粉敷患处。 1.2.6法定炮制方法：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。 1.3验证依据标准 1.3.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 1.3.2《中国药典》2015年版一部 1.3.3白蔹饮片生产工艺规程（草案） 1.3.4白蔹饮片成品质量标准

中药检验报告书书写格式规范 (1)

药品检验报告书写细则实施规范（征求意见稿）中药（中药材、饮片、提取物、中成药）药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。国家药品监督管理局2000年9月12日组织制定的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”对药品检验报告书检验项目的编排与格式的要求如下： 1.表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”和“检验结果”三个栏目。 2.“检验项目”下，按质量标准列出［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]与［含量测定］等大项目；大项目名称需添加方括号。每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准上的顺序书写。体现在检验报告书中格式如下：检验项目标准规定检验结果符合规定不符合规定根据《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”以及《国家药品工作手册（第三版）》的内容，对于药品检验报告书的书写总体原则如下： 1.检验项目项：按照药典或法定质量标准项目填写。

2.标准规定项：按照质量标准内容书写，如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。 3.检验结果项：具体数值型的，填写具体数值，如不符合规定，应在具体数值后注明不符合规定；描述型的按照质量标准上的描述形式填写。如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“符合规定/不符合规定”。［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]、［含量测定］具体填写原则如下：一、［性状］按照《中国药典》2010年版一部凡例项目与要求，性状项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。（一）外观外观是对药品的色泽和外表观感的规定，制剂应描述供试品的颜色和外形。具体规定如下： 1.标准规定项：按照质量标准内容书写。 2. 检验结果项：按照实际情况描述，不合格的，应先写出与标准规定不符合之处，再加写“不符合规定”。 3.标准中的嗅、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。

酒黄精饮片生产工艺规程

1. 产品概述 1.1 品名：酒黄精，成品代码CP11062。 1.2 性状: 本品呈不规则的厚片，外表皮乌黑色。切面黄褐色至乌黑色，可见多数淡黄色筋脉小点。质稍硬而韧。具酒香气，味甜，嚼之有黏性。 1.3 性味与归经：甘，平。归脾、肺、肾经。 1.4 功能主治：补气养阴，健脾，润肺，益肾。用于脾胃气虚，体倦乏力，胃阴不足，口干食少，肺虚燥咳，劳嗽咳血，精血不足，腰膝酸软，须发早白，内热消渴。 1.5 用法用量：9～15g。 1.6 规格与包装规格：厚片、1kg/ 包、2kg/ 包、5kg/ 包。 1.7 贮存：置通风干燥处，防霉，防蛀。 2. 处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015 年版一部；《江西中药炮制规范》（2008 年版）。 2.2 处方黄精黄酒 2.3 批量每批按100kg 进行换算物料消耗定额。 2.4 制法取原药材，除去杂质。润透，蒸制、切厚片，干燥。第1页共11页

3. 生产工艺流程图 4. 饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1 生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1 中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。 4.1.1.2 中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。 4.1.1.3 生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。 4.1.1.4 生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5 使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6 容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7 应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。 4.1.1.8 其他有关执行文件。 4.1.1.9 上述文件均应为现行文件。 4.1.2 物料准备 4.1.2 所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1 核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2 检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。

新版模具主要零件加工工艺规程模板

毕业设计( 论文) 论文( 设计) 题目冷冲压模具设计专业名称模具设计与制造班级名称学生姓名指导教师完成时间施加压力, 使其产生分离或塑冲压所使用的模具称为冲压模具, 简称冲模。冲模是将材料

( 金属或非金属) 批量加工成所需冲件的专用工具。冲模在冲压中至关重要, 没有符合要求的冲模, 批量冲压生产与自动化。 ( 2) 冲压时由于模具保证了冲压件的尺寸与形状精度, 且一般不破坏冲压件的表面质量,而模具的寿命一般较长,因此冲压的质量稳定,互换性好,具有”一模一样”的特征。 ( 3) 冲压可加工出尺寸范围较大、形状较复杂的零件, 如小到钟表的秒表, 大到汽车纵梁、覆盖件等, 加上冲压时材料的冷变形硬化效应, 冲压的强度和刚度均较高。 ( 4) 冲压一般没有切屑碎料生成, 材料的消耗较少, 且不需其它加热设备, 因而是一种省料, 节能的加工方法, 冲压件的成本较低。由于冲压加工的零件种类繁多, 各类零件的形状、尺寸和精度要求又各不相同, 因而生产中采用的冲压工艺方法也是多种多样的。概括起来, 可分为分离工序和成形工序两大类; 分离工序是指使坯料沿一定的轮廓线分离而获得一定形状、尺寸和断面质量的冲压( 俗称冲裁件) 的工序; 成形工序是指使坯料在不破裂的条件下产生塑性变形而获得一定形状和尺寸的冲压件的工序。上述两类工序, 按基本变形方式不同又可分为冲裁、弯曲、拉深和成形四种基本工序, 每种基本工序还包含有多种单一工序。在实际生产中, 当冲压件的生产批量较大、尺寸较少而公差要求较小时, 若用分散的单一工序来冲压是不经济甚至难于达到要求。这时在工艺上多采用集中的方案, 即把两种或两种以上的单一

中药饮片生产各工艺验证方案

目的：对中药加工过程中的净制工序进行验证，验证净制工序的可行性和稳定性，保证产品质量。范围：适用于中药加工过程中的净制工序的验证。责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。内容： 1. 材料及设备: 中药材或中间产品、磅秤。 2. 方法：依据中药饮片生产工艺规程对其进行净制。 2.1. 取样：从净制样品中随机抽取5个点采样，每点采样约100g，置样品袋中，并编号。 2.2. 挑选耗率：将净制后饮片称重（含取样样品重），计算挑选耗率。挑选耗率（%）=〔药材投料量－净制后饮片重量（含取样样品重量）〕/药材投料量×100% 2.3. 杂质：以上试验所得样品，挑出未净选干净的杂质和非药用部位，计算杂质含量，计算公式：杂质含量（%）＝杂质和非药用部位量/样品量×100% 3. 合格标准：根、根茎类、藤木类、花叶类、皮类、动物类、矿物类、菌藻类，含药屑、杂质不得超过2%；果实、种子类、全草类、树脂类，含药屑、杂质不得超过3%。挑选耗率不得超过15%。 4. 本试验重复3次，并填写验证记录。 5. 再验证：同一药材在使用一年应进行一次净制效果验证。

目的：对生产过程中洗药工艺进行验证，检查并确认洗药效果达到规定要求。范围：适用于白术、党参、甘草、厚仆、杜仲、莪术、佛手、何首乌、巴戟天、山药等类似质地药材的水洗效果的验证。责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。内容： 1. 材料与设备原药材或中间产品、磅秤、洗药池。 2. 方法：依据中药饮片生产工艺规程进行洗药。 2.1. 取样：从水洗后的样品中随机抽取5个点采样，置样品袋中，并编号。 2.2. 洗药：选用合适的洗药方式用流动的饮用水对物料进行清洗。 2.3.水洗操作记录：将所取样品中的泥沙与合格品物料分别干燥称重，计算泥沙的含量，计算公式如下：泥沙含量=泥沙/取样量×100% 3.合格标准： 3.1.洗制后的物料泥沙含量不得超过1.5%。 3.2. 洗后外观不得有损伤。 4. 本试验重复3次，并填写验证记录。 5.再验证 5.1. 同一药材在使用一年应进行一次洗药效果验证。

中药饮片管理制度及记录用表

××××医院中药饮片管理制度二〇一六年九月

目录中药饮片质量管理办法 (3) 中药饮片采购管理制度 (3) 中药饮片入库验收管理制度 (4) 不合格药品及药品退货管理制度 (4) 中药饮片保管储存养护管理制度 (5) 温湿度记录管理制度 (6) 中药饮片调剂管理制度 (6) 中药饮片处方调剂操作规程 (7) 煎药室工作制度 (7) 煎药室操作规范 (8) 中药煎药室清洁与消毒操作规程 (9) 中药安全性监测管理制度 (9) 中药不良反应事件报告制度 (10) 中药供药企业药品评估管理细则 (11) 处方点评管理办法与中药饮片处方点评实施细则 (12) 附件：中药饮片管理各类记录、表格 (14) 表一：中药饮片供应商资质定期评审记录 (14) 表二：中药饮片购进、验收、入库记录 (15) 表三：中药饮片养护检查记录 (16) 表四：中药库中药饮片退货记录 (17) 表五：药房温湿度记录表 (18) 表六：中药房煎药室操作记录 (19) 表七：煎药室煎药设备器械容器日常清洁、消毒记录 (20) 表八：煎药室质量控制监测检查表 (21) 表九：煎药室工作质量满意度调查表 (22) 表十：钟祥同仁医院中药处方（病历）点评工作表 (23) 表十一：药品不良反应报告表 (24)

中药饮片质量管理办法为科学、规范地管理本院的中药饮片，保证用药安全、有效、经济、合理，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《医院中药饮片管理规范》、《中药处方格式及书写规范》、《医疗机构中药煎药室管理规范》等法律法规，制定本办法。一、本院药事管理与药物治疗学小组在院长的领导下，负责全院的中药饮片质量管理工作，院长为中药饮片管理的第一责任人，药剂科（药房）负责中药饮片质量管理的日常工作。 ××××医院药事管理与药物治疗学小组组长：副组长：成员：二、建立健全中药饮片质量监督体系，各临床相关科室有专人负责中药饮片质量管理工作，药剂科定期检查中药饮片质量。三、中药饮片质量管理人员、医院职工及患者，如果发现中药饮片质量问题，有权直接向医院领导或院药事管理与药物治疗学小组反映，任何科室和个人不得无故干涉和打击报复。四、负责中药饮片质量管理的人员应对领取和存放的中药饮片进行清理、检查，以防发生变质失效。五、药剂科（药房）在院长和院药事管理与药物治疗学小组的领导下负责全院的中药饮片供应工作。药剂科（药房）应严格遵守《中药饮片管理法》及相关的法律、法规，严把中药饮片质量关。六、制定和规范中药饮片购进工作程序，做好饮片购销的资质认证工作，合法规范地购进中药饮片。七、严格执行中药饮片入库验收制度。入库时应对中药饮片的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。八、中药饮片库房应具备与中药饮片性质相适应的存储设备、设施，如冷藏、防冻、避光、防潮、通风、防鼠、防虫等。九、中药饮片的出库遵循先进先出、后进后出、近期先用、远期后用的原则，严格按效期管理中药饮片，防止过期失效。十、中药饮片调剂人员、煎药人员每年进行一次健康检查，凡患有传染病、隐性传染病或其它可能污染中药饮片疾病的工作人员，不得从事直接接触中药饮片的工作。中药饮片采购管理制度一、药剂科（房）负责全院所有中药饮片的采购和供应。采购中药饮片应由药库保管员每月根据药品库存数量和使用情况提出采购申请，经主管中药饮片工作的负责人审核后，由采购员严格按采购计划采购。二、坚持公开、公平、公正的原则，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

饮片工艺规程

1 制定目的中药饮片生产各部门提供必须共同遵守的技术准则，以保证生产的中药饮片批与批之间尽可能地与原设计吻合，保证每一中药饮片在整个有效期内保持预定的质量。 2 适用范围规程适用于公司泽兰的生产和技术管理，是本品生产各部门必须共同遵守的技术准则，是组织与指导泽兰生产的主要依据。 3 职责要求生产各部门对实施本规程负责，QA 人员、生产部部长负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。 4 规程内容 4.1 生产处方 4.1.1 产品名称和产品代码 4.1.1.1产品名称：泽兰 4.1.1.2 产品代码：YP-79 4.1.2 处方依据《中国药典》2010年版一部 4.2 生产工艺流程图除去杂质

图1 泽兰饮片生产工艺流程图 4.3 生产操作要求 4.3.1 对生产场所和所用主要设备的说明 4.3.1.1 生产场所说明生产场所按《生产厂房房间编号管理规程》进行编号，其生产环境按《药品生产质量管理规范》（2010年版）进行设置，其具体说明见下表： 4.3.1.2 所用主要设备说明生产本品主要设备包括泽兰饮片生产各工序的设备及部分公用设备或设施，均按《设备（设施）编号管理规程》进行了编号，符合《药品生产质量管理规范》（2010年版）的要求，其具体说明见下表：

4.3.2 关键设备的准备所采用的方法或相应规程的编号 4.3.2.1净选台准备确认设备在清洁有效期内，否则按净选台规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按净选台做好设备启用准备，待用。 4.3.2.2 电子秤准备确认需用电子秤已经校验，并在有效期内，再按《电子称校准、使用标准操作规程》对电子称进行使用前的校准，待用。 4.3.2.3 变频式复式切药机准备确认设备在清洁有效期内，否则按《QY-300变频式复式切药机清洁规程》规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按《《QY-300变频式复式切药机清洁规程》做好设备启用准备，待用。 4.3.2.4干燥箱确认设备在清洁有效期内，否则按《JZ干燥箱清洁规程》规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按《JZ干燥箱清洁规程》做好设备启用准备，待用。 4.3.3 详细的生产步骤和工艺参数说明 4.3.3.1 原料材的净制 4.3.3.1.1 备料岗位作业人员和车间有关管理人员按《备料标准操作规程》到仓库领取生产所需中药材，完成中药材领用后，按《物料进出车间标准操作规程》有关进入步骤完成中药材转移，进入拣选间。 4.3.3.1.2 生产前检查按《生产前检查标准操作规程》中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查工作，并予以记录。 4.3.3.1.3 作业前准备（1）作业前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状XXXXXXXXXXX有限公司GMP文件

工艺规程模版

文件形成：文件控制：变更记载：目录.

1.目的 (2) 2.适用范围 (2) 3.引用标准 (2) 4.职责 (2) 5.产品名称 (2) 6.产品概述 (2) 7.饮片品种 (3) 8.工艺流程图 (3) 9.工艺控制要点 (4) 10.操作过程及工艺条件 (4) 11.工艺卫生 (5) 12.质量监控 (5) 13.质量标准 (5) 14.技术安全、工业卫生及劳动保护 (6) 15.操作工时与生产周期 (7) 16.劳动组合与岗位定员 (7) 17.设备一览表及主要设备生产能力 (7) 18.原材料、能源消耗定额和技术经济指标 (7) 19.物料平衡的计算 (8) 附录 A 常用理化常数、换算表 (9) .

1.目的：建立本公司三七炮制生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容的技术法规。 2.适用范围：本工艺规程适用于三七炮制生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。 3.引用标准《中华人民共和国药典》2010年版一部《药品生产质量管理规范》 4.职责 4.1.生产技术部：负责起草本规程，并按本规程的要求执行。 4.2.质量部：负责审核本规程，并监督检查本规程的执行情况。 5.产品名称 5.1.品名：三七 5.2.汉语拼音: Sanqi 5.3.英文名：NOTOGINSENG RADIX ET RHIZOMA 6.产品概述 6.1.来源本品为五加科植物三七Panax notoginseng (Burk.) F. H. Chen的干燥根。秋季花开前采挖，洗净，分开主根、支根及茎基，干燥。支根习称“筋条”，茎基习称“剪口”。 6.2.性状主根呈类圆锥形或圆柱形，长1～6cm，直径1～4cm。表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹及支根痕。顶端有茎痕，周围有瘤状突起。体重，质坚实，断面灰绿色、黄绿色或灰白色，木部微呈放射状排列。气微，味苦回甜。筋条呈圆柱形，长2 ～6cm,上端直径约0.8cm,下端直径约0.3cm 。剪口呈不规则的皱缩块状及条状，表面有数个明显的茎痕及环纹，断面中心灰白色，边缘灰色。 6.3.炮制三七除去杂质，洗净，干燥。 6.4.性味归经甘、微苦，温。归肝、胃经。 6.5.功能主治散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹剌痛，跌扑肿痛。 6.6.用法与用量 3～9g；研粉吞服，一次1～3g。外用适量。孕妇慎用。 6.7.贮藏 .

GMP真空带式干燥机验证方案

GMP真空带式干燥机验证方案 1、设备概述该设备于2013年7月23日进行全面安装，2013年7月26日完成安装调试。根据生产工艺和GMP 要求，结合实际情况，决定于2013年7月23日至2013年3月18日对本设备进行验证。设备名称：真空带式干燥机型号：BVD450 蒸发量：35—45kg/h 生产厂家：出厂编号：出厂日期：2013年5月使用部门：生产部安装位置：提取车间 2.验证目的真空带式干燥机的技术指标及结构符合GMP要求和工艺生产的需要。对真空带式干燥机的安装过程进行了检查，安装后试运行。对真空浓缩器的安装、运行、性能进行了确认。以证明真空带式干燥机能够达到设计的要求及规格的技术要求及GMP要求的前提下，进行了模拟生产，证明不仅能满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。为达到上述验证的目的，特制定本验证方案，对真空带式干燥机进行了验证。 3.验证对象真空带式干燥机安装验证、运行验证、性能验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 4.验证机构及组成

公司成立验证领导小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责组织验证方案的制订,负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。验证领导小组针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。 4.1验证领导小组 4.2验证小组

5.进度计划验证小组提出完整的验证计划，经验证领导小组批准后实施，整个验证活动分五个阶段完成。予确认从2013年08月26日至2013年08月28日；安装确认从2013年08月10日至2013年08月18日；运行确认从2013年08月23日至2013年08月25日；性能确认从2013年08月20日至2013年08月22日；起草报告从2013年08月16日至2013年08月19日； 6.文件 6.1已有文件 6.1.1设备使用说明书、设备合格证； 6.1.2真空带式干燥机岗位操作规程和记录； 6.1.3真空带式干燥机质量标准及检验操作规程等。 6.2需要草拟文件 6.2.1真空带式干燥机使用操作规程、清洁操作规程、维护保养操作规程和记录；